CAPSURE SENSE MRI SURESCAN 4074

CAPSURE SENSE MRI SURESCAN 4074 Steroidavgivende, bipolar, implanterbar, ventrikulær, transvenøs ledning med mothaker Teknisk håndbok 0123 2001

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. CapSure, CapSure Sense, CapSure Sense MRI, Medtronic, SureScan

Innhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikasjoner 3 3 Kontraindikasjoner 4 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Mulige bivirkninger 5 6 Bruksanvisning 6 7 Spesifikasjoner 10 8 Service 11 9 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 11 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 11 1 Beskrivelse CapSure Sense MRI SureScan, modell 4074 fra Medtronic, er en steroidavgivende, bipolar, implanterbar, ventrikulær, transvenøs ledning med mothaker som er laget for ventrikkelpacing og sensing. Ledningen har blitt testet for bruk i et MR-miljø. Tuppen med platinalegering og ringelektrodene har en høyaktiv overflate med en mikrostruktur i titannitrid. Denne elektrodekonfigurasjonen bidrar til lav polarisering. Ledningens tuppelektrode har en steroidavgivende plugg med deksametasonacetat. Tuppelektroden inneholder maks 1,0 mg deksametason. Når elektroden kommer i kontakt med kroppsvæsker, vil den begynne å avgi steroidet. Ledningen er laget slik at den gir lave permanente paceterskler ved hjelp av steroidbehandling av hjertevev i nærheten av tuppen. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antageligvis forårsaker terskeløkninger som vanligvis er forbundet med implanterte paceelektroder. Ledningen har også fire mothaker i polyuretan like ved elektrodetuppen, ledere i MP35N-nikkellegering, ytterisolasjon i polyuretan, innerisolasjon i silikon og en IS-1-bipolar (BI) 1 ledningskontakt. SureScan-pacesystemet fra Medtronic består av en Medtronic SureScan-enhet som er koblet til Medtronic SureScan-ledninger. Komponentene i SureScan-pacesystemet er merket med SureScan-symbolet og MR-betinget-symbolet. SureScan-symbol Symbol for MR-sikkerhet under bestemte forhold. Medtronic SureScan-pacesystemet er MR-sikkert under bestemte forhold og er dermed laget slik at implanterte pasienter kan gjennomgå en MR-undersøkelse under de spesifiserte MR-forholdene. MRI SureScan-funksjonen tillater en funksjonsmodus hvor pasienten med en SureScan-enhet trygt kan gjennomgå en MR-undersøkelse mens enheten fortsetter pacebehandlingen Når MRI SureScan er programmert til On, deaktiverer funksjonen arytmideteksjon, magnetmodus og alle brukerdefinerte diagnostikker. Før en MR-undersøkelse skal du se i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet for å få viktig informasjon om prosedyrer og MR-spesifikke advarsler og forholdsregler. 1.1 Pakningens innhold Ledningen og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med ankerhylse, stylet og styletfører 1 venehake ekstra styleter produktdokumentasjon 1.2 Beskrivelse av tilbehør Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og lengde. Styletfører En styletfører gjør det enklere å føre styleten inn i ledningen. Venehake En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i venen. 2 Indikasjoner Ledningen, modell 4074, kan anvendes når det er indikasjoner på at implanterbare, ventrikulære en- eller tokammerpacesystemer kan benyttes. Ledningen skal brukes til pacing og sensing i ventrikkelen. Du finner detaljerte retningslinjer for bruk i håndboken til pulsgeneratoren. 1 IS-1 BI viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 5841-3) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 3

3 Kontraindikasjoner Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for SureScan-pacesystemet for MR-spesifikke kontraindikasjoner. Bruk av ventrikulære transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter med trikuspidalklaffsykdom. Bruk av ventrikulære transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter med mekaniske trikuspidalklaffer. Bruk av steroidavgivende transvenøse ledninger er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat. 4 Advarsler og forholdsregler Merk! Advarsler og forholdsregler knyttet til den medisinske prosedyren ved bruk av det implanterte systemet fra Medtronic, finner du i håndboken som følger med enheten, eller på nettstedet Medtronic Manual Library (www.medtronic.com/manuals). Før du utfører en MR-undersøkelse, må du slå opp i den tekniske håndboken for SureScan for MR-spesifikke advarsler og forholdsregler. Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Diatermibehandling (inkludert terapeutisk ultralyd) Diatermi er en behandling som innebærer terapeutisk oppvarming av kroppsvev. Diatermibehandling omfatter ultralyd med høy frekvens, kortbølger og mikrobølger samt terapeutisk ultralyd. Med unntak av terapeutisk ultralyd må det ikke brukes diatermibehandling på pasienter med en hjerteenhet. Diatermibehandling kan føre til alvorlig personskade eller skade på en implantert enhet og implanterte ledninger. Terapeutisk ultralyd er bruk av ultralyd ved høyere energier enn diagnostisk ultralyd, for å tilføre kroppen varme eller agitasjon. Terapeutisk ultralyd er akseptabelt hvis behandlingen utføres med en avstand på minst 15 cm mellom applikatoren og den implanterte enheten og ledningene. Skader på kar og vev Vær forsiktig når ledningen plasseres. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne ventrikkelvegger for å redusere faren for perforering og disseksjon. Engangsbruk Ledningen og tilbehøret er kun for engangsbruk. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt en representant for Medtronic hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter utløpsdato. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonacetat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende ledningen. Graviditet Deksametasonacetat er vist å være fosterskadefremkallende hos mange arter da det ble gitt i doser tilsvarende dosen for mennesker. Det er ikke utført noen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner. Deksametasonacetat skal bare brukes under graviditet hvis de potensielle positive virkningene rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Studier av mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker forekomsten av ganespalte, placentainsuffisiens og spontanabort, og at det kan redusere den intrauterine vekstraten. Amming Systemisk tilførte kortikosteroider går over i brystmelk og kan undertrykke vekst, gi interferens med den endogene kortikosteroidproduksjonen eller forårsake andre uønskede virkinger hos spedbarn som ammes. Fordi det er mulighet for alvorlige allergiske reaksjoner fra kortikosteroider hos spedbarn som ammes, må det tas en avgjørelse om å stoppe ammingen eller å bruke en ikke-steroidal ledning, tatt i betraktning hvor viktig ledningen og legemidlet er for moren. Håndtere steriodtuppen Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på ytelsen ved lav terskel. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere en ledning med mothaker Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Ledningen må ikke implanteres hvis den er ødelagt. Returner ledningen til en representant for Medtronic. Beskytt ledningen fra materialer som avgir små partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. 4

Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen. Ikke bruk makt hvis ledningen møter motstand under innføringen. Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. Lag en bue på styleten før den føres inn. Dermed bøyes også den distale ledningsenden. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale enden til styleten. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører styleten inn i ledningen. Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Bruk en ny stylet når det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i ledningen. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Magnetisk resonanstomografi (MR) MR er en type medisinsk bildediagnostikk der det brukes magnetfelter til å generere en visning av kroppen innvendig. Dersom bestemte kriterier oppfylles og advarsler og forholdsregler fra Medtronic følges, kan pasienter med en enhet og et ledningssystem som er MR-sikre under bestemte forhold, gjennomgå en MR-undersøkelse. Du finner mer informasjon om dette i den tekniske håndboken for SureScan som Medtronic for en enhet som er merket MR-sikker under bestemte forhold Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Permanent fjerning av ledningen og SureScan-pacesystemet Når du implanterer et SureScan-pacesystem, må du først vurdere risikoene som er knyttet til eksplantasjon av tidligere implanterte ledninger. Det er ikke trygt å utføre MR-undersøkelser av SureScan-pacesystemet hvis pasienten har ubrukte ledninger eller tidligere implanterte ledninger som ikke er SureScan-merket. Permanent flytting eller fjerning av en ledning med mothaker Vær svært forsiktig dersom en ledning må fjernes eller flyttes. Det kan være vanskelig å fjerne eller flytte ledninger med mothaker permanent på grunn av dannelse av fibrotisk vev. I de fleste kliniske situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene bli værende. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger eller ledningsbiter til Medtronic for analyse. Fjerning av ledningen kan føre til avulsio av endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting av en ledning kan føre til uheldige bivirkninger på ytelsen til steroidledningen ved lav terskel. Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. Kontaktkompatibilitet Selv om ledningen er i samsvar med International Connector Standard IS-1, skal du ikke bruke ledningen sammen med annet utstyr enn et kommersielt tilgjengelig implanterbart pacesystem som den er testet og dokumentert sammen med, og som er funnet sikkert og effektivt. En slik kombinasjon kan blant annet føre til, men er ikke begrenset til, undersensing av hjerteaktivitet og utilstrekkelig behandling. 5 Mulige bivirkninger Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av transvenøse ledninger, inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander som kan oppstå når ledningen blir satt inn eller flyttet: perforasjon av hjertet hjertetamponade flimmer og andre arytmier hjerteveggsruptur infeksjon muskel- eller nervestimulering perikardial gnidningslyd pneumotoraks tromboembolier og luftembolier trombose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) Andre mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av ledningen og de programmerte parameterne, omfatter, men er ikke begrenset til komplikasjonene i tabellen nedenfor. Symptomene på følgende mulige komplikasjoner inkluderer tap av erobring eller intermitterende eller kontinuerlig tap av erobring eller sensing 2 : 2 Forbigående tap av erobring eller sensing kan oppstå i en kort periode etter operasjonen inntil ledningen er stabilisert. Hvis ledningen ikke stabiliseres, kan det hende at den har blitt forskjøvet. 5

Komplikasjon Forskjøvet ledning Brudd i ledningens leder eller ødelagt isolasjon Forhøyet terskel eller uteblitt pacing Mulig tiltak Flytt ledningen. Skift ut ledningen. Den implanterte enheten kan programmeres til en unipolar konfigurasjon i enkelte tilfeller med en bipolar ledning, eller så må ledningen endres til unipolar. Juster amplituden til den implanterte enheten. Bytt eller flytt ledningen. 6.1 Åpne pakningen Åpne den sterile pakningen i det sterile feltet, og ta ut ledningen og tilbehøret. 6.2 Bruke en styletfører og styleter Forsiktig! For å unngå at ledningstuppen deformeres, må styleten være fullstendig satt inn i ledningen under innføringen og mens ledningen føres frem. Det er spesielt viktig å holde styleten helt innført når den føres gjennom vener med mange bøyninger som kan få styleten til å trekke seg ut fra ledningen. Mulige akutte eller permanente komplikasjoner som er tilknyttet plasseringen av ledningen og som kan føre til at plasseringen av ledningen må korrigeres, inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: Implantasjonsteknikk Tvinge ledningen gjennom introduceren Bruk av en altfor medial teknikk med den venøse introduceren som medførte fastklemming mellom kraveben og første ribben Punktering av periosteum og/eller senen ved bruk av subklavikulær introducerteknikk Innføring av ledningen på innføringsstedet til venen og/eller gjennom venene uten at styleten er satt helt inn Mulig komplikasjon Elektrodeskade, motehakeskade, isolasjonsskade Brudd i ledercoilen, isolasjonsskade Brudd i ledercoilen, isolasjonsskade Deformering av ledningstuppen, perforering av isolasjonen Forsiktig! For å unngå skader på styleten, må du ikke bruke skarpe gjenstander til å bue den distale enden (Figur 1). Ledningen leveres med styletføreren koblet til kontaktpinnen og en stylet innført i ledningen. Hvis styletføreren er fjernet, kan du trykke den forsiktig fast på kontaktpinnen igjen (Figur 2). Figur 1. Bruk styletføreren til å føre styleten inn i ledningen. Hvis styleten må bøyes lett, må du kun bruke en gjenstand uten skarpe kanter til å lage buen på den distale enden (Figur 1). Figur 2. 6 Bruksanvisning Advarsel! Når du implanterer et SureScan-pacesystem, må du først vurdere risikoene som er knyttet til eksplantasjon av tidligere implanterte ledninger. Det er ikke trygt å utføre MR-undersøkelser av SureScan-pacesystemet hvis pasienten har ubrukte ledninger eller tidligere implanterte ledninger som ikke er SureScan-merket. Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Implantasjonsteknikkerne kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til pasientens tilstand. 6.3 Velge innføringssted Forsiktig! Hvis du bruker en subklavikulær teknikk må ledningen føres inn mer lateralt for å redusere faren for at den klemmes fast mellom den første ribben og kravebenet. En slik fastklemming kan føre til brudd i ledningen. Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan klemme på ledningen. Dette kan senere føre til brudd i ledningen. 6

Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller venstre vena cephalica, andre subklavikulære grener eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Ledningen kan også settes inn i en subklavikulær vene ved hjelp av en perkutan ledningsintroducer. Velg ønsket innføringssted (Figur 3). Merk! Pass på at ankerhylsen ikke forflytter seg hvis du må tørke av ledningen før den føres inn. Figur 3. 1 Forslag til innføringssted 6.4 Bruke venehaken Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Unngå å utsette ledningen for ekstrem spenning eller vinkling når den plasseres. Dette kan føre til ledningsbrudd. Unngå å holde ledningen med kirurgiske instrumenter. 1 3. Vri og før ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Når du vrir ledningen eller styleten, blir det enklere å føre ledningen gjennom trikuspidalklaffen eller chordae tendinae. Merk! For å få ytterligere kontroll når ledningstuppen føres gjennom trikuspidalklaffen, kan du lage en bue på den distale ledningsenden ved å føre inn en lett bøyd stylet. Du finner instruksjoner om hvordan du buer en stylet, i Avsnitt 6.2. Ledningstuppen kan deretter føres direkte gjennom klaffen, eller den kan føres mot den laterale atrieveggen med den buede delen av ledningen vendt mot trikuspidalklaffen. 4. Hvis du bruker en buet stylet, må du bytte den ut med en rett stylet etter at ledningstuppen er ført inn i høyre ventrikkel. 5. Trekk styleten litt tilbake eller trekk den distale ledningstuppen ut av lungepulsårens utløp for å unngå å bruke for stor kraft på tuppen mens den endelige elektrodeplasseringen justeres. 6. Bruk gjennomlysning (lateral posisjon) for å kontrollere at tuppen ikke er i retrograd posisjon eller festet i sinus coronarius. Nøyaktig plassering og vinkling av elektroden er avgjørende for å oppnå stabil pacing og sensing. Plasseringen er tilfredsstillende når ledningstuppen peker rett mot apeks, eller når den distale enden peker litt ned eller bøyer seg litt (Figur 5). Figur 5. Slik bruker du venehaken: 1. Før den avsmalende enden på venehaken inn i venen (Figur 4). Figur 4. 2. Skyv forsiktig ledningstuppen under venehaken og inn i venen. 6.5 Plassere en ledning med mothaker Advarsel! Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne ventrikkelvegger for å redusere faren for perforering og disseksjon. Slik plasserer du en ventrikulær ledning med mothaker: 1. Før ledningen inn i høyre atrium. 2. Bruk gjennomlysning for at det skal bli enklere å plassere ledningen riktig. 6.6 Elektriske målinger Slik utfører du elektriske målinger: 1. Fest klemmen på en kirurgisk kabel i sporet på styletføreren (Figur 6). Figur 6. Merk! En unipolar ledning krever at det brukes en nøytral elektrode. 7

2. Bruk et hjelpeinstrument til å utføre de elektriske målingene. Medtronic anbefaler at du bruker en pacemakeranalysator. Dokumentasjonen som følger med instrumentet, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. Lave stimuleringsterskler og tilstrekkelig sensing av intrakardiale signalamplituder er indikasjoner på at ledningen er plassert riktig. Du finner informasjon om anbefalte stimuleringsterskler og senseamplitudemålinger ved implantasjon i Tabell 1. En lav stimuleringsterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for eventuelle terskelstigninger som kan oppstå i løpet av de første 2 månedene etter implantasjonen. Dekkende senseamplituder sørger for at ledningen senser hjertets egne signaler på riktig måte. Minimumskravene for signalene avhenger av enhetens sensemuligheter. De godkjente akutte signalamplitudene for ledningen må være høyere enn enhetens laveste senseegenskaper, inkludert en tilstrekkelig sikkerhetsmargin som tar høyde for at ledningen skal feste seg. Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon Høyeste akutte stimuleringsterskler a Ventrikkel 1,0 V 3,0 ma Atrium 1,5 V 4,5 ma Laveste akutte senseamplituder 5,0 mv 2,0 mv a ved pulsbredde på 0,5 ms. 3. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Merk! De første elektriske målingene kan avvike fra anbefalingene på grunn av akutt celleskade. Vent fra 5 til 15 min hvis det oppstår slike avvik før du gjentar testprosedyren. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, enhetens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. 6.6.1 Kontrollere diafragmastimulering for ledninger med mothaker Diafragmastimulering bør også kontrolleres med en pacing på 10 V og en pulsbredde større enn 0,5 ms samt observasjon av diafragmakontraksjoner enten med gjennomlysning eller direkte palpasjon av abdomen. Dette må kontrolleres både for atriale og ventrikulære ledninger. Ytterligere testing kan inkludere endringer i pasientens posisjon for å simulere permanente tilstander når pasienten er oppreist. Hvis det oppstår diafragmapacing, må du redusere spenningen inntil det er definert en terskel for denne pacetypen. En diafragmaterskel på 5 til 6 V eller mindre fører vanligvis til at ledningen må flyttes. 6.6.2 Utføre målinger av paceimpedans (eller motstand) Paceimpedans (eller motstand) brukes til å vurdere hvordan enheten fungerer og hvilken tilstand ledningene har under oppfølgingskontroller, samt til å feilsøke ved mistanke om ledningsfeil. Andre feilsøkingsprosedyrer omfatter EKG-analyse, visuell inspeksjon, terskelmålinger og elektrogramanalyse. Verdiene for paceimpedans påvirkes av mange faktorer, inkludert ledningsplassering, elektrodestørrelse, lederdesign og -kvalitet, isolasjonskvalitet og pasientens elektrolyttbalanse. Paceimpedansen påvirkes også betydelig av måleteknikken. Sammenligninger av paceimpedans må gjøres med konsekvente målemetoder og utstyr. En høyere eller lavere impedans er normalt ikke nødvendigvis en avgjørende indikasjon på at ledningen ikke fungerer. Ta andre årsaker med i betraktningen. Før det stilles en sluttdiagnose må hele det kliniske bildet vurderes. Et fullstendig klinisk bilde omfatter størrelsen på paceartefakter og morfologiendringer i analoge 12-avlednings EKG-er, muskelstimulering med bipolare ledninger, sense- og/eller erobringsproblemer, pasientsymptomer og enhetens karakteristikker. Anbefalinger for klinisk overvåking og evaluering av ledninger i forhold til impedanskarakteristikkene står oppført nedenfor. Ta hensyn til følgende anbefalinger for enheter med telemetriavlesning av impedans: Overvåk og registrer rutinemessig impedansverdiene med konsekvente amplitudeinnstillinger både under implantasjonen og på oppfølgingskontrollene. Merk! Impedansverdiene kan være forskjellige ved forskjellige programmerbare amplituder (f.eks. pulsbredde eller pulsamplitude) på enheten eller pacemakeranalysatoren. Lag en permanent baselinjeverdi for impedansen når den har stabilisert seg, vanligvis innen 6 til 12 måneder etter implantasjonen. Undersøk om det finnes betydelige impedansforandringer og unormale verdier. Når det oppstår impedansforandringer, må pasienten overvåkes nøye med tanke på at det kan være indikasjoner på pace- og senseproblemer. Amplitudeinnstillingene som ble brukt til å måle impedansen, skal være de samme som ble brukt til de opprinnelige målingene. For høyrisikopasienter, f.eks. pasienter som er avhengige av en implanterbar enhet, kan det være legene ønsker å vurdere ytterligere tiltak som hyppigere overvåking, provoserende tiltak og ambulatorisk EKG-overvåking. Ta hensyn til følgende anbefalinger for enheter uten telemetri: Registrer impedansverdien ved implantasjonen. Registrer også måleapparatet, amplitudeinnstillingene og prosedyren som benyttes. 8

Om impedansen som måles med pacemakeranalysatoren er unormal når enheten byttes ut, skal ledningen (inkludert terskler og fysisk utseende) og pasienttilstanden granskes nøye før det blir besluttet om ledningen skal brukes igjen. Impedanser under 250 Ω kan føre til for høyt strømforbruk, noe som kan forkorte enhetens levetid betydelig helt uavhengig av ledningens tilstand. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i dokumentasjonen som følger med testutstyret. 6.7 Forankre ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk en forankringsmuffe til alle ledningene. Bruk ikke absorberbare suturer til å feste ledningen. Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller forankringsmuffen. Bruk ikke flikene på forankringsmuffen til suturene (Figur 7). Ikke fest en sutur direkte på ledningen (Figur 8). Du må ikke løsne ledningstuppen. Prøv ikke å fjerne eller skjære av forankringsmuffen. Flikene på forankringsmuffene må ikke fjernes. Flikene reduserer muligheten for at muffen kommer inn i venen. Vær meget forsiktig hvis du bruker en perkutan ledningsintroducer med stor diameter, slik at ankerhylsen ikke føres videre gjennom åpningen på introduceren eller inn i venesystemet. Figur 7. 1 Flik på forankringsmuffe Figur 8. På forankringsmuffer med tre spor kan du vanligvis bruke 2 eller 3 av sporene ved å følge instruksjonene nedenfor. Forankre ledningen: 1. Plasser forankringsmuffen i nærheten av ledningens kontaktpinne for å hindre at muffen kommer inn i venen. 2. Før forankringsmuffen delvis inn i venen. 3. Bruk det mest distale sutursporet til å feste forankringsmuffen til venen. 1 4. Bruk det midterste sutursporet til å feste forankringsmuffen til fascien og ledningen (Figur 9): a. Opprett et festepunkt ved å lage en suturløkke gjennom fascien under det midterste sporet og knyt en knute. b. Vikle suturen hardt rundt det midterste sporet og knyt en ny knute. Figur 9. 5. Hvis du benytter alle de 3 sporene, bruker du det mest proksimale sporet til å feste forankringsmuffen til ledningen (Figur 10). Figur 10. 6.8 Koble til ledningen Forsiktig! Fjern alltid styleten og styletføreren før du kobler ledningen til enheten. Det kan oppstå skade på ledningen hvis styleten og styletføreren ikke fjernes. Slik kobler du ledningen til enheten: 1. Vær forsiktig når du fjerner hele styleten og styletføreren. Merk! Når du fjerner styleten og styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen løsner. 2. Utfør de siste elektriske målingene. 3. Før ledningskontakten inn i enhetens kontaktblokk. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i produktdokumentasjonen som følger med enheten. 6.9 Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningen ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles (Figur 11). Hvis ledningen kveiles kan det oppstå vridinger som fører til at ledningen forskyves. 9

Figur 11. Forsiktig! For å forhindre uønskede vridninger av ledningen, kan den overflødige delen av ledningen vikles løst under enheten. Deretter kan du plasser både enheten og ledningen i den subkutane lommen. Slik plasserer du enheten og ledningen i lommen: 1. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 12). Figur 12. 2. Legg enheten og ledningen i lommen. 3. Sy igjen lommen. 4. Overvåk EKG-et helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. 6.10 Evaluering etter implantasjonen Etter implantering skal EKG overvåkes helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. Parameter Modell 4074 Kammer Fiksering Lengde Kontakt Ventrikkel 4 mothaker, hver med lengde på 2,5 mm 52 cm, 58 cm IS-1 BI Materiale Leder: MP35N-nikkellegering Kontaktpinne: Kontaktring: Innerisolasjon: Ytterisolasjon: Ringelektrode: Tuppelektrode: Mothaker: Konfigurasjon av tuppelektrode Rustfritt stål Rustfritt stål Silikon Polyuretan Platinalegering med belegg av titannitrid Platinalegering med belegg av titannitrid Polyuretan Diametere Ledning: 1,8 mm Ringelektrode: Tuppelektrode: Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) Elektrodens overflate uten guidewire: med guidewire: Ringformet, porøs, belegg av titannitrid, steroidavgivende 1,9 mm 1,6 mm Ring: 24 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Tupp: 2,5 mm 2 Motstand Unipolar: 41 Ω (58 cm) Avstand mellom tupp og ring Steroid Steroidmengde Steroidbindemiddel Bipolar: 83 Ω (58 cm) 17 mm Deksametasonacetat maksimalt 1,0 mg Silikon For å fastslå riktig ledningsplassering anbefales røntgen og terskelmåling av pacing og sensing før utskriving fra sykehus, 3 måneder etter implantering og deretter hver 6. måned. Hvis en pasient dør, må alle implanterte ledninger og enheter eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med en utfylt produktinformasjonsrapport. Ring det aktuelle telefonnummeret på baksiden av permen hvis du har spørsmål om prosedyrer for produkthåndtering. 7 Spesifikasjoner Parameter Modell 4074 Serienummerprefiks BBD Type Bipolar 10

Figur 13. 8 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 9 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 2. Forklaring av symboler på produktet og pakningen Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Skal ikke brukes flere ganger Øvre temperaturgrense Sterilisert med etylenoksid Se i bruksanvisningen Se bruksanvisningen på dette nettstedet 1 Ledningens lengde: 52 cm, 58 cm 2 Tuppelektrodens overflate: 2,5 mm 2 3 Avstand mellom tupp og ring: 17 mm 4 Ringelektrodens overflate: 24 mm 2 5 Isolasjonsmateriale: polyuretan 6 Kontakt: IS-1 BI Produksjonsdato Produsent 11

Tabell 2. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Siste forbruksdag Tabell 2. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Transvenøs ledning med to defibrilleringselektroder Bestillingsnummer Pacing EC REP Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Sensing Serienummer Defibrillering Modellnummer Identifisering av radiofrekvens (RFID). ISO/IEC 15693 standard for luftgrensesnittprotokoll: 13,56 MHz transponderfrekvens Skrumekanisme som kan forlenges/forkortes Med mothaker Åpnes her Steroidavgivende Pakningens innhold Ledningsintroducer Produktdokumentasjon Ledningsintroducer med guidewire Tilbehør J-formet Indre diameter SureScan Ledning MR-betinget Kateter Gjelder kun i USA Transvenøs ventrikulær ledning Transvenøs atrial ledning Transvenøs ledning med en defibrilleringselektrode 12

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland +31 45 566 8000 Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits +41 21 802 7000 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Tekniske håndbøker www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M954309A007A 2013-06-07 *M954309A007*