Influensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer:

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Afluria Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-181) A/Switzerland/ /2013 (H3N2)-lignende stamme (A/South- Australia/55/2014, IVR-175) B/Phuket/3073/2013 per 0,5 ml dose * dyrket i befruktede hønseegg fra friske kyllingflokker ** hemagglutinin Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for sesongen 2015/2016. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt Afluria kan inneholde spor av egg, slik som ovalbumin, og rester av neomycin og polymyxin som ble brukt under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3) 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon, i en ferdigfylt sprøyte. Klar til lett blakket væske med noe bunnfall som resuspenderes når væsken ristes. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Profylakse mot influensa, spesielt for personer med økt risiko for assosierte komplikasjoner. Afluria er indisert hos voksne og barn fra 5 års alder. Bruk av Afluria skal baseres på offisielle anbefalinger. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne Pediatrisk populasjon Barn fra 5 år og eldre 0,5 ml 0,5 ml Barn under 9 år som ikke tidligere er vaksinert, bør gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker. Administrasjonsmåte Vaksinen skal gis instramuskulært eller dypt subkutant. For instruksjoner vedrørende tilberedning av vaksinen før administrering, se pkt. 6.6.

2 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffeneeller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, eller overfor sporstoffer, slik som egg (ovalbumin, kyllingproteiner), neomycin, polymyxin. Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febril sykdom eller akutt infeksjon. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Pediatrisk populasjon I influensasesongen på den sørlige halvkule i 2010 var det uventet økt rapportering om feber og feberkramper hos barn under 5 år etter sesongvaksinering mot influensa med dette preparatet. Feberkramper ble rapportert som mindre vanlige (dvs. rapporteringsfrekvens anslått i området 1/1000 til < 1/100)*. Det har også vært økt rapportering om feber i aldersgruppen 5 til 9 år. For denne aldersgruppen skal derfor vaksinering med Afluria baseres på en nøye overveielse av mulig nytte og risiko for den enkelte. På bakgrunn av den økte risikoen for feberkramper hos barn under 5 år er vaksinens indikasjon begrenset til bruk hos voksne og barn over 5 år. (*anslått utifra epidemiologiske undersøkelser) Som for alle injiserbare vaksiner, bør medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering. Afluria må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært. Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Interferens med serologiske tester (Se pkt. 4.5) 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Afluria kan gis samtidig med andre vaksiner. Vaksinene bør i så tilfelle gis på separate injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet). Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket. Den immunologiske responsen kan bli redusert hos pasienter som gjennomgår en immunsuppressiv behandling. Etter influensavaksinasjon er det observert falske positive resultater i serologiske tester der man har anvendt ELISA-metoden til å påvise antistoff mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1. Western Blotmetoden motbeviser de falsk-positive ELISA-resultatene. De forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-respons forårsaket av vaksinen. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Inaktiverte influensavaksiner kan brukes under alle stadier av graviditeten. Større mengde sikkerhetsdata er tilgjengelig fra andre og tredje trimester sammenlignet med første trimester, men data fra verdensomspennende bruk av influensavaksiner tyder ikke på skadelige føtale eller maternale effekter som kan tilskrives vaksinen. En dyrestudie med Afluria indikerte ikke reproduksjonstoksisitet, se pkt Amming Afluria kan brukes under amming. Fertilitet En dyrestudie utført med Afluria indikerte ikke skadelige effekter på kvinnelig fertilitet, se pkt. 5.3.

3 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger observert i kliniske studier Sikkerheten av trivalente inaktiverte influensavaksiner blir vurdert i årlig pålagte åpne, ukontrollerte studier. Studiene inkluderer minst 50 voksne i alderen år og minst 50 eldre personer over 61 år. Evaluering av sikkerhet gjøres i løpet av de tre første dagene etter vaksinasjon. Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med følgende hyppighet: Svært vanlige (>1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100). Tabell med bivirkninger Organklassesystem Svært vanlige >1/10 Vanlige 1/100 til <1/10 Mindre vanlige 1/1000 til <1/100 Nevrologiske sykdommer Hodepine* Hud- og underhudssykdommer Svetting* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi, artralgi* Generelle lidelser og Feber, ubehag, skjelving, reaksjoner på tretthet administrasjonsstedet Lokale reaksjoner: rødme, hevelser, smerter, ekkymose, indurasjon* * Disse reaksjonene forsvinner vanligvis etter 1-2 dager uten behandling Bivirkninger rapportert etter markedsføring Bivirkninger rapportert etter markedsføring er, ved siden av bivirkningene som også er observert i kliniske studier, følgende: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet: Allergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller medfører anafylaktisk sjokk, angioødem Nevrologiske sykdommer: Nevralgi, parestesier, kramper (inkl. feberkramper), nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom Karsykdommer: Vaskulitt, i svært sjeldne tilfeller forbundet med forbigående nyrepåvirkning. Hud- og underhudssykdommer: Generaliserte hudreaksjoner, inkludert kløe, urticaria og uspesifikke utslett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:

4 Lokalisert eller diffus betennelse i bindevev inkludert betydelig hevelse på injeksjonsstedet (ofte rapportert som cellulitt). Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field 4.9 Overdosering Det er usannsynlig at overdosering har noen uheldig virkning. 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07B B02 Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 2-3 uker etter vaksinasjonen. Varighet av immuniteten mot homologe stammer eller stammer nært beslektet med vaksinestammene varierer, men er vanligvis 6 til 12 måneder. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Evaluering av farmakokinetiske egenskaper kreves ikke for vaksiner. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata En studie av reproduksjons og utviklingstoksisitet hos drektige rotter undersøkte effekten av Afluria på embryo-føto-neonatal utvikling. Det ble ikke sett skadelige effekter med hensyn til parring, fertilitet hos hunnene, graviditetsforløp, melkeproduksjon, utvikling hos foster/nyfødte. Det var ingen vaksinerelaterte fostermisdannelser eller andre tegn til teratogenese. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumklorid Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Kalsiumklorid Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler. 6.3 Holdbarhet 15 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser

5 Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med stempelpropp (klorbutyl) med eller uten kanyle i pakninger på henholdsvis 1 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur ved bruk. Ristes før bruk. Etter risting skal vaksinen fremstå som en homogen suspensjon. Vaksinen skal inspiseres visuelt før administrasjon og skal ikke brukes ved eventuell forandring i fysisk utseende (pkt. 3). Afluria leveres som engangssprøyte, og eventuelt ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN biocsl GmbH Emil-von-Behring-Straße Marburg Tyskland 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. mars 2006 Dato for siste fornyelse: 11. mars OPPDATERINGSDATO