1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Behandling av infestasjoner med følgende parasitter som er følsomme overfor eprinomektin:

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Neoprinil 5 mg/ml, påhellingsvæske, oppløsning til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Virkestoff: Eprinomektin Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E 321) Alfa-tokoferol (E 307) 5,00 mg 0,10 mg 0,06 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Påhellingsvæske, oppløsning. Litt gulaktig, klar, fet oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling av infestasjoner med følgende parasitter som er følsomme overfor eprinomektin: Gastrointestinale rundormer (adulte og L4) Ostertagia ostertagi (inkludert inhiberte L4) Ostertagia lyrata (adulte) Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Cooperia spp. (inkludert inhiberte L4) Cooperia oncophora Cooperia punctata Cooperia pectinata Cooperia surnabada Bunostomum phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum radiatum Oesophagostomum spp. (bare adulte) Trichuris spp. (bare adulte) Lungeorm Dictyocaulus viviparus (adulte og L4) Brems Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Skabbmidd Chorioptes bovis 1

2 Sarcoptes scabiei var. bovis Blodsugende lus Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Bitende lus Damalinia bovis Hornfluer Haemotobia irritans Preparatet beskytter behandlete dyr mot reinfestasjon med: Nematodirus helvetianus i 14 dager Trichostrongylus axei og Haemonchus placei i 21 dager. Trichocaulus viviparus, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum og Ostertagia ostertagi i 28 dager. 4.3 Kontraindikasjoner Preparatet er kun beregnet til utvortes (topikal) bruk på storfe, inkludert lakterende melkekyr. Skal ikke brukes til andre dyreslag. Skal ikke administreres oralt eller injiseres.skal ikke brukes ved resistens overfor virkestoffet. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Vær nøye med å unngå følgende handlemåter fordi de medfører økt risiko for resistensutvikling, og kan i verste fall resultere i manglende behandlingseffekt: for hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over en lengre periode. underdosering, som kan skyldes undervurdering av kroppsvekt, feil-administrering av preparatet eller manglende kalibrering av doseringsutstyret (om et slik brukes). Mistenkte kliniske tilfeller av resistens overfor anthelmintika bør undersøkes videre ved hjelp av passende testmetoder (f.eks. telling av egg i fæces). Dersom testresultatet gir sterke indikatorer på resistens overfor et bestemt anthelmintikum bør det benyttes et anthelmintikum fra en annen farmakologisk klasse med annen virkningsmekanisme. Det er inntil nå ikke blitt rapportert om resistens mot eprinomektin (et makrocyklisk lakton) fra storfe i EU. Imidlertid er det rapportert om resistente parasitter fra storfe innenfor EU for andremakrocyckliske laktoner. Preparatet bør derfor brukes i samsvar med lokal (regions-/gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om nematoders følsomhet og i henhold til anbefalinger for hvordan videre seleksjon for anthelmintikaresistens kan begrenses. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Til utvortes bruk. For å unngå bivirkninger forårsaket av bremselarver i spiserør og ryggrad anbefales det å gi preparatet etter bremsens sverming er avsluttet og før larvene når frem til deres endelige lokalisasjon i kroppen. Konsulter veterinær for å få råd om passende behandlingsperiode. Må ikke brukes til andre dyrearter. Avermektiner kan føre til død hos hunder, spesielt Collies, Old English Sheepdogs og beslektede raser, krysninger av disse, samt skilpadder. For å oppnå full virkning bør preparatet ikke påføres områder av ryggen som er dekket av mudder eller avføring. Preparatet bør kun påføres intakt hud. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr 2

3 Unngå direkte kontakt med hud og øyne. Bruk gummihansker og beskyttelsestøy ved bruk av preparatet. Ved utilsiktet kontakt med hud vaskes eksponert område straks med såpe og vann. Ved utilsiktet kontakt med øyne, skyll straks med rent vann. Vask hendene etter bruk. Unngå å røyke, spise eller drikke under håndtering av preparatet. Forurenset tøy tas av så snart som mulig og vaskes før bruk. Ved oralt inntak skylles munnen med vann og legehjelp søkes. Personer som er overfølsomme mot den aktive substansen eller mot et eller flere av hjelpestoffene, skal unngå kontakt med legemiddelet. Andre særlige forsiktighetsregler Eprinomektin er sterkt toksisk for gjødselfauna og for akvatiske organismer, og kan akkumuleres i sediment. Eprinomektin persisterer i jorden. Risikoen for det akvatiske økosystem og for gjødselfaunaen kan reduseres ved å unngå for hyppig og gjentatt bruk av eprinomektin (og andre stoffer i samme farmakologiske klasse) til storfe. Risikoen for akvatiske økosystemer vil bli ytterligere redusert ved å holde behandlede storfe borte fra vannforekomster i tre uker etter behandling. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Forbigående slikkereaksjon, hudtremor på applikasjonsstedet, mindre lokale reaksjoner slik som forekomst av flass og skjelldannelse i huden på applikasjonsstedet er observert. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Laboratorieundersøkelser av rotter og kaniner har ikke vist teratogene effekter eller føtal toksisitet ved bruk av eprinomektin i terapeutiske doser. Sikkerheten av dette legemiddelets er dokumentert hos kyr under drektighet og laktasjon, samt hos avlsdyr. Kan brukes under drektighet og laktasjon og til avlsdyr. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Eprinomektin bindes kraftig til plasmaproteiner og dette skal tas med i vurderingen dersom det skal brukes sammen med andre molekyler med samme egenskaper. 4.9 Dosering og tilførselsvei Til utvortes bruk som påflekkingsbehandling. Appliseres på huden som en enkeltdose på 500 mikrogram eprinomektin pr. kg kroppsvekt, tilsvarende 1 ml pr. 10 kg kroppsvekt. Oppløsningen påføres i en smal stripe langs ryggens midtlinje fra skulderparti til halerot. For å sikre en korrekt dosering skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig, på samme måte som nøyaktigheten av doseringsanordningen bør kontrolleres. Hvis dyrene ikke skal behandles enkeltvis men flokkvis, skal dyrene grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter for å unngå overeller underdosering. Alle dyr i samme gruppe skal behandles samtidig. 3

4 Press og mål påflekkingssystem (1 liter flaske) 1 og 2. Fjern aluminiumsforseglingen fra flasken. 3 og 4. Skru doseringsanordningen på flasken. Velg dose ved å dreie toppen av doseringsanordningen slik at dosemarkøren er på linje med den korrekte kroppsvekten. Hvis kroppsvekten er et sted mellom to markeringer velges den høyeste dosen. 5. Hold flasken opp og trykk på den til det i følge skalaen vises litt mer enn ønsket dose. 6 og 7. Når trykket på flasken tas bort justeres dosen automatisk til den valgte dosen. Etter bruk fjernes doseringsanordningen og skrulokket settes på igjen. 4

5 Kanne (2,5 liter og 5 liter) Fest en passende doseringspistol og slange til kannen på følgende måte: 1 og 2. Fjern aluminiumsforseglingen fra kannen. 3. Bytt ut skrulokket med medfølgende lokk med overgang. Stram til. 4. Fest den ene enden av slangen til overgangen og den andre til doseringspistolen. 5. Fyll forsiktig slange og pistol og kontroller at det ikke er noen lekkasjer. Følg pistolens bruksanvisnings mht. innstilling av dose, korrekt bruk og vedlikehold. Hvis kroppsvekten er et sted mellom to markeringer velges den høyeste dosen. 5

6 FlexiBag (2,5 liter, 4,5 liter og 8 liter sammenleggbare poser) Fest en passende doseringspistol og slange til FlexiBag-posen på følgende måte: 1 til 4. Fest den ene enden av slangen til E-lock-koblingen og den andre til doseringspistolen. 5 og 6. Fest E-lock-koblingen til FlexiBag-posen. 7. Fyll forsiktig slange og pistol, og kontroller at det ikke er noen lekkasjer Følg pistolens bruksanvisning mht. instilling av dose, korrekt bruk og vedlikehold. Hvis kroppsvekten er et sted mellom to markeringer velges den høyeste dosen. 6

7 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Det er ikke observert symptomer på toksisitet etter bruk av opp til 5 ganger den anbefalte dose. Ingen antidot finnes Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: Melk: 15 døgn. 0 døgn. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Endektocider, makrosykliske laktoner, avermektiner ATC vet-kode: QP54AA Farmakodynamiske egenskaper Eprinomektin er et endektocid (en substans virksom mot både endo- og ektoparasitter) tilhørende gruppen makrosykliske laktoner. Substanser innen denne gruppen binder seg selektivt, med høy affinitet til glutamatregulerte kloridionkanaler som forekommer i bløtdyrs nerve- og muskelceller. Dette fører til økt permeabilitet av kloridioner over cellemembranen med en påfølgende hyperpolarisering av nerve- eller muskelceller, og lammelse og død hos parasitten. Substanser i denne gruppen kan også gi interaksjon med andre kloridionkanaler, f. eks. de som reguleres av neurotransmitteren GABA. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Biotilgjengeligheten av lokalt applisert eprinomektin hos storfe er ca. 30 % hvor mesteparten absorberes innen. 10 dager etter administrasjon. Eprinomektin metaboliseres i liten grad etter topikal bruk på storfe. I alle biologiske modeller er det B1a-komponenten som forekommer som restkonsentrasjon i størst mengde. Eprinomektin består av B1a-komponenten ( 90%) og B1b-komponenten ( 10 %) som avviker med en methylgruppe, og som metaboliseres i liten grad i storfe. Metabolitter utgjør ca. 10 % av den totale restmengde i plasma, melk, muskelvev og feces. Metabolismeprofilen er nesten identisk, kvantitativt og kvalitativt, i alle biologiske modeller og endrer seg ikke signifikant over tid etter administrasjon av eprinomektin. Det prosentmessige bidrag fra B1a-og B1b -komponenten til den samlede metabolittprofilen er konstant. Fordelingen av de to komponentene i biologiske modeller er identiske med den i formuleringen, noe som demonstrerer at de to eprinomektin-komponentene metaboliseres med nesten like konstanter. Da metaboliseringen og vevsfordeligen av de to komponentene er ganske lik, vil farmakokinetikken også være det. Eprinomektin bindes i utstrakt grad til plasmaproteinet (99 %). Eliminasjon foregår hovedsakelig med feces. Miljøegenskaper Som andre stoffer tilhørende gruppen av makrosykliske laktoner har eprinomektin potentialet til å påvirke andre organismer negativt. Etter behandlingen kan utskillelse av potentielt toksiske konsentrasjoner av eprinomektin skje over en periode på flere uker. Avføring med innhold av eprinomektin fra behandlede dyr kan redusere mengden av gjødsellevende organismer og dermed påvirke nedbrytingen Eprinomektin er meget toksisk for akvatiske organismer og kan akkumuleres i sediment. Eprinomektin persiserer i jord. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 7

8 6.1 Liste over hjelpestoffer Butylhydroksytoluen (E 321) Alfa-tokoferol (E 307) Propylenglykoldikaprylokaprat 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje (flaske og kanne): 1 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje (Sammenleggbare poser): 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 1 liters flaske av hvit gjennomsiktig HDPE med avtakbar aluminiumsforsegling, PDPE skrulokk og en doseringsanordning av PP med 5 ml-gradering opp til 60 ml. 2,5 og 5 liters kanne av hvit gjennomsiktig HDPE med avtakbar aluminiumsforsegling, PDPE skrulokk og et ventilert tilkoblingslokk. 2,5,4,5 og 8 liters sammenleggbare poser av PET/aluminium/PA/PE med et PP lokk med integrert POM «E-lock»-kobling. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ekstremt giftig for fisk og andre organismer i vannet. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Neoprinil, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros Frankrike 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO 8

9