PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat) Energimengde Teoretisk osmolaritet 50,0 g 837 kj/l (200 kcal/l) 278 mosmol/l Titrering (til ph 7,4) <0,5 mmol/l ph 3,5-5,5 For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs eller nesten fargeløs vandig oppløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Karbohydratoppløsning til intravenøs væskebehandling. Oppløsnings- og fortynningsvæske for forlikelige elektrolyttkonsentrater og andre forlikelige legemidler. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Karbohydratoppløsning for intravenøs væskebehandling: Doseringen er individuell og avhenger av pasientens alder, vekt og kliniske tilstand. Oppløsnings- og fortynningsvæske for forlikelige elektrolyttkonsentrater og andre forlikelige legemidler: Bruk det volumet Glucos. B. Braun 50 mg/ml som gir ønsket konsentrasjon av legemidlet som skal oppløses eller fortynnes, samtidig som det tas hensyn til maksimal daglig dose av glukose. Maksimal daglig dose 40 ml/kg kroppsvekt/dag, tilsvarende 2 g glukose/kg kroppsvekt/dag. Maksimal daglig dose er i overensstemmelse med vanlige begrensninger for daglig væskeinntak.

2 Maksimal infusjonshastighet 5 ml/kg kroppsvekt/time, tilsvarende 0,25 g glukose/kg kroppsvekt/time. Dette preparatet må ikke administreres som trykkinfusjon. Administrasjonsmåte Intravenøs infusjon. Muligheten for perifer intravenøs infusjon avhenger av osmolariteten til den ferdige blandingen. 4.3 Kontraindikasjoner - Hyperglykemi - Hypokalemi - Acidose Da administrering av glukose er forbundet med væsketilførsel, kan i tillegg følgende kontraindikasjoner oppstå: - Hyperhydrering - Hypoton dehydrering 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler P.g.a. fare for pseudoagglutinering bør ikke glukoseoppløsninger administreres via samme infusjonssett samtidig med, før eller etter administrering av blod. Denne oppløsningen må administreres med stor forsiktighet til pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon. Administrering av glukoseinfusjoner anbefales ikke etter akutt iskemisk slag, da hyperglykemi kan forverre iskemisk hjerneskade og hindre bedring. Vitamin B, spesielt tiamin, er nødvendig for glukosemetabolismen. Blodsukker, serumelektrolytter og væskebalanse bør kontrolleres regelmessig, se pkt Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført Fertilitet, graviditet og amming Glucos. B. Braun 50 mg/ml kan brukes under graviditet og amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Glucos. B. Braun 50 mg/ml har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Ingen bivirkninger forventes dersom infusjonsvæsken brukes som anbefalt. Følgende bivirkninger kan oppstå: - Infusjon med glukose kan gi lokal smerte, veneirritasjon eller tromboflebitt. - Overdosering med glukose kan gi ødemer.

3 - Elektrolyttforstyrrelser: hypokalemi, hypomagnesemi eller hypofosfatemi, se pkt Overdosering Symptomer Overdosering kan medføre hyperhydrering, forstyrrelser i elektrolytt- og syre-basebalansen, hyperglykemi og serumhyperosmolaritet (inntil ikke-ketotisk hyperglykemisk hyperosmolært koma). Behandling Behandlingen er avhengig av type og alvorlighetsgrad av forstyrrelsen: avbrytelse av infusjonen. Det kan være nødvendig å administrere elektrolytter, behandle med diuretika og/eller insulin. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring, karbohydrater, ATC-kode: B05B A03 Oppløsninger med lave glukosekonsentrasjoner er egnet til å fortynne legemidler ettersom glukose, som et naturlig substrat for cellene, metaboliseres overalt i kroppen. Under fysiologiske forhold er glukose energimessig det viktigste karbohydratet med en energimengde på ca. 17 kj/g eller 4 kcal/g. Normal konsentrasjon av glukose i blod er mg/100 ml eller 3,3-5,6 mmol/l (fastende). Forstyrrelser i utnyttelsen av glukose (glukoseintoleranse) kan forekomme ved tilstander med patologisk metabolisme. Disse inkluderer hovedsakelig diabetes mellitus, tilstander med metabolsk stress (f.eks. intra- og postoperative tilstander, alvorlige sykdommer, skade) og hormonelt mediert undertrykking av glukosetoleransen, som til og med kan medføre hyperglykemi uten eksogen tilførsel av substrat. Hyperglykemi kan, avhengig av alvorlighetsgraden, føre til osmotisk mediert væsketap via nyrene med påfølgende hyperton dehydrering, hyperosmolare forstyrrelser inkludert nonketotisk hyperglykemisk hyperosmolært koma. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ved infusjon distribueres glukose først intravaskulært før det tas opp intracellulært. Pga. intravenøs administrering av dette legemidlet, er biotilgjengeligheten 100 %. Under glykolysen metaboliseres glukose til pyruvat eller laktat. Laktat kan delvis reintroduseres i glukosemetabolismen (Cori-syklus). Under aerobe forhold oksideres pyruvat fullstendig til karbondioksid og vann. Sluttproduktene fra den fullstendige oksidasjonen av glukose skilles ut via lungene (karbondioksid) og nyrene (vann). 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det foreligger ingen prekliniske data som er relevante for forskriver. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

4 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann til injeksjonsvæsker. 6.2 Uforlikeligheter Glucos. B. Braun 50 mg/ml har sur ph, og uforlikeligheter kan derfor oppstå ved blanding med andre legemidler. Erytrocyttkonsentrater må ikke suspenderes i Glucos. B. Braun 50 mg/ml da pseudoagglutinering kan oppstå. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet i uåpnet pakning: Ecobag m/overpose, 50 ml: Ecobag m/overpose, 100 ml: Ecobag m/overpose, 250 ml, 500 ml og 1000 ml: Ecoflac plus, polyetylenbeholder: 1 år 20 måneder 2 år 3 år Holdbarhet etter tilsetning av andre legemidler: For alle tilsetninger til Glucos. B. Braun 50 mg/ml må forlikeligheten være klarlagt før bruk. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering og skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 C, med mindre rekonstitueringen eller fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert eller fortynnet legemiddel, se pkt Emballasje (type og innhold) Ecoflac plus, polyetylenbeholder: Ecobag m/overpose: 20 x 50 ml 20 x 100 ml ml ml ml ml ml ml ml ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

5 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Kun til engangsbruk. Skal bare brukes dersom oppløsningen er klar og fri for synlige partikler og pakningen ikke er skadet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Tyskland Postadresse: Melsungen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE MT første gang: MT siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO