Metoder for fastsettelse av administrative normer (OELs) i Norge og EU

Transkript

1 Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Steinar Øvrebø, Toksikologisk seksjon Statens arbeidsmiljøinstitutt slo Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Fredag 12 april 2002 Noen definisjoner innledningsvis Administrative normer, EL og TLV EL yrkeseksponeringsgrenser? Historien om EL stammer fra 1886 (MAK) Norge har en historie fra 1978 og 1950 Kvifor set vi administrative normer? Arbeidsmiljøsektoren tidlig ute med beskyttelse vha grenser (magiske tall?) Kan vi sette et tall er regulereren lykkelig? Kan vi i tillegg si at tallet innebærer at vi går fra farlig til helt ufarlig blir politikerne glade Regulatorisk toksikologi kjedelig? Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 4 Første ELs (MAK) - Karl Bernhard Lehman in 1886 Bureau of Mines Technical Paper Sovietunionen hadde liste med 900 stoffer i 1930 ACGIH, modell for mange EL lister første i Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 5 Norsk EL historie Arbeidstilsynet benyttet ELs fra ACGIH fra omkring 1950 to 1973 I 1973/74 publiserte Yrkehygienisk Institutt en norsk liste basert på ACGIH verdiene I 1978 Arbeidstilsynet publiserte sin første egne liste Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 6 1

2 Administrative normer versus grenseverdier Normene er satt ut fra tekniske, økonomiske og medisinske vurderinger. Selv om normene overholdes, er man derfor ikke sikret at helsemessige skader og ubehag ikke kan oppstå. Juridiske følger av administrative normer Normene er anbefalinger og i seg selv ikke juridisk bindende. Normene blir først juridisk bindende når de forekommer i konkrete pålegg fra Arbeidstilsynet eller i forskrifter utgitt av Arbeidstilsynet Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 7 ACGIH examples of low variability in Europe Substances for which indicative limit values exist due to Commission Directive 91/322/EEC10 mg/m3 Substance CAS* EU Norge Spania Storbritannia Tyskland Sverige Danmark Australia Ungarn USSR Japan Nicotine ,5 0,5 0,5 0,5 0,47-0,5 0,5 - Formic acid ,6 9, ,4 5 STEL 1 9,4 Acetic acid STEL 5 25 Methanol STEL Acetonitrile STEL 10 Picric acid ,1 0,1 0,1 0,1 0,1-0,1-0,1 - Naphthalene STEL 20 Nitrobenzene , Resorcinol Diethylamine Pyridine STEL 5 Carbon dioxide tja9000 xalic acid Cyanamide Calcium dihydroxide Disphosphorus pentoxide Disphosphorus pentasulphid Cresols (all isomers) ,5 22 Platinum (metallic) , ,002 0,002 0,002 Lithium hydride ,025 0,025 0,025 0,025 IIb - 0,025 Bromine ,7 0,7 0,7 0,66 0,66 0,7 0,7 Phosphorus pentachloride ,9 0, Nitrogen monoxide Pyrethrum Barium (soluble compounds as Ba) 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 Silver (soluble compound as Ag) 0,01 0,01 0,01 0,01 0,01 0,01 0,01 Tin (inorganic compounds as Sn) IIb Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 8 Worldwide occupational exposure limits (EL) for formaldehyde in 1994 NISH 0.1 C (15 min) World Health rganization (WH) 0.24 TWA ACGIH (1991) 0.3 C Denmark 0.3 C Germany 0.4 STEL USSR (former) 0.4 TWA Germany 0.5 TWA U.S. ccupational Safety and Health Administration 0.75 TWA (SHA, 1992)Hungary, Yugoslavia 0.8 TWA Finland, Norway, Sweden 1.0 C ACGIH (1990), AIHA, Australia, Austria, Germany, 1.0 TWA Italy, the Netherlands, Switzerland/SHA Brazil, Chile 1.6 TWA Bulgaria 0.8 STEL Australia, Belgium, India, Japan, the Netherlands, 2.0 C Venezuela ACGIH (1990), AIHA, Argentina, France, 2.0 STEL the Netherlands, SHA, United Kingdom Hungary 1.6 STEL Czech Republic, Poland 1.6 TWA Argentina, Mexico, United Kingdom 2.0 TWA People's Republic of China 2.5 TWA Australia 3.0 STEL Rumania 3.2 C Czech Republic 4.1 C Indonesia 5.0 C Egypt, Republic of China 5.0 TWA Note. All limits were obtained from one of the following publications: WH (1977), Cook (1986), AIHA (1990), ACGIH (1989, 1992). C, ceiling value (maximum instantaneous concentration). STEL, short-term exposure limit (15 min; up to 4 times per day). TWA, time-weighted average (8 h/d). Framgangsmåter for å sette ELs og administrative normer Basert på data fra epidemiologiske undersøkelser, forsøk med mennesker eller dyreforsøk Setter så en grense basert på disse dataene der ingen skader på kort eller lang sikt oppstår - er det mulig? Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 12 2

3 Megamusforsøket Egentlig kilo mus forsøk ca mus eksponert for 2-actylaminofluorene Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 18 3

4 Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 20 Begrensninger i beskyttelse ACGIH...a small percentage of workers may experience discomfort... EU...may not provide adequate protection for every individual... Grenser med og uten terskel EU Health based ELs...clear threshold dose below which exposure to the substance in question is not expected to lead to adverse effects... Pragmatic ELs...for some adverse effects (in particular genotoxicity, carcinogenicity and respiratory sensitisation) it may not be possible on present knowledge to define a threshold Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 21 General principles graduation of effects No effects observed Compensatory effects or early effects of dubious significance without adverse health consequences Early health impairment (clear adverse effects) vert disease, possible death Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 22 Responses to irritants graduation No effects observed; no awareness of exposure Very slight effects; awareness of exposure Slight irritant effects or nuisance (e.g. smell); easily tolerable Significant irritation/nuicance, overt health effects; barely tolerable Serious health effects (e.g. Pulmonary oedema); intolerable Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 23 (1) General procedure for setting ELs Assemble all available data on hazard of the substance Determine whether the database adequate for the setting of an EL Identify the adverse effects that may arise from exposure to the substance Establish which adverse effect(s) is (are) considered to be crucial in deriving the level of the EL Identify the relevant studies (in humans or animals) which characterise these key effects. Carefully review the quality of these studies Establish whether the substance acts via a nonthreshold mechanism or whether a conventional (threshold) toxicological model can be used Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 24 4

5 (2) General procedure for setting ELs Assess the dose/response data for each key effect. Establish no observed adverse effect levels (N(A)Els) wherver possible, otherwise establish lowest observed adverse effect levels (L(A)Els) Decide whether a short term exposure limit (STEL) is required in addition to an 8 hr time weigthed (TWA) limit Establish a numerical value for an 8 hour TWA EL Establish a numerical value for STEL (if required) Document the entire process such the rationale for the EL is clear Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 25 Information relevant to the establishment of ELs Information on non-threshold effects Information on long term effects and the effects of repeated exposure by an apropriate route Information on short term (acute) effects (effects of a single exposure) Information of target organ(s) and the nature of the effects Information on the methodology of measurement of airborne levels Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 26 Human and animal data and laboratory studies Individual case reports, studies in human volunteers, cross-sectional studies and cohort and case-control studies Repeated exposure data, single exposure data, routes of exposure and toxicokinetic data ther information Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 27 Developmental toxicity profile of Thalidomide (1) G=growth retardation D=death/abortion M=malformation F=functional alteration *=concordant effect to human a No devolpment toxicity reported b No development toxicity 20 mg/kg c Dosage given is unstated in reports, assumed to be in terapeutic range (of 0.5 to 8 mg/kg/d) Data fra Schardein and Keller; Potential human developmental toxicants and the role of animal testing in their identification and characterization CRC Critical Reviews in Toxicology vol 19(1989) Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 28 Developmental toxicity profile of Thalidomide (2) Growth.r. Death/ab.Malform. Funct.a Mouse Rat ca67 Rabbit 50 *25 Hamster ca0.75 Cat 500 Dog Armadillo 100 Guinea pig a Ferret? Pig 15 Cyno monkey 10 *10 Rhesus monkey 12 *12 Stump-tailed monkey *5 Bonnet monkey *5 Japanese Monkey *20 Baboon 5 *5 Marmoset 45 *45 Green monkey 30 *10 Bush baby b Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 29 Human 0.5 c 0.5 c 1 c 0.5 c Developmental toxicity profile of Thalidomide (3) H N Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 30 N Thalidomide ( ) 5

6 Developmental toxicity profile of Thalidomide (4) Growth. Deadt/ab Malform. Funct. Mouse Rat ca67 Rabbit 50 *25 Hamster ca0.75 Cat 500 Dog Guinea pig a Pig 15 Cyno monkey 10 *10 Rhesus monkey 12 *12 Stump-tailed monkey *5 Bonnet monkey *5 Japanese Monkey *20 Baboon 5 *5 Marmoset 45 *45 Human 0.5 c 0.5 c 1 c 0.5 c Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 31 Styret for arbeidstilsynet Treparts sammensetning Myndigheter representert? Representanter fra arbeidstaker organisasjoner Representanter from arbeidsgiver organisasjoner Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 32 Nye rutiner (1) Documents 1. Identity of the substance 2. ELs Norway and other countries 3. Chemical and Physical Data 4. Toxicological Data and Health effects 5. Use and Exposure 6. Evaluation 7. Recommendation (Conclusion) 8. References Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 33 Nye rutiner (2) Criteria for priority of substances Norway high EL relative other countries Missing EL for important substance New EL published by EU New Criteria document from NEG Risk evaluation EU New import Documentation about substance Proposal from Institutes, rganisations etc Trades in focus Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 34 New procedures - new routines (3) Warning Collection and preparation of Data Propo sal of Document norm productionand annot ation Hearing Evaluation of hearing Tripartite consultations Time months Board decisions After w Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 35 New procedures - new routines (4) EXPERT GRUP Summary of important studies Dose response associations Critical effect(s) Recommendations Establish their own rules, key document TEAN Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 36 6

7 New procedures - new routines (5)??? Still a tripartite system Not fully health based Relative transparent system Weight of health, economy and technical considerations? 1978 og Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 38 Improvement of evaluation Transparency in decisions Increase the qualifications in Norway to evaluate health risks with chemicals at work places Waste of Resources? - European cooperation? Dette foredraget ligg på internett både som presentasjon og som pdf fil Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU Metoder for fastsettelse av administrative normer (ELs) i Norge og EU 40 7