CAPSUREFIX 5568 DXAC/DSP

CAPSUREFIX 5568 DXAC/DSP Steroidavgivende (deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat), bipolar, implanterbar, atrial, transvenøs ledning med skrumekanisme Teknisk håndbok 0123 1996

Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og kanskje i andre land: CapSureFix, Medtronic

Innhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikasjoner 3 3 Kontraindikasjoner 3 4 Advarsler og forholdsregler 3 5 Mulige bivirkninger 5 6 Implantasjonsprosedyre 5 7 Spesifikasjoner (nominelle) 11 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 11 9 Service 11 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 12 1 Beskrivelse Ledningen CapSureFix, modell 5568, fra Medtronic er en steroidavgivende, bipolar, implanterbar, atrial, transvenøs ledning med skrumekanisme. Ledningen er laget for pacing og sensing i atriet. Steroidet deksametasonnatriumfosfat befinner seg på ledningstuppens overflate. Ledningstuppen har også en steroidavgivende ring med deksametasonacetat. Ledningstuppen inneholder maks 1,0 mg deksametason. Når ledningstuppen kommer i kontakt med kroppsvæsker, begynner den å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antageligvis forårsaker terskeløkninger som vanligvis er forbundet med implanterte paceelektroder. Ledningen har en spiralformet tuppelektrode med en platinalegering som aktivt kan fikseres i endokardet. Den spiralformede tuppelektroden kan forlenges eller trekkes tilbake ved at du dreier på ledningens kontaktpinne med en låseklemme. En ledning med aktiv fiksering er spesielt godt egnet for pasienter med glatte eller hypertrofiske hjerter der ledningen lettere forskyves. Ledningen har også en annen, større elektrode proksimalt for tuppelektroden, MP35N-ledercoiler laget av nikkellegering, isolasjon av silikongummi og en bipolar (BI) IS-1-ledningskontakt 1. 1.1 Pakningens innhold Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med ankerhylse, stylet og styletfører 2 låseklemmer 1 venehake Ekstra styleter Produktdokumentasjon 1.2 Beskrivelse av tilbehør Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Låseklemme Låseklemmen brukes til å dreie kontaktpinnene. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og lengde. Styletfører En styletfører gjør det enklere å føre styleten inn i ledningen. Venehake En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i venen. 2 Indikasjoner Ledningen, modell 5568, skal brukes sammen med en pulsgenerator som en del av et pacesystem. Ledningen kan anvendes når det er indikasjoner på at implanterbare, atriale eneller tokammerpacesystemer kan benyttes. 3 Kontraindikasjoner Bruk av steroidavgivende transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en kombinert dose på 1,0 mg deksametasonnatriumfosfat og deksametasonacetat. 4 Advarsler og forholdsregler Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Skader på kar og vev Vær forsiktig når ledningen plasseres. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne ventrikkelvegger for å redusere faren for perforering og disseksjon. 1 IS-1 viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 5841-3) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 3

Engangsbruk Ledningen er kun for engangsbruk. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt en representant for Medtronic hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonnatriumfosfat eller deksametasonacetat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende ledningen. Graviditet Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat har vist seg å være teratogent hos mange arter når det blir gitt i doser som tilsvarer human dose. Det finnes ingen tilfredsstillende og kontrollerte studier for gravide kvinner. Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat bør bare brukes under graviditet hvis de mulige fordelene oppveier de mulige risikoene for fosteret. Studier i mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker insidensen av leppe- og ganespalte, morkakesvikt og spontan abort og kan gi intrauterin veksthemming. Ammende kvinner Kortikosteroider som administreres systemisk, går over i morsmelken og kan gi veksthemming, påvirke endogen produksjon av kortikosteroider eller forårsake andre uønskede virkninger hos det diende barnet. På grunn av de mulige alvorlige bivirkningene av kortikosteroider hos diende barn bør det vurderes hvor viktig ledningen og medikamentet er for moren, og om amming skal stoppes eller om det bør brukes en ikke-steroid ledning. Håndtere steriodtuppen Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på ytelsen ved lav terskel. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere en ledning med skrumekanisme Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Ledningen må ikke implanteres hvis den er ødelagt. Returner ledningen til en representant for Medtronic. Beskytt ledningen mot materialer som avgir små partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen. Bruk ikke makt hvis ledningen møter motstand under innføringen. Beveg på tuppelektroden før ledningen implanteres. Når den forlenges første gang, kan det hende at du må bruke flere omdreininger på tuppelektroden for å forlenge og trekke den tilbake, eller så kan det hende at elektroden forlenges brått fordi det bygges opp dreiemoment. Merk! Det høyeste antallet omdreininger (med låseklemmen) som er nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden når den skal plasseres for første gang, står i Avsnitt 7, Spesifikasjoner (nominelle), side 11. Bruk gjennomlysning under implantasjonen for å kontrollere hvordan tuppelektroden forlenges og trekkes tilbake (Figur 7 og Figur 8). Hvis kontaktpinnen dreies for mange ganger, kan det føre til brudd eller deformering av den indre lederen eller at tuppelektroden kommer ut av kanalen. Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. Lag en bue på styleten før den føres inn. Dermed bøyes også den distale ledningsenden. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale enden til styleten. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører styleten inn i ledningen. Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Bruk en ny stylet når det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i ledningen. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Permanent flytting eller fjerning av en ledning med skrumekanisme Vær svært forsiktig hvis en ledning må fjernes eller flyttes. Det kan være umulig å fjerne eller flytte transvenøse ledninger med skrumekanisme permanent på grunn av dannelse av fibrotisk vev i spiralmekanismen i ledningen. I de fleste kliniske situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene bli værende. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger eller ledningsbiter til Medtronic for analyse. 4

Merk! Hvis du ikke kan løsne tuppelektroden fra endokardet ved å dreie kontaktpinnen, kan det være mulig å trekke ut tuppelektroden ved å dreie ledningen mot klokken. Dette kan redusere risikoen for kardiovaskulær skade ved fjerning. Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting av en ledning kan påvirke ytelsen til steroidledningen. Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. 5 Mulige bivirkninger Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av transvenøse ledninger, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander som kan oppstå når ledningen blir satt inn eller flyttet: perforasjon av hjertet hjertetamponade flimmer og andre arytmier hjerteveggsruptur infeksjon muskel- eller nervestimulering myokardirritasjon perikardial gnidningslyd perikarditt pneumotoraks tromboemboli og luftemboli trombose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) Andre mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av ledningen med skrumekanisme og de programmerte parameterne, omfatter, men er ikke begrenset til komplikasjonene i følgende tabell: Symptomene på følgende mulige komplikasjoner omfatter tap av erobring eller intermitterende eller kontinuerlig tap av erobring eller sensing 2 : Komplikasjon Forskjøvet ledning Brudd i ledningens leder, brudd i tuppelektroden eller ødelagt isolasjon Forhøyet terskel eller uteblitt pacing Mulig tiltak Flytt ledningen. Skift ut ledningen. Den implanterte enheten kan programmeres til en unipolar konfigurasjon i enkelte tilfeller med en bipolar ledning, eller så må ledningen endres til unipolar. Juster amplituden til den implanterte enheten. Bytt eller flytt ledningen. Mulige akutte eller permanente komplikasjoner som kan oppstå når det plasseres en ledning med skrumekanisme som kan føre til at ledningen må skiftes ut, omfatter, men er ikke begrenset til: Implantasjonsteknikk Tvinge ledningen gjennom introduceren Bruk av en altfor medial teknikk med den venøse introduceren som medførte fastklemming mellom kraveben og første ribben Punktering av periosteum og/eller senen ved bruk av subklavikulær introducerteknikk Innføring av ledningen på innføringsstedet til venen og/eller gjennom venene uten at styleten er satt helt inn Mulig komplikasjon Skader på elektroden, isolasjonsskade Brudd i ledercoilen, isolasjonsskade Brudd i ledercoilen, isolasjonsskade Deformering, perforering av ledningstuppen I tillegg kan lange implantasjonsprosedyrer eller flere flyttinger føre til oppsamling av blod eller kroppsvæsker på den spiralformede tuppelektrodemekanismen. Da kan det hende at du må bruke flere omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden, noe som kan skade ledningen. 6 Implantasjonsprosedyre Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Implantasjonsteknikkerne kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. 6.1 Kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden Forsiktig! Hvis du overskrider antallet omdreininger som er nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden, kan ledningen skades. Kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden: 2 Forbigående tap av erobring eller sensing kan oppstå i en kort periode etter operasjonen inntil ledningen er stabilisert. Hvis ledningen ikke stabiliseres, kan det hende at den har blitt forskjøvet. 5

1. Fjern ledningen og medfølgende styleter fra den sterile pakningen inne i det sterile feltet. 2. Før en stylet inn i ledningen hvis det ikke allerede er gjort. Du finner instruksjoner i Avsnitt 6.2, Bruke en styletfører og styleter, side 6. 3. Press sammen de to bena på låseklemmen, og sett det mest distale hullet på låseklemmen på kontaktpinnen (Figur 1). Figur 1. 1 6.2 Bruke en styletfører og styleter Forsiktig! For å unngå at ledningstuppen deformeres, må styleten være fullstendig satt inn i ledningen under innføringen og mens ledningen føres frem. Det er spesielt viktig å holde styleten helt innført når den føres gjennom vener med mange bøyninger som kan få styleten til å trekke seg ut fra ledningen. Forsiktig! For å unngå skader på styleten, må du ikke bruke skarpe gjenstander til å bue den distale enden (Figur 3). Ledningen leveres med styletføreren koblet til kontaktpinnen og en stylet innført i ledningen. Hvis styletføreren er fjernet, kan du trykke den forsiktig fast på kontaktpinnen igjen (Figur 4). Figur 3. 1 Det mest distale hullet på låseklemmen 4. Drei låseklemmen med klokken (Figur 2) til du ser hele tuppelektroden. Når elektroden er forlenget maksimalt, vises ca. 1 1/2 til 2 coiler av den spiralformede tuppelektroden. Figur 2. Bruk styletføreren til å føre styleten inn i ledningen. Hvis styleten må bøyes lett, må du kun bruke en gjenstand uten skarpe kanter til å lage buen på den distale enden (Figur 3). Figur 4. Det høyeste antallet omdreininger med låseklemmen som er nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden, står i Avsnitt 7, Spesifikasjoner (nominelle), side 11. Det høyeste antallet omdreininger avhenger av ledningsmodellen. Det høyeste antallet omdreininger må økes eller reduseres proporsjonalt for lengre eller kortere ledninger. Eventuelle ekstra bøyninger som er laget på styleten, kan øke antallet omdreininger som kreves. 5. Fjern låseklemmen fra kontaktpinnen og løsne den proksimale enden av ledningen. 6. La det gå noen sekunder slik at restmomentet i ledningen fjernes. 7. Fest låseklemmen igjen, og drei kontaktpinnen mot klokken til spiraltuppen trekkes inn i hylsen. 6.3 Velge innføringssted Forsiktig! Hvis du bruker en subklavikulær teknikk må ledningen føres inn mer lateralt for å redusere faren for at den klemmes fast mellom den første ribben og kravebenet. En slik fastklemming kan føre til brudd i ledningen. Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan klemme på ledningen. Dette kan senere føre til brudd i ledningen. 6

Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller venstre vena cephalica, andre subklavikulære grener eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Ledningen kan også settes inn i en subklavikulær vene ved hjelp av en perkutan ledningsintroducer. Velg ønsket innføringssted (Figur 5). Merk! Pass på at ankerhylsen ikke forflytter seg hvis du må tørke av ledningen før den føres inn. Figur 5. 1 Forslag til innføringssted 6.4 Bruke venehaken Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Unngå å utsette ledningen for ekstrem spenning eller vinkling når den plasseres. Dette kan føre til ledningsbrudd. Unngå å holde ledningen med kirurgiske instrumenter. Slik bruker du venehaken: 1. Før den avsmalende enden på venehaken inn i venen (Figur 6). Figur 6. 2. Skyv forsiktig ledningstuppen under venehaken og inn i venen. 6.5 Plassere en atrial J-formet ledning med skrumekanisme Merk! Det kan brukes en J-formet ledning kun i høyre atrium. For at det skal bli enklere å føre ledningen gjennom venen, kan du sette en rett stylet inn i ledningens lumen for å rette ut den J-formede delen. Plassere en atrial J-formet ledning med skrumekanisme: 1. Før ledningen inn i høyre atrium. 2. Bruk gjennomlysning for at det skal bli enklere å plassere ledningen riktig. 3. Plasser ledningstuppen i høyre atrium rett over trikuspidalklaffen. 1 4. Trekk styleten delvis tilbake, slik at ledningen får tilbake den naturlige J-formen. 5. Bruk gjennomlysning når du skal justere ledningen, slik at tuppen vender fremover (anterior) og noe mot pasientens venstre side inntil tuppen trenger inn i og fester seg i aurikkelen. Merk! J-delen vil åpne seg hvis du trekker ledningen mer tilbake på dette tidspunktet. 6. Fjern den rette styleten og sett inn den J-formede styleten. 7. Når ledningen er i en egnet posisjon, forlenger du den spiralformede tuppen ved å følge fremgangsmåten i Avsnitt 6.6, Feste tuppelektroden i endokardet, side 7. 8. Kontroller plasseringen av ledningens distale tupp. Dette gjør du ved å holde på ledningen ved innføringsstedet i venen og vri den først ca. én omdreining med klokken og deretter én omdreining mot klokken. 9. Bruk gjennomlysning for å kontrollere at ledningens J-del beveger seg frem og tilbake mens elektroden er stabil. Merk! Hvis ledningstuppen endrer plassering eller beveger seg frem og tilbake, er det sannsynlig at elektroden ikke er festet ordentlig i aurikkelen. 10. Strekk ledningen slik at J-delen sitter stramt ved maksimal ekspirasjon og nesten danner en L-form ved dyp inspirasjon. Nøyaktig plassering og vinkling av elektroden er avgjørende for å oppnå stabil pacing og sensing. Vanligvis oppnås det et tilfredsstillende resultat når elektrodetuppen er plassert mot atrieendokardet i eller i nærheten av aurikkelens apeks. Som du kan se på gjennomlysningen (A-P-visning), peker ledningstuppen medialt og fremover mot venstre atrium. På en lateral visning kan du se at åpningen av J-delen vender mot pasientens sternum. Hvis ledningstuppen er riktig plassert, vil den svinge fra side til side ved hver atriekontraksjon (vises under A-P-gjennomlysning). Hvis det ikke er noen spontan atrieaktivitet, kan du fremkalle bevegelsen ved å pace atriet ved hjelp av ledningen. 6.6 Feste tuppelektroden i endokardet Forsiktig! Lange implantasjonsprosedyrer eller flere flyttinger av ledningen kan føre til oppsamling av blod eller kroppsvæsker på den spiralformede tuppelektrodemekanismen. Dette kan gjøre det nødvendig med et økt antall omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden. Forsiktig! Hvis du overskrider antallet omdreininger som er nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden, kan ledningen skades. Forsiktig! Du må ikke dreie låseklemmen rundt flere ganger enn det som er nødvendig for å trekke tuppelektroden helt tilbake. Når elektroden er trukket helt tilbake, er ca. 1 1/2 til 2 coiler av den spiralformede tuppelektroden synlig mellom indikatorringen og krympemuffen. Feste tuppelektroden i endokardet: 1. Fjern forsiktig styletføreren fra kontaktpinnen slik at styletføreren ligger langs stylethåndtaket. 7

2. Press sammen de to bena på låseklemmen, og sett det mest distale hullet på låseklemmen på kontaktpinnen (Figur 1). 3. Trykk ledningstuppen mot endokardet ved å skyve styleten og ledningen forsiktig ved inngangsstedet på venen. 4. Drei låseklemmen med klokken (Figur 2) til du ser hele tuppelektroden. Når elektroden er forlenget maksimalt, vises ca. 1 1/2 til 2 coiler av den spiralformede tuppelektroden. Det høyeste antallet omdreininger med låseklemmen som er nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden, står i Avsnitt 7, Spesifikasjoner (nominelle), side 11. Det høyeste antallet omdreininger avhenger av ledningsmodellen. Det høyeste antallet omdreininger må økes eller reduseres proporsjonalt for lengre eller kortere ledninger. Eventuelle ekstra bøyninger som er laget på styleten, kan øke antallet omdreininger som kreves. 5. Bruk gjennomlysning til å kontrollere at tuppelektroden er forlenget. Figur 7 viser hvordan tuppelektroden ser ut når den er trukket helt tilbake, samt hvordan den vises ved gjennomlysning. Figur 8 viser hvordan tuppelektroden ser ut når den er helt forlenget, samt hvordan den vises ved gjennomlysning. Når det ikke er avstand mellom krympemuffen og indikatorringen, betyr det at tuppelektroden er fullstendig forlenget. Figur 7. 1 2 10. Kontroller at tuppelektroden er fiksert. Hvis ledningen er plassert i atriet, må du bruke frontal gjennomlysning for å kontrollere om den atriale tuppen har laterale til-og-fra-bevegelser, noe som tyder på atrie- og ventrikkelkontraksjoner. Kontroller at bevegelsen vedvarer ved å dreie ledningen (inntil 180 grader i en av retningene) mens pasienten puster dypt. Elektroden er sannsynligvis dårlig fiksert hvis tuppbevegelsene virker tilfeldige. Når du har bekreftet at tuppelektroden er fiksert, skal du sørge for at ledningen får nok slakk i atriet for å unngå at tuppelektroden forskyves. Bruk gjennomlysning og kontroller at ledningen har nok slakk. Ledningen danner en L -form under dyp inspirasjon hvis det er tilstrekkelig slakk. Pass på at ledningen ikke blir for slakk. Dette kan føre til at ledningen faller ned i nærheten av trikuspidalklaffen. 11. Hvis tuppelektroden må flyttes, setter du låseklemmen på igjen og dreier den mot klokken til elektroden er trukket tilbake. Bruk gjennomlysning til å kontrollere at elektroden er trukket tilbake. Se prosedyrene for plassering av ledningen og festing av elektroden i endokardet. 6.7 Elektriske målinger Sik utfører du elektriske målinger: 1. Fest klemmen på en kirurgisk kabel i sporet på styletføreren (Figur 9). Figur 9. 1 Krympemuffe 2 Indikatorring Figur 8. 1 Krympemuffe 2 Indikatorring 1 2 6. Fjern låseklemmen fra kontaktpinnen og løsne den proksimale enden av ledningen. 7. La det gå noen sekunder slik at restmomentet i ledningen fjernes. 8. Trekk forsiktig styleten delvis tilbake. 9. Utfør elektriske målinger for å kontrollere at ledningen er tilfredsstillende plassert og elektroden tilfredsstillende fiksert. Se Avsnitt 6.7, Elektriske målinger, side 8. Merk! Du kan oppnå optimale P-bølgeamplituder for bipolare ledninger ved å justere bøyningen forsiktig på den distale ledningsenden. Størrelsen på bøyningen påvirker elektrodevinkelen direkte i forhold til vektoren for P-bølgedepolarisering, og kan derfor påvirke P-bølgeamplituden. Merk! En unipolar ledning krever at det brukes en nøytral elektrode. 2. Bruk et hjelpeinstrument til å utføre de elektriske målingene. Medtronic anbefaler at du bruker en pacemakeranalysator. Dokumentasjonen som følger med instrumentet, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. Lave stimuleringsterskler og tilstrekkelig sensing av intrakardiale signalamplituder er indikasjoner på at ledningen er plassert riktig. En lav stimuleringsterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for eventuelle terskelstigninger som kan oppstå i løpet av de første to månedene etter implantasjonen. Dekkende senseamplituder sørger for at ledningen senser hjertets egne signaler på riktig måte. Minimumskravene for signalene avhenger av enhetens sensemuligheter. De godkjente akutte signalamplitudene for ledningen må være høyere enn enhetens laveste senseegenskaper, inkludert en tilstrekkelig sikkerhetsmargin som tar høyde for at ledningen skal feste seg. 8

Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon Nødvendig måling Høyeste akutte stimuleringsterskler a Ventrikkel 1,0 V 3,0 ma Atrium 1,5 V 4,5 ma Laveste akutte senseamplituder 5,0 mv 2,0 mv a ved pulsbredde på 0,5 ms. 3. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Merk! De første elektriske målingene kan avvike fra anbefalingene på grunn av akutt celleskade. Vent fra 5 til 15 minutter hvis det oppstår slike avvik, før du gjentar testprosedyren. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, enhetens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. Basert på kliniske data kan det forventes at implantattersklene for den steroidavgivende ledningen med skrumekanisme fra Medtronic, dvs. modell 4068, er tilsvarende som for den ikke-steroidavgivende ledningen med skrumekanisme, dvs. modell 4058M, fra Medtronic. 6.7.1 Kontrollere diafragmastimulering for ledninger med skrumekanisme Kontroller diafragmastimulering med en pacing på 10 V og observer om det oppstår diafragmakontraksjoner ved hver pacestimulus ved hjelp av gjennomlysning. Flytt ledningen hvis det oppstår diafragmastimulering. 6.7.2 Utføre målinger av paceimpedans (eller motstand) Paceimpedans (eller motstand) brukes til å vurdere hvordan enheten fungerer og hvilken tilstand ledningene har under oppfølgingskontroller, samt til å feilsøke ved mistanke om ledningsfeil. Andre feilsøkingsprosedyrer omfatter EKG-analyse, visuell inspeksjon, terskelmålinger og elektrogramanalyse. Verdiene for paceimpedans påvirkes av mange faktorer, inkludert ledningsplassering, elektrodestørrelse, lederdesign og -kvalitet, isolasjonskvalitet og pasientens elektrolyttbalanse. Paceimpedansen påvirkes også betydelig av måleteknikken. Sammenligninger av paceimpedans må gjøres med konsekvente målemetoder og utstyr. En høyere eller lavere impedans er normalt ikke nødvendigvis en avgjørende indikasjon på at ledningen ikke fungerer. Ta andre årsaker med i betraktningen. Før det stilles en sluttdiagnose må hele det kliniske bildet vurderes. Et fullstendig klinisk bilde omfatter størrelsen på paceartefakter og morfologiendringer i analoge 12-avlednings EKG-er, muskelstimulering med bipolare ledninger, sense- og/eller erobringsproblemer, pasientsymptomer og enhetens karakteristikker. Anbefalinger for klinisk overvåking og evaluering av ledninger i forhold til impedanskarakteristikkene står oppført nedenfor. Ta hensyn til følgende anbefalinger for enheter med telemetriavlesning av impedans: Overvåk og registrer rutinemessig impedansverdiene med konsekvente amplitudeinnstillinger både under implantasjonen og på oppfølgingskontrollene. Merk! Impedansverdiene kan være forskjellige ved forskjellige programmerbare amplituder (f.eks. pulsbredde eller pulsamplitude) på enheten eller pacemakeranalysatoren. Lag en permanent baselinjeverdi for impedansen når den har stabilisert seg, vanligvis innen 6 til 12 måneder etter implantasjonen. Undersøk om det finnes betydelige impedansforandringer og unormale verdier. Når det oppstår impedansforandringer, må pasienten overvåkes nøye med tanke på at det kan være indikasjoner på pace- og senseproblemer. Amplitudeinnstillingene som ble brukt til å måle impedansen, skal være de samme som ble brukt til de opprinnelige målingene. For høyrisikopasienter, f.eks. pasienter som er avhengige av en implanterbar enhet, kan det være legene ønsker å vurdere ytterligere tiltak som hyppigere overvåking, provoserende tiltak og ambulatorisk EKG-overvåking. Ta hensyn til følgende anbefalinger for enheter uten telemetri: Registrer impedansverdien ved implantasjonen. Registrer også måleapparatet, amplitudeinnstillingene og prosedyren som benyttes. Om impedansen som måles med pacemakeranalysatoren er unormal når enheten byttes ut, skal ledningen (inkludert terskler og fysisk utseende) og pasienttilstanden granskes nøye før det blir besluttet om ledningen skal brukes igjen. Impedanser under 250 Ω kan føre til for høyt strømforbruk, noe som kan forkorte enhetens levetid betydelig helt uavhengig av ledningens tilstand. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i dokumentasjonen som følger med testutstyret. 6.8 Feste ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk en ankerhylse til alle ledningene. Bruk ikke absorberbare suturer til å feste ledningen. Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller ankerhylsen. Bruk ikke flikene på ankerhylsen til suturene (Figur 10). Fest ikke en sutur direkte på ledningen (Figur 11). Pass på at ledningstuppen ikke forskyves. Prøv ikke å fjerne eller skjære av ankerhylsen. Fjern ikke flikene på ankerhylsene. Flikene skal redusere muligheten for at hylsen kommer inn i venen. Vær meget forsiktig hvis du bruker en perkutan ledningsintroducer med stor diameter, slik at ankerhylsen ikke føres videre gjennom åpningen på introduceren eller inn i venesystemet. 9

Figur 10. 6.9 Koble til ledningen 1 Flik på ankerhylse Figur 11. På ankerhylser med tre spor kan du vanligvis bruke 2 eller 3 av sporene på følgende måte: Slik fester du ledningen: 1. Plasser ankerhylsen i nærheten av ledningens kontaktpinne for å hindre at hylsen kommer inn i venen. 2. Før ankerhylsen delvis inn i venen. 3. Bruk det mest distale sutursporet til å feste ankerhylsen til venen. 4. Bruk det midterste sutursporet til å feste ankerhylsen til fascien og ledningen (Figur 12): a. Opprett et festepunkt ved å lage en suturløkke gjennom fascien under det midterste sporet og knyte en knute. b. Vikle suturen hardt rundt det midterste sporet og knyt en ny knute. 1 Forsiktig! Fjern alltid styleten og styletføreren før du kobler ledningen til enheten. Det kan oppstå skade på ledningen hvis styleten og styletføreren ikke fjernes. Følg instruksjonene i håndboken som følger med enheten når du skal koble til ledningen. Slik kobler du ledningen til enheten: 1. Vær forsiktig når du fjerner hele styleten og styletføreren. Merk! Når du fjerner styleten og styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen løsner. 2. Utfør de siste elektriske målingene. 3. Før ledningskontakten inn i enhetens kontaktblokk. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i håndboken som følger med enheten. 6.10 Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningen ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles (Figur 14). Hvis ledningen kveiles kan det oppstå vridinger som fører til at ledningen forskyves. Figur 14. Figur 12. 5. Hvis alle de tre sporene brukes, skal det tredje og mest proksimale sporet brukes til å feste ankerhylsen til ledningen (Figur 13). Figur 13. Forsiktig! For å forhindre uønskede vridninger av ledningen, kan den overflødige delen av ledningen vikles løst under enheten. Deretter kan du plasser både enheten og ledningen i den subkutane lommen. Slik plasserer du enheten og ledningen i lommen: 1. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 15). 10

Figur 15. 2. Legg enheten og ledningen i lommen. 3. Sy igjen lommen. 4. Overvåk EKG-et helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. 7 Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 5568 Type Kammer Fiksering Lengde Kontakt LDN Bipolar Atrium Skrumekanisme 20 110 cm IS-1 BI Materiale Leder: MP35N Kontaktpinne: Kontaktring: Isolasjon: Serienummerprefiks Spiralelektrode: Ringelektrode: Rustfritt stål Rustfritt stål Behandlet silikongummi Platinalegering Platinalegering Diametere Ledning: 2,4 mm Maksimum: Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) med guidewire: Elektrodeoverflatens areal uten guidewire: Spiralens lengde (fullstendig forlenget) Høyeste antall omdreininger for forlengelse/tilbaketrekking av spiralformet tuppelektrode med J-formet stylet 2,7 mm Spiral: 6,3 mm 2 Ring: 34 mm 2 3,0 mm (9 French) 3,5 mm (10,5 French) 1,8 mm 11 (53 cm) Parameter Modell 5568 Motstand Unipolar: 24 Ω (53 cm) Avstand mellom elektroder Bipolar: 37 Ω (53 cm) 17,8 mm Steroid Typer: Deksametasonacetat Deksametasonnatriumfosfat Steroidmengde Steroidbindemiddel Elektriske målinger (last: 500 Ω) Høyeste akseptable akutte spenningsterskel ved 0,5 ms pulsbredde Høyeste akseptable resultatstrøm ved spenningsterskel Minste akseptable P-bølgeamplitude 1,0 mg maks. (kombinert) Silikon Atrial 1,5 V 3,0 ma 2,0 mv 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 9 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 11

10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 2. Forklaring av symboler på produktet og pakningen Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeiske standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig I samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (0123). Tabell 2. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Produktdokumentasjon Tilbehør Indre diameter Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Ledning Skal ikke brukes flere ganger Pacing Øvre temperaturgrense Sensing Åpnes her Defibrillering Sterilisert med etylenoksid Forsiktig! Skrumekanisme som kan forlenges og trekkes inn Steroidavgivende Se bruksanvisningen Ledningsintroducer Produksjonsdato Ledningsintroducer med mandreng EC REP Produsent Autorisert representant i Det europeiske fellesskap J-formet Siste forbruksdag Bestillingsnummer Serienummer Pakningens innhold 12

Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert representant for Medtronic i EF-området / Distribuert av Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 MA03288A008A 2011-02-07 *MA03288A008*