OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Atorvastatin Aspen 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 11-8234 MT-dato: 2012-03-28 DP Atorvastatin Aspen Pharma Trading Limited Hyperkolesterolemi Atorvastatin Aspen er indisert som tillegg til diett for reduksjon av forhøyet totalkolesterol (total-), LDL-kolesterol (LDL-), apolipoprotein B og triglyserider hos voksne, ungdom og barn over 10 år med primær hyperkolesterolemi inklusive familiær hyperkolesterolemi (heterozygot type) eller kombinert (blandet) hyperlipidemi (som korresponderer til Type IIa og IIb ved Fredricksonklassifisering) når respons på diett og andre ikke-farmakologiske tiltak er utilstrekkelig. Atorvastatin er også indisert for å redusere total- og LDL- hos voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som tillegg til annen lipidsenkende behandling (f.eks. LDL aferese) eller dersom slik behandling ikke er tilgjengelig. Forebygging av kardiovaskulær sykdom Forebygging av kardiovaskulær sykdom hos voksne pasienter som er vurdert å ha høy risiko for å få en kardiovaskulær hendelse (se pkt. 5.1), som tillegg til korrigering av andre risikofaktorer. Atorvastatin Aspen 20 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 11-8235 MT-dato: 2012-03-28 DP Atorvastatin Aspen Pharma Trading Limited Se indikasjon Atorvastatin Aspen 10 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Aspen 40 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 11-8236 MT-dato: 2012-03-28 DP

Atorvastatin Aspen Pharma Trading Limited Se indikasjon Atorvastatin Aspen 10 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Aspen 80 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 11-8237 MT-dato: 2012-03-28 DP Atorvastatin Aspen Pharma Trading Limited Se indikasjon Atorvastatin Aspen 10 mg tabletter, filmdrasjerte alima 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 10-7687 MT-dato: 2012-03-01 DP Drospirenon, etinyløstradiol Laboratorios Leon Farma, S.A. Antikonsepsjon alima 28 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 10-7688 MT-dato: 2012-03-01 DP Drospirenon, etinyløstradiol Laboratorios Leon Farma, S.A. Antikonsepsjon aprelsa 100 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/11/749/001 MT-dato: 2012-02-17 P Vandetanib AstraZeneca AB aprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk medullær tyroideakreft hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk sykdom. Hos pasienter der RET (Rearranged during Transfection)- mutasjonsstatus ikke er kjent eller er negativ, må en mulig mindre nytte tas med i betraktningen før en individuell avgjørelse om behandling tas (se viktig informasjon i pkt. 4.4 og 5.1).

aprelsa 300 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/11/749/002 MT-dato: 2012-02-17 P Vandetanib AstraZeneca AB Se indikasjon aprelsa 100 mg tabletter, filmdrasjerte elecoxib Pfizer 100 mg kapsel, hard MTnr: 10-8144 MT-dato: 2012-03-12 DP elekoksib Pfizer AS Symptomlindring ved behandling av artrose eller reumatoid artritt og bechterew. Beslutningen om å forskrive en selektiv OX-2 hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt. 4.3, 4.4). elecoxib Pfizer 200 mg kapsel, hard MTnr: 10-8145 MT-dato: 2012-03-12 DP elekoksib Pfizer AS Se indikasjon elecoxib Pfizer 100 mg kapsel, hard Desloratadine Arrow 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 11-8176 MT-dato: 2012-03-26 DP Desloratadin Arrow ApS Desloratadine Arrow er indisert til symptomlindring ved: - allergisk rhinitt (se pkt. 5.1) - urtikaria (se pkt. 5.1) Desloratadine Arrow 2,5 mg smeltetabletter MTnr: 11-8177

MT-dato: 2012-03-26 DP Desloratadin Arrow ApS Se indikasjon Desloratadine Arrow 5 mg tabletter, filmdrasjerte Desloratadine Arrow 5 mg smeltetabletter MTnr: 11-8178 MT-dato: 2012-03-26 DP Desloratadin Arrow ApS Se indikasjon Desloratadine Arrow 5 mg tabletter, filmdrasjerte Desloratadine Arrow 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning MTnr: 11-8179 MT-dato: 2012-03-26 DP Desloratadin Arrow ApS Se indikasjon Desloratadine Arrow 5 mg tabletter, filmdrasjerte Donepezil Actavis 5 mg smeltetablett MTnr: 11-8533 MT-dato: 2012-03-19 DP Donepezilhydroklorid Actavis Group PT ehf Donepezil Actavis is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia. Donepezil Actavis 10 mg smeltetablett MTnr: 11-8534 MT-dato: 2012-03-19 DP donepezilhydroklorid Actavis Group PT ehf Se indikasjon Donepezil Actavis 5 mg smeltetablett Epirubicin Strides 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

MTnr: 10-7801 MT-dato: 2012-03-22 DP Epirubicinhydroklorid Strides Arcolab International Limited Epirubicin brukes i behandlingen av en rekke neoplastiske tilstander, inkludert; - Karsinom i brystet - Karsinomer i magesekk Når det administreres intravesikalt har epirubicin vist seg å være nyttig i behandling av: - Papillær T-cellekarsinom i blæren - Karsinom in-situ i blæren - Intravesikal profylakse mot tilbakefall av overflatisk blærekreft etter transuretral reseksjon. For intravesikal bruk kunne bare et positivt nytte-risiko forhold etableres hos pasienter der levende svekkede BG er kontraindisert eller upassende. Epirubicin Strides kan brukes i polykjemoterapeutiske behandlingsregimer. Esmya 5 mg tabletter MTnr: EU/1/12/780/001 MT-dato: 2012-02-23 P Ulipristalacetat PregLem France SAS Ulipristalacetat er indisert for preoperativ behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterine fibroider hos voksne kvinner i fertil alder. Behandlingen skal ikke vare i mer enn 3 måneder (se pkt. 4.4). Flevox 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt MTnr: 10-7298 MT-dato: 2011-06-24 DP Fipronil VETOQUINOL SANDINAVIA AB Hos katt: Mot loppeangrep (tenocephalides spp.) og flått (Rhipicephalus sanguineus). Effekten mot nye angrep av adulte lopper vedvarer i opp til 4 uker. Nylig tilkomne lopper drepes innen 48 timer etter at de lander på

dyret. Produktet kan brukes som en del av behandlingsstrategien for å kontrollere dermatitt grunnet loppeallergi hvor dette tidligere er påvist av veterinær. Produktet har påvist akaricid effekt i opp mot 1 uke mot flått (Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus). Hvis flått av arten Dermacentor reticulatus er festet på dyret når produktet appliseres, vil sannsynligvis ikke all flått dø innen de første 48 timene, men de kan dø i løpet av en uke. Flevox 67 mg påflekkingsvæske, oppløsning til liten hund MTnr: 10-7299 MT-dato: 2011-06-24 DP Fipronil VETOQUINOL SANDINAVIA AB Hos hund: Mot loppe- (tenocephalides spp.) og bitende lus angrep(trichodectes canis) hos hund. Effekten mot nye angrep av adulte lopper vedvarer i opp til 8 uker. Nylig tilkomne lopper drepes innen 48 timer etter at de lander på dyret. Produktet kan brukes som en del av behandlingsstrategien for å kontrollere dermatitt grunnet loppeallergi hvor dette tidligere er påvist av veterinær. Produktet har ikke påvist umiddelbar akaricid effekt mot flått, men har vist vedvarende akaricid effekt i opp mot 4 uker mot Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus og i opp mot 3 uker mot Ixodes Ricinus. Hvis flått av de nevnte artene er festet på dyret når produktet appliseres, vil sannsynligvis ikke all flått dø innen de første 48 timene, men de kan dø i løpet av en uke. Flevox 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstor hund MTnr: 10-7300 MT-dato: 2011-06-24 DP Fipronil VETOQUINOL SANDINAVIA AB Se indikasjon Flevox 67 mg påflekkingsvæske, oppløsning til liten hund Flevox 268 mg påflekkingsvæske, oppløsning til stor hund MTnr: 10-7301 MT-dato: 2011-06-24

DP Fipronil VETOQUINOL SANDINAVIA AB Se indikasjon Flevox 67 mg påflekkingsvæske, oppløsning til liten hund Flevox 402 mg påflekkingsvæske, oppløsning til ekstra stor hund MTnr: 10-7302 MT-dato: 2011-06-24 DP Fipronil VETOQUINOL SANDINAVIA AB Se indikasjon Flevox 67 mg påflekkingsvæske, oppløsning til liten hund Forthyron vet 200 mikrog tablett med smak MTnr: 10-7971 MT-dato: 2012-03-14 DP Levotyroksinnatrium Eurovet Animal Health BV For the treatment of hypothyroidism in dogs. Forthyron vet 400 mikrog tablett med smak MTnr: 10-7972 MT-dato: 2012-03-14 DP Levotyroksinnatrium Eurovet Animal Health BV For the treatment of hypothyroidism in dogs. Forthyron vet 600 mikrog tablett med smak MTnr: 10-7973 MT-dato: 2012-03-14 DP Levotyroksinnatrium Eurovet Animal Health BV For the treatment of hypothyroidism in dogs. Forthyron vet 800 mikrog tablett med smak

MTnr: 10-7974 MT-dato: 2012-03-14 DP Levotyroksinnatrium Eurovet Animal Health BV For the treatment of hypothyroidism in dogs. Gemcitabine Accord 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske MTnr: 10-8088 MT-dato: 2012-03-26 DP Gemcitabinhydroklorid Accord Healthcare Ltd. Gemcitabin er indisert til behandling av lokalt fremskreden eller metastatisk blærekreft i kombinasjon med cisplatin. Gemcitabin er indisert til behandling av pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Gemcitabin er i kombinasjon med cisplatin indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSL). Gemcitabin som monoterapi kan vurderes hos eldre pasienter eller pasienter med ytelsesstatus 2. Gemcitiabin er indisert til behandling av pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelialt ovarialkarsinom i kombinasjon med karboplatin til pasienter med tilbakefall av sykdom etter et tilbakevendingsfritt intervall på minst 6 måneder etter platinabasert førstelinjebehandling. I kombinasjon med paklitaksel er gemcitabin indisert til behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som ikke kan fjernes kirurgisk, som har fått tilbakefall etter adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi bør ha omfattet et antracyklin, med mindre dette er klinisk kontraindisert. Hedavic 1000 mg tablett MTnr: 10-7837 MT-dato: 2012-02-28 DP Paracetamol Orion orporation - Espoo Symptomatic treatment of mild to moderate pain and/or fever. For use in adults and adolescents only.

Iren 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 10-7516 MT-dato: 2012-03-01 DP Drospirenon, etinyløstradiol Laboratorios Leon Farma, S.A. Antikonsepsjon Iren 28 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 10-7517 MT-dato: 2012-03-01 DP Drospirenon, etinyløstradiol Laboratorios Leon Farma, S.A. Antikonsepsjon Kudeq 100 mg kapsel, hard MTnr: 10-8148 MT-dato: 2012-03-12 DP elekoksib Pfizer AS Symptomlindring ved behandling av artrose eller reumatoid artritt og bechterew. Beslutningen om å forskrive en selektiv OX-2 hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt. 4.3, 4.4). Kudeq 200 mg kapsel, hard MTnr: 10-8149 MT-dato: 2012-03-12 DP elekoksib Pfizer AS Se indikasjon Kudeq 100 mg kapsel, hard Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mikstur, oppløsning MTnr: EU/1/11/738/001 - EU/1/11/738/003 MT-dato: 2011-12-05 P levetiracetam Actavis Group PT ehf

Levetiracetam Actavis Group er indisert som monoterapi ved behandling av pasienter over 16 år med nylig diagnostisert partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering. Levetiracetam Actavis Group er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra 1 måned. ved behandlingav myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi. ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi. Naiwanel 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 10-7512 MT-dato: 2012-03-01 DP Drospirenon, etinyløstradiol Laboratorios Leon Farma, S.A. Antikonsepsjon Naiwanel 28 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 10-7513 MT-dato: 2012-03-01 DP Drospirenon, etinyløstradiol Laboratorios Leon Farma, S.A. Antikonsepsjon Ospen 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 10-7514 MT-dato: 2012-03-07 DP Drospirenon, etinyløstradiol Laboratorios Leon Farma, S.A. Antikonsepsjon Ospen 28 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 10-7515 MT-dato: 2012-03-07 DP Drospirenon, etinyløstradiol

Laboratorios Leon Farma, S.A. Antikonsepsjon Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 11-8174 MT-dato: 2012-03-26 DP Paracetamol B. Braun Melsungen AG Paracetamol B. Braun er indisert til: kortvarig behandling av moderate smerter, særlig etter kirurgi, kortvarig behandling av feber, når intravenøs administrasjon er klinisk begrunnet ved et akutt behov for å behandle smerte eller hypertermi og/eller når andre administrasjonsveier ikke er mulig. Piperacillin/Tazobactam FarmaPlus 2 g/0,25 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 07-5279 MT-dato: 2012-03-21 DP Piperacillinnatrium, tazobaktamnatrium FarmaPlus AS Piperacillin/Tazobactam FarmaPlus er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over 2 år (se pkt. 4.2 og 5.1): Voksne og ungdom - Alvorlig pneumoni, inkludert sykehuservervet og respiratorrelatert pneumoni - Urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt) med komplikasjoner - Intraabdominale infeksjoner med komplikasjoner - Hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert fotinfeksjoner ved diabetes) med komplikasjoner Behandling av pasienter med bakteremi som opptrer i forbindelse med, eller mistenkes å være forbundet med, noen av de ovennevnte infeksjoner. Legemidlet kan brukes ved behandling av pasienter med nøytropeni med feber mistenkt forårsaket av en bakterieinfeksjon. Barn 2 til 12 år - Intraabdominale infeksjoner med komplikasjoner Legemidlet kan brukes ved behandling av barn med nøytropeni og feber mistenkt forårsaket av en bakterieinfeksjon.

Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. Piperacillin/Tazobactam FarmaPlus 4 g/0,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 07-5280 MT-dato: 2012-03-21 DP Piperacillinnatrium, tazobaktamnatrium FarmaPlus AS Se indikasjon Piperacillin/Tazobactam FarmaPlus 2 g/0,25 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Rizatriptan Glenmark 5 mg smeltetablett MTnr: 10-7486 MT-dato: 2012-03-13 DP Rizatriptanbenzoat Glenmark Generics Europe Limited - Middlesex Acute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura. Rizatriptan Glenmark should not be used prophylactically. Rizatriptan Glenmark 10 mg smeltetablett MTnr: 10-7487 MT-dato: 2012-03-13 DP Rizatriptanbenzoat Glenmark Generics Europe Limited - Middlesex Se indikasjon Rizatriptan Glenmark 5 mg smeltetablett Rosal 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 10-7518 MT-dato: 2012-03-07 DP Drospirenon, etinyløstradiol Laboratorios Leon Farma, S.A. Antikonsepsjon Rosal 28 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 10-7519

MT-dato: 2012-03-07 DP Drospirenon, etinyløstradiol Laboratorios Leon Farma, S.A. Antikonsepsjon Rosuvastatin Actavis 5 mg tablett, filmdrasjert MTnr: 10-8053 MT-dato: 2012-03-27 DP Rosuvastatinkalsium Actavis Group PT ehf Treatment of hypercholesterolaemia Rosuvastatin Actavis is indicated in adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other nonpharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate. Rosuvastatin Actavis is indicated in homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate. Prevention of ardiovascular Events Rosuvastatin Actavis is indicated in prevention of major cardiovascular events in patients who are estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors. Rosuvastatin Actavis 10 mg tablett, filmdrasjert MTnr: 10-8054 MT-dato: 2012-03-27 DP Rosuvastatinkalsium Actavis Group PT ehf Se indikasjon Rosuvastatin Actavis 5 mg tablett, filmdrasjert Rosuvastatin Actavis 20 mg tablett, filmdrasjert MTnr: 10-8055 MT-dato: 2012-03-27 DP Rosuvastatinkalsium

Actavis Group PT ehf Se indikasjon Rosuvastatin Actavis 5 mg tablett, filmdrasjert Rosuvastatin Actavis 40 mg tablett, filmdrasjert MTnr: 10-8056 MT-dato: 2012-03-27 DP Rosuvastatinkalsium Actavis Group PT ehf Se indikasjon Rosuvastatin Actavis 5 mg tablett, filmdrasjert Rycarfa Vet 20 mg tabletter til hund MTnr: 11-8204 MT-dato: 2012-03-27 DP Karprofen Dechra Limited Reduksjon av betennelse og smerte forårsaket av muskel- /skjelettlidelser og degenerativ leddsykdom. Som oppfølging til parenteral analgesi i ved post-operativ smerte. Rycarfa Vet 50 mg tabletter til hund MTnr: 11-8205 MT-dato: 2012-03-27 DP Karprofen Dechra Limited Se indikasjon Rycarfa Vet 20 mg tabletter til hund Rycarfa Vet 100 mg tabletter til hund MTnr: 11-8206 MT-dato: 2012-03-27 DP Karprofen Dechra Limited Se indikasjon Rycarfa Vet 20 mg tabletter til hund Sammibi 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler MTnr: 11-8271 MT-dato: 2012-03-22

DP Tetrakis (2-metoksy-2-metylpropyl-1-isocyanid) kobber (I) tetrafluorborat ad Tc-99m Sestamibi S. Ahlén Medical Nordic AB Dette legemidlet skal utelukkende brukes i diagnostisk øyemed. For intravenøs injeksjon etter radiomerking med natriumperteknetat(tc-99m)-oppløsning, indikert for: Hjelpestoff ved diagnostisering av iskemisk hjertesykdom. Hjelpestoff ved diagnostisering og lokalisering av myokardinfarkt. Vurdering av global ventrikulær funksjon ( first pass - teknikk for å fastsette ejeksjonsfraksjon og/eller bevegelse i områder av hjerteveggen). Hjelp til diagnostisering av malignitet hos pasienter som kan ha brystkreft kombinert med ikke-konkluderbar mammografi eller følbar svulst og negativ eller ikkekonkluderbar mammografi. Diagnostiseringshjelp ved undersøkelse av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende hyperparatyreoidisme. Spifol 10 mg/ml injeksjons-infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 09-7020 MT-dato: 2012-02-28 DP Propofol UAB Norameda Spifol is a short-acting intravenous general anaesthetic agent for For 10 mg/ml - induction and maintenance of general anaesthesia in adults and children > 1 month - sedation for diagnostic and surgical procedures, alone or in combination with local or regional anaesthesia in adults and children > 1 month - sedation of ventilated patients > 16 years of age in the intensive care unit. Spifol 20 mg/ml injeksjons-infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 09-7021 MT-dato: 2012-02-28 DP Propofol UAB Norameda Spifol is a short-acting intravenous general anaesthetic agent for

For 20 mg/ml Spifol is a short-acting intravenous general anaesthetic agent for induction and maintenance of general anaesthesia in adults and children over > 3 years sedation for diagnostic and surgical procedures, alone or in combination with local or regional anaesthesia in adults and children > 3 years sedation of ventilated patients > 16 years of age in the intensive care unit. Tacrolimus Accord 5 mg kapsel, hard MTnr: 10-8087 MT-dato: 2012-03-05 DP Takrolimusmonohydrat Accord Healthcare Ltd. Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients. Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products. Tamiflu 6 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon MTnr: EU/1/02/222/005 MT-dato: 2011-11-28 P Oseltamivir Roche Registration Ltd Behandling av influensa Hos pasienter, ett år gamle og eldre som har typiske symptomer på influensa, når influensa er påvist i omgivelsene. Effekt er påvist når behandlingen initieres innen to dager etter symptomdebut. Denne indikasjonen er basert på studier med naturlig forekommende influensa der den dominerende infeksjonen var influensa A (se pkt. 5.1). Tamiflu er indisert for behandling av spedbarn yngre enn 12 måneder ved utbrudd av en influensa pandemi. (se pkt. 5.2). Forebygging av influensa Forebygging etter smitteeksponering hos personer ett år eller eldre som har vært i kontakt med et klinisk diagnostisert influensatilfelle når influensa er påvist i omgivelsene. Nøvendigheten av bruk av Tamiflu til forebygging av influensa bestemmes i hvert enkelt tilfelle etter forholdene og omgivelsenes behov for beskyttelse. I helt spesielle situasjoner (f. eks. ved uoverenstemmelse mellom den

sirkulerende- og vaksine-virusstammen og ved en pandemi-situasjon) kan sesong-forebygging overveies hos personer ett år eller eldre. Tamiflu er indisert til forebygging etter smitteeksponering av influensa hos spedbarn yngre enn 12 måneder ved utbrudd av en influensa pandemi (se pkt. 5.2). Tamiflu er ingen erstatning for influensavaksine. Bruk av antivirale midler til behandling og forebygging av influensa bør bestemmes på bakgrunn av offisielle retningslinjer. Beslutninger med hensyn til bruk av oseltamivir for behandling og forebygging, bør ta hensyn til det som er kjent vedrørende egenskapene til de sirkulerende influensavirus, tilgjengelig informasjon om influensalegemidlenes følsomhetsmønstre for hver sesong, og sykdommens påvirkning i ulike geografiske områder og pasientpopulasjoner (se pkt. 5.1). Basert på begrensede farmakokinetiske- og sikkerhetsdata, kan Tamiflu brukes til spedbarn under 12 måneder for behandling ved utbrudd av influensa pandemi. Behandlende lege bør ta hensyn til patogenitet for sirkulerende influensavirus og underliggende tilstand for pasienten, for å sikre en potensiell fordel for barnet. Vepacel injeksjonsvæske, suspensjon MTnr: EU/1/12/752/001 MT-dato: 2012-02-17 P A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Baxter Innovations GmbH Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus. Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra friske personer med alder 18 år eller høyere samt immunkompromitterte og kronisk syke personer etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med H5N1-undertypestammer (se pkt. 5.1). Vepacel skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. Vidalata Vet 10 mg depottabletter til katt MTnr: 11-8535 MT-dato: 2012-03-27 MRP Karbimazol Intervet International BV - 5831 AN For behandling av hypertyreose og kliniske symptomer forbundet med hypertyreose hos katt. Vidalata Vet 15 mg depottabletter til katt

MTnr: 11-8536 MT-dato: 2012-03-27 MRP Karbimazol Intervet International BV - 5831 AN Se indikasjon Vidalata Vet 10 mg depottabletter til katt Vimpat 10 mg/ml sirup MTnr: EU/1/08/470/018 - EU/1/08/470/019 MT-dato: 2012-02-21 P Lakosamid UB Pharma S.A. Vimpat er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av voksne og unge (16-18 år) pasienter med partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering. Zelboraf 240 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/12/751/001 MT-dato: 2012-02-17 P Vemurafenib Roche Registration Ltd Vemurafenib er indisert som monoterapi for voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom (se pkt. 5.1). Zolmitriptan Renantos 2,5 mg munnsmeltende film MTnr: 10-8019 MT-dato: 2012-03-12 DP Zolmitriptan Renantos GmbH Akutt behandling av migrenehodepine med eller uten aura. Det er ikke en behandling for å forebygge migreneanfall. Zolmitriptan Renantos 5 mg munnsmeltende film MTnr: 10-8020 MT-dato: 2012-03-12 DP Zolmitriptan Renantos GmbH

Se indikasjon Zolmitriptan Renantos 2,5 mg munnsmeltende film Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Dalacin 300 mg kapsel, hard MTnr: 11-8564 MT-dato: 2012-03-22 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Bulgaria Direkteimportert preparat: Dalacin 300 mg kapsel, hard. «Pfizer, MTnr. 00-7362 Eucreas 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 11-8601 MT-dato: 2012-03-22 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Eucreas 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte, «Novartis Europharm», MTnr. EU/1/07/425/009 og EU/1/07/425/011 Fotil 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: 11-8603 MT-dato: 2012-03-20 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Bulgaria Fotil 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning. «Santen Oy». MTnr. 00-7849 Orfiril retard 300 mg depottablett, filmdrasjert MTnr: 11-8593 MT-dato: 2012-03-28 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Ungarn Orfiril retard 300 mg depottablett, filmdrasjert, «Desitin Arzneimittel GmbH», MTnr. 00-7866 Spersadex omp 1 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

MTnr: 11-8600 MT-dato: 2012-03-30 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Slovakia Direkteimportert preparat: Spersadex med kloramfenikol 1 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning. «Laboratories Thèa S.A.S». MTnr. 08-5877 Token 50 mikrog/g + 0,5 mg/g salve MTnr: 11-8576 MT-dato: 2012-03-20 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Italia Daivobet 50 mikrog/g + 0,5 mg/g salve. «LEO Pharma». MTnr. 01-8069