1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Eprizero vet 5 mg/ml påhellingsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 ml oppløsning inneholder:

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Eprizero vet 5 mg/ml påhellingsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Virkestoff: Eprinomektin 5 mg Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E 321) 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Påhellingsvæske, oppløsning En klar til lysegul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe og melkekyr. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Indisert til behandling og forebygging av følgende parasitter Gastrointestinale nematoder (voksne og fjerde larvestadie): Ostertagia spp., Ostertagia lyrata (voksne), Ostertagia ostertagi (inkludert inhiberte O. ostertagi), Cooperia spp. (inkludert inhiberte Cooperia spp.), Cooperia oncophora, Cooperia pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp., Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum spp. (voksne), Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp (voksne). Lungeorm(voksne og fjerde larvestadie): Dictyocaulus viviparus Brems (parasittstadier): Hypoderma bovis, H. lineatum Skabbmidd:

2 Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis Lus: Damalinia bovis (pelslus), Linognathus vituli (blodlus), Haematopinus eurysternus (blodlus), Solenopotes capillatus (blodlus). Stikkfluer: Haematobia irritans. Forlenget effekt Påført som anbefalt hindrer preparatet reinfeksjon med: Parasitt * Dictyocaulus viviparus Ostertagia spp. Oesophagostomum radiatum Cooperia spp. Trichostrongylus spp. Haemonchus placei Nematodirus helvetianus Forlenget effekt opptil 28 dager opptil 28 dager opptil 28 dager opptil 21 dager opptil 21 dager opptil 14 dager opptil 14 dager *Følgende parasittarter: Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubroformis, er inkludert i de relevante genera. 4.3 Kontraindikasjoner Dette preparatet er kun beregnet til lokal påføring hos storfe og melkekyr, inkludert lakterende melkekyr. Skal ikke brukes til andre dyrearter. Skal ikke administreres oralt eller injiseres. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene. 4.4 Spesielle advarsler Detaljene som er gitt i avsnitt 4.10 gjelder også. Dersom det er risiko for reinfestasjon, skal veterinær rådføres om behovet for og hyppigheten av gjentatt adminstrering. Vær nøye med å unngå følgende handlemåter fordi de medfører økt risiko for resistensutvikling og i verste fall kan resultere i manglende behandlingseffekt: - for hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over en lengre periode.

3 - underdosering, som kan skyldes at estimert kroppsvekt er for lav, feil ved administrering av preparatet, eller manglende kalibrering av doseringsutstyr (dersom dette brukes). Mistenkte kliniske tilfeller av resistens mot anthelmintika bør undersøkes nærmere ved bruk av egnede testmetoder (f.eks. telling av egg i feces (faecal egg count reduction test)). Dersom testresultatene gir sterke indikatorer på resistens overfor ett bestemt anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum fra en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme. I EU er det foreløpig ikke rapportert resistens overfor eprinomektin (et makrosyklisk lakton). Resistens overfor andre makrosykliske laktoner er imidlertid rapportert hos parasittarter hos storfe i EU. Preparatet bør derfor bare brukes i samsvar med lokal (regions-/ gårdnivå) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos nematoder og i henhold til anbefalinger for hvordan videre seleksjon for anthelmintikaresistens kan begrenses. Selv om antall midd og lus raskt reduseres etter behandling, kan det i noen tilfeller ta flere uker før de er fullstendig utryddet pga. parasittenes spisevaner. For effektiv bruk bør preparatet ikke påføres på områder langs ryggens midtlinje som er dekket av søle eller avføring. 4.5 Særlige forholdsregler i. Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal ikke brukes hos andre arter. Avermektiner kan forårsake dødsfall hos hunder. Preparatet skal kun påføres frisk hud. ii Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Dette preparatet kan virke irriterende på hud og øyne hos mennesker, og kan forårsake hypersensitivitet. Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud og øyne under behandling og ved kontakt med nylig behandlede dyr. Operatør bør bruke gummihansker, støvler og vanntett frakk når preparatet påføres. Dersom klær blir kontaminert bør de umiddelbart tas av og vaskes før de brukes igjen. Ved utilsiktet søl på hud vaskes området umiddelbart med såpe og vann. Ved utilsiktet kontakt med øyne skylles øynene umiddelbart med vann.

4 Dette preparatet kan være toksisk ved utilsiktet inntak. Unngå utilsiktet inntak av preparatet ved kontakt mellom hånd og munn. Ikke røyk, spis eller drikk ved håndtering av preparatet. Ved utilsiktet inntak, skyll munnen med vann og søk legehjelp. Vask hendene etter bruk. Dette preparatet er brannfarlig. Unngå kontakt med antennelseskilder. Inhalering av preparatet kan forårsake irritasjon. Brukes kun i godt ventilerte rom eller utendørs. iii. Andre forholdsregler Eprinomektin er svært toksisk for gjødselfauna og vannlevende organismer, og kan akkumulere i sedimenter. Risikoen for akvatiske økosystemer og gjødselfaunaen kan reduseres ved å unngå hyppig og gjentatt bruk av eprinomektin (og preparater i samme anthelmintikaklasse) hos storfe. Risikoen for akvatiske økosystemer vil reduseres ytterligere ved å unngå at behandlet storfe kommer i kontakt med vannkilder i to til fire uker etter behandling. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Det er ikke observert bivirkninger når preparatet brukes i henhold til den anbefalte doseringen. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til melkekyr under alle stadier av diegiving. Studier har vist stor sikkerhetsmargin. Studier utført med tre ganger anbefalt dose på 0,5 mg eprinomektin/kg kroppsvekt viste ingen effekt på forplantningsevnen hos kyr og okser. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen kjente. 4.9 Dosering og tilførselsvei Påføres lokalt med en dose på 1 ml/10 kg kroppsvekt, som tilsvarer en anbefalt dose på 0,5 mg eprinomektin/kg kroppsvekt. Preparatet påføres kun lokalt i en smal stripe langs ryggens midtlinje

5 mellom manke og halerot. Nedbør, når som helst før eller etter behandling, har ikke noen innvirkning på preparatets effekt. For å sikre administrering av riktig dose skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig, og nøyaktigheten av doseringsutstyret (doseringskopp eller doseringspistol) bør kontrolleres. For best resultat bør preparatet brukes som en del av et behandlingsprogram for å kontrollere både innvendige og utvendige parasitter hos kyr basert på parasittenes epidemiologi Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Hos voksne kyr er lettere røyting/håravfall observert etter administrering av 5 ganger anbefalt dose (2,5 mg eprinomektin/kg kroppsvekt). Det er ikke sett andre tegn til toksisitet. Intet spesifikt antidot er identifisert Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: 10 dager. Melk: 0 timer. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Avermektiner. ATC vet-kode: QP54A A Farmakodynamiske egenskaper Virkningsmekanisme Eprinomektin er et endektocid som tilhører gruppen makrosykliske laktoner. Forbindelser i denne gruppen binder seg selektivt og med høy affinitet til glutamatregulerte kloridionkanaler som forekommer i nerve- og muskelceller hos virvelløse dyr. Dette fører til økt permeabilitet av kloridioner over cellemembranen med en påfølgende hyperpolarisering av nerve- eller muskelceller, som fører til lammelse og død hos parasittene. Forbindelser i denne gruppen kan også påvirke andre ligand- regulerte kloridionkanaler, f. eks. de som reguleres av nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA). Sikkerhetsmarginen for forbindelser i denne klassen skyldes det faktum at det ikke er glutamatregulerte kloridionkanaler hos pattedyr, at makrosykliske laktoner har en lav affinitet til andre ligand-regulerte kloridionkanaler hos pattedyr og at de ikke med letthet passerer blod-hjernebarrieren. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Biotilgjengeligheten for lokalt påført eprinomektin hos storfe er ca. 30 %. Absorpsjonen skjer hovedsakelig innen 10 dager etter behandling. Eprinomektin metaboliseres ikke i utstrakt grad hos

6 storfe etter lokal administrering. I alle biologiske matriser er B 1a -komponenten av eprinomektin den vanligste restkomponenten. Eprinomektin inneholder komponentene B 1a ( 90 %) og B 1b ( 10 %), hvor forskjellen er en metylgruppe, som i hovedsak ikke metaboliseres hos storfe. Metabolittene utgjør ca. 10 % av den totale restmengden i plasma, melk, spiselige bestanddeler og feces. Metabolismeprofilen er kvalitativt og kvantitativt nesten lik i den biologiske matrisen ovenfor og endres ikke betydelig med tid etter administrering av eprinomektin. Det prosentvise bidraget av B 1a og B 1b til den totale metabolismeprofilen forblir konstant. Forholdet mellom de to legemiddelkomponentene i den biologiske matrisen er lik det som er i formuleringen. Dette viser at de to eprinomektinkomponentene metaboliseres med nesten samme forholdstall. Siden metabolismen og vevsfordelingen for de to komponentene er svært like, vil farmakokinetikken for de to komponentene også være lignende. Eprinomektin er sterkt bundet til plasmaproteiner (99 %). Utskillelse via feces er den viktigste eliminasjonsveien. Miljøegenskaper Som andre makrosykliske laktoner, kan eprinomektin ha skadelig effekt på andre grupper enn målartene. Etter behandling kan ekskresjon av potensielt toksiske nivåer av eprinomektin skje i en periode på over flere uker. Feces som inneholder eprinomektin og som skilles ut på beitet av behandlede dyr kan redusere mengden organismer som ernærer seg på gjødsel og dette kan påvirke nedbrytningen av gjødselen. Eprinomektin er svært toksisk for vannlevende organismer og kan akkumuleres i sedimentene. 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Butylhydroksytoluen (E 321) Cetearyloktanoat og isopropylmyristat Propylenglykoldikaprylat Denatoniumbenzoat Isopropylalkohol 6.2 Uforlikeligheter Ingen store uforlikeligheter er funnet. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.

7 Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 o C. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen. Beskyttes mot lys. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 250 ml og 1 liter: Gjennomsiktige plastbeholdere (HDPE) med integrert måle- og doseringssystem og hvite skrukorker av plast (HDPE). Hvite plastsekker (HDPE) til å ha på ryggen med 1 liter, 2,5 liter og 5 liter og hvite skrukorker av polypropylen. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Svært skadelig for fisk og vannlevende organismer. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med preparatet eller tomme beholdere. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Nord-Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO