PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Seractiv,, tablett, filmdrasjert Deksibuprofen Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Seractiv er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Seractiv 3. Hvordan du bruker Seractiv 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Seractiv 6. Ytterligere informasjon 1. HVA SERACTIV ER, OG HVA DET BRUKES MOT Hva Seractiv er, og hva det brukes mot Seractiv inneholder deksibuprofen, som tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). NSAIDs slik som deksibuprofen brukes som smertestillende og for å kontrollere betennelse. De virker ved å redusere mengden prostaglandiner (stoffer som kontrollerer betennelse og smerte) som kroppen din produserer. Hva brukes Seractiv mot? Seractiv brukes for å lindre: smerte og betennelse forårsaket av slitasjegikt (når leddene dine blir slitt) menstruasjonssmerter lett til moderat smerte som f.eks. smerter i muskler og ledd og tannsmerte 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SERACTIV Bruk ikke Seractiv hvis du er allergisk (overfølsom) overfor deksibuprofen eller et av de andre innholdsstoffene i Seractiv. hvis du er overfølsom overfor acetylsalisylsyre eller andre smertestillende legemidler (allergien din kan forårsake at du får pustevansker, astma, rennende nese, et hudutslett eller opphovning av ansiktet ditt). hvis du tidligere har hatt magesår eller blødning i mage-tarmkanalen på grunn av NSAIDs. hvis du har eller tidligere har hatt gjentatte sår i mage eller tolvfingertarm (Oppkast av blod, eller sort avføring eller blodig diaré kan være tegn på at magen din eller tarmene dine blør). hvis du har blødninger i hjernen (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger. hvis du har oppblussing av en aktiv inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom). hvis du har alvorlig hjertesvikt eller alvorlig lever- eller nyresykdom. hvis du er gravid, fra og med begynnelsen av sjette svangerskapsmåned. Vis forsiktighet ved bruk av Seractiv Andre medisinske tilstander kan påvirke hvordan du bør bruke deksibuprofen. Før du tar denne medisinen bør du forsikre deg om at legen din vet om: du noen gang har hatt magesår eller sår på tolvfingertarmen. du har hatt sår i tarmen, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom du har lever- eller nyresykdom eller om du er avhengig av alkohol. du har blodlevringssykdom (Se også punktet Bruk av andre legemidler sammen med Seractiv). hvis du har ødem (når væske samler seg i vevet i kroppen din). hvis du har en hjertesykdom eller høyt blodtrykk. hvis du har astma eller andre pustevansker. hvis du lider av systemisk lupus erythematosus (en sykdom som påvirker ledd, muskler og hud) eller blandet bindevevssykdom (en sykdom som påvirker bindevev) eller hvis du har problemer med å bli gravid. (I sjeldne tilfeller kan legemidler som Seractiv påvirke en kvinnes fruktbarhet. Denne påvirkningen opphører når man slutter å bruke Seractiv.) Dersom du trenger høyere doser, særlig hvis du er over 60 år eller hvis du har hatt sår i magen eller tolvfingertarmen, er det en økt risiko for bivirkninger i mage og tarm. Legen din kan vurdere å foreskrive beskyttende midler sammen med Seractiv. Medisiner som Seractiv kan være knyttet til en liten økt risiko for hjerteinfarkt eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig ved høye doser og langvarig behandling. Bruk ikke høyere doser eller lenger varighet av behandling enn anbefalt. Dersom du har hjerteproblemer, tidligere slag eller tror du kan være i faresonen for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, sukkersyke eller høyt kolesterol eller røyker) bør du snakke med legen din eller apoteket om behandlingen din. Legen din kan ønske å ha deg til jevnlig kontroll hvis: du har hjerte-, lever eller nyreproblemer du er eldre enn 60år
du trenger denne medisinen til langvarig behandling Legen din vil fortelle deg hvor ofte du må komme til slike kontroller. Du kan få hodepine hvis du tar høye doser med smertestillende tabletter over en lang periode (ikke godkjent bruk). Hvis dette skjer må du ikke ta mer Seractiv mot hodepinen. Bruk av andre legemidler sammen med Seractiv Legemidler kan noen ganger påvirke hvordan andre legemidler virker. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du skal ikke bruke følgende legemidler sammen med Seractiv dersom du ikke er under tett medisinsk oppfølging: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (medisiner mot smerte, feber og betennelse). Det er økt risiko for sår og blødninger i fordøyelsessystemet hvis du tar Seractiv med andre NSAIDs eller acetylsalisylsyre (aspirin). Likevel kan legen din tillate at du tar lave doser med acetylsalisylsyre (opptil 100 mg hver dag) sammen med Seractiv. Warfarin eller andre legemidler som brukes til fortynning av blodet eller hindre dannelse av blodpropper. Forlengelse av blødningstid eller blødninger kan oppstå hvis du tar denne medisinen sammen med Seractiv. Litium til behandling av sinnslidelser. Seractiv kan øke effekten av litium. Metotreksat. Seractiv kan øke bivirkningene av metotreksat. Du kan bruke følgende legemidler, men for sikkerhets skyld bør du fortelle legen din at du tar dem: Legemidler som brukes til behandling høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (for eksempel betablokkere). Seractiv kan redusere nytten av disse legemidlene. Noen typer hjertemedisiner som kalles ACE-hemmere eller angiotensin-ii-reseptorblokkere. Disse kan øke risiko for nyreproblemer i sjeldne tilfeller. Diuretika (vanndrivende tabletter). Kortikosterioider. Risiko for sår og blødninger kan øke. Visse legemidler mot depresjon (selektive serotonin reopptakshemmere) kan øke risiko for blødninger i mage og tarm. Digoksin (en hjertemedisin). Seractiv kan øke bivirkningene av digoksin. Immundempere som ciklosporin. Legemidler som øker kaliumnivåene i blodet. ACE-hemmere, angiotensin-ii-reseptorblokkere, ciklosporin, takrolimus, trimetoprim og hepariner. Legemidler som brukes til å stoppe eller forhindre blodpropper. Seractiv kan føre til at kroppen din bruker lenger tid på å stoppe blødninger. Fenytoin til behandling av epilepsi. Seractiv kan øke bivirkningene av fenytoin. Fenytoin, fenobarbital og rifampicin: Samtidig bruk kan reducere effektene av deksibuprofen. Lave doser acetylsalisylsyre. Deksibuprofen kan forstyrre effekten acetylsalicylsyre har på fortynning av blodet. Inntak av Seractiv sammen med mat og drikke Du kan ta Seractiv uten mat, men det er bedre å ta den med et måltid da dette kan bidra til å unngå mageproblemer, særlig hvis du tar det i lang tid. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Du må ikke bruke Seractiv fra begynnelsen av sjette måned av graviditet fordi dette kan gi alvorlig skade på ditt ufødte barn, selv ved lave doser. Under graviditetens fem første måneder bör du kun bruke Seractiv etter konsultasjon med legen din. Du bør også unngå å bruke Seractiv dersom du planlegger å bli gravid, siden legemidlet kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Kun små mengder av Seractiv passerer over i morsmelk. Hvis du ammer bør du likevel ikke ta Seractiv i lengre perioder eller i høye doser. Kjøring og bruk av maskiner Hvis du får bivirkninger som svimmelhet eller tretthet etter inntak av Seractiv bør du unngå kjøring eller bruk av farlige maskiner (se pkt. 4 Mulige bivirkninger). 3. HVORDAN DU BRUKER SERACTIV Bruk alltid Seractiv slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Du bør ta Seractiv sammen med et glass vann eller en annen væske. Seractiv virker raskere dersom den tas utenom måltid. Det anbefales at Seractiv tas sammen med mat da dette kan bidra til å unngå mageproblemer, særlig hvis du tar det i lang tid. Ikke ta mer enn to Seractiv tabletter i en enkelt dose. Ikke ta mer enn seks Seractiv tabletter per dag. Ikke ta mer enn én Seractiv tabletter i en enkelt dose. Ikke ta mer enn fire Seractiv tabletter per dag. Ikke ta mer enn én Seractiv tabletter i en enkelt dose. Ikke ta mer enn tre Seractiv tabletter per dag. Mot artrose (slitasjegikt) Vanlig dose er én Seractiv tablett inntil tre ganger daglig eller to tabletter to ganger daglig. Mot akutte symptomer kan legen din øke dosen til seks Seractiv tabletter per dag.
dosen til seks Seractiv tabletter per dag. Vanlig dose er én Seractiv tablett to til tre ganger daglig. Mot akutte symptomer kan legen din øke dosen til fire Seractiv tabletter per dag. Vanlig dose er én Seractiv tablett to ganger daglig (én om morgenen og én om kvelden). Mot akutte symptomer kan legen din øke dosen til tre Seractiv tabletter per dag. Ved menstruasjonssmerter Vanlig dose er én Seractiv tablett inntil tre ganger daglig eller to tabletter to ganger daglig. Vanlig dose er én Seractiv tablett to til tre ganger daglig. Vanlig dose er én Seractiv tablett to ganger daglig. Ved mild til moderat smerte Vanlig dose er én Seractiv tablett tre ganger daglig. Mot akutte symptomer kan legen din foreskrive inntil seks Seractiv tabletter per dag.delestreken på tablettene (se Hvordan Seractiv ser ut og innholdet i pakningen) gjør det mulig å dele tablettene i to like halvdeler. Plasser tabletten på en hard overflate for å dele den og press ned med to pekefingre eller tommelfingre. Vanlig dose er én Seractiv 300mg tablett to ganger daglig. Dersom høyere doser er nødvendig kan legen din foreskrive inntil fire Seractiv tabletter per dag. Vanlig dose er Seractiv tre ganger daglig. Dersom høyere doser er nødvendig kan legen din foreskrive én Seractiv tablett inntil tre ganger daglig. Avhengig av symptomene dine kan legen også foreskrive Seractiv tabletter med lavere styrke ( eller 300 mg). Delestreken på tablettene (se Hvordan Seractiv ser ut og innholdet i pakningen) gjør det mulig å dele tablettene i to like halvdeler. Pasienter med lever- eller nyresykdom: Legen din kan ha foreskrevet en dose Seractiv som er lavere enn normal dose. Du må ikke øke dosen som legen din har foreskrevet. Eldre: Legen din kan ha foreskrevet en dose Seractiv som er lavere enn normal dose hvis du er over 60 år. Dersom du ikke har noen problemer med å bruke Seractiv kan legen øke dosen din. Barn og unge: Seractiv bør ikke brukes til barn og unge under 18 år da det ikke er gjort nok undersøkelser i denne pasientgruppen. Snakk med legen din eller apotek hvis du føler at effekten av Seractiv er for sterk eller for svak. Dersom du tar for mye av Seractiv Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (telefon: 22591300) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Dersom du har glemt å ta Seractiv Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som vanlig. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Seractiv forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse oppstår ikke så ofte når du bruker en lav dose eller du tar Seractiv kun i en kort periode. Avslutt behandling med Seractiv og gå til legen, hvis du har alvorlige buksmerter, spesielt ved oppstart av Seractiv hvis du har svart avføring, blodig diaré eller hvis du kaster opp blod hvis du har et hudutslett, alvorlig blemmedannelse eller avflassing av hud, skade på slimhinner eller andre tegn på overfølsomhetsreaksjon hvis du har symptomer som feber, sår hals og munn, influensalignende symptomer, tretthetsfølelse, nese- og hudblødninger. Disse kan være forårsaket av en reduksjon av hvite blodceller i kroppen din (agranulocytose). hvis du har alvorlig eller vedvarende hodepine hvis du har gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott) hvis du har opphovnet ansikt, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge eller å puste (angioødem). Følgende bivirkninger er svært vanlige. De kan opptre hos flere enn 1 av 10 pasienter. Fordøyelsesproblemer, buksmerter. Følgende bivirkninger er vanlige. De kan opptre hos flere enn 1 av 100 pasienter som tar legemidlet (men færre enn 1 av 10 pasienter). Diaré, føle seg kvalm, oppkast Føle seg utslitt eller trett, svimmelhet, hodepine
Hudutslett Følgende bivirkninger er mindre vanlige. De kan opptre hos flere enn 1 av 1000 pasienter (men færre enn 1 av 100 pasienter). Sår eller blødninger i mage eller tarm, sort avføring, sår i munnen, gastritt Purpura (lilla blåmerker), kløe, kløende utslett med hevelse Hevelse i ansikt eller hals (angiødem) Søvnløshet, rastløshet, angst, synsforstyrrelser, summing eller ringing i ørene (øresus). Rennende nese, pustevansker Følgende bivirkninger er sjeldne. De kan opptre hos flere enn 1 av 10000 pasienter (men færre enn 1 av 1000 pasienter). Sterk allergisk reaksjon Psykotisk reaksjon, depresjon, irritabilitet Forvirring, desorientering eller opprørthet Nedsatt hørsel Luftplager, forstoppelse, skader i mage-tarmkanalen, (symptomer er store buksmerter, feber, kvalme), betennelse i spiserøret, forverret divertikkelssykdom (utposninger i tarmene som kan bli infiserte eller betente), betennelse i tykktarmen eller Crohns sykdom. Leverproblemer, hepatitt (betennelse i leveren) og gulsott (gul hud eller øyne). Påvirkning av blodet, inkludert tilstander med redusert antall hvite eller røde blodceller eller blodplater. Følgende bivirkninger er svært sjeldne. De opptrer hos færre enn 1 av 10000 pasienter. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert symptomer som feber, et utslett, buksmerter, hodepine, kvalme og oppkast. Lysømfintlighet. Hjernehinnebetennelse uten bakteriell årsak (symptomer er hodepine, feber, stiv nakke og generell sykdomsfølelse), alvorlig allergiske reaksjoner (pustevansker, astma, rask puls, lavt blodtrykk og sjokk), allergisk reaksjon med betente blodårer. Rødme i huden, slimhinner eller hals. Blemmer på hender og føtter (Stevens-Johnsons syndrom). Avflassende hud (epidermal nekrolyse). Hårtap. Betennelse i nyre, nyresykdom eller nyresvikt. Systemisk lupus erythematosus (autoimmun sykdom). Svært sjeldne bakterielle infeksjoner som angriper vevet som dekker muskelen, kan forverres. Ødemer (opphovnede lemmer), høyt blodtrykk og hjertesvikt kan forekomme med NSAID-behandling. Legemidler som Seractiv kan være knyttet til en liten økt risiko for hjerteinfarkt eller slag. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER SERACTIV Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 C. Bruk ikke Seractiv etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Seractiv Virkestoffet er deksibuprofen. Hver filmdrasjerte tablett inneholder, eller deksibuprofen. Hjelpestoffer i tablettkjernen er hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, karmellosekalsium, kolloid vannfri silika og talkum. Hjelpestoffer i filmdrasjeringen er hypromellose, titandioksid (E 171), triacetin, talkum og makrogol 6000. Hvordan Seractiv ser ut og innholdet i pakningen Seractiv filmdrasjerte tabletter er hvite og runde med en delestrek på den ene siden. Seractiv tabletter kommer i pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 50, 60 og 100 tabletter. Seractiv filmdrasjerte tabletter er hvite og runde. Seractiv tabletter kommer i pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 tabletter. Seractiv filmdrasjerte tabletter er hvite og har en delestrek på begge sider. Seractiv tabletter kommer i pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen Nordic Drugs AB, Box 300 35, 200 61 Limhamn, Sverige Tilvirker Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Østerrike Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Østerrike: Storbritannia: Nederland: Portugal: Sverige: Finland: Danmark: Spania: Hellas: Tyskland: Norge: Italia: Dexibuprofen Gebro 200, 300, Filmtabletten Seractil 200, 300, film-coated tablet Seractil 200, 300, omhulde tablet Seractil 200, 300, comprimidos revestidos Tradil 200, 300, filmdragerade tabletter Tradil 200, 300, kalvopäällysteinen tabletti Seractiv 200, 300, filmovertrukne tabletter Seractil 200, 300, compromidos recubiertos con película Seractil 200, 300, film-coated tablets Dolomagon 200, 300, Filmtabletten Seractiv tablett, filmdrasjert 200, 300, Seractil 200, 300, compresse rivestite con film For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen. Nordic Drugs filial Postboks 47 Vinderen 0319 Oslo Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 2007-06-11