Norsk Biotekforum Møteplass for klinisk utprøvning

Transkript

1 Norsk Biotekforum Møteplass for klinisk utprøvning Finansiering av kliniske studier Seminar # 1 Oslo, 24. mars 2009 v/ Knut T. Smerud styreleder Smerud-gruppen 1

2 Agenda Introduksjon / Prosjektfinansiering av kliniske studier Knut T Smerud, Smerud Medical Research International AS Norske finansieringsmuligheter Atle Milford, Export Finance Services AS Eurostar-programmet og dets muligheter Bjørn Henriksen, Norges Forskningsråd EUs 7. rammeprogram Kathrine Schou, Norsk Biotekforum-EU Life Science Support Office Bedriftserfaringer: AlgiPharma AS v/ Arne Dessen Serodus AS v/trygve Gulbrandsen Biosergen AS v/niles Spidsøe 2

3 Introduksjon til møteserien Oppfølging av møteserie 2008 om kliniske utprøvninger generelt Belyse prosjektfinansiering vs investering i firmaer (Bransje)politisk motivasjon: Bevare større del av verdikjeden internt i norske biotekselskaper Motvirke tendens til færre kliniske studier (og investeringsbeløp) i Norge Bidra til å sikre større payback til Norge mht EU-funding Promovere at kliniske faser er forskning. fortsatt med høy risiko Avgrensninger Finansiering av biotekselskaper med produkt(er) i klinisk fase Finansiering av hele programmer vs enkeltstudier Definere prosjektfinansiering 3

4 Klassisk finansieringsmodell for tidlig-fase biotek Bygge Utvikle produktet selv fra laboratoriet til markedsføringstilllatelse Lisensiere Sikre strategiske avtaler med partnere Selge Selge indikasjon/produkt/selskap Joint venture VARSKO Risiko for unødvendig overgivelse av kontroll og senere profitt til big pharma 4

5 Private investorer klassisk modell Business angels Bemidlede enkeltpersoner Typisk beløp 1 mnok Venture Capital Fondsforvaltere Typisk beløp mnok Tidshorisont 3-5 år 5

6 Hvor er vi i utviklingsfasen? Wurst T.A, Brock G.G., Drug Development on Rails, Applied Clinical Trials, Aug

7 Classification of early phase clinical trials Phase Descriptor 0 First-in-man. Microdosing. Sub-pharmacological (1/100 of predicted pharmacological dose, or max 100 mcg) dose to human volunteers. Ia Single-dose tolerance trial in healthy volunteers (or patients). Ib Multiple-dose trial in healthy volunteers or patients. Typically 3-28 days. Fixed dose or dose titration. Initial pharmacokinetics. IIa IIb First-in-patient. Proof-of-concept / pilot study. Document proof-of-principle. Identify range of active doses in doseresponse trials. Dose-response, placebo/active controlled, double-blind trials, often multi-centre. Focus on issues raised in phase IIa. 7

8 Prosjektfinansiering - definisjon Finansiering/investering begrenset til kun ett prosjekt Èn studie eller èn eller flere kliniske faser Kapital/investerte ressurser kan kun benyttes til det aktuelle prosjektet Investorer kan bare forvente avkastning fra gitt prosjekt Ofte dannes en special-purpose entity Biotek-firmaet vil ofte ha et kontraktert incentiv til å re-akvirere rettigheter Lavere kapitalbehov muliggjør nye aktører/partnere: FFF : family, friends, fools Business angels Contract Research Organisations (CROs) med eget forskningsbudsjett 8

9 Prosjektfinansiering: aktuelle kilder (1) Geografisk Norge Nordisk Europa Globalt Vurdèr også: Konsortier/andre Utprøver-initierte Pasientforeninger Bransjeforeninger CROer 9

10 Aktuelle kilder (2): Norge Forskningsrådet SkatteFUNN Brukerstyrt Innovasjonsarena (BIA) Tematiske program, nasjonale satsningsområder (FUGE) Senter for Forskningsdrevet Innovasjon (SFI) Nærings-PhD Prosjektetableringsstøtte (PES) Innovasjon Norge Offentlige og Industrielle F&U-kontrakter (OFU/IFU) (Svensk-norsk næringslivssamarbeid) Investinor 10

11 Oppsummerende Hvem, Hva, Hvor for kapital (Spesialrådgiver Astrid Langeland, Internasjonal forretningsutvikling, Innovasjon Norge, Forny-forum ) Kommersielle kilder Private investorer Såkornfond Oslo børs OTC FFF INs risikolåneordning Venture capital Ikke kommersiell kilder Etab.stipend FORNY INK OFU -IFU Skatteinsentiv Skattefunn k 1 mill 5 mill 15 mill 30 mill 60 mill 11

12 Aktuelle kilder (3): Norden & Europa Norden Svensk-norsk næringslivssamarbeid NordForsk Nordisk Industrifond United Kingdom Medical Research Council Wellcome Trust Dept. of Health Tyskland DLR Gesundheitsforschung Deutsche Forschungsgemeinschaft 12

13 Aktuelle kilder (4): EU 7th Framework Programme (7FP) Eurostars Eureka Marie Curie Industry-Academia Partnerships and Pathways SMEs Go Health (Orphan Medicinal Product Designations) 13

14 Aktuelle kilder (5): US National Institutes of Health (NIH) Small Business Innovation Research (SBIR) Small Business Technology Transfer (STTR) Fast-track opportunity Apply for phase I and II at the same time Eliminate 6-9 months lag time Department of Defense (DoD) SBIR/STTR grants 14

15 Aktuelle kilder (6): Andre Via pasientforeninger/sykdomsspesifikke fond Helse- og rehabilitering (Extra-lotteriet) Kreftforeningen Landsforeningen for hjerte- og lungesyke Landsforeningen for nyrepasienter og transplanterte Multippel Sklerose forbundet i Norge Cancerfonden (SE) Hjärt- lungfonden (SE) Svenska Diabetessällskapet (SE) Helseforetakene 15

16 Kontaktdetaljer.. for verdiøkning gjennom prosjektfinansierin g med/av et norsk CRO. Web knut.smerud@smerud.com Phone Mobile