PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2, inaktivert Poliovirus type 3, inaktivert 40 enheter D-antigen 8 enheter D-antigen 32 enheter D-antigen Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3 LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Veropol er en lys oransje til rød væske. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Primær- og boosterimmunisering av spedbarn fra 2 måneder, barn, ungdom og voksne mot poliomyelitt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering For primærimmunisering administreres en vaksinasjonsserie på 2-3 doser à 0,5 ml. Første dose gis tidligst ved 2-månedersalder med et intervall på 1-2 måneder i samsvar med nasjonale anbefalinger for vaksinering. Den første boosterimmuniseringen administreres tidligst 6 måneder etter serien for primærimmunisering. Til boostervaksinering administreres 1 dose på 0,5 ml. Behovet for rutinemessig administrering av ytterligere boosterdoser er ikke fastlagt. Administrasjon av ytterligere boosterdoser skal skje i samsvar med nasjonale anbefalinger for polioimmunisering.
Administrasjonsmåte Veropol skal administreres intramuskulært. Vaksinen kan også under bestemte forutsetninger administreres subkutant (se pkt. 4.4). Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært. 4.3 Kontraindikasjoner Som for andre vaksiner skal vaksinasjonen utsettes hos personer som har akutt alvorlig febersykdom. Veropol skal ikke administreres hos personer med kjent overfølsomhet overfor vaksinens virkestoff eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Som for alle injiserbarevaksiner skal riktig medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå sjeldne anafylaktiske hendelser etter administrasjonen av vaksinen. Det kan forventes at pasienter som får immunosuppressiv behandling, eller pasienter med nedsatt immunforsvar, ikke oppnår en tilstrekkelig immunrespons. Som for alle vaksiner kan det ikke forventes en tilstrekkelig immunrespons hos alle vaksinerte personer. Som alle injiserbare vaksiner må Veropol administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller blødningssykdom siden intramuskulær administrasjon kan medføre blødning. I slike tilfeller kan vaksinen administreres ved subkutan injeksjon. Veropol skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48 72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født 28. uke i svangerskapet), spesielt de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes. Formaldehyd brukes i tilvirkningsprosessen, og det kan finnes spormengder i preparatet. Det bør utvise forsiktighet hos personer som er overfølsomme for formaldehyd. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Bortsett fra immunosuppressiv behandling (se pkt. 4.4) finnes det ingen kjent interaksjon med andre legemidler. Veropol kan administreres samtidig med andre vaksiner, men da på ulike injeksjonsområder.
4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av inaktivert poliovirus hos gravide kvinner. Det foreligger ingen data fra dyrestudier med hensyn til effekter på svangerskapsforløp og fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling. Risikoen for mennesker er ukjent. Som for andre inaktiverte vaksiner forventes ikke fosterskader. Veropol bør bare brukes under graviditet hvis umiddelbar beskyttelse er nødvendig. Amming Effekten på ammede spedbarn etter administrasjon av Veropol til mor er ikke undersøkt. Det forventes imidlertid ikke at vaksinasjon av ammende mødre med inaktivert poliovirus vil være skadelig for barnet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Veropol har normalt ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Mellom 1 og 10 % av de som vaksineres, kan forventes å få bivirkninger, oftest i form av reaksjoner på injeksjonsstedet, feber og generell uvelhet. Lokal reaksjon på injeksjonsstedet i form av rødhet, ømhet og hevelse kan forekomme de første 48 timene etter injeksjonen og vare i 1 2 dager. Utseendet på og alvorligheten av de lokale reaksjonene avhenger av injeksjonsstedet og administrasjonsmåten. Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000) Forstyrrelser i immunsystemet Nevrologiske sykdommer Hud- og underhudssykdommer Vanlige ( 1/100 til <1/10) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige ( 1/100 til <1/10) Lymfadenopati Hypersensitivitet, inkl. anafylaktiske reaksjoner Feberkramper Hodepine Døsighet Vasovagal synkope Hudutslett Urtikaria Forbigående artralgi og myalgi Generell uvelhet Ømhet, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet Feber 38 C
Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000) Høy feber 40 C Apné hos svært premature spedbarn (født 28. svangerskapsuke) (se pkt. 4.4). Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er vigtigt. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via: Nettside: www.legemiddelverket.no/meldeskjema Fie 4.9 Overdosering Ikke relevant ettersom vaksinen er fylt på endosebeholdere. 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Poliomyelitt, trivalent, inaktivert ATC-kode: J 07 BF 03 Når vaksinen administreres i en primærserie og som en boosterdose, stimuleres produksjonen av antistoffer mot poliovirus 1, 2 og 3. Beskyttende antistoffnivåer mot poliomyelitt kan forventes kort tid etter andre eller tredje vaksinering i serien for primærimmunisering. Dette er vist i to studier. I den ene studien ble 407 spedbarn vaksinert med IPV fra SSI i en kombinert vaksine ved 3, 5 og 12 måneders alder. Alle utenom ett av barna oppnådde beskyttelse mot alle poliovirustypene etter den andre vaksinasjonen. Alle barna oppnådde beskyttelse etter den tredje dosen. I den andre studien ble 817 spedbarn vaksinert med IPV fra SSI i en kombinert vaksine ved 2, 3 ½, 5 og 16 måneders alder. Alle utenom ett av barna oppnådde beskyttelse mot alle tre poliovirustypene etter tre doser. Alle barna oppnådde beskyttelse etter at vaksinasjonsskjemaet var fullført. Det foreligger ikke kliniske data på oppnådde antistoffnivåer hos voksne etter primær immunisering. Det foreligger ikke kliniske data for antistoffnivåenes persistens på lang sikt for Poliovaccine SSI. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper -
5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved enkel og gjentatt dosering. 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Medium 199 (inneholder fenolftalein som ph-indikator). 6.2 Uforlikeligheter Vaksinen må ikke blandes med andre legemidler. 6.3 Holdbarhet 36 måneder. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Skal ikke fryses. Vaksine som er frosset, skal ikke brukes. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Ferdigfylte glassprøyter med enkeltdoser på 0,5 ml (glass type I). Pakningsstørrelser: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen skal være en lys oransje til rød væske. Vaksinen skal ikke brukes hvis den er gul. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN STATENS SERUM INSTITUT Artillerivej 5 2300 København S Danmark tlf.: +45 3268 3268
faks: +45 3268 3973 e-post: serum@ssi.dk Fie 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 09-6850 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 2010 Dato for siste fornyelse: 26. juni 2014 10 OPPDATERINGSDATO 04.07.2014