Høringsuttalelse om utkast til forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Transkript

1 Universitetet loslo 41) UNIVERSITETET i BERGEN ØNTN1J UiT/~~ Helse- og onisorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Høringsuttalelse om utkast til forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Det vises til Helse- og omsorgsdepartementets høringsbrev av med forslag til forsknft om befolkningsbaserte helseundersøkelser. Dekanene ved de medisinske og helsevitenskapelige fakultet ved Universitetet i Bergen, Norsk teknisk-naturvitenskapelig universitet, Universitetet i Oslo og hit Norges arkliske universilet (heretter benevnt fakulletene) ønsker med dette a avgi felles hønngsuttalelse. I tillegg til Departementets konkrete spørsmål, vil utialelsen omhandle spørsmål knyttet til kommersialisering av forskningsresultater og opprettelse av oppfønngs og invitasjonsregistre. Departementets konkrete spørsmal 1. Behovet for enforskr~ft De medisinske og helsevitenskapelige fakultetene stiller seg positive til at Departementet foreslar en forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser. Det vil etter EUs personvemforordning være adgang til å behandle hekeopplysninger med direkte hjemmel i forordningen. Enkelte fonner for behandling av personopplysninger vil forutsette hjemmelsgrunnlag i nasjonal lov eller forskrift. Når det gjelder befolkningsbaserte helseundersøkelser som etableres og drives etter deltakernes samtykke, vil disse kunne hjemles direkte i forordningen forutsatt at de oppfyller forordningens krav til samtykke osv Et svært viktig aspekt ved forskriftsreguleringen er ivaretakelsen av de eldre helseunders~kelsene, som ikke vil kunne videreføres med hjemmel i personvemforordningen. Disse undersøkelsene oppfyller ikke forordningens krav til samtykke, og det vil derfor ikke foreligge hjemmel i forordningen til behandling av data i undersøkelsene. Det er imidlertid av avgjørende betydning for å kunne utnytte disse kildene til kunnskap om årsaker til sykdom at forskriften gir hjemmel for videreføring av eksisterende undersøkelser som ikke oppfyller dagens krav til informasjon og samtykke. Dersom man ikke sikrer en hjemmel for videre behandling av datamateriale i disse undersøkelsene, eksempelvis gjennom en forskrift, vil materialet måtte slettes De eldre helseundersøkelsene utgjør et svært verdifullt kildemateriale for forskning også i dag, og ivaretakelse av disse er av avgjørende betydning.

2 2. Fakulietene støtrer ogsa Departementets forslag oni at det ina søkes dispensasjon fra taushe:spliktenfra Helsedirektoratet eller REK dersom det ikke foreligger tilstrekkelig samtykke til behandling av opplysninger iiiforskning og kvaliteissikring, slik dette er beskrevet i helsepersonelloven ~ 29 og 29 b. Bør hver enkelt undersøkelse navngis i forskrjften? Dersom ikke man på annet vis kan garantere for videreføring av muligheten til å bruke data fra de allerede gjennomførte undersøkelsene, kan det være et alternativ å navngi disse i forskriften. Det gjelder blant annet undersøkelsene der samtykke ikke ble innhentet i tråd med dagens regelverk, fordi det pa undersøkelsestidspunktet ikke var vanlig praksis; skjermbilde. og støvlungeundersøkelsene, OsloundersØkelsen ( ), fylkesundersøkelsene i Finnmark, Sogn og Fjordane og Oppland ( ), 40-aringsundersøkelsene ( ), Tromsø 1-3 ( ) og HUNT 1( ). Samtidig er del viktig at forskriften legger tilstrekkelig godt til rette for at man i framtiden kan opprette befolkningsundersøkelser som fokuserer på deler av befolkningen som ikke er innbefattet i allerede eksisterende undersøkelser. 3. Ivaretar vilkarenefor a etablere undersøkelser hen ~yner til personvernel og hensynet tilformalet med undersøkelsene pa en tilstrekkelig og balansert måte? Forskriften avgrenses til a gjelde sa~niyllebaserle undersøkelser, og det stilles strenge krav til informasjon, samt at deltakerne hele tiden har anledning til å trekke sitt samtykke. Dette, sammenholdt med strenge krav til behandling av sensitive personopplysninger etter EUs personvernforordning, ivaretar etter vår oppfatning deltakernes personvern. 4. Erforskriftens virkeoniråde dekkende? Forskriftens saklige virkeområde er beskrevet i forskriften I 2 Etter I 2 andre ledd, bokstav b følger det at «Helseopplysninger fra undersøkeisen skal benyttes til analyser og forskning som kan gi kunnskap om befolkningens helse og om faktorer som pavirker denne». Denne formuleringen er etter fakultetenes oppfatning for snever. Befolkningsundersøkelsenes datamateriale kan ogsa tenkes brukt i historisk og sanifunnsøkonomisk forskning, datateknologisk forskning, sosiologisk og psykologisk forskning, helsetjenesteforskning og lignende, som ikke direkte pavirker befolkningens helse. Forskriften bør ikke begrense bruksomradene til datamaterialet sett i forhold til hvordan materialet brukes i dag. Et noe videre virkeområde bør formuleres, eksempelvis «... kunnskap om befolkningens helse og om faktorer i direkte eller indirekte tilknytning til denne». 5. Hvem skal kwme etablere undersøkelser etterforskrtfien? De medisinske og helsefaglige universitet stiller seg bak Departementets vurdering av at bare Folkehelseinstituttet, universiteter med medisinsk eller helsefaglig utdanning eller helseforetak med universitetsfunksjon kan være databehandlingsansvarlig for undersøkelser etter forskriften. Etablering og ivaretetakelse av denne typen undersøkelser forutsetter et stabilt og høyt kompetent fagmiljø, og fakultetene finner at de foreslåtte institusjoner er de som vil være i stand til a forvalte ansvaret på en god måte.

3 6. Er listen over hva deltakerne skalfå infonnasjo,z o,,i dekå~ende? EtJs personvernforordning stiller strenge krav til hvilken informasjon som skal gis til deltakerne, disse kravene presiseres og utfylles i forskriftsforslaget. Listen over hva deltakerne skal informeres omfør samtykket avgis sammenfaller i stor grad med den informasjonen undersøkelsene gir sine deltakere i dag. Det kan i tillegg være hensiktsmessig å informere deltakerne om at datamateriale (særlig biologisk materiale) kan bli sendt avidentifisert eller anonynlisert ut av landet. I bestemmelsens punkt li) fremgår noe fakultetene anser som problematisk. Deltakerne skal etter denne bestemmelsen før samtykke avgis ha informasjon om helseopplysningene kan sammenstilles med andre registre og hvilke registre det kan sainmensrilles med. Et krav om at man på samtykketidspunktet må gi en uttømmende liste over registre opplysningene i framtiden vil bli sammenstilt med er vanskelig å oppfylle. Det må også formidles tydelig til deltakerne i befolkningsbaserte helseundersøkelser at opplysninger om etnisitet samles inn. Dette punktet er ikke direkte drøftet i Departementets gjennomgang av informasjonskravet. I høringsnotatets pkt beskrives imidlertid at det ved innsamling av opplysninger om etnisitet, kreves en særskilt etisk vurdering. Fakultetene mener det er viktig at deltakerne blir informert om at det skal samles inn informasjon om etnisitet, og hvilke konkrete kilder denne informasjorien vil bli hentet fra. Fakultetene vil derfor be om at det i dette punktet presiseres at man ikke krever en uttømmende liste, men en henvisning av typen som er formulert i forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister 4-2 første ledd: «helseopplysninger i registeret [kanj sammenstilles med opplysninger i helseregistre som er opprettet med hjemmel i helseregisterloven 8 til I 1, Folkeregisteret og sosioøkonomiske opplysninger i andre offentlige registre». Videre skal deltakerne informeres jevnlig om undersøkelsen, bruk av data og prosjekter dette kravet stilles også i dagens konsesjoner. Fakultetene har ingen kommentarer ut over at dette kravet vil bli enklere å oppfylle nar man etter hvert får tatt i bruk forskningsfunksjonaliteten på helsenorge.no. Se imidlertid kommentar knyttet til oppføringsregister. Z Vilforskriften gi tilstrekkelig hjemme! til t idereføring av eksisterende undersøkelser? Se kommentar under spørsmål I. 8. Vilforskreften legge godt nok til rette for at opplysninger og materiale i undersøkelsene skal kunne brukes til forsku ing, analyser osv., samtidig som person vernet ii aretas pa en god male? Blir adgangen til istlevering, samninenstilling, gjenbruk og tilbakeføring av opplysninger regulert pa en hensiktsmessig ~izåle? Tilgjengeliggjøring/uilevering: Fakultetene er enige i Departementets vurdering om at opplysninger fra undersøkelsene skal gjøres ti!gjengehg for forskere, men at dette gjøres etter en konkret og selvstendig vurdering fra den databehandlingsansvarlige institusjonen. Sanunensiilling/gjenbruk: Det foreslås i forskriftsforslagets 4-8 andre ledd at sammenstilte datasett i særlige tilfeller kan lagres i registeret i inntil fem år og gjenbrukes til nye formål. I denne vurderingen skal det blant annet legges vekt på ressursbruk ved sammenstillingen, opplysningenes sensitivitet og personvernrisiko. Departementet ber om en konkret tilbakemelding pa hvorvidt det er behov for og

4 hensikt%messig a begrense lagringstiden for sammenstilte datasett, og i tilfelle hvor lenge datasettet skal kunne lagres. Innledningsvis vil fakultetene papeke at det er uklart hvorvidt departementet mener at sammenstilte datasett skal kunne lagres i fem år etter sammenstilling eller fem år etter at moder-prosjektet er avsluttet. Etter var mening bør man ved en eventuell begrensning begynne å telle år først etter at moderprosjektet er avsluttet, og det sammenstilte datasettet vil være tilgjengelig for andre. Det synes imidlertid lite hensiktsmessig a begrense lagringstiden for sammenstilte datasett. Departementet argumenterer med at sammenstilte datasett vil miste aktualitet fordi de ikke er oppdatert, og at lagring av slike datasett vil kunne føre til en opphopning av store datasett i undersøkelsen. Ingen av disse argumentene bør etter var mening medføre en tidsbegrensning i lagringstid for slike datasett. Det er mer nærliggende at forskningsinstitusjonene selv vil ta stilling til hvorvidt enkelte sammenstilte datasett er utdaterte og irrelevante og deretter velger å slette. Videre bør det være opp til institusjonene selv a prioritere hvilke datasett man lagrer over tid og hvilke man eventuelt sletter. Det er etter dette fakultetenes oppfatning at man ikke bør tidsbegrense adgangen til a lagre sammenstilte datasett for gjenbruk. Slike sammenstillinger bør kunne lagres pa lik linje med andre opplysninger i en befolkningsbasert helseundersøkelse - så lenge det er behov for dem, i tråd med forslagets 4-8 første ledd. Gjenbruk a~ datasert ça,mnenszilt med SSB-data: Datasett sammenstilt med sosioøkonomiske data fra Statistisk sentralbyra utgjør i dag et problemomrade med tanke på gjenbruk. SSB krever at disse dataene skal slettes for hvert prosjekt ved prosjektets slutt. Dette innebærer at nye prosjekter også prosjekter som utviklet, i forlengelsen av prosjekter som har sammenstilt data med SSB.data stadig må søke SSB om tilgang til data på nytt. Dette, sammen med SSBs lange saksbehandlingstid og pnssettingen av datasett, vanskeliggjør forskning som er avhengig av data fra SSB, eksempelvis forskning på trygd, utdanning og inntekt. TilbaL.eføring: Fakultetene stiller seg positive til at det i forskriften åpnes for tilbakeføring av resultater fra analyser, prosjekter osv, til undersøkelsen. Dette har det hittil vært begrenset adgang til etter Datatilsynets konsesjoner, mens EUs personvernforordning ikke inneholder slike begrensninger. Fakulietene finner det hensiktsmessig at deltakerne må være informert om og samtykke til tilbakeføring av resultater. Det fremkommer ikke tydelig i høringsnotatet hvorvidt tilbakeføring av analyseresultater vil medføre en økning i mengden opplysninger om den enkelte, som så kan brukes i nye forskningsprosjekter. Tilbakeføring av analyseresultater vil ha som konsekvens at omfanget av opplysningene om den enkelte blir svært omfattende, og at undersøkelsene over tid vil behandle svært mange sensitive opplysninger om den enkelte. Det er derfor desto viktigere å gi informasjon til den enkelte registrerte deltaker om hvordan opplysningene vil kunne blir endret og utvidet som følge av forskning. 9. BØr det etableres etfagrcidfor befolkningsbaserie helseundersøkelser? De medisinske og helsefaglige fakultetene er enige om at det vil være hensiktsmessig å samordne befolkningsundersøkeisene gjennom et fagråd slik Departementet foreslår. Et slikt råd vil kunne ivareta den samordningen som i dag ligger til CONOR-styringsgruppen, men vil være bredere sammensatt og kunne ha et bredere mandat. Fagradet kan tenkes å ha en rådgivende funksjon nar det gjelder etableringen av nye undersøkelser, og utvikling av de allerede eksisterende.

5 Universiteter med niedisinskellerhelsefagligutdanning,jf. 1-2 andre ledd bokstav d, bør være representert i fagrådet. Medlemmene må rekrutteres fra universitetenes samfunnsmedisinske fagmiljøer, som har en særskilt kompetanse på forskning med bruk av befolkningsbaserte helseundersøkelser. Medlemmene i fagradet bør være likeverdige, og man bør vurdere hvorvidt Fylkeshelseundersøkelsene også bør representeres inn i et slikt rad. Ko;ninersialiseringsforbudet De medisinske og helsefaglige fakultetene forstår forbudet mot kommersiell utnyttelse som følger av * 1-5 i forskriften som bestemmelse med samme innhold som forbudet i helseforskningsloven 8. Det er etter vår oppfatning fornuftig å sette opp et tydelig forbud, som har til hensikt a forhindre at helseopplysninger og humant biologisk materiale blir handelsvarer. Etter var oppfatning kan det imidlertid være hensiktsmessig a nyansere forbudet slik at det frenigar at kommersialiseringsforbudet ikke er til hinder for kommersialisering av forskningsresultater basert pa data fra helseundersøkelsene, eller bruk av data fra helseundersøkelser i kommersielle aktørers helseøkonomiske analyser og lignende. Fakultetene vil etter dette anmode om a Departementet vurdere å forniulere et tillegg til i 5 hvor man presiserer at innovasjon, næringslivssamarbeid og kommersialisering av forskningsresultater og lignende basert på data fra undersøkelsene ikke vil rammes av kommersialiseringsforbudet. Fakultetene vil for øvrig gjøre oppmerksom på at man i horingsnotatet pkt om tilgjengeliggjøring av opplysninger, skriver at det ikke skal være adgang til «å tilgjengeliggjøre opplysninger til kommersielt bruk, til påtalemyndighetene eller til bruk i forsikringsøyemed eller av arbeidsgiverew. I forskriftsbestemmelsen det her vises til, 4.1 femte ledd, er imidlertid kommersielt bruk ikke tatt med. Departementet anmodes om a avklare hvorvidt denne uttalelsen i høringsnotatet har noen annen betydning enn som en henvisning til det generelle kommersialiseringsforbudet slik det fremgdr av I 5. In vitasjonsregister Den databehandlingsansvarlige institusjon har behov for å behandle personopplysninger i et invitasjonsregister hvor begrensede, men sentrale opplysninger lagres om alle personer som er invitert til å delta i undersøkelsen. Aktuelle opplysninger er fødselsnummer, navn, adresse, og eventuelt sivilstatus, fødeland og utdannelse. Dette vil ikke være et samtykkebasert register, ettersom formålet er å ha en oversikt også over de personene som iåj~e ønsker a delta i selve undersøkelsen. Fakultecene er klare over at det etter gjeldende personopplysningslov ikke finnes hjemmel til a forskriftsfeste en adgang til a opprette slike registre. Departementets vektiegging av samtykkekravet medfører at man i forskriftsforslaget har valgt ikke å foreslå slik hjemmel. Departementet viser til EUs personvernforordning hvor det åpnes for å lovfeste slik adgang i nasjonal rett, og legger til grunn at en slik hjemmel vil komme i ny personopplysningslov dersom Justis og beredskapsdepartementet finner det hensiktsmessig. Fakultetene vil imidlertid anmode Departementet om å revurdere sin beslutning om ikke å hjemle en slik adgang i forskriften. Invitasjonsregistre er avgjørende for at befolkningsundersøkelsene skal kunne gjøre frafallsanalyser og på den måten kunne vite noe om hvem som ikke ønsker å delta i undersøkelsene. Frafallsanalyser er meget viktige for at man skal kunne uttale seg om i hvor stor grad resultatene fra undersøkelsene avspeiler situasjonen i den inviterte befolkningen. Dette er av særlig

6 stor betydning fordi befolkningsunclersøkelsene i dag opplever en nedadgaende tendens i andelen av inviterte som tar del i undersøkelsene. Oppføringsregister I sammenheng med planlagt bruk av forskningsfunksjonaliteten pa helsenorge.no (se kommentar under spm. 6) aktualiseres spørsmålet om oppføringsregister. For a kunne identifisere hvilke helseundersøkelser en person har deltatt i, er det nødvendig a holde et oppføringsregister over alle deltakere i de ulike undersøkelsene. Da løsningen på helsenorge.no ble utviklet, så man rdskt at en forutsetning for bruk var en oversikt over deltakere med deltaker-id, fødselsnummer og registreringsdato. I samrad med e-helsedirektoratet Folkehelseinstituttei og HUNT besluttet UiT ved TromsØundersøkelsen derfor 5 søke Datatilsynet om konsesjon for opprettelse av et oppføringsregister. Konsesjonen ble vedtatt , og vedtaket begrunnes med at det kun er personer som har samtykket Iii deltakelse som vil inkluderes i registeret, som vil inneholde et meget begrenset omfang av personopplysninger. Datatilsynet tar i vedtaket til etterretning at et slikt register er nødvendig for å kunne gjennomføre vilkårene vedrørende jevnlig og individuell informasjon til deltakerne. Fakultetene vil etter dette anmode om at Departementet vurderer å ta inn en bestemmelse i forskriften som hjemler opprettelse av oppføringsregi%ier. I den sammenheng anmodes Departementet også om å sikre hjemmel for registrering av deltakere i de eldre undersøke i oppføringsregisteret, ettersom disse ikke har avgitt samtykke i tråd med dagens og kommende regelverk. Fylkeshelsetmdersøkelser Departementet foreslår en ny bestemmelse i folkehelseforskriften som skal hjemle etablering og gjennomføring av fylkeshelseundersøkelser. Departementet foreslår altså ikke å regulere disse undersøkelsene pa samme måte som de befolkningsbaserte undersøkelsene for øvrig, uten at det i høringsnotatet redegjøres for begrunnelsen Det er et spørsmal om fylkeshelseundersøkelsene bør hjemles i forskrift om befolkningsbaserte undersøkelser, og reguleres pa samme mate som de Øvrige befolkningsbaserte undersøkelsene. Dersom man hadde regulert fylkeshelseundersøkelsene gjennom samme forskrift ville spørsmålet om databehandlingsansvarlig løses ved at Folkehelseinstituuet ivaretok rollen som databehandlingsansvarlig. I tillegg ville man kanskje enklere kunne sikre en enhetlig praksis i gjennomføringen av undersøkelsene, og i håndtering av personvernrelaterte problemstillinger. Departementet legger i høringsnotatet til grunn at det det normalt vil være en forutsetning at opplysningene i fylkeshelseundersøkelsene skal slettes etter en viss tid, typisk når det er gjennomført en ny undersøkelse, men at opplysninger likevel skal kunne lagres i inntil ti år. Dette begrunnes med at det kan være behov for «å følge utviklingen i fylket». Fakultetene vil bemerke at ti årer kort tid i denne sammenhengen. Dersom man skal følge med på utviklingen av helsetilstanden i en befolkning, er det hensiktsmessig å kunne gjøre dette over lengre tid. Fakultetene vil også påpeke viktigheten av å tilreuelegge for samarbeid mellom fylkeshelseundersøkelsene og de befolkningsbaserte helseundersøkelsene for å fremskaffe et mer helhetlig bilde av utviklingen i befolkningens helse.

7 Med hilsen dekanene for medisin og helsevitenskap Norges teknisk-nawrvitenskapelige universitet Per Bakke Det medisinske fakultet Universitetet i Bergen SJJAiLLWI 6 niv~zjr1q Sameline Gnm%gaard j Det helsevitenskapelige fakuitet UiT Norges arkliske universilel 4~_~ Fmde Va~daI Del medisinske fakultet Universitetet i Oslo