1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ml oppløsning inneholder:

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml oppløsning inneholder: Glukose 200,0 g (som glukosemonohydrat 220,0 g) Energiinnhold: 3350 kj/l = 800 kcal/l Teoretisk osmolaritet: 1110 mosmol/l ph 3,5 5,5 For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs eller svakt gulaktig vandig oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner - Behandling av hypoglykemi. - Karbohydratkomponent ved parenteral ernæring. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Anbefalt dosering: Voksne: Minimumsdose: 2-3 g/kg kroppsvekt/døgn. Det bør ikke tilføres mer enn 5 g/kg kroppsvekt/døgn uten nøye kontroll av blodglukose. Veiledende maksimal infusjonshastighet: 0,25 g/kg kroppsvekt/time. Bemerk I tilfeller der den oksidative metabolismen av glukose er nedsatt, f. eks. i postoperative eller posttraumatiske faser eller ved hypoksi eller redusert organfunksjon, bør glukoseinntaket begrenses til 2-4 g/kg kroppsvekt/døgn. Blodglukosenivået bør ikke overskride 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml). Barn/spedbarn: Minimumsdose: 8 g/kg kroppsvekt/døgn hos spedbarn. Maksimaldose hos barn: 18 g/kg kroppsvekt/døgn etter opptrapping og kontroll av blodglukose og uringlukose. Veiledende maksimal infusjonshastighet: 0,8 g/kg kroppsvekt/time. Administreringsmåte: Intravenøs infusjon via sentralt venekateter. 2

3 Vær oppmerksom på at disse oppløsningene bare inneholder én komponent til parenteral ernæring. Ved total parenteral ernæring bør glukoseinfusjonsoppløsninger alltid kombineres med infusjon av tilstrekkelige mengder aminosyrer, lipider, elektrolytter, vitaminer og sporelementer. Dette preparatet må ikke administreres som trykkinfusjon. 4.3 Kontraindikasjoner Ingen 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Infusjonsvæsken bør ikke brukes ved tilfeller av hypokalemi med mindre det også tilføres tilstrekkelig med elektrolytter, og da særskilt kalium. Forsiktighet bør utvises når konsentrerte glukoseoppløsninger gis til pasienter med økt serum osmolaritet. Dette gjelder særlig ved bruk av høye infusjonshastigheter. Blodglukosenivåene bør overvåkes i tilstrekkelig grad, avhengig av pasientens metabolske tilstand og dosene som blir gitt. Det er også nødvendig med overvåkning av væskebalansen, elektrolyttkonsentrasjonen i serum og syre-base-balansen. Ettersom bruk av karbohydrater er assosiert med samtidig kaliumforbruk er det nødvendig å overvåke kaliumnivåene spesielt nøye. Elektrolyttfrie glukoseoppløsninger kan gi aggregasjon av blodlegemer, og må derfor ikke gis i samme infusjonssett som blod. Glukose nedbrytes i alkalisk oppløsning. Tilsetning av legemidler som hever ph over 7 bør derfor foretas umiddelbart før bruk. 200 mg/ml: Oppløsningen er hyperton og bør derfor ikke gis subkutant. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med diabetes mellitus. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kjente. 4.6 Graviditet og amming Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Hyperglykemi og glukosuri kan forekomme ved for rask infusjon av Glucos. B.Braun infusjonsvæske. 200 mg/ml: Infusjonsvæsken kan gi vasal trombosering dersom den blir gitt ufortynnet i perifere vener. Den må derfor kun gis i vena cava kateter. 4.9 Overdosering Overdosering kan medføre hyperhydrering, elektrolyttforstyrrelser, hyperglykemi, glukosuri, hyperosmolaritet, hyperglykemi og hyperosmolar koma. 3

4 Avhengig av alvorlighetsgraden på overdoseringen kan den behandles ved å stoppe infusjonen eller ved å gi elektrolytter, diuretika eller insulin. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring, karbohydrater, ATC-kode: B05B A03 Glucos. B. Braun infusjonsvæske, 200 mg/ml, er en hyperton og elektrolyttfri glukoseoppløsning. Lave konsentrasjoner i glukoseoppløsninger er passende fortynnere for legemidler siden glukose, som en naturlig bestanddel av cellene, blir metabolisert. Under fysiologiske forhold er glukose det viktigste energisupplerende karbohydrat med en kaloriverdi på ca. 17 kj eller 4 kcal/g. Nervevev, erytrocytter og nyremargen er blant de vevene som har et stort behov for glukose. Normal konsentrasjon av glukose i blod er mg/100 ml eller 2,8-5,3 mmol/l (fastende). Glukose er nødvendig for syntese av glykogen som er en lagringsform for karbohydrater. Glukose gjennomgår også glykolyse til pyruvat og laktat som brukes til energiproduksjon i cellene. Glukose er også med på å opprettholde blodsukkernivået og bidrar til syntese av viktige bestanddeler av kroppen. Det er primært insulin, glukagon, glukokortikoider og katekolaminer som er involvert i reguleringen av blodsukkerkonsentrasjonen. Glukose intoleranse kan forekomme ved patologiske metabolske tilstander. Disse inkluderer hovedsaklig diabetes mellitus, tilstander av metabolsk stress (f.eks. intra-. og postoperativt, alvorlige sykdommer, skade) og hormonelt mediert undertrykking av glukosetoleransen, som til og med kan medføre hyperglykemi uten eksogen tilførsel av glukose. Hyperglykemi kan, avhengig av alvorlighetsgraden, føre til osmotisk medierte væsketap via nyrene med påfølgende hyperton dehydrering, hyperosmolare forstyrrelser inntil og inkludert hyperosmolar koma. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Infusjon av glukose distribueres først intravasalt før det tas opp intracellulært. Under glykolysen blir glukose metabolisert til pyruvat og laktat. Laktat kan delvis reintroduseres i glukosemetabolismen (Cori-syklus). Under aerobe tilstander blir pyruvat fullstendig oksidert til karbondioksid og vann. Sluttproduktet fra oksidasjonen av glukose blir skilt ut via lungene (karbondioksid) og via nyrene (vann). Svært lite glukose metaboliseres renalt av friske personer. Ved patologiske metabolske tilstander (f.eks. diabetes mellitus) assosiert med hyperglykemi, blir glukose også skilt ut via nyrene (glukosuri) dersom den maksimale tubulære reabsorbsjons-kapasiteten (180 mg/100 ml eller 10 mmol/l) overstiges. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Saltsyre Vann til injeksjonsvæsker 4

5 6.2 Uforlikeligheter Pga. den lave ph-verdien kan oppløsningen være uforlikelig med andre legemidler. Erytrocyttkonsentrater må ikke blandes med glukoseoppløsninger da dette kan føre til pseudoagglutinering. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet i ubrutt pakning 3 år Holdbarhet etter anbrudd/fortynning Fra et mikrobiologisk synspunkt bør anbrutt/fortynnet produkt brukes umiddelbart. Hvis anbrutt/fortynnet produkt ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved C, om ikke anbrudd/fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Polyetylenbeholdere. Innhold: 10x500 ml, 10x1000 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Kun til engangs bruk. Eventuelt restinnhold må kastes og skal ikke oppbevares til senere bruk. Skal kun benyttes dersom oppløsningen er klar og beholderen eller forseglingen ikke viser tegn på skade. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 DE Melsungen P.O. Box 1120 DE Melsungen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 5

6 10. OPPDATERINGSDATO