Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,



Like dokumenter
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Helseforskningsrett. Sverre Engelschiøn

Eksempel fra helseregistre

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Rettslig regulering av helseregistre

Nødvendige godkjenningsinstanser

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Saksdokumenter - sak PS 0255/17. Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Lovvedtak 76. ( ) (Første gangs behandling av lovvedtak) Innst. 295 L ( ), jf. Prop. 72 L ( )

Besl. O. nr. 79. Jf. Innst. O. nr. 62 ( ) og Ot.prp. nr. 5 ( ) År 2001 den 5. april holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet

HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene?

Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift

Norsk helsearkiv og helsearkivregisteret

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten (NOIS registerforskriften)

Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning

Om MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften

Vår ref: / Deres ref: /MAL Dato:

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010

5-7fiSDEPARTEMENT. 23 N11117nng. Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO. Avp/K0N-rfpc14: / ". Obk NR ARKIVK-UDE:

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Høring om forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Veiledning Søknad om konsesjon Utforming av oversendelsesnotat og søknadsskjema

Helse- og omsorgsdepartementet HØRINGSNOTAT. Overvåking av HPV-vaksinens effekt. Forslag til endringer i MSIS-forskriften

Personidentifiserbart Norsk pasientregister

Skisse til lov om helseregistre, behandling av helseopplysninger

Versjon pr. 25. mars Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Høringssvar til utkast til ny personopplysningslov gjennomføring av personvernforordning i norsk rett

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken

Forslag om etablering av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og forslag til endring av taushetspliktsbestemmelsene i helsepersonelloven

Gode helseregistre bedre helse

Innst. 338 S. ( ) Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen

Medisinske kvalitetsregistre - hva betyr nytt lovverk Normkonferansen

Personidentifiserbart Norsk pasientregister. DRG-forum, 6. mars 2007

Helse-og omsorgsdepartementet. Høring: Forslag til endringer i egenandelsregisterforskriften

FORSKRIFT OM KOMMUNENS VAKSINASJONSTILBUD I HENHOLD TIL DET NASJONALE VAKSINASJONSPROGRAMMET

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Kontroll- og konsfitusjonskomiteen Stortinget 0026 OSLO. Spørsmål om oppfølging av Stortingets vedtak om kryptering av helseregistre

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Høring - Rapport fra Helsedatautvalget - Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?

Høringssvar - Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov

Tilgang til data fra Reseptregisteret. Olaug Sveinsgjerd Fenne, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HØRINGSNOTAT. Opphentingsprogram for HPV-vaksinen. Forslag til endringer i forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram og SYSVAK-registerforskriften

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Norsk pasientregister

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Kunngjort 16. juni 2017 kl PDF-versjon 19. juni 2017

Bestemmelse om utlevering av personopplysninger fra registerdata til forskning og søknad om gjennomføring av spørreundersøkelser i Forsvaret

Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato VM 10/ /bso 28. mai 2010

Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat februar 2009

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Bruk av data fra primærhelsetjenesten, fra legerefusjonsordningen (HELFO/KUHR)

Personidentfiserbart pasientregister Øyvind Christensen /

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

Endelig kontrollrapport

ETABLERING AV NORSK PASIENTREGISTER SOM ET PERSONIDENTIFISERBART REGISTER HØRINGSSVAR

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Tilgang til data fra koblete forskningsfiler

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

Beskrivelse av prosjektet Formålet med det omsøkte prosjektet er todelt:

Bestemmelse om utlevering av personopplysninger til forskning og gjennomføring av spørreundersøkelser

Til ungdom og foresatte

Høringssvar: Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov

Lov om endringer i arbeidsmiljøloven og folketrygdloven mv. (raskere oppfølging og sanksjonering av brudd på regelverket ved arbeidstakers sykdom)

Dato: 9. juni Byrådssak 1230/09. Byrådet

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Modernisering av helseregistre - Utfordringer og løsninger. Kari Kapstad Teknisk prosjektleder Nasjonalt folkehelseinstitutt

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG?

Velkommen Veien til Tynset. Bjørn Børresen, Direktør Norsk helsearkiv Seminar om fysiske pasientarkiver 14 juni 2018

Databehandleravtale. I henhold til personopplysningslovens 13, jf. 15 og personopplysningsforskriftens kapittel 2. Mellom

Bruk av pasientregisterdata i SINTEF. Fremtidens behov og utfordringer

Ny statistikklov: Utlevering av statistikk til forskning

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Transkript:

Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften, Norsk pasientregisterforskriften og forvaltningslovforskriften Dokumentet er hentet fra Norsk Lovtidend og er ikke ajourført med eventuelle endringer. Klikk om det finnes en ajourført versjon. DATO: FOR-2009-06-26-868 DEPARTEMENT: HOD (Helse- og omsorgsdepartementet) PUBLISERT: I 2009 hefte 8 s 1363 IKRAFTTREDELSE: 2009-07-01 ENDRER: FOR-2001-12-21-1476, FOR-2001-12-21-1477, FOR-2001-12-21 20-739, FOR-2003-06-20-740, FOR-2007-12-07-1389, FOR-2006 GJELDER FOR: Norge HJEMMEL: LOV-2001-05-18-24- 8, LOV-1967-02-10-13d KUNNGJORT: 2009-06-30 kl. 15.50 RETTET: JOURNALNR: 2009-0704 KORTTITTEL: Endr. i medisinske registerforskrifter INNHOLD Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAK-registerforskriften, MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften, N pasientregisterforskriften og forvaltningslovforskriften I II III IV V VI VII

Page 2 of 11 VIII Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften registerforskriften, MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften, Norsk pasientregisterforskriften og forvaltningslovfo Hjemmel: Fastsatt ved Kronprinsreg.res. 26. juni 2009 med hjemmel i lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven) 13d tredje ledd. Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet. I forskrift 21. desember 2001 nr. 1476 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret (Dødsårsaksregisterforskriften) gjøres følgende endringer: 3-3 skal lyde: 3-3. (Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.) Avidentifiserte opplysninger som nevnt i 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forsk dersom - behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og - sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et a registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer. 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende. ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnl behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd. Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og tidspunkt for når søknaden kan effektueres. Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller prosjektavslutning. 3-4 skal lyde: 3-4. (Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.) Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statist opplysninger fra Dødsårsaksregisteret innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra I

Page 3 of 11 Dødsårsaksregisteret dersom: - opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, - mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og - behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den a for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for av opplysningene skal fremgå av søknaden. 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende. 3-5 skal lyde: 3-5. (Utlevering og annen behandling av opplysninger i Dødsårsaksregisteret) Personidentifiserende opplysninger i Dødsårsaksregisteret kan, med mindre annet følger av forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i sams alminnelige regler om taushetsplikt. For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning ers konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 33 og 9. Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysnin i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. De særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utse det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om gru I forskrift 21. desember 2001 nr. 1477 om innsamling og behandling av helseopplysninger i (Kreftregisterforskriften) gjøres følgende endringer: 3-3 skal lyde: 3-3. (Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.) Avidentifiserte opplysninger som nevnt i 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forsk dersom - behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og - sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et a registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer. II

Page 4 of 11 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende. ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnl behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd. Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og tidspunkt for når søknaden kan effektueres. Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller prosjektavslutning. 3-4 skal lyde: 3-4. (Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.) Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret skal etter forespørsel fra forvaltningen og f utlevere statistiske opplysninger fra Kreftregisteret innen 30 dager fra den dagen forespørselen ko Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret skal etter søknad utlevere avidentifiserte o fra Kreftregisteret dersom - opplysningene skal brukes i ett uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, - mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og - behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnl behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden. 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende. 3-5 skal lyde: 3-5. (Utlevering og annen behandling av opplysninger i Kreftregisteret) Personidentifiserende opplysninger i Kreftregisteret kan, med mindre annet følger av denne bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de

Page 5 of 11 alminnelige regler om taushetsplikt. For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning ers konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 33 og 9. Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysnin i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. De særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utse det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om gru I forskrift 21. desember 2001 nr. 1483 om innsamling og behandling av helseopplysninger i fødselsregister (Medisinsk fødselsregisterforskriften) gjøres følgende endringer: 3-3 skal lyde: 3-3. (Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.) Avidentifiserte opplysninger som nevnt i 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forsk dersom - behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og - sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et a registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer. 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende. ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnl behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd. Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og tidspunkt for når søknaden kan effektueres. Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller prosjektavslutning. 3-4 skal lyde: 3-4. (Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.) Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statist III

Page 6 of 11 opplysninger fra Medisinsk fødselsregister innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra Medisin fødselsregister dersom - opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, - mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og - behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den databehandlingsansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden. 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende. 3-5 skal lyde: 3-5. (Utlevering og annen behandling av opplysninger i Medisinsk fødselsregister) Personidentifiserende opplysninger fra Medisinsk fødselsregister kan, med mindre annet forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i sams alminnelige regler om taushetsplikt. For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning ers konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 33 og 9. Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysnin i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. De særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utse det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om gru I forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i System vaksinasjonskontroll (SYSVAK-registerforskriften) gjøres følgende endringer: 3-3 skal lyde: 3-3. (Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.) Avidentifiserte opplysninger som nevnt i 3-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. forsk dersom: - behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, og IV

Page 7 of 11 - sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et a registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer. Forskriften 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende. ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnl behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd. Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og tidspunkt for når søknaden kan effektueres. Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller prosjektavslutning. 3-4 skal lyde: 3-4. (Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.) Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statist opplysninger fra SYSVAK innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra SYSVA - opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, - mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og - behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den databehandlingsansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden. Forskriften 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende. 3-5 skal lyde: 3-5. (Utlevering og annen behandling av opplysninger i SYSVAK)

Page 8 of 11 Personidentifiserbare opplysninger fra SYSVAK kan, med mindre annet følger av denne behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alm regler om taushetsplikt. For utlevering av personidentifiserbare opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning ers konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 33 og 9. Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysnin i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. De særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utse det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om gru I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (M Tuberkuloseregisterforskriften) gjøres følgende endringer: 3-3 tredje ledd skal lyde: Nasjonalt folkehelseinstitutt skal varsle Helsedirektoratet om de samme utbrudd, dersom de e 4-3 skal lyde: 4-3. (Utlevering av sammenstilte datafiler til forskning mv.) Avidentifiserte opplysninger som nevnt i 4-2 første ledd skal etter søknad gjøres tilgjengelig utleveres til forskning, eventuelt annet uttrykkelig angitt formål innenfor registrenes formål, jf. forsk dersom: - behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og - sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et a registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer. Forskriften 4-2 annet ledd gjelder tilsvarende. ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnl behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd. Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og tidspunkt for når søknaden kan effektueres. V

Page 9 of 11 Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller prosjektavslutning. 4-4 skal lyde: 4-4. (Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.) Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statist opplysninger fra MSIS- og Tuberkuloseregisteret innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra registre - opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, - mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og - behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den a for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for av opplysningene skal fremgå av søknaden. Forskriften 4-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende. 4-5 skal lyde: 4-5. (Utlevering og annen behandling av opplysninger i registrene) Personidentifiserende opplysninger i MSIS- og Tuberkuloseregisteret kan, med mindre annet denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og med de alminnelige regler om taushetsplikt. For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning ers konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 33 og 9. Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysnin i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. De særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utse det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om gru I forskrift 7. desember 2007 nr. 1389 om innsamling og behandling av helseopplysninger i No pasientregister (Norsk pasientregisterforskriften) gjøres følgende endringer: I følgende bestemmelser skal «Sosial- og helsedirektoratet» endres til «Helsedirektoratet 1-4, 2-2, 2-4, 3-3, 3-11, 4-2, 4-4 og 4-5. VI

Norsk Lovtidend <dato>for-2009-06-26-868</dato> <kort> Endr. i medisinske re... Page 10 of 11 3-2 annet ledd skal lyde: Opplysninger i Norsk pasientregister kan for uttrykkelig angitte formål innenfor registerets form sammenstilles med opplysninger i registre som nevnt i 3-1 andre ledd. Sammenstillingen skal g databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet best Sammenstilte helseopplysninger kan ikke lagres før direkte personidentifiserbare kjennetegn (fødselsnummer) er slettet. Opplysningene skal etter behandlingen (herunder sammenstillingen) v avidentifiserte. 3-4 skal lyde: 3-4. Utlevering av avidentifiserte opplysninger Opplysninger fra Norsk pasientregister som nevnt i 3-2 første ledd, eller sammenstilte som nevnt i 3-2 andre ledd, og som er avidentifiserte, skal etter søknad gjøres tilgjengelig eller dersom mottaker kan godtgjøre at: - opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. - opplysningene er relevante og nødvendige for formålet med behandlingen, - behandlingen er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, og - behandlingen oppfyller vilkårene i personopplysningsloven 8 og 9. Norsk pasientregister kan stille vilkår ved utlevering som er nødvendig for å begrense behandlingen ellers ville ha for de registrerte. Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter d paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning. 3-6 skal lyde: 3-6. Utlevering og annen behandling av opplysninger i Norsk pasientregister Norsk pasientregister kan, med mindre annet følger av denne forskrift, bare utlevere personidentifiserbare opplysninger etter konsesjon fra Datatilsynet og i samsvar med de alminneli om taushetsplikt. For utlevering av personidentifiserbare opplysninger til medisinsk og helsefaglig erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 33 og 9. Øvrig utlevering av opplysninger som ikke følger av denne forskrift 3-3, 3-4, 3 utleveres i henhold til første ledd. Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserbare opplysnin uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Ders forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes innt mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen ti VII

Norsk Lovtidend <dato>for-2009-06-26-868</dato> <kort> Endr. i medisinske re... Page 11 of 11 I forskrift 15. desember 2006 nr. 1456 til forvaltningsloven (forvaltningslovforskriften) endring: 8 skal lyde: 8. Myndighet til å gi forskerinnsyn Myndighet etter forvaltningsloven 13d første ledd utøves av det enkelte departement. Denn myndigheten kan ikke delegeres. Myndighet kan likevel delegeres fra: a) Kultur- og kirkedepartementet til Riksarkivaren b) Justis- og politidepartementet til kriminalomsorgsregionene, Politidirektoratet og Domstoladministrasjonen c) Arbeids- og inkluderingsdepartementet til Sosial- og helsedirektoratet for så vidt gjelder opply saker på Sosial- og helsedirektoratets ansvarsområde og fra Helse- og omsorgsdepartemen regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for så vidt gjelder opplysning underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven 15, jf. forvaltningsloven 13 d) Arbeids- og inkluderingsdepartementet til Arbeids- og velferdsdirektoratet for så vidt gjelder o i saker på Arbeids- og velferdsdirektoratets ansvarsområde etter folketrygdloven. Endringene gjelder fra 1. juli 2009. VIII Ikraftsetting Dokumentet er hentet fra Norsk Lovtidend og er ikke ajourført med eventuelle endringer.