PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Actraphane 30 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass Insulin human (rdna) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke insulinet ditt. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, diabetessykepleier eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege, diabetessykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 1. HVA ACTRAPHANE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Actraphane er humant insulin til behandling av diabetes. Actraphane er en blanding av hurtigvirkende og langtidsvirkende insulin. Dette betyr at det vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. ½ time etter inntak. Effekten varer omtrent 24 timer. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ACTRAPHANE Bruk ikke Actraphane Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor dette insulinpreparatet, metakresol eller et av de andre innholdsstoffene (se pkt. 7, Ytterligere informasjon). Vær oppmerksom på symptomene på allergi, se pkt. 5, Mulige bivirkninger Hvis du merker symptomer på hypoglykemi (lavt blodsukker). Se pkt. 4, Hva skal man gjøre i et nødstilfelle, for ytterligere informasjon om hypoglykemi. Vis forsiktighet ved bruk av Actraphane Dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller problemer med binyrer, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen Dersom du drikker alkohol: Vær oppmerksom på symptomer på hypoglykemi og drikk aldri alkohol på tom mage Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold Dersom du blir syk: Fortsett å ta insulin Dersom du har planer om å reise utenlands: Tidsforskjellen mellom de ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner. Bruk av andre legemidler sammen med Actraphane En rekke legemidler påvirker effekten av glukose i kroppen og de kan dermed ha innvirkning på insulindoseringen. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Insulinbehovet kan endre seg hvis du også tar: perorale antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAOH), betablokkere, ACE-hemmere, acetylsalisylsyre, anabole steroider, sulfonamider, perorale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, beta-sympatomimetika, veksthormon, danazol, oktreotid eller lanreotid. Pioglitazon (oralt antidiabetisk legemiddel brukt til behandling av type 2 diabetes mellitus) Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som 116
mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem). Graviditet og amming Hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner Hvis du kjører bil eller bruker verktøy eller maskiner: Vær oppmerksom på symptomer på hypoglykemi (for lavt blodsukker). Konsentrasjons- og reaksjonsevnen svekkes ved hypoglykemi. Du må aldri kjøre bil eller betjene maskiner hvis du merker symptomer på hypoglykemi. Hvis du opplever hyppige episoder av hypoglykemi, eller hvis du har svake eller manglende varselsymptomer på hypoglykemi, må du rådføre deg med din lege om bilkjøring eller betjening av maskiner i det hele tatt er tilrådelig. 3. HVORDAN DU BRUKER ACTRAPHANE Snakk med din lege og diabetessykepleier angående ditt insulinbehov. Det er viktig at disse rådene følges nøye. Dette pakningsvedlegget er en generell veiledning. Skifte av insulintype eller -merke, kan medføre at legen vil justere dosen. Spis et måltid eller noe som inneholder karbohydrater innen 30 minutter etter injeksjonen. Det anbefales å måle blodsukkeret regelmessig. Før du bruker Actraphane Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin Desinfiser gummimembranen med desinfeksjonstørk. Bruk ikke Actraphane I insulininfusjonspumper Dersom beskyttelseshetten er løs eller mangler. Hvert hetteglass har en beskyttende, garantiforseglet plasthette. Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand når du mottar det, skal hetteglasset returneres til apoteket Hvis det ikke har vært oppbevart riktig, eller det har vært frosset (se pkt. 6, Hvordan du oppbevarer Actraphane) Dersom det ikke fremstår som jevnt hvitt og uklart etter blanding. Hvordan du bruker denne typen insulin Actraphane er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere insulinet direkte i en blodåre eller muskel. Varier alltid injeksjonsstedene for å unngå fortykninger i huden (se pkt. 5, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskest hvis det injiseres rundt midjen. Actraphane hetteglass er beregnet til bruk sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala. Før hver injeksjon 1. Rull hetteglasset mellom hendene inntil væsken er jevnt hvit og uklar. Det er lettere å blande insulinet når det har fått romtemperatur 2. Trekk inn den mengde med luft i sprøyten som tilsvarer den dosen insulin du skal ta 117
3. Injiser luften i hetteglasset. Skyv nålen gjennom gummiproppen og trykk inn stemplet 4. Snu hetteglasset og sprøyten opp ned 5. Trekk riktig dose insulin inn i sprøyten 6. Trekk nålen ut av hetteglasset 7. Sjekk at all luft i sprøyten er fjernet: La nålen peke oppover og trykk ut luften 8. Kontroller at du nå har fått riktig dose i sprøyten 9. Injiser insulinet umiddelbart. Hvordan injisere insulinet Injiser insulinet under huden. Følg legens eller diabetessykepleierens råd angående injeksjonsteknikk Hold nålen under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele insulindosen er injisert. 4. HVA SKAL MAN GJØRE I ET NØDSTILFELLE Hvis du får hypoglykemi Hypoglykemi betyr at blodsukkeret er for lavt. Symptomene på hypoglykemi kan komme plutselig og kan blant annet være: kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer. Hvis du får noen av disse symptomene, innta glukosetabletter eller noe med høyt sukkerinnhold (søtsaker, kjeks, fruktjuice) og deretter hvile. Ikke ta insulin hvis du merker symptomer på hypoglykemi. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter, søtsaker, kjeks eller fruktjuice. Fortell slektninger, venner og dine nærmeste kolleger hva de må gjøre hvis du mister bevisstheten. Hvis dette skjer må de gjøre følgende: legge deg i stabilt sideleie og søke råd hos helsepersonell med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke, fordi du da kan bli kvalt. Hvis alvorlig hypoglykemi ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) eller til og med død Kontakt lege dersom du har hatt en hypoglykemisk reaksjon som førte til bevisstløshet eller du har hatt gjentatte hypoglykemiske reaksjoner. Dette kan bety at insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntaket eller mengden fysisk aktivitet må justeres. Bruk av glukagon Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom glukagon er injisert, må du så snart du kommer til bevissthet også få glukose eller sukkerholdige produkter å spise. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandlingen, må du behandles ved et sykehus. Søk råd hos helsepersonell etter en injeksjon med glukagon; man må finne årsaken til den hypoglykemiske reaksjonen for å forhindre at det skjer igjen. Årsaker til hypoglykemi Du får hypoglykemi dersom blodsukkeret blir for lavt. Dette kan skje i følgende tilfeller: Hvis du tar for mye insulin Hvis du spiser for lite eller hopper over et måltid Hvis du mosjonerer mer enn vanlig. Hvis blodsukkeret blir for høyt Blodsukkeret ditt kan bli for høyt (dette kalles hyperglykemi). 118
Symptomene utvikler seg gradvis og inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rød og tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde. Hvis du får noen av disse symptomene, kontroller blodsukkernivået og hvis mulig kontroller urinen for ketoner. Søk deretter råd hos helsepersonell omgående. Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose. Dersom den ikke behandles kan den føre til diabetisk koma og død. Årsaker til hyperglykemi Du har glemt å ta insulin Du har gjentatte ganger tatt mindre insulin enn det du trenger Du har en infeksjon eller febertilstand Du har spist mer enn vanlig Du har mosjonert mindre enn vanlig. 5. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Actraphane forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Actraphane kan forårsake hypoglykemi (lavt blodsukker). Se rådene i pkt. 4, Hva skal man gjøre i et nødstilfelle. Rapporterte mindre vanlige bivirkninger (mindre enn 1 pasient pr 100) Forandringer på injeksjonsstedet (Lipodystrofi). Hvis du injiserer for ofte på samme sted, kan fettvev under huden skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, kan hjelpe med å forhindre slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller diabetessykepleieren, dette fordi disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted. Tegn på allergi. Det kan forekomme reaksjoner (rødhet, hevelse, kløe) på injeksjonsstedet (lokale allergiske reaksjoner). Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulin. Hvis symptomene ikke forsvinner, oppsøk lege. Søk råd hos helsepersonell omgående: hvis symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen, eller hvis du plutselig føler deg dårlig og: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel, føler deg nær ved å besvime. Det kan hende du har fått en svært sjelden allergisk reaksjon overfor Actraphane eller en av stoffene preparatet inneholder (en såkalt systemisk allergisk reaksjon). Se også advarselen i pkt. 2, Hva du må ta hensyn til før du bruker Actraphane. Diabetisk retinopati (netthinneforandringer). Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette. Hovne ledd. Pga. væskeansamlinger i kroppen kan det oppstå hevelser rundt anklene og andre ledd i begynnelsen av en insulinbehandling. Dette er av forbigående karakter. Smertefull neuropati (nerverelatert smerte). Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du merke en brennende, prikkende smerte eller følelse av elektrisk støt. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående. Hvis det vedvarer, kontakt lege. Rapporterte svært sjeldne bivirkninger (mindre enn 1 pasient pr 10 000) Synsforstyrrelser. Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er normalt av forbigående karakter. 119
Kontakt lege, diabetessykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 6. HVORDAN DU OPPBEVARER ACTRAPHANE Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Actraphane etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Hetteglass som ikke er tatt i bruk må oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Må ikke oppbevares i eller for nær fryseseksjonen eller kjøleelement. Må ikke fryses. Hetteglassene oppbevares i originalpakningen. Hetteglass som er tatt i bruk, eller som snart skal tas i bruk, må ikke oppbevares i kjøleskap. Etter at hetteglasset er tatt ut av kjøleskapet, anbefales det å la det oppnå romtemperatur før insulinet blandes slik det er instruert for første gangs bruk. Se pkt. 3, Hvordan du bruker Actraphane. Det kan medbringes og oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 C) i opptil 6 uker. For å beskytte mot lys, må hetteglasset alltid oppbevares i ytteremballasjen når det ikke er i bruk. Actraphane må beskyttes mot sterk varme og sollys. Actraphane skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 7. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Actraphane 30 Virkestoff er humant insulin fremstilt ved rekombinant bioteknologi (30 % som hurtigvirkende insulin og 70 % som isofant insulin). 1 ml inneholder 40 IE humant insulin. 1 hetteglass inneholder 10 ml tilsvarende 400 IE Hjelpestoffer er sinkklorid, glyserol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, protaminsulfat og vann til injeksjonsvæsker. Hvordan Actraphane ser ut og innholdet i pakningen Injeksjonsvæske, suspensjon leveres som en uklar, hvit, vandig suspensjon i pakninger med 1 eller 5 hetteglass à 10 ml eller i en flerpakning med 5 x (1 x 10 ml) hetteglass. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser vil bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark Tilvirker Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som er trykket på kartongfliken og på etiketten: Hvis andre og tredje tegn er S6 eller ZF er tilvirkeren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark Hvis andre og tredje tegn er A7 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d Orléans F-28002 Chartres, Frankrike. Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 120