Maksimal dosering av kalium til voksne er 20 mmol/time. Infusjonen kan ha en konsentrasjon på opptil 40 mmol/l.

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Kaliumklorid 74,5 mg Elektrolyttinnhold pr. ml: K + 1 mmol - Cl 1 mmol For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Hypokalemi som ikke kan behandles peroralt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Doseringen er individuell. Dersom ikke annet er forskrevet, skal legemidlet doseres i overensstemmelse med analyseresultatene fra serumionogrammet og syre-basenivået. Mangel på kalium regnes ut etter følgende formel: mmol kalium = kg kroppsvekt 0,2 2(4,5 - reell serumkaliumkonsentrasjon i mmol/l). Maksimal dosering av kalium til voksne er 20 mmol/time. Infusjonen kan ha en konsentrasjon på opptil 40 mmol/l. Det anbefales å ikke overskride 2-3 mmol/kg kroppsvekt/24 timer. Infusjonen skal gis langsomt intravenøst etter fortynning. Man må forsikre seg om at infusjonen settes intravenøst, da kaliumklorid kan medføre vevsdød dersom det gis paravenøst. 4.3 Kontraindikasjoner Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske må ikke anvendes ved tilfeller av - hyperkalemi - hyperkloremi - tilstander som ofte assosieres med hyperkalemi, f.eks. metabolsk acidose, dehydrering, nedsatt nyrefunksjon, Addisons sykdom, adynamia episodica hereditaria (Gamstorps syndrom) og sigdcelleanemi. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske må aldri gis ufortynnet. 2

3 Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske bør administreres med forsiktighet ved tilfeller av - hjertedekompensasjon - samtidig behandling med kaliumsparende diuretika, aldosteronantagonister, ACE-hemmere eller potensielt nefrotoksiske medikamenter (ikke-steroide antiinflammatoriske midler osv.) Ved sviktende diurese må denne gjenopprettes før kalium gis, f.eks. med natriumklorid- eller karbohydratinfusjon. Før bruk av Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske bør elektrolytt- og syre/basenivå, hjerterytmen og nyrefunksjonen (særlig hos eldre mennesker) kontrolleres. Disse parameterne bør følges med korte intervaller initialt i behandlingen, og senere med lengre intervaller. Bruk av kaliumholdige infusjoner bør avbrytes ved tegn på nyreinsuffisiens. Ved forstyrrelser i kaliumnivå (hypo- eller hyperkalemi) skjer det typiske endringer i EKG. Det er likevel ingen sammenheng mellom EKG-endringer og kaliumkonsentrasjonen i plasma. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon En økning i den ekstracellulære konsentrasjonen av kalium reduserer effekten av hjerteglykosider, en reduksjon øker de arytmogene effektene av hjerteglykosider. Kaliumsparende diuretika, aldosteronantagonister, ACE-hemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og perifere analgetika reduserer renal ekskresjon av kalium. Alvorlig hyperkalemi kan forekomme ved samtidig bruk av kaliumklorid. Toksisiteten av digitalis øker ved hypokalemi. 4.6 Graviditet og amming Graviditet Det er ingen data på bruk av Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske hos gravide kvinner. Det er heller ingen data fra dyrestudier som viser direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling. Ettersom kalium og klorid er bestanddeler hos alle levende organismer, forventes de ikke å ha skadelige effekter. Amming Det er ingen data fra systematiske studier på bruk av Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske hos kvinner som ammer. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til gravide eller ammende. Preparatet bør kun brukes dersom strengt nødvendig og etter nøye vurdering av forventet nytte mot risiko. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Risiko for hyperkalemi må iakttas, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon, ved for rask infusjon, ved interaksjoner med andre legemidler (se pkt. 4.5) samt akutt acidose og enkelte andre tilstander. 4.9 Overdosering 3

4 For rask infusjon eller overdosering kan medføre hyperkalemi, særlig ved samtidig acidose eller nyresvikt. Symptomene på hyperkalemi er primært kardiovaskulære forstyrrelser. Bradykardi, AV blokk og i visse tilfeller ventrikkelflimmer og diastolisk hjertestans, kan oppstå. EKG viser høye, skarpe, symmetriske T-bølger, og ved svært høye kaliumnivåer, utvidelse av QRS-komplekset. Vaskulære effekter viser seg i form av hypotensjon og sentralisering. De nevromuskulære symptomene omfatter parestesi, stigende paralyse og tilstander av forvirring. Disse effektene kan inntre ved serumkaliumverdier fra 7-10 mmol/l. Generelt er kaliumkonsentrasjoner i plasma høyere enn 6,5 mmol/l skadelig og konsentrasjoner over 8 mmol/l ofte dødelig. Hyperkalemi kan behandles med parenteral administrering av 10 % kalsiumglukonat, infusjon av glukose med insulin, eller med oral eller rektal administrering av ionebyttere. I enkelte situasjoner kan rask hemodialyse redde liv. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Elektrolytter, ATC-kode: B05X A01 Steril tilsetningsvæske til infusjonsvæsker. Kun beregnet for tilsetning til egnet infusjonsvæske. Kalium er det viktigste kationet intracellulært; 98 % av kaliuminnholdet i organismen fins intracellulært. Den intracellulære kaliumkonsentrasjonen er ca mmol/l, mens den normale plasmakonsentrasjonen er 3,5-5 mmol/l. Kaliumkonsentrasjonen i blodet henger tett sammen med syre-basebalansen. Alkalose er ofte assosiert med hypokalemi og acidose med hyperkalemi. Tilfeller av acidose der kaliumnivået befinner seg i normalområdet, er en indikasjon på kaliummangel. Hypokalemi er assosiert med muskelsvakhet, atoni av mage-tarmmuskulaturen (forstoppelse, opp til og inkludert paralytisk ileus), redusert konsentreringsevne i nyrene, EKG-forandringer og hjertearytmier. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Kalium blir tatt opp av cellene under glykogensyntesen, og frigjort ved katabolisme av glykogen og protein (pr. g glykogen ca. 0,4-1 mmol kalium, pr. g nitrogen tapes ca. 2-3 mmol kalium). Det daglige kaliumbehovet er 1-1,5 mmol/kg kroppsvekt. Inntil 90 % kalium skilles ut gjennom urinen, og ca. 10 % via mage-tarmkanalen. Selv ved kalium mangel blir ca mmol kalium utskilt via nyrene. Kaliummangel kan oppstå ved økt tap via nyrene, økt tap via mage-tarmkanalen (oppkast, diaré, fistler), økt intracellulært kaliumopptak (behandling av acidose, glukose-insulinbehandling) eller utilstrekkelig inntak. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Kaliumklorid er vevsirriterende i høye doser. Andre toksiske effekter, inkludert karsinogene, mutagene og reproduksjonstoksiske, forventes ikke dersom kontraindikasjoner og forsiktighetsregler følges. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 4

5 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Uforlikeligheter kan oppstå dersom Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske blandes med andre medikamenter. 6.3 Holdbarhet Plastampuller: 3 år Hetteglass: 5 år Preparatet skal brukes innen 24 timer etter anbrudd og fortynning. Eventuelt restinnhold skal kastes. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Hetteglass: ml Plastampuller: ml 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Må fortynnes før bruk. Fortynnes sterilt rett før infusjonen settes opp. Infusjonsflasken bør rystes forsiktig etter fortynning. Det anbefales å benytte infusjonspumpe ved infusjon av kalium. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Tyskland Postadresse: Melsungen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE MT første gang: Siste fornyelse:

6 10. OPPDATERINGSDATO