Notat vedrørende SYSVAK forskriftsrevisjon 2018

Transkript

1 Notat vedrørende SYSVAK forskriftsrevisjon 2018 Innholdsfortegnelse Innledning... 2 Navnet på helseregisteret... 2 Meldeplikt... 2 Registerets formål... 4 Opplysninger om vaksinasjoner i registeret... 4 Øvrige innspill... 5 Merknader til SYSVAK forskriften... 6

2 Innledning Dette notatet beskriver bakgrunnen for endringene som er foreslått inntatt i SYSVAK registerforskriften, se vedlagte forskriftstekst med spor endringer. Endringsforslagene fra Folkehelseinstituttet (FHI) kommer i forbindelse med to spesifikke bestillinger fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) i Tildelingsbrev for 2018: - Tiltak for å øke influensavaksinasjonsdekningen i målgruppene - Utredning av et voksenvaksinasjonsprogram (omtalt som vaksinasjonsprogram for voksne og risikogrupper i det videre) Forskriftsendringene som er foreslått skal sikre og ivareta behov for oppfølging av de ulike vaksinene og vaksinasjonsprogrammene som tilbys. Det er behov for å gjøre justeringer i forskriften for å sikre registerets formål og innsamlingen av opplysninger til registeret. Som det fremkommer av vedlagte forskriftstekst med spor endringer er det i 1-2 og 2-1 lagt inn primære, subsidiære og atter subsidiære endringsforslag. Dette er for å synliggjøre hvilke alternative endringer lovgiver kan gjøre dersom våre primære endringsforslag ikke tas til følge. I dette notatet begrunnes kun det primære forslaget. SYSVAK forskriften er ikke revidert etter at ny Helseregisterlov kom i Det er derfor et generelt behov for oppdatering av referanser og harmonisering av begrepsapparatet. Videre er det behov for en oppdatering av referanser og harmonisering knyttet til endret Legemiddelforskrift, innføring av GDPR ved bl.a. ny Personopplysningsforskrift, samt ny Bivirkningsforskrift. Noen språklige justeringer og korrigering av skrivefeil er også inkludert i vedlegget fra FHI. Navnet på helseregisteret I forbindelse med SYSVAK forskriftsarbeid våren 2013 ble lovgivende myndighet og Folkehelseinstituttet enige om endring i navnet på helseregisteret fra tidligere «System for vaksinasjonskontroll» til «Nasjonalt vaksinasjonsregister SYSVAK». SYSVAK ble beholdt som kortnavn, da dette var et innarbeidet egennavn ute hos samarbeidspartnerne våre. Navnet «System for vaksinasjonskontroll» har blitt avviklet uten problematikk. Navnendringen ser derimot ut til å ha glippet i forskriftens 1-1, samt i 11 (2) bokstav e i ny Helseregisterlov. Det er derfor behov for endring i forskriften 1-1, og Helseregisterloven 11 (2) bokstav e må endres tilsvarende. Meldeplikt Dagens situasjon I Norge er det mye forskjellig helsepersonell som vaksinerer. De kan arbeide i bedriftshelsetjeneste, på helsestasjon, i sykehus, på vaksinasjonskontor, i sykehjem, i hjemmesykepleie, på legekontor osv. Ut fra settingen de arbeider i vil de ha tilgang til mer eller mindre gode journalsystemer som støtte i arbeidet med å rapportere den vaksineringen de gjør, i tråd med SYSVAK forskriften 1-2. Med dagens forskrift oppfattes meldeplikten til SYSVAK som noe kompleks fordi man har et utgangspunkt om meldeplikt for alle vaksiner, samtidig er det: - Et krav til helsepersonellet som vaksinerer til å sikre samtykke til registrering for enkelte vaksiner 2

3 - En mulighet for reservasjon fra registering av vaksine for HPV-vaksine som gis utenfor program Dette er komplisert for helsepersonell å forholde seg til. Det er også utfordrende å tilrettelegge for god systemstøtte i journalsystemene for disse varierende kravende til meldeplikt/samtykke/reservasjonsrett, blant annet fordi vaksinene kan gis i ulike program og det kan derfor være vanskelig å finne en god logikk å bygge støtten rundt. Dette gjør at vaksiner som skulle vært meldt til vaksinasjonsregisteret ikke rapporteres, enten det skyldes misforståelser av praktisk karakter (helsepersonellets vurdering) eller teknisk karakter (journalsystem funksjonalitet). Dialogen vår med helsepersonell som vaksinerer viser at dette påvirker innrapporteringen til registeret. Nærmere om meldeplikten i forhold til program/vaksine For barnevaksinasjonsprogrammet og tilhørende program er det meldeplikt uten krav om samtykke til registrering, eller mulighet for reservasjon. Det samme gjelder for pandemisk influensa. Dette gjør det enklere å sikre korrekt innrapportering, både praktisk og teknisk. Praktisk fordi helsepersonellet som vaksinerer i disse settingene vet at alt de gir skal rapporteres til registeret. For alle vaksiner som er underlagt meldeplikt med krav om samtykke, eller reservasjonsrett, ser vi at innrapporteringen er betydelig påvirket i negativ forstand. Overvåkningen av vaksinasjonsdekning for sesonginfluensa viser en betydelig underrapportering til vaksinasjonsregisteret. FHI har gjennom andre tiltak de siste årene fått til en betydelig bedring fra tidligere, men for å komme dit vi ønsker også i forhold til internasjonale forventninger, mener vi at det nå er en forskriftsendring som må til. Innrapporteringen fungerer svært godt for de vaksinene hvor meldeplikten gjelder uten krav om samtykke eller mulighet for reservasjon. Her har vi god oversikt over kompletthet av vaksiner som meldes og har i mange år konstatert en nær 100 % innrapportering. Årsaker til eventuelle manglende innrapporteringer av disse vaksinedataene er kjente og knyttet til tekniske årsaker. Dette kan vi følge opp, og sikre komplettheten. Dette er det etablert faste arbeidsrutiner hos FHI for å sikre. Derimot ser vi at når årsak til manglende innrapportering kan skyldes meldepliktens krav om samtykke eller mulighet for reservasjonsrett, så har vi ingen mulighet for å etterprøve dette. Det er derfor data som aldri kan innhentes dersom det ikke er blitt rapportert i utgangspunktet. Vi kan foreslå at helsepersonellet som har vaksinert søker å skaffe samtykke i etterkant, men vår erfaring er at dette svært sjeldent følges opp. De tilfellene vi har hatt hvor dette har blitt fulgt opp, har en betydelig jobb vært nedlagt, og det har vært knyttet til vaksine mot Hepatittsykdom (A og/eller B), hvor konsekvensene kan være store for den vaksinerte dersom opplysningene om vaksineringene ikke finnes tilgjengelige elektronisk for annet helsepersonell/eget innsyn. For sesonginfluensavaksine har vi derimot hatt utfordringer med å få denne dialogen med helsepersonell som ikke har rapportert i utgangspunktet, da man ikke ser samme behovet for å sikre tilgangen til opplysningene elektronisk utenfor eget journalsystem. Det er forståelig at helsepersonellet kan komme til den konklusjonen når man ser hvor mye arbeid det ligger i å følge opp avklaring av et eventuelt manglende samtykke i etterkant av vaksinering. Kompletthet knyttet til for eksempel sesonginfluensavaksinasjon vil derfor ikke kunne forventes bedret før man fjerner kravet om samtykke. Øvrige behov for å sikre meldeplikten Når en vaksine er rapportert til SYSVAK er den tilgjengelig for datautlevering, den er elektronisk tilgjengelig for søk fra annet helsepersonell og vises i innsynstjenestene fra registeret på helsenorge.no. 3

4 Et viktig mål med datainnsamlingen i registeret er å sikre et godt grunnlag for forskning på blant annet bruk og effekt, og derigjennom kontinuerlig kunne gi gode anbefalinger om program og vaksiner. Kompletthet av data er et sentralt moment i forhold til den verdien dataene i registeret kan ha for å kunne brukes til slikt formål. Innsyn for annet helsepersonell er viktig for blant annet å hindre overvaksinering av enkeltindivid, og også overforbruk av vaksine som det kan være mangel på. Videre er det viktig for å sikre riktig administrasjon av eventuelle påfølgende doser hvor intervall mellom dosene normalt har stor betydning for å sikre korrekt beskyttelse og effekt av vaksine, samt å sikre korrekt valg av vaksine. Innrapporteringen til SYSVAK sikrer at også annet helsepersonell enn den som opprinnelig vaksinerte pasienten kan se hvilke sykdommer det ble vaksinert mot, når, og eventuelt preparatet som ble gitt. For befolkningen er innsyn i egne data viktig. De bør også kunne være trygge på at oversikten er komplett. I dag er det dessverre nødvendig å understreke at oversikten for den enkelte er underlagt restriksjoner som gjør at mye kan mangle i deres oversikt. De oppfordres til å ta direkte kontakt med vaksinasjonsstedet dersom det mangler vaksiner i deres oversikt. Dette forutsetter da at vaksinasjonsstedet er villige til å gjøre etterregistrering av vaksinering de har utført tidligere. Vår erfaring er at vaksinasjonssted som primært gir vaksiner underlagt krav om samtykke, som for eksempel fastlegekontorer, virker å ha en større motstand mot å gjøre slik etterregistrering av vaksiner når den vaksinerte følger opp i etterkant. Endringsforslag SYSVAK forskriften 1-2 ønskes på basis av overnevnte å endres til meldeplikt for alle vaksiner uten krav om samtykke eller mulighet for reservasjon. Vi mener at en slik forenkling av meldeplikten vil gi enklere forståelse av ansvaret for helsepersonellet som vaksinerer, journalsystemene kan tilrettelegges for god systemstøtte i innrapporteringen og resultatet vil bli en mer komplett innrapportering til vaksinasjonsregisteret. På basis av endringsforslaget i 1-2 er det også behov for tilsvarende justeringer i 2-1. På grunn av utredning av et vaksinasjonsprogram for voksne og risikogrupper har vi for 2-1 gjort en merknad i atter subsidiært forslag for endring av paragrafteksten som inkluderer en presisering av dette særskilt, dersom primært endringsforslag ikke tas til følge. Registerets formål Registerets formål er beskrevet i 1-3, og her ønskes kun to mindre presiseringer tillagt. Endringsforslagene er: 1-3 punkt 1, hvor vi foreslår et nytt strekpunkt 2: «følge opp og evaluere vaksiner og vaksinasjonsprogram i befolkningen». I 1-3 punkt 2, foreslår vi kun en presisering av ordbruken i setningen (bytter ut ordet «vaksinene»), slik at setningen blir: «drive, fremme og legge grunnlag for forskning med sikte på å utvikle og fremme kvaliteten på vaksiner og vaksinasjonsprogrammene som tilbys». Med disse to presiseringene mener vi at det faktiske arbeidet som registeret sikrer og som FHI i dag utfører blir bedre beskrevet. Formålet med datainnsamlingen til registeret blir også mer presis med korrigeringene som er foreslått inntatt. Opplysninger om vaksinasjoner i registeret HOD har ytret ønske om bedre oppfølging av indikasjon for influensavaksine, og det foreslås derfor et tillegg i 1-7, nytt punkt 4, for å tilrettelegge for mulighetene til å følge opp dette på en bedre måte. 4

5 Ved å tilrettelegge for punkt 4 i paragrafen hvor indikasjon for influensavaksine kan presiseres, kan vi sikre innrapporteringen av nødvendige opplysninger til SYSVAK. Dette vil kun gjelde for sesonginfluensavaksine og vaksine mot pandemisk influensa. Det er foreslått at årsak til influensavaksinering registreres med en av tre opsjoner fra vaksinatør: 1. Medisinsk årsak 2. Helsepersonell 3. Annet I forskriften er det foreslått nytt punkt 4 og 4.1 i tråd med dette. Videre er det i merknadene til forskriften beskrevet hvilke årsaker til influensavaksinering som skal være mulig å registrere; Medisinsk årsak, Helsepersonell og Annet. Det er behov for å presisere noe rundt hvordan årsak til vaksinering er ment brukt, og dette er forsøkt beskrevet i forslag til oppdaterte merknader. Vaksineres man med sesonginfluensavaksine eller vaksine mot pandemisk influensa fordi man er definert å være i risikogruppe for alvorlig influensasykdom, er riktig indikasjon Medisinsk årsak. Personell som anbefales vaksinering på grunn av pasientkontakt, skal ha indikasjon Helsepersonell. Dersom influensavaksine gis av andre årsaker enn de forannevnte skal dette registreres som Annet. Tilsvarende som for kontraindikasjon skal det av personvernhensyn heller ikke her oppgis ytterligere detaljer om årsak. I dag har vi ikke anledning til å følge opp de ulike gruppene som anbefales influensavaksine og tiltak for å øke vaksinasjonsdekningen er derfor utfordrende å målrette. Ved å registrere årsak til vaksinering vil man kunne følge opp vaksinasjonsdekning i de ulike gruppene, og sikre mer målrettede tiltak for å oppnå en tilstrekkelig god influensavaksinasjonsdekning nasjonalt. Bestemmelsen er foreslått for å sikre at helsemyndighetene får en bedre oversikt over indikasjon for influensavaksinering. Øvrige innspill Det er ønskelig å forberede forskriftsteksten med tanke på potensielle nye vaksinasjonsprogram, som for eksempel vaksinasjonsprogram for voksne og risikogrupper. Det er derfor foreslått mindre justeringer i punkter i 1-7 for å tydeliggjøre hva som kun vil være et pålegg gjeldende for barnevaksinasjonsprogrammet, og hva som kan gjøres også for øvrige vaksiner. Dette gjelder: - Registrering av medisinsk kontraindikasjon ( 1-7, punkt 3.2 og 3.3) Kravet om å melde kontraindikasjon er først og fremst viktig for å sikre at alle barn tilbys vaksinering i henhold til barnevaksinasjonsprogrammet. Kontrameldingene til SYSVAK gir dokumentasjonen nasjonalt for dette. Lokalt kommer dette til utnyttelse gjennom kvalitetslistene fra helseregisteret for å følge opp årsaker til manglende vaksinering lokalt på individnivå fra helsestasjonen. Det er foreløpig ikke mulig å se hvordan man skal kunne aktualisere en fornuftig bruk av kontra for øvrige nasjonale vaksinasjonsprogram, og det foreslås derfor en begrensning av meldeplikten for kontraindikasjon til kun å gjelde barnevaksinasjonsprogrammet. - Etterregistrering ( 1-7, siste ledd) Pålegget om etterregistrering er i utgangspunktet ønskelig for alle vaksiner og vaksinasjonsprogram, men vi ser det som særlig viktig for barnevaksinasjonsprogrammet. I en nasjonal kartlegging gjennomført i 2016 av Helsedirektoratet og FHI fant vi at manglende etterregistrering er en av hovedårsakene til at vaksinasjonsdekningen på kommunenivå kan være 5

6 under ønsket nivå. Det er derfor ønskelig med et særlig trykk på viktigheten av etterregistrering for dette programmet. Vi ber derfor om en forskriftsjustering på dette punktet, slik at etterregistrering kan gjøres også for øvrige vaksiner, men at det ikke foreligger et spesifikt krav om dette. I 3-5, siste ledd ber vi om korrigering fra «Helsedirektoratet» til «Folkehelseinstituttet» to steder i avsnittet. Dette er antagelig en eldre referanse som har blitt hengende igjen ved tidligere oppdateringer av forskriften. Merknader til SYSVAK forskriften Egen fil med merknader til forskrift med spor endring er også vedlagt denne oversendelsen. Merknadene er markert alle steder referanser til lovverk må oppdateres, samt der hvor tekst bør revurderes knyttet til ny Helseregisterlov 2015 og innføring av GDPR med bl.a. ny Personopplysningsforskrift Harmonisering med oppdatert begrepsapparat er foreslått der dette er relevant, og også noe korrigering av skrivefeil er markert. Det er foreslått noe sletting og omskrivning av utdatert tekst, uten at det nødvendigvis henger sammen med endring i forskrift. Dette gjelder særlig knyttet til beskrivelsene av forskriftens paragrafer knyttet til Innhold i registeret, Formål, Opplysninger i registeret og Meldingsformater. Den utdaterte eksemplifiseringen skyldes primært introduksjonen av den generelle meldeplikten for vaksiner i 2011 (ikke bare Barnevaksinasjonsprogrammet lengre), samt at stadig flere vaksinatører rapporterer elektronisk til SYSVAK (bruk av skjema er mer marginalt). Alle endringer er markert med spor endringer. 6

7 inkl. 8 Endringer i andre forskrifter VEDLEGG til rapport om tiltak for å økt dekning i målgruppene for influensavaksinering /* Markerte endringer er forslag fra FHI til endringer. Endringer fra forskrift 15. juni 2018 nr. 876 om behandling av personopplysninger (POF) er lagt inn før FHI spor endringer er lagt inn */ Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften) Kapittel 1. Generelle bestemmelser 1-1. (Etablering av Nasjonalt vaksinasjonsregistersystem for vaksinasjonskontroll, SYSVAK) Denne forskriften etablerer det nasjonale vaksinasjonsregisteret et landsomfattende System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) for mennesker. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret. Innsamling og behandling av helseopplysninger i vaksinasjonsregisteret kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler (Innholdet i SYSVAK-registeret) SYSVAK-registeret inneholder personidentifiserbare opplysninger om vaksinasjoner av personer. VFølgende vaksinasjoner skalkan registreres uten samtykke: a) Vaksinasjoner som er omfattet av barnevaksinasjonsprogrammet og opphentingsprogram knyttet til dette, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr om nasjonalt vaksinasjonsprogram 4 og 4a, b) Vaksinasjon mot pandemisk influensa, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr om nasjonalt vaksinasjonsprogram 5 annet ledd. Vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) utenfor Barnevaksinasjonsprogrammet kan registreres, dersom den vaksinerte ikke reserverer seg mot registrering. Andre vaksinasjoner av personer kan registreres, dersom den vaksinerte samtykker til registrering (Innholdet i SYSVAK-registeret) SUBSIDIÆRT SYSVAK-registeret inneholder personidentifiserbare opplysninger om vaksinasjoner av personer. VFølgende vaksinasjoner som er omfattet av forskrift av 2. oktober 2009 nr om nasjonalt vaksinasjonsprogram skalkan registreres uten samtykke: a) Vaksinasjoner som er omfattet av barnevaksinasjonsprogrammet og opphentingsprogram knyttet til dette, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr om nasjonalt vaksinasjonsprogram 4 og 4a, b) Vaksinasjon mot pandemisk influensa, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr om nasjonalt vaksinasjonsprogram 5 annet ledd. Vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) utenfor Barnevaksinasjonsprogrammet kan registreres, dersom den vaksinerte ikke reserverer seg mot registrering.

8 inkl. 8 Endringer i andre forskrifter Andre vaksinasjoner av personer skalkan registreres, dersom den vaksinerte ikke reserverer seg motsamtykker til registrering (Innholdet i SYSVAK-registeret) ATTER SUBSIDIÆRT SYSVAK-registeret inneholder personidentifiserbare opplysninger om vaksinasjoner av personer. Følgende vaksinasjoner skalkan registreres uten samtykke: a) Vaksinasjoner som er omfattet av barnevaksinasjonsprogrammet og opphentingsprogram knyttet til dette, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr om nasjonalt vaksinasjonsprogram 4 og 4a, b) Vaksinasjon mot sesonginfluensa og pandemisk influensa, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr om nasjonalt vaksinasjonsprogram 5 annet ledd. c) Vaksinasjoner som er omfattet av vaksinasjonsprogram for voksne og risikogrupper, jf. forskrift 2. oktober 2009 nr om nasjonalt vaksinasjonsprogram XXX [Kommentar: vise til ny i forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram som vil foreslås i FHIs utredning av et voksenvaksinasjonsprogram] Vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) utenfor program skalbarnevaksinasjonsprogrammet kan registreres, dersom den vaksinerte ikke reserverer seg mot registrering. Andre vaksinasjoner av personer skalkan registreres, dersom den vaksinerte samtykker til registrering. 1-2a. (Avidentifiserte opplysninger) 1-3. (Registerets formål) Formålet med SYSVAK er å: 1. innsamle opplysninger til vaksinasjonsregisteret og innenfor forskriftens rammer behandle dem for å: - holde oversikt over vaksinasjonsstatus hos den enkelte, - følge opp og evaluere vaksiner og vaksinasjonsprogram i befolkningen, - holde oversikt over eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike, - fremskaffe informasjon til sentrale og lokale helsemyndigheter som grunnlag for å sikre en tilfredsstillende vaksinasjonsdekning i befolkningen, - gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder. 2. drive, fremme og legge grunnlag for forskning med sikte på å utvikle og fremme kvaliteten på vaksiner og vaksinasjonsprogrammenevaksinene som tilbys.

9 inkl. 8 Endringer i andre forskrifter Opplysninger i SYSVAK kan foruten de formål som nevnt i første ledd, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltningen samt til utarbeiding av statistikk og til forskning (Forbud mot bruk) 1-5. (Dataansvarlig) 1-6. (Databehandler) 1-7. (Opplysninger om vaksinasjoner i SYSVAK-registeret) Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) kan inneholde følgende opplysninger om personer som nevnt i 1-2 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret: 1. personopplysninger: 1.1 navn og fødselsnummer, 1.2 adresse og bostedskommune, 2. administrative opplysninger: 2.1 institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytes 3. medisinske opplysninger: 3.1 data om vaksinasjonen, herunder dato og typekode, 3.2 Medisinske kontraindikasjoner som årsak til manglende gjennomføring av hele eller deler av barnevaksinasjonsprogrammetvaksinasjonsprogrammet, 3.3 Andre årsaker til manglende gjennomføring av hele eller deler av barnevaksinasjonsprogrammetvaksinasjonsprogrammet, 3.4 eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike. 4. Indikasjon for sesonginfluensavaksine og vaksine mot pandemisk influensa: 4.1 årsak til influensavaksinering. Registeret kan inneholde personopplysninger om den eller de som har den daglige omsorgen for barnet, dersom barnet ikke er tildelt eget fødselsnummer. Registreringen kan inneholde annen personentydig identifikasjon for personer uten norsk fødselsnummer. Tidligere vaksinasjonsstatus for barn som omfattes av

10 inkl. 8 Endringer i andre forskrifter barnevaksinasjonsprogrammet og som ikke er registrert i SYSVAK, skal etterregistreres. Alle øvrige vaksiner kan også etterregistreres (Koding og klassifisering av opplysningene i SYSVAK, krav til dokumentasjon) Kapittel 2. Melding av helseopplysninger til SYSVAK, kvalitetskontroll mv (Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt) Helsepersonell som gir vaksinasjoner i henhold til barnevaksinasjonsprogrammet, opphentingsprogram knyttet til dette eller mot pandemisk influensa, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften 1-7 til Nasjonalt Vvaksinasjonsregisteret (SYSVAK). Helsepersonell som gir vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV), jf. 1-2 tredje ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften 1-7 til SYSVAKregisteret, så fremt ikke den vaksinerte har reservert seg mot slik registrering. Helsepersonell som gir andre vaksiner, jf. 1-2 fjerde ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger etter 1-7 til SYSVAK-registeret, så fremt den vaksinerte har samtykket til slik registrering. Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Nasjonalt vvaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Folkehelseinstituttet, i tilfeller som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr om legemidler (legemiddelforskriften) Folkehelseinstituttet behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk for oppfyllelse av meldeplikten etter legemiddelforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte. [Kommentar: Må oppdateres når ny Bivirkningsforskrift er vedtatt, vise til i ny Bivirkningsforskrift.] Helsepersonell skal ved vaksinasjon opplyse om at vaksinen registreres i SYSVAK. registrering av vaksinasjonsstatus i SYSVAK-registeret, herunder om registrering er obligatorisk, forutsetter samtykke eller om den vaksinerte har reservasjonsrett. Melding sendes SYSVAK-registeret senest en uke etter at vaksinasjon er gjennomført. Melding om bivirkning eller mistanke om bivirkning skal meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet. [Kommentar: Må oppdateres når ny Bivirkningsforskrift er vedtatt] 2-1. (Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt) SUBSIDIÆRT Helsepersonell som gir vaksinasjoner som er omfattet av forskrift av 2. oktober 2009 nr om nasjonalt vaksinasjonsprogrami henhold til barnevaksinasjonsprogrammet, opphentingsprogram knyttet til dette eller mot pandemisk influensa, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften 1-7 til Nasjonalt vvaksinasjonsregisteret (SYSVAK). Helsepersonell som gir andre vaksinerasjon mot humant papillomavirus (HPV), jf. 1-2 tredje ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften 1-7 til SYSVAK-registeret, så fremt ikke den vaksinerte har reservert seg mot slik registrering.

11 inkl. 8 Endringer i andre forskrifter Helsepersonell som gir andre vaksiner, jf. 1-2 fjerde ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger etter 1-7 til SYSVAK-registeret, så fremt den vaksinerte har samtykket til slik registrering. Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Nasjonalt vvaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Folkehelseinstituttet, i tilfeller som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr om legemidler (legemiddelforskriften) Folkehelseinstituttet behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk for oppfyllelse av meldeplikten etter legemiddelforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte. [Kommentar: Må oppdateres når ny Bivirkningsforskrift er vedtatt, vise til i ny Bivirkningsforskrift.] Helsepersonell skal ved vaksinasjon opplyse om at vaksinen registreres i SYSVAKregistrering av vaksinasjonsstatus i SYSVAK-registeret, herunder om registrering er obligatorisk, forutsetter samtykke eller om den vaksinerte har reservasjonsrett. Melding sendes SYSVAK-registeret senest en uke etter at vaksinasjon er gjennomført. Melding om bivirkning eller mistanke om bivirkning skal meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet. [Kommentar: Må oppdateres når ny Bivirkningsforskrift er vedtatt] 2-1. (Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt) ATTER SUBSIDIÆRT Helsepersonell som gir vaksinasjoner i henhold til barnevaksinasjonsprogrammet, opphentingsprogram knyttet til dette eller mot sesonginfluensa eller pandemisk influensa, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften 1-7 til Nasjonalt vvaksinasjonsregisteret (SYSVAK). Helsepersonell som gir vaksinasjon i henhold til vaksinasjonsprogram for voksne og risikogrupper skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften 1-7 til Nasjonalt vaksinasjonsregister SYSVAK. Helsepersonell som gir vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV), jf. 1-2 tredje ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften 1-7 til SYSVAKregisteret, så fremt ikke den vaksinerte har reservert seg mot slik registrering. Helsepersonell som gir andre vaksiner, jf. 1-2 fjerde ledd, skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger etter 1-7 til SYSVAK-registeret, så fremt den vaksinerte har samtykket til slik registrering. Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Nasjonalt vvaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Folkehelseinstituttet, i tilfeller som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr om legemidler (legemiddelforskriften) Folkehelseinstituttet behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk for oppfyllelse av meldeplikten etter legemiddelforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte. [Kommentar: Må oppdateres når ny Bivirkningsforskrift er vedtatt, vise til i ny Bivirkningsforskrift.]

12 inkl. 8 Endringer i andre forskrifter Helsepersonell skal ved vaksinasjon opplyse om registrering av vaksinasjonsstatus i SYSVAKregisteret, herunder om registrering er obligatorisk, forutsetter samtykke eller om den vaksinerte har reservasjonsrett. Melding sendes SYSVAK-registeret senest en uke etter at vaksinasjon er gjennomført. Melding om bivirkning eller mistanke om bivirkning skal meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet. [Kommentar: Må oppdateres når ny Bivirkningsforskrift er vedtatt] 2-2. (Meldingsskjema, formkrav) 2-3. (Virksomhetens plikter) 2-4. (Innhenting av tilleggsopplysninger) 2-5. (Mottakers ansvar for kvalitetskontroll) Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i SYSVAK 3-1. (Sammenstilling av opplysninger for fremstilling av statistikk) 3-2. (Sammenstilling av opplysninger i SYSVAK med opplysninger i andre registre for forskning mv.) 3-3. (Tilgjengeliggjøring av sammenstilte datafiler til forskning mv.) 3-4. (Plikt til å tilgjengeliggjøre ikke koblede data til forskning mv.) 3-5. (Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysninger i SYSVAK) Personidentifiserbare opplysninger fra SYSVAK kan bare tilgjengeliggjøres eller behandles på andre måter dersom det er adgang til å behandle opplysningene etter denne forskriften, etter den registrertes samtykke, etter vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten, eller på andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9. FolkehelseinstituttetHelsedirektoratet skal svare på forespørsler om tilgjengeliggjøring av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. FolkehelseinstituttetHelsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis (Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)

13 inkl. 8 Endringer i andre forskrifter 3-7. (Kostnader) 3-8. (Oversikt over tilgjengeliggjøring) Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll 4-1. (Taushetsplikt) 4-2. (Informasjonssikkerhet) 4-3. (Plikt til internkontroll) 4-4. (Internkontrollens innhold) Kapittel 5. Den registrertes rett til informasjon og innsyn 5-1. (Den registrertes rett til informasjon og innsyn) 5-2. (Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig) 5-3. (Frist for å svare på henvendelser om innsyn) Kapittel 6. Bevaring av helseopplysninger i SYSVAK 6-1. (Bevaring av helseopplysninger) Kapittel 7. (Opphevet) 7-1. (Opphevet) Kapittel 8. Avsluttende bestemmelser 8-1. (Ikraftsetting)

14 Klippet fra SYSVAK forskriften slik det ligger på Lovdata pr 1.juli forskriften /*Dokumentet er kopi av merknader fra SYSVAK forskriften pr Teksten er markert med spor endring. Det er forsøkt markert alle steder referanser til lovverk må oppdateres, samt der hvor tekst bør revurderes knyttet til ny HRL 2015 og POF m.v For øvrig hensyntar innspillene forslagene fra Folkehelseinstituttet i forhold til ønskede endringer i forskriften. Skrivefeil er også sporet. Noen særlige endringer er markert med forklaring, der det ikke naturlig følger av forslag til endring i forskrift*/ Merknader til de enkelte kapitler og paragrafer i forskriften Merknadene er en veiledning som utdyper innholdet i de enkelte bestemmelsene i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke bindende. Forskriften og veiledningen bør leses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser. Til 1-1 Etablering av SYSVAK Forskriften omhandler System for vaksinasjonskontrollnasjonalt vaksinasjonsregister hos for mennesker, og ikke hos dyr. Bestemmelsen gir hjemmel for etablering av SYSVAK, og gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret. Hjemmelsgrunnlaget er helseregisterloven 11 (2) bokstav e. 8 fjerde ledd, jf. tredje ledd. Det heter i 1-1 annet ledd at innsamling og behandling av helseopplysninger i SYSVAK kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler. Forutsetningen for bruk av elektroniske hjelpemidler er at tilstrekkelig informasjonssikkerhet kan opprettholdes ved bruk av slike hjelpemidler. Tilstrekkelig informasjonssikkerhet henspiller på integritet, konfidensialitet, tilgjengelighet og kvalitet. Kravet til konfidensialitet innebærer at bestemmelsene om taushetsplikt må kunne overholdes. Taushetsplikt innebærer ikke bare en passiv plikt til å tie, men er også en aktiv plikt til å hindre uvedkommende i å få tilgang til taushetsbelagt informasjon. Dersom bestemmelsene om taushetsplikt ikke kan overholdes ved bruk av elektroniske hjelpemidler, kan slike hjelpemidler ikke benyttes. Til 1-2 Innholdet i SYSVAK Bestemmelsen angir innholdet i SYSVAK. Registeret kan skal omfatte opplysninger om alle vaksinasjoner som foretas i henhold til det nasjonale programmenet for vaksinering mot smittsomme sykdommer jf. smittevernloven 3-8. Dette er Barnevaksinasjonsprogrammet som tilbys alle førskolebarn og barn i grunnskolealder på helsestasjonen og i skolehelsetjenesten. Barnevaksinasjonsprogrammet er nærmere regulert i forskrift av 3. april 2003 nr. 450 om kommunens helsefremmende og forebyggende arbeid i helsestasjons- og skolehelsetjenesten som trer i kraft 1. juli Barnevaksinasjonsprogrammet gjelder grunnvaksinasjon og påfyllingsdoser, og består pr. 1. juli 2003 av vaksiner mot følgende sykdommer: - difteri, tetanus (stivkrampe) og kikhoste (DTP), - poliomyelitt, - haemophilus influenzae type B-infeksjonssykdommer (Hib), - meslinger, kusma og røde hunder (MMR) og - tuberkulose (BCG). Kommentert [KS1]: Referanse må vurderes. Henvisning til forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram er antagelig mer hensiktsmessig nå: vaksinasjonsprogram Dekker alle program, nåværende og fremtidige. Foreslår derfor at begrensningene til Barnevaksinasjonsprogrammet i merknadene fjernes. Registeret kan skal også omfatte opplysninger om personer som er omfattet av Barnevaksinasjonsprogrammet, men som av ulike årsaker ikke er vaksinert eller ikke har fullført programmet. I henhold til forskriften 1-7 kan skal registeret på dette punkt inneholde opplysninger

15 Klippet fra SYSVAK forskriften slik det ligger på Lovdata pr 1.juli forskriften om den manglende vaksineringen skyldes medisinske kontraindikasjoner eller andre årsaker (uten å spesifisere årsakene nærmere). Både Alle vaksinasjoner som omfattes av Barnevaksinasjonsprogrammet og andre vaksinasjoner gitt til de samme personene kanskal meldes inngå itil SYSVAK. Se merknaden til 1-7. Til 1-2a Avidentifiserte opplysninger Til 1-3 SYSVAKs formål Bestemmelsen angir formålene med SYSVAK. Formålene som nevnt i bestemmelsens første ledd, tar dels sikte på å dekke formål som tidligere fremgikk av forskrift 21. desember 2000 nr om meldinger til system for vaksinasjonskontroll, og er dels en utvidelse i forhold til tidligere regelverk. I bestemmelsen presiseres det at ett av formålene er å holde oversikt over eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike. Kommentert [KS2]: Referanse må vurderes Kommentert [KS3]: Her skal det kanskje formuleres en merknad? Kommentert [DM4R3]: Enig Kommentert [KS5]: Foreslår at det ryddes bort en del her Eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger var også tidligere meldingspliktige, men nytt er at også mistanke om komplikasjoner nå skal meldepliktigs. Det er viktig at den norske befolkningen har tiltro til de vaksiner som tilbys, og helsemyndighetene er avhengige av at immuniteten blant befolkningen holdes så høy at bakterier/virus ikke får anledning til å sirkulere. For å sikre dette vil helsemyndighetene også ha oversikt over eventuelle mistenkte vaksinekomplikasjoner eller bivirkninger. Det presiseres også i bestemmelsens første ledd at et av formålene er å drive, fremme og legge grunnlag for forskning for å fremme kvaliteten på vaksinene, samt å bidra til internasjonal statistikk. Nytt er at man nå også presiserer Folkehelseinstituttets ansvar for å følge opp og evaluere vaksiner og vaksinasjonsprogram, for å tydeliggjøre dette ytterligere. Annet ledd angir hvilke andre formål opplysningene i SYSVAK kan brukes til. Det tenkes her særlig på tiltak som kan styrke helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen. Også ved bruk av opplysninger fra SYSVAK til statistikk og forskning, som ikke fremgår av første ledd, er det et overordnet krav at bruken skjer for å fremme helsemessige formål. Til 1-4 Forbud mot bruk Bestemmelsen forbyr bruk av opplysninger i SYSVAK til visse formål. Det heter i første ledd at opplysningene i SYSVAK ikke kan anvendes til formål som er uforenelig med formålet til SYSVAK, slik dette er nevnt i 1-3. Bestemmelsen følger naturlig av helseregisterloven 11 tredje ledd. Spørsmålet om bruk av opplysningene er uforenlig med formål som nevnt i 1-3, må avgjøres konkret. Kommentert [KS6]: Referanse må oppdateres I annet ledd følger det at opplysninger om enkeltindivider som er fremkommet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, ikke kan brukes i forsikringsøyemed selv om den registrerte samtykker. Til 1-5 DatabehandlingsansvarligDataansvarlig Bestemmelsen fastslår at Nasjonalt folkehelseinstituttfolkehelseinstituttet er databehandlingsansvarligdataansvarlig for innsamling og behandling av opplysninger i SYSVAK. Ansvarsplasseringen ivaretar samtidig hensynet til en samlet og overordnet styring av landets sentralelovbestemte epidemiologiske helseregistre.

16 Klippet fra SYSVAK forskriften slik det ligger på Lovdata pr 1.juli forskriften Til 1-6 Databehandler I følge bestemmelsen kan Nasjonalt folkehelseinstituttfolkehelseinstituttet inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i SYSVAK. Databehandler er i helseregisterloven 2 nr. 9 definert som den som behandler helseopplysninger på vegne av den databehandlingsansvarligdataansvarlige. Det følger av helseregisterloven 18 at en databehandler ikke kan behandle helseopplysninger på annen måte enn det som er skriftlig avtalt med den databehandlingsansvarligdataansvarlige. Opplysningene kan heller ikke uten slik avtale overlates til andre for lagring eller bearbeidelse. Det følger av helseregisterloven 29 og 30 at Datatilsynet skal informeres om navn og adresse til eventuell databehandler, og om hvem som har det daglige ansvaret for å oppfylle den databehandlingsansvarligdataansvarliges plikter etter forskriften. Kommentert [KS7]: Referanse må oppdateres Kommentert [KS8]: Referanse må oppdateres Kommentert [KS9]: Referanse må oppdateres Til 1-7 Opplysninger om vaksinasjoner i SYSVAK Det følger av helseregisterloven 11 (2) bokstav e 8 tredje ledd at SYSVAK kan inneholde personidentifiserbare opplysninger uten at den registrerte har samtykket, i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret. Forskriften 1-7 spesifiserer hvilke typer opplysninger som kan registeresregistreres og behandles i SYSVAK uten samtykke fra den registrerte eller dennes pårørende. Bestemmelsens nr. 1 refererer seg til personlige opplysninger som skal registreres, herunder navn og fødselsnummer. Bestemmelsens nr. 2 refererer seg til administrative opplysninger som navn på institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytes. Bestemmelsens nr. 3 refererer seg til medisinske opplysninger. Eksempler på slike data ved siden av dato og typekode er dosestørrelse og batch nummer på vaksinen. Bestemmelsens nr. 4 refererer seg til Indikasjon for sesonginfluensavaksine og vaksine mot pandemisk influensa. Dersom vedkommende ikke har gjennomført hele eller deler av Barnevaksinasjonsprogrammet, skal dette registreres i SYSVAK. Det skilles mellom medisinske kontraindikasjoner og andre årsaker til at hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet ikke er fulgt. Av personvernhensyn skal det ikke registreres nærmere hvilke årsaker som er grunnen til manglende vaksinering. Begrunnelsen for å registrere om det er medisinske årsaker eller andre årsaker til manglende vaksinering er å få kunnskap om årsakene til eventuell manglende vaksinering, og å kartlegge behovet for tiltak for å høyne vaksinasjonsdekningen i Norge. Andre Alle vaksiner som personer som er omfattet av Barnevaksinasjonsprogrammet får kanskal også meldes og registreres itil SYSVAK. Begrunnelsen for dette er at myndighetene skal holde oversikt over vaksinasjonsstatus hos den enkelte jf. forskriften 1-3 nr. 1. Det er også viktig at vaksinasjonskortet, som blir utstedt på bakgrunn av data fra SYSVAK, blir så fullstendig som mulig. Dagens ordning videreføres derfor på dette punkt. Private klinikker som setter reisevaksiner på barn, blir oppfordret til å gi beskjed til helsestasjonen om hvilke vaksiner som er gitt slik at personellet på helsestasjonen kan sende melding til SYSVAK. I andre tilfeller sier foreldrene fra til helsestasjonen/skolen. I de kommunene der det fortsatt er kommunale vaksinasjonsklinikker, melder disse inn til SYSVAK. I henhold til bestemmelsen skal eventuelle komplikasjoner etter vaksinasjon meldes. Det er viktig ved melding om vaksinasjonskomplikasjon å få detaljert klarlagt hva komplikasjonen består i, måten vaksinen har vært gitt på og nærmere om produktet som har vært brukt. Dette gjaldt også tidligere. Det nye er at også mistanke om komplikasjon skal meldes. Dersom det er grunn til å tro at det kan foreligge årsakssammenheng mellom vaksinen og en bestemt sykdom eller sykdomstilstand, skal Kommentert [KS10]: Dette er ikke relevant informasjon, og heller ikke korrekt lengre

17 Klippet fra SYSVAK forskriften slik det ligger på Lovdata pr 1.juli forskriften tilfellet meldes og fremgå av bivirkningsmeldingensysvak. Bestemmelsen er gitt for å sikre at helsemyndighetene får en bedre oversikt også over mistenkte vaksinasjonskomplikasjoner. Se merknad til forskriften 1-3. ForNår det gjelder indikasjon for sesonginfluensavaksine og vaksine mot pandemisk influensa skal det registreres Årsak til influensavaksinering. Det skilles mellom Medisinsk årsak til vaksinering, Helsepersonell og Annet, som årsak til vaksinering. Vaksineres man med sesonginfluensavaksine eller vaksine mot pandemisk influensa fordi man er definert å være i risikogruppe for alvorlig influensasykdom, er riktig indikasjon Medisinsk årsak. Personell som anbefales vaksinering på grunn av pasientkontakt, skal ha indikasjon Helsepersonell. Dersom influensavaksine gis av andre årsaker enn de forannevnte skal dette registreres som Annet. Av personvernhensyn skal ikke ytterligere detaljer om årsak registreres. Begrunnelsen for å registrere disse årsakene til vaksinering er for å kunne følge opp influensavaksinasjonsdekning i de ulike gruppene, og sikre mer målrettede tiltak mot de utfordringene som måtte være for å oppnå en tilstrekkelig god influensavaksinasjonsdekning nasjonalt for influensavaksinasjon. Bestemmelsen er gitt for å sikre at helsemyndighetene får en bedre oversikt over indikasjon for influensavaksinering. Registeret kan inneholde annen identifikasjon for personer uten norsk fødselsnummer. Eksempel på annen identifikasjon er passnummer. I de tilfeller hvor barn ikke har fullstendig personnummer, skal det opplyses enten om mors/omsorgspersons fødselsnummer eller mors/omsorgspersons fødselsdato sammen med dennes for- og etternavn. Kommentert [RKM11]: Lagt inn forklaring også for det siste alternativet Kommentert [DM12R11]: Fint Formatert: Skrift: Kursiv Kommentert [KS13]: Foreslår å slette eksempel her nå, da dette raskt blir lite relevant. Poenget er at man kan ha annen identifikasjon. Til 1-8 Koding og klassifisering av opplysningene i SYSVAK, krav til dokumentasjon Bestemmelsen omhandler koding og klassifisering av opplysninger i SYSVAK og setter krav til dokumentasjon. Det slås fast i første ledd at Nasjonalt folkehelseinstituttfolkehelseinstituttet ved enhver registrering i SYSVAK skal kunne dokumentere hvilke kodeverk eller klassifikasjoner som er brukt. Hensikten med bestemmelsen er å lette tilgjengeligheten på opplysningene i SYSVAK. Opplysningene som sendes inn til SYSVAK, registreres der i kodet form. For at innholdet i registeret og de medisinske opplysninger skal bli tilgjengelig og forståelig for dem som skal bruke opplysningene i konkrete forskningsprosjekter mv., må brukerne vite hva de ulike kodene betyr, dvs. den kodete informasjonen må oversettes til norsk språk eller medisinsk terminologi. Til 2-1 Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt til SYSVAK Helsepersonell som gir vaksine, yter helsehjelp, jf. helsepersonelloven 3 tredje ledd, og plikter etter helsepersonelloven 39 å føre journal i samsvar med helsepersonelloven 40 og forskrift om pasientjournal. I tillegg følger det av helseregisterloven 9 annet ledd jf. denne forskriften 2-1 at helsepersonellet har plikt til å melde opplysninger som nevnt i 1-7 til SYSVAK. Kommentert [KS14]: Referanse må oppdateres Kommentert [KS15]: Referanse må oppdateres Taushetsplikten etter helsepersonelloven og forvaltningsloven er ikke til hinder for at opplysningene meldes til SYSVAK. Det følger av bestemmelsen annet ledd at helsepersonellet har informasjonsplikt om at vaksinasjonsstatus vil bli registeret i SYSVAK, og at den vaksinerte ikke kan reservere seg mot registrering. Slik informasjonsplikt følger også av helsepersonelloven og lov om pasient- og brukerrettigheter. Det går fram av bestemmelsens tredje ledd at melding om vaksinasjon skal meldes til SYSVAK senest en uke etter at vaksinasjonen er gjennomført. Bivirkninger og komplikasjoner som opptrer i

18 Klippet fra SYSVAK forskriften slik det ligger på Lovdata pr 1.juli forskriften umiddelbar sammenheng med gjennomføringen av vaksinasjonen, skal meldes innen en uke. Bivirkninger og komplikasjoner eller mistanke om slike som kommer i ettertid, skal i henhold til siste punktum meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet. Melding til SYSVAK vil i slike tilfeller skje i to omganger; først ved selve vaksineringen og deretter ved eventuelle bivirkninger og komplikasjoner eller mistanke om slike som opptrer i ettertid. Til 2-2 Meldingsskjema, formkrav mv. Det følger av bestemmelsen at opplysninger til SYSVAK skal meldes på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet. Det heter i annet ledd at departementet kan sette krav om bruk av bestemte klassifikasjoner og kodeverk ved registrering av opplysningene, og gi pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene. Krav om bruk av bestemt meldingsformat kan er særlig være aktuelt ved elektronisk meldingsformidling, som det nasjonale vaksinasjonsregisteret er basert på. Til 2-3 Virksomhetens plikter Det følger av bestemmelsen at helseinstitusjon og annen virksomhet som er ansvarlig for opplysninger som skal registreres og meldes etter 2-1, jf. 2-2, har ansvar for at pliktene oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette. I praksis vil det være slik at helsepersonell som vaksinerer, som melder vaksinering til SYSVAK som en del av dokumentasjonsplikten jf. helsepersonelloven 39, fyller ut skjema elektronisk eller på papir. Virksomheter som yter vaksinasjon, plikter i følge helseregisterloven 9 å utleveretilgjengeliggjøre og overføre opplysninger i samsvar med SYSVAK-registerforskriften. Virksomheten må ha utarbeidet systemer som sikrer at skjemaet melding sendes videre til SYSVAK, slik at helsepersonellet får overholdt sine plikter jf. helsepersonelloven 16. Elektronisk formidling av opplysningene forutsetter at tilstrekkelig informasjonssikkerhet er ivaretatt, blant annet at personidentifiserende kjennetegn (navn og fødselsnummer) og andre helseopplysninger er kryptert under forsendelsen. Kommentert [KS16]: Med 89 % av data inn elektronisk, er det viktig å få frem at det er primært elektronisk innrapportering til SYSVAK. Kommentert [KS17]: Referanse må oppdateres Kommentert [KS18]: Referanse må oppdateres Kommentert [KS19]: Referanse må oppdateres Til 2-4 Innhenting av tilleggsopplysninger Bestemmelsen er gitt for å sikre at Nasjonalt folkehelseinstituttfolkehelseinstituttet kan innhente nødvendig tilleggsinformasjon, der vaksinereaksjoner har ført til legekontakt eller sykehusinnleggelse for å få klarhet i hendelsesforløpet. Til 2-5 Mottakers ansvar for kvalitetskontroll Bestemmelsen fastslår at Nasjonalt folkehelseinstituttfolkehelseinstituttet som databehandlingsansvarligdataansvarlig for SYSVAK skal sørge for at helseopplysninger som registreres i registeret, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf Annet punktum fastslår at som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregisterfolkeregisteret. En slik kvalitetskontroll har også blitt gjort tidligere. Bestemmelsen er således en forskriftsfastsettelse av etablert praksis. Annet ledd i forskriften fastslår at dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles. Bestemmelsen er en presisering av helseregisterloven 9 annet ledd annet punktum. Mangelfullt utfylt skjema omfatter også ikke utfylt skjema. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal Fylkesmannen varsles. Dersom det må gjøres gjentatte purringer (mer enn to), anses dette å være mangelfull utfylling av skjema. Kommentert [KS20]: Referanse må oppdateres