B/Phuket/3073/ mikrogram HA** Per dose på 0,5 ml * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN VAXIGRIP, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) mikrogram HA** A/Switzerland/ /2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, IVR-175) mikrogram HA** B/Phuket/3073/ mikrogram HA** Per dose på 0,5 ml * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for sesongen 2015/2016. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt VAXIGRIP kan inneholde sporstoffer fra egg, som for eksempel ovalbumin, og fra neomycin, formaldehyd eller oktoksinol-9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Etter at vaksinen er ristet lett, er den en svakt hvitaktig og opaliserende væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Profylakse mot influensa. VAXIGRIP er indisert til voksne og til barn fra 6 måneders alder. Bruken av VAXIGRIP skal baseres på offisielle anbefalinger. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne: 0,5 ml. Pediatrisk populasjon Barn fra 36 måneders alder: 0,5 ml Barn fra 6 måneders alder til og med 35 måneders alder: 0,25 ml. Kliniske data er begrenset. Se pkt. 6.6 for ytterligere opplysninger om administrering av dosen på 0,25 ml. Hvis dette er påkrevet i gjeldende nasjonale anbefalinger, kan dosen på 0,5 ml gis.

2 Barn under 9 år som ikke tidligere er vaksinert, skal gis en ny dose etter et intervall på minst 4 uker. Barn under 6 måneder: Sikkerhet og effekt av VAXIGRIP hos barn i alderen 0 til 6 måneder har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Vaksinen skal gis intramuskulært eller dypt subkutant. For voksne og barn over 36 måneder: Foretrukket injeksjonssted for intramuskulær injeksjon er deltamuskelen. For barn fra 12 til 35 måneder: Foretrukket injeksjonssted for intramuskulær injeksjon er den anterolaterale delen av låret (eller deltamuskelen hvis muskelmassen er tilstrekkelig). For barn fra 6 til 11 måneder: Foretrukket injeksjonssted for intramuskulær injeksjon er den anterolaterale delen av låret. Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet. For instruksjoner om klargjøring av dette legemiddelet før administrering, se pkt Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, eller overfor sporstoffer som for eksempel egg (ovalbumin, hønseproteiner), neomycin, formaldehyd og oktotoksinol-9. Vaksinasjon bør utsettes i tilfelle av moderat eller alvorlig febril sykdom eller ved akutt sykdom. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Som med alle injiserbare vaksiner, skal utstyr til behandling og overvåkning av en eventuell anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. VAXIGRIP må ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært. Som med andre vaksiner som administreres intramuskulært, bør vaksinen administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse siden det kan oppstå en blødning hos disse personene etter en intramuskulær administrasjon. Som med andre vaksiner er det ikke sikkert at VAXIGRIP beskytter 100 % av mottagelige personer. Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Interferens med serologisk testing Se pkt Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon VAXIGRIP kan gis samtidig med andre vaksiner. Vaksinasjonen bør i så fall gis i separate lemmer. Legg merke til at eventuelle bivirkninger kan bli forsterket. Den immunologiske responsen kan svekkes dersom pasienten får immunsuppressiv behandling. Falske positive resultater i serologiske tester med bruk av ELISA-metoden for å finne antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1, er blitt observert etter influensavaksinasjon. De falske positive

3 ELISA-testresultatene motbevises ved bruk av Western Blot-teknikken. De midlertidige falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons framkalt av vaksinen. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Inaktivert influensavaksine kan administreres i alle stadier av graviditeten. Det er tilgjengelig større datasett på sikkerhet for andre og tredje semester, sammenlignet med første trimester; men, data fra verdensomspennende bruk av inaktivert influensavaksine indikerer ingen skadelige virkninger på foster eller mødre som kan tilskrives vaksinen. Amming VAXIGRIP kan brukes ved amming. Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data om fertilitet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner VAXIGRIP har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen: I en nylig klinisk studie fikk ca personer fra 6 måneders alder VAXIGRIP. Avhengig av tidligere vaksinasjon og barnas alder var dosering og antall doser forskjellige (se Pediatrisk populasjon i punkt b. Tabulert liste over bivirkninger). Bivirkninger i kliniske studier oppsto vanligvis i løpet av de 3 første dagene etter administrering av VAXIGRIP og forsvant spontant 1 til 3 dager etter at de oppsto. De fleste bivirkningene i kliniske studier var av mild til moderat intensitet.i hele populasjonen var den hyppigst rapporterte bivirkningen fra kliniske studier i løpet av 7 dager etter injeksjon av VAXIGRIP smerte på injeksjonsstedet, unntatt hos barn mellom 6 og 35 måneder hvor irritabilitet ble hyppigst rapportert. Den hyppigst rapporterte systemiske bivirkningen i kliniske studier i løpet av 7 dager etter injeksjon av VAXIGRIP var hodepine hos voksne, eldre og barn mellom 9 og 17 år og ubehag hos barn mellom 3 og 8 år. Bivirkningene i kliniske studier forekom vanligvis mindre hyppig hos eldre enn hos voksne. b. Tabulert liste over bivirkninger Dataene nedenfor oppsummerer frekvensen av bivirkninger som ble notert etter vaksinasjon med VAXIGRIP i kliniske studier og erfaringer etter markedsføring over hele verden. Bivirkningene er rangert under overskrifter med tanke på frekvens ved bruk av følgende konvensjon: ( 1/10), ( 1/100 til < 1/10) ( 1/1000 til < 1/100) Sjeldne ( 1/ til < 1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Voksne og eldre:

4 Sikkerhetsprofilen som vises nedenfor er basert på data fra mer enn 4300 voksne og 5000 eldre over 60 år. BIVIRKNINGER Sykdommer i blod og lymfatiske organer Lymfadenopati (1) Forbigående trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner som: hevelser i ansiktet (6), urtikaria (6), pruritus, generalisert pruritus (6), erytem, generalisert erytem (6), utslett Alvorlige allergiske reaksjoner som dyspné, angioødem, sjokk Nevrologiske sykdommer Hodepine Svimmelhet (3), søvnighet (2) Hypoestesi (2), parestesi, nevralgi (5), brakial radikulitt (3) Kramper, nevrologiske lidelser som encefalomyelitt, nevritt, Guillain Barré syndrom Karsykdommer Vaskulitt som Henoch-Schonlein purpura, med forbigående renal affeksjon i noen tilfeller Gastrointestinale sykdommer Diaré, kvalme (2) Hud- og underhudssykdommer Økt svetting Lidelser i muskler, bindevev og skjelett Myalgi Artralgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem/rødhet på injeksjonsstedet, ødem/hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ubehag (4) asteni (4), pruritus på injeksjonsstedet (4) Feber, skjelvinger/frysninger, blåmerke/ekkymose på injeksjonsstedet Influensalignende sykdom (2), varme på injeksjonsstedet (2), ubehag på injeksjonsstedet (2) FREKEVNS Sjeldne Sjeldne (1) Sjeldent hos eldre (3) Rapportert hos eldre i kliniske studier (2) Rapportert hos voksne i kliniske studier (4) Vanlig hos eldre (5) hos voksne (6) hos eldre Pediatrisk populasjon Avhengig av tidligere vaksinasjon fikk barn mellom 6 måneder og 8 år én eller to doser med VAXIGRIP. Barn mellom 6 og 35 måneder fikk 0,25 ml, og barn over 3 år fikk 0,5 ml.

5 Barn/ungdom fra 3 til 17 år: Sikkerhetsprofilen som vises nedenfor er basert på data fra mer enn 300 barn fra 3 til 8 år og ca. 70 barn/ungdom fra 9 til 17 år. Hos barn fra 3 til 8 år var den hyppigst rapporterte bivirkningen i kliniske studier i løpet av 7 dager etter injeksjon av VAXIGRIP smerte/ømhet på injeksjonsstedet (56,3 %), ubehag (27,3 %), myalgi (25,5 %) og erytem/rødhet på injeksjonsstedet (23,4 %). Hos barn fra 9 til 17 år var den hyppigst rapporterte bivirkningen i kliniske studier i løpet av 7 dager etter injeksjon av VAXIGRIP smerte/ømhet på injeksjonsstedet (54,5 % til 70,6 %), hodepine (22,4 % til 23,6 %), myalgi (12,7 % til 17,6 %) og erytem/rødhet på injeksjonsstedet (5,5 % til 17,6 %). Dataene nedenfor oppsummerer hyppigheten av bivirkninger som ble notert hos barn/ungdom fra 3 til 17 år etter vaksinasjon med VAXIGRIP i kliniske studier og ved erfaringer etter verdensomspennende markedsføring. BIVIRKNINGER Sykdommer i blod og lymfatiske organer Lymfadenopati (5) Forbigående trombocytopeni Sykdommer i immunsystemet Urtikaria (5) Allergiske reaksjoner som pruritus, erytematøst utslett, dyspne, angioødem, sjokk Nevrologiske sykdommer Hodepine Svimmelhet (2) Nevralgi, parestesi, kramper, nevrologiske lidelser som encefalomyelitt, nevritt, Guillain Barré syndrom Karsykdommer Vaskulitt som Henoch-Schonlein purpura, med forbigående renal affeksjon i noen tilfeller Gastrointestinale sykdommer Diaré (1) Lidelser i muskler, bindevev og skjelett Myalgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem/rødhet på injeksjonsstedet, ødem/hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet (3), ubehag Feber, skjelvinger/frysninger (4), blåmerke/ekkymose på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet (2), pruritus på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet (3), blødning på injeksjonsstedet (1) (1) Rapportert hos barn fra 3 til 8 år i kliniske studier (2) Rapportert hos barn/ungdom fra 9 til 17 år i kliniske studier (3) Vanlig hos barn/ungdom fra 9 til 17 år FREKVENS

6 (4) Svært vanlig hos barn/ungdom fra 9 til 17 år (5) hos barn/ungdom fra 9 til 17 år Barn fra 6 til 35 måneder: Sikkerhetsprofilen som vises nedenfor er basert på data fra ca. 50 barn fra 6 til 35 måneder. I en klinisk studie var de hyppigst rapporterte bivirkninger i løpet av 3 dager etter injeksjon av VAXIGRIP smerte på injeksjonsstedet (23,5 %), irritabilitet (23,5 %), feber (20,6 %) og unormal gråt (20,6 %). I en annen studie var de hyppigst rapporterte bivirkning i løpet av 7 dager etter injeksjon av VAXIGRIP irritabilitet (60 %), feber (50 %), nedsatt appetitt (35 %) og unormal gråt (30 %). Dataene nedenfor oppsummerer hyppigheten av bivirkninger som ble notert hos barn fra 6 til 35 måneder i løpet av 3 eller 7 dager etter én eller to doser med 0,25 ml VAXIGRIP i disse to kliniske studiene og ved erfaringer etter markedsføring over hele verden. BIVIRKNINGER Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forbigående trombocytopeni, lymfadenopati Sykdommer i immunsystemet Kløe Allergiske reaksjoner som pruritus, erytematøst utslett, dyspne, angioødem, sjokk Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt, anoreksi (1) Psykiatriske lidelser Unormal gråt, irritabilitet Søvnløshet (1) Nevrologiske sykdommer Døsighet Parestesier, kramper, nevrologiske lidelser som encefalomyelitt Karsykdommer Vaskulitt som Henoch-Schonlein purpura, med forbigående renal affeksjon i noen tilfeller Gastrointestinale sykdommer Diare (1) Oppkast Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem/rødhet på injeksjonsstedet, ødem/hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, feber Pruritus på injeksjonsstedet (1), blåmerke på injeksjonsstedet (1) HYPPIGHET (1) Rapportert 3 dager etter injeksjon med VAXIGRIP

7 c. Andre spesielle populasjoner Selv om bare et begrenset antall personer med komorbiditeter ble inkludert, viste studier utført på nyretransplanterte pasienter, astmatiske pasienter eller barn fra 6 måneder til 3 år, med medisinske tilstander som medførte særlig høy risiko for utvikling av influensarelaterte komplikasjoner, ingen større forskjeller med tanke på sikkerhetsprofilen for VAXIGRIP i disse populasjonene. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Det er rapportert tilfeller av administrasjon av mer enn den anbefalte dosen (overdosering) med VAXIGRIP. Når bivirkninger ble rapportert, var opplysningene i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen med VAXIGRIP som er beskrevet i pkt FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine. ATC-kode: J07BB02. En immunrespons overfor antistoffet blir vanligvis indusert i løpet av 2-3 uker etter vaksinering. Varighet av indusert immunitet etter vaksinering varierer, men er vanligvis 6-12 måneder. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ikke relevant. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Bufferoppløsning: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler. 6.3 Holdbarhet 1 år.

8 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med påmontert kanyle, utstyrt med en stempelpropp (elastomer klorobromobutyl eller klorbutyl eller brombutyl) pakning med 1, 10, 20 eller 50. 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) uten kanyle, utstyrt med en stempelpropp (elastomer klorobromobutyl eller klorbutyl eller brombutyl) pakning med 1, 10, 20 eller 50. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen bør ha romtemperatur når den brukes. Ristes før bruk. Inspiseres visuelt før administrering. Vaksinen må ikke brukes hvis det er fremmedpartikler i suspensjonen Instruksjoner for administrering av 0,25 ml hos barn fra 6 måneder til 35 måneder: Når en dose på 0,25 ml er indisert skal sprøyten holdes rett opp og stempelproppen skyves nøyaktig til den tynne sorte linjen på sprøyten slik at halvparten av volumet i sprøyten på 0,5 ml fjernes. Gjenværende volum på 0,25 ml skal injiseres. Se også punkt 4.2. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SANOFI PASTEUR MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan Diegem Belgia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO