Kravet til plausibilitet ved søknad om farmasøytiske patenter

Transkript

1 Kravet til plausibilitet ved søknad om farmasøytiske patenter Kandidatnummer: 790 Leveringsfrist: kl 12:00 Antall ord:

2 Innholdsfortegnelse 1 INNLEDNING Tema og problemstilling Patentrett Enerett til å utnytte en oppfinnelse Materielle og formelle vilkår Farmasøytiske oppfinnelser Internasjonale patentsøknadsordninger Særlig om legemidler Store kostnader og høy konkurranse Faser av legemiddelutvikling Rettskilder og metode PRESENTASJON OG RETTSLIG PLASSERING Innledning Oppfinnelsen må ha teknisk effekt og kunne anvendes industrielt Oppfinnelsen må ha teknisk effekt Oppfinnelsen må ha en praktisk anvendelse Oppfinnelsen må innebære en konkret og umiddelbar fordel Søknaden må være tydelig beskrevet Beskrivelsen må vise at oppfinnelsen kan utnyttes industrielt Beskrivelsen må vise hvordan oppfinnelsen kan utøves Oppfinnelsen må ha oppfinnelseshøyde Oppfinnelsen må skille seg vesentlig fra det som var kjent Problem- og løsningsmetode Oppsummering HVA SKAL TIL FOR Å OPPFYLLE KRAVET TIL PLAUSIBILITET? Sivilprosessuelle prinsipper Bevisregler etablert i EPO Bevistema Et bevistema er hvilke omstendigheter som må bevises Plausibilitet som en betegnelse på sannsynlighetsgrad Bevistemaet må hindre at det gis patent basert på spekulasjoner Beviskrav Det generelle utgangspunkt Forarbeider: En presumsjon om teknisk effekt i

3 3.4.3 EPOs praksis Konklusjon Bevisvurdering Prinsipper for bevisvurderingen Bevisbyrde Behovet for bevisføring Patentsøknaden Eksperimentelle og vitenskapelige bevis Alminnelig fagkunnskap Industriell anvendelse kontra lovende forskningsresultat AVSLUTNING Litteraturliste ii

4 1 Innledning 1.1 Tema og problemstilling Kravet til plausibilitet innebærer at patentsøkeren, gjennom patentsøknaden, må gjøre det plausibelt for en fagperson at oppfinnelsen har den effekt som er påstått. 1 Ordet «plausibilitet» betyr at noe er rimelig, troverdig eller sannsynlig. Hovedproblemstillingen i denne oppgaven er hvilke krav som stilles til de bevis søknaden må inneholde. Hensikten er å vise hva som må anses å være gjeldende norsk rett på området. Formålet med kravet til plausibilitet er å hindre at det gis patentbeskyttelse på bakgrunn av spekulative indikasjoner om effekt. 2 Det vil si, påstander om virkning som ikke er tilstrekkelig underbygd. En patentrettslig oppfinnelse kan defineres som en praktisk løsning av et teknisk 3 problem. 4 I dette ligger en forutsetning om at oppfinnelsen fungerer i det praktiske liv. Det må derfor føres bevis for at oppfinnelsen kan anvendes, samt at oppfinnelsen vil ha en slik virkning som patentsøkeren påstår. Oppgaven vil være fokusert på søknader om farmasøytiske patenter. Begrunnelsen for dette er at kravet til plausibilitet ofte kan være problematisk på dette tekniske området. Dette fordi patentsøknader i mange tilfeller vil komme inn på et tidlig stadium av legemiddelutviklingen. På dette tidspunktet kan man ikke si med sikkerhet at oppfinnelsen faktisk kan brukes; for eksempel om et stoff kan anvendes i et legemiddel på en trygg måte. 1.2 Patentrett Enerett til å utnytte en oppfinnelse Et patent innebærer en enerett til å utnytte en oppfinnelse, jf. patentloven 5 1 første ledd. Fra det tidspunktet et patent er meddelt vil oppfinnelsen være beskyttet i inntil 20 år mot andres EPO Technical Boards of Appeal avgjørelse (T) 1329/04; T 0898/05 T 1329/04 [10, 12]; T 0870/04 [21]; Stenvik (2013) s. 127 Med teknisk eller teknikk menes her et område der man tar i bruk metoder, redskaper, prosesser og teoretisk kunnskap med formål om å bruke og nyttegjøre naturresurser og naturlover, jf. Rosvold, teknikk (2015). Et eksempel er kjemiteknikk. Stenvik (2013) s. 13 Lov 15 desember 1967 nr. 9 om patenter (patentloven) 1

5 utnyttelse i drift eller næring, jf. patentloven 1 første ledd og 40 første ledd. For legemidler er det gitt regler om en forlenget beskyttelsestid på inntil 5 år, jf. patentloven 62 a. Eneretten innebærer at man kan forby andre fra å utnytte oppfinnelsen kommersielt. Patenter vil derfor kunne være av stor økonomisk betydning. Et patent vil også kunne være et godt utgangspunkt for forhandlinger om finansiering, salgs- og lisensavtaler. 6 Patentsystemets hovedformål er å fremme en størst mulig teknisk utvikling. 7 Tanken er at man gjennom en potensiell verdifull enerett kan bidra til å motivere og stimulere til innovasjon og fremgang. 8 Patenter vil fungere som en belønning for oppfinnerisk innsats. Samtidig vil beskyttelsen fra andres kommersielle utnyttelse øke mulighetene for økonomisk fortjeneste, og dermed redusere risikoen ved investering i forskningsprosjekter. Patentbeskyttelsen gis i bytte mot at patentet, og den tekniske løsningen som det innebærer, offentliggjøres, jf. patentloven 22. Dette gjør det mulig for andre å forske på oppfinnelsen, slik at patentet kan bidra til økt kunnskap og innovasjon i samfunnet generelt. 9 Selv om man ønsker å beskytte oppfinnelser, må dette veies opp mot hensynet til at allmenheten må kunne benytte seg av den frie teknikk. 10 Man vil ikke hindre den gradvise utviklingen som til daglig skjer gjennom modifikasjoner og endringer av det som allerede er kjent. En enerett kan derfor bare gis til oppfinnelser som kan anses som oppfinneriske. Dette er blant annet reflektert i de materielle vilkår som oppstilles for at man skal kunne bli meddelt et patent Materielle og formelle vilkår Patenter oppnås gjennom en søknad til Patentstyret, jf. patentloven 1 første ledd. Dersom patentlovens materielle og formelle vilkår er oppfylt, vil patentsøkeren ha rettskrav på patent. 11 Det kan gis patent på både produkter og fremgangsmåter dersom de oppfyller patentlovens vilkår. 12 Et av de første materielle vilkår som må oppfylles, er at det er tale om en «oppfinnelse som kan utnyttes industrielt», jf. patentloven 1 første ledd. Oppfinnelsen kan heller ikke være Patentstyret, gode grunner til å søke patent (2016) Rt s (avsnitt 37) NU 1963: 6 s. 121 Ot.prp. nr. 86 ( ) s. 12; Stenvik (2013) s NU 1963: 6 s. 127 Stenvik (2013) s. 27 Stenvik (2013) s. 63 2

6 unntatt patentering, jf. patentloven 1 fjerde til sjette ledd. Det vil blant annet ikke kunne gis patent på fremgangsmåter som brukes i kirurgi, terapi eller diagnostisering av mennesker eller dyr. 13 Videre må oppfinnelsen være ny i forhold til det som var kjent, og ha oppfinnelseshøyde, jf. patentloven 2 første ledd. Kravet om oppfinnelseshøyde følger av ordlyden «skiller seg vesentlig» fra det som var kjent på søknadsdagen. Det er viktig at oppfinnelsen ikke offentligjøres før det er søkt patent, for eksempel ved at den beskrives i et foredrag eller på internett, siden dette vil kunne hindre oppfinnelsen fra å kunne ansees som ny. I tillegg til dette, må oppfinnelsen i søknaden være beskrevet så «tydelig at en fagmann på grunnlag av denne skal kunne utøve oppfinnelsen», jf. patentloven 8 annet ledd 3. punktum. Kravet til beskrivelsen har både en materiell og en formell side. Den materielle side innebærer at det ikke kan meddeles patent på oppfinnelser som ikke er så tydelig beskrevet at den kan utøves av en fagperson. 14 Den formelle side innebærer at patentsøkeren må sende inn en tydelig beskrivelse av oppfinnelsen. 15 For alle typer oppfinnelser er det en forutsetning at alle de materielle vilkår er oppfylt på søknadsdagen. Det er som utgangspunkt ikke anledning til å endre søknaden etter at den er inngitt, jf. patentloven 13 og patentforskriften 20 og 21. Dersom ikke alle vilkårene er oppfylt må søknaden henlegges eller avslås, jf. patentloven 15 første ledd og 16. Dersom det ved en feil er meddelt patent uten at vilkårene er oppfylt, kan patentet oppheves eller kjennes ugyldig, jf. patentloven 25 første ledd nr. 1 og 2 og 52 første ledd nr. 1 og 2. Patentloven oppstiller forøvrig flere formelle vilkår, men disse vil ikke bli behandlet av hensyn til oppgavens tema. 16 Vedtak fattet av Patentstyret som taler imot søkeren kan klages inn for Klagenemden for industrielle rettigheter (Kfir), jf. patentloven 26. Kfir erstattet det som tidligere kaltes Patentstyrets andre avdeling, og er et uavhengig organ. 17 En avgjørelse av Kfir som innebærer at patentbeskyttelse nektes, kan bringes inn for domstolene etter reglene i patentlovens 27 tredje ledd. For meddelte patenter kan andre eller patentsøkeren selv rette innsigelse, jf. patentloven 24. Dette kan føre til at patentet blir opphevet eller endret. Ugyldighetssøksmål kan av andre enn patentsøkeren bringes inn til domstolene etter særregelen i patentlovens 52 tredje ledd Det kan imidlertid gis patent på produkter (herunder stoffer og substanser) til bruk i slike fremgangsmåter, jf. patentloven 1 sjette ledd 2. punktum. Stenvik (2013) s. 29, fotnote 23 Stenvik (2013) s. 29, fotnote 23 Se Stenvik (2013) s. 29 for en fremstilling av patentlovens formelle vilkår. Prop. 94 L ( ) s. 1 3

7 1.2.3 Farmasøytiske oppfinnelser En farmasøytisk oppfinnelse kan være ethvert stoff, droge 18 eller preparat som kan være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker. 19 Patenter kan for eksempel meddeles for nye terapeutiske aktive forbindelser eller farmasøytiske formuleringer. Det kan også gis patent på bioteknologiske oppfinnelser. Dette er teknologi der det brukes mikroorganismer, eller celler fra planter og dyr, til å fremstille eller endre produkter, planter og dyr, eller til å utvikle mikroorganismer for spesifikke anvendelser. 20 Det vil også være mulig å få patent på naturlig forekommende biologisk materiale og humant materiale. Forutsetningen er imidlertid at materialet har gått igjennom en form for bearbeiding (for eksempel en isoleringsprosess), og at substansen kan løse et teknisk problem (for eksempel fremstille et protein), jf. patentloven 1 a annet ledd. I disse tilfellene oppnås det patent på det produktet eller fremgangsmåten som løser problemet. 21 Dette kan for eksempel være gensekvensen, bakterien, proteinet eller måten et protein er fremstilt på. 22 Patentloven er på det bioteknologiske området tilpasset EUs direktiv om patentering av bioteknologiske oppfinnelser. 23 Patentstyret skal ved behandlingen av patenter for bioteknologiske oppfinnelser føre en streng praksis på linje med de mest restriktive land i Europa Internasjonale patentsøknadsordninger Patenter er territorialt avgrenset. Dette innebærer at norske patenter kun vil ha virkning i Norge. 25 Dersom man ønsker patentbeskyttelse i flere land må det derfor enten søkes patent i hvert enkelt land, eller gjennom en internasjonal patentsøknadsordning. En av disse ordningene er etablert gjennom Den europeiske patentkonvensjonen (EPC European Patent Convention). Her vil man ved søknad kunne oppnå beskyttelse i de medlemstatene som er listet opp i Råstoff fra planter eller dyr. Statens legemiddelverk, hva er et legemiddel? (2016) Patentstyret, patentering av bioteknologi (2016) Stenvik, patent (2014) Stenvik, patent (2014) Dir. 98/44/EC Ot.prp. nr. 86 ( ) s. 31 I Rt s. 529, s. 533 ble det uttalt at eneretten har «sin naturlige begrensning i territorial henseende. I almindelighet maa loven forutsettes at ha til øiemed at verne patenthaveren mot at andre utøver den patenterte opfinnelse innenfor rikets grenser.». 4

8 patentsøknaden. Det er i dag 38 medlemsstater. 26 Det europeiske patentet skal i utgangspunkt gi samme beskyttelse som patenter meddelt nasjonalt jf. EPC art. 2. Dette bidrar til en langt enklere og billigere søknadsprosess. Søknaden tilsendes og behandles av Det europeiske patentverket (EPO European Patent Office) på grunnlag av EPC. Avgjørelser som er fattet av EPOs søknads- og granskingsmyndigheter, kan ankes blant annet til det uavhengige Technical Boards of Appeals. 27 Technical Boards of Appeals er en integrert del av EPO. 28 EPO fatter avgjørelser om europeisk patent. Likevel utgjør ikke EPC og EPO en overnasjonal rettsinstans. 29 Søksmål om inngrep og gyldigheten av patenter må derfor prøves i de nasjonale domstolene i hvert enkelt land. Dette innebærer at en dom på ugyldighet kun vil ha virkning i det landet avgjørelsen er fattet. 30 Norge ble medlem av EPC i 2008 og er derfor forpliktet til å gi europeiske patenter virkning her i landet, jf. patentloven 66 b. I tillegg er vi gjennom protokoll 28 EØS art. 3 nr. 4 forpliktet til å følge de materielle regler som er etablert i EPC. De regler som er gitt for meddelelse og virkning av norske patenter, er dermed de samme som gjelder for europeiske patenter. 31 Norsk patentrett forutsettes å være i samsvar med de materielle regler som er etablert gjennom EPC. 32 Praksis fra EPO vil derfor være av betydning for forståelse av det det norske regelverket. 1.3 Særlig om legemidler Store kostnader og høy konkurranse Bakgrunnen for oppgavens problemstilling er den særlige betydningen en patentbeskyttelse vil kunne ha på legemiddelområdet. I gjennomsnitt tar det rundt ti til 15 år å utvikle et ferdig, markedsført legemiddel. 33 En av grunnene til dette er de omfattende testene som legemidlet må gjennomgå før det kan gis en markedsføringstillatelse etter legemiddelloven 34. Det er også EPO, member states of the European Patent Organisation (2015) EPO, boards of appeal (2016) EPO, boards of appeal (2016) Stenvik (2013) s. 40 Stenvik (2013) s. 40 Stenvik (2013) s. 40 Stenvik (2013) s. 46 NFT, klinisk legemiddelutvikling i farmasøytisk industri (2016) Lov 4 desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 5

9 store kostnader knyttet til både forskning og videre produktutvikling. Summene vil kunne variere, men det er ikke uvanlig at et ferdig utviklet legemiddel kan ha kostet rundt fem milliarder kroner eller mer. 35 Bare det å foreta nødvendige tester og utprøvinger av legemidlet vil kunne koste rundt 600 millioner kroner. 36 De aller fleste lovende substanser og stoffer vil ikke ende opp som et markedsført legemiddel. Dette kan for eksempel skyldes at stoffet ikke har noen virkning. En annen årsak kan være at bruken innebærer for store bivirkninger. Forskning på lovende substanser og stoffer vil derfor være forbundet med stor økonomisk risiko. Utviklingen av legemidler er imidlertid helt avhengig av at det investeres penger tidlig på forskningsstadiet. Her vil en patentbeskyttelse kunne bidra til å minske risikoen for investorer, og dermed bidra til at den nødvendige forskning og testing blir gjort. Grunnen til dette er at et ferdig utviklet legemiddel vil kunne bidra til stor økonomisk fortjeneste, særlig i den perioden man har enerett. Globalt er legemiddelindustrien preget av en rask utvikling og en svært høy konkurranse. Dette til tross for at legemiddelutvikling er en kostbar og tidkrevende prosess. Denne raske utviklingen vises blant annet av at det det mellom 2005 til 2014 var en økning fra litt under 1400 til ca virkestoffer med markedsføringstillatelse i Norge. 37 Det er i legemiddelmeldingen lagt til grunn at tallene viser at det ikke foreligger noen innovasjonskrise på området. 38 Den høye konkurransen bidrar til at selskaper og forskere ønsker å oppnå patentbeskyttelse så tidlig som mulig. Dette vil kunne hindre oppfinnelsen fra å bli kjent, og at andre får patent før dem. Som konsekvens av tidlige søknader blir det vanskeligere å vise at oppfinnelsen vil ha plausibel effekt. Dette er fordi de bevis som føres for en effekt vil kunne ha ulik vekt og kvalitet avhengig av blant annet hvilket tidspunkt i utviklingen dokumentasjonen stammer fra Faser av legemiddelutvikling Utviklingen av nye legemidler vil kunne ta utgangspunkt i eksisterende fagkunnskap, en innovativ idé eller selvstendig forskning. 39 Legemiddelutviklingen starter ofte i det som kalles den pre-kliniske fasen. I denne fasen tar man ofte i bruk ulike dataassisterte metoder (in silico-analyser), slik som for eksempel datasimulering. 40 Gjennom slike metoder vil det være mulig raskt å identifisere aktive forbindelser, motstandsstoffer eller gener som er biomoleky Stenvik (2013) s. 331 Yrr, hvorfor tar legemiddelforskning så lang tid? (2015) Regjeringen.no, legemiddelmeldingen (2015) Regjeringen.no, legemiddelmeldingen (2015) Statens legemiddelverk, faser i legemiddelutvikling (2016) Wikipedia, high-throughput screening (2016) 6

10 lært interessante. For biologiske substanser vil dette danne utgangspunktet for hypoteser om substansens rolle og funksjon. Dette kan for eksempel gjøres gjennom sekvenshomologi, som er en måte undersøke likheter i gensekvensen eller aminosyresekvensen hos proteiner man antar kan ha liknende effekt eller egenskaper. 41 Videre i produktutviklingen vil disse resultatene deretter bli testet i celler (in vitroeksperimenter) og deretter dyr (in vivo-eksperimenter). I dyrestudiene vil man gjennom tester på ulike dyr kunne undersøke preliminær effekt (foreløpig effekt), toksisitet (giftighet) og farmakokinetikk (opptak, fordeling og utskillelse i kroppen). 42 Disse pre-kliniske studiene vil kunne gi indikasjoner på om legemiddelet vil kunne være effektivt og sikkert. Dersom det i tillegg foreligger et medisinsk behov, vil man kunne gå over til testing på mennesker (kliniske studier). Legemiddelet vil her testes i tre til fire ulike faser, før det vil kunne gis en markedsføringstillatelse Rettskilder og metode Kravet til plausibilitet følger ikke direkte av noen bestemmelse i patentloven. Patentlovens forarbeider gir noen utgangpunkter, men ellers lite veiledning. Det er heller ikke noe særlig med norsk praksis som knytter seg direkte til spørsmålet om en plausibel effekt. Norske rettskilder har derfor i denne oppgaven vært benyttet i den grad det er mulig. I arbeidet med oppgaven har det ellers vært nødvendig å bruke både norsk og utenlandsk teori og praksis som rettskilder. Utgangspunktet har imidlertid i stor grad vært praksis fra EPOs Technical Boards of Appeal. Kravet til plausibilitet er utviklet gjennom en tolkning av de ulike materielle regler som følger av EPC. Praksisen danner det viktigste grunnlaget for å klargjøre kravets nærmere innhold og forankring. I norsk patentrett generelt vil EPC og EPOs praksis utgjøre en viktig rettskilde. 44 Dette skyldes at patentloven er tilpasset de materielle regler i EPC. EPOs tolkning av konvensjonen vil derfor kunne være av betydning for hvordan man tar stilling til rettsspørsmål i norsk patentrett. Dette kan begrunnes med hensynet til et harmonisert regelverk. I Rt s (Biomar) ble det lagt til grunn: Wikipedia, sequence homology (2016) Statens legemiddelverk, faser i legemiddelutvikling (2016) Statens legemiddelverk, faser i legemiddelutvikling (2016) Stenvik (2013) s. 46 7

11 «[D]et [er] av stor betydning at utviklingen innen Europa er preget av ensartede regler og praktisering innenfor patentområdet. Likevel må det bero på en selvstendig vurdering og ikke minst på hvilken instans i EPO som har truffet avgjørelsen, hvilken vekt denne skal tillegges.». 45 I den senere høyesterettsavgjørelsen Rt s (donepezil) ble det i tilknytning til patentloven 39 uttalt at bestemmelsen «må nå tolkes i lys av Den europeiske patentkonvensjonen (EPC)». 46 Selv om det kan forekomme variasjoner i rettstilanden nasjonalt og i EPO, bør det legges til grunn at norsk patentrett i det vesentlige er i samsvar med europeisk praksis. 47 Dette bør kanskje særlig gjelde der det foreligger en mangel på norske kilder. Kravet til plausibilitet er imidlertid et spørsmål om bevis. Det er med andre ord et prosessuelt spørsmål. Det vil derfor være en særlig problemstilling om Norge også bør anses som forpliktet til å følge EPOs prosessuelle regler om bevis. Dette vil bli behandlet i oppgavens punkt 3.2. Oppgaven er delt inn i to deler. Formålet med oppgavens kapittel 2 er å vise hvordan kravet til plausibilitet kan forankres rettslig og hvordan det kommer inn ved vurderingen av patentlovens vilkår. Dette er nødvendig for å illustrere hvordan kravet til plausibilitet kan være av betydning for oppfinnelsens patenterbarhet. Kapittel 3 er oppgavens hoveddel. Problemstillingen er hva som kreves for at det skal foreligge en plausibel effekt. Her vil det redegjøres for hva som må bevises (bevistema), hvilken sannsynlighetsgrad som kreves (beviskrav), samt hvilken relevans og vekt de ulike bevis kan gis (bevisvurdering) Rt s (avsnitt 51) Rt s (avsnitt 26) Stenvik (2013) s. 47 8

12 2 Presentasjon og rettslig plassering 2.1 Innledning Kapittel 2 tar sikte på å vise betydningen av en plausibel effekt, og hvordan dette kommer inn ved vurderingen av patentlovens ulike materielle vilkår. Kravet til plausibilitet er ikke språklig forankret i patentloven, men ligger implisitt i flere av lovens vilkår. Vurderingen av om oppfinnelsen har en plausibel effekt fungerer som et første steg før man tar stilling til patentlovens materielle vilkår om industriell utnyttelse, teknisk effekt, beskrivelsens tydelighet og oppfinnelseshøyde. 48 Resultatet av vurderingen vil dermed kunne ha betydning for om disse vilkår er oppfylt. Det nærmere innholdet av kravet til plausibilitet er i stor grad blitt etablert gjennom praksis fra EPO. 49 Det har særlig på det bioteknologiske området etter hvert blitt en omfattende praksis. 50 Her har vurdering av en plausibel effekt hatt betydning for om oppfinnelsen kan sies å løse et teknisk problem. Kravet til plausibilitet har blant annet kommet inn som et steg i vurderingen av om oppfinnelsen innebærer et «inventive step», jf. EPC art. 52 og art. 56. Et «inventive step» innebærer det samme som at oppfinnelsen må ha oppfinnelseshøyde, jf. patentloven 2 første ledd. Vurderingen har også i stor grad vært tilknyttet vilkåret om «industrial application», jf. EPC art. 52 og art. 57. Dette tilsvarer vilkåret om at oppfinnelsen må kunne «utnyttes industrielt», jf. patentloven 1 første ledd. At oppfinnelsen må kunne «utnyttes industrielt» innebærer blant annet at oppfinnelsen må virke, eller med andre ord at den har teknisk effekt. 51 Det må her understrekes at vilkårene teknisk effekt og industriell anvendbarhet er selvstendige vilkår, selv om de er beslektede og overlappende. At søkeren må vise til en plausibel effekt vil også kunne ha en betydning for hvordan patentsøkeren utformer sin patentsøknad. Dette kan utledes av vilkåret om at søknadens beskrivelse må være «så tydelig at en fagmann på grunnlag av denne skal kunne utøve oppfinnelsen», jf. patentloven 8 annet ledd 3. punktum. At oppfinnelsen kan «utøves» innebærer at beskrivel Minssen (2012); England (2014) s. 22; T 0604/04 T 0870/04; T 1329/04; T 0604/04; T 0898/05; T 0641/05; T 1165/06; T 1452/06; Minssen (2008) s Minssen (2012) Stenvik (2013) s

13 sen må vise at oppfinnelsen kan fremstilles og anvendes. 52 Dette vil si at det må fremgå av beskrivelsen hvordan oppfinnelsen kan utnyttes industrielt, og at den har teknisk effekt Oppfinnelsen må ha teknisk effekt og kunne anvendes industrielt Oppfinnelsen må ha teknisk effekt En oppfinnelse er enkelt forklart en praktisk løsning av et teknisk problem. 54 Det fremgår av patentlovens forarbeider at løsningen må ha teknisk karakter, teknisk effekt og være reproduserbar. 55 Dette er selvstendige krav som alle må være oppfylt. På det farmasøytiske området vil særlig kriteriet om teknisk effekt kunne bidra til en rekke problemstillinger. At oppfinnelsen må ha teknisk effekt innebærer at den må løse det problemet den tar sikte på. 56 Patentsøkeren må derfor klargjøre hvilket problem oppfinnelsen søker å løse, samt vise at den faktisk virker. 57 Med andre ord at oppfinnelsen har en anvendelse (for eksempel ved behandling av kreft) og at den har en terapeutisk eller profylaktisk virkning (for eksempel forebygger kreft, kurerer kreft eller hemmer sykdomsutviklingen). 58 Det er imidlertid ikke noe krav at virkningen på søknadstidspunktet er sikker. 59 Det er tilstrekkelig at virkningen er plausibel Oppfinnelsen må ha en praktisk anvendelse I vilkåret om at oppfinnelsen må kunne «utnyttes industrielt», herunder har teknisk effekt, ligger en forutsetning om at oppfinnelsen må ha en praktisk anvendelse. Oppfinnelsen må kunne fremstilles eller anvendes innenfor industrien. 61 Dette betyr at søkeren på søknadstidspunktet må sannsynliggjøre at oppfinnelsen er en teknisk realitet. 62 I forarbeidene er det uttalt: Stenvik (2013) s. 56 Stenvik (2013) s. 56 Stenvik (2013) s. 13 NU 1963: 6 s Stenvik (2013) s. 123 T 0870/04 [4-6] Stenvik (2013) s. 124 Det følger av NU 1963: 6 s. 97 at «[d]et må for fagmanden være i det mindste sandsynligt, at den påståede effekt virkelig kan opnås ved opfindelsens udøvelse.». T 1329/04 [6, 11, 12] Stenvik (2013) s. 147 Stenvik (2013) s

14 «Et nyt stof kan ikke i sig selv anses for en patenterbar opfindelse, idet der som foran fremhævet hertil kræves, at stoffet skal være anvendeligt indenfor det materielle produksjonsliv. En opfindelse foreligger derfor først, når stoffets anvendelighed indenfor et teknisk område er påvist eller dog sandsynliggjort.». 63 I utviklingen av legemidler vil man blant annet kunne benytte seg av stoffer og substanser som allerede eksisterer i naturen. En mulig praktisk anvendelse vil i slike tilfeller kunne skille oppfinnelser fra rene oppdagelser. En oppdagelse innebærer ikke en løsning av et teknisk problem og vil derfor ikke være noen oppfinnelse, jf. også patentloven 1 annet ledd nr. 1. Dette innebærer at oppdagelsen av et nytt kjemisk stoff, eller identifiseringen av et nytt protein eller gen, ikke i seg selv vil være nok. Følgelig må søkeren også gi informasjon som viser hvordan forbindelsen eller substansen kan gis en praktisk anvendelse. Informasjonen må være av en slik kvalitet at den tillater å trekke plausible konklusjoner om at oppfinnelsen har en praktisk anvendelse. Dette forutsetter blant annet at det ikke foreligger store hindre for at oppfinnelsen kan utnyttes. I norsk praksis fra 2. avdeling ble et patent nektet da problemer knyttet til en løsning for xenotransplantasjon (transplantasjon fra en art til en annen ) ikke var løst på en kontrollerbar måte. 64 Oppfinnelsen kunne derfor ikke i praksis benyttes ved transplantasjon til mennesker. 65 Det ble her lagt til grunn at søkeren ikke hadde løst et teknisk problem, men heller gitt et godt utgangspunkt for videre forskning og utvikling. 66 Også i de tilfeller der legemidler er basert på kunstige molekyler som ikke finnes i naturen, vil det måtte vises en praktisk anvendelse. Dette følger av at patenter kan meddeles «[i]nnefor ethvert teknisk område» dersom oppfinnelsen kan «utnyttes industrielt», jf. patentloven 1 første ledd. Dette gir utrykk for et ikke-diskrimineringsprinsipp som blant annet innebærer at alle typer oppfinnelser må oppfylle de samme patentrettslige vilkår. 67 At oppfinnelsen må ha en praktisk anvendelse, må ses i sammenheng med det generelle prinsippet om at patenters beskyttelsesomfang må samsvare med oppfinnelsens bidrag til den kjente teknikk. 68 Med andre ord, beskyttelsen kan ikke strekke seg lengre enn den nye og oppfinneriske tekniske løsning som oppfinnelsen innebærer. For kjemiske stoffer eller substanser NU 1963: 6 s. 110 Stenvik (2015) note 2; 2.avd. kj Stenvik (2013) s. 125 Stenvik (2015) note 2; 2.avd. kj Stenvik (2013) s. 120 T 0939/92 [2.4.2.] 11

15 vil en praktisk anvendelse kunne være det som til slutt bidrar til at det nettopp foreligger en løsning av et teknisk problem. Eneretten kan ikke strekkes så langt at det i realiteten bidrar til en monopolisering av forsknings og utviklingsmuligheter. Dette vil man kunne risikere dersom man skulle tillatt patenter før det er påvist noen konkret praktisk anvendelse. 69 At beskyttelsen skal samsvare med oppfinnelsens bidrag til teknikken, har bakgrunn i en avveining mellom hensynet til patentsøkeren (som vil beskytte sine ideer) og hensynet til allmenheten som må sikres en adgang til å benytte den kjente teknikk Oppfinnelsen må innebære en konkret og umiddelbar fordel I vilkåret om industriell anvendbarhet ligger ikke en forutsetning om at oppfinnelsen må være av en viss kvalitet. 71 Det følger av forarbeidene at det ikke kreves at oppfinnelsen innebærer et teknisk fremskritt eller en mulighet for økonomisk profitt. 72 Det vil derfor ikke være en forutsetning for patent at for eksempel medisinske produkter vil kunne utnyttes kommersielt. Et produkt som har vist seg å kunne anvendes i behandling av svært sjeldne sykdommer vil derfor kunne oppfylle vilkåret om industriell utnyttelse. 73 Dette følger også av EPOs praksis der man har lagt til grunn en vid tolkning av industribegrepet, samt kriteriet om å vise en «profitable use». 74 I T 0870/04 ble det uttalt: «Merely because a substance could be produced in some ways does not necessarily mean that this requirement is fulfilled, unless there is also some profitable use for which the substance can be employed.». 75 Om man ser på ordlyden isolert taler dette for at oppfinnelsen må ha økonomisk potensiale eller innebære en kommersiell fordel. 76 Det har imidlertid blitt lagt til grunn at en «fordelaktig bruk» innebærer at patentsøkeren må vise at oppfinnelsen har en «immediate concrete benefit». Dette følger av T 0898/05, der det ble uttalt: Stenvik (2013) s. 125 NU 1963: 6 s. 127 Stenvik (2013) s. 126 NU 1963: 6 s. 101 Minssen (2008) s. 375 T 0870/04 [4] T 0870/04 [4] (min kursiv) T 0898/05 [4] 12

16 «This conveys, in the words "concrete benefit", the need to disclose in definite technical terms the purpose of the invention and how it can be used in industrial practice to solve a given technical problem, this being the actual benefit or advantage of exploiting the invention Further, the use of the word "immediate" conveys the need for this to be derivable directly from the description, if it is not already obvious from the nature of the invention or from the background art.». 77 Det fremgår at en fordelaktig bruk vil være den tekniske løsningen oppfinnelsen innebærer. Denne tekniske løsningen må være «umiddelbar» i form av at den må kunne trekkes direkte ut fra søknadens beskrivelse, dersom dette ikke allerede er tydelig på bakgrunn av allerede kjent kunnskap. Det må med andre ord være en konkret teknisk løsning som er en realitet på søknadstidspunktet. Dette må vises gjennom søknadens beskrivelse, og man ser her den klare sammenhengen med de krav som stilles til beskrivelsens tydelighet, jf. patentloven 8 annet ledd 3. punktum. Ved vurderingen av kravet til tydelighet, vil det være et moment at det ut i fra beskrivelsen kan ses en mulighet for en praktisk anvendelse. 2.3 Søknaden må være tydelig beskrevet Beskrivelsen må vise at oppfinnelsen kan utnyttes industrielt Søknadens beskrivelse må være tydelig nok til at en fagperson på grunnlag av den kan «utøve oppfinnelsen», jf. patentloven 8 annet ledd 3. punktum. Dette følger også av EPC art. 83 der det står at oppfinnelsen må være beskrevet «in a manner sufficiently clear and complete for it to be carried out by a person skilled in the art.». Dette innebærer at beskrivelsen må gi nok informasjon til at en fagperson kan anvende oppfinnelsen. 78 Dersom fagpersonen på grunnlag av beskrivelsen ikke klarer å utlede en mulig anvendelse, vil verken kravet til søknadens tydelighet eller vilkåret om industriell anvendbarhet være oppfylt. Dette er fordi et produkt eller en fremgangsmåte uten noen kjent eller beskrevet anvendelse, ikke vil løse noe teknisk problem og derfor heller ikke ha teknisk effekt. For bioteknologiske oppfinnelser følger dette direkte av patentloven 3 c 2. punktum som sier at «[d]et skal fremgå tydelig av patentsøknaden på hvilken måte det biologiske materialet kan utnyttes industrielt.». I bestemmelsens forarbeider fremgår det at det ikke vil være tilstrekkelig å vise til en teoretisk eller mulig anvendelse. 79 Dette innebærer at dersom «en gen T 0898/05 [6] (min kursiv) T 0604/04 [22] Ot.prp. nr. 86 ( ) s

17 sekvens skal brukes til å produsere et protein, må det presiseres hvilket protein sekvensen produserer og hvilken funksjon proteinet har». 80 Selv om bestemmelsen gjelder for bioteknologiske oppfinnelser, så vil dette gjelde generelt. 81 Utgangspunktet vil være slik som fremhevet i de norske forarbeidene at oppfinnelsens anvendelse må være spesifikk, vesentlig og troverdig Beskrivelsen må vise hvordan oppfinnelsen kan utøves Hvilken informasjon som må fremgå, må ses i lys av at søknaden er rettet mot en fagperson. 83 Det vil kunne antas at en fagperson innehar et visst kunnskapsnivå, og det vil derfor ikke være nødvendig å ta med informasjon som det antas at fagfolk vil være kjent med. 84 I kravet til beskrivelsens tydelighet ligger ikke en forutsetning om at patentsøkeren selv må ha prøvd eller testet oppfinnelsen. 85 Det vil heller ikke være noen betingelse at patentsøkeren forklarer hvorfor oppfinnelsen fungerer. Det kan derfor ikke forventes at søknaden skal være feilfri eller helt nøyaktig. Det er i juridisk teori, på bakgrunn av praksis knyttet til EPC art. 83, lagt til grunn at det avgjørende vil være om fagpersonen på grunnlag av søknadsinformasjonen «uten urimelig byrde eller eksperimentering» kan utøve oppfinnelsen. 86 Det vil for eksempel kunne godtas at det det ikke er oppgitt en viss mengde av en ingrediens, dersom det bare er et fåtall aktuelle valgmuligheter. 87 Det vil imidlertid kunne ha betydning for beskrivelsens tydelighet dersom fagpersonen må foreta omfattende eksperimentering for å kunne se en mulig anvendelse av oppfinnelsen. I slike tilfeller vil ikke kravet til søknadens tydelighet være oppfylt. I en norsk lagmannsrettsavgjørelse ble det konkludert med at beskrivelsen ikke oppfylte kravet til tydelighet da «metoden overlater fastsettelse av avgjørende prosessbetingelser til fagmannen, noe som unødig og urimelig stiller ham overfor betydelig usikkerhet og nødvendiggjør omfattende eksperimentering.» Ot.prp. nr. 86 ( ) s. 76 EPC Rule 42 (1) (f); Stenvik (2013) s. 56 Ot.prp. nr. 86 ( ) s. 76 Stenvik (2013) s. 57 Stenvik (2013) s. 57 Stenvik (2013) s. 58 Stenvik (2013) s. 58 (forfatterens kursiv); LB Stenvik (2013) s. 59 LB

18 Når det kommer til farmasøytiske patenter vil det kunne være store ulikheter i hvor omfattende eksperimentering som er gjort på søknadstidspunktet. Noen patenter inneholder ikke biologiske data i det hele tatt, mens andre kan inneholde dokumentasjon fra in vitro-forsøk (cellulært), in vivo-forsøk (dyr) eller kliniske studier på mennesker. Dokumentasjonen vil også kunne variere etter hva man søker beskyttelse for. Det vil for eksempel kunne foreligge mer vitenskapelig dokumentasjon der det søkes patent for nye indikasjoner av et kjent stoff, enn der det er snakk om en ny substans. Informasjonen som fremgår av søknadsbeskrivelsen må likevel i alle tilfeller være så tydelig at fagpersonen anser det som plausibelt at oppfinnelsen kan anvendes og vil ha en virkning. Det kan ikke kan være opp til fagpersonen å finne ut hvordan oppfinnelsen kan brukes. 89 I T 0898/05 ble det lagt til grunn at oppfinnelsen må ha en «sound and concrete technical basis», slik at fagpersonen kan gjenkjenne en praktisk anvendelse og dens bidrag til kjent teknikk. 90 At oppfinnelsen må ha en «sound and concrete technical basis» taler for at dokumentasjonen må være av en slik teknisk kvalitet at man kan utlede en noenlunde sikker og konkret konklusjon om en mulig teknisk effekt. Dette må ses på bakgrunn av at man ikke ønsker at søknader skal kunne basere seg på spekulasjoner. 2.4 Oppfinnelsen må ha oppfinnelseshøyde Oppfinnelsen må skille seg vesentlig fra det som var kjent Vilkåret om oppfinnelseshøyde innebærer at oppfinnelsen ikke må ha vært nærliggende for en gjennomsnittlig fagperson på området, og at den «skiller seg vesentlig» fra alt som var kjent fra før, jf. patentloven 2 første ledd. 91 Tilsvarende uttrykksmåte følger av EPC art. 56 som sier at «[a]n invention shall be considered as involving an inventive step if, having regard to the state of the art, it is not obvious to a person skilled in the art.». Det følger av forarbeidene og praksis at bestemmelsene i 2 og art. 56 har samme innhold. 92 Avgjørelsen av om vilkåret om oppfinnelseshøyde er oppfylt må tas på bakgrunn av et konkret skjønn. 93 Vurderingstemaet vil være om oppfinnelsen var nærliggende for en gjennomsnittlig fagperson som var kjent med teknikkens stand på søknadstidspunktet. 94 Med teknik T 0898/05 [6] T 0898/05 [5] NOU 1976: 49 s. 102 NOU 1976: 49 s. 102; Rt s (avsnitt 33, 34, 51) NU 1963: 6 s. 127 NU 1963: 6 s

19 kens stand menes alt som var kjent, jf. patentloven 2 annet ledd 1. punktum. Det som kan gi informasjon om tidligere tekniske løsninger kalles mothold, og kan for eksempel være litteratur av ulikt slag eller tidligere patenter. 95 En oppfinnelse må anses som nærliggende dersom det kan påvises at fagpersonen ville ha forsøkt den patentsøkte løsningen, med en rimelig forventning om å løse det tekniske problem. 96 Ved vurderingen skal det ikke tas i betraktning hva som vil være nærliggende for oppfinneren selv. I forarbeidene er det lagt til grunn at en gjennomsnittlig fagperson vil være en som «ikke er i besiddelse af særlige inventive evner», men som har en «evne til at udnytte alt det kendte materiale på god fagmæssig måde, herunder også til at foretage nærliggende nye konstruktioner.». 97 Fagpersonen vil også ha full oversikt over teknikkens stand, og vil kunne kombinere ulike mothold for å finne frem til potensielle løsninger Problem- og løsningsmetode I norsk praksis har man ved vurderingen av oppfinnelseshøyde etter hvert lagt til grunn en «problem and solution approach» etter praksis fra EPO. 99 Her består vurderingen først av å identifisere det nærmeste motholdet (for eksempel et patent) som kan danne det mest lovende utgangspunktet for oppfinnelsen. 100 Etter dette vil man måtte identifisere det problem som den patentsøkte oppfinnelsen objektivt sett har løst. 101 Dette gjøres ved å sammenlikne det identifiserte motholdet og den patentsøke oppfinnelsen. Formålet er å finne ut om oppfinnelsen innebærer et resultat som ikke ble oppnådd ved utøvelsen av løsningen i det nærmeste motholdet. Dette kan for eksempel være å oppnå en større effekt eller flere virkninger. Dersom det foreligger et ulikt resultat, tilser dette at det foreligger en løsning på et teknisk problem. I denne delen av vurderingen vil det være av betydning om løsningen eller den tekniske effekt er plausibel. I EPO-praksis er lagt til grunn: Stenvik (2013) s. 173 Stenvik (2013) s. 215 NU 1963: 6 s. 127 NU 1963: 6 s. 127; Stenvik (2013) s. 217 Stenvik (2013) s. 225 Stenvik (2013) s. 225 Stenvik (2013) s

20 «The definition of an invention as being a contribution to the art, i.e. as solving a technical problem and not merely putting forward one, requires that it is at least made plausible by the disclosure in the application that its teaching solves indeed the problem it purports to solve.». 102 Dersom oppfinnelsen innebærer en løsning på et teknisk problem, vil det neste steget i vurderingen være om fagpersonen, med utgangspunkt i det nærmeste motholdet, ville ha valgt denne løsningen med en rimelig forventning om å lykkes. 103 Her vil det blant annet være av betydning hvilken informasjon som kan trekkes ut av teknikkens stand. Ved vurderingen av om oppfinnelsen var nærliggende vil det kunne legges vekt på en rekke ulike objektive skjønnsmomenter. 104 Et relevant moment kan for eksempel være om oppfinnelsen overvinner en fordom mot en teknisk løsning. 105 Dette kan blant annet være en mulig medisinsk anvendelse av et kjent giftig stoff. Et annet moment kan være at oppfinnelsen innebærer en mulig behandling av en sykdom som det i lang tid ikke har vært noen kur for. Det vil også kunne være relevant å se på om oppfinnelsen innebærer et teknisk fremskritt eller har en særlig økonomisk verdi. 106 På legemiddelområdet vil det være en ambisjon å oppnå en jevn kommersiell og faglig utvikling. Det kan derfor ha betydning om den tekniske løsningen som oppfinnelsen innebærer er faglig eller økonomisk vellykket. Dette kan tilsi at løsningen ikke var nærliggende. Dette må imidlertid vurderes etter saksforholdene. 107 Det kan være andre aspekter enn at løsningen ikke var nærliggende som har bidratt til oppfinnelsen suksess. I tillegg er det ikke, som nevnt i 2.2.3, en betingelse at oppfinnelsen innebærer et teknisk fremskritt. Oppfinnelseshøyde kan derfor foreligge uavhengig av dette. Det kan imidlertid tas i betraktning senere eksperimentelle bevis som viser en fordelaktig effekt, dersom søknaden i tilstrekkelig grad underbygger at oppfinnelsen har en troverdig eller plausibel virkning. 108 Skjønnsvurderingen av hva som må anses som nærliggende, reflekterer blant annet hensynet til allmennhetens adgang til å benytte kjent teknikk. Det antas at en teknisk utvikling skjer gjennom beviste vurderinger. Disse vurderingene tas på bakgrunn av mulighetene for å kunne T 1329/04 [12] (min kursiv); se også T 1396/06 [32] Stenvik (2013) s. 225 Stenvik (2013) s Stenvik (2013) s. 226 Stenvik (2013) s. 229 Stenvik (2013) s. 229 Stenvik (2013) s

21 lykkes ved hjelp av modifikasjoner av det som allerede var kjent. 109 Dette innebærer at det må være tillatt å foreta nærliggende tilpasninger og forbedringer av det som er kjent. Grunnen til dette er at det ellers ville blitt en høy patenttetthet. En for lav terskel for meddelelse av patent vil dermed kunne hemme konkurranse og teknisk utvikling generelt. På den annen side må det også være en reell mulighet for at man kan oppnå beskyttelse gjennom patent. Patenter vil kunne bidra til innovasjon og nyutvikling, som også vil komme samfunnet til gode. Dette innebærer at vilkåret om oppfinnelseshøyde kan være oppfylt selv om løsningen kanskje var en åpenbar mulighet. 110 Det kan for eksempel foreligge store usikkerhetsmomenter (for eksempel kjente skadelige bivirkninger), som vil hindre fagpersoner fra å undersøke om den kjemiske forbindelsen eller substansen faktisk kan anvendes. Her vil en patentbeskyttelse kunne være en måte å stimulere oppfinnere til å ta den risikoen som dette innebærer Oppsummering Det er en forutsetning at søknadsbeskrivelsen er så tydelig at en fagperson anser det som plausibelt at oppfinnelsen vil ha en praktisk anvendelse og virkning. Dette vil vise om det er tale om en patentrettslig oppfinnelse som løser et teknisk problem. Denne løsningen vil blant annet kunne være av betydning for vurderingen av om oppfinnelsen har oppfinnelseshøyde. Det må foreligge en konkret løsning som er en realitet på søknadstidspunktet. Dette kan for eksempel være en plausibel anvendelse og virkning i behandlingen av kreft. En plausibel anvendelse og virkning, er en forutsetning for at vilkårene om teknisk effekt og industriell anvendbarhet er oppfylt Stenvik (2013) s. 215 Stenvik (2013) s. 216 Stenvik (2013) s

22 3 Hva skal til for å oppfylle kravet til plausibilitet? 3.1 Sivilprosessuelle prinsipper Kravet til plausibilitet handler om hvilke bevis som må fremgå av søknaden for at rettsanvenderen kan ta stilling til om oppfinnelsen har en plausibel effekt. Rettsanvenderen vil her kunne være søknadsbehandleren eller domstolen i avslags- eller ugyldighetsaker. Som et generelt utgangspunkt finnes det ikke særregler for bevis i patentretten. 112 I patentsaker vil derfor tvistelovens regler og alminnelige sivilprosessuelle prinsipper komme til anvendelse. 113 Dette må sies å være utgangspunktet. Ved vurderingen av bevis vil det likevel være av interesse å se på hvilke prinsipper som kan utledes av EPOs praksis. Spørsmålet blir imidlertid om disse prinsippene vil være gjeldene også for norske rettsanvendere. 3.2 Bevisregler etablert i EPO Utgangspunktet er at det er den materielle rett som er harmonisert gjennom EPC, og ikke den prosessuelle. 114 Det vil derfor være de enkelte konvensjonslandenes prosessuelle regelverk som kommer til anvendelse ved vurdering av patenter. Dette åpner for at nasjonale domstoler, eller patentmyndigheter, vil kunne komme til ulikt resultat basert på den aktuelle bevisvurderingen, selv om de er forpliktet til å tolke EPC på samme måte. 115 I de tilfeller der det for eksempel føres ulikt bevis for oppfinnelsens tekniske effekt i EPO, nasjonale domstoler eller for nasjonale patentmyndigheter, vil dette kunne være nødvendig for å komme frem til et mest mulig riktig resultat. Det kan likevel argumenteres med at hensynet til harmonisering tilsier at det generelt ikke bør anvendes bevisregler som avviker for mye fra det som følger av EPO. Dette er fordi man ikke vil kunne oppnå en reell harmonisering av regelverket, dersom man gjennom bevisreglene kan komme til ulike resultat gjennom tolkningen av EPC. Konsekvensen av dette vil kunne bli at innholdet i EPCs regelverk vil variere etter hvem som foretar bevisvurderingen. Ulike bevisregler kan for eksempel føre til at et patent blir innvilget i et land, mens det kanskje blir opphevet eller kjent ugyldig i et annet. For å oppnå en virkelig harmonisering av de materielle reglene, bør det derfor føres en så lik praksis som mulig ved vurderingen av bevis. Det bør derfor være en lik praksis ved spørsmål om relevansen, vekten og harmoniseringen av bevisene. Slik det blant annet er uttalt i engelsk Stenvik (2013) s. 425 Stenvik (2013) s. 425 Protokoll 28 EØS art. 3 nr. 4 HGS v. Eli Lilly (2011) (avsnitt 85) 19

23 praksis, bør dette særlig gjelde dersom det er lagt til grunn en fast og konsekvent praksis i EPO. 116 Dette vil kunne bidra til effektivitet og forutberegnelighet, som blant annet vil gjøre det enklere å få patent over store geografiske områder. Dette vil være særlig ønskelig og nødvendig på områder preget av en global konkurranse, slik som ved utviklingen av legemidler. En tilstrekkelig beskyttelse vil derfor avhenge av at man har like muligheter til å oppnå patenter i de ulike landende. I tillegg vil et harmonert regelverk bidra til at det blir lettere for søkeren å forutberegne sin rettsstilling. Dette vil igjen gjøre det enklere og billigere å søke patent i flere land. 117 Søkeren vil blant annet slippe å føre ulike bevis, samt undersøke hvilke bevis som kreves i de ulike landene. Dette vil kunne gjøre det enklere for mindre firmaer og forskningsteam å oppnå patentbeskyttelse. Følgelig bør man ved vurderingen av bevis i patentsaker også ta hensyn til de prinsipper som kan utledes av EPOs praksis. Dette må særlig gjelde ved kravet til plausibilitet, der EPO har ført en langvarig og konsekvent praksis som kan sies å ha dannet generelle retningslinjer. 118 Dersom det oppstår strid mellom de norske sivilprosessuelle prinsipper og de bevisregler som kan utledes av EPO, vil utgangspunktet være at norske prinsipper går foran. Dette følger av at vi kun er forpliktet til å harmonisere det materielle regelverket. Likevel vil hensynet til harmonisering og effektivitet tale for at man så langt som mulig fører en lik praksis ved bevisvurderingen. De gjeldende prinsipper vil også være av relevans for Patentstyrets saksbehandling Bevistema Et bevistema er hvilke omstendigheter som må bevises Før man går inn i den aktuelle bevisvurdering, vil det være nødvendig å slå fast hvilke aspekter av faktum som må bevises. Hvilke omstendigheter som må bevises kalles ofte for «bevistema». 120 Hva som må bevises, vil blant annet avhenge av hvilken type oppfinnelse det er snakk om, samt hvilken informasjon man kan trekke ut av kjent kunnskap. 121 Dersom det for HGS v. Eli Lilly (2011) (avsnitt 87) Stenvik (2013) s. 30 T 0870/04; T 1329/04; T 0604/04; T 0898/05; T 0641/05; T 1165/06; T 1452/06; Minssen (2008) s Graver (2004) s. 478 Strandberg (2012) s. 411 T 0898/05 [22] 20

24 eksempel finnes kjent fagkunnskap som viser hvordan oppfinnelsen kan brukes i medisinsk behandling, så vil man ikke nødvendigvis måtte føre bevis for dette. I de tilfeller der lovgivingen oppstiller flere kumulative vilkår for en mulig rettsfølge, er hovedregelen at hvert av vilkårene gis en separat bevisvurdering. 122 Med andre ord, så vil de enkelte patentrettslige vilkår inneholde et eget bevistema. Dette betyr at for hvert bevistema må søkeren oppfylle det beviskrav og den bevisbyrde som oppstilles for hvert av vilkårene. Det vil her være nødvendig å ta stilling til hvilket bevistema som gjelder ved kravet til plausibilitet. Dette er fordi bevistemaet vil være av betydning for hvilket beviskrav som må oppstilles. I dette tilfellet er det to mulige måter å se bevistemaet på. Det ene er teknisk effekt eller industriell anvendbarhet, det andre er plausibilitet Plausibilitet som en betegnelse på sannsynlighetsgrad Dersom bevistemaet er teknisk effekt, så må «plausibilitet» anses som en betegnelse på den graden av sannsynlighet som kreves. Det vil her kunne legges til grunn at beviskravet på søknadstidspunktet må være lavere enn det alminnelige kravet til sannsynlighetsovervekt (mer enn 50 %) som gjelder i sivile saker. 123 Dette kan begrunnes med at bevissituasjonen på søknadsstadiet vil være preget av en stor grad av usikkerhet. Det vil derfor være en vanskelig og urimelig oppgave å vise at det er sannsynlighetsovervekt for at oppfinnelsen har en sikker teknisk effekt på søknadstidspunktet. Søknader om patenter vil i mange tilfeller komme inn på et tidlig stadium av legemiddelutviklingen. I de begynnende fasene vil man ofte ta utgangspunkt i flere hundre eller tusenvis av forbindelser eller sammensetninger der man etter hvert kanskje finner noen som har lovende indikasjoner. Av disse lovende indikasjonene vil de aller fleste ikke ende opp som et markedsført legemiddel. Dette kan for eksempel skyldes resultatene i kliniske studier, som særlig i de tidlige fasene vil ha en svært liten suksessrate. 124 I mange tilfeller vil søknader bli inngitt før det er foretatt kliniske tester. Dette viser at graden av «sikkerhet» for teknisk effekt vil variere etter hvor langt man har kommet i utviklingsprosessen. Det vil derfor ikke kunne trekkes en sikker konklusjon om at oppfinnelsen vil kunne brukes i behandlingen av mennesker, basert på lovende muligheter på søknadsstadiet Skoghøy (2014) s. 901 Skoghøy (2014) s ; Robberstad (2013) s. 263; Stenvik (2013) s. 426; Backer (2015) s. 307; Strandberg (2012) s. 461; Rt s. 64 Hoffmann, slik lager man nye medisiner (2011) 21