ATTAIN ABILITY STRAIGHT 4396

ATTAIN ABILITY STRAIGHT 4396 Steroidavgivende, transvenøs, "over-the-wire"-paceledning med to elektroder for pacing via koronarvene Teknisk håndbok 0123 2009

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Attain, Attain Ability, Medtronic

Innhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikasjoner 4 3 Kontraindikasjoner 4 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Mulige bivirkninger 5 6 Implantasjonsprosedyre 6 7 Spesifikasjoner 12 8 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 14 9 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 15 10 Service 15 1 Beskrivelse Attain Ability Straight 4396 er en steroidavgivende, transvenøs, "over the wire"-paceledning med to elektroder, som er laget for pacing og sensing via en koronarvene. Denne ledningen har 2 elektroder: Den distale elektroden, som er plassert på den distale tuppen, og den proksimale elektroden, som er plassert 21 mm fra tuppen. Avsnitt 7.2, Illustrasjon over spesifikasjonene (nominelle), side 13 viser en illustrasjon av ledningen. Elektroden på den distale tuppen gjør det mulig å føre inn en guidewire som et hjelpemiddel til å velge en koronarvene. Elektroden på den distale tuppen inneholder også en MCRD 1, som er en steroidinnsatt silikonmembran med to funksjoner. Membranen forsegler ledningens indre lumen for å redusere inntrengingen av blod, og MCRD-en avgir steroider for å redusere den inflammatoriske responsen i koronarvenen. Den proksimale elektroden plasseres mellom de 2 distale buene på ledningen for å forenkle kontakt med koronarvenene. Den inneholder også en MCRD for steroidavgiving. Ledningens ytterisolasjon består av polyuretan, og innerisolasjonen består av SI-polyimid (SI-PI) 2. SI-PI påføres som et belegg på lederen før kveiling. IS-1 3 -kontaktpinnen er gjennomboret slik at den har et indre lumen som gir bedre passasje for guidewiren. MCRD-ene inneholder en total mengde på 1,0 mg av steroidet deksametasonacetat. Når MCRD-ene kommer i kontakt med kroppsvæsker, vil de begynne å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antakelig forårsaker terskeløkningen som vanligvis oppstår med implanterte paceelektroder. Ledningen, modell 4396, kan plasseres enten ved hjelp av en guidewire eller stylet. Hvis du bruker en stylet, må du kun bruke de som følger med ledningen eller i et styletsett (med mindre håndtak). Bruk alltid en stylet som er 3 cm kortere enn ledningslengden som står oppført på etiketten til IS-1-kontakten. Merk! Du må benytte et kompatibelt innføringssystem når ledningen 4396 skal implanteres i en koronarvene. Et kompatibelt innføringssystem inkluderer et føringskateter og enten en hemostase- eller introducerventil som kan fjernes, eller som kan føres over IS-1-kontakten. Kontakt en representant for Medtronic hvis du har spørsmål om kompatible innføringssystemer. 1.1 Pakningens innhold Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med forankringsmuffe 1 innføringsverktøy for guidewire 1 guidewireklemme 1 torque for guidewire Ekstra styleter produktdokumentasjon 1.2 Beskrivelse av tilbehør Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Guidewireklemme En guidewireklemme holder fast den overflødige delen av guidewiren. Klemmen beskytter guidewiren og bidrar til at den holder seg steril. Innføringsverktøy for guidewire Et innføringsverktøy for guidewire gir ytterligere kontroll når du skal føre guidewiren inn gjennom ledningens kontaktpinne eller ledningstupp. Torque for guidewire Torque brukes bare på guidewirer som har en diameter på 0,46 mm eller mindre. Du får bedre kontroll over og ytterligere styringsmuligheter for guidewiren når du bruker torque. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og tilsvarende ledningslengde. 1 Monolittisk enhet for kontrollert steroidavgivning. 2 Teknologi utviklet av NASA. 3 IS-1 viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 5841 3) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 3

2 Indikasjoner Ledningen brukes som del av et biventrikulært pacesystem fra Medtronic. 3 Kontraindikasjoner Koronarvaskulatur Ledningen er kontraindisert for pasienter med venøs koronarvaskulatur som er uegnet for ledningsplassering. Dette kan dokumenteres med venografi. Bruk av steroider Ledningen er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat. 4 Advarsler og forholdsregler Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt en representant for Medtronic hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Engangsbruk Ledningen og tilbehøret er kun for engangsbruk. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonacetat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende ledningen. Graviditet Deksametasonacetat er vist å være fosterskadefremkallende hos mange arter da det ble gitt i doser tilsvarende dosen for mennesker. Det er ikke utført noen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner. Deksametasonacetat skal bare brukes under graviditet hvis de potensielle positive virkningene rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Studier av mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker forekomsten av ganespalte, placentainsuffisiens og spontanabort, og at det kan redusere den intrauterine vekstraten. Amming Systemisk tilførte kortikosteroider går over i brystmelk og kan undertrykke vekst, gi interferens med den endogene kortikosteroidproduksjonen eller forårsake andre uønskede virkinger hos spedbarn som ammes. Fordi det er mulighet for alvorlige allergiske reaksjoner fra kortikosteroider hos spedbarn som ammes, må det tas en avgjørelse om å stoppe ammingen eller å bruke en ikke-steroidal ledning, tatt i betraktning hvor viktig ledningen og legemidlet er for moren. Håndtere steroid-mcrd-er 4 Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres, kan det redusere ytelsen. Elektrodeoverflatene må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektrodene må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Bipolar pacing Ledningen er ikke laget for pacing i den bipolare konfigurasjonen. Den bruker 2 elektroder som er like store. Bruk av denne ledningen i en bipolar konfigurasjon kan føre til høyere paceterskler eller anodal stimulering. Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. La styleten være trukket tilbake 1 til 2 cm når ledningen føres gjennom venen. Slik unngår du å påføre karet skader, og ledningen beholder sin fleksibilitet. Alternativt kan du bruke en mer bøyelig stylet. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører inn styleten. Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Den skal heller ikke komme i kontakt med blod. Bruk en ny stylet hvis det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten gjennom ledningen. Hvis du bøyer styleten før den føres inn i ledningen, bøyes også ledningens distale ende. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Håndtere guidewiren Guidewiren må alltid håndteres forsiktig. Du må ikke føre inn den proksimale enden av guidewiren gjennom forseglingen på ledningstuppen uten å bruke innføringsverktøyet. Hvis du fører inn guidewiren uten innføringsverktøyet, kan det føre til skade på forseglingen på ledningstuppen eller på lederen eller isolasjonen. 4 Monolithic controlled release device (monolittisk enhet for kontrollert steriodavgiving). 4

Skader kan hindre nøyaktig momentrespons fra og kontroll over guidewiren, noe som kan forårsake skade på blodkarene. Du finner mer informasjon om skader på blodkar og andre mulige bivirkninger i den tekniske håndboken som fulgte med guidewiren. Hvis den distale enden av guidewiren blir kraftig bøyd eller vridd, kan det bli vanskelig å trekke den tilbake gjennom ledningen. Fjern derfor ledningen og guidewiren som én enhet hvis det er tegn på at den distale guidewire-enden er skadet, eller hvis du kjenner betydelig motstand når du fører guidewiren gjennom ledningen. Fjern guidewiren fra ledningen og sett inn en ny guidewire. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du trekker guidewiren ut av ledningen. Du finner mer informasjon i dokumentasjonen som fulgte med guidewiren. Håndtere ledningen Ledningene må alltid håndteres forsiktig: Ruststyleter er ikke anbefalt for bruk sammen med denne ledningen. Dette skyldes risikoen for perforering av ledercoilen eller isolasjonen. Hvis du bruker en stylet til å plassere ledningen, må du kun bruke en som følger med ledningen eller er del av et styletsett (med mindre håndtak). Andre styleter kan være for lange og skade forseglingen på ledningstuppen eller påføre pasienten skader. Ledningen må ikke implanteres hvis den er ødelagt. Returner ledningen til en representant for Medtronic. Beskytt ledningen mot materialer som avgir partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnen. Ledningene må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Bruk en forankringsmuffe til alle ledningene. Sørg for at forankringsmuffen er plassert i nærheten av ledningens kontaktpinne for å hindre at muffen kommer inn i venen. Hvis du må tørke av ledningen før den føres inn, må du sørge for at forankringsmuffen ikke flyttes. Bruk ikke makt på føringskateteret eller ledningene hvis du kjenner betydelig motstand. Bruk av føringskatetere eller ledninger kan føre til skade på hjertet. Permanent flytting eller fjerning Fibrotisk vev kan gjøre det vanskelig å fjerne eller flytte ledninger. Den kliniske studien var ikke laget for å vurdere fjerning av ledninger fra venstre ventrikkel via den venøse koronarvaskulaturen. Vær svært forsiktig dersom en ledning må fjernes eller flyttes. Returner alle fjernede ledninger til Medtronic. Ruststyleter er ikke anbefalt for bruk sammen med denne ledningen. Dette skyldes risikoen for perforering av ledercoilen eller isolasjonen. Kontroller ledningslengden på IS-1-etiketten på kontakten, slik at du er sikker på at du velger riktig lengde på styletsettet (med mindre håndtak) ved flytting. Velg alltid et styletsett (med mindre håndtak) som er 3 cm kortere enn ledningen. Velg for eksempel et styletsett (med mindre håndtak) med 75 cm lange styleter for en ledning som er 78 cm lang. Fjerning av ledningen kan føre til avulsio av endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting kan redusere ytelsen til den steroidavgivende ledningen. Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. Hvis ledningen fjernes eller flyttes, må du først kontrollere nøye om det har oppstått skader på isolasjonen eller ledercoilen. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger (oppført i tilfeldig rekkefølge) som kan oppstå ved bruk av transvenøse ledninger, inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander: luftemboli hjertedisseksjon perforasjon av hjertet hjertetamponade disseksjon av sinus coronarius død endokarditt og perikarditt erosjon gjennom huden ekstrakardial muskel- eller nervestimulering flimmer eller andre arytmier AV-blokk ruptur i hjerte- eller venevegg hematom/serom infeksjon myokardirritasjon sensing av myopotensialer perikardial effusjon perikardial gnidningslyd pneumotoraks avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon terskelforhøyelse trombose 5

tromboemboli klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) Mulige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av ledningen og de programmerte parameterne, omfatter, men er ikke begrenset til følgende: Mulige bivirkninger Forskjøvet ledning a Forskjøvet ledning a Brudd i ledningens leder eller ødelagt isolasjon Forhøyet terskel eller uteblitt pacing Indikasjon på mulig bivirkning Intermitterende eller vedvarende tap av erobring eller sensing a Intermitterende eller vedvarende oversensing Intermitterende eller vedvarende tap av erobring eller sensing a Tap av erobring a Mulig tiltak Flytt ledningen. Flytt ledningen. Skift ut ledningen. a Forbigående tap av erobring eller sensing kan oppstå etter operasjonen inntil ledningen er stabilisert. Hvis ledningen ikke stabiliseres, kan det hende at den har blitt forskjøvet. Implantasjonsteknikker som kan skade ledningen, omfatter, men er ikke begrenset til følgende teknikker: Juster stimuleringsinnstillingene til den implanterte enheten. Skift ut eller flytt ledningen. Implantasjonsteknikker som kan skade ledningen Tvinge ledningen gjennom introduceren/innføringssystemet Bruk av en altfor medial teknikk med den venøse introduceren som medførte fastklemming mellom kraveben og første ribben Bruk av en stylet som er for stiv Punktering av periosteum og/eller senen ved bruk av subklavikulær introducerteknikk Føring av ledningen gjennom venene uten at styleten eller guidewiren er satt helt inn Mulige skader på ledningen Skade på elektrode, ledercoil og/eller isolasjon Fraktur i ledercoilen, isolasjonsskade Perforering av ledercoilen/isolasjonen Fraktur i ledercoilen, isolasjonsskade Mulig tiltak Skift ut ledningen. Skift ut ledningen. Skift ut ledningen. Skift ut ledningen. Skift ut ledningen. Deformering av ledningstuppen og/eller perforering av isolasjonen Implantasjonsteknikker som kan skade ledningen Sette inn den proksimale enden av guidewiren gjennom forseglingen på ledningstuppen uten å bruke innføringsverktøyet Føre en stylettupp forbi forseglingen på den distale enden av ledningen Mulige skader på ledningen Skade på forseglingen på ledningstuppen og/eller ledercoil/isolasjon Skade på ledningstuppens forsegling 6 Implantasjonsprosedyre Mulig tiltak Skift ut ledningen. Skift ut ledningen. Advarsel! Bruk ikke makt på føringskateteret eller ledningen hvis du kjenner betydelig motstand. Bruk av føringskatetere eller ledninger kan føre til skader på hjertet. Merk! Du må benytte et kompatibelt innføringssystem, f.eks. et innføringssystem fra Medtronic, når modell 4396-ledningen skal implanteres i en koronarvene. Et kompatibelt innføringssystem består av et føringskateter og en hemostaseventil eller introducerventil som gjør det mulig å føre ledningen gjennom eller fjerne den fra en IS-1-kontakt. Kontakt Medtronic-representanten hvis du ønsker mer informasjon om kompatible innføringssystemer. Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Implantasjonsprosedyrene som beskrives i denne håndboken er kun ment som generell informasjon. Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til pasientens tilstand. 6.1 Plassere ledningen i høyre ventrikkel Merk! Når du skal beslutte hvilken ledning som skal plasseres, må du først vurdere hvordan du kan kanylere sinus coronarius og om det er behov for backup-pacing. Når en ledning plasseres i venstre ventrikkel først: Det kan være enklere å kanylere sinus coronarius hvis det ikke er implantert andre ledninger. Det kan være nødvendig med annet utstyr for å gi backup-pacing. Når en ledning plasseres i høyre ventrikkel først: Det kan brukes en ledning i høyre ventrikkel til å gi backup-pacing. Det kan være vanskeligere å kanylere sinus coronarius når det allerede er er implantert en ledning i høyre ventrikkel. 6.2 Klargjøre innføringssystemet Klargjør innføringssystemet for implantasjon av ledningen i henhold til instruksjonene i produktdokumentasjonen som følger med innføringssystemet. 6

6.3 Tilgang via vena subclavia Advarsel! Ha alltid backup-pacing lett tilgjengelig mens implantasjonen pågår. Bruk av innføringssystemet eller ledningene kan forårsake AV-blokk. Slik får du tilgang via vena subclavia: 1. Velg metode, basert på din egen erfaring, til å få tilgang til vena subclavia. Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan klemme på ledningen. Dette kan senere føre til brudd i ledningen. Forsiktig! Innføringen skal gjøres så lateralt som mulig for å unngå at ledningen klemmes mellom kravebenet og det første ribben (Figur 1). Figur 1. 1 Forslag til innføringssted 2. Før inn en J-formet guidewire og perkutan ledningsintroducer. 6.4 Sette inn føringskateteret Slik får du tilgang til sinus coronarius: 1. Sett inn føringskateteret. 2. Før føringskateteret frem til høyre atrium. 3. Gå inn i sinus coronarius ved å rotere tuppen på føringskateteret bakover og til venstre for pasienten. Du finner mer informasjon i dokumentasjonen for innføringssystemet. 6.5 Venografi Utfør venografi før du plasserer en ledning i sinus coronarius. Venografi anbefales for at du lettere skal vurdere innføringsveien og hvor ledningen skal plasseres, basert på informasjon om venenes størrelse, fasong, plassering og retning. Venografibilder kan også gjøre det enklere å identifisere antatte traumer på sinus coronarius. Du finner informasjon om hvordan du utfører venografi med et ballongkateter i dokumentasjonen som følger med ballongkateteret. 6.6 Føre ledningen inn i innføringssystemet 1 Andre styleter kan være for lange og skade forseglingen på ledningstuppen eller skade eller perforere venene i hjertet. Advarsel! Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand under innføringen. Bruk av føringskatetere eller ledninger kan føre til skader på hjertet. Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnen. Bruk følgende fremgangsmåte for å føre inn ledningen: 1. Før en rett stylet inn i ledningen. Merk! Når styleten er helt innført, vil ikke tuppen på styleten nå frem til den distale buen på ledningen. 2. Før ledningen inn i innføringssystemet. Du finner mer informasjon i dokumentasjonen for innføringssystemet. 6.7 Velge metode for ledningsplassering Ledningen, modell 4396, kan plasseres ved hjelp av en stylet eller en guidewire. Bruk venografibildet når du skal avgjøre plasseringsmetode og om du skal bruke en stylet eller guidewire. Innføring med stylet Bruk en stylet hvis pasientens anatomi er slik at venen går ut med en liten vinkel fra sinus coronarius og forgreningen til koronarvenen ikke har flere bøyninger (Figur 2). Figur 2. 1 1 Sinus coronarius 2 Koronarvene Innføring med guidewire Bruk en stylet hvis pasientens anatomi er slik at venen går ut med en butt vinkel fra sinus coronarius og forgreningen til koronarvenen ikke har flere bøyninger (Figur 3). 2 Advarsel! Hvis du bruker en stylet til å plassere ledningen, må du kun bruke en som følger med ledningen eller i et styletsett (med mindre håndtak). Bruk alltid en stylet som er 3 cm kortere enn ledningslengden som står oppført på etiketten til IS-1-kontakten. 7

Figur 3. 1 6.8.1 Bruk en stylet til å føre ledningen inn i den valgte koronarvenen. 1. Før ledningen opp til, men ikke forbi, koronarvenens ostium (Figur 5). Figur 5. 2 1 Flere bøyninger på forgreningen til koronarvenen med butt vinkel fra sinus coronarius 2 Flere bøyninger på forgreningen til koronarvenen med spiss vinkel fra sinus coronarius 6.8 Plassere ledningen med en stylet 2. Bruk følgende tiltak for å styre ledningstuppen inn i koronarvenen: Fjern den rette styleten. Form styleten manuelt til en bue. Før den buede styleten inn i ledningen. Drei ledningen og styleten sammen. 3. Før ledningen inn i den valgte koronarvenen (Figur 6). Figur 6. En stylet kan brukes til å plassere ledningen i koronarvenen. Legen må forme styleten før ledningen plasseres i en liten koronarvene med bøyninger. Advarsel! Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand under innføringen. Advarsel! La styleten være trukket tilbake 1 til 2 cm når ledningen føres gjennom venen. Slik unngår du å påføre karet skader, og ledningen beholder sin fleksibilitet. Alternativt kan du bruke en mer bøyelig stylet. Forsiktig! For å unngå skader på styleten, må du ikke bruke skarpe gjenstander til å bue den distale enden. Merk! Hvis styleten må bøyes lett, må du kun bruke en gjenstand uten skarpe kanter til å lage buen på den distale enden (Figur 4). Figur 4. 4. Før ledningen inn i koronarvenen ved å skyve den langs styleten eller ved å skyve ledningen og styleten inn sammen. Merk! Den proksimale elektroden skal plasseres i den valgte venen, ikke i sinus coronarius. 6.9 Plassere ledningen med en guidewire Advarsel! Du må ikke føre inn den proksimale enden av guidewiren gjennom forseglingen på ledningstuppen uten å bruke innføringsverktøyet. Hvis du fører inn guidewiren uten innføringsverktøyet, kan det føre til skade på forseglingen på ledningstuppen eller på lederen eller isolasjonen. Advarsel! Skade på en guidewire kan hindre nøyaktig momentrespons fra og kontroll over guidewiren, noe som kan forårsake skade på blodkarene. Du finner mer informasjon om skader på blodkar og andre mulige bivirkninger i den tekniske håndboken som fulgte med guidewiren. Merk! Bytt stylet hvis det er vanskelig føre styleten rundt en bøyning. Bøyelige styleter anbefales for årer med flere bøyninger. Stivere styleter anbefales når du trenger mer støtte. Det finnes flere teknikker som kan brukes når ledningen med guidewire skal føres inn i en koronarvene. Legen velger selv hvilken metode som skal brukes. En mulig metode står beskrevet nedenfor. Forsiktig! Vær forsiktig når guidewiren plasseres. Du finner mer informasjon i produktdokumentasjonen som fulgte med guidewiren. Merk! Medtronic anbefaler at du bruker guidewirer med en diameter på 0,36 mm til 0,46 mm. Kontakt Medtronic-representanten hvis du har spørsmål om anbefalte guidewirer. 8

6.9.1 Klargjøre guidewiren Bruk følgende fremgangsmåte for å klargjøre guidewiren for bruk: 1. Velg en guidewire. En mer bøyelig guidewire anbefales hvis pasienten har kar med mange bøyninger. Bruk en stivere guidewire hvis du trenger mer støtte. Merk! Guidewirens stivhet avgjøres av 2 faktorer: guidewirens diameter og kjernedesign. Guidewirer med større diameter er vanligvis stivere enn guidewirer med mindre diameter. Det kan likevel være forskjell på stivhetsgraden til guidewirer med samme diameter. En J -formet guidewire eller guidewire med vinklet tupp anbefales som hjelpemiddel ved innføring i koronarvene og når du ønsker bedre styringsmuligheter. Merk! For å redusere faren for trombedannelser under bruk kan du legge guidewiren i en heparinløsning før den føres inn. Merk! Trinnene for innføringsverktøyet nedenfor, Trinn 2 til og med Trinn 4, gjelder ikke når Attain Hybrid-guidewire brukes. Verktøyet kan ikke fjernes over wiren på grunn av det proksimale håndtaket. I Trinn 5 og Trinn 6 må må momentnøkkelen settes på Attain Hybrid-guidewiren først, ettersom det ikke er mulig å føre guidewiren i inn torquen på grunn av det proksimale håndtaket. Du må sette på momentnøkkelen før guidewiren føres inn til kontaktpinnen på den proksimale enden av ledningen. 2. Før guidewiren inn i ledningen ved å sette den distale (bøyelige) enden av guidewiren inn i ledningens kontaktpinne ved hjelp av innføringsverktøyet som fulgte med i pakningen (Figur 7). Merk! Hold et fast grep med tommel og pekefinger rundt ledningen og innføringsverktøyet for guidewiren. Dermed unngår du at ledningen løsner fra innføringsverktøyet. Forsiktig! Kontroller nøye at den bøyelige delen av guidewiren er ført helt inn i ledningen før du fjerner innføringsverktøyet fra ledningen. Dermed reduserer du faren for skader på guidewiren. Merk! Pass på at du fjerner guidewirens innføringsverktøy før ledningen blir implantert. Figur 7. 1 Guidewire 2 Ledningens kontaktpinne 3. Koble guidewirens innføringsverktøy fra ledningens kontaktpinne. 4. Fjern innføringsverktøyet ved å skyve det av enden på guidewiren. 5. Plasser torquen (Figur 8) for guidewiren på følgende måte: a. Før torquen over den proksimale (stive) enden på guidewiren. b. Skru fast torquen på guidewiren i nærheten av ledningens kontaktpinne. Figur 8. 1 Torque for guidewire 2 Ledningens kontaktpinne 6. Koble guidewireklemmen til guidewiren og fest den i det sterile området. Medtronic anbefaler at du fester guidewireklemmen til pasientens sterile operasjonslaken. Hvis guidewiren allerede er på plass, kan du eventuelt føre ledningen over guidewiren med innføringsverktøyet. Før guidewiren inn i ledningen ved å sette den proksimale (stive) enden av guidewiren inn i ledningstuppen ved hjelp av innføringsverktøyet som fulgte med i pakningen (Figur 9). Merk! Du kan kjenne en lett motstand når guidewiren går gjennom forseglingen på ledningstuppen. Merk! Hold et fast grep med tommel og pekefinger rundt ledningen og innføringsverktøyet for guidewiren. Dermed unngår du at ledningen løsner fra innføringsverktøyet mens du fører inn guidewiren. Merk! Pass på at du fjerner guidewirens innføringsverktøy før ledningen blir implantert. Figur 9. 1 Guidewire 2 Distal ledningstupp 6.9.2 Bruk en guidewire til å føre ledningen inn i den valgte koronarvenen. Advarsel! Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand under innføringen. Forsiktig! Hvis den distale enden av guidewiren blir kraftig bøyd eller vridd, kan det bli vanskelig å trekke den tilbake gjennom ledningen. Fjern derfor ledningen og guidewiren som én enhet hvis det er tegn på at den distale guidewire-enden er skadet, eller hvis du kjenner betydelig motstand når du fører guidewiren gjennom ledningen. Fjern guidewiren fra ledningen og sett inn en ny guidewire. Bruk ikke makt når du trekker guidewiren ut av ledningen. 9

Merk! Hvis ledningen ikke kan føres fremover, eller hvis ledningen og guidewiren har satt seg fast i hverandre, kan årsaken være tromber på guidewiren ved ledningstuppen. Fjern og kontroller ledningen og guidewiren. Vurder om du må bruke en ny guidewire. Sett ledningen og guidewiren inn på nytt som beskrevet ovenfor. Figur 12. Merk! Hvis det er vanskelig å føre guidewiren forbi bøyninger, bør du vurdere å bytte guidewire. Bøyelige guidewirer anbefales for kar med mange bøyninger. Stivere guidewirer anbefales når du trenger mer støtte. Det finnes mange metoder som kan brukes til å føre ledningen inn i en koronarvene med en guidewire. Legen velger selv hvilken metode som skal brukes. Én mulig metode er beskrevet nedenfor. 1. Bruk venografibilder som referanse, og før ledningen inn i sinus coronarius. Sørg for at tuppen på guidewiren blir holdt forbi den distale ledningstuppen når du fører inn og plasserer ledningen (Figur 10). Figur 10. 6.11 Elektriske målinger Ledningen, modell 4396, er designet for å gi unipolar pacing via valgfrie elektroder. Figur 13 viser anbefalte vektorer for pacing. Utvidet bipolar pacing er tilgjengelig med ledningen i kombinasjon med et kompatibelt CRT-D-system og defibrilleringselektrode for RV eller med et kompatibelt CRT-P-system og paceledning for RV. Figur 13. LV/RV LV/RV 2. Drei guidewiren og før den inn i koronarvenen. Før ledningen over guidewiren og inn i koronarvenen (Figur 11). Figur 11. LV/RV LV/RV 3. Før ledningen lenger inn i koronarvenen ved å føre frem ledningen over guidewiren, eller ved å føre frem ledningen og guidewiren sammen. Merk! Den proksimale elektroden skal plasseres i den utvalgte venen, ikke i sinus coronarius. 6.10 Fiksere ledningen Du fikserer ledningen på samme måte uansett om du har brukt en stylet eller guidewire. Bruk gjennomlysning og fikser ledningen i koronarvenen (Figur 12). Merk! Hvis den valgte koronarvenen er stor, kan det hende at du må finne en annen koronarvene med flere bøyninger for å få fiksert ledningen. Begge elektrodene må være i kontakt med vevet. 1 Utvidet bipolar, CRT-D LV-ringen er tilgjengelig på enkelte Medtronic CRT-D-enheter. I håndboken for CTR-D-enheten står det informasjon om tilgjengelige pacekonfigurasjoner for LV-ledning med Medtronic CRT-D-enheter. 2 Unipolar (kun CRT-P). 3 Utvidet bipolar, CRT-P I håndboken for CTR-P-enheten står det informasjon om tilgjengelige pacekonfigurasjoner for LV-ledning med Medtronic CRT-P-enheter. Advarsel! Modell 4396 er utviklet for optimal pacing når den brukes i en unipolar eller utvidet bipolar konfigurasjon. Standard bipolar konfiguasjon som vist i Figur 14 kan føre til store forhøyede terskler eller gi anodal stimulering. 10

Figur 14. LV/RV LV/RV 4. Kontroller diafragmastimulering med pacing på 10 V og en pulsbredde som er større enn 0,5 ms. Deretter ser du om det oppstår diafragmakontraksjoner enten ved hjelp av gjennomlysning eller direkte palpasjon av abdomen. Ytterligere testing kan inkludere endringer i pasientens posisjon for å simulere permanente tilstander når pasienten er oppreist. Hvis det oppstår diafragmapacing, må du redusere spenningen inntil det er definert en terskel for denne stimuleringen. Diafragmastimulering fører vanligvis til at ledningen må flyttes. 6.12 Fjerne føringskateteret fra ledningen Forsiktig! Før du utfører elektriske målinger eller måler defibrilleringseffekten, må du flytte alt som inneholder ledende materialer (f.eks. guidewirer og styleter) bort fra elektrodene. Merk! Styleten eller guidewiren være trukket minst 4 cm inn i ledningslumenet før de første elektriske målingene utføres. Bruk følgende fremgangsmåte for å utføre elektriske målinger: 1. Fest en kirurgisk kabel til ledningens kontaktpinne eller -ring, avhengig av hvilken elektrode du ønsker å bruke til målinger. Merk! Fest klemmen til anoden i den subkutane lommen hvis ledningen testes i en unipolar konfigurasjon. 2. Bruk et hjelpeinstrument, f.eks. en pacemakeranalysator, til å utføre de elektriske målingene. Dokumentasjonen som følger med hjelpeinstrumentet, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. Lave stimuleringsterskler og tilstrekkelig sensing av intrakardiale signalamplituder er indikasjoner på at ledningen er plassert riktig. En lav stimuleringsterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for eventuelle terskelstigninger som kan oppstå i løpet av de første 2 månedene etter implantasjonen. Dekkende senseamplituder sørger for at ledningen senser hjertets egne signaler på riktig måte. Minimumskravene for signalene avhenger av enhetens sensemuligheter. De godkjente akutte signalamplitudene for ledningen må være høyere enn enhetens laveste senseegenskaper. Pass på å inkludere en tilstrekkelig sikkerhetsmargin som tar høyde for at ledningen skal feste seg. Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon (forutsetter en motstand på 500 Ω) Anbefalt måling Høyeste akutte stimuleringsterskler a Laveste akutte senseamplituder a Ved en pulsbredde på 0,5 ms. Venstre ventrikkel 3,0 V 4,0 mv 3. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Merk! Hvis du bruker en Attain Hybrid-guidewire til plassering av ledningen, må du gå til Trinn 2. Det er ikke nødvendig å erstatte Attain Hybrid-guidewiren med en stylet når kateteret skal fjernes. Når ledningen er riktig plassert, fjerner du føringskateteret fra ledningen slik: 1. Fjern guidewiren og innføringsverktøyet hvis du har brukt dette utstyret. Erstatt guidewiren med en rett stylet (med mindre håndtak). Før den rette styleten inn i ledningen frem til midten av sinus coronarius. 2. Fjern føringskateteret fra ledningen. Du finner mer informasjon i produktdokumentasjonen for innføringssystemet. Merk! For Medtronic-innføringssystemer som kan splittes, bruker du en kniv som er kompatibel med en 1,3 mm (4 French) ledning. 3. Fjern forsiktig hele styleten eller Attain Hybrid-guidewiren. Når du fjerner styleten, må du holde et fast grep om ledningen like distalt for kontaktpinnen. Dermed unngår du faren for at ledningstuppen løsner. 4. Gjenta de elektriske målingene. Se Avsnitt 6.11, Elektriske målinger, side 10. 6.13 Feste ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk kun ikke-absorberbare suturer til å feste ledningen. Prøv ikke å fjerne eller skjære av forankringsmuffen. Bruk ikke flikene på forankringsmuffen til suturene. Pass på at ledningstuppen ikke forskyves når du fester ledningen. Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller forankringsmuffen (Figur 15). Ikke fest en sutur direkte på ledningen (Figur 15). Figur 15. Slik bruker du alle de 3 sporene til å feste ledningen: 11

1. Plasser forankringsmuffen mot eller i nærheten av venen. 2. Fest forankringsmuffen til ledningen ved å knytte en stram sutur i hvert av de 3 sporene (Figur 16). Figur 16. Figur 18. 3. Bruk minst 1 tilleggssutur i 1 av sporene for å feste forankringsmuffen og ledningen til fascien. 6.14 Koble til ledningen Forsiktig! Fjern alltid styleten og styletføreren før du kobler ledningen til enheten. Det kan oppstå skade på ledningen hvis styleten ikke fjernes. Koble ledningen til en implanterbar enhet. 1. Før ledningskontakten inn i kontaktblokken. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i produktdokumentasjonen som følger med enheten. 2. Utfør elektriske målinger gjennom enheten. 6.15 Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningene ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridninger som fører til at ledningen forskyves (Figur 17). Figur 17. Bruk følgende fremgangsmåte for å plassere enheten og ledningene i lommen: 1. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 18). Slik unngår du uønsket vridning av ledningen. 2. Legg enheten og ledningene i lommen. 3. Før du lukker lommen, må du kontrollere at sensing, pacing, elektrokonvertering og defibrillering fungerer. 6.16 Evaluering etter implantasjonen Etter implantering skal EKG overvåkes helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. 7 Spesifikasjoner 7.1 Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 4396 Type Kammer som paces Lengde Kontakt To elektroder Venstre ventrikkel 78 og 88 cm IS-1 BI Materiale Leder: 25 % Ag-core-MP35N Konfigurasjon av tuppelektrode Konfigurasjon av ringelektrode Isolasjon: Ringelektrode: Tuppelektrode: Kontaktpinne: Kontaktring: Formstøpt tuppforsegling: Polyuretan (ytterisolasjon) SI-polyimid (SI-PI) (innerisolasjon) a Platinairidium med belegg av titannitrid Platinairidium med belegg av titannitrid Rustfritt stål Rustfritt stål Silikon (med steroid) Konisk, ringformet, belegg av titannitrid, steroidavgivende Diameter Ledning: 1,3 mm (4 French) Innføringssystem fra Medtronic (anbefalt innerdiameter) Fast radius, belegg av titannitrid, steroidavgivende Tuppelektrode: Ringelektrode: 1,53 mm (4,6 French) 1,70 mm (5,1 French) 1,90 mm (5,7 French) 12

Parameter Modell 4396 Diagnostisk guidewire (anbefalt diameter) Elektrodens overflateområde Avstand mellom elektroder Steroid Total steroidmengde a Teknologi utviklet av NASA. 0,36 mm til 0,46 mm Tupp: 5,8 mm 2 Ring: 5,8 mm 2 21 mm Deksametasonacetat 1,0 mg 7.2 Illustrasjon over spesifikasjonene (nominelle) Figur 19. 1 Tuppelektrode: nominelt 5,8 mm 2 geometrisk overflate for pacing 2 Proksimal ringelektrode: nominelt 5,8 mm 2 geometrisk overflate for pacing 3 Forankringsmuffe 4 IS-1 BI-kontakt 13

8 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 2. Forklaring av symboler på pakningsetiketten Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Tabell 2. Forklaring av symboler på pakningsetiketten (fortsettelse) Symbol Forklaring OBS! Se medfølgende dokumenter. Tilbehør Indre diameter Ledningens lengde Skal ikke brukes flere ganger Øvre temperaturgrense Sterilisert med etylenoksid Kateterinnføring OTW Ledning Transvenøs paceledning for koronarvene Se bruksanvisningen Transvenøs ventrikulær ledning Produksjonsdato Transvenøs atrial ledning Produsent Transvenøs ledning med en defibrilleringselektrode Siste forbruksdag Transvenøs ledning med to defibrilleringselektroder Bestillingsnummer Pacing EC REP Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Serienummer Åpnes her Sensing Defibrillering Skrumekanisme som kan forlenges/forkortes Pakningens innhold Med mothaker Produktdokumentasjon Steroidavgivende 14

Tabell 2. Forklaring av symboler på pakningsetiketten (fortsettelse) Symbol Forklaring Ledningsintroducer Ledningsintroducer med mandreng J-formet 9 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 10 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 15

Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert representant for Medtronic i EF-området Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M947214A010A 2011-11-03 *M947214A010*