Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016.

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluarix, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknende stamme (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 mikrogram HA** A/Switzerland/ /2013 (H3N2)-liknende stamme (A/Switzerland/ /2013, NIB-88) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/ mikrogram HA** per 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner. ** hemagglutinin Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt Fluarix kan inneholde rester av egg (som for eksempel ovalbumin, hønseproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat som er brukt under fremstillingsprosessen (se pkt. 4.3). 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Suspensjonen er fargeløs til svakt blakket. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Profylakse mot influensa, spesielt for personer med økt risiko for assosierte komplikasjoner. Fluarix har indikasjon hos voksne og barn fra 6 måneders alder. Bruken av Fluarix skal baseres på offisielle anbefalinger. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne: 0,5 ml. Pediatrisk populasjon Barn fra 36 måneder og oppover: 0,5 ml 2

3 Barn fra 6 måneder til og med 35 måneder: Kliniske data er begrenset. Doseringer på 0,25 ml eller 0,5 ml kan brukes. For instruksjon om administrering av 0,25 ml eller 0,5 ml dose, se avsnitt 6.6. Dosen som gis må være i samsvar med nasjonale anbefalinger. Barn under 9 år som ikke tidligere er vaksinert mot influensa, bør gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker. Barn yngre enn 6 måneder: sikkerhet og effekt av Fluarix hos barn yngre enn 6 måneder er ikke etablert. Det er ingen data tilgjengelig. Administrasjonsmåte Fluarix skal gis intramuskulært eller dypt subkutant. Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffene eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller komponenter som kan være tilstede i spormengde som for eksempel egg (ovalbumin, hønseproteiner) formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat. Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febril sykdom eller akutt infeksjon. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Som for alle injiserbare vaksiner, bør medisinsk behandling og overvåkning finnes i beredskap, i tilfelle anafylaktiske reaksjoner skulle oppstå etter vaksinering. Fluarix må under ingen omstendigheter gis intravaskulært. Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser. Interferens med serologisk testing, se pkt Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Fluarix kan gis samtidig med andre vaksiner. Vaksinene bør i så tilfelle gis på separate injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet). Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket dersom andre vaksiner gis samtidig med Fluarix. Den immunologiske responsen kan bli redusert hos pasienter som gjennomgår en immunsuppressiv behandling. Etter influensavaksinasjon har det vært observert falske positive resultater på serologiske prøver på antistoff mot HIV-1, Hepatitt C og spesielt HTLV-1 undersøkt med ELISA-metoden. Western Blotteknikken avkrefter disse falske positive ELISA-testresultatene. Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM respons forårsaket av vaksinen. 3

4 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Inaktiverte influensavaksiner kan brukes i alle stadier av graviditeten. Det finnes mer sikkerhetsdata tilgjengelig for andre og tredje trimester sammenliknet med første trimester. Data for bruk av inaktiverte influensavaksiner i verden indikerer imidlertid ingen skader på foster og svangerskap som kan skyldes vaksinen. Amming Fluarix kan brukes under amming. Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Fluarix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammendrag av sikkerhetsprofilen Sikkerheten av trivalente inaktiverte influensavaksiner blir vurdert i årlige pålagte åpne ukontrollerte studier. Studiene inkluderer minst 50 voksne i alderen år og minst 50 eldre som er 61 år eller eldre. Evaluering av sikkerhet gjøres i løpet av de 3 til 7 første dagene etter vaksinasjon. Liste over bivirkninger Følgende bivirkninger har blitt observert med følgende frekvenser: Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Data fra kliniske studier: Organklasse Svært vanlige >1/10 Vanlige 1/100 til <1/10 Mindre vanlige 1/1000 til <1/100 Nevrologiske sykdommer Hodepine* Hud- og underhudssykdommer Svette* 4

5 Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi, artralgi* Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Feber, tretthet, skjelving, utilpasshet Lokale reaksjoner:smerte, rødhet, indurasjon, hevelse, ekkymose * * Disse reaksjonene forsvinner vanligvis etter 1-2 dager uten behandling. Pediatrisk populasjon I kliniske studier fikk friske barn i alderen 6 måneder til 17 år Fluarix (mer enn 3500 barn). Den hyppigst rapporterte lokale bivirkningen etter vaksinering i alle aldersgrupper var smerte, som forekom med en frekvens på 31,9% til 52,7% av alle doser. Den vanligste generelle bivirkningen rapportert hos barn opp til 6 år var irritabilitet, rapportert ved 8,1% til 23,2% av alle doser. I aldersgruppen fra 6 år og oppover var den vanligste generelle bivirkningen muskelsmerter, rapportert ved 10,7% til 24,6% av alle doser. Følgende bivirkninger har blitt rapportert i denne aldersgruppen. Organklasse Svært vanlige >1/10 Vanlige 1/100 til <1/10 Mindre vanlige 1/1000 til <1/100 Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Tap av appetitt 2 Psykiatriske lidelser Irritabilitet 2 Nevrologiske Tretthet 2, sykdommer hodepine 3 Gastrointestinale sykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelverk 3, leddsmerter 3, Gastrointestinale symptomer 3 5

6 Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Feber 2, utmattelse 3. Lokale reaksjoner: smerte 1,rødhet 1, hevelse 1 Feber 3, skjelving 3 1 rapportert hos barn i alder fra 6 måneder til 17 år 2 rapportert hos barn i alder fra 6 måneder til < 6 år 3 rapportert hos barn i alder fra 6 år til 17 år Data etter markedsføring Bivirkninger observert ved overvåking etter markedsføring er, i tillegg til reaksjonene som også ble observert i de kliniske studiene, følgende: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet: Allergiske reaksjoner (symptomer inkludert konjunktivitt), som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem Nevrologiske sykdommer: Nevralgi, parestesi, feberkramper, nevrologiske sykdommer slik som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom Karsykdommer: Vaskulitt som i svært sjeldne tilfeller gir forbigående nyrepåvirkning Hud- og underhudssykdommer: Generelle hudreaksjoner som kløe, urticaria og uspesifikke utslett. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Code 4.9 Overdosering Det er usannsynlig at overdosering har noen uheldig virkning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC -kode J07BB02 6

7 Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 2-3 uker etter vaksinasjonen. Varighet av immuniteten mot homologe stammer eller stammer nært beslektet med vaksinestammene varierer, men er vanligvis 6-12 måneder. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke aktuelt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av akutt toksisitet, lokal toleranse, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet og sikkerhetsfarmakologi. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, α-tokoferylhydrogensuksinat, polysorbat 80, oktoksinol 10 og vann til injeksjonsvæsker. 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Fluarix ikke blandes med andre legemidler. 6.3 Holdbarhet 1 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C) Må ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (Type I glass) med stempel (butylgummi) med faste, separate eller uten kanyler i følgende pakningsstørrelser: - med fast kanyle: pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 - med 1 separat kanyle: pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 - med 2 separate kanyler: pakningsstørrelse på 1 - uten kanyle: pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk. Ristes før bruk. Vaksinen skal inspiseres visuelt før administrering. Bilde 1 Når en dose på 0,5 ml skal gis, skal hele innholdet i sprøyten injiseres. 7

8 Instruksjon for administrering av 0,25 ml vaksine til bruk hos barn fra 6 til 35 måneder Når en dose på 0,25 ml skal gis, skal den ferdigfylte sprøyten holdes loddrett med kanylen vendt oppover og halve volumet trykkes ut, til stempelproppen når den markerte linjen på sprøyten. For sprøyter som ikke har en slik markering, se på bilde 1 som viser hvordan en dose på 0,25 ml kan bestemmes. Still sprøyten ved siden av tegningen slik at den øverste kanten på sprøyten kommer kant i kant med den øverste pilen på tegningen. Press så sprøytestempelet inn til proppen når den nederste pilen på tegningen. Det resterende volumet på 0,25 ml skal så injiseres. Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte uten fast kanyle For å feste kanylen til sprøyten, se bilde 2. Kanyle Bilde 2 Kanylebeskytter Sprøyte Sprøytestempel Sprøytesylinder Sprøytehette 1. Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken. 2. For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen på sprøyten med klokken til den er godt festet (se bilde 2). 3. Fjern kanylebeskytteren. Den kan i enkelte tilfeller sitte litt hardt. 4. Administrer vaksinen. Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline AS 8

9 Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Tlf: e-post: Field Code 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO