1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Duotech vet mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Duotech vet mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff (virkestoffer): Oksfendazol 25 mg/ml Klosantel 50 mg/ml Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon Gråhvit suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Sau 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Bekjempelse og kontroll av voksne og umodne stadier av rundorm, lungeorm, bendelorm, ikter og nesebrems hos sau og lam. Ovicid effekt mot nematoder og forsinker egglegging hos ikter. Duotech vet mikstur anbefales til behandling mot: Gastrointestinale rundormer: Ostertagia spp (voksne og inhiberte larver) Haemonchus contortus (voksne og inhiberte larver) Nematodirus spp. (inklusive N.battus ) (voksne og larver) Cooperia spp. (voksne og larver) Trichostrongylus spp. (voksne og larver) Oestophagostomum spp. (voksne og larver) Chabertia spp. (voksne og larver) Lungeorm: Dictyocaulus filaria (voksne) Bendelorm: Moniezia spp. Nesebrems: Oestrus ovis (larver)

2 Ikter: Kronisk og subakutt fascioliasis forårsaket av Fasciola hepatica (voksne og preadulte). 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet/virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved infeksjoner med mistanke om benzimidazolresistente arter. Smalspektrede anthelmintika skal brukes i disse tilfellene. Bruk av dette preparatet er kontraindisert i tilfelle med kjent hypersensitivitet for benzimidazoler. Se punkt 4.7 og Spesielle advarsler Følgende praksis bør unngås fordi dette kan øke risikoen for utvikling av resistens og resultere i ineffektiv behandling: Hyppig og gjentagende bruk av anthelmintika fra samme gruppe over lang tid. Underdosering, noe som kan skyldes feilberegning av kroppsvekt, feil administrering av preparatet, eller manglende kalibrering av doseringsutstyret. Mistenkt resistens overfor anthelminitika bør undersøkes nærmere ved hensiktsmessige undersøkelser (eggreduksjonstester). Der hvor resultatet av testene tydelig indikerer resistens overfor et spesielt anthelmintikum, bør det velges et anthelmintikum fra en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun til oral bruk Anbefalt dose skal ikke overskrides. Kroppsvekt må anslås så nøyaktig som mulig før dosen beregnes. Aktsomhet må utvises når dyrene håndteres, spesielt når doseringsmunnstykket føres inn i munnen. Unødvendig kraft skal ikke anvendes på grunn av faren for skader i munn og svelg. Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr Direkte kontakt med hud bør unngås. Ikke spis, drikk eller røk når produktet håndteres. Hensiktsmessig beskyttelsesutstyr, inkludert ugjennomtrengelige gummihansker bør brukes ved håndtering av produktet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hos menneske kan midlertidig blindhet, kvalme og oppkast forekomme.

3 Vask hendene etter bruk. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Ingen kjente 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Oksfendazol er vist å ha embryotoksisk og teratogen effekt ved administrasjon av fire ganger anbefalt dose i første tredjedel av drektigheten. Skal ikke brukes under drektighet og laktasjon. Se punkt Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen informasjon er tilgjengelig 4.9 Dosering og tilførselsvei 5 mg oksfendazol og 10 mg klosantel per kg kroppsvekt i en enkelt dose (1 ml pr. 5 kg). Miksturen må ristes kraftig før administrering for å sikre jevn fordeling av de aktive stoffene. Bruk alltid rengjort og korrekt justert doseringsutstyr. For å sikre korrekt dosering, bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig, og nøyaktigheten på doseringsutstyret bør kontrolleres. Hvis dyrene behandles flokkvis, bør de grupperes etter kroppsvekt og behandles i henhold til vektgruppen. Dette for å unngå under- eller overdosering. Doseringstabell: Kroppsvekt (kg) Dose 5 1 ml 10 2 ml 15 3 ml 20 4 ml 25 5 ml 30 6 ml 40 8 ml ml ml ml ml

4 Tidspunkt for behandling bør baseres på epidemiologiske kriterierer og tilpasses hver enkelt besetning. Behandlingsprogrammet bør utarbeides av veterinær for å oppnå best mulig parasittkontroll og redusere risikoen for utvikling av resistens. Veterinær bør også konsulteres hvis preparatet ikke gir ønsket klinisk effekt, for å utelukke annen sykdom, ernæringsforstyrrelser eller resistensproblemer Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Oksfendazol er blitt gitt til lam med doser opp til 7,5 mg/kg uten bivirkninger. LD50 for klosantel hos sau er beregnet å være høyere enn 40 mg/kg. Ved tre ganger anbefalt dose kan dyrene vise nedsatt matlyst og nedstemthet. Blindhet, hypotoni, quadriplegi og død kan inntre ved en tredobling av den anbefalte dosen. Duotech vet mikstur gitt til sau og lam opp til 3 ganger anbefalt dose tolereres godt Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: 18 dager Preparatet er ikke godkjent for søyer som produserer melk til humant konsum, heller ikke i tørrperioden. Skal ikke brukes det siste året før første lamming til søyer som skal produsere melk til humant konsum. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: ATCvet-kode: QP52AC Farmakodynamiske egenskaper Oksfendazol tilhører benzimidazolgruppen. Benzimidazolgruppen hindrer celledeling ved å binde tubulin, noe som hindrer dannelsen av mikrotubuli. Dette hindrer celledeling og medfører lysis og oppløsning av cellene. Oksfendazol har affinitet til intestinalcellene hos parasittene og utøver sin effekt hovedsakelig på dette nivået uten å påvirke cellene hos vertsdyret, sannsynligvis på grunn av forskjellig binding. Innvirkningen på parasittenes metabolisme og virkningen av oksfendazol på parasittenes enzymsystemer utøves via reduksjon i opptak av glukose og natrium, redusert glykogeninnhold i muskelceller, hindring av oksidativ fosforylering og inhibisjon av enzymene malat dehydrogenase og fumarat reduktase. Oksfendazol er et sulfoksid identisk med sulfoxidmetabolitten av fenbendazol. Begge er virksomme anthelmintika og kan metaboliseres til den andre forbindelsen. Reduksjon av oksfendazol til fenbendazol finner sted i formagene, mens oksidasjon av fenbendazol til oksfendazol skjer ved mikrosomale enzymer i leveren. En stor del av fenbendazols anthelmintiske virkning skyldes omdannelsen til oksfendazol, som er den mest potente forbindelsen.

5 Oksfendazol er vist å ha effekt mot gastrointestiale rundormer, lungeorm og bendelorm, medregnet inhiberte larver av Haemonchus og Ostertagia spp. Klosantel tilhører salicylanilidgruppen av anthelmintika. Salicylanilidene er hydrogen (proton) ionoforer (frikobler oksidativ fosforylase). Salisylanilidene er protondonorer. Denne type molekyler er lipofile og kan transportere protoner over membraner, spesielt over den indre mitokondrielle membranen. Klosantel virker ved å inaktivere oksidativ forforylering. Klosantel er effektiv mot sene umodne og voksne stadier av F.hepatica, O.ovis og umodne og voksne stadier av H.contortus, medregnet benzimidazolresistente stammer. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Oksfendazol og beslektede stoffer har begrenset absorpsjon. Etter absorpsjon blir de redistribuert mellom blod og gastrointestinaltraktus. Omfattende metabolisme finner sted etter oral administrasjon og primærmetabolittene synes å utskilles raskt via urin og galle. Metabolittene er generelt mer vannløselige enn aktivstoffet og blir dermed lettere utskilt. Absorpsjonen av klosantel kan påvirkes av foropptak. Klosantel har høy og antagelig irreversibel plasmaproteinbinding. Vevskonsentrasjonene er langt lavere enn plasmakonsentrasjonene. Klosantel gjenfinnes vanligvis umetabolisert i urin og faeces. Eliminasjons-halveringstid hos sau er 2-3 uker. Etter oral administrasjon av anbefalt dose til sau (5mg oksfendazol og 10mg klosantel pr. kg kroppsvekt), er følgende parametre observert: Oksfendazol: Cmax 0,529µg/ml; AUC 18,11 µg/ml.t ; Tmax 15,43 timer. T 1/2 18 timer. Klosantel: Cmax 49,3 µg/ml; AUC µg/ml.t ; Tmax 65,3 timer. T 1/2 273,8 timer 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Propylenglykol: E1520 Natriumlaurylsulfat Mikrokrystallinsk cellulose: E460 Karmellose natrium E466 Hypromellose Simetikone emulsjon Sitronsyre: E330 Renset vann 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjente

6 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærprepraratet i uåpnet salgspakning: 18 måneder Etter anbrudd skal produktet brukes innen 3 måneder. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Beskyttes mot lys. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Hvite lavtetthets polyetylen flasker med 1 l, 2,5 l, 5,0 l, 2x5 l og 10 l kanne 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Duotech vet mikstur, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relvant