Status i forskriftsarbeid for helseregistre

Transkript

1 Helse- og omsorgsdepartementet Status i forskriftsarbeid for helseregistre Nina S. Lem Samuelsen Tromsø,

2 Hovedpoeng: (1) EUs personvernforordning innebærer et nytt regelsett, men ikke store innholdsmessige endringer for helselovgivningen. (2) Vi arbeider med tekniske tilpasninger i helselovene som er nødvendige på grunn av forordningen (3) Departementet arbeider med sikte på vedtagelse av flere nye helseregisterforskrifter

3 Struktur 1. Det juridiske landskapet 2. Hensyn og rammer i arbeidet med helseregisterforskriftene 3. EUs personvernforordning 4. Aktuelle helseregisterforskrifter 5. Arbeidet med forskrift om medisinske kvalitetsregistre

4

5 Forskriftenes formål på helseregisterfeltet 1. Økt utnyttelse av helsedata 2. Forutsigbarhet 3. Bedre personvern

6 EUs personvernforordning Skal etter planen gjelde som norsk lov fra 25. mai 2018 Ny personopplysningslov I hovedsak en videreføring av gjeldende regler - Evolusjon, ikke en revolusjon Melde- og konsesjonsplikt Noen former for behandling av personopplysninger har lovlig grunnlag direkte i forordningen, andre krever nasjonal lovgivning Samtykke

7 Forordningens betydning for helselovgivningen Vi gjennomgår helselovgivningen opp mot forordningen Forordningen åpner for nasjonale særregler når det gjelder behandling av helseopplysninger. Tar sikte på at helselovene skal videreføres så langt det er adgang til det etter forordningen. Vi arbeider med tekniske tilpasninger i helselovene som er nødvendige på grunn av forordningen Taushetsplikt Nordisk samarbeid

8 Oversikt over aktuelt forskriftsarbeid Nylig avsluttede arbeider: Forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister Forskriftsendringer om pasientens legemiddelliste Pågående arbeid: Endringer i kreftregisterforskriften Forskrift om bivirkningsregisteret Forskrift om pasientjournal Forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Forskrift om medisinske kvalitetsregistre

9 Forskrift om medisinske kvalitetsregistre Departementet arbeider med sikte på at forskriften kan bidra til: - Økt nyttiggjøring av helsedata - En mer forutsigbart og oversiktlig regulering - Bedre datakvalitet og dekningsgrad i kvalitetsregistrene - At resultater tilbakerapporteres til virksomhetene - Pasientrapporterte data

10 Reservasjonsrett? Behov for å øke datakvalitet og dekningsgrad i kvalitetsregistre Reservasjonsrett istedenfor samtykkekrav er et av spørsmålene som vurderes i utredningsarbeidet Helseregisterloven 10 åpner opp for at helseopplysninger kan behandles uten samtykke, men med reservasjonsrett. Reservasjonsrett bør vurderes for medisinske kvalitetsregistre, jf. forarbeider helsregisterloven i Prop. L ( ) s. 142 Tiltak som kan redusere personvernulemper Reservasjonsretten må være reell

11 Bilde hentet fra bergenkommune.no

12 Til sist (1) EUs personvernforordning innebærer et nytt regelsett, men ikke store innholdsmessige endringer for helselovgivningen. (2) Vi arbeider med tekniske tilpasninger i helselovene som er nødvendige på grunn av forordningen (3) Departementet arbeider med sikte på vedtagelse av flere nye helseregisterforskrifter

13 Helse- og omsorgsdepartementet Takk for oppmerksomheten!