Etter blanding av innholdet i kamrene inneholder den bruksferdige infusjonsvæsken (emulsjonen):

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex Omega plus infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding av innholdet i kamrene inneholder den bruksferdige infusjonsvæsken (emulsjonen): fra øvre, venstre kammer (glukoseoppløsning) i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml Glukosemonohydrat 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g tilsvarende til glukose, vannfri 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Sinkacetatdihydrat 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,160mg fra øvre, høyre kammer i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml (fettemulsjon) Triglyserider av medium kjedelengde 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Soyaolje, renset 16,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g Omega-3-syretriglyserider 4,0 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g fra nedre kammer i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml (aminosyreoppløsning) Isoleucin 2,26 g 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucin 3,01 g 3,76 g 5,64 g 7,52 g Lysinhydroklorid 2,73 g 3,41 g 5,12 g 6,82 g tilsvarende lysin 2,18 g 2,73 g 4,10 g 5,46 g Metionin 1,88 g 2,35 g 3,53 g 4,70 g Fenylalanin 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonin 1,74 g 2,18 g 3,27 g 4,36 g Tryptofan 0,54 g 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valin 2,50 g 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginin 2,59 g 3,24 g 4,86 g 6,48 g Histidinhydrokloridmonohydrat 1,62 g 2,03 g 3,05 g 4,06 g tilsvarende histidin 1,20 g 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alanin 4,66 g 5,82 g 8,73 g 11,64 g Aspartinsyre 1,44 g 1,80 g 2,70 g 3,60 g Glutaminsyre 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glysin 1,58 g 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolin 3,26 g 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serin 2,88 g 3,60 g 5,40 g 7,20 g Natriumhydroksid 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Natriumklorid 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Natriumacetattrihydrat 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Kaliumacetat 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Magnesiumacetattetrahydrat 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Kalsiumkloriddihydrat 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml Aminosyreinnhold (g) 38, Nitrogeninnhold (g) 5,4 6,8 10,2 13,6 Karbohydratinnhold (g) Fettinnhold (g)

3 Elektrolytter (mmol) Natrium Kalium ,5 70 Magnesium 3,2 4,0 6,0 8,0 Kalsium 3,2 4,0 6,0 8,0 Sink 0,024 0,03 0,045 0,06 Klorid ,5 90 Acetat ,5 90 Fosfat ,5 30 For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, emulsjon Aminosyreoppløsningen og glukoseoppløsningen: klare, fargeløse til svakt stråfargede oppløsninger Fettemulsjonen: hvit, melkeaktig olje-i-vann emulsjon i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml Energi i form av fett [kj (kcal)] 1592 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Energi i form av karbohydrater [kj (kcal)] 2008 (480) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200) Energi i form av aminosyrer [kj (kcal)] 640 (152) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) Energi ikke-protein [kj (kcal)] 3600 (862) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155) Total energi [kj (kcal)] 4240 (1012) 5300 (1265) 7950 (1900) (2530) Osmolalitet (mosm/kg) 1540 ph 5,0-6,0 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Tilførsel av energi og essensielle fettsyrer inkludert omega-3- og omega-6-fettsyrer, aminosyrer, elektrolytter og væske ved parenteral ernæring til pasienter med moderat til alvorlig katabolisme når oral eller enteral næringstilførsel er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Doseringen tilpasses pasientens individuelle behov. Nutriflex Omega plus bør administreres ved kontinuerlig infusjon. For å unngå mulige komplikasjoner bør det i løpet av de første 30 minuttene foretas en gradvis økning i infusjonshastigheten opp til ønsket infusjonshastighet. Voksne: 3

4 Maksimal daglig dose er 40 ml/kg kroppsvekt. Dette tilsvarer: 1,54 g aminosyrer /kg kroppsvekt per dag 4,8 g glukose /kg kroppsvekt per dag 1,6 g fett /kg kroppsvekt per dag Maksimal infusjonshastighet er 2,0 ml/kg kroppsvekt per time. Dette tilsvarer: 0,08 g aminosyrer /kg kroppsvekt per time 0,24 g glukose /kg kroppsvekt per time 0,08 g fett /kg kroppsvekt per time For en pasient som veier 70 kg tilsvarer dette en infusjonshastighet på 140 ml per time. Dette tilsvarer 5,4 g aminosyrer, 16,8 g glukose og 5,6 g fett per time. Generelt anbefales det at maksimal daglig mengde energi ikke bør overskride 40 kcal/kg kroppsvekt. I spesielle tilfeller f. eks. brannskadepasienter, kan dosen være høyere. Barn: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått. Behandlingens varighet Behandlingens varighet for godkjente indikasjoner er ikke begrenset. I tilfeller med langtidsadministrering av Nutriflex Omega plus er det nødvendig å komplettere med sporstoffer og vitaminer etter pasientens behov. Administrasjonsmåte Intravenøs bruk. Kun til infusjon i sentral vene. 4.3 Kontraindikasjoner Dette legemidlet må ikke administreres ved følgende tilstander: - forstyrrelser i aminosyremetabolismen - forstyrrelser i lipidmetabolismen - hyperkalemi, hypernatremi - ustabil metabolisme (f.eks. alvorlig posttraumatisk stress-syndrom, metabolsk tilstand med ustabil diabetes, koma av ukjent årsak) - hyperglykemi som ikke responderer på insulindoser opp til 6 enheter insulin/time - acidose - intrahepatisk kolestase - alvorlig nedsatt leverfunksjon - alvorlig nedsatt nyrefunksjon uten mulighet for hemofiltrering eller dialyse - manifest hjertesvikt - uttalt hemoragisk diatese - akuttfasen av hjerteinfarkt og slag - akutt tromboembolisme, fettemboli - kjent overfølsomhet overfor egg-, fisk- eller soyaproteiner, peanøttolje eller overfor noen av de andre innholdsstoffene På grunn av preparatets sammensetning skal ikke Nutriflex Omega plus brukes til nyfødte, spedbarn og barn under 2 år. Generelle kontraindikasjoner for parenteral ernæring er: - ustabil livstruende sirkulatorisk status (tilfeller av kollaps og sjokk) - utilstrekkelig cellulær oksygentilførsel - hyperhydrering - forstyrrelser i elektrolytt- og væskebalansen - akutt lungeødem - dekompensert hjertesvikt 4

5 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Forsiktighet bør utvises ved tilfeller av forhøyet serumosmolaritet. Som for alle infusjonsoppløsninger som tilføres i store volum, bør Nutriflex Omega plus administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon. Forstyrrelser i væske-, elektrolyttog syre-basebalansen, f.eks. hyperton dehydrering, hyperkalemi og acidose, bør korrigeres før infusjonsstart. For hurtig infusjon kan føre til for stor væsketilførsel og påfølgende patologiske elektrolyttkonsentrasjoner i serum, hyperhydrering og lungeødem. Ved infusjon av Nutriflex Omega plus bør triglyseridkonsentrasjonen i serum måles. Hos pasienter der det mistenkes forstyrrelser i lipidmetabolismen, bør fastende lipemi utelukkes før infusjonen startes. Administrering av lipider er kontraindisert i tilfeller av fastende lipemi. Forekomst av hypertriglyseridemi 12 timer etter administrering av lipider indikerer også forstyrrelser i lipidmetabolisme. Nutriflex Omega plus bør administreres med forsiktighet til pasienter med forstyrrelser i lipidmetabolismen, f.eks. nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, pankreatitt, nedsatt leverfunksjon, hypotyreose (med hypertriglyseridemi), lungesykdom og sepsis. Ved administrering av Nutriflex Omega plus til pasienter med slike lidelser, må serumtriglyseridnivåene kontrolleres nøye. Infusjonen skal umiddelbart avbrytes ved tegn eller symptomer på anafylaktisk reaksjon (f.eks. feber, frysninger, utslett eller dyspné). Avhenging av pasientens metabolske tilstand kan det oppstå tilfeldig hypertriglyseridemi eller økte glukosekonsentrasjoner i blodet. Dersom triglyseridkonsentrasjonen i plasma øker til mer enn 3 mmol/liter i løpet av administrering av lipider, er det anbefalt å redusere infusjonshastigheten. Dersom trigyseridkonsentrasjonen i plasma forblir over 3 mmol/liter, bør tilførselen stoppes frem til normalisering av plasmanivået. Som for alle oppløsninger som inneholder karbohydrater kan administrering av Nutriflex Omega plus føre til hyperglykemi. Glukosenivået i blodet bør følges. Dersom det oppstår hyperglykemi bør infusjonshastigheten reduseres eller insulin administreres. Dersom glukosekonsentrasjonen i blodet øker til mer enn 14 mmol/liter (250 mg/dl) ved administrering av legemidlet, skal også dosen reduseres eller tilførselen avbrytes. Intravenøs infusjon av aminosyrer resulterer i økt utskillelse av sporstoffer i urin, spesielt kopper og sink. Særlig ved langvarig intravenøs ernæring bør dette vurderes i forhold til dosering av sporstoffer. Nutriflex Omega plus skal ikke gis samtidig med blod i det samme infusjonssettet pga. faren for pseudoagglutinasjon. Det er nødvendig med kontroll av serumelektrolytter, væskebalanse og syre-basebalanse. Ved tilførsel over lang tid, er kontroll av antall blodceller, koagulasjonsstatus og hepatisk funksjon nødvendig. Fettinnholdet kan interferere med visse laboratoriemålinger (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, oksygenmetning) hvis blodprøven er tatt før fettet er ute av blodstrømmen. Substitusjon av elektrolytter, vitaminer og sporstoffer kan være nødvendig etter behov. Ettersom Nutriflex Omega plus inneholder sink og magnesium bør det utvises forsiktighet ved samtidig administrering av oppløsninger som inneholder disse stoffene. Det er hittil ingen klinisk erfaring med bruk av Nutriflex Omega plus hos barn og ungdom. 5

6 Det er kun begrenset erfaring med bruk hos pasienter med diabetes mellitus eller nyresvikt. Som for alle intravenøse oppløsninger er det nødvendig å ta strenge aseptiske forhåndsregler ved infusjon av Nutriflex Omega plus. Vitamin E kan interferere med effekten av vitamin K i syntesen av koagulasjonsfaktorer. Dette bør tas hensyn til hos pasienter med koagulasjonssykdommer eller der vitamin K-mangel er mistenkt. Nutriflex Omega plus er et komplekst sammensatt preparat. Det er derfor absolutt ikke anbefalt å tilsette andre oppløsninger. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Visse legemidler, som insulin, kan interferere med kroppens lipasesystem. Denne type interaksjon synes imidlertid å kun ha liten klinisk betydning. Heparin i kliniske doser fører til en forbigående frigivelse av lipoproteinlipase i sirkulasjonen. Dette kan innledningsvis resultere i økt plasmalipolyse etterfulgt av en forbigående reduksjon i triglyseridclearance. Soyaolje har et naturlig innhold av vitamin K 1. Dette kan interferere med den terapeutiske effekten til kumarinderivater. Pasienter som bruker denne type legemidler må derfor følges ekstra nøye. Kaliumholdige oppløsninger som Nutriflex Omega plus bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som øker kaliumkonsentrasjonen i serum (f.eks. kaliumsparende diuretika, ACEhemmere, ciklosporin og takrolimus). 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det er ingen erfaring fra bruk av Nutriflex Omega plus hos gravide. Parenteral ernæring kan være nødvendig under graviditet. Nutriflex Omega plus bør kun gis til gravide etter nøye vurdering. Amming Det er ingen erfaring fra bruk av Nutriflex Omega plus hos ammende mødre. Det er hittil ikke kjent om Nutriflex Omega plus krysser placentabarrieren eller utskilles i morsmelk. Det er heller ingen relevante data fra dyrestudier. Amming anbefales ikke for mødre som får parenteral ernæring. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Følgende liste inkluderer en rekke systemiske reaksjoner som kan forbindes med bruk av Nutriflex Omega plus. Ved korrekt bruk, i form av monitorering av dose, og ved å følge sikkerhetsrestriksjoner og -instruksjoner, er de fleste av dem sjeldne ( 1/ til <1/1000). Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært sjeldne (<1/10 000): Hyperkoagulasjon Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner, hudutslett, hevelser i larynks, munn og ansikt) 6

7 Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært sjeldne (<1/10 000): Hyperlipidemi, hyperglykemi, metabolsk acidose, ketoacidose Hyppigheten av disse bivirkningene er doseavhenging og kan være høyere ved absolutt eller relativ overdosering av fett. Nevrologiske sykdommer Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Karsykdommer Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Døsighet Hypertensjon eller hypotensjon, flushing Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Dyspné, cyanose Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Kvalme, oppkast og manglende appetitt Hud- og underhudssykdommer Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Erytem Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Hodepine, økt kroppstemperatur, svetting, kuldefølelse, frysninger, smerte i rygg, skjelett, bryst- og lumbalregionen Svært sjeldne (<1/10 000): Fat overload -syndrom (se detaljer under) Dersom bivirkninger oppstår eller triglyseridnivået overstiger 3 mmol/liter under infusjonen, bør infusjonen med Nutriflex Omega plus avbrytes eller, hvis nødvendig, fortsette med lavere dosering. Dersom infusjonen startes opp igjen bør pasienten følges nøye, særlig i begynnelsen, og triglyserider i serum bør bestemmes med korte intervaller. Triglyserider som inneholder omega-3-fettsyrer kan forlenge blødningstiden og hemme blodplateaggregasjonen. Hos pasienter med aspirinindusert astma kan også lungefunksjonen bli dårligere. Kvalme, oppkast, manglende appetitt og hyperglykemi er symptomer som ofte er relatert til tilstander der parenteral ernæring er indisert eller de kan være forbundet med parenteral ernæring. Fat overload -syndrom Nedsatt evne til å eliminere triglyserider kan føre til Fat overload -syndrom, som kan oppstå på grunn av overdosering. Mulige tegn på metabolsk overbelastning må observeres. Årsaken kan være genetisk (individuelt forskjellig metabolisme) eller at fettmetabolismen kan være påvirket av pågående eller tidligere sykdom. Syndromet kan også oppstå under alvorlig hypertriglyseridemi, selv ved anbefalt infusjonshastighet, og i forbindelse med plutselige forandringer i pasientens kliniske tilstand, slik som nedsatt nyrefunksjon eller infeksjon. Fat overload -syndromet karakteriseres ved hyperlipidemi, feber, fettinfiltrasjon, hepatomegali med eller uten gulsott, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, hemolyse og retikulocytose, unormale verdier i leverfunksjonstester og koma. Symptomene er vanligvis reversible hvis infusjonen av fettemulsjon avbrytes. Dersom det oppstår tegn på Fat overload -syndrom, bør infusjonen med Nutriflex Omega plus avbrytes umiddelbart. 4.9 Overdosering Symptomer på væske- og elektrolyttoverdose 7

8 Hyperton hyperhydrering, elektrolyttubalanse og lungeødem. Symptomer på aminosyreoverdose Renalt aminosyretap med påfølgende aminosyreubalanse, kvalme, oppkast og skjelving. Symptomer på glukoseoverdose Hyperglykemi, glukosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykemisk og hyperosmolar koma. Symptomer på fettoverdose Se pkt Behandling Infusjonen må avbrytes umiddelbart ved overdosering. Videre behandling avhenger av symptomene og alvorlighetsgraden. Når infusjonen gjenopptas etter at symptomene har forsvunnet, anbefales det at infusjonshastigheten økes gradvis under tett oppfølging. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsning for parenteral ernæring, kombinasjoner ATC-kode: B05B A10 Hensikten med parenteral ernæring er å tilføre kroppen alle næringsstoffer som er nødvendige for vekst og regenerering av vev. Aminosyrene er spesielt viktige ved at noen av dem er essensielle komponenter i proteinsyntesen. Samtidig administrering av energikilder (karbohydrater/fett) er nødvendig for å unngå uriktig energiutnyttelse av aminosyrer og sørge for tilgjengelighet ved videre energikrevende prosesser. Glukose metaboliseres overalt i kroppen. Noen vevstyper og organer, slik som CNS, benmarg, erytrocytter, tubulært epitel, får dekket energibehovet kun fra glukose. I tillegg er glukose en struktuell byggestein for forskjellige cellekomponenter. Fett har høy energitetthet og er derfor en effektiv form for energitilførsel. Det tilfører også organismen essensielle fettsyrer for syntese av cellekomponenter og prostaglandiner. Fettemulsjonen inneholder derfor triglyserider med fettsyrer av medium og lang kjedelengde (soyaolje). Den langkjedete triglyseridfraksjonen inneholder omega-6- og omega-3-triglyserider som tilførsel av polyumettede fettsyrer. Hovedsakelig skal disse hindre og behandle mangel på essensielle fettsyrer, men de er også en kalorikilde. Nutriflex Omega plus inneholder essensielle omega-6-fettsyrer, hovedsakelig i form av linolensyre, og omega-3-fettsyrer i form av alfalinolensyre, eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre. Forholdet omega-6-/omega-3-fettsyrer i Nutriflex Omega plus er ca. 3:1. Hydrolyse, eliminasjon fra sirkulasjonen og fullstendig oksydasjon skjer hurtigere for triglyserider av medium kjedelengde enn for de langkjedete. De foretrekkes som energikilde, spesielt i tilfeller hvor det forekommer forstyrrelser i nedbrytning og/eller utnyttelse av langkjedete triglyserider, f. eks. mangel på lipoproteinlipase og/eller lipoproteinlipase kofaktorer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Nutriflex Omega plus administreres intravenøst, og alle innholdsstoffene er dermed umiddelbart tilgjengelige for metabolisme. Aminosyrer som ikke benyttes til proteinsyntese metaboliseres på følgende måte: Aminogruppen spaltes av karbonskjelettet ved transaminering. Karbondelen blir enten oksidert direkte til CO 2 eller 8

9 benyttet i leveren som substrat for glukoneogenesen. Aminogruppene omdannes også til urea i leveren. Glukose metaboliseres til CO 2 og H 2 O via kjente metabolismeveier. Noe glukose benyttes til lipidsyntese. Ved riktig dosering vil fettsyrer, både de med medium kjedelengde og de langkjedede, praktisk talt være fullstendig bundet til plasmaalbumin. Det betyr at disse fettsyrene, ved riktig bruk av legemidlet, ikke passerer blod-hjernebarrieren, og derfor heller ikke over i cerebrospinalvæsken. Det er ingen tilgjengelige data vedrørende passering av placentabarrieren eller overgang til morsmelk. Dosen, infusjonshastigheten, metabolismen og individuelle faktorer hos pasientene (fastenivå) er avgjørende for den maksimale triglyseridkonsentrasjonen som kan oppnås. Ved riktig bruk av legemidlet med hensyn til doseringsanbefalingene, overstiger vanligvis ikke triglyseridkonsentrasjonene 3 mmol/liter. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske studier med Nutriflex Omega plus er ikke utført. Prekliniske studier med en fettemulsjon som inneholdt dobbelt så mye omega-3-syretriglyserider og tilsvarende mindre mengde langkjedete triglyserider, viste ikke andre effekter enn de som var forventet etter admininstrering av høye doser lipider. Det er ikke forventet toksiske effekter av blandinger av næringsstoffer gitt som substitusjonsbehandling med anbefalte doser. Reproduksjonstoksisitet Fytoøstrogener, slik som beta-sitosterol, kan forkomme i forskjellige vegetabilske oljer, spesielt i soyaolje. Når beta-sitosterol ble administrert subkutant og intravaginalt ble det sett nedsatt fertilitet hos rotter og kaniner. Etter hva som hittil er kjent er ikke de observerte effektene hos dyr relevante for klinisk bruk. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Sitronsyremonohydrat Lecitin fra egg Glyserol Natriumoleat Tokoferol, helracemisk, alfa- Natriumhydroksid til justering av ph Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Nutriflex Omega plus må ikke tilsettes legemidler eller blandes med andre infusjonsvæsker uten at dette er testet først, da det ikke er mulig å garantere god nok stabilitet for emulsjonen. 6.3 Holdbarhet - uåpnet beholder: 9

10 2 år - holdbarhet etter fjerning av overposen og etter blanding av innholdet i posen: Etter blanding av innholdet er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 4 dager ved 2-8 C og i tillegg i 48 timer ved 25 C. - holdbarhet etter blanding med forlikelige tilsettinger: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk, noe som ikke bør være mer enn 24 timer ved 2 8 C, med mindre blanding er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. - etter åpning av beholder: Emulsjonen skal brukes umiddelbart etter åpning av beholderen. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses. Dersom innholdet har vært frosset, skal posen kastes. Oppbevar infusjonsposen i ytterkartongen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Nutriflex Omega plus finnes i fleksible trekammerposer av polyamid og polypropylen som inneholder: ml (500 ml aminosyreoppløsning ml fettemulsjon ml glukoseoppløsning) ml (750 ml aminosyreoppløsning ml fettemulsjon ml glukoseoppløsning) ml (1000 ml aminosyreoppløsning ml fettemulsjon ml glukoseoppløsning) Den indre emballasjen er pakket i en beskyttende plastpose (overpose). Mellom den indre emballasjen og overposen er det plassert en oksygenabsorbent, en pose med inert materiale som inneholder jernhydroksidpulver. De to øvre kamrene kan komme i kontakt med det nedre kammeret ved å åpne den midtre forseglingen. Posen er designet slik at aminosyrer, glukose, fett og elektrolytter kan blandes i ett enkelt kammer. Ved å åpne den midtre forseglingen blandes innholdet sterilt og danner en emulsjon. Hver pakningsstørrelse finnes i kartonger med 5 poser. Pakningsstørrelser: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml og 5 x 2500 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det er ingen spesielle forholdsregler vedrørende destruksjon av beholder, overpose og oksygenabsorbent. Tilberedning av ferdig emulsjon: Fjern posen fra beskyttelsesemballasjen (overposen) og gjør som følger: - ta ut posen og legg den på et hardt underlag. - åpne forseglingen til de to øvre kamrene ved å presse på kamrene med begge hender. - bland innholdet i posen grundig. Tilberedning for infusjon: 10

11 - fold de to tomme kamrene bakover og heng posen på infusjonsstativet i den midtre hempen. - fjern beskyttelseshetten fra injeksjonsporten og utfør vanlig infusjonsteknikk. Blandingen er en melkehvit, homogen olje-i-vann-emulsjon. Bruk bare poser som ikke er skadet og hvor aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare uten partikler. Bruk ikke poser hvor innholdet er misfarget eller man kan se faseseperasjon (oljedråper) i kammeret med fettemulsjon. Nutriflex Omega plus fås i beholdere beregnet til engangsbruk. Ubenyttet innhold skal kasseres. Emulsjonen skal alltid ha romtemperatur før infusjonen igangsettes. Dersom filtre benyttes, må disse være lipidpermeable. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Tyskland Postadresse: Melsungen Tyskland Tlf: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/ MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO