Hyppig stilte spørsmål om Risperdal Consta

Transkript

1 Hyppig stilte spørsmål om Risperdal Consta Risperdal Consta Deltoid injeksjon et godt alternativ til pasienten?

2 Injeksjon av Risperdal Consta Hvor injiseres Risperdal Consta? Risperdal Consta injiseres i overarmen (deltoid muskelen) eller sete (glutealmuskelen) 1. Hvorfor er det to nåler i injeksjonssettet? Hva skal jeg gjøre med nålen jeg ikke bruker? Settet leveres med to nåler: én for injeksjon i glutealmuskelen og én for injeksjon i deltoidmuskelen. Du trenger bare en av nålene. Den andre nålen kan du kaste på forskriftsmessig måte. Hvilken nål bruker jeg på hvilket injeksjonssted? Doseringssettet leveres med to injeksjonsnåler. Nålen som er beregnet på injeksjon i glutealmuskelen, er 5 cm lang og har gul muffe. Nålen som skal brukes til injeksjon i deltoidmuskelen, har grønn muffe og er 2,5 cm lang. Kan alle pasienter gis injeksjoner i deltoidmuskelen? Injeksjon av Risperdal Consta i deltoidmuskelen er indisert for alle pasientgrupper som kan få injeksjoner av Risperdal Consta i glutealmuskelen. Det er imidlertid viktig at det er tilstrekkelig muskelmasse i deltoidmuskelen for en injeksjon. Eldre eller svært tynne pasienter har ofte mindre muskelmasse enn yngre, mer aktive pasienter. Du bør derfor først kontrollere at muskelmassen er tilstrekkelig 1. 2

3 Hva er forskjellen mellom en injeksjon av Risperdal Consta i glutealmuskelen og i deltoidmuskelen? Suspensjonen er den samme. Den eneste forskjellen er injeksjonsstedet. Settet leveres med to nåler: én for injeksjon i glutealmuskelen og én for injeksjon i deltoidmuskelen. Injeksjon av Risperdal Consta i deltoidmuskelen er bioekvivalent med injeksjon i glutealmuskelen 1. Påvirker valget av injeksjonssted effekten til Risperdal Consta? Nei. Siden injeksjon i glutealmuskelen og deltoidmuskelen er bioekvivalent, kan pasientene veksle mellom injeksjonsstedene. Injeksjonene bør gis vekselvis mellom den høyre og venstre siden 1. Legemiddelet skal ikke gis intravenøst 1. Hvordan går jeg fram når jeg skal bytte fra injeksjon av Risperdal Consta i glutealmuskelen til injeksjon i deltoidmuskelen hos en pasient? Hvis pasienten er stabilisert på Risperdal Consta injisert i glutealmuskelen, gir du den første injeksjonen av Risperdal Consta i deltoidmuskelen når den neste injeksjonen av Risperdal Consta står for tur 1.

4 Administrasjon og tilberedning av Risperdal Consta Kan pasienten administrere injeksjonen selv? Nei, vi anbefaler at en sykepleier eller lege administrerer injeksjonen. Er Risperdal Consta oljebasert? Nei, Risperdal Consta er vannbasert. Pulveret i hetteglasset må blandes med det medfølgende 2 ml oppløsningsmiddelet. Legemiddelet må ikke blandes med annet oppløsningsmiddel enn det som følger med. Hvorfor må hetteglasset snus på hodet? Det er for å sikre at hele innholdet trekkes inn i sprøyten. Finnes det veiledning om injeksjon i andre land? Risperdal Consta er godkjent for bruk i mange land. Ta gjerne kontakt med Janssen-Cilag for å få liste over de landene som har godkjent dette legemiddelet. 4

5 Dosering: Hva må vurderes når den første injeksjonen av Risperdal Consta skal gis? Fortsatt behandling med det tidligere antipsykotiske middelet anbefales i minst tre uker etter den første injeksjonen til terapeutiske nivåer nås. Deretter kan du gradvis redusere dosen av det tidligere antipsykotiske legemiddelet under vurdering av pasientens symptomer, omfanget av bivirkninger og risikoen for tilbakefall. Plutselig seponering anbefales ikke. Når kan dosen økes? Den anbefalte dosen for de fleste pasienter er 25 mg intramuskulært annenhver uke. Noen pasienter kan ha fordel av en høyere dose på 37,5 eller 50 mg. Dosen bør ikke oppjusteres oftere enn hver fjerde uke. Effekten av dosejusteringen kan ikke forventes før tidligst tre uker etter den første injeksjonen med den høyere dosen. Kan jeg trekke en halv dose (for eksempel 12,5 mg) inn i sprøyten? Nei. Det er umulig å vite nøyaktig hvor mye av legemiddelet som er trukket inn i sprøyten, og som dermed gis til pasienten, hvis du ikke bruker hele dosen. Hva er den minste dosen Risperdal tablett som kan konverteres til behandling med Risperdal Consta? En dose på 2 mg kan konverteres til 25 mg Risperdal Consta.

6 Kan en Risperdal Consta -injeksjon utsettes i forbindelse med ferier og lignende? Ja. Behandlingen kan utsettes i 1 3 døgn. Den kan også administreres 1 3 døgn før planlagt. Hvorfor er det nødvendig å gi Risperdal Consta bare én gang annenhver uke? Dokumentasjon viser at pasientens serumkonsentrasjon er høy nok over en 14-dagers periode til å sikre ønsket klinisk effekt. Virkning og bivirkninger Hvilken indikasjon er Risperdal Consta godkjent for? Vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos pasienter stabilisert på orale antipsykotika 1. Hvor lang tid tar det før virkningen inntreffer? Etter den første injeksjonen tar det tre uker før legemiddelet begynner å virke. Risperdal Consta bør derfor suppleres med annen antipsykotisk behandling de første tre ukene 1. Hva skal jeg gjøre hvis en pasient plages av bivirkninger? Avhengig av hvilken bivirkning det er snakk om, bør det vurderes å justere dosen 1. Hvilke fordeler har Risperdal Consta i forhold til tidligere depotpreparater og tabletter? Risperdal Consta er et atypisk antipsykotikum 6

7 som har bedre effekt på negative symptomer og gir færre ekstrapyramidale bivirkninger 2,3. En annen forskjell er at Risperdal Consta er en vannbasert suspensjon som kan injiseres raskt. I likhet med andre depot behandlinger sikrer Risperdal Consta at pasienten har legemiddel i kroppen hele tiden. Dette fjerner behovet for å måtte huske på å ta tabletter hver dag. Depot preparater har den fordelen at kroppen tilføres mindre mengder virkestoff sammenlignet med perorale lege midler og dette reduserer bivirkningene 4,5. Gjør Risperdal Consta -injeksjoner vondt? Pasientene forteller at injeksjonen bortsett fra selve stikket ikke gir noen form for ubehag. Kun i sjeldne tilfeller vil en injeksjon forårsake rød eller irritert hud 2,3. Hva er referanseområdet ved måling av serumkonsentrasjon på Risperdal Consta? Den anbefalte referanseverdien for risperidon ved måling av serumkonsentrasjon er nmol/l. Det er det samme referanseområdet for Risperdal tabletter og Risperdal Consta. Studier har vist at Risperdal Consta gir en god klinisk effekt selv ved serumkonsentrasjoner som ligger i nederste del av referanseområdet 2. Hvor lang tid tar det etter siste injeksjon før Risperdal Consta er helt ute av kroppen? Rundt åtte uker.

8 Oppbevaring og transport Må Risperdal Consta oppbevares i kjøleskap? Ja. Kan Risperdal Consta legges tilbake i kjøleskapet etter for eksempel to dagers oppbevaring i romtemperatur? Ja. Total oppbevaringstid utenfor kjøleskap er sju dager. Hvor lenge kan suspensjonen lagres etter tilberedning? I seks timer ved maksimalt 25 ºC. Væsken må fortsatt være i hetteglasset. Rist godt igjen før suspensjonen trekkes inn i sprøyten. Injeksjonen bør ikke administreres før væsken har nådd romtemperatur. Hvis en pasient skal ut på reise med Risperdal Consta, hvordan holdes legemiddelet kaldt nok? Legemiddelet kan lagres i opptil sju dager utenfor kjøleskap. Klager og stønader Hva skal jeg gjøre hvis det er et problem med pakningen eller noe har blitt ødelagt? Kontakt apoteket som leverte legemiddelet. Kan jeg være sikker på at refusjonen av utgifter til legemiddelet er det samme hver måned? Ja. Risperdal Consta er godkjent på blåresept under punkt 18. 8

9 Risperdal Consta «Janssen-Cilag» Antipsykotikum ATC-nr.: N05A X08 PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 25 mg, 37,5 mg og 50 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Risperidon 25 mg, resp. 37,5 mg og 50 mg, poly-(d,1-laktid-koglykolid-polymer). II) Ferdigfylt sprøyte: Polysorbat 20, karmellosenatrium, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjon. Indikasjoner: Vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos pasienter stabilisert på orale antipsykotika. Dosering: Skal administreres hver 2. uke ved dyp i.m. deltoid eller gluteal injeksjon. Bruk egnet sikkerhetskanyle. For deltoid administrering bruk 1 -kanylen (25 mm) med injeksjon vekslende mellom de 2 armene. For gluteal administrering bruk 2 -kanylen (50 mm) med injeksjon vekslende mellom de 2 seteballene. Skal ikke administreres i.v. eller subkutant. Hos risperidonnaive pasienter anbefales at toleranse for oral risperidon etableres før oppstart av behandling. Frigjøring av risperidon fra injeksjonsstedet starter 3 uker etter 1. injeksjon. Tilfredsstillende antipsykotisk behandling med oral risperidon eller tidligere brukt antipsykotika må sikres under den 3 uker lange oppstartsperioden. Voksne: Anbefalt startdose: 25 mg i.m. hver 2. uke. For pasienter som har stått på en fast dose oral risperidon i f2 uker kan følgende plan vurderes: Til pasienter behandlet med e4 mg oral risperidon anbefales 25 mg. Pasienter behandlet med høyere oral dose bør vurderes for 37,5 mg. For pasienter uten nåværende etablert behandling med oral risperidon, bør den tidligere orale dosen vurderes ved valg av i.m. startdose. Anbefalt startdose er 25 mg i.m. hver 2. uke. Ved høyere doser orale antipsykotika bør 37,5 mg vurderes. Bør ikke brukes ved akutt forverring av schizofreni uten at tilfredsstillende antipsykotisk dekning er sikret, med oral risperidon eller tidligere brukt antipsykotika, under den 3 uker lange oppstartsperioden etter 1. injeksjon. Vedlikeholdsdose: 25 mg i.m. hver 2. uke. Enkelte pasienter behøver høyere doser, 37,5 mg eller 50 mg. Doseøkning bør ikke gjøres oftere enn hver 4. uke. Effekt av doseøkning kan ikke forventes tidligere enn 3 uker etter 1. injeksjon med høyere dose. Det er ikke sett ytterligere fordeler ved bruk av 75 mg i kliniske studier. Doser >50 mg hver 2. uke anbefales ikke. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig. Anbefalt dose er 25 mg i.m. hver 2. uke. Anbefalt dose for pasienter uten etablert behandling med oral risperidon er 25 mg i.m. hver 2. uke. For pasienter på en fast dose oral risperidon i f2 uker kan følgende plan vurderes: Til pasienter behandlet med en dose på e4 mg oral risperidon anbefales 25 mg i.m. Pasienter behandlet med høyere oral dose bør få 37,5 mg. Bør brukes med forsiktighet pga. begrenset klinisk erfaring hos eldre. Barn og ungdom <18 år: Manglende data. Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke studert. Anbefalt startdose er 0,5 mg risperidon peroralt 2 ganger daglig den 1. uken, deretter 1 mg 2 ganger daglig, ev. 2 mg 1 gang daglig, den 2. uken. Hvis en total daglig dose på minst 2 mg tolereres godt kan en injeksjon på 25 mg administreres hver 2. uke. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Toleranse for oral risperidon anbefales etablert hos alle pasienter før behandlingsstart. Bruk er ikke undersøkt hos eldre med demens og preparatet er derfor ikke indisert for denne gruppen. Risperidon kan medføre økt dødelighet hos pasienter med demens, og ved samtidig bruk av furosemid eller andre potente diuretika i denne pasientgruppen. Brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag. Ortostatisk hypotensjon kan forekomme, spesielt ved behandlingsstart og ved samtidig bruk av risperidon og antihypertensiv behandling. Risperidon bør brukes med forsiktighet ved kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulær lidelse). Nytte/risiko ved videre behandling bør vurderes hvis klinisk relevant hypotensjon vedvarer. Inntreden av ekstrapyramidale symptomer (EPS) er en risikofaktor for tardive dyskinesier (TD). Ved tegn og symptomer på TD (rytmiske ufrivillige bevegelser, hovedsakelig av tungen og/eller ansiktet), bør seponering av alle antipsykotika vurderes. Nevroleptisk malignt syndrom (NMS), karakterisert ved hypertermi, muskelstivhet, autonom instabilitet, endret bevissthet og økt nivå av serumkreatininfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt er rapportert ved bruk av antipsykotika. Ved slike tilfeller skal all antipsykotisk behandling, inkl. risperidon, seponeres. Ved NMS er det viktig å være klar over at risperidon vil være tilstede i plasma i opptil 6 uker etter siste administrering. Ved Parkinsons sykdom og demens med Lewy-legeme må risiko avveies mot nytte, pga. økt risiko for NMS samt økt sensitivitet overfor antipsykotika som kan vise seg som forvirring, redusert årvåkenhet, ustabil holdning med hyppige fall, i tillegg til EPS. Hyperglykemi og forverring av eksisterende diabetes er rapportert svært sjeldent. Hensiktsmessig kontroll anbefales ved diabetes og/eller risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus. Risperidon kan gi økt prolaktinutskillelse. Cellekulturstudier indikerer at cellevekst i humane brysttumorer kan stimuleres av prolaktin. Bør brukes med forsiktighet ved etablert hyperprolaktinemi og dokumenterte prolaktinavhengige tumorer. Etter markedsføring er QT-forlengelse rapportert svært sjeldent. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, familiær QT-forlengelse, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser (hypokalemi, hypomagnesemi), da risikoen for arytmogene effekter kan øke ved samtidig bruk av preparater kjent for å forlenge QT-intervallet. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller andre tilstander som potensielt senker krampeterskelen. Priapisme kan opptre pga. alfaadrenerg blokkerende effekt. Antipsykotika har vært forbundet med forstyrrelse av kroppens evne til å

10 10 redusere kjernetemperaturen. Forsiktighet anbefales ved forskrivning til pasienter som forventes å komme i situasjoner som kan bidra til økt kjernetemperatur, f.eks. anstrengende trening, ekstrem varme, dehydrering eller samtidig behandling med antikolinergika. Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotika. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer identifiseres før og under risperidonbehandling, og forebyggende tiltak iverksettes. Pasienten bør informeres om muligheten for vektøkning. Vekt bør måles regelmessig. Preparatet har liten til moderat påvirkning på reaksjonsevnen og syn. Pasienten bør advares mot å kjøre motorkjøretøy eller betjene maskiner inntil den individuelle reaksjonen på behandlingen er kjent. Interaksjoner: Interaksjonsstudier er utført med oral risperidon. Forsiktighet anbefales ved forskrivning av risperidon sammen med legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin, dysopyramid, prokainamid), antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), trisykliske antidepressiver (f.eks. amitriptylin), tetrasykliske antidepressiver (dvs. maprotilin), noen antihistaminer, andre antipsykotika, noen antimalariamidler (dvs. kinin og meflokin), og med legemidler som forårsaker forstyrrelse i elektrolyttbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), bradykardi eller inhiberer den hepatiske metabolismen av risperidon. Denne listen er veiledende og ikke fullstendig. Bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre sentraltvirkende substanser, særlig alkohol, opiater, antihistaminer og benzodiazepiner pga. økt risiko for sedasjon. Risperidon kan motvirke effekten av levodopa og andre dopaminagonister. Hvis kombinasjonen anses nødvendig, spesielt i siste stadium av Parkinsons sykdom, bør lavest effektiv dose for hver behandling forskrives. Klinisk signifikant hypotensjon er observert ved samtidig bruk av risperidon og antihypertensiv behandling. Karbamazepin reduserer plasmakonsentrasjonen av den aktive antipsykotiske fraksjonen av risperidon. Lignende effekter kan observeres med f.eks. rifampicin, fenytoin og fenobarbital som også induserer CYP 3A4 og P-glykoprotein (P-gp). Når karbamazepin eller andre CYP 3A4-/P-gp-indusere initieres eller seponeres, bør risperidondoseringen revurderes. CYP 2D6-hemmere som fluoksetin og paroksetin øker plasmakonsentrasjonen av risperidon, men har mindre effekt på den totale antipsykotiske fraksjonen. Det er antatt at andre CYP 2D6-hemmere, som kinidin, påvirker plasmakonsentrasjonen av risperidon på tilsvarende måte. Ved oppstart eller seponering av samtidig fluoksetin- eller paroksetinbehandling, bør risperidondoseringen revurderes. I studier med eldre demente, ble det funnet en økt insidens av død hos pasienter som fikk både risperidon og furosemid, se Forsiktighetsregler. Verapamil, en CYP 3A4- og P-gp-inhibitor, øker plasmakonsentrasjonen av risperidon. Fentiaziner, trisykliske antidepressiver og enkelte betablokkere kan øke plasmakonsentrasjonen av risperidon, men ikke av den aktive antipsykotiske fraksjonen. Cimetidin og ranitidin øker biotilgjengeligheten av risperidon, men den aktive antipsykotiske fraksjonen påvirkes marginalt. Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av risperidon hos gravide. Reversible EPS er observert hos nyfødte eksponert for risperidon i 3. trimester. Nyfødte bør derfor monitoreres nøye. Reproduksjonstoksisitet er observert i dyrestudier, men human risiko er ukjent. Brukes under graviditet kun hvis strengt nødvendig. Overgang i morsmelk: Risperidon og 9-hydroksyrisperidon utskilles i melk hos dyr. Små mengder utskilles også i human melk. Data for uønskede effekter hos diende spedbarn mangler. Fordel ved amming bør derfor veies opp mot potensiell risiko for barnet. Bivirkninger: Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet, inkl. nekrose, abscess, cellulitt, sår, hematom, cyste og nodul, er rapportert etter markedsføring. Isolerte tilfeller krever kirurgisk intervensjon. Svært vanlige ( 1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon. Nevrologiske: Parkinsonisme, akatisi, hodepine. Psykiske: Depresjon, søvnløshet, angst. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme, abdominal smerte, dyspepsi, tannpine, munntørrhet, ubehag i magen, gastritt. Hjerte/kar: Atrioventrikulær blokade, takykardi, hypertensjon, hypotensjon. Hud: Utslett, eksem. Infeksiøse: Pneumoni, influensa, nedre luftveisinfeksjon, bronkitt, urinveisinfeksjon, øreinfeksjon, sinusitt, virusinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Amenoré, erektil dysfunksjon, galaktoré. Luftveier: Dyspné, hoste, nesetetthet, faryngolaryngeal smerte. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremitetene, myalgi. Nevrologiske: Dyskinesi, inkl. tardiv dyskinesi, dystoni, tremor, søvnighet, sedasjon, svimmelhet. Nyre/urinveier: Urininkontinens. Psykiske: Agitasjon, søvnproblemer. Undersøkelser: Unormalt EKG, økt prolaktin, økt glukose, forhøyede leverenzymer, økt transaminase, økt gammaglutamyltransferase, vektøkning, vektreduksjon. Øre: Svimmelhet. Øye: Tåkesyn, konjunktivitt. Øvrige: Fall, pyreksi, perifert ødem, brystsmerter, utmattelse, smerte, smerte på injeksjonsstedet, asteni, influensalignende sykdom. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni, nøytropeni. Hjerte/kar: Grenblokk, atrieflimmer, bradykardi, sinusbradykardi, palpitasjoner, ortostatisk hypotensjon. Hud: Angioødem, pruritus, akne, håravfall, tørr hud. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Cystitt, gastroenteritt, infeksjon, lokal infeksjon, underhudsabscess. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon, gynekomasti. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet, nakkesmerter, setesmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet. Nevrologiske: Krampe, synkope, postural svimmelhet, hypoestesi, parestesi, letargi, hypersomni. Nyre/urinveier: Urinretensjon. Psykiske: Mani, nedsatt libido, nervøsitet. Stoffskifte/

11 ernæring: Økt appetitt, redusert appetitt. Undersøkelser: Forlenget QT i EKG. Øre: Øresmerter. Øvrige: Reaksjon på injeksjonsstedet. Smerter under administrering, indurasjon på injeksjonsstedet, indurasjon, ubehag i brystet, treghet, unormal følelse. Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Endokrine: Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon. Gastrointestinale: Intestinal obstruksjon, pankreatitt. Lever/galle: Gulsott. Luftveier: Søvnapnésyndrom. Øvrige: Hypotermi. Svært sjeldne (<1/10 000): Stoffskifte/ernæring: Diabetisk ketoacidose. Ukjent: Blod/lymfe: Agranulocytose. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Kjønnsorganer/bryst: Priapisme. Stoffskifte/ernæring: Vannintoksikasjon. Øye: Retinal arterieokklusjon. For ytterligere bivirkninger rapportert med oral risperidon, men ikke for depotinjeksjon, se Risperdal «Janssen-Cilag». Svært sjeldne tilfeller av QT-forlengelse er rapportert. Relaterte hjerteeffekter som forlenger QT-intervallet inkl. ventrikkelarytmi, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, plutselig død, hjertestans og «torsades de pointes». Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Samsvarer generelt med en forsterkning av kjente farmakologiske effekter av risperidon og inkl. søvnighet, sedasjon, takykardi, hypotensjon og EPS. QT-forlengelse og kramper er rapportert. «Torsades de pointes» er rapportert i forbindelse med kombinert overdosering av oral risperidon og paroksetin. Ved akutt overdose bør muligheten for at flere legemidler er involvert vurderes. Behandling: Frie luftveier må sikres og opprettholdes. Tilstrekkelig oksygenering og ventilering må sikres. Kardiovaskulær monitorering bør starte umiddelbart og bør inkludere kontinuerlig EKG-monitorering for å diagnostisere mulige arytmier. Intet spesifikt antidot. Støttende tiltak bør igangsettes. Hypotensjon og sirkulatorisk kollaps bør behandles med adekvat i.v. væsketilførsel og/eller sympatomimetika. Ved alvorlige EPS bør antikolinergika gis. Tett medisinsk overvåkning og monitorering bør fortsette inntil pasienten har kommet seg. Se Giftinformasjonens anbefalinger N05A X08 side 88 d i Felleskatalogen Egenskaper: Klassifisering: Antipsykotisk middel, benzisoxazolderivat. Virkningsmekanisme: Selektiv monoaminerg antagonist. Høy affinitet for serotoninerge 5HT 2 - og dopaminerge D 2 -reseptorer. Affinitet til adrenerge α 1 -reseptorer, og lavere affinitet til adrenerge α 2 - og histaminerge H 1 -reseptorer. Ingen affinitet til kolinerge reseptorer. Risperidon er en potent D 2 -antagonist, en egenskap som antas å lette de positive schizofrene symptomer. Balansert sentral serotonin- og dopaminantagonisme kan redusere sannsynligheten for EPS og utvide den terapeutiske aktiviteten overfor negative og affektive schizofrenisymptomer. Risperidon metaboliseres av CYP 2D6 til 9-hydroksyrisperidon, som har lignende farmakologisk aktivitet som risperidon. Risperidon pluss 9-hydroksyrisperidon utgjør den antipsykotiske fraksjonen. Genetisk betinget forskjell i metabolisme er uten klinisk betydning, ettersom modersubstans og aktiv metabolitt har likeverdig effekt. Etter injeksjon frigjøres initialt <1 % av dosen, etterfulgt av en latensperiode på 3 uker. Hovedfrigjøringen etter injeksjon av risperidon starter fra uke 3 og vedvarer gjennom uke 4 6, og avtar i uke 7. Administrering hver 2. uke gir vedvarende terapeutiske plasmakonsentrasjoner. Absorpsjon: Fullstendig. Proteinbinding: 90% for risperidon, 77 % for 9-hydroksyrisperidon. Halveringstid: Ca. 3 timer for risperidon; 24 timer for 9-hydroksyrisperidon, og dermed 24 timer for den aktive antipsykotiske fraksjonen. Metabolisme: Hovedsakelig via lever. Utskillelse: 70 % i urin og 14 % i feces. Eliminasjonsfasen er fullstendig 7 8 uker etter siste injeksjon. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap ved 2 8 C. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig, kan preparatet oppbevares ved høyst 25 C i inntil 7 dager før administrering. Preparat som ikke har vært oppbevart i kjøleskap må ikke utsettes for temperatur >25 C. Andre opplysninger: For varenummer , og medfølger 2 kanyler: 50 mm (2 )-kanyle for gluteal administrering og 25 mm (1 )-kanyle for deltoid administrering. Se pakningsvedlegg for instruksjoner om tilberedning. Pakninger og priser: 25 mg: 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) kr 1121,90. 37,5 mg: 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) kr 1590, mg: 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) kr 1960,70. Refusjon: Refusjonsberettiget bruk: Schizofrene psykoser. Refusjonskode: ICPC Vilkår nr 72 Behandlingskrevende psykotiske eller psykosenære symptomer ved psykisk lidelse 45 ICD F2 Vilkår nr Behandlingskrevende psykotiske eller psykosenære symptomer ved psykisk lidelse 45 Vilkår: (45) Behandlingen bør være instituert i psykiatrisk sykehus, avdeling eller poliklinikk eller av spesialist i psykiatri, og for den videre forskrivning bør det foreligge erklæring fra slik instans om det er indisert å fortsette behandlingen ambulant. Sist endret:

12 Janssen-Cilag AS Postboks 144, 1325 Lysaker. Tel , Fax , 2/2011 JC