PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Alvesco 40 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, oppløsning Alvesco 80 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, oppløsning Alvesco 160 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, oppløsning ciklesonid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Alvesco er, og hva brukes det mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Alvesco 3. Hvordan du bruker Alvesco 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Alvesco 6. Ytterligere informasjon 1. HVA ALVESCO ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Hva Alvesco er: Alvesco er en klar og fargeløs aerosolspray som du puster inn gjennom munnen og drar ned i lungene. Det er et forebyggende legemiddel (kortikosteroid) som må tas hver dag og som ikke blir virksomt før det er inhalert i lungene dine. Virkestoffet i dette legemidlet er ciklesonid. (For hjelpestoffer, se pkt. 6). Hva brukes Alvesco mot: Dette legemidlet skrives ut for å kontrollere vedvarende astma hos voksne pasienter og pasienter i ungdomsalderen (12 år og eldre). Det hjelper deg å puste lettere ved å redusere dine astmasymptomer og ved å redusere risikoen for astmaanfall. Virkningen bygger seg opp over et visst tidsrom og du må derfor ta dette legemidlet hver dag, selv om du føler deg frisk og vel. Dette legemidlet er ikke egnet til å behandle akutte anfall med åndenød. Bruk bare inhalatoren for akutte anfall dersom du trenger rask avlastning fra et slikt anfall. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ALVESCO Bruk ikke Alvesco hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ciklesonid eller et av de andre innholdsstoffene (se pkt. 6). Vis forsiktighet ved bruk av Alvesco Før du begynner behandlingen med dette legemidlet, må du informere legen dersom: du tidligere har blitt behandlet, eller for øyeblikket blir behandlet for lungetuberkulose (TB), sopp, virus- eller bakterielle infeksjoner. Rådfør deg med legen hvis du ikke er sikker. Det er viktig å fastslå om Alvesco er rett legemiddel for deg. I løpet av behandlingen med Alvesco må du omgående ta kontakt med legen dersom: det blir vanskelig å puste, og dersom symptomene dine, hoste, åndenød, hvesende utpust, trang for brystet, tiltagende pipelyder (rhonchi) eller andre symptomer på innsnevring av luftveiene blir verre. (Du bør bruke din inhalator for akutte anfall, som vanligvis vil føre til en rask forbedring.) du våkner opp om natten på grunn av symptomene dine. du ikke får noen avlastning ved å bruke inhalatoren for akutte anfall. Din lege vil avgjøre hvilken behandling som skal gjennomføres videre. Spesielle pasientgrupper Pasienter med alvorlig astma har risiko for akutte astmaanfall. For slike pasienter vil legen utføre regelmessige, grundige kontrollundersøkelser for astma, herunder en test av lungefunksjonen. Pasienter som allerede tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter): Alvesco kan brukes for å erstatte tablettene eller for å redusere antall tabletter du må ta. Pass på å følge legens instrukser nøye. Dette vil begynne ca. en uke etter at du har startet med Alvesco-inhalasjonene. Antallet tabletter du tar, vil bli redusert med forsiktighet over en tidsperiode. I løpet av denne perioden vil du kanskje av og til lide under en allmenn følelse av å være uvel. På tross av dette er det viktig at du fortsetter både med Alvesco-inhalasjonene og med den langsomme reduksjonen av det antall tabletter du tar. Dersom du får alvorlige symptomer som f.eks. kvalme, oppkast, diaré eller feber, må du ta kontakt med legen.
Dersom du får alvorlige symptomer som f.eks. kvalme, oppkast, diaré eller feber, må du ta kontakt med legen. Denne prosessen kan noen ganger utløse mindre allergier, som f.eks. rhinitt (betennelse i nesen) eller eksemer (kløende, rød hud). Hvis du har gått over fra å bruke tabletter, vil du i en viss tid fortsatt være utsatt for en risiko for redusert binyrefunksjon, noe som henger sammen med de kortisontablettene du tar. Symptomene på en redusert binyrefunksjon (f.eks. ørhet, besvimelse, kvalme, manglende matlyst, tretthet, hårutfall på kroppen, manglende evne til å mestre stress, svakhet, hodepine, hukommelsesproblemer, allergier, sterk trang til mat og blodsukkerforstyrrelser) kan også fortsette i en viss tid. Du må kanskje også oppsøke en spesialist for å fastslå omfanget av reduksjon av binyrefunksjonen. Din lege vil også regelmessig undersøke din binyrefunksjon. Under perioder med stress, f.eks. når du skal opereres, når astmaanfallene blir verre, kan det hende at du vil trenge ekstra kortisontabeletter. Dersom dette er tilfelle, må du bære et varselkort for steroider som informerer om dette. Pasienter med lever- eller nyresykdommer Det er ikke behov for regulering av dosen med ciklesonid dersom du har lever- eller nyreproblemer. Hvis du lider av en alvorlig leversykdom, vil din lege undersøke deg enda grundigere med tanke på mulige bivirkninger som følge av forstyrrelser i den normale steroidproduksjonen. Barn under 12 år: Dette legemidlet anbefales ikke til barn under 12 år, ettersom det ikke finnes tilstrekklig informasjon om mulige virkninger. Bruk av andre legemidler sammen med Alvesco Informer legen før du bruker Alvesco, dersom du for tiden behandles mot sopp- eller virusinfeksjoner med legemidler som inneholder: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, nelfinavir. Disse kan forsterke virkningen av Alvesco, slik at det i så fall ikke er mulig å utelukke helt at det kan oppstå bivirkninger. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Inntak av dette legemidlet sammen med mat og drikke Det finnes ingen interaksjon mellom Alvesco og mat og drikke. Graviditet og amming Informer legen dersom du er gravid, ønsker å bli gravid eller ammer. Ettersom det ikke finnes nok tilgjengelig informasjon om virkningene til Alvesco hos gravide kvinner, vil legen diskutere risikoene og fordelene ved å bruke Alvesco med deg. Ciklesonid (virkestoffet i Alvesco) skal bare tas under graviditet dersom fordelene for moren overveier den eventuelle risiko for barnet. Dersom din lege avgjør at du kan fortsette å bruke Alvesco, vil minste mulige dose ciklesonid benyttes for å holde astmaen under kontroll. Binyrefunksjonen vil bli overvåket nøye hos barn av mødre som har fått kortikosteroider under graviditeten. Rådfør deg med din lege dersom du ønsker å bruke Alvesco mens du ammer. Det er ikke kjent hvorvidt inhalert ciklesonid overføres til morsmelken hos mennesker. Det vil derfor kun bli vurdert å forordne Alvesco til ammende kvinner dersom den forventede fordelen for moren veier tyngre enn den mulige risikoen for barnet. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Alvesco og innholdsstoffene har ingen eller ubetydelige virkninger på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 3. HVORDAN DU BRUKER ALVESCO Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Dersom du nettopp har begynt å bruke dette legemidlet i stedet for eller samtidig med å ta kortisontabletter, se pkt. 2, Pasienter som allerede tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter). Hvor mye Alvesco du bør ta hver dag Din lege vil ha snakket med deg om hvor mye av legemidlet du må ta hver dag. Dette avhenger av ditt individuelle behov. Den anbefalte oppstartsdosen for Alvesco er 160 mikrogram, én gang daglig, som gir kontroll over astmaen hos de fleste pasientene. Hos noen pasienter kan en redusert dose på 80 mikrogram, én gang daglig, være en tilstrekkelig dose for å vedlikeholde en effektiv kontroll over astmaen. Det kan bli nødvendig å øke dosen med Alvesco over et kort tidsrom hos pasienter som har alvorlig forverring av astmasymptomene. Dette kan være inntil 640 mikrogram pr. dag, gitt som 320 mikrogram to ganger daglig. Ingen data, som bekrefter den ytterligere terapeutiske effekten etter 3 måneder med denne høyere dosen, er tilgjengelig. Om nødvendig, kan legen din også gi deg en resept på kortikosteroidtabletter og/eller antibiotika ved en eventuell infeksjon. Legen din vil justere dosen til minste nødvendige dose for å holde din astma under kontroll. Du bør merke en første forbedring av symptomene dine (hvesende utpust, trang for brystet og hoste) innen 24 timer.
Når du bør bruke din Alvesco-inhalator? I de fleste tilfeller enten om morgenen eller om kvelden, én gang daglig. Pass på å følge legens instrukser svært nøye. Det er viktig at du tar Alvesco regelmessig hver dag, selv om du føler deg bedre. Hvis du konstaterer at du er nødt til å bruke din inhalator for akutte anfall oftere enn 2-3 ganger i uken, bør du ta kontakt med legen for å gjennomgå medisinen du får på nytt. Hvordan du bruker Alvesco-inhalatoren Det er viktig at en lege, sykepleier eller apoteker først viser deg hvordan du bruker din Alvesco-inhalator korrekt. En god teknikk vil sørge for at du får korrekt mengde inn i lungene. Bruk instruksene i dette pakningsvedlegget som huskelapp. Det kan være ønskelig å øve litt foran speilet de første par gangene, helt til du er sikker på at du bruker Alvesco-inhalatoren riktig. Pass på at ingenting av legemidlet slipper ut på oversiden av munnen din eller munnvikene. Dersom du har en ny inhalator, eller dersom du ikke har brukt inhalatoren på minst en uke, må den testes før du bruker den. Fjern munnstykkedekslet og trykk ned beholderen inne i inhalatoren tre ganger for å utløse tre drag ut i luften, bort fra deg selv. Du behøver ikke å ryste Alvesco-inhalatoren før bruk. Legemidlet er allerede i en veldig fin oppløsning, blandet på en måte som sikrer at du får korrekt dose med hvert drag. Du kan enten sitte eller stå mens du inhalerer. Følg denne bruksanvisningen nøye og bruk illustrasjonene som veiledning. 1. Fjern munnstykkedekslet og kontroller munnstykket innvendig og utvendig for å forvisse deg om at det er både rent og tørt. 2. Hold inhalatoren opp ned (bunnen av beholderen øverst) med pekefingeren på bunnen av beholderen og tommelfingeren under munnstykket. 3. Pust så dypt ut som du synes er behagelig. Unngå å puste ut gjennom inhalatoren. 4. Plasser munnstykket i munnen og lukk leppene dine tett rundt det. 5. Rett etter at du starter å puste inn gjennom munnen, presser du ned på toppen av inhalatoren med pekefingeren for å utløse et drag av legemidlet, mens du fortsatt puster sakte og dypt inn. Pass på at draget med legemiddel ikke slipper ut på over-, undersiden av munnen eller i munnvikene.
Dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, skal du slutte å ta dette legemidlet og øyeblikkelig kontakte legen din: alvorlige allergiske reaksjoner som hevelser i lepper, tunge og svelg (mindre enn 1 av 1000 behandlede pasienter) allergiske reaksjoner: hudutslett, rødhet, kløe eller blemmer som elveblest (mindre enn 1 av 100 behandlede pasienter) hoste eller nysing, som forverres tidlig etter at inhalasjonen er tatt (mindre enn 1 av 100 behandlede pasienter) 6. Hold pusten, ta inhalatoren ut av munnen og ta fingeren bort fra toppen av inhalatoren. Hold pusten i ca. ti sekunder til, eller så lenge du synes at det er behagelig. Pust sakte ut gjennom munnen. Unngå å puste ut gjennom inhalatoren. Det er viktig at du ikke haster igjennom punkt 3 til 6. 7. Hvis du har fått beskjed om å ta et drag til, må du vente i et halvt minutt og gjenta punkt 3 til 6. 8. Sett alltid munnstykkedekselet på igjen etter bruk for å holde støv ute. Sett det fast på plass igjen og smekk det i korrekt stilling. 9. Av hensyn til hygienen: Rengjør munnstykket regelmessig med et tørt papirlommetørkle, både innvendig og utvendig. Bruk et tørt, sammenbrettet papirlommetørkle til å tørke av forsiden av det lille hullet der legemidlet kommer ut. Bruk ikke vann eller andre væsker. En korrekt teknikk sikrer at korrekt mengde Alvesco kommer inn i lungene dine hver gang du bruker inhalatoren. Din lege vil kontrollere din inhalasjonsteknikk regelmessig for å sikre at behandlingen får best mulig effekt. Når beholderen er helt tom, vil du ikke føle eller høre at det kommer ut drivmiddel. Dersom du begynner å få følelsen av en hvesende utpust eller at det er trangt om brystet etter å ha brukt Alvesco-inhalatoren: Ikke ta flere drag. Bruk din inhalator for aktutte anfall for å hjelpe pusten. Ta straks kontakt med legen. Dersom du synes at det er vanskelig å bruke inhalatoren, vil legen kanskje anbefale deg å bruke et avstandsstykke. Avstandsstykket som passer til Alvesco-inhalatoren heter AeroChamber Plus. Hvis du bruker AeroChamber Plus -avstandsstykket, må du følge den bruksanvisningen som følger med dette. Din lege eller de som jobber på apoteket kan gi deg råd om hvordan du bruker avstandsstykket. Dersom du tar for mye av Alvesco Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel vet et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Det er viktig at du tar dosen din som avtalt med legen din. Du skal ikke øke eller redusere dosen din uten å rådføre deg med lege. Det kreves ingen spesiell behandling hvis du har tatt for mye av Alvesco, men du bør informere legen din om det. Dersom det brukes høye doser over lengre perioder, er det ikke mulig å utelukke en viss grad av reduksjon av binyrefunksjonen og det kan da være nødvendig å kontrollere den. Dersom du har glemt å ta Alvesco Dersom du har glemt å ta Alvesco, må du bare ta den vanlige dosen når det igjen er tid for det. Du må ikke ta et dobbelt så stort antall drag som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandlingen med Alvesco Du bør ikke slutte å bruke din Alvesco-inhalator, selv om du føler deg bedre. Dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet, må du straks informere legen din om dette. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Alvesco forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
hoste eller nysing, som forverres tidlig etter at inhalasjonen er tatt (mindre enn 1 av 100 behandlede pasienter) Andre bivirkninger som har vist seg å oppstå ved bruk av Alvesco er vanligvis svake. I de fleste tilfeller kan du fortsette behandlingen. Bivirkningene som du kan komme til å oppleve er: Mindre vanlige bivirkninger (mindre enn 1 av 100 behandlede pasienter): heshet brennende følelse, betennelse, irritasjon i munn eller hals soppinnfeksjon i munnen hodepine ubehagelig smak i munnen tørrhet i munn eller hals kvalme eller oppkast Sjeldne bivirkninger (mindre enn 1 av 1000 behandlede pasienter): følelse av hjertebank (palpitasjoner) ubehag eller smerter i magen høyt blodtrykk Ukjent frekvens, men kan også forekomme: Søvnproblemer, depresjon eller bekymringsfølelse, rastløshet, nervøsitet, opphisselse eller irritasjon. Disse effektene forekommer med større sannsynlighet hos barn. Alvesco kan påvirke den normale produksjonen av kortikosteroider i kroppen din. Dette skjer da vanligvis hos pasienter som tar høye doser over et langt tidsrom. Disse sjeldne bivirkningene kan inkludere: redusert vekst hos ungdommer knoklene blir tynnere mulig tilsløring av linsene i øyet (katarakter) som fører til uklart syn synstap på grunn av unormalt høyt trykk på øynene (glaukom) måneformet ansikt, vektøkning i øvre del av kroppen, samtidig som armer og bein blir tynnere (cushingoide trekk eller Cushingssyndrom). Ungdommer som får behandling over et lengre tidsrom må regelmessig få kontrollert høyden sin hos legen. Dersom veksthastigheten din er hemmet, vil legen din justere behandlingen din hvis mulig til den laveste dosen som fortsatt effektivt kontrollerer astmaen din. Kortikosteroidtabletter kan medføre flere bivirkninger enn en inhalator med kortikosteroid, som f.eks. Alvesco. Dersom du har tatt steroidtabletter før du begynte å bruke, eller mens du bruker, Alvesco, kan det fortsatt være risiko for å få bivirkningene fra disse tablettene en viss tid. Reglemessige legeundersøkelser vil sikre at du tar korrekt dose Alvesco. Regelmessige undersøkelser vil også på et tidlig tidspunkt oppdage eventuelle bivirkninger og redusere risikoen for at de skal bli verre. Husk: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER ALVESCO Oppbevares utilgjengelig for barn. Beholderen inneholder væske under trykk. Oppbevares ved høyst 50 ºC. Beholderen må ikke punkteres, ødelegges eller brennes, selv ikke om den synes å være tom. Slik som de fleste inhalerte legemidler i trykkbeholdere, kan den terapeutiske virkningen av dette legemidlet avta når beholderen er kald. Alvesco gir imidlertid en fast dosering i temperaturområdet fra minus 10 ºC til 40 ºC. Bruk ikke inhalatoren etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Hvis legen din bestemmer at behandlingen skal stoppes, eller hvis inhalatoren er tom, må du avlevere den til apoteket for forskriftsmessig destruksjon. Dette er viktig, ettersom det fortsatt kan finnes spor av legemidlet inne i beholderen, selv om du har inntrykk av at den er tom. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Alvesco Virkestoff er ciklesonid. Hver gang inhalatoren betjenes, utløses det et drag (dosen leveres gjennom munnstykket) som inneholder enten 40, 80 eller 160 mikrogram ciklesonid. Andre innholdsstoffer er vannfri etanol og drivmiddel (HFA-134a, norfluran). Hvordan Alvesco ser ut og innholdet i pakningen Alvesco består av en klar og fargeløs væsket i en trykkbeholder av aluminium. Legemidlet leveres i nøyaktig målte doser av ciklesonid gjennom et munnstykke i form av spray. Pakningsstørrelser: Inhalator med 30 nøyaktig målte drag. Inhalator med 60 nøyaktig målte drag. Inhalator med 120 nøyaktig målte drag. Hver styrke av inhalatoren inneholder nok til 30, 60 eller 120 drag. Avhengig av hvilket antall drag per dag som din lege har anbefalt deg å bruke:
bruke: inhalatoren med 30 drag har nok legemiddel for to til fire uker inhalatoren med 60 drag har nok legemiddel for en til to måneder inhalatoren med 120 drag inneholder nok legemiddel for to til fire måneder Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen Nycomed Pharma AS Postboks 205 1372 Asker Tlf: 800 800 30 Tilvirker Nycomed GmbH 3M Health Care Ltd Byk-Gulden-Str. 2 Loughborough D-78467 Konstanz Leicestershire Tyskland Storbritannia Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 19.08.2011