Sak 27/12 vedlegg 17. Søknader om nasjonal status medisinske kvalitetsregistre i Helse Sør-Øst

Transkript

1 Sak 27/12 vedlegg 17 Søknader om nasjonal status medisinske kvalitetsregistre i Helse Sør-Øst

2 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister KONTAKTINFORMASJON Register for personer som utredes ved Hukommelsesklinikker Registerets navn i Helse Sør-Øst og Helse Vest, til daglig kalt HUKLI (Kvalitetsregister for demens) Registeransvarlig Fag -og forskningssjef, professor dr.med. Knut Engedal Telefon E-post Knut.Engedal@aldringoghelse.no Helseforetak Oslo universitetssykehus, Helse Sør-Øst Postadresse Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse, Oslo universitetssykehus (OUS), Ullevål, bygg 37, 0407 Oslo Hjemmeside Registeret har ingen hjemmeside 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformålet med å opprette HUKLI registeret er fortløpende å: 1.kvalitetssikre og videreutvikle utredningsverktøy for bruk i hukommelsesklinikker, slik at de verktøyene som brukes til enhver tid er up-to-date Hovedformål 2.sikre den diagnostiske presisjonen generere data for kvalitetsforbedring og forskning 3.øke kunnskap om diagnostikk og behandling av demens både med og uten legemidler 4.utvikle felles praksis ved utredning av hukommelsessvikt Registeret har: Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad 1.konsesjon fra Datatilsynet 2.godkjenning fra REK Helse Sør-Øst 3.godkjenning fra Personvernombudet ved OUS Registeret er implementert i 15 hukommelsesklinikker. Det fins om lag 20 hukommelsesklinikker i Norge Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 1

3 3 REGISTERETS BETYDNING Det fins ingen nasjonale retningslinjer for eller konsensus om utredning ved mistanke om demens. Data fra et register av alle pasienter som utredes i en hukommelsesklinikk vil kunne gi grunnlag for å: vurdere hvilken utredningsmetode som egner seg til hvilke pasienter Generell begrunnelse gi kunnskap til å forbedre diagnostikken økt kunnskap om behandlingseffekt økt kunnskap om pasient og pårørendes livskvalitet og hjelpebehov i ulike faser av sykdommen generere informasjon av betydning for utvikling av helsetjenester til pasientgruppen 4 UTVALG Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Forekomst av tilstanden Pasienter som henvises en av de deltagende hukommelsesklinikkene pga hukommelsesproblemer eller mistanke om demensutvikling, samtykkekompetanses Manglende samtykkekompetanse Pasient- og pårørende data skannes og legges inn på forskningsserveren på Oslo universitetssykehus. Dataene kvalitetssikres jevnlig. To ganger årlig blir det utarbeidet statistikk over de ulike variablene. Data presenteres for registerets styrings- og referansegruppe.. Revisjon av manual med gjennomgang av variabler gjøres annen hvert år. Det er om lag personer med demens i Norge. Årlig insidens er De fleste har demens ved Alzheimers sykdom (ca 60%), fulgt av demens relatert til cerebrovaskulær sykdom 8vaskulær demens) og demens med Lewy legemer. 5 DESIGN Generell beskrivelse Etablering: Registeret ble etablert i 2009, som et samarbeid mellom Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse, Alderspsykiatrisk fag og forskningsnettvert Telemark- Vestfold og 7 hukommelsesklinikker i Helse Sør- Øst. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 2

4 Det har i fagmiljøet vært økende interesse for å bli med i registeret og det er nå 15 hukommelsesklinikker som deltar med innsamling av data. Datasamling: Som et ledd i etablering av registeret er det utarbeidet en manual, med bakgrunnsvariabler, kartleggingsverktøy/tester og undersøkelser som fagmiljøene har kunne enes om. Dataene som samles skal være klinisk relevante og inngå i en ordinær hukommelsesklinikkutredning. Pasienten samtykker i at: 1. data fra ordinær utredning kan inngå i registeret og at data kan kobles opp mot andre helseregistre, 2. biologisk materiale kan inngå i en forskningsbiobank og 3. at og at pasient og pårørende kan kontaktes igjen. Rutiner for kvalitetssikring av data Ivaretakelse av personvern Rutiner for informasjon om registeret til pasienter Samarbeid: HUKLI har etablert samarbeid med et lignende hukommelsesregister ved NTNU i Trondheim og det arbeides for å inkludere dette i HUKLI som er etablert ved OUS.. HUKLI har også et fast samarbeid med et alderspsykiatrisk kvalitetsregister, KVALAP som inkluderer data fra fem enheter i alderspsykiatri i Oslo og omegn. Det er samme person (professor Knut Engedal) som har ansvar for KVALAP og dette registeret, men databehandlingsansvarlig sykehus for KVALAP er Diakonhjemmets sykehus. De to registrene registrerer mange helt like variabler og kan utgjøre to registre samlet i en klynge, en for pasienter med kognitiv svikt og en for pasienter med psykisk lidelse i høy alder. Alle 15 sentra som deltar i registeret kvalitetssikrer sine data før de leveres til Oslo universitetssykehus (OUS). Personer md utdanning og erfaring i teleform skannes data og kjører stikkprøver for å sikre at kvaliteten er god nok før data lagres på forskningsserveren på OUS Dette e r et samtykkebasert register. Samtykkene oppbevares i låsbare ska på hver enkelt avdeling. Data skannes og lagres med et registreringsnummer på OUS forskningsserver. En navneliste som er koblet til registreringsnumrene oppbevares i låsbart skap Pasient og pårørende informeres skriftlig og muntlig om registeret før de skriver under samtykkeskjemaet. Dataene som samles inngår i en standard demensutredning ved den enkelte poliklinikk. Tilbakemelding til pasientene om resultat av undersøkelsen gjøres i ordinær klinisk virksomhet. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 3

5 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for utlevering av data Alle de 15 deltagende sentra kan søke styringsgruppen om utlevering av data for eget kvalitetsarbeid og for forskning. Men nye forskningsprosjekter krever REK-godkjenning. Data utleveres i avidentifisert form. Viktigste analyser Rapporter Rapportering på datakvalitet Tilgang til individdata på egne pasienter Det er utarbeidet databehandlingsavtale mellom OUS og de aktuelle lokale sentra som leverer data til registeret. Variabler som brukes i diagnostikk og om behandling analyseres to ganger årlig for å se om kvaliteten er god nok og om noen variabler skal skiftes ut med nye. To ganger årlig til styrings- og referansegruppen To ganger årlig rapporteres dette til styringsgruppen, Nei 7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av Det fins ingen nasjonale retningslinjer om anbefalinger fra nasjonale demensutredning og behandling retningslinjer Nasjonale Det fins ingen kvalitetsindikatorer på dette området i Norge kvalitetsindikatorer 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse er deltager i to europeiske miljøer og demensutredning. Generell begrunnelse 1. Det nordiske nettverk i Norden og Baltikum, Nordic Network for Dementia Diagnostic (NIDD) 2. De Europeiske Hukommelsesklinikker, European Alzheimer Disease Consortium ( EADC) Begge nettverkene arrangerer to årlige møter. Oslo Universitetssykehus, Hukommelsesklinikken på Ullevål, deltar i de samme nettverkene. Kontakt opp mot de europeiske nettverkene sørger for at registeret er oppdatert i forhold til europeiske standarder for demensutredning, diagnostikk og behandling. 9 ORGANISERING Databehandlingsansvarlig Oslo Universitetssykehus Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 4

6 HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Styringsstruktur Daglig ledelse Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse Prosjektledelse: Prosjektansvarlig: fag- og forskningssjef, prof. dr. med. Knut Engedal, NKAH Koordinator: ergoterapeut Marit Nåvik, TeVe Faglig rådgiver: overlege dr.med. Ingun Ulstein, NKAH Styringsgruppe En representant fra hvert av de 15 deltagende sentrene Referansegruppe Tverrfaglig, rådgivende gruppe. Alle sentrene er representert Koordinator Marit Nåvik faglig rådgiver Ingun Ulstein. To personer er ansatt for skanning og kvalitetssikring av data Både ansvarlig person og faglig rådgiver har statistisk analyse kompetanse 10 DELTAKENDE ENHETER 1. Vestre Viken 2.. Sykehuset i Vestfold 4. Lovisenberg sykehus 5. Sykehuset Innlandet, Sanderud 6. Sykehuset i Telemark 7. Oslo universitetssykehus, Ullevål 8. Diakonhjemmet sykehus Kort beskrivelse 9. Diakonissehjemmets sykehus, Bergen 10.Sykehuset i. Haugesund, Fonna: 11 Stavanger universitetssykehus 12. Akershus universitetssykehus 14. Sykehuset Innlandet, Lillehammer 15.Sykehuset i Aust-Agder, Arendal 11 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Teknisk drift IKT-sikkerhet Data legges inn av klinikere på papir som er trykket i Teleform, dvs tilrettelagt for skanning. Data skannes inn på SPSS og lagres på forskningsserver på OUS Koordinator og faglig rådgiver/pådriver utarbeider rapportere to ganger årlig ved å kjøre statistikk i SPSS Forskningsserver ved OUS Data ligger på forskningsserver på OUS 12 PERSONELL Stillinger 1,5 stilling til skanning og kvalitetssikring. En 0,5 stillinger Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 5

7 for koordinering og 25% stillinger for rådgivning/veiledning /pådriving/ansvar 13 FINANSIERING Ansatte Kr i 2012 Drift Kr i 2012 Annet Budsjett vedlagt 14 FORSKNING Anne Brita Knapskog, Geriater, PhD-stipendiat, OUS, Ullevål: Depresjon blant pasienter med mild kognitiv svikt og mild demens av Alzheimers type. Karin Hesseberg, fysioterapeut, PhD-stipendiat, Diakonhjemmet sykehus: Fysisk form hos personer med kognitiv svikt: Sammenhenger og endringer Ansatte Gro Tangen, fysioterapeut, PhD-stipendiat, OUS, Ullevål, Physical function in patients with different degrees of Alzheimer s disease. Maria Barca, MD, PhD, Postdoc.stipendiat, OUS, Ullevål, Prognosis in Alzheimer's disease and MCI with co-morbid depression (The PAD study) Ingun Ulstein, MD, PhD, Postdoc stipendiat, OUS, Ullevål, Er det sammenheng mellom ernæring og kognitiv svikt Knapskog AB, Barca M, Engedal K. A comparison of the validity of the Cornell Scale and the MADRS in detecting depression among memory clinic patients. Dement Geriatr Cogn Disorder, 2012; 32(4): Publikasjoner Cavallin L, Loeken K, Engedal K, Bronge L, Oeksengaard AR, Wahlund LO, Axelsson R. Overtime reliability of MTA in a clinical setting. Acta Radiologica, 2012, Februar 27, EPub Brækhus A, Ulstein I, Wyller TB, Engedal K. Hukommelsesklinikk - poliklinisk utredning ved mistanke om demenssykdom. Tidsskr Nor Legeforen, 2011; 131 (22): Ommundsen N, Engedal K, Oeksengaard AR. The Validity of the Quantitative EEG Statistical Pattern Recognition Method in Diagnosing Alzheimer's Disease. Dement Geriatr Cogn Disorder, 2011; 31: Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 6

8 Ulstein I. Patient registry for dementia assessment including a biobank (oral presentation) IPA - Europe, Santiago de Compostela, 2010; Abstraktbok. Ulstein I, Engedal K, Nåvik M. Register gir muligheter. Database for personer som utredes ved hukommelsesklinikker ved sykehus i Helse Sør-Øst og Helse Vest. Demens og alderspsykiatri, 2009 Nr RELEVANTE VEDLEGG Prosjektbeskrivelse (protokoll) Protokoll for innsamling av data (variabelliste) Veileder for datainnsamling Konsesjon fra Datatilsynet Budsjett Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 7

9 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Det norske hjertekirurgiregisteret Registeransvarlig Prof. Emer. Jan L. Svennevig Telefon E post j.l.svennevig@medisin.uio.no Helseforetak Helse Sørs Øst Postadresse TKA, Rikshospitalet, OUS Hjemmeside Legeforeningen.no og OUS 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Følge aktivitet, pasienttyngde, risikofaktorer, resultater for nosk hjertekirurgi og for hvert enkelt senter Juridisk hjemmelsgrunnlag Registeret eies i dag av Norsk thoraxkirurgisk forening Dekningsgrad Full nasjonal dekning siden REGISTERETS BETYDNING Generell begrunnelse Dokumenterer kvalitet, aktivitet, type inngrep, demografi og rapporterer videre til det Europeiske registeret 4 UTVALG Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Forekomst av tilstanden Alle åpne og lukkede hjerteoperasjoner samt operasjoner på de store intratorakale kar, assistert sirkulasjon, ECMO og bruk av hjerte lungemaskin ved oppvarming og skader. Det betyr at det er et prosedyreregister. Hendelser som beskrives er inngrep, komplikasjoner, bruk av respiratorbehandling og mekanisk sirkulasjonsstøtte, 30 dagers mortalitet. Pasientene er gruppert i henhold til fylke, behandlende senter, aldersgruppe, kjønn og type inngrep. Pacemakere og defibrillatorer registreres i eget register Hvert senter får egne rapporter tilbake til kvalitetssikring og godkjenner data før de legges til registeret. Ved behov benyttes statistike ved RH og UUS. Ca 5000 inngrep årlig. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 1

10 5 DESIGN Generell beskrivelse Rutiner for kvalitetssikring av data Ivaretakelse av personvern Rutiner for informasjon om registeret til pasienter Pga manglende tillatelse til ID og begrenset mulighet for å innhente samtykke (pga pasientenes ofte alvorlige, akutte tilstand), kan ikke registeret i dag følge pasientene ut over 30 dager. Det er et sterkt ønske for fremtiden. Alle risikofaktorer og komplikasjoner er definert i henhold til inernasjonale protokoller og kompatible med den amerikanske hjertekirurgidatabasen (STS) og den europeiske (EACTS). Data registrers fortløpende ved de enkelte sentre, men data sendes inn til det nasjonale registeret en gang hvert år Hvert senter gir tilbakemelding på egen rapprt og retter evtl feil før data godkjennes og legges til registeret. Manglene data etterlyses ved skriftelige purringer. Uaktuelt Ingen 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for utlevering av data Viktigste analyser Rapporter Rapportering på datakvalitet Tilgang til individdata på egne pasienter. En årsrapport (Heart surgery in Noreway) publiseres på Legeforeningens hjemmeside og på de enkelte sentres hjemmeside, den delen som omhandler koronarkirurgi publiseres sammen med PCI rapporten fra Norsk kardiologisk selskap årlig i Hjerteforum. Dagens medisin omtaler hvert år rapporten. De norske data publiseres videre som en del av de europeiske data i publikasjonen EACTS Adult Cardiac Surgical Database Report, sist gang i Alle risikoprofiler, pasienttyngde, type inngrep, protesevalg (f eks hjerteventiler, operasjonmortalitet og komplikasjoner rapporteres relatert til bosted, senter, aldersgruppe, kjønn. Se ovenfor. Da hver hjerteoperasjon loggføres ved hvert senter er det mulig å sjekke at alle inngrep er kommet med. Hvert sentertilbys hjelp til å kjøre data mot dødsregisteret mhp 30 dagers mortalitet. Ikke mulig pga manglende ID 7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger fra nasjonale retningslinjer Registeret er godt egnet til å evaluere effekten av internasjonale retningslinger for hjertekirurg og de få nasjonale retningslinjene som er utarbeidet av NTKF på grunnlag av de internasjonale. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 2

11 Nasjonale kvalitetsindikatorer I dagens register registrers sykehusinfeksjoner i det nasjonale registeret. Men vi er kjent med at de enkelte sentre registrerer epikrisetid, ventetider etc. 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Norge har vært med på etableringen av det Europeiske registeret og undertegnede har vært europeisk representant i det Generell begrunnelse amerikanske registerarbeidet. Vi finner det av stor betydning å kunne evaluere de nasjonale resultatene med de internasjonale databasene. 9 ORGANISERING Databehandlingsansvarlig HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Styringsstruktur Daglig ledelse Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse OUS Rikshospitalet, TKA, har siden starten vært ansvarlig for databehandlingen NTKF kvalitetsutvalg Jan L. Svennevig Samarbeide med Forskningsforum, UUS 10 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse UNN, St.Olav, Haukeland, UUS, RK, Hjertesenteret, Feiringklinikken 11 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Teknisk drift IKT sikkerhet I tråd med det europeiske registeret anbefales data samlet og innsendt i følgende format: dbase, Access eller Excel. Alle format benyttes i dag. Data konverteres til felles format og lagres som dbase filer (db2k), men kan bearbeides i et hvert ønskelig format. En sikkerhetskopi lagres som Excel. Data til det eurpeiske registeret sendes som Access filer. Epi2000, SPSS, SAS, BMDP er brukt som verktøy alt etter behov. Denne løsningen ble valgt fordi de første erfaringene med å påtvinge hvert senter å bruke et påtvunget felles system gav dårlige resultater i Europa. Først da Dendrite anbefalteeacts å benytte et standard datasett og en felles definisjonsprotokoll, men for øvrig fritt valg av database/regneark verktøy, ble det Europeiske registeret en success. Avdelingsoverlegene og deres IT ansvarlige har ansvar for egen registrering. Undertegnede har ansvar for innsamlig av data, konvertering, databehandling og rapporering. Det er utarbeidet regler for datalagring (på egen maskin). ID fjernes. Leder NTKF oppbevarer alltid en oppdatert sikkerhetskopi. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 3

12 Data lagres i dag ikke på maskiner i nettverk. 12 PERSONELL Stillinger Arbeidet har i hovedsak vært honorært tillitsmannsarbeide knyttet til Kvalitets og datakomiteen i ntkf. De siste to år har foreingen dekket kontorutgifter for registeransvarlig med inntil 60 tusen kroner årlig. 13 FINANSIERING Ansatte Drift Annet Ingen Ca 60 tusen kr årlig til dekning av løpende utgifter. 14 FORSKNING Ansatte Publikasjoner Ingen Svennevig JL, Segadal L, Haaverstad R. Hjertekirurgiregisteret og fagmiljøene. Tidsskr Nor Legeforen 2011; 131: Svennevig JL. Hjertekirurgi i Norge. En analyse basert på Det norske hjertekirugiregisteret. Kirurgen 2, 2010: Melberg T, Svennevig JL. Hjertekirurgisk og koronar intervensjonsstatistikk Hjerteforum 2010; 23: Melberg T, Svennevig JL. Hjertekirurgisk og koronar intervensjonsstatistikk for Norge Hjerteforum 2012; 25: Melberg T, Svennevig JL. Norsk koronar intervensjonsstatistikk Hjerteforum 2009; 22: Melberg T, Nygård O, Uchto M, Mannsverk J, Slette K, Moer R, Johansen O, Svennevig KL. Trender innen koronar revaskularisering i Norge Hjerteforum 2007; 20: Melberg, T, Svennevig JL. Koronare intervensjoner i Norge Hjerteforum 2005; 178: Svennevig JL. Det norske hjertekirurgiregisteret. Kirurgen 1/2002. Svennevig JL. Norsk og europeisk hjertekirurgi. Dagens medisin 2011;21. Svennevig JL: Heart surgery in Norway. Utgis årlig. Finnes på universitetssykehus. 15 RELEVANTE VEDLEGG Heart surgery in Norway Databasestruktur (eng.) Definisjoner (eng) Euroscore definisjoner. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 4

13 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Nasjonalt hjertestansregister (NHSR) Registeransvarlig Jan Erik Nilsen Telefon E post jen@nakos.no Helseforetak Oslo Universitetssykehus Postadresse Postboks 4956 Nydalen, 0424 Oslo Hjemmeside 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad Formålet med nasjonalt hjertestansregister er å bidra til bedre kvalitet på helsehjelpen til personer som rammes av plutselig, uventet hjertestans. Opplysninger i registeret skal benyttes til slik kvalitetsforbedring. Registeret skal utgjøre et grunnlag for utvikling, styring og planlegging av helsetjenester rettet mot personer med hjertestans, overvåkning av nye tilfeller og forekomst av slike sykdommer i befolkningen. Registeret har også som mål at opplysningene skal bidra til forebyggende arbeid og forskning på årsaker til hjertestans og resultat av helsehjelp som blir gitt hjertestanspasientene. Behandlingsgrunnlaget for registeret er konsesjon fra Datatilsynet nr 2001/ Registeret er opprett med hjemmel i personopplysningsloven 33, jf. 34 Det er et ønske at HF oppretter lokale kvalitetsregistre etter helsepersonelloven 26, og deretter eksporterer data til det nasjonale registeret. Det er et ønske å få full nasjonal dekning. 3 REGISTERETS BETYDNING Generell begrunnelse Et nasjonalt hjertestansregister vil kunne bidra i kartlegging av forekomst og danne grunnlag for kvalitetssikring av de prehospitale tjenestene. Overlevelse etter plutselig, uventet hjertestans er regnet som den beste kvalitetsindikatoren vi har for å vurdere kvalitet og effektivitet av prehospitale akuttmedisinske tjenester. Det finnes i dag ingen nasjonale tall på hvor mange mennesker som reddes etter plutselig uventet hjertestans, og heller ingen data på deres livskvalitet etter Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 1

14 hendelsen. Ut fra Svenske tall er det beregnet at en i Norge redder rundt 400 mennesker årlig, uten at vi vet noe om deres livslengde eller livskvalitet. Et nasjonalt register over hjertestanspasienter vil kunne bidra med informasjon om effekten av behandlingen som gis denne gruppen. Pasientene behandles med avansert intensivmedisin etter hendelsen, og et register vil kunne bidra med informasjon om effektene av denne behandlingen på overlevelse og livskvalitet. Data fra et nasjonalt hjertestansregister vil kunne være et verdifullt verktøy ved planlegging, dimensjonering og utvikling av de prehospitale tjenestene. Dermed kan helseforetakene få et mål for effekt av tiltak og investeringer. Samhandling mellom primærhelsetjenesten og spesialhelsetjenesten er ofte avgjørende for å gi pasienter best mulig akuttbehandling. Økt kunnskap om behandling av hjertestans vil bidra til å øke kunnskapen om samhandlingen mellom tjenestene i akutte situasjoner. 4 UTVALG Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Forekomst av tilstanden Alle pasienter der det rykkes ut med tanke på å starte gjenoppliving etter plutselig, uventet hjertestans både i og utenfor sykehus Pasienter med hjertestans, der det ikke startes noen form for behandling, hverken av tilskuere eller ambulansepersonell, skal ikke inkluderes. All statistisk bearbeiding av data vil gjøres sammen med kvalifiserte personer på området. Årsrapporter vil utarbeides av styringsgruppen, der deltagerene har slik statistisk kompetanse. Det finnes i dag ingen samlet oversikt over forekomst, behandling og overlevelse av pasienter som rammes av plutselig, uventet hjertestans i Norge. Regionale data tyder på store variasjoner. Antatt prevalens varierer fra 2500 og oppover, avhengig av hvilken kilde som benyttes. Det er anslått at rundt 400 mennesker årlig overlever plutselig, uventet hjertestans utenfor sykehus, men også dette er usikkert. 5 DESIGN Generell beskrivelse Registerets innhold av datavariabler forholder seg til den til enhver tid gjeldende tematiske konsesjon for registeret. Utsteinmalen og retningslinjer fra Europeisk hjertestansregister (EuReCa) danner Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 2

15 Rutiner for kvalitetssikring av data Ivaretakelse av personvern Rutiner for informasjon om registeret til pasienter grunnlaget for det datasettet som ønskes til NHSR. Vedlagt er en liste over variabler som ønsker inkludert i NHSR per Det er ønskelig å følge pasienten fra hendelse og opp til et år etterpå. Endepunkt for registrering etter et år, eller ved død. Det legges til rette for at en pasient kan ha mer enn en hendelse i registeret, men med et personidentifiserbart register vil det kunne tas ut informasjon på antall hendelser knyttet opp mot antall pasienter. Det vil bli tilrettelagt for en oppfølging av alle HF og RHF som leverer data til registeret. Kvalitetssikring av data vil måtte foregå i det enkelte kvalitetsregister på lokalt plan. Det er i dag krav om samtykke fra pasienter som skal inkluderes. Det er søkt om endring fra samtykke til informasjonsplikt for inkluderte i registeret. Det søkes også om dispensasjon fra taushetsplikten fra HoD for å kunne inkludere døde. Det er utarbeidet et informasjonsskriv til pasienten. Det enkelte HF som legger inn data i registeret er forpliktet til å påse at pasienten har mottatt denne informasjonen. 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for utlevering av data Viktigste analyser Rapporter Rapportering på datakvalitet Tilgang til individdata på egne pasienter Det enkelte HF oppfordres til å opprette egne kvalitetsregistre for å sikre tilgang til data. Utlevering av data til forskning krever REK godkjenning. Se vedtekter i eget vedlegg. Utlevering av data skal skje innen 30 arbeidsdager, og utlevering av data til samarbeidende registre skal skje innen 60 arbeidsdager. Forekomst og behandling vil være de viktigste analysene fra registeret, og registeret vil danne grunnlag for ulike typer forskningsprosjekter, herunder doktorgrads prosjekter og vitenskapelige artikler basert på data fra registeret. Det vil utgis en omfattende årsrapporter som vil kunne fungere som beslutningsunderlag for fagmiljøer og helsemyndigheter innen de akuttmedisinske fag og beredskapsområdene. NHSR vil gi ut kvartalsvise rapporter som publiseres på registerets nettside og i papirversjon. Det enkelte lokale kvalitetsregister vil oppfordres til å drive god kvalitetssikring av data, og NHSR vil samarbeide med norsk pasient register og det nasjonale hjerte kar registeret for å sikre god datakvalitet. Det enkelte HF anbefales å lage egne kvalitetsregistre hjemlet i 26 i helsepersonelloven. Dersom et HF ikke ønsker å ha et eget kvalitetsregister, kan det inngås en databehandleravtale NHSR slik at det aktuelle HF har tilgang til egne data. 7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger fra nasjonale retningslinjer Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 3

16 Nasjonale kvalitetsindikatorer Hjertestans er ansett for å være en av de viktigste kvalitetsindikatorene vi har per i dag i de prehospitale akuttmedisinske tjenestene. 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Det er et innledet samarbeid med det Svenske hjertestansregisteret via kontakt med professor Johan Herlitz. Det er også et samarbeid med det europeiske hjertestansregisteret Generell begrunnelse (EuReCa) for å forsøke å få en så uniform rapportering som mulig. Dette samarbeidet gir en kvalitetssikring av datapunkter og bidrar til en lik forståelse av data i hele Europa. 9 ORGANISERING Databehandlingsansvarlig HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Oslo Universitetssykehus Registeret har en faglig styringsgruppe bestående av 8 medlemmer, som er faglig styrende for registeret. Den faglige styringsgruppen oppnevnes med følgende sammensetning: 1 representant fra Norsk Kardiologisk forening 1 representant fra Norsk Resuscitasjonsråd 1 representant fra Hjerteinfarktregisteret 1 representanter fra hver helseregion 1 prosjekteier Styringsstruktur Ved sammensetning av styringsgruppen har en tilstrebet å få tilgang til god akademisk kompetanse, med minimumskrav til en representant med akademisk kompetanse på norsk doktorgradsnivå eller tilsvarende. Videre må sammensetningen representere bredde innenfor kvalitetsregisterets fagområde og formål. Funksjonstid og organisering av den faglige styringsgruppen: Gruppen og dens leder oppnevnes for en periode på 4 år med mulighet for reoppnevning Ved oppnevning av medlemmer, skal kontinuitet vektlegges Medlemmene kan gjenoppnevnes Leder velges av den faglige styringsgruppen For beslutningsdyktighet kreves 2/3 tilstedeværelse. Vedtak fattes med alminnelig stemmeflertall. Ved stemmelikhet har den faglige styringsgruppens leder dobbeltstemme. Daglig leder deltar i møtene med talerett, men uten stemmerett, med mindre daglig leder er prosjekteier. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 4

17 Daglig ledelse Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse For utfyllende opplysninger om medlemmene i den faglige styringsgruppen se vedlegg. Registeret vil drives av daglig leder ved NAKOS, Jan Erik Nilsen, som er ansatt i seksjon for forskning og utvikling ved OUS. Jan Erik Nilsen har relevant klinisk og vitenskapelig kompetanse innen aktuelt fagområder. Deltagere i styringsgruppen har epidemiologisk og statistisk kompetanse. 10 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Det er et ønske at alle HF skal delta. Styringsgruppen har representanter fra alle fire RHF, og fokuserer på en faglig forankring i de prehospitale akuttmedisinske miljøene. 11 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Teknisk drift IKT sikkerhet For hver hjertestansepisode samles det inn et datasett bestående av: Ambulansejournal, AMIS utskrift, Utsteinrapport (dersom det er standard) og elektroniske data fra defibrillator. En ansvarlig ved hvert HF vil samle inn data fra papirjournal og legge det inn elektronisk. Den ansvarlige person vil da kunne kvalitetssikre data, og innhente opplysninger som mangler. Det arbeides med å utarbeide en Medisinsk Register System MRS basert IT løsning sammen med IT noden i HSØ. Når MRS dataplattformen for hjertestansregisteret er utarbeidet vil denne benyttes. Frem til denne foreligger mottar ikke registeret data fra de lokale kvalitetsregistrene. I MRS vil personopplysningene registreres i elektronisk register med direkte identifisering med navn og personnummer som er internt kryptert (dvs. at navn og personnummer er matematisk kodet i den elektroniske databasen, slik at kun de som har rett kodeord (krypteringsnøkkel), vil kunne lese disse opplysninger). Kun autoriserte personer gis mulighet for dekryptering gjennom tildeling av passord (kodeord/krypteringsnøkkel). 12 PERSONELL Stillinger Det er estimert at det er behov for en full stilling til den daglige driften av registeret, inklusiv kvalitetssikring av data, og oppfølging av de som registrerer inn data. Daglig leder er estimert til en 20 % stilling. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 5

18 13 FINANSIERING Ansatte Drift Annet Det er søkt om kvalitetsmidler fra alle RHF for den videre driften av registeret. Dette er det ikke kommet svar på foreløpig. Det er søkt midler til drift fra The Laerdal foundation for acute medicin til lønnsmidler og drift. NAKOS dekker utgifter til daglig drift. For tiden finansieres en prosjektleder av eksterne midler fra fond i NAKOS i samarbeid med Stavanger Universitetssykehus, hvor det pågår et pilotprosjekt i regi av NHSR. 14 FORSKNING Ansatte Publikasjoner 15 RELEVANTE VEDLEGG Faglig styringsguppe. Vedtekter for nasjonalt hjertestansregister. Datavariabler (Utsteinskjema). Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 6

19 Vedlegg Faglig styringsgruppe Kåre Bønå Professor (hjerte karsykdommenes epidemiologi), Det medisinske fakultet, NTNU Overlege, seksjon for invasiv kardiologi, Hjertemedisinsk avdeling, St. Olavs Hospital, Trondheim Mads Gilbert Klinikkoverlege/professor dr.med. Akuttmedisinsk klinikk Universitetssykehuset Nord Norge, Tromsø Bjørn Haug Overlege og spesialist i hjertesykdommer Medisinsk avdeling Helgelandssykehuset Sandnessjøen Representerer Norsk resuscitasjonsråd Alf Inge Larsen Professor dr. med., Universitetet i Bergen, Institutt for indremedisin og overlege ved Stavanger Universitetssykehus, Hjerteavdelingen Overlege, Invasiv kardiologi, Stavanger Universitetssykehus. Representerer Norsk Cardiologisk Selskap Jan Erik Nilsen Daglig leder NAKOS/Overlege Prosjekteier Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin, Avdeling for forskning og utvikling, Akuttklinikken, Oslo universitetssykehus HF Eirik Skogvoll Professor dr. med., Overlege Klinikk for anestesi og akuttmedisin, St. Olavs Hospital, Trondheim Det medisinske fakultet, NTNU Petter Andreas Steen Professor dr. med., Overlege Universitetet i Oslo og Oslo universitetssykehus, Prehospitalt senter. Eldar Søreide Professor dr. med., Overlege Professor og Seksjonsoverlege Anestesi og Intensivavdelingen Divisjon Medisinsk Service Stavanger Universitetssjukehus Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 7

20 Vedtekter Nasjonalt hjertestansregister 1 Registerets navn Navn: Nasjonalt hjertestansregister Kortnavn: NHSR Engelsk navn: Norwegian national cardiac arrest registry 2 Databehandlingsansvarlig og databehandler Administrerende direktør ved Oslo Universitetssykehus er databehandlingsansvarlig for registeret. Dette omfatter formelt drifts og forvaltningsansvar for registeret, inkludert at det drives i henhold til gjeldende lovverk og gitte godkjenninger. 3 Registerets formål Formålet med nasjonalt hjertestansregister er å monitorere kvalitet på helsehjelpen til personer som rammes av plutselig, uventet hjertestans. Opplysninger i registeret skal benyttes til kvalitetsforbedring. Registeret skal brukes til utvikling, styring og planlegging av helsetjenester rettet mot personer med hjertestans, overvåkning av nye tilfeller og forekomst av slike sykdommer i befolkningen. Registeret har også som mål at opplysningene skal bidra til forebyggende arbeid og forskning på årsaker til hjertestans og resultat av helsehjelp som blir gitt hjertestanspasientene. Formålet oppnås ved bruk av personopplysningene både til kvalitetssikring og forskning knyttet til alle ledd og fagområder i diagnostiseringen og behandlingen. Dette omfatter: Registrere, kvalitetssikre og prosessere data fra samtlige hjertestanspasienter i Norge Gi regelmessig tilbakemelding om resultater til relevante fagmiljøer ved alle helseforetak Beskrive forekomsten av hjertestans i Norge Bidra til å bedre kvaliteten på diagnostisering og behandling av hjertestans Bidra til økt kunnskap om hjertestans både hos pasienter, pårørende, fagpersoner og i den generelle befolkning Overvåke og bedre kvaliteten av behandlingen iht. nasjonale og internasjonale standarder Overvåke komplikasjoner av behandlingen Bidra med kompetanse og aggregerte data, slik at det muliggjøres å videreutvikle kvalitetsutvikling av diagnostisering og behandling for denne pasientgruppen basert på felles erfaringer for å sikre et likeverdig behandlingstilbud i hele landet Bidra til faglige forbedringer også innen korrekt registrering av diagnose og prosedyredata for denne pasientgruppen Kontinuerlig utvikle registeret i henhold til oppdaterte faglige standarder samt bidra til utvikling av slike standarder nasjonalt og internasjonalt Arbeide for å fremme forskning knyttet til hjertestans, både ifm diagnostisering og behandling Bidra til gjennomføring av forskningsprosjekter innen relevante fagområdet, herunder tilby riktig identifiserte pasienter med korrekt registrerte, kvalitetssikrede, prosesserte og ekstraherte data og kompetanse til tolkning av dem Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 8

21 4 Håndtering av taushetsplikten og behandlingsgrunnlag for registeret 4.1 Eksisterende behandlingsgrunnlag Håndtering av taushetsplikten ved inkluderingstidspunktet er som følger: For inkluderte med samtykkekompetanse innhentes samtykke som lagres hos databehandlingsansvarlig. For inkluderte uten samtykkekompetanse innhentes samtykke som følger: For barn innhentes samtykke fra foresatte. Ved fylte 18 år innhentes nytt samtykke fra den inkluderte som myndig. For døde skal det søkes dispensasjon fra HOD. Samtykkene lagres hos databehandlingsansvarlig. Behandlingsgrunnlaget for registeret er konsesjon nr 2001/ Registeret er opprett med hjemmel i personopplysningsloven 33, jf. 34. Data skal anonymiseres etter 10 år. 4.2 Ønsket endring Det skal søkes om endring fra samtykke til informasjonsplikt til pasient. Det skal samtidig søkes fritak fra taushetsplikten for pasienter som er døde. 5 Innhold i hjertestansregisteret Alle pasienter som rammes av plutselig, uventet hjertestans utenfor sykehus i Norge, og der noen form for behandling startes av ambulansepersonell eller tilskuer, kan inkluderes i registeret. Dette innebærer at pasienter med hjertestans, der det ikke startes noen form for behandling, hverken av tilskuer eller ambulansepersonell, ikke skal inkluderes. Med behandling menes basal eller avansert hjerte lungeredning. Det er tilstrekkelig at noen har startet med brystkompresjoner for at pasienten skal inkluderes. Pasienter som har sirkulasjon når akuttmedisinsk personell ankommer, men som i følge tilskuer ikke hadde tegn på sirkulasjon på et tidligere tidspunkt skal inkluderes. Registerets innhold av datavariabler forholder seg til den til enhver tid gjeldende tematiske konsesjon for registeret. Utsteinmalen og retningslinjer fra Europeisk hjertestansregister (EuReCa) danner grunnlaget for det datasettet som ønskes til NHSR. Vedlagt er liste over variabler som ønsker inkludert i NHSR per (Vedlegg 1). Personopplysningene registreres i elektronisk register med direkte identifisering med navn og personnummer som er internt kryptert (dvs at navn og personnummer er matematisk kodet i den elektroniske databasen, slik at kun de som har rett kodeord (krypteringsnøkkel), vil kunne lese disse opplysninger). Kun autoriserte personer gis mulighet for dekryptering gjennom tildeling av passord (kodeord/krypteringsnøkkel). Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 9

22 6 Prinsipper for styring, forvaltning og organisering av registere Styring, forvaltning og organisering av registeret gjennomføres etter følgende prinsipper: 6.1 Ansvarslinjer 6.2 Faglig styringsgruppe 6.3 Daglig drift 6.4 Forvaltning av databehandlingsansvar 6.1 Ansvarslinjer Prinsippene for ansvarslinjene ved styring og forvaltning av registeret har følgende tredeling: Faglige forhold Faglige prioriteringer, føringer og beslutninger for drift og forvaltning av registeret, inkludert beslutning om utlevering av data, gjøres ved beslutninger i registerets faglige styringsgruppe, se 6.2. Økonomiske, ressursmessige og driftsmessige forhold Gjennomføring av den daglige driften av registeret, inkludert budsjett og daglig ledelse, gjøres med forpliktelser og rapportering i databehandlingsansvarliges ordinære linje, se 6.3. Dette gjennomføres med utgangspunkt i hvor i organisasjonen registerets leder er ansatt. Formelle forhold Formelle forhold og ansvar, inkludert oppfyllelse av databehandlingsansvaret, tilligger den databehandlingsansvarlige. Dette forvaltes ved bruk av personvernombudet som kvalitetssikrer at databehandlingsansvaret blir overholdt. I utgangspunktet er det de faglige vurderinger som er førende for valg og beslutninger som gjelder registeret. Dette gjelder imidlertid ikke dersom disse beslutninger forplikter helseforetaket som er ansvarlig for registeret, utenfor økonomiske og ressursmessige forutsetninger eller på andre måter tilsvarende påvirker linjeansvaret eller utfordrer databehandlingsansvaret. Ved eventuelle konflikter, hvor det ikke lar seg gjøre å finne alternative løsninger og håndtering, vil foretakets linjeansvar eller databehandlingsansvar være førende i den grad det forplikter helseforetaket som er ansvarlig for registeret. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 10

23 6.2 Faglig styringsgruppe Registeret har en faglig styringsgruppe bestående av 8 medlemmer, som er faglig styrende for registeret. Den faglige styringsgruppen oppnevnes med følgende sammensetning: 1 representant fra Norsk Kardiologisk forening 1 representant fra Norsk Resuscitasjonsråd 1 representant fra Hjerteinfarktregisteret 1 representanter fra hver helseregion 1 prosjekteier Sammensetningen må tilstrebe god akademisk kompetanse, med minimumskrav til en representant med akademisk kompetanse på norsk doktorgradsnivå eller tilsvarende. Videre må sammensetningen representere bredde innenfor kvalitetsregisterets fagområde og formål. Funksjonstid og organisering av den faglige styringsgruppen: Gruppen og dens leder oppnevnes for en periode på 4 år med mulighet for reoppnevning Ved oppnevning av medlemmer, skal kontinuitet vektlegges Medlemmene kan gjenoppnevnes Leder velges av den faglige styringsgruppen. For beslutningsdyktighet kreves 2/3 tilstedeværelse. Vedtak fattes med alminnelig stemmeflertall. Ved stemmelikhet har den faglige styringsgruppens leder dobbeltstemme. Daglig leder deltar i møtene med talerett, men uten stemmerett, med mindre daglig leder er prosjekteier. 6.3 Daglig drift Registeret vil drives av daglig leder, som skal være ansatt hos databehandlingsansvarlig og ha relevant klinisk og vitenskapelig kompetanse innen aktuelle fagområder. Daglig leders oppgaver omfatter: Ha overordnet ansvar for daglig drift av registeret, inkludert ansvaret for å oppfylle databehandlers forpliktelser i henhold til konsesjoner og lovverk. Videreutvikle registeret i henhold til intensjonene og gjeldende vedtekter Utarbeide retningslinjer for tilgang og bruk av data i registeret Budsjettansvar Utarbeide årsmelding og regnskap Ha prokura og signere for registeret Være stedlig ansvarlig for å oppfylle registerets databehandlingsansvar og forutsetninger Representere registeret i offentlige utvalg og styrer Representere registeret utad overfor media Representere registeret i dets samarbeid med andre nasjonale, nordiske og internasjonale registre Personalansvar for registerets ansatte Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 11

24 Være saksansvarlig for den faglige styringsgruppen Fortløpende saksbehandle alle henvendelser om bruk av data fra registeret, og forberede nødvendige råd fra den faglige styringsgruppen og beslutninger av personvernombudet 6.4 Forvaltning av databehandlingsansvar All utlevering av opplysninger fra registeret må også forhåndsmeldes til databehandlings ansvarliges personvernombud (PVO). Bekreftende tilbakemelding fra PVO må være mottatt før slik utlevering kan gjøres, se beskrivelse for daglig leders oppgaver og faglig styringsgruppes oppgaver. Følgende er eksempel på håndtering: For studier som databehandlingsansvarlig er ansvarlig for og som er innenfor registerets og samtykkets formål: Forenklet melding sendes PVO. Her vil registerets samtykke kunne benyttes også for den forskning som er planlagt som del av kvalitetsregisteret. Behov for godkjenning fra REK må til tillegg vurderes dersom studien er medisinsk og helsefaglig forskning. For studie som andre juridiske enheter er ansvarlig for og/eller som ikke er innenfor registerets opprinnelige formål: Samtykke og godkjenning av studien (enten REK eller PVO avhengig av type forskning) sendes PVO/REK For utlevering av anonyme data (uten kode eller andre kjennetegn for individ, og at utvalget som utleveres er stort nok til at anonymitet ivaretas) Dette kan gjøres uten at PVO får noen melding, men PVO brukes ved behov for rådføring. 7 Retningslinjer for tilgang og bruk av data i registeret Det er et mål at data i registeret brukes til kvalitetsarbeid og/eller forskning, og registrerte data skal derfor prinsipielt være tilgjengelig for alle som ønsker å bruke dem til slike formål og som kan fremlegge gyldig godkjenning for forespurt bruk. I formålsparagrafen er det satt at NHSR skal gi grunnlag for forskning med behandling av pasient med hjertestans som emne. Utlevering av data til forskning skal skje innen 30 arbeidsdager, og utlevering av data til samarbeidende registre skal skje innen 60 arbeidsdager. NHSR vil gi ut kvartalsvise rapporter som publiseres på registerets nettside og er tilgjengelige for alle helseforetak som leverer data til NHSR. Faglig styringsgruppe har faglig ansvar for vurdering og beslutning av forespurt utlevering. Beslutninger om utlevering må følge de til enhver tid gjeldende styrende dokumenter ved databehandlingsansvarlig og må være i samsvar med konsesjonsbetingelser, registervedtekter, Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 12

25 samtykker og gjeldende lovverk. Alle forskere som tilfredsstiller formålene i registeret og har gyldige godkjenninger kan få utlevert data fra registeret. Forskerens tilknytning til et bestemt helseforetak er ikke nødvendig for å få utlevert data. Beslutninger om utlevering må følge de til enhver tid gjeldende styrende dokumenter ved databehandlingsansvarlig og må være i samsvar med konsesjonsbetingelser, registervedtekter, samtykker og gjeldende lovverk. Personvernombudet skal alltid godkjenne utleveringer. Tilgang til data tilstås i henhold til prosjektsøknad og i samsvar med gitte godkjenninger. Prosjektansvarlig må ha forskningskompetanse minst på doktorgradsnivå. Uerfarne forskere må ha veileder med sådan kompetanse (prosjektansvarlig). Avtale om utlevering og bruk, gir bruksrett i henhold til en eller flere spesifiserte problemstillinger i en begrenset periode. Utleveringen av data tilpasses den konkrete forespørsel. Mottaker har ingen enerett til variablene som sådanne, men enerett i forhold til andre delprosjekter til å publisere omkring en presisert problemstilling i en avgrenset periode. Normalt vil perioden være 4 år, men kan varierer noe med delprosjektets kompleksitet. Det kan søkes om forlengelse av bruksretten. Følgende forutsetninger må være oppfylt før data kan utleveres: Søker må fremlegge protokoll for prosjekt Bruk av data må bare finne sted i tråd med registerets vedtekter Det må fremgå hvilken navngitt person som er ansvarlig for bruken av data Ved utlevering av personopplysninger, inkludert avidentifiserte, må nødvendige formelle godkjenninger fremlegges Forøvrig skal man ved tildeling legge vekt på følgende forhold: Faglig kvalitet og originalitet Nytteverdi for helsehjelpen, forebyggende og/eller kurativt helsearbeid Faglige, administrative, praktiske og økonomiske bidrag til planlegging og/eller innsamling av data som inngår i registeret Det faglige miljø rundt søkeren Om delprosjektet kan øke kvaliteten på registerets database, for eksempel prosjekter som validerer registerdata Nye prosjekter må ikke være i konflikt med pågående prosjekter Dersom flere søknader omfatter samme problemstilling, vil forskerne bli oppfordret til å samarbeide, enten om analyser og publisering, eller ved en finere inndeling av problemstillingen. Hvis dette ikke er mulig, vil søknadene bli prioritert etter faglig kvalitet. Faglige styringsgruppen vil alltid konsulteres i slike situasjoner. Forutsetninger ved utlevering: 1. Kvalitetsregisteret skal inngå skriftlig avtale med prosjektleder for det prosjektet det søkes om bruk av kliniske data for. 2. Det skal loggføres tidspunkt og til hvem data er utlevert, samt hvilke opplysninger som er utlevert. Alle utleveringer skal ha nødvendige godkjenninger. 3. Materiale kan utleveres til internasjonale forskere hvis det er forskningsmessig forsvarlig. Utlevering til internasjonale forskere skal skje i nært samarbeid med norske forskergrupper og Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 13

26 forutsetter nødvendige godkjenninger. 4. Ved bruk av data fra registeret skal kilde alltid oppgis. 5. Vancouver konvensjonen gjelder for medforfatterskap ved publisering. 6. For utlevering og bruk av data, er det en forutsetning at det etableres et samarbeid med representant for registeret som har nødvendig registerkompetanse, dvs. kompetanse i forhold til hva dataene representerer og hvilke muligheter og begrensninger som ligger i materialet. Dette er nødvendig for å sikre god kvalitet på analyser og fortolkninger. Eventuelle kopier av hele eller deler av registret hos andre virksomheter, må organiseres med egen databehandleravtale og i samsvar med databehandlingsansvarlige rutiner. Faglig styringsgruppe godkjenner publikasjoner basert på data fra registrene før de sendes inn for publisering. Eventuelt kan dette delegeres leder under gitte vilkår. Søkere som ikke overholder den skriftlige kontrakten, vil på et senere tidspunkt ikke få anledning til å motta data fra registeret. 7.1 Retningslinjer for bruk av data til ikke-vitenskapelige formål På grunnlag av skriftlig eller muntlig henvendelse til kvalitetsregisterets leder, kan enklere data utleveres dersom følgende forutsetninger er oppfylt: 1. Informasjonen skal kun bestå av aggregerte data om større grupper av pasienter 2. Informasjonen skal ikke kunne knyttes opp mot identifiserbare størrelser som eksempelvis en pasient, et enkelt sykehus, en kommune eller et behandlende helsepersonell 7.2 Retningslinjer for bruk av data til abstrakt basert på anonyme data På grunnlag av skriftlig eller muntlig henvendelse til kvalitetsregisterets leder, kan anonyme datasett utleveres som grunnlag for abstrakts, mindre problemstillinger og tilsvarende. Formål for abstrakt må kort beskrives før utlevering, slik at relevante anonyme uttrekk kan gjøres. Videre må abstrakt fremlegges og godkjennes av registerets leder før publisering. Bruk av data utlevert iht. 7.2 til andre formål, herunder senere utarbeidelse av manuskript for publikasjon, krever ny fullstendig søknad som beskrevet i Retningslinjer for bruk av data til vitenskapelige formål Søknader om utlevering av data fra registeret til vitenskapelige prosjekter, skal sendes til leder som forbereder saken og eventuelt rådfører seg med den faglige styringsgruppen. Søker må ha doktorgradskompetanse. Av søknaden må det fremgå: Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 14

27 Navn, adresse, telefon, e post og avdelings /virksomhetstilhørighet for den som søker Formål med bruk av data det anmodes om innsyn i Prosjektbeskrivelse Hvilken tidsperiode opplysningene skal hentes fra Hvilke datapunkter som skal studeres Hvordan skal resultatene formidles (abstract / publikasjon) Leder, eventuelt etter råd med den faglige styringsgruppen godkjenner publikasjoner basert på data fra registrene før de sendes inn for publisering Redegjørelse for samarbeidspartnere og medforfatterskap Redegjørelse for hvilke tillatelser som er søkt innhentet for å gjennomføre arbeidet, inkludert håndtering av samtykkekravet Utlevering av data iht. 7.3 forutsetter skriftlig bekreftelse fra Personvernombudet på at alle nødvendige godkjenninger er innhentet. Personvernombudet bestemmer hvordan data skal utleveres og oppbevares. Følgende vil typisk vurderes ved utlevering av datamateriale: Er forskningen medisinsk interessant? Er det faglige opplegget tilfredsstillende? Har forskningsmiljøet kompetanse på bruk av aktuell metodikk? Pågår parallelle og sammenlignbare studier som også har hentet ut tilsvarende materiale og som vil påvirke om samme materiale utleveres igjen? Medlemmer av den faglige styringsgruppen som er inhabile i forhold til behandling av en søknad om utlevering av data til vitenskapelig formål skal fratre når søknaden behandles. 8 Systembeskrivelse Alle aktuelle opplysninger fylles ut på eget Utsteinskjema og sendes NAKOS sammen med samtykke fra pasienten. For pasienter som dør kreves ikke samtykke. På sikt skal all rapportering skje elektronisk. Datateknisk løsning er utarbeidet av datafirmaet Cyber, som tidligere het fikse.net. Det arbeides nå med å få en MRS basert IT løsning for regsiteret. 9 Endring av vedtektene Vedtektsendringer må alltid forelegges administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus av hensyn til databehandlingsansvaret og eventuelt behov for endringsmelding i forhold til konsesjonen. Foretakets personvernombud skal kvalitetssikre endringer for dette formål før de fremlegges adm. dir. for godkjenning. Databehandlingsansvarlig skal påse at forslag til endringer er i samsvar med gjeldende lovverk, og har ansvar for å gjennomføre evt. Endringsmeldinger i henhold til konsesjoner og lignende. Faglig styringsgruppe kan fatte vedtak om endringer av vedtektene med 2/3 flertall. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2012 Side 15