Organisering av klinisk forskningsstøtte ved Akershus universitetssykehus HF

Transkript

1 Organisering av klinisk forskningsstøtte ved Akershus universitetssykehus HF Rapport fra arbeidsgruppe Medlemmer Torbjørn Omland (leder) (1) Marie Ellstrøm Engh (2) Helge Røsjø (1) Lars Tanum (3) Asbjørn Årøen (4) Sekretær Merete Helgeland (1) Medisinsk Divisjon, Akershus universitetssykehus (2) Kvinneklinikken, Akershus universitetssykehus (3) Divisjon for psykisk helsevern, Akershus universitetssykehus (4) Ortopedisk klinikk, Akershus universitetssykehus Versjon:

2 Innhold Mandat/Oppdrag. 3 Bakgrunn... 3 Kartlegging av nåværende ressurser til og fremtidig behov av klinisk forskningsstøtte. 4 Medisinsk divisjon. 4 Kirurgisk divisjon... 5 Ortopedisk klinikk.. 5 Kvinneklinikken (KK). 6 Barne- og ungdomsklinikk (BUK).. 6 FOU psykisk helsevern. 6 Lokaler til klinisk forskning. 6 Modeller for klinisk forskningsstøtte 6 Fremtidige behov for klinisk forskningsstøtte i et tre-års perspektiv. 7 Medisinsk divisjon. 7 Kirurgisk divisjon... 7 Ortopedisk klinikk.. 8 Kvinneklinikken (KK). 8 Barne- og ungdomsklinikk (BUK).. 8 FOU psykisk helsevern. 9 Drøfting 13 Estimerte kostnader. 14 Anbefaling

3 Mandat/Oppdrag I sykehusets nye forskningsstrategi er et viktig tema hvordan Akershus universitetssykehus skal organisere den kliniske forskningsstøtten: Skal dette overlates til den enkelte divisjon eller avdeling å dimensjonere, skal Akershus universitetssykehus ha en sentral forskningspost, eller er det andre løsninger en kan tenke seg? Ledergruppen for forskning ønsker å sette ned en arbeidsgruppe som får i oppgave å legge frem alternativer til hvordan klinisk forskningsstøtte ved Akershus universitetssykehus skal organiseres i fremtiden. Bakgrunn Den vitenskapelige aktivitet ved Akershus universitetssykehus har vært sterkt økende etter at sykehuset fikk universitetssykehusstatus i 2001, og sykehuset har i dag flere forskningsgrupper innen ulike fagfelt som hevder seg sterkt både nasjonalt og internasjonalt. Ved Norges Forskningsråds (NFR) evaluering av biomedisinsk forskning i 2011 fikk 40% av forskningsgruppene ved sykehuset hovedkarakteren Very Good eller bedre, og de to siste årene har sykehuset hatt den høyeste innvilgelsesprosenten på søknader om Helse Sør-Øst forskningsmidler. Akershus universitetssykehus har definert klinisk forskning som kjernen i foretakets forskningsaktivitet. Det store pasientgrunnlaget (nær ) representerer et betydelig komparativt fortrinn med hensyn til klinisk forskning på vanlige sykdommer, men er alene ikke tilstrekkelig for å lykkes internasjonalt. For å utføre klinisk forskning på høyt internasjonalt nivå, er det nødvendig med infrastruktur i form av både metodologisk (f eks statistisk), laboratoriefaglig (f eks biobankfaglig) og klinisk forskningsstøtte. Klinisk forskningsstøtte er i denne sammenheng definert som personell som deltar direkte i den pasientnære forskningsaktivitet og kan eksempelvis omfatte kliniske forskningskoordinatorer, sykepleiere, bioingeniører, fysioterapeuter eller ernæringsfysiologer. En økt satsning på klinisk forskning med opprettelse/oppbygging av kliniske forskningsenheter vil også være i tråd med både regionale, nasjonale og internasjonale føringer. Fra Helse- og omsorgsdepartementet er det et erklært mål å styrke omfanget av forsker-initierte randomiserte kliniske studier i Norge, blant annet gjennom opprettelsen av et norsk nettverk for denne type kliniske studier; Norwegian Clinical Research Infrastructure Network (NorCRIN). NorCRIN er del av ECRIN, som er nettverket for klinisk forskningsinfrastruktur innen EU. Nordisk ministerråd har også valgt klinisk forskning som et satsningsområde og har etablert Nordic Trial Alliance som skal fremme klinisk forskning i Norden. NorCRIN har fra i år blitt satt på veikartet for forskningsinfrastruktur i Norge, og det planlegges nye søknader fra NorCRIN til NFR for å sikre bedre rammevilkår for klinisk forskning i Norge. Akershus universitetssykehus er partner i NorCRIN, men har så langt i mindre grad kunnet initiere eller bidra til større forsker-initierte kliniske studier. Imidlertid har Akershus universitetssykehus med sitt store pasientgrunnlag et potensiale for å bli en nasjonal hovedaktør for denne type forskning, men det 3

4 vil fordre god infrastruktur for klinisk forskning. NorCRIN og ECRIN arbeider for en profesjonalisering av klinisk forskning med utarbeidelse av retningslinjer for Good Clinical Practice, Good Manufacturing Practice og med >50 nasjonale prosedyrer (standard operating procedures - SOP) for klinisk forskning (nasjonale SOPene 2.0 [www. norcrin.no for detaljer]). Implementering av en slik nasjonal standard vil få konsekvenser for gjennomføring av kliniske forskningsprosjekter også ved Akershus universitetssykehus, og vil også gi føringer med hensyn til hvordan klinisk forskningsstøtte bør organiseres. Kartlegging av nåværende ressurser til klinisk forskningsstøtte Organisering av forskning og forskningsstøtte er ulik i de ulike kliniske divisjoner ved Akershus universitetssykehus. Dette er delvis en konsekvens av tidligere utredningsarbeid rundt klinisk forskning (Organisasjonsutviklings [OU] prosjekt forskning) som ble gjennomført før innflytting i nytt sykehus og som anbefalte en delt løsning med en sentral forskningsenhet og ellers desentrale kliniske forskningsenheter i de kliniske divisjonene. En leder ble ansatt i en sentral klinisk forskningsavdeling, men på grunn av manglende ressurstilførsel ble ikke videre oppbygging av avdelingen gjennomført. I forbindelse med avdelingens leder sa opp sin stilling, valgte man å ikke videreføre avdelingen. I dag har således Akershus universitetssykehus som eneste norske universitetssykehus ingen sentral klinisk forskningsavdeling eller enhet, men støttefunksjoner som biostatistikk og datafangst er organisatorisk underlagt sykehusets forskningssenter. I de ulike kliniske divisjonene er det valgt ulike modeller for organisering av forskning og klinisk forskningsstøtte. Enkelte kliniske divisjoner har valgt å organisere forskning i egne forskningsavdelinger. Dette gjelder Medisinsk divisjon, Psykisk helsevern, Barne- og ungdomsklinikken og Kvinneklinikken, mens Kirurgisk divisjon og Ortopedisk klinikk ikke har opprettet egne avdelinger for forskning. Nedenfor følger en beskrivelse av de ressurser til klinisk forskningsstøtte de enkelte kliniske divisjoner har avsatt. En summarisk oversikt over de interne og eksterne ressursene er gitt i Tabell 1. Medisinsk divisjon Medisinsk divisjon opprettet sin kliniske forskningsenhet i 2006 og har i løpet de siste år bevisst brukt interne midler til forskning på å bygge opp denne til det som i dag har navnet Seksjon for klinisk forskningsstøtte, Avdeling for forskning. Den kliniske forskningsenheten i Medisinsk divisjon består i dag av 2 studiesykepleiere og 1 bioingeniør i fast stilling, samt 1 vitenskapelig assistent på engasjement. Enheten ledes av avdelingssjef, avdeling for Forskning (100% stilling). Flere stipendiater arbeider tett på forskningsenheten og utfører til dels overlappende arbeid med de teknisk ansatte i sine respektive prosjekter. For tiden er den kliniske forskningsenheten involvert i 6 forskningsprosjekter hvorav to studier er 4

5 forsker-initierte, eksternt monitorerte, randomiserte, kontrollerte studier (RCT; PRADA og RODEO). Den kliniske forskningsenheten i Medisinsk divisjon drifter også en stor epidemiologisk undersøkelse av personer født i 1950 hjemmehørende i Akershus (ACE 1950 Study). Ledergruppen i Medisinsk divisjon har nylig gitt sin støtte til videre satsning på den kliniske forskningsenheten, og arbeidet med å styrke enheten vil kreve både interne og eksterne midler. Klinisk forskningsenhet i Medisinsk divisjon har spesiell kompetanse på randomiserte kontrollerte studier, biobankdrift og noen spesialundersøkelser. Det er også forskningsmiljøer i Medisinsk divisjon med forskningsressurser utover den kliniske forskningsenheten. FOU-avdelingen i Nevroklinikken har totalt 4 ansatte, men klinisk forskning utgjør ikke hovedtyngden i arbeidet. I tillegg har Kreftavdelingen, finansiert av eksterne midler, ansatt en forskningssykepleier i 50% stilling. Sykepleiere ansatt ved gastromedisin, infeksjon og hjertemedisinsk avdeling deltar også i noen grad i datainnsamling til forskningsprosjekter. Kirurgisk divisjon Det finnes ingen egen Klinisk forskningsenhet i Kirurgisk divisjon, men Bekkensenteret er eksempel på organisering av faggrupper omkring et spesielt klinisk problem som Akershus Universitetssykehus har spesiell kompetanse på. Sykehuset har ved endetarmskreft hatt resultater helt i det nasjonale toppsjiktet. Samordning av klinisk kompetanse og samarbeid innen grenspesialitetene har vært avgjørende for å få dette til. Ressursene til kliniske forskningsstøtte utgjøres i dag av en 100% stilling som forskningskoordinator. I tillegg er det nylig ansatt en forskningskoordinator (50%) knyttet til forskningsgruppene tilknyttet karkirurgisk og urologisk avdeling. Forskningskoordinator i kirurgisk divisjon har tatt initiativet til at de som arbeider med støttefunksjoner for forskning i de kirurgiske fag skal møtes ukentlig for å utveksle erfaringer og bidra til å utvikle et best mulig samarbeid mellom de ulike kirurgiske forskningsgruppene. Ortopedisk klinikk Ortopedisk klinikk har fra 2014 valgt å organisere sin forskningsstøtte i direktørens stab. Enheten, bestående av forskningsleder og forskningskoordinator, leder og støtter forskningsgruppen, som nå teller 23 medlemmer. Personalressursene til forskningsstøtte utgjøres per i dag av en fysioterapeut tilknyttet NAR (Norwegian Center for Active Rehabilitation) i 20% engasjement i et NFR prosjekt og en forskningskoordinator i 80% engasjement lønnet av Ortopedisk klinikk. Ortopedisk klinikk har lang erfaring med deltagelse og ledelse av randomiserte studier og har publisert resultatene av disse i godt rangerte tidsskrift. Det foregår per dags dato 6 randomiserte studier i Ortopedisk klinikk. 5

6 Kvinneklinikken (KK) Det finnes ingen egen Klinisk forskningsenhet ved KK. De siste 3,5 år har en jordmor i 100% engasjement hatt oppgaver som forskningskoordinator. Det er nylig blitt ansatt en fag- og forskningskoordinator i 50% fast stilling. Barne- og ungdomsklinikk (BUK) BUK har en egen Avdeling for forskning og utvikling med stor vitenskapelig aktivitet og mange klinisk rettede prosjekter. Imidlertid finnes det ingen egen Klinisk forskningsenhet ved BUK. Interne ressurser avsatt til klinisk forskningsstøtte i dag utgjøres av en forskningsbioingeniør i 50% stilling og en sekretær i 40% stilling. BUK anser det som lite aktuelt å gjennomføre forskningsprosjekter med barn i en sentral forskningspost. FOU psykisk helsevern Det finnes ingen egen Klinisk forskningsenhet ved Divisjon for psykisk helsevern. Ved FOU avdelingen er det ansatt to forskningskoordinatorer, men disse må bruke deler av tiden på andre administrative oppgaver. Lokaler til klinisk forskning I dag finnes det lokaler til klinisk forskning i form av kontorer og laboratorier spredt ut over sykehuset, både i hovedbygningen og i Nye Nord bygget. En betydelig del av disse lokalene er opprinnelig allokert til Universitetet i Oslo, men som det fremgår av Tabell 2 disponeres mange av UiO kontorene av sykehusansatte PhD og postdoc stipendiater. I tillegg er en del stipendiater plassert i kontorlandskap blant avdelingens leger, noe som pga mye støy og uro i kontorlandskapet oppfattes som lite hensiktsmessig. En økning i den kliniske forskningsaktiviteten forutsetter at egnede lokaler allokeres til dette formål, men i dag er ikke ytterligere kontor- og laboratoriearealer tilgjengelige. Denne mangelen på egnede lokaler representerer en trussel mot fremtidig økning av klinisk forskningsaktivitet. Modeller for klinisk forskningsstøtte Etter en innledende diskusjon kom arbeidsgruppen frem til at det i prinsippet er to modeller som kan være aktuelle for den fremtidige organiseringen av Klinisk forskningsstøtte. Den ene modellen vil være basert på en større sentral klinisk forskningsstøtteenhet, mens den andre modellen vil være basert på flere mindre enheter lokalisert i og driftet i de enkelte sykehusdivisjonene. Universitetssykehuset i Nord-Norge har i mange år hatt en Forskningspost som av forskningsledelsen ved sykehuset blir fremhevet som et suksesskriterium for den kliniske forskningen ved sykehuset. Med utgangspunkt i forskningsposten ved Universitetssykehuset i Nord-Norge har 6

7 gruppen laget et overslag over sannsynlige personalkostnader forbundet med drift av en enhet av tilsvarende størrelse ved Akershus Universitetssykehus. Opptaksområdet til Akershus Universitetssykehus er imidlertid langt større enn det for Universitetssykehuset i Nord-Norge, og det foreligger således potensial for drift av en enda større enhet. I tillegg vil det være behov for noe investeringer og midler til drift, men totalt sett tror gruppen disse utgiftene vil være relativt små i forhold til personalkostnadene. Tabell 3 skisserer estimerte personalkostnader knyttet til drift av de sentrale forskningsposter ved Universitetssykehuset i Nord-Norge og Haukeland universitetssykehus. Fremtidige behov for klinisk forskningsstøtte i et tre-års perspektiv Som del av utredningen har arbeidsgruppen forsøkt å gi et estimat på de enkelte kliniske divisjoner og klinikkers fremtidige behov for klinisk forskningsstøtte. Disse estimatene er referert i teksten nedenfor og er også oppsummert i Tabell 1. Medisinsk divisjon Medisinsk divisjon har ambisjoner å videreutvikle sin kliniske forskningsenhet. Det anslåtte behov for økning de neste 3 år er % økning i forhold til dagens situasjon med 3 fast ansatte. Med 100% økning vil enheten være i stand til å gjennomføre flere industri-initierte kliniske studier samt kunne støtte NorCRIN- og Nordic Trial Alliance (NTA)-initierte kliniske studier. Med en 50% økning vil man hovedsakelig kunne støtte forskere i Medisinsk divisjon og drift vil særlig være knyttet til PhD-prosjekter utgått fra divisjonen. Det forventes at ytterligere 1 fast bioingeniørstilling vil være nødvendig for å løse behov for forskningsstøtte internt i Medisinsk divisjon frem mot år 2017 og anslår også behov for en 50% sykepleierstilling i tillegg. For å støtte andre prosjekter enn de utgående fra Medisinsk divisjon, vil det anslagsvis behøves sykepleier i % stilling for å ivareta NorCRIN og Nordic Trial Alliance-studier og industristudier. Det er behov for både økt intern og ekstern ressurstilgang for å gjennomføre denne kapasitetsveksten. Tilgang til egnede lokaler vil også være avgjørende for en videre vekst. Kirurgisk divisjon Kirurgisk divisjon har ambisjoner å videreutvikle sin kliniske forskningsaktivitet. Det er foreløpig avsatt få ressurser til dette, og det anslås å være et behov for en økning på 4 forskningssykepleiere/-koordinatorer. I den senere tid har det, etter lang tids nullvekst, skjedd en positiv utvikling og ledelsen ved Kirurgisk divisjon har signalisert tiltak som vil oppgradere forskningstøtten i divisjonen. Av den ønskede veksten på fire stillinger, er det anslått at 2 av disse stillingene bør være faste for å sikre kontinuitet, mens de resterende 2 stillinger eventuelt kan finansieres av eksterne midler. 7

8 Ortopedisk klinikk Ortopedisk klinikk har ambisjoner om økt tverrfaglighet i forskningsgruppen, og deltakelse av sykepleiere og fysioterapeuter i forskningsgruppen og i prosjektene er ønskelig. Videre er det et mål at det årlige forskningssymposiet også skal være preget av tverrfaglighet og eksternt samarbeid. For å kunne realisere disse ambisjonene til en allerede stor forskningsgruppe, er det behov for ytterligere styrking av forskningstøttefunksjonene. Videre ønsker gruppen å fortsatt være sterke på randomiserte kliniske studier og opprettholde den vitenskapelig aktivitet på et høyt nivå. Minst 1 PhD-disputas i året er definert som et klart mål i strategisk plan, og denne er forelagt og diskutert med klinikkledelsen, som støtter planen. I tillegg har gruppen ambisjoner om å øke antall seniorforskere, samt å øke graden av ekstern forskningsfinansiering. Sistnevnte avhenger av ytterligere forskningsstøtte, siden eksterne søknader innen EU-systemet er meget arbeids- og tidkrevende. Imidlertid er flere av programmene som nå er utlyst aktuelle for det ortopediske fagmiljøet, spesielt med tanke på det raskt økende antallet eldre i befolkningen i Europa. Å utforme konkurransedyktige EU søknader er vanskelig med eksisterende forskningstøtte og det anslås et behov for en økning i forskningsstøtten på 3 stillinger; 2 forskningskoordinatorer /sykepleiere og 1 forskningsfysioterapeut. To av disse tre stillingene vil være knyttet spesielt til ortopedisk poliklinikk i forhold til DEXA målinger med hensyn til benskjørhet, blodprøver til forskningsprosjekt og postoperativ oppfølging. Dette krever ortopedisk spesialkompetanse hos den aktuelle sykepleier. Den andre stillingen vil være knyttet til poliklinikken og vil være en forskningsfysioterapeut hvor tester og oppfølging av pasienter i de aktuelle randomiserte studiene er spesielt viktige utfallsmål. En til to av disse tre fremtidige stillingene bør være faste for å få en nødvendig kontinuitet, mens 1-2 stillinger bør kunne dekkes inn ved hjelp av eksterne prosjektmidler. Kvinneklinikken Kvinneklinikken har også ambisjoner å videreutvikle sin kliniske forskningsaktivitet. Kvinneklinikken anslår fremtidig behov for klinisk forskningsstøtte til 4 stillinger, henholdsvis to i administrativ stab og to forskningssykepleiere til kliniske prosjekter. Barne- og ungdomsklinikken Barne- og ungdomsklinikken har også ambisjoner å videreutvikle sin kliniske forskningsaktivitet og anslår fremtidig behov for klinisk forskningsstøtte til 2-3 bioingeniører, 1 sekretær og 2-3 forskningssykepleiere. Et minimumsbehov vil være ansettelse av 1,5 stilling som forskningssykepleier og 1,5 stilling som bioingeniør i løpet av de neste 3 år. 8

9 FOU avdeling psykisk helsevern FOU avdeling psykisk helsevern forutser et behov for to nye stillinger; en merkantil stilling som frigjør tid til de to forskningskoordinatorene, samt en stilling til forskningsstøtte i form av monitor- og databasehjelp. Tabell 1: Nåværende interne og eksterne ressurser og fremtidige ressursbehov* til klinisk forskningsstøtte sett i et 3-års perspektiv A: Intern finansiering Divisjon/klinikk Interne stillinger Barne- og ungdoms klinikken Nåværende ressurser (antall faste stillinger) Kostnadsestimat (NOK) Fremtidige interne ressurser (antall faste stillinger) sykepleier bioingeniør sekretær Kirurgisk divisjon ,5 - koordinator/ sykepleier Kvinneklinikken sykepleier - 2 koordinator Medisinsk divisjon sykepleier - bioingeniør Ortopedisk klinikk sykepleier koordinator Psykisk helsevern sekretær - koordinator Kostnadsestimat (NOK) Totalt

10 B: Ekstern finansiering Divisjon/klinikk Eksterne stillinger Nåværende ressurser (antall stillinger) Kostnadsestimat (NOK) Fremtidige eksterne ressurser (antall stillinger) Barne- og ungdoms klinikken Kirurgisk divisjon koordinator/ sykepleier Kostnadsestimat (NOK) Kvinneklinikken Medisinsk divisjon sykepleier - sekretær Ortopedisk klinikk fysioterapeut Psykisk helsevern Totalt *Kostnader til lønn og sosiale utgifter for 100% stilling er estimert til NOK per år. Tabell 2: Oversikt over lokaler til forskning* Divisjon/klinikk Stipendiat/post doc plasser Forskningsstøtte Undersøkelsesrom Barne- og ungdomsklinikk BS02.33: 9 plasser (deles på 14 stipendiater) B : Kirurgisk divisjon B : B : S : Undersøkelsesrom NN04.017: NNU0.005: 3 plasser Kvinneklinikk Villaen i Dr Kobros vei: 6-7 plasser B A: (UiO-rom i legelandskap KK) S : KK-pol 10

11 Medisinsk divisjon B : B B: 3 plasser B : Lab hjertemedisin B : 3 plasser B : 4 plasser NN04.011: B : 1-2 plasser B : B : 3 plasser B : Ekkorom B : Undersøkelsesrom EpiGen B : Undersøkelsesrom lungepol NN04.017: 2 plasser NN04.018: 3 plasser B : undersøkelsesrom/ kontor Hjerte-medisin B : Undersøkelsesrom akuttmottak Ortopedisk klinikk CL Konsulatet: 2 plasser CL Konsulatet: S : Stillerom i legenes kontorlandskap kan benyttes. Psykisk helsevern NN05.013: 5 plasser EE01.013A: 5 plasser NN05.014: NN05.019: NN05.054: Møterom/telefonrom *Tall per august 2014 basert på innrapportering fra kliniske avdelinger. 11

12 Tabell 3: Personalkostnader ved drift av forskningsposter (Clinical Research Units: CRU) ved Universitetssykehuset i Nord Norge (UNN) og Haukeland Universitetssykehus (HUS). Forskningsenhet (CRU) UNN Tromsø Faste stillinger* Sykepleier 8,5 Bioingeniør 1 Sekretær 1,2 Stillinger i tillegg* Sykepleier 2 Konsulent 1 Nåværende ressurser (antall stillinger) Kostnadsestimat (NOK) Total Forskningsenhet (CRU) HUS Bergen CRU Voksne* Lege 0,5 Sykepleier 5 CRU Barn* Lege 0,5 Sykepleier 3-4 Nåværende ressurser (antall stillinger) Kostnadsestimat (NOK) Total *Kostnader til lønn og sosiale utgifter for 100% stilling til lege er estimert til NOK Kostnader til lønn og sosiale utgifter for 100% stilling til andre stillinger er estimert til NOK per år. Det bemerkes at det både ved UNN og Haukeland i tillegg til disse sentrale ressurser også finnes desentralt plasserte stillinger som brukes til klinisk forskning. Videre er det ikke tatt hensyn til evt støtte fra samarbeidende universiteter. Anslagene vist i tabellen er således sannsynligvis lavere enn den reelle ressursbruk til klinisk forskningsstøtte. 12

13 Drøfting Kartlegging av omfanget av klinisk forskningsstøtte viser at flere divisjoner har lite ressurser i dag, og dette oppfattes som en viktig begrensende faktor for klinisk forskning ved sykehuset. Kartleggingen av fremtidig behov for klinisk forskningsstøtte viser også tydelig at denne aktiviteten bør styrkes ved Akershus universitetssykehus. Selv om begge de skisserte modeller har sine fordeler og ulemper, kom arbeidsgruppen etter en grundig vurdering frem til at en løsning med enheter lokalisert i og driftet i de enkelte sykehusdivisjonene vil være det mest formålstjenlige. Begrunnelsen for dette er særlig at behovene for klinisk forskningsstøtte varierer sterkt mellom divisjonene og at det i mange tilfeller er nødvendig med forskningsstøttepersonell med spesialkompetanse som ikke kan forventes i en generell forskningsavdeling. Eksempler på dette er forskningsfysioterapeut i Ortopedisk klinikk og forskningssykepleiere som skal delta i prosjekter med deltakere med alvorlig psykiatrisk sykdom. Samtidig påpeker arbeidsgruppen at disse enhetene må ha en viss størrelse for å sikre og utvikle nødvendig faglig kompetanse. Akershus universitetssykehus bør også på overordnet nivå vurdere om enkelte kliniske forskningsenheter skal få spesielt ansvar for å drifte NorCRIN, Nordic Trial Alliance- og ECRIN-initierte prosjekter med spesielle krav til GCP. Et mindretall i arbeidsgruppen, mente at slike funksjoner bør vurderes å legges til Forskningssenteret, mens flertallet mente at Forskningssenteret nettopp mangler kompetanse innen praktisk forskningsstøtte, og derfor er lite egnet. En forutsetning for at klinisk forskningsstøtteaktivitet skal kunne fungere etter forutsetningen er at det finnes hensiktsmessige og sentralt beliggende øremerkede lokaler til slik aktivitet. Parallelt med oppbygging av forskningsstøttestab må det avsettes lokaler til klinisk forskning. Spørsmålet med egne dedikerte senger på sykehuset allokert til forskningsformål ble også diskutert. En løsning med en forskningspost, slik som ved Universitetssykehuset i Nord-Norge, ble vurdert å være lite aktuell ved Akershus universitetssykehus, bl.a. grunnet beskjeden aktivitet med fase II kliniske studier. Fra de kirurgiske miljøene ble det videre fremholdt at en eller to sykehussenger lokalisert innen kirurgisk divisjon ville være mer funksjonelt enn en sentral forskningspost. Egne forskningsrom ved de ulike poliklinikker ble av flere fremholdt som viktigere enn dedikerte forskningspostsenger. Fra Medisinsk Divisjon ble det fremholdt at et argument mot en perifer løsning med flere mindre perifere enheter er usikkerheten om hvorvidt kvalitet og standardisering av arbeidet kan sikres i denne modellen. En kan lett se for seg at perifer klinisk forskningsstøtte som ikke er del av et faglig nettverk kan medføre risiko for lavere kvalitet på arbeider enn ved en spesialisert sentral enhet, spesielt dersom prosjektledere og andre deltakere mangler den nødvendige kompetanse og erfaring i kliniske studier. Det er spesielt verdt å merke seg at kravene rundt prosedyrer og dokumentasjon til kliniske forskningsenheter vil øke som resultat av arbeid i NorCRIN, Ecrin og Nordic Trial Alliance. Arbeidsgruppen anser denne trusselen som reell, men er likevel 13

14 av den oppfatning at kvalitet kan sikres ved at matrisesamarbeid og bilaterale avtaler mellom de ulike enhetene på tvers av divisjonsgrensene. Estimerte kostnader Arbeidsgruppen er blitt bedt om å antyde hvilke kostnader som vil være forbundet med styrking av klinisk forskningsstøtte ved Akershus universitetssykehus. Dersom det legges til grunn at kostnadene ved en forskningssykepleier/forskningsbioingeniør er kr per år, tilsvarer dagens totale kostnader til klinisk forskningsstøtte det som i dag er klinisk forskningsstøttestab ved Forskningsposten ved Universitetssykehuset i Nord- Norge. Dog er befolkningsgrunnlaget som sogner til Akershus Universitetssykehus langt større, noe som gjør at kostnader forbundet med klinisk forskningsstøtte ved Ahus bør være høyere. I tillegg finnes det i Tromsø også desentralt plasserte ressurser til klinisk forskning. En stab tilsvarende 26,3 årsverk ved Akershus universitetssykehus, dvs det stipulerte behov for neste 3 års periode, vil være forbundet med en årlig utgift på nærmere 16 mill, dvs ca 9 mill NOK mer enn nåværende kostnader. Personalkostnader vil utgjøre brorparten av kostnadene ved klinisk forskningsstøtte uavhengig av om det er en sentral forskningspost eller perifer modell som velges. Kostnadene ved de to alternativene vil derfor være sammenlignbare. Anbefaling Arbeidsgruppen fastslår at begrensede ressurser og arealer er foreløpig avsatt til klinisk forskningsstøtte ved Akershus universitetssykehus. I dag er det Medisinsk divisjon som ved en bevisst satsning og bruk av interne forskningsmidler har kommet lengst i arbeidet med en klinisk forskningsstøtteenhet. Imidlertid ansees det generelle behovet å være økende og en forutsetning for fortsatt vekst i klinisk forskningsaktivitet ved Akershus universitetssykehus. Det var samstemmighet i gruppen om at en perifer modell med divisjonsvise/klinikkvise enheter/avdelinger er å foretrekke, hovedsakelig fordi man anså at en slik modell vil sikre god kvalitet og ressursutnyttelse. Dog forutsetter en slik løsning at et tett matrisesamarbeid over de kliniske divisjonsgrensene for å sikre nødvendig kvalitet og kompetanseheving. Arbeidsgruppen anbefaler derfor at Ledergruppe for forskning arbeider videre med planen om å avsette lokaler til og styrke klinisk forskningsstøtte ved Akershus universitetssykehus i nært samarbeid med de kliniske divisjonsdirektørene. En slik styrking anses som helt nødvendig for at sykehuset skal nå målsetningen om å være en betydelig nasjonal aktør innen klinisk forskning. 14