Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Amekrin 75 mg/1,5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning amsakrin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Amekrin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Amekrin 3. Hvordan du bruker Amekrin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Amekrin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Amekrin er og hva det brukes mot Amekrin tilhører en gruppe legemidler mot kreft, som kalles cytostatika. Det brukes til å behandle akutt myeloid leukemi, også kjent som AML. AML er en form for kreft i blodet og beinmargen. Amekrin brukes hos voksne med sykdom som ikke har reagert på andre behandlinger, eller hvis sykdommen kommer tilbake. 2. Hva du må vite før du bruker Amekrin Bruk ikke Amekrin: - dersom du er allergisk overfor amsakrin eller akridinderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du allerede får (eller nylig har fått) andre kreftbehandlinger - hvis du ammer Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis noen av disse tilstandene gjelder for deg. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Amekrin. Legen vil ta spesielle hensyn hvis noe av følgende gjelder for deg. - du har hatt nyre- eller leversykdom - du har et problem med hjertet - du har blitt fortalt at kaliumnivået i blodet ditt er for lavt - du lider av porfyri (stoffskiftesykdom). Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis noen av disse tilstandene gjelder for deg. Barn og ungdom Amekrin skal kun brukes av voksne. Amekrin skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år. Regelmessige undersøkelser Legen din kommer til å foreta regelmessige medisinske undersøkelser, f.eks. ta blodprøver for å kontrollere antall blodceller, nyre- og leverfunksjon samt undersøke hjerte ditt. 1
Andre legemidler og Amekrin Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Et stort antall legemidler kan reagere med Amekrin, og dette kan endre virkningen deres betydelig. Disse legemidlene inkluderer: - influensa- eller pneumokokkvaksiner - evende vaksiner - andre legemidler som brukes til behandling av kreft - metotreksat som brukes til behandling av f.eks. kreft eller leddgikt (revmatoid artritt) Hvis du allerede tar noen av disse legemidlene, rådfør deg med legen din før du bruker Amekrin. Graviditet, amming og fertilitet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Graviditet Dette legemidlet skal kun gis under graviditet hvis det er absolutt nødvendig. Nytten av behandlingen må vurderes opp mot risikoen for fosteret. Prevensjon Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og opp til 3 måneder etter behandling. Menn må bruke sikker prevensjon under og opp til 6 måneder etter behandling. Amming Du må ikke amme mens du behandles med Amekrin. Fertilitet Det finnes data som tyder på at amsakrin har en negativ innvirkning på kvinners fertilitet. Det finnes data som tyder på at amsakrin har en reversibel negativ virkning på menns fertilitet. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Det er ikke sannsynlig at Amekrin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du likevel opplever bivirkninger som hodepine eller svimmelhet etter at du har fått infusjonen, må du være forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner. 3. Hvordan du bruker Amekrin Du vil normalt bli gitt Amekrin fra en lege eller sykepleier som har erfaring i bruken av legemidler til behandling av kreft (cytostatika) ved et sykehus. Amekrin injiseres langsomt som en infusjon i en vene (blodåre) over 1-2 timer. Legen beregner dosen i henhold til alder og kroppens overflateområde (normalt 300-650 mg per kvadratmeter per behandlingsperiode). Innledende behandling Du kommer til å motta én infusjon om dagen i 3-7 dager. Videre behandling Etter denne innledende doseringsperioden vil ytterligere doser gis, avhengig av antall blodceller. Hvis Amekrin fører til kraftig reduksjon i antall blodceller, kan det hende at legen må gi deg en blodoverføring. 2
Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Dersom du får for mye av Amekrin Siden infusjonen vil bli gitt under tilsyn av lege, er det usannsynlig at du vil bli gitt mer enn nødvendig. Hvis du likevel har bekymringer om dosen av legemidlet, ta dette opp med legen. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alle legemidler kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Eventuell plutselig hvesing, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt dersom det berører hele kroppen) skal rapporteres til lege umiddelbart. Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - mindre blødning i hud og slimhinner - diaré, magesmerter - lavt blodtrykk - smerter og hevelser på injeksjonsstedet på grunn av betennelse i et blodkar - økte leververdier - betennelse i munnen - kvalme, oppkast. Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - kraftig reduksjon i antall blodceller, noe som kan forårsake svakhet, blåmerker eller blødning, eller øke sannsynligheten for infeksjoner - blødning - alvorlige hjerteproblemer (f.eks. hjertesvikt som forårsaker pustevansker), uregelmessig hjerteslag - kramper (affektkramper) - betennelse i leveren, gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene), nedsatt leverfunksjon - blod i urinen - hudtap, betennelse i huden - infeksjon - feber - kortpustethet - lave kaliumnivåer som kan forårsake muskelsvakhet, spasme eller unormal hjertefrekvens - humørsvingninger - hårtap - elveblest, utslett - irritasjon på injeksjonsstedet. Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) - andre alvorlige hjerteproblemer (f.eks. livstruende uregelmessige hjerteslag, raske hjerteslag, langsomme hjerteslag, EKG-endringer) - anemi, en reduksjon i antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller kortpustethet - kraftig reduksjon i antall hvite blodceller, noe som kan øke sannsynlighet for infeksjoner - alvorlig allergisk reaksjon, hevelse på grunn av for mye væske i kroppen, overfølsomhet - nedsatt nyrefunksjon (f.eks. fravær av urin, nyresvikt) - vektreduksjon, vektøkning 3
- ekstrem tretthet eller døsighet (letargi), forvirring - hodepine, svimmelhet - redusert berøringssans eller følelse - en nervesykdom som kan forårsake svakhet, prikking eller nummenhet - synsforstyrrelser - proteiner i urinen - unormale lever- og nyreprøver. Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) - høye nivåer av urinsyre i blodet Selv om listen over mulige bivirkninger kan virke skremmende, er akutt leukemi en alvorlig sykdom som krever aggressiv behandling. Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Amekrin Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 C. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Amekrin - Virkestoff er amsakrin. Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg amsakrin. Hvert hetteglass inneholder 75 mg amsakrin - Andre innholdsstoffer er N,N-dimetylacetamid[GHO1], melkesyre og vann til injeksjonsvæsker. Hvordan Amekrin ser ut og innholdet i pakningen Amekrin leveres som et sett med ett klart hetteglass med konsentrat og ett gult hetteglass med oppløsningsvæske. Hetteglassene med konsentrat inneholder virkestoffet amsakrin og N,Ndimetylacetamid i 1,5 ml klar lys oransje/rød væske. Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 13,5 ml av en løsning av melkesyre i vann til injeksjonsvæsker som en klar løsning. Pakningsstørrelse 1 x 6 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske og 1 x 6 hetteglass med oppløsningsvæske til infusjonsvæske. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker 4
Innehaver av markedsføringstillatelsen Nordmedica A/S Jægersborg Alle 164 2820 Gentofte Danmark Tilvirker Eurocept BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Nederland Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Navn på medlemsland Østerrike Belgia Tsjekkia Danmark Finland Tyskland Island Irland Italia Luxembourg Malta Nederland Norge Polen Portugal Slovakia Spania Sverige Storbritannia Legemidlets navn Amsidyl 75 mg/1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Amsidyl 75 mg/1,5 ml ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Amekrin 75 mg/1.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, infuusiokonsentraatti liuosta varten Amsidyl Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Amekrin 75 mg/1.5 ml Þykkni og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione Amsidine solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Amekrin Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión Amsacrine NordMedica 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.03.2016 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Administrasjonsmåte og håndtering Cytostatika skal håndteres i overenstemmelse med nasjonale krav. Administrasjon Intravenøs bruk. Amekrin administreres som en intravenøs infusjon i en glukoseoppløsning over 1 2 timer. Ved doser på 125 mg/m 2 eller høyere skal varigheten på infusjonen være minst 90 minutter. 5
Klargjøring av legemidlet Konsentratet til infusjonsvæsken må fortynnes med den vedlagte oppløsningsvæsken. Den fortynnede oppløsningen tilsettes deretter til minst 500 ml glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning. Andre oppløsninger enn glukose kan ikke brukes. Amsakrin er uforlikelig med kloridioner. Natriumkloridoppløsninger kan ikke brukes. Kun glassprøyter kan brukes ved fjerning og overføring av konsentrerte oppløsninger. 1,5 ml av konsentratet til infusjonsvæsken overføres aseptisk til injeksjonsglasset som inneholder oppløsningsvæsken, og ristes forsiktig inntil en klar oppløsning oppnås (konsentrasjonen av løsningen er 5 mg/ml amsakrin). 75, 90 og 120 mg amsakrin tilsvarer henholdsvis 15, 18 og 24 ml fortynnet oppløsning. Merk: Den fortynnede oppløsningen kan ikke injiseres før den har blitt fortynnet ytterligere med minst 500 ml glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning. Håndtering Hvis oppløsningen kommer i kontakt med øyne eller slimhinner, skyll godt med vann, og hvis det oppstår kontakt med huden, skyll umiddelbart grundig med såpe og vann. Hvis irritasjonen vedvarer etter vask, må du oppsøke lege. Ved ekstravasal administrasjon, skyll med en liten mengde glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning og kjøl ned kroppsdelen umiddelbart. Infusjonen stoppes, og startes i en annen vene. Holdbarhet Fortynnet oppløsning (blandet konsentrat og oppløsningsvæske, før ytterligere fortynning): Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart til ytterligere fortynning. Den kjemiske og fysiske stabiliteten under bruk har imidlertid blitt demonstrert i 48 timer ved oppbevaring ved 2 C 25 C. Ved oppbevaring i 24 48 timer skal den fortynnede løsningen fortynnes ytterligere og brukes umiddelbart. Infusjonsvæske, oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert i 48 timer ved 2 C 25 C. Den kjemiske og fysiske stabiliteten under bruk av den fortynnede oppløsningen fra første fortynning og den videre fortynnede infusjonsvæsken har ikke blitt demonstrert i mer enn totalt 48 timer. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 8 C, med mindre rekonstitueringen/fortynningen har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser. Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 6