PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. SmofKabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SmofKabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva SmofKabiven Perifer er, og hva det brukes til 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker SmofKabiven Perifer 3. Hvordan du bruker SmofKabiven Perifer 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer SmofKabiven Perifer 6. Ytterligere informasjon 1. HVA SMOFKABIVEN PERIFER ER, OG HVA DET BRUKES TIL SmofKabiven Perifer er en emulsjon som settes i blodbanen med drypp (intravenøs infusjon). Produktet inneholder aminosyrer (som brukes til å lage proteiner), glukose (karbohydrater), lipider (fett) og salter (elektrolytter) i en plastpose. Helsepersonell vil gi deg SmofKabiven Perifer når næringstilførselen via munnen eller mage-tarmkanalen ikke fungerer eller er utilstrekkelig. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SMOFKABIVEN PERIFER Bruk ikke SmofKabiven Perifer hvis du er allergisk (overfølsom) mot noen av innholdsstoffene i SmofKabiven Perifer hvis du er allergisk mot fisk eller egg hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette produktet SmofKabiven Perifer inneholder soyaolje hvis du har unormalt høye verdier av fett i blodet hvis du har alvorlig leversykdom hvis du har problemer med blodets levring hvis kroppen har problemer med å bruke aminosyrer hvis du har alvorlig nyresykdom uten tilgang til dialyse hvis du er i akutt sjokk hvis du har for mye sukker i blodet (hyperglykemi) og dette er dårlig kontrollert hvis du har for høye verdier av saltene (elektrolyttene) som finnes i SmofKabiven Perifer hvis du har for mye væske i lungene (akutt lungeødem) hvis du har for mye væske i kroppen (overhydrering) hvis du har ubehandlet hjertesvikt hvis du har en spesiell feil i blodets levringssystem (hemofagocytotisk syndrom) ved ustabile tilstander, f.eks. etter alvorlig skade, ved ukontrollert diabetes, akutt hjerteinfarkt, slag, blodpropp, metabolsk acidose (forstyrrelse i stoffskiftet som gir unormalt høy surhetsgrad i blodet), blodforgiftning, koma eller væskemangel. Vis forsiktighet ved bruk av SmofKabiven Perifer: Si fra til legen hvis du har: nyreproblemer diabetes mellitus pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) leverproblemer for lavt stoffskifte blodforgiftning (alvorlig infeksjon) Hvis du under infusjonen får feber, utslett, hevelser, pustevansker, frostanfall, svetting, kvalme eller oppkast, si straks fra til helsepersonellet. Disse symptomene kan være uttrykk for en allergisk reaksjon eller at du har fått for mye av legemidlet. Legen kan trenge å ta regelmessige blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen og andre blodverdier. SmofKabiven Perifer er ikke egnet til bruk på barn under 2 år. Til nå finnes det ingen erfaring med bruk av SmofKabiven Perifer til barn mellom 2 og 11 år. Bruk av andre legemidler sammen med SmofKabiven Perifer Informer legen hvis du tar eller nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Graviditet og amming Sikkerheten ved bruk av SmofKabiven Perifer under graviditet og amming er ikke undersøkt og bør derfor bare gis etter grundig vurdering av lege. Noen ganger kan legen vurdere å bruke SmofKabiven Perifer under graviditet og amming.

2 Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant, da SmofKabiven Perifer brukes på sykehus. 3. HVORDAN DU BRUKER SMOFKABIVEN PERIFER Legen avgjør doseringen individuelt, avhengig av din kroppsvekt og tilstand. SmofKabiven Perifer blir gitt av helsepersonell. Dersom du får for mye SmofKabiven Perifer Det er lite sannsynlig at du vil få for mye SmofKabiven Perifer, da produktet blir gitt av helsepersonell. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan SmofKabiven Perifer gi bivirkninger, men ikke alle får det. Vanlige (forekommer hos flere enn en av hundre brukere): Svak økning i kroppstemperatur. Ved intravenøs infusjon i en perifer vene er det risiko for infeksjon ved kateterinnleggelsesstedet. Mindre vanlige (forekommer hos færre enn en av hundre, men flere enn en av tusen): Økt mengde leverprodukter i blodet, manglende appetitt, kvalme, oppkast, frostfølelse, svimmelhet og hodepine. Sjeldne (forekommer hos færre enn en av tusen, men flere enn en av ti tusen): Økt eller senket blodtrykk, pustevansker, rask hjertebank (takykardi). Overfølsomhetsreaksjoner (f. eks. hevelser, feber, blodtrykksfall, utslett, elveblest, varmefølelse, hodepine). Varme- og kuldefølelse. Smerter i nakke, rygg, ben og brystkasse. Blekhet, lett blåfarging av lepper og hud (pga. nedsatt oksygeninnhold i blodet). Skulle disse bivirkningene oppstå, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER SMOFKABIVEN PERIFER Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 ºC. Skal ikke fryses. Anvendes før utløpsdato angitt på pakningen. Utløpsdato er den siste dagen i angitt måned. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av SmofKabiven Perifer Virkestoffer er: g per 1000 ml Glukose (som monohydrat) Alanin 71 4,4 Arginin 3,8 Glycin 3,5 Histidin 0,93 Isoleucin 1,6 Leucin 2,3 Lysin (som acetat) 2,1 Metionin 1,3 Fenylalanin 1,6 Prolin 3,5 Serin 2,1 Taurin 0,32 Treonin 1,4 Tryptofan 0,63 Tyrosin 0,12 Valin 2,0 Kalsiumklorid (som dihydrat) 0,18 Natriumglycerofosfat (som hydrat) 1,3 Magnesiumsulfat (som heptahydrat) 0,38 Kaliumklorid 1,4 Natriumacetat (som trihydrat) 1,1 Sinksulfat (som heptahydrat) Soyabønneolje, renset Triglyserider av middels kjedelengde Olivenolje, renset Fiskeolje, rik på omega-3-fettsyrer 0,004 8,5 8,5 7,0 4,2 De andre ingrediensene er: glyserol, rensede eggfosfolipider, helracemisk a-tokoferol, natriumhydroksid (for ph-justering), natriumoleat, eddiksyre (for ph-justering), og vann for injeksjonsvæsker. Hvordan SmofKabiven Perifer ser ut og innholdet i pakningen: Glukose- og aminosyreoppløsninger er klare og fargeløse eller svakt gulfarget og partikkelfrie. Fettemulsjonen er hvit og homogen.

3 Pakningsstørrelser: Tilsetninger skal gjøres aseptisk ml, ml ml, ml ml, ml Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Fresenius Kabi Norge AS NO-1753 HALDEN Norge Tilvirker Fresenius Kabi AB SE UPPSALA Sverige Fresenius Kabi Austria GmbH AT-8055 GRAZ Østerrike Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Advarsler og forsiktighetsregler For å unngå risiko ved for høy infusjonshastighet, anbefales kontinuerlig og godt kontrollert infusjon, om mulig ved bruk av infusjonspumpe. På grunn av økt infeksjonsrisiko ved bruk av enhver perifer venetilgang, må strenge retningslinjer for aseptikk følges. Dette for å unngå forurensing ved innleggelse og bruk av kateteret. Blodsukker, elektrolytter, osmolaritet, væskebalanse, syre-basestatus og leverfunksjonstester bør følges. Ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (feber, frostanfall/skjelving, utslett eller dyspné) bør umiddelbart føre til at infusjonen avbrytes. På grunn av risiko for pseudoagglutinering bør SmofKabiven Perifer ikke gis samtidig med blod i samme infusjonssett. Ved intravenøs infusjon i en perifer vene kan tromboflebitt oppstå. Kateterinnleggelsesstedet må kontrolleres daglig med hensyn på lokal tromboflebitt. Dosering og administrasjonsmåte Intravenøs infusjon i perifer eller sentral vene. For å gi fullstendig parenteral ernæring må sporelementer, vitaminer og eventuelt ekstra elektrolytter (i tillegg til elektrolyttinnholdet i SmofKabiven Perifer-løsningen) tilsettes etter pasientens behov. Infusjonshastighet Maksimal infusjonshastighet for glukose er 0,25 g/kg kroppsvekt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg kroppsvekt/time, og for fett 0,15 g/kg kroppsvekt/time. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 3,0 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,21 g glukose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fett/kg kroppsvekt/time). Anbefalt infusjonstid er timer. Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Må ikke brukes hvis forpakningen er skadet. Innholdet skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule, og fettemulsjonen hvit og homogen. Innholdet i de tre separate kamrene må blandes før bruk, og før tilsetninger gjøres via tilsetningsporten. Etter at forseglingssveisene er brutt, skal posen vendes flere ganger for å sikre en homogen blanding uten tegn til atskilte væskefaser. Kun til engangsbruk. Etter avsluttet infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæsken kasseres. Forlikelighet Bare medikamenter eller ernæringsprodukter med dokumentert forlikelighet må tilsettes SmofKabiven Perifer. Forlikelighet for ulike tilsetningsstoffer og oppbevaringstid for de ulike blandingene er tilgjengelig på forespørsel.

4 Tilsetninger skal gjøres aseptisk. Holdbarhet etter blanding Kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose er 36 timer ved 25 C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 C. Holdbarhet etter blanding med additiver Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart etter at tilsetninger er gjort. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 C. SmofKabiven Perifer Bruksanvisning Posen 1. Bruddanvisning på overposen 2. Håndtak 3. Hull til oppheng av posen 4. Brytbare forseglinger 5. Blindport (kun brukt under produksjon) 6. Tilsetningsport (hvit) 7. Infusjonsport (blå) 8. Oksygenabsorbator 1. Fjerning av overposen For å fjerne overposen, hold posen horisontalt og åpne ved å ta tak i et hjørne og dra langs bruddanvisningen i posens øvre kant (Bilde A). Riv så langsiden, trekk overposen av og kast den sammen med oksygenabsorbatoren (Bilde B). 2. Blanding

5 Legg posen på et plant underlag. Rull posen stramt sammen fra opphengshull mot portene, først med høyre hånd og så ved bruk av et vedvarende trykk med venstre hånd, inntil de vertikale forseglingene brytes. De vertikale peel seals brytes ved hjelp av væsketrykket. Merk: Forseglingene kan også åpnes før overposen er fjernet. Bland innholdet i trekammerposen ved å vende posen flere ganger. 3. Klargjøring for tilsetning og infusjon Legg posen på et plant underlag igjen. Straks før injisering av tilsetninger brytes forseglingen på den hvite tilsetningsporten (Bilde C). Bruk sprøyter med nåledimensjon gauge og max. 40 mm lengde. Hold tilsetningsporten stødig, stikk inn kanylen i portens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent blandbarhet) (Bilde D). Bland grundig mellom hver tilsetning ved å vende posen flere ganger. Merk: Innsiden av tilsetningsporten er steril. Straks før tilkobling av infusjonssettet brytes forseglingen på den blå infusjonsporten (Bilde E). Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett. Hold infusjonsporten stødig. Koble til infusjonssettet ved å samtidig trykke og vri kanylen gjennom membranen. Vær sikker på at infusjonssettet er fullstendig innført i porten (Bilde F). Merk: Innsiden av tilsetningsporten er steril. 4. Opphenging av posen

6 Heng opp posen gjennom hullet i håndtaket.