PREPARATOMTALE 1
1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex special infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding Etter blanding Før blanding Etter blanding II Nedre I Øvre II Nedre I Øvre Innhold 500 ml 500 ml 1000 ml 750 ml 750 ml 1500 ml Isoleucin 4,11 g 4,11 g 6,17 g 6,17 g Leucin 5,48 g 5,48 g 8,22 g 8,22 g Lysinhydroklorid Lysin 4,97 g (3,98 g) 4,97 g (3,98 g) 7,46 g (5,97 g) 7,46 g (5,97 g) Metionin 3,42 g 3,42 g 5,13 g 5,13 g Fenylalanin 6,15 g 6,15 g 9,23 g 9,23 g Treonin 3,18 g 3,18 g 4,77 g 4,77 g Tryptofan 1,00 g 1,00 g 1,50 g 1,50 g Valin 4,54 g 4,54 g 6,81 g 6,81 g Argininmonoglutamat Arginin Glutaminsyre 8,72 g (4,73 g) (3,99 g) 2,96 g (2,19 g) 8,72 g (4,73 g) (3,99 g) 2,96 g (2,19 g) 13,08 g (7,10 g) (5,99 g) 4,44 g (3,29 g) 13,08 g (7,10 g) (5,99 g) 4,44 g (3,29 g) Alanin 8,49 g 8,49 g 12,74 g 12,74 g Aspartinsyre 2,63 g 2,63 g 3,95 g 3,95 g Glutaminsyre 2,15 g 2,15 g 3,23 g 3,23 g Glysin 2,89 g 2,89 g 4,34 g 4,34 g Prolin 5,95 g 5,95 g 8,93 g 8,93 g Serin 5,25 g 5,25 g 7,88 g 7,88 g Histidinhydrokloridmonohydrat Histidin Magnesiumacetattetrahydrat 1,08 g 1,08 g 1,62 g 1,62 g Natriumacetattrihydrat 1,63 g 1,63 g 2,45 g 2,45 g Kaliumdihydrogenfosfat 2,00 g 2,00 g 3,00 g 3,00 g Kaliumhydroksid 0,62 g 0,62 g 0,93 g 0,93 g Natriumhydroksid 1,14 g 1,14 g 1,71 g 1,71 g Glukosemonohydrat Vannfri glukose 264,0 g (240,0 g) 264,0 g (240,0 g) 396,0 g (360,0 g) 396,0 g (360,0 g) Kalsiumkloriddihydrat 0,60 g 0,60 g 0,90 g 0,90 g Elektrolytter: Na + 40,5 mmol 40,5 mmol 60,8 mmol 60,8 mmol K + 25,7 mmol 25,7 mmol 38,6 mmol 38,6 mmol Ca 2+ 4,1 mmol 4,1 mmol 6,2 mmol 6,2 mmol Mg 2+ 5,0 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 7,5 mmol Cl - 8,2 mmol 41,3 mmol 49,5 mmol 12,3 mmol 62,0 mmol 74,3 mmol - H 2 PO 4 14,7 mmol 14,7 mmol 22,1 mmol 22,1 mmol Acetat 22,0 mmol 22,0 mmol 33,0 mmol 33,0 mmol Aminosyrer totalt 70 g 70 g 105 g 105 g 2
Nitrogen 10 g 10 g 15 g 15 g Energi ikke-protein KJ 4020 (960) 4020 (960) 6030 (1440) 6030 (1440) (kcal) Energimengde totalt KJ 4020 (960) 1170 (280) 5190 (1240) 6030 (1440) 1760 (420) 7790 (1860) (kcal) Osmolaritet (mosm/l) 2100 2100 For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Parenteral ernæring. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Doseringen tilpasses pasientens individuelle behov, men 1000-1500 ml Nutriflex special pr. dag anses som en normal dose som er tilstrekkelig i de fleste tilfeller. 1500 ml tilfører en pasient på 70 kg 1,5 g aminosyrer (0,21 g N) og 5,1 g glukose pr. kg kroppsvekt pr. dag. Nutriflex special bør administreres ved kontinuerlig infusjon med en maksimal hastighet på 1,4 ml (= 28 dråper) pr. kg kroppsvekt pr. time opp til en maksimumsdose på 25 ml pr. kg kroppsvekt pr. dag. Ved nedsatt leverfunksjon kan individuell dosejustering være nødvendig. Nutriflex special har en osmolaritet på ca. 2100 mosm/l og må derfor administreres via en sentral vene. Nutriflex special kan kompletteres med sporstoffer, vitaminer og elektrolytter i henhold til pasientens individuelle behov. Ved eventuell tilsetting av andre stoffer må forlikeligheten være kjent. 4.3 Kontraindikasjoner Nutriflex special kan være kontraindisert ved akutt sjokk, medfødte defekter i aminosyremetabolismen, irreversible leverskader og alvorlig uremi når dialysefasiliteter ikke er tilgjengelige. Nutriflex special er kontraindisert hos nyfødte og barn opp til 24 måneders alder på grunn av deres spesielle ernæringsbehov. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Væske-, elektrolytt- og syre/basebalansen bør overvåkes. Administrering av Nutriflex special kan føre til hyperglykemi. Blodglukosenivået bør overvåkes og infusjonhastigheten justeres. Som ved all infusjon av store mengder væske bør Nutriflex special administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt hjerte- og nyrefunksjon. Det bør utvises forsiktighet ved administrasjon av 3
parenterale ernæringsløsninger som inneholder aminosyrer til pasienter med forstyrrelser i aminosyremetabolismen eller til pasienter med nedsatt leverfunksjon. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kjente. 4.6 Graviditet og amming Graviditet: Innholdsstoffene vurderes som næringsstoffer i mengder som ikke overstiger det som ansees som ernæringsmessig nødvendig. Dette indikerer at preparatet ikke forårsaker fosterskadelige effekter. Amming: Innholdsstoffene vurderes som næringsstoffer i mengder som ikke overstiger det som ansees som ernæringsmessig nødvendig. Dette indikerer at preparatet ikke påvirker morsmelken på en negativ måte og kan derfor brukes under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Innholdsstoffene i Nutriflex special fører sjeldent til bivirkninger. De som kan oppstå er vanligvis reversible og går tilbake når behandlingen avbrytes. Kvalme, oppkast og intoleranse kan av og til forekomme, og opptrer først og fremst ved høye infusjonshastigheter. Tilfeller av acidoser har vært rapportert ved administrering av høykonsentrerte oppløsninger av aminosyrer. Osmotisk diurese og/eller tromboflebitt forekommer av og til som et resultat av den høye osmolariteten. 4.9 Overdosering Generelt er signifikant overdosering av Nutriflex special lite sannsynlig. Overdosering kan skyldes væskeoverskudd, og symptomer som kvalme, oppkast, rødming og svetting er observert. Ved mistanke om overdosering bør infusjonshastigheten reduseres, og i alvorlige tilfeller bør infusjonen stoppes. Infusjonen kan gjenopptas når symptomene opphører. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring, kombinasjoner, ATC-nr.: B05B A10 Parenteral ernæring må tilføre kroppen alle komponenter som er nødvendig for vekst og regenerering av vev. Aminosyrene spiller en framstående rolle ved at de er byggesteiner i proteinsyntesen. For å sikre optimal utnytting av aminosyrene kreves det imidlertid administrasjon av en energikilde. Dette kan delvis sikres i form av karbohydrater. Glukose er valgt som karbohydrat fordi det kan benyttes direkte. Ideelt blir tilleggsenergi tilført i form av fett. Elektrolytter administreres for å opprettholde metabolske og fysiologiske funksjoner. De sikrer et fullstendig parenteralt ernæringsregime ved bruk av Nutriflex special. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper 4
Innholdsstoffene i Nutriflex special er tilgjengelige for metabolisme umiddelbart etter intravenøs infusjon. Elektrolyttene er tilgjengelige i tilstrekkelige mengder til å opprettholde de biologiske prosessene der elektrolytter er nødvendige. En del av aminosyrene benyttes til proteinsyntese, resten brytes ned på følgende måte: Aminogruppene spaltes av ved transaminering, og karbondelen blir enten oksidert til CO 2 i sitronsyresyklusen eller benyttet i leveren som substrat for glukoneogenesen. Aminogruppene som er resultatet av proteinnedbryting i muskelvev transporteres til leveren der de omdannes til urea eller ikke-essensielle aminosyrer. Glukose metaboliseres til CO 2 og H 2 O. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ikke relevant. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Sitronsyre Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Pakningen er utstyrt med en ekstra åpning for tilsetting av tilleggsstoffer til Nutriflex special. Nutriflex special må kun blandes med andre oppløsninger der forlikeligheten er dokumentert. Informasjon angående forlikelighet er tilgjengelig fra produsenten. 6.3 Holdbarhet Uåpnet pakning: 18 måneder. Etter anbrudd: Preparatet bør anvendes umiddelbart etter at infusjonsposen er koblet til infusjonssettet. Delvis brukte beholdere må ikke oppbevares til senere bruk. Holdbarhet etter fortynning eller rekonstituering gjort i henhold til instrukser: Oppløsningen bør administreres umiddelbart etter blanding av innholdet i kamrene. I spesielle tilfeller kan oppløsningen oppbevares i opptil 7 dager ved høyst 25 C eller i opptil 14 dager i kjøleskap (2 C- 8 C) (inkludert administreringstid). 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevar infusjonsposen i ytterkartongen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Nutriflex special finnes i fleksible plastposer på 1000 ml eller 1500 ml. Pakningen er delt i to kamre adskilt av en forsegling. Kamrene er fylt med enten 500 ml eller 750 ml. Toplastpose: 1000 ml (500 ml + 500 ml), 1500 ml (750 ml + 750 ml) 5
6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Det må bare benyttes helt klare oppløsninger fra uskadde pakninger. Like før bruk må forseglingen mellom de to kamrene brytes. Posen holdes vertikalt slik at innholdet i det øvre et strømmer til det nedre et som følge av gravitasjonskraften. Deretter skal pakningen vendes noen ganger for å få en homogen blanding. Aminosyrer, glukose og fett kan blandes i det nedre et etter behov. Ytterligere tilsetting av elektrolytter er mulig. Vanlige forholdsregler for aseptisk fremstilling må følges ved tilsetting av oppløsninger og fettemulsjoner til Nutriflex special. Fettemulsjoner kan lett tilsettes ved hjelp av et spesialoverføringssett. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen P.O. Box 1120 34209 Melsungen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 97-2825 9. DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE 25.08.98/25.08.2003 10. OPPDATERINGSDATO 2006-03-17 6