Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret Barneavdelingen, OUS Torild.skrivarhaug@medisin.uio.no Kristian F. Hanssen prof dr. med. (em) Leder av styringsgruppen BDR
Nasjonalt medisinske kvalitetsregister Grunnlaget for et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister er samarbeid med alle i Norge som behandler aktuelle diagnose. Dette samarbeidet bygger på tillitt. Tillitt til at dataene som blir innsamlet blir forvaltet på en god måte, både ved: 1) rapportering av data fra registeret 2) ved tilgang på data til forskningsformål
Barnediabetesregisteret formål Overvåke forekomsten av diabetes hos barn og ungdom Overvåke forekomsten av kroniske og akutte komplikasjoner av sykdommen Overvåke og bedre kvaliteten av behandlingen iht. nasjonale og internasjonale standarder Videreutvikle og drive et nettverk for kvalitetsutvikling mellom behandlende sykehusavdelinger for å sikre et likeverdig behandlingstilbud i hele landet. Arbeide for å bedre diagnostikk og klassifisering av sykdommen Arbeide for å fremme forskning knyttet til diabetes
Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Med utgangspunkt i hvordan dette gjøres i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes
Barnediabetesregisteret (BDR) BDR - har konsesjon fra Datatilsynet - er godkjent av REK - er samtykkebasert BDR arbeider for å fremme forskning knyttet til diabetes Dette er beskrevet i : - Konsesjonen - Vedtektene - Samtykkeskrivet til deltagerne
Barnediabetesregisteret (BDR) OUS HF har driftsansvar for registeret og er ansvarlig for databehandling og biobank. Daglig drift og oppbygning drives av en faglig leder Daglig leder rapporterer til en styringsgruppe med 8 medlemmer Styringsgruppen forholder seg til vedtatte vedtekter
Barnediabetesregisteret Vedtekter Datautleverings komite Styringsgruppe Egne søknadsskjema
Barnediabetesregisteret (BDR) Vedtekter Beskriver retningslinjene som regulerer tilgang og bruk av data Datautleverings komite Er en del av styringsgruppen til BDR. Behandler søknaden og kommer med en tilrådning som så går til styringsgruppen for godkjenning. Styringsgruppen Godkjenner søknaden på bakgrunn av komiteens innstilling Egne søknadsskjema Selve søknaden leveres på eget skjema, vedlagt alle tillatelser. Ikke komplette søknader behandles ikke.
Vedtekter Barnediabetesregisteret (BDR) 7 Retningslinjer for tilgang og bruk av data og biologisk materiale i registeret Styringsgruppen har ansvar for retningslinjene som regulerer tilgang og bruk av data og biologisk materiale og avgjør hvem som får tilgang. I kompliserte spørsmål kan uavhengige eksperter konsulteres. Avgjørelsen kan påklages etter forvaltningslovens regler. Styringsgruppen skal påse at beslutninger følger Oslo universitetssykehus til enhver tid gjeldende styrende dokumenter og er i samsvar med konsesjonsbetingelser, registervedtekter, samtykker og gjeldende lovverk. Tilgang tilstås i henhold til prosjektsøknad. Prosjektansvarlig må ha forskningskompetanse minst på doktorgradsnivå. Uerfarne forskere må ha veileder med sådan kompetanse (prosjektansvarlig).
Vedtekter Barnediabetesregisteret (BDR) 7 Retningslinjer for tilgang og bruk av data og biologisk materiale i registeret Prosjektet vil bli betraktet som et delprosjekt av Nasjonalt kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes. Avtale om tilgang gir bruksrett i henhold til en eller flere spesifiserte problemstillinger i en begrenset periode. Utleveringen av data tilpasses den konkrete forespørsel. I tillegg kan man få utlevert biologisk materiale til spesifiserte analyser. Mottaker har ingen enerett til variablene som sådanne, men enerett i forhold til andre delprosjekter til å publisere omkring en presisert problemstilling i en avgrenset periode. Normalt vil perioden være 4 år, men kan variere noe med delprosjektets kompleksitet. Det kan søkes om forlengelse av bruksretten.
Vedtekter Barnediabetesregisteret (BDR) 7 Retningslinjer for tilgang og bruk av data og biologisk materiale i registeret Den vitenskapelige problemstillingen må ligge innenfor registerets formål. Forøvrig skal man ved tildeling legge vekt på følgende forhold: Faglig kvalitet og originalitet Nytteverdi for folkehelsen, forebyggende og/eller kurativt helsearbeid Faglige, administrative, praktiske og økonomiske bidrag til planlegging og/eller innsamling av data som inngår i registeret Det faglige miljø rundt søkeren Om delprosjektet kan øke kvaliteten på registerets database, for eksempel prosjekter som validerer registerdata Nye prosjekter må ikke være i konflikt med pågående prosjekter
Vedtekter Barnediabetesregisteret (BDR) 7 Retningslinjer for tilgang og bruk av data og biologisk materiale i registeret Dersom flere søknader omfatter samme problemstilling, vil forskerne bli oppfordret til å samarbeide, enten om analyser og publisering, eller ved en finere inndeling av problemstillingen. Hvis dette ikke er mulig, vil styret prioritere søknadene etter faglig kvalitet. Ved bruk av data fra registeret skal kilde alltid oppgis. Barnediabetesregisteret skal inngå skriftlig avtale med leder for det prosjektet det søkes om bruk av materialet (kliniske data og biologisk materiale) for. Det skal loggføres tidspunkt og til hvem data er utlevert, samt hvilke opplysninger og biologisk materiale som er utlevert.
Vedtekter Barnediabetesregisteret (BDR) 7 Retningslinjer for tilgang og bruk av data og biologisk materiale i registeret Materiale kan utleveres til internasjonale forskere hvis det er forskningsmessig forsvarlig. Ved utlevering til internasjonale forskere skal det være etablert et prosjektsamarbeid med et norsk forskningsmiljø / norske forskergrupper. Vancouver-konvensjonen gjelder for medforfatterskap ved publisering.
Komite for utlevering av data Barnediabetesregisteret Det nedsettes en komite med leder av Barnediabetesregisteret + 2 styringsgruppemedlemmer med vitenskapelig og forskningsmessig erfaring som behandler søknader til BDR. Denne komiteen kommer med en tilrådning som så går til styringsgruppen for godkjenning. Styringsgruppemedlemmene i komiteen sitter for 2 år av gangen. Søknader anbefales av komiteen (frist 8 uker) og sendes til styringsgruppen for innstilling (frist 2 uker). Totalt 10 ukers behandlingstid. Komitemedlemmer kan gjenoppnevnes. Ved inhabilitet må komitemedlemmet erstattes av vara.
Tilgang til data BDR har egne søknadsskjema Eget skjema som gir informasjon om rettigheter og plikter, og informasjon om hvordan man går fram Forvaltning av data i Barnediabetesregisteret Dette notatet er delt i to deler I ) Hovedpunktene i kortform II ) Hovedpunkter med kommentarer Søknadskjema om rettigheter til å analysere data fra Barnediabetesregisteret Dette skjemaet kan sendes inn når alle formelle godkjenninger er innhentet og vedlagt søknaden (REK, personvernombud), sammen med forskningsprotokoll etc.. Søknaden aksepteres ikke mottatt før dette er vedlagt.
Takk for oppmerksomheten! www.barnediabetes.no
Erfaringer så langt Viktig med alle godkjennelser før søknad behandles Viktig med eget søknadsskjema Ryddighet i alle ledd! Får gode søknader med interessante problemstillinger