RePneu -metalltrådsystem Bruksanvisning 0086 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Tyskland Telefon (+49) 6442.962073 Telefaks (+49) 6442.962074 PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 USA Telefon: (+1) 650 625 8910 Telefaks: (+1) 650 625 8915 www.pneumrx.com LBL0139-no.F 1
Beskrivelse PneumRx RePneu metalltrådsystem er et implantat som skal forbedre lungefunksjonen hos pasienter med emfysem. Systemet består av sterile RePneu metalltråder og et sterilt innføringssystem for engangsbruk på én pasient, bestående av hylse, kateter, mandreng og tang. Metalltråden er laget av nitinol. Den selvutløsende metalltråden settes rett inn i luftveien og gjenoppretter en forhåndsbestemt, bøyd form etter innsetting. Metalltråden fungerer ved å bøye luftveien og komprimere sykt lungevev for å oppnå målet om å redusere lungevolumet, på tilsvarende måte til et lungevolumreduserende inngrep (Lung Volume Reduction Surgery, LVRS). Metalltråden strammer det omkringliggende vevet, og øker dermed elastisiteten og omdirigerer luft til sunnere deler av lungen. Denne behandlingen er rettet inn mot lokale syke områder av lungen, derfor kan det være nødvendig å sette inn mer enn én metalltråd for å oppnå tilstrekkelig effekt. Ett enkelt innføringssystem kan brukes til å sette inn flere metalltråder hos samme pasient. Det er nitinol som gjør metalltråden så sterk. Metalltrådene leveres i flere ulike størrelser av hensyn til anatomiske variasjoner. Metalltrådens distale og proksimale ende skal ligge i subsegmentale luftveier. Dette innføringssystemet skal brukes til trygg innføring av metalltrådene. Mandrengen fungerer som en ledetråd for kateteret ved at den letter innføringen av systemet i ideelle luftveier, og ved at det blir lettere å velge riktig lengde på metalltråden. Kateteret fungerer som et ledningsrør når metalltråden skal føres fra utsiden av pasienten og inn i lungene. Kateteret kan også brukes til å fjerne metalltråden. Hylsen retter ut metalltråden, kobles til kateteret og gjør det lettere å få metalltråden inn i kateteret. Tangen kobles til den proksimale enden av metalltråden og fører den gjennom kateteret. Tangen kan også brukes til å fjerne metalltråden. Inngrepet er konstruert for å utføres ved hjelp av bronkoskop med en 2,8 mm arbeidskanal og fluoroskopi for visualisering utover bronkoskopet. Hver metalltråd er pakket individuelt med en egen beskyttelsesemballasje, og 5 metalltråder med samme størrelse er pakket i hver boks. Hylsen, mandrengen, kateteret og tangen er pakket sammen i en boks som innføringssystemet. Innføringssystemet er sterilisert med etylenoksid (EtO), og metalltråden er sterilisert med elektronstråle (E-Beam). Metalltråd Kateter Tang Mandreng Hylse Figur 1. Komponentene i systemet LBL0139-no.F 2
Indikasjoner for bruk RePneu metalltrådsystem skal forbedre treningskapasitet, lungefunksjon og livskvalitet hos pasienter med både heterogent og homogent emfysem. Kontraindikasjoner RePneu metalltrådsystem er kontraindisert for: Pasienter med kontraindikasjon for bronkoskopiprosedyrer Pasienter med tegn på aktiv infeksjon i lungene Pasienter med kjent allergi mot nitinol (nikkeltitan) Advarsler Enheten skal ikke brukes hvis pakningen er skadet, da steriliteten kan være svekket. Dette produktet skal oppbevares på et tørt sted. Unnlatelse av å følge prosedyren for ilegging og innsetting kan medføre skade på metalltråden. Kast og skift ut metalltråden, hvis det er nødvendig. Systemet skal brukes med forsiktighet og bare etter nøye overveielser, særlig hos pasienter med: o En historikk med gjentatte, klinisk signifikante åndedrettsinfeksjoner. o Klinisk signifikant bronkiektasi. o Pasienter som må gå på høye doser av orale steroider over lang tid. o Hyperkapni. Steriliser ikke systemets komponenter på nytt. Alle komponenter leveres sterile og er bare utformet og testet for engangsbruk. Hvis overflatebehandlingen på metalltråden har fått en ripe, et hakk eller er skadet på annen måte, kan gjenbruk føre til funksjonsfeil eller at implantatet knekker. Produktkomponentene er ikke utformet for at det skal være mulig å få dem tilstrekkelig rene og sterile for gjenbruk, derfor kan gjenbruk medføre infeksjon eller infeksiøs sykdom. Metalltråden og komponentene i innføringssystemet vil kanskje heller ikke fungere slik de skal hvis de gjenbrukes etter ny sterilisering som krever forhøyede temperaturer. Sikkerheten og virkningen av RePneu-behandling er ikke fastslått for følgende pasientgrupper: Pasienter som er eldre enn 75 år Barn under 18 år Gravide eller ammende kvinner Pasienter som ikke har sluttet å røyke FEV 1 på <15 % av prediktiv verdi Pasienter med DLCO som er mindre enn eller lik 20 % av prediktiv verdi Pasienter med store bullae Pasienter med pulmonal hypertensjon Pasienter med alvorlige blødningssykdommer Pasienter som tidligere har hatt lungetransplantasjon, LVRS, median sternotomi eller lobektomi Pasienter med alfa 1-antitrypsinmangel Pasienter med hjertesvikt eller som nylig har hatt myokardinfarkt Pasienter med moderate til alvorlige kroniske autoimmune betennelsessykdommer som har en tendens til å forårsake respons fra et overaktivt immunforsvar Obs! De følgende anvisningene gir en generell, informativ veiledning for trygg, effektiv bruk av RePneu metalltrådsystem. Helsepersonell skal alltid stole på sin egen kliniske erfaring og dømmekraft, også når det gjelder aktuelle sterile teknikker og kirurgiske metoder. LBL0139-no.F 3
Forholdsregler Les alle etiketter og anvisninger før bruk. Hvis bruksanvisningen ignoreres eller ikke forstås fullt ut, kan det oppstå vanskeligheter og/eller komplikasjoner under prosedyren. RePneu metalltrådsystem skal brukes med et bronkoskop med arbeidskanal som har en innvendig diameter på 2,8 mm og maks. arbeidslengde på 65 cm. Obs! Bruk sammen med et inkompatibelt bronkoskop kan føre til skade på utstyr eller enhet. Informasjon om magnettomografi (MRI) Metalltråden er fastslått å være MR-betinget i henhold til terminologien spesifisert i den amerikanske standarden, American Society for Testing and Materials (ASTM) F2503-08 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. En pasient med denne enheten kan trygt undersøkes med MR etter innsetting av systemet under følgende betingelser: Statisk magnetisk felt på 3 tesla eller mindre. Spatialt magnetisk gradientfelt på maksimalt 720 gauss/cm. Maksimum MR-systemrapportert gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 3-W/kg ved 15 minutter lang MR-skanning. Komplikasjoner Potensielle komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: Blødninger (lokalt) Bronkiespasmer KOLS-eksaserbasjon Hoste Dødsfall Hemoptyse Heshet Infeksjon (herunder lungebetennelse) Smerter Pneumothorax Respiratorisk acidose Kortpustethet Hyperplasi i vev eller annen lokal vevsreaksjon på implanteringsstedet for metalltråden Vevsperforering/disseksjon Anbefalt prosedyre Anvisninger for innsetting av metalltråd 1. Før bronkoskopet inn i pasientens bronkie. 2. Identifiser luftveiene som fører til det syke lungevevet, og naviger bronkoskopet til den valgte luftveien. 3. Plasser bronkoskopet på åpningen på en undersegmentert luftvei. a. Merk: Den ideelle luftveien til dette formålet har en åpningsdiameter på ca. 6 mm. 4. Ta både mandrengen og kateteret sammen ut av pakningssløyfen. 5. Før kateteret/mandrengen inn i arbeidskanalen til bronkoskopet. a. Merk: Brukeren kan forme spissen på mandrengen ved å lage en lett bøy før innføring i bronkoskopet. En lett bøy på spissen gjør det lettere å "styre" når mandrengen roteres (ved at luerlåskoblingen strammes). 6. Før mandrengen ut av arbeidskanalen og inn i den aktuelle luftveien. Figur 2. a. Obs! Bruk fluoroskop hver gang mandrengen går utover det visuelle området til bronkoskopet eller det svarte markørbåndet (~93 cm) går inn i kateteret. LBL0139-no.F 4
Røntgentett spiss på Røntgentett spiss på kateteret Bronkoskop mandrengen Figur 2. Innføring av mandrengen i aktuelle luftveier 7. Naviger mandrengen forsiktig inn i de distale luftveiene ved hjelp av fluoroskopisk veiledning. Før ikke mer enn ~100 mm (3 røntgentette markører) forbi slutten av bronkoskopet. a. Advarsel: Unngå å punktere brysthinnen. Bevar til enhver tid en avstand på minst 3,5 cm mellom spissen på mandrengen og brysthinnen. b. En visuell indikator på at mandrengen nærmer seg brysthinnen er at mandrengspissen får en bøy med liten radius (mindre enn 1 cm). 8. Hold mandrengen i samme posisjon i forhold til bronkoskopet, og før kateteret frem distalt så langt som mulig, men ikke forbi punktet der kateterspissen kommer i flukt med mandrengspissen. Figur 3. a. Obs! Bruk fluoroskopi for å påse at mandrengen ikke forskyver seg mens kateteret føres inn. b. Obs! Tving ikke kateteret rundt en skarp bøy på mandrengen. c. Merk: Hvis det ikke er mulig å føre kateteret frem til den distale enden av mandrengen, trekker du mandrengen tilbake slik at den kommer i flukt med kateterspissen. Tving ikke kateteret forover. Rett inn de røntgentette spissene på mandrengen og kateteret med hverandre Bronkoskop Figur 3. Rette inn kateterspissen med mandrengspissen 9. Bruk de røntgentette markørene på mandrengen til å måle lengden på luftveien (avstanden fra spissen på mandrengen til enden av bronkoskopet). a. Hvis du ser én markør, velger du metalltråd nr. 1 (100 mm lang). b. Hvis du ser 2 markører, velger du metalltråd nr. 2 (125 mm lang). c. Hvis du ser 3 markører, velger du metalltråd nr. 3 (150 mm lang). d. Regn ikke med mandrengspissen som markør når metalltråden skal velges. 10. Fjern mandrengen fra kateteret, samtidig som kateterets posisjon bevares. 11. Ta tangen og hylsen ut av pakningen. 12. Før tangen inn i og gjennom hylsen, mens du påser at luerlåsen på hylsen vender mot den distale enden, som vist i figur 4. Luerlås Hylse Fluoroskopi Markørbånd (95,5 cm) Lås Håndtak Figur 4. Føre tangen gjennom hylsen 13. Ta den aktuelle metalltråden ut av posen sammen med det beskyttende plastskallet. a. Merk: Ta ikke metalltråden ut av beskyttelsesskallet før den legges i hylsen. 14. Grip den eksponerte proksimale kulen på metalltråden med tangen. a. Aktiver tangen (håndtaksringen forover) for å åpne kjeven, grip den proksimale kulen på metalltråden, og aktiver tangen (håndtaksringen bakover) for å lukke kjeven. LBL0139-no.F 5
b. Lås tangen (skyv den blå låsefliken mot håndtaket til det knepper) for å hindre at kjeven utilsiktet åpner seg og slipper taket i den proksimale kulen på metalltråden. 15. Trekk metalltråden sakte fra beskyttelsesskallet av plast og inn i hylsen til metalltråden er helt inne i hylsen. a. Merk: Trekk ikke noen del av metalltråden ut av den proksimale enden av hylsen. Hvis metalltråden skyves inn i hylsen igjen, kan det oppstå skade. Hylsen skal passe i beskyttelsesskallet av plast Figur 5. Trekke metalltråden inn i hylsen 16. Koble hylsen til luerlåskoblingen på kateteret, og lås den på plass. 17. Før metalltråden inn i kateteret ved å føre tangen og metalltråden fremover. a. Merk: Grip tangen maks. 2 til 5 cm fra den proksimale enden av hylsen for å hindre knekk under fremføring. b. Merk: Bruk alltid fluoroskopi når markørbåndet for fluoroskopi kommer inn i hylsen. 18. Rett inn den distale enden av metalltråden med den distale enden av kateteret, og kontroller metalltrådens posisjon ved hjelp av fluoroskopi. a. Merk: Før metalltråden sakte forover mot den distale enden av kateteret ved hjelp av fluoroskopi. Før IKKE metalltråden forbi den røntgentette markøren i den distale enden av kateteret. 19. Få en assistent til å holde bronkoskopet i samme posisjon i forhold til pasienten. a. Obs! BRONKOSKOPETS POSISJON SKAL IKKE ENDRES UNDER INNSETTINGSPROSEDYREN. 20. Innsetting a. Sett inn metalltråden ved å trekke ut kateteret med én hånd, samtidig som du holder metalltråden i samme posisjon med tangen ved hjelp av den andre hånden. b. Merk: Etter at ca. 3 cm av metalltråden er satt inn, trekker du kateteret tilbake fra den proksimale enden av bronkoskopet samtidig som du skyver tangen forover. Slutt å skyve tangen forover så snart tangen er synlig på fluoroskopi like utenfor den distale enden av bronkoskopet. Hold tangen i samme posisjon, og fortsett å trekke kateteret tilbake inn i bronkoskopet til metalltråden er satt inn. Proksimal kule Kateter Distal kule Innsatt metalltråd Metalltråd Kjeve på tang Bronkoskop Figur 6. Observere delvis innsatt metalltråd 21. Kontroller metalltrådens posisjon før du låser opp tangen og slipper taket i metalltråden. 22. Trekk håndtaksringen bakover, og løft den blå låsen bort fra håndtaket for å koble ut låsen. Aktiver tangen slik at den slipper taket i metalltråden. a. Merk: Hele kjeven på tangen må befinne seg utenfor kateteret før det er mulig å slippe taket i metalltråden. 23. Ta tangen ut av kateteret. 24. Kateteret kan brukes på nytt for å gjenta trinn 5 til og med 23 for å sette inn flere metalltråder. LBL0139-no.F 6
Anvisninger for å fjerne en metalltråd hvis den fjernes under behandlingsprosedyren 1. Grip den proksimale kulen på metalltråden med tangen. 2. Hold tangen og metalltråden i samme posisjon i forhold til bronkoskopet, og før kateteret distalt fremover over metalltråden, helt eller delvis. a. Merk: Utfør denne prosedyren under fluoroskopi. Tving ikke kateteret forover. 3. Grip håndtaket på tangen, og fjern metalltråden ved å trekke den ut sammen med kateteret. Merk: Bruk ikke metalltråden på nytt. Anvisninger for å fjerne en metalltråd hvis den fjernes etter den opprinnelige behandlingsprosedyren 1. Naviger et bronkoskop med en kanal på 2,0 mm, og identifiser luftveien der den proksimale enden av metalltråden ligger. 2. Før tangen inn i og gjennom kanalen i bronkoskopet. 3. Bruk tangen til å finne og frigjøre den proksimale kulen på metalltråden hvis den har satt seg fast i vevet. a. Merk: Denne prosedyren kan utføres under fluoroskopi. 4. Beveg tangen og grip den proksimale kulen på metalltråden med kjeven på tangen. a. Aktiver tangen for å åpne kjeven, grip "kulen" i den proksimale enden av metalltråden, og aktiver håndtaket på tangen for å lukke kjeven. b. Lås den blå låsefliken på tangen for å hindre at kjeven utilsiktet åpner seg og slipper taket i den proksimale kulen på metalltråden. 5. Før skopet så langt distalt som mulig, samtidig som du trekker metalltråden inn i kanalen i bronkoskopet med tangen. a. Merk: Utfør denne prosedyren under fluoroskopi. 6. Grip håndtaket på tangen, og fjern metalltråden ved å trekke den ut av luftveien og kanalen i bronkoskopet. Merk: Bruk ikke metalltråden på nytt. LBL0139-no.F 7
Symbolforklaring for produktetiketter Bruksanvisning for RePneu metalltrådsystem Se bruksanvisningen Partinummer Katalognummer Holdbarhetsdato Sterilisert med etylenoksid til SAL på 10-6 Sterilisert med elektronstråle til SAL på 10-6 Reseptbelagt MRI på visse betingelser Bare til bruk på én pasient, skal ikke gjenbrukes Lateksfritt produkt Skal ikke brukes hvis pakningen eller produktet er skadet Oppbevares tørt Produsent Autorisert representant i EØS Bruksanvisning Inneholder fem individuelle metalltråder per eske Dette dokumentet er opphavsrettsbeskyttet med enerett. Det følger av lovgivningen om opphavsrett at dokumentet ikke kan kopieres, verken helt eller delvis, eller gjengis i andre medier uten skriftlig tillatelse av PneumRx, Inc. Lovlige kopier må være påført de samme merknadene om åndsrett og opphavsrett som originaldokumentene. Kopiering omfatter oversettelse til andre språk, ifølge lovgivningen. Selv om vi har gjort alt for å sikre at informasjonen i dette dokumentet er riktig, kan opplysninger, figurer, illustrasjoner, tabeller, spesifikasjoner og skjemaer i dokumentet endres uten varsel. PneumRx, RePneu, LVRC og PneumRx-logoen er varemerker som tilhører PneumRx, Inc. RePneu metalltråd er også beskyttet av amerikanske og internasjonale patenter og patentsøknader. LBL0139-no.F 8