Dectomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris, sau og rein.

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dectomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris, sau og rein. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff : Doramectin 10 mg Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe, sau, gris og reinsdyr 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Storfe: For behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder, lungeorm, øyeorm, brems, skabb og blodlus. For behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder, lungeorm,nyreorm, blodlus og skabb. For behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder, lungeorm, skabb og nesebrems. Rein: For behandling og kontroll av hudbrems og nesebrems. 4.3 Kontraindikasjoner Storfe eller simler som produserer melk til konsum skal ikke behandles under laktasjonen eller de siste 60 dager før kalving. Sau som produserer melk til konsum skal ikke behandles under laktasjonen eller de siste 70 dager før lamming. Dectomax vet.skal ikke gis til hund. 4.4 Spesielle advarsler Ingen 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

2 Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr Ingen spesielle. Ved eventuell aksidentell injeksjon hos menneske har spesifikke symptomer sjelden blitt observert og derfor anbefales symptomatisk behandling i hvert enkelt tilfelle. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Ingen kjente 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Behandling av ammekyr tolereres godt av diekalver. Kan gis til drektige og lakterende purker samt til avlsdyr av begge kjønn. Se kontraindikasjoner. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen opplysninger 4.9 Dosering og tilførselsvei Storfe og rein: 1 ml Dectomax vet. inj. pr 50 kg levende vekt, tilsvarer 0,2 mg/kg doramectin, injiseres subkutant. 1 ml Dectomax vet. inj. pr 50 kg levende vekt, tilsvarer 0,2 mg /kg doramectin, injiseres intramuskulært. Ved behandling av Nematodirus battus gis 1 ml pr.33 kg tilsvarende 0,3 mg/kg kroppsvekt. 1 ml Dectomax vet. inj. pr 33 kg levende vekt, tilsvarer 0,3 mg/kg doramectin, injiseres intramuskulært. Griser som veier mindre enn 16 kg behandles i følge tabellen nedenfor: Vekt Mindre enn 4 kg Dose 0,1 ml 5 7 kg 0,2 ml 8 10 kg 0,3 ml kg 0,4 ml kg 0,5 ml Bruk alltid tørre og sterile kanyler Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Fem ganger anbefalt dose gjentatt tre påfølgende dager ble godt tolerert av storfe. Tre ganger anbefalt dose i en enkelt injeksjon ble godt tolerert av spedkalv. 15 ganger anbefalt dose (s.c. eller i.m.) til sau har ikke gitt kliniske tegn på bivirkninger. Opp til 10 ganger anbefalt engangsdose tolereres godt av gris. Likeledes ble fem ganger dose gjentatt 3 påfølgende dager godt tolerert av gris..

3 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Storfe og rein: slakt 42 døgn slakt 70 døgn Dersom den forhøyede dosen (0,3 mg/kg) for bekjempelse av adulte Nematodirus battus benyttes anbefales det å legge til 10 dager til de respektive tilbakeholdelsestider. slakt 49 døgn Melk se kontraindikasjon 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintikum, insekticid og acaricid, ATCvet-kode: QP 54 AA 03. Doramectin er et makrosyklisk lakton som tillhører gruppen avermektiner. Substansen er nær beslektet med ivermectin, og fremkaller tilsvarende lammelser hos nematoder och arthropoder. Virkningsmekanismen er ikke kjent i detalj, men er trolig lik hos de ulike avermektinerne. Den fysiologiske responsen viser at permeabiliteten for kloridioner øker i motoriske neuroner hos nematoder og i muskelceller hos artropoder. Dette medfører en hyperpolarisering og blokkering i overføring av nerveimpulser med det til følge at parasitten paralyseres og dør. Doramectin har dokumentert effekt overfor følgende parasitter: Storfe: Gastrointestinale nematoder (kjønnsmodne og L 4 ): Ostertagia spp. (også inhiberte larver), Haemonchus placei, Trichostrongylus spp.,cooperia spp. og Oesophagostomum radiatum, samt kjønnsmodne stadier av Nematodirus spp., Bunostomum phlebotomum, Strongyloides papillosus og Trichuris spp. Lungeorm (kjønnsmodne og L 4 ): Dictyocaulus viviparus. Øyeorm: Thelazia skrjabini. Brems(larvestadier): Hypoderma spp.. Blodlus: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus. Redusert effekt overfor etablerte Damalinia bovis men ved strategisk bekjempelse kan D. bovis angrep i innefôringsperioden forebygges ved bruk av doramectin.. Skabb : Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei. Effektvarighet overfor enkelte parasittarter: Ostertagi ostertagi døgn Cooperia oncophora døgn Dictyocaulus viviparus inntil 35 døgn Linognathus vituli minimum 28 døgn Gastrointestinale nematoder (kjønnsmodne og L4): Hyostrongylus rubidus, Ascaris suum, Strongyloides ransomi (kun kjønnsmodne), Oesophagostomum dentatum, Oesophagostomum quadrispinulatum Lungeorm (kjønnsmodne): Metastrongylus spp. Nyreorm (kjønnsmodne): Stephanurus dentatus

4 Blodlus: Haematopinus suis Skabb: Sarcoptes scabiei var. suis Studieresultater indikerer att behandling med Dectomax vet. kan beskytte mot skabbbinfeksjon i opp til 18 døgn etter behandling. Gastrointestinale nematoder (kjønnsmodne og L 3 + L 4 ): Chabertia ovina, Gaigeria pachycelis, Haemonchus contortus, Nematodirus spathiger, Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (også inhibertel 4 ), Oesophagostomum columbianum, Strongyloides papillosus og Trichostrongylus colubriformis, kjønnsmodne stadier av Bunostomum trigonocephalum, Cooperia oncophora (også L 4 ), Nematodirus filicollis, Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata, Oesophagostomum venulosum, Trichostrongylus axei (også L 4 ), Trichostrongylus vitrinus (også L 4 ) og Trichuris spp.og Nematodirus battus(også L 4 ). Lungeorm (kjønnsmodne og L 3 + L 4 ): Dictyocaulus filaria, samt kjønnsmodne stadier av Cystocaulus ocreatus, Muellerius capillaris, Neostrongylus linearis og Protostrongylus rufescens. Nesebrems (1., 2. og 3. larvestadium): Oestrus ovis. Skabb: Psoroptes ovis. Rein: Hudbrems (parasittære stadier): Hypoderma tarandi Nesebrems: Cephenemyia trompe 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Absorpsjon: doramectin absorberes raskt fra injeksjonsstedet. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås hos storfe 5 døgn og hos reinsdyr 2,75 døgn etter subkutan injeksjon med anbefalt dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt og hos gris 3 døgn etter intramuskulær injeksjon. Hos sau oppnås maksimal plasmakonsentrasjon 2 døgn etter subkutan eller intramuskulær injeksjon. Halveringstid: halveringstid i plasma er ca 6 døgn for storfe og gris, ca 4,5 døgn for sau og ca 3,5 døgn hos reinsdyr. Metabolisme/utskillelse: doramectin utskilles hovedsaklig via faeces, opptil 80 % i ikke-metabolisert form. Mindre enn 1 % utskilles via urin. 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer etyloleat 218 mg sesamolje til 1 ml 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjente. 6.3 Holdbarhet

5 Holdbarhet for preparatet i uåpnet salgspakning: 3 år. Holdbarhet etter anbrudd: 1 måned 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30º C. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Hetteglass 50 ml og 200 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Vis forsiktighet ved vannkilder. Doramectin har toksisk effekt på fisk og akvatiske organismer. Medisin med utgått holdbarhet innleveres til apotek. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Pfizer Oy Animal Health Tietokuja Helsinki Finland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 4 okt 1995/ 10. OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant