Transkript

1 Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Notat Til: Kopi: Fra: Saksbeh.: Helsedatautvalget Erlend B Smeland, Direktør for forskning, innovasjon og utdanning Wenche Reed Dato: Sak: Innspill til Helsedatautvalget Sentralbord: Stab forskning, innovasjon og utdanning Innspill til Helsedatautvalget fra Oslo universitetssykehus Helse- og omsorgsdepartementet oppnevnte den 10. juni 2016 et ekspertutvalg som skal utrede et bedre og mer effektivt system for behandling av helsedata. Helsedatautvalget ledes av fagdirektør Marta Ebbing i Folkehelseinstituttet og skal vurdere både juridiske, organisatoriske og tekniske tiltak. Helse- og omsorgsdepartementet ønsker en bred involvering og inviterer både organisasjoner og enkeltpersoner til å komme med skriftlige innspill til Helsedatautvalgets arbeid innen 31. desember Oslo universitetssykehus takker for denne muligheten til å komme med tilbakemelding til helsedatautvalget. Kommentarene er bredt forankret i helseforetakets forskningsorganer. 1. Ivaretakelse av personvern «Personvernet skal derfor ivaretas tverrgående i hele utvalgets arbeid»: Denne presiseringen i helsedatautvalgets mandat er en potensiell snubletråd for alle gode tiltak for å effektivisere bruk av innsamlede helsedata og registerdata. Tema er diskutert med brukerutvalget på Oslo universitetssykehus. De fleste pasienter ønsker sterkt å bidra med egne helsedata og prøvemateriale til forskning og kvalitetsforbedring av medisinsk behandling. Det bør være mulig å legge til rette for et så bredt samtykke som mulig til forskning som følges opp av dynamisk kommunikasjon med pasientene og mulighet for reservasjon til enkeltprosjekter, ikke minst i lys av de økende muligheter for høsting av kunnskap i kopling av økende antall datakilder. Rutiner og formalisering for at pårørende og verge kan samtykke på vegne av avdøde pasienter og for pasienter som ikke er samtykkekompetente bør ivaretas bedre i lovverk og retningslinjer. Det er viktig at også disse sårbare grupper ikke fratas muligheten til evidensbasert medisinsk behandling. Dette er et grunnleggende etisk problem i medisinsk forskning på sårbare grupper og for akutte tilstander spesielt. 1

2 2. Utveksling av helsedata Det er et akuttbehov for modernisering av IKT-infrastruktur på sykehus, blant annet for å realisere de gevinster som ligger i å kombinere produksjonsdata i sanntid som nå ikke er mulig. Strukturering av elektronisk pasientjournal (arketyper) kan gjøres i første omgang ved at det etableres et skille mellom pasientjournal og de data som allerede er strukturert i journalen som elektronisk kurvedata (som brukes for å dokumentere pasientens tilstand, samt hvilken medikamentell- og annen type behandling som pasientene får). Dersom kurve innebefatter alle observasjoner og funn (på en standardisert måte, jf. arketypetankegangen) vil den øvrige pasientjournal ivareta den individuelle vurderingen og planen for pasienten, pluss en kobling til pasientens tidligere sykehistorie. Dette kan gi en raskere fremdrift mot søkbare og strukturerte journaler enn en svært krevende utvikling av arketyper for all pasientinformasjon som i dag foreligger ustrukturert I andre omgang bør hele journalen bør så langt det er mulig kategoriseres (anamnese, symptomer, familiehistorikk etc) for å fasilitere forskning i bred forstand Det må legges til rette for å inkludere data fra sensorteknologi/apper som pasientene selv genererer utenfor institusjonene Man bør i parallell jobbe med en systematisk restrukturering av dataflyt i sykehusene, som kan legge til rette for koplinger av datasett i sanntid. Det er behov for å standardisere import- og eksportfunksjonalitet, blant annet for å oppnå læring av mønstre i store og koplede datasett. Det er behov for etablering av klinisk datavarehus for spesialisthelsetjenesten. Dette bør også gjelde for prehospital tjeneste. Man bør se på løsninger for også å inkludere evt. regionsvis data fra primærhelsetjenesten, som står for de fleste pasientkontaktene. Alternativt kan man tenke seg en nasjonal IKT- plattform for lagring av helsedata i kvalitets- og forskningsøyemed med integrasjonsmuligheter tilpasset foretakenes. Det må legges til rette for elektronisk uttrekk av data til kvalitetsregistrene, f.eks. gjennom en sentralisert datautleveringsenhet på helseforetakene. Det er behov for enkel tilgang til sikker lagring og bearbeiding av store data (genetiske analyser) og tungregningskapasitet. Løsninger for dette må samkjøres med universitetene. Det er viktig at en slik satsning er koordinert i HOD og KD aksen. Dette må organiseres hensiktsmessig slik at det er nærhet mellom datalager og prosesseringsmuligheter, og at dette skjer i størst mulig grad nær produksjonsdata. IKT-strukturen og regelverket bør legges bedre til rette for klinisk forskning. I et pasientforløp kan pasienter dels utredes og behandles med tradisjonell behandling, dels inkluderes i en forskningsprotokoll, dels inkluderes i utprøvende behandling. Disse forskjellige løpende vil alle være del av pasientbehandlingen, selv om noe av dette i dag vil klassifiseres som klinisk forskning. 3. Kvalitetsregistre De nasjonale kvalitetsregistrene må involveres i arbeidet med å lage hensiktsmessig struktur i journal- og kurvesystemer, slik at de samme data ikke må registreres flere ganger i flere varianter. 2

3 Det er behov for å revidere de nasjonale kvalitetsregistrene for å se til at de kan dekke hele behandlingsforløpet (dvs. inkludere det prehospitale forløpet med både datainnsamling og forbedringstiltak dette gjelder åpenbart for de akutte tilstandene, f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt/pci og traumatologi). Det er behov for rydding av eksisterende kvalitetsregistre (variabelomfang, variabeldefinisjoner, antall registre, mv.). Dette er selvsagt en midlertidig styrking, som vil kunne vris i retning av analyse og forbedringstiltak i det øyeblikket journal/kurve-systemet er så strukturert at kvalitetsregistrene kan få automatiske uttrekk. Det er behov for styrking av utleveringskapasitet/-kompetanse. Det er behov for forutsigbar og tilstrekkelig finansiering av de nasjonale kvalitetsregistrene, slik at ikke de blir lidende av et svarteperspill mellom RHFene. Det krever politisk vilje lokalt i HF, i RHFene og i HOD. De nasjonale kvalitetsregistrene er avhengig av god dekningsgrad og gode verktøy for dekningsgradsanalyser. Kobling mot NPR er i dag mulig fordi NPR har referanse til kvalitetsregistre i sin forskrift, slik at så lenge kvalitetsregistrene omtaler dette i samtykkene sine, kan de gjøre koblinger uten å søke dispensasjon eller konsesjon. Dette vil være relevant for en del kvalitetsregistre, men ikke alle. Dersom Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret eller andre sentrale helseregistre skal benyttes til samme formål må det søkes konsesjon og dispensasjon. Det er derfor viktig i arbeidet med å tilrettelegge for forskriftsbaserte kvalitetsregistre at det også kommer inn i forskriftene at sentrale helseregistre registrene skal kunne utgjøre datagrunnlag for medisinske kvalitetsregistre. 4. Sentrale helseregistre Det bør etableres økonomiske insentiver for rask saksgang med behov for data fra de sentrale helseregistrene. Det bør skje en samordning slik at ikke koblinger mellom flere sentrale helseregistre må skje i sekvens, hvor alle er selvstendige ivaretakere av personvern- og andre hensyn. I dag kan alle databehandlingsansvarlige si «nei», men har få insentiver for å bidra konstruktivt. På dette området ville en nasjonal portal for søknad om tilgang kunne bidra til en meir effektiv saksbehandling. Dette kunne også vært fulgt opp av en nasjonal enhet med ansvar for behandling av søknader om tilgang. Forskere opplever mangel på forutsigbarhet på tidsbruk og kostnader, noe som er svært problematisk når forskning er i stor grad basert på tidsbestemt ekstern finansiering. Det må etableres lik prissetting for uttak av data fra de sentrale helseregistrene. Vi anbefaler også at man differensierer mellom kostnad for kobling av registre første gang og årlige oppdateringen slik at forskerne jobber med best mulig oppdaterte data til enhver tid. En bedre tilrettelegging for uttrekk av data vil medføre lavere kostnader som bør komme forskere til gode. Det er behov for tilgang på metadata i de sentrale helseregistrene. Det er også et behov for anonyme metadata fra de sentrale helseregistrene hvor forskerne selv kan undersøke om det finnes tilstrekkelig antall kasus til å gjennomføre en studie. Det er i dag ikke god nok oversikt og informasjon over aktuelle sentrale helseregistre og hvor/hvordan det kan søkes om tilgang til data. Det er for forsker mange datakilder og mange aktører å forholde seg til, 3

4 samt mangel på forenklende infrastruktur og tjenester. Man bør se på muligheten for en felles nasjonal portal for tilgang til de sentrale helseregistre. Det er særlig for de sentrale helseregistrene at en nasjonal felles løsning og plattform for tilgang til helsedata vil kunne bidra til en mer effektiv søknadsbehandling. En problemstilling som også bør løftes opp er å legge til rette for tilbakeføring/ivaretakelse av nye data generert av koplinger mellom registerdata. 5. Forskningsbiobanker Det er vanskelig å få til god logistikk for samtykkeinnhenting og prøvetakning i et pasientforløp ved at det ikke er tillatt å dokumentere pasientens samtykker til forskning i journal. Det bør bli enklere å få dispensasjon fra samtykke/ bruk av reservasjonsrett ved bruk av overskuddsmateriale. Lovverket bør legge bedre til rette for at analyser generert fra biologisk materiale kan tilbakeføres, oppbevares på ubestemt tid og gjenbrukes for fremtidig forskning. 6. Lov- og forskriftsregulering Arbeidet med lov- og forskriftsregulering må sees på i lys av ny personvernforordning. Arbeidet med revisjon av de forskriftsregulerte sentrale helseregistrene må intensiveres. Det bør arbeides for en mest mulig felles likeartet regulering. Dette bør også følges opp med en egen forskrift for de nasjonale medisinske kvalitetsregistre, der man også her tilstreber en mest mulig felles regulering som de sentrale helseregistrene (der dette lar seg gjøre). Samtykkekrav til registrering av data inn i nasjonale kvalitetsregistre må erstattes av reservasjonsrett/informasjon. Ved bruk av bredt samtykke bør informasjon og mulighet for reservasjon i de fleste tilfeller kunne erstatte innhenting av nytt samtykke ved nye prosjekter. Kravene til destruksjon av forskningsbiobanker/sletting av forskningsdata må gjennomgås (helseforskningsloven). Dette er til hinder for viktig gjenbruk av forskningsresultater, og vil blant annet umuliggjøre kravene som nå kommer internasjonalt om datadeling. Datadeling forutsetter at data kan oppbevares avidentifisert for fremtidig forskning uten tidsavkortning. Lovgivningen bør i større grad enn i dag legge til rette for gjenbruk av forskningsresultater. Det vises her særlig til 30 i helseforskningsloven vedr destruksjon og nedleggelse av forskningsbiobank. Her bør man kunne se på mulighet for å etablere «midlertidige» behandlingsgrunnlag som sikrer at biobankmateriale og tilhørende helsedata ikke automatisk destrueres/slettes når materialet/dataene har stor samfunnsmessig og vitenskapelig verdi. Komplekse og strenge utleveringsbetingelser gjør det vanskelig å lagre og gjenbruke data. Det er derfor viktig at REK og Datatilsynet i større grad enn i dag er koordinerte med hensyn til vilkår. Samtidig er det viktig at det sees hen til hvordan dette håndteres internasjonalt for på den måten å legge til rette for et forutsigbart regelverk for samarbeid på tvers av landegrenser. 4

5 Forskrift om genetisk masseundersøkelse av nyfødte bør revideres, slik at prøvene ikke må destrueres etter 6 år. Videre samkjøring av REKenes behandling av søknader bør fortsette slik at ulik behandling unngås. Lover og forskrifter gir rom for ulik fortolkning av jurister, personvernombud, REK og Datatilsynet. Det blir derfor spesielt viktig at det arbeides for en felles forståelse og praktisering av ny EU personvernforordning, og at man også her kalibrerer seg i forhold til andre land og deres fortolkning og praksis. Nært beslektede formål involverer ulike aktører som REK og Datatilsynet og Helsedirektoratet. Datatilsynet bør ha en tilsynsrolle, og ikkje en konsesjonsrolle, slik den EUs Personvernforordning legger opp til. Det bør legges til rette lovmessig for at pasientjournal også kan brukes for å dokumentere forskning, dvs. registrering av samtykker, rekvisisjon av prøver til forskning, mv. Reseptregisteret må legges til rette for at det i fremtiden blir mulig å koble personentydig informasjon om medikamentbehandling mot andre datakilder. Det er ofte behov for å samle inn data i et melde- eller konsesjonspliktig register med utgangspunkt i pågående kvalitetssikring av den behandling som gis i klinikken eller på tvers av virksomheter. Men det en glidende grense mellom bruk av registerdata til henholdsvis kvalitetssikring og til helseforskning. Data er identiske og ofte er statistikk og output ensartet slik at behovet som opprinnelig var kvalitetsrettet også raskt blir forskningsrettet. Lovverket som regulerer disse tilgrensende områdene er uklart og gir rom for forskjellig fortolkning av bl.a. REK. Kobling av registerdata med andre datakilder og da spesielt mot data fra de store sentrale helseregistrene kan være tidkrevende og kostbar. I tillegg er det viktig å påse at helsedata som utledes ved analyse av biologiske materiale fra en tilhørende biobank også inngår i registeret slik at denne informasjonen ikke går tapt når materialet er brukt opp. Denne dynamiske tankegangen kan være krevende å få godkjent, og både Datatilsynet og REK må involveres. Nært beslektede problemstillinger involverer ulike aktører som REK og Datatilsynet og Helsedirektoratet. Dette gjelder særlig innen personvernområdet. I den forbindelse kunne det være formålstjenlig å se på følgende problemstillinger: Forskningssamarbeid og deling av data. I hvilken grad er det mulig å se for seg en «forenkling» av regelverket for deling av data med utgangspunkt i prinsippet i helseforskningsloven 37 annet ledd («anonyme på forsker hånd»). Man bør blant annet vurdere nødvendighet av egen REK godkjenning, der vi utelukkende mottar avidentifiserte helsedata fra utlandet og der dette allerede er godkjent i utlandet. Vurdere mulighet for å etablere av en generell «fast track» godkjenning for registerforskning, basert på ovennevnte prinsipp der forsker utelukkende skal ha tilgang til avidentifiserte helsedata. Vurdere mulighet for å endre helseforskningsloven slik at etablering av forskningsregistre som er knyttet til en generell forskningsbiobank også omfattes av loven. Flere miljøer fra Oslo universitetssykehus har vært involvert som informanter i Forskningsrådets rapport Enklere tilgang mer forskning, utarbeidet av Agenda Kaupang som en oppfølging av HelseOmsorg21- strategien. Rapporten er nylig ferdigstilt og ønskes velkommen. 5