Forslag til tiltak for å motvirke negative miljøeffekter fra behandling mot lakselus

Transkript

1 Forslag til tiltak for å motvirke negative miljøeffekter fra behandling mot lakselus Forslag til høringsnotat fra Fiskeridirektoratet 22. januar

2 Innholdsfortegnelse 1. Innledning/bakgrunn Kunnskapsgrunnlaget og føre-var prinsippet Mattilsynets legemiddelkampanje Miljømessig forsvarlig drift og bruk av legemidler mot lakselus Legemidler og vannforskriften Nærmere om forslaget til nye bestemmelser Bruk av legemidler og kjemikalier a Forbud mot utslipp av visse legemidler ved behandling av lakselus b Vilkår for bruk av kitinsyntesehemmere Journalføring på lokalitetsnivå Rapportering og melding Tilsyn og vedtak Dispensasjon Delegasjon Droppsoner Ikrafttredelse og håndheving Økonomiske og administrative konsekvenser, samt naturmangfoldloven Forslag til endringer i forskrift 17. juni 2008 om drift av akvakulturanlegg Vedlegg

3 Forslag til endringer i forskrift 17. juni 2008 om drift av akvakulturanlegg for å motvirke negative miljøeffekter fra behandling mot lakselus. 1. Innledning/bakgrunn Som følge av stort forbruk av lakselusebehandlingsmidler har det oppstått utfordringer knyttet til miljøeffektene av behandlingene på tre områder: 1. Bruk av legemidler i kombinasjon med hverandre 2. Bruk av flubenzuroner, kitinsyntesehemmere 3. Tømming av vann med bademidler fra brønnbåt 1.1 Bruk av legemidler i kombinasjon med hverandre Legemidlene azametifos og et pyretroid som hver for seg er godkjent av Statens legemiddelverk, er tatt i bruk i kombinasjon med hverandre. De brukes i en bestemt rekkefølge og i et gitt blandingsforhold. Denne bruken er kjent som «Kombinasjonsmetoden». En masteroppgave fra Universitet i Bergen utført i samarbeid med Havforskningsinstituttet, indikerer at når disse stoffene brukes i kombinasjon, så vil toksisiteten for andre organismer i miljøet kunne bli langt mer alvorlig enn om midlene anvendes hver for seg. Det er også kjent at oppdrettere benytter andre kombinasjoner av preparater enn det som er kjent som «Kombinasjonsmetoden». Behandling med hydrogenperoksid som et av virkestoffene er et eksempel på kombinasjon som også har ledet til omfattende dødelighet på fisken. Behandling med et bademiddel mens fisken står på en kur med et oralt administrert lakselusmiddel er et annet eksempel. Kitinsyntesehemmere som er oralt administrerte virker ifølge preparatomtalen 1 ikke på voksne lus og annen behandling kan derfor bli brukt i tillegg. Kunnskapen om negative miljøeffekter og resistensutvikling som følge av slike kombinasjoner synes å være svært mangelfull. I tillegg kan det også som vist være utfordringer knyttet til fiskehelse og velferd. Kunnskapen om effektene av «Kombinasjonsmetoden» sannsynliggjør at andre kombinasjoner også kan gi alvorlige toksiske effekter for andre organismer. Bruk av legemidler i kombinasjon skjer ikke alltid samtidig, det vil si at midlene er tilstede for eksempel i behandlingsløsningen samtidig. Den kan skje sekvensielt, det vil si at midlene brukes hver for seg med et tidsrom i mellom. Vesentlige utfordringer knyttet til denne behandlingsformen er utvikling av resistens mot midlene. Dette kan gi negative miljøeffekter som effekt av lusesmitte på vill anadrom fisk. Økt resistens hos lakselus følges heller ikke av samme resistensutvikling hos marine viltlevende krepsdyr som påvirkes av legemidlene. Økt legemiddelbruk som følge av resistens øker dermed de negative miljøeffektene på disse dyregruppene. 1 En preparatomtale er en vitenskapelig beskrivelse av et legemiddel og kreves for å markedsføre et medikament. Forslag til preparatomtale følger søknad om markedsføringstillatelse for legemiddel og godkjennes av Legemiddelverket når legemiddelet får markedsføringstillatelse. Preparatomtalen følger legemiddelet når det er markedsført. Dette er nærmere regulert i forskrift om legemidler. Innholdet i preparatomtale for legemidler til dyr fremgår av legemiddelforskriften 3-28, jf

4 1.2 Bruk av flubenzuroner, kitinsyntesehemmere Kitinsyntesehemmere gis i fôret og nær 70 % går gjennom fordøyelsessystemet uten å tas opp og blir dermed med avføringen ut av merden. Pellets og avføring synker raskt og mesteparten spres dermed til et begrenset område. Midlene er lite løselige i vann og lekker dermed i liten grad ut fra pellets og avføring på bunnen. Forsøk viser at konsentrasjonen i slam under merdene i liten grad reduseres selv etter 6 måneder. Det foreligger lite data på akkumulering av stoffene i sedimentet ved gjentatte behandlinger. Innledende forsøk ved Havforskningsinstituttet viser at reker kan være sensitive for langtidseksponering. I den godkjente preparatomtalen er det angitt at midlene ikke bør brukes i perioden for skallskifte og at det bør gå minst 12 uker før det gjennomføres ny behandling på samme lokalitet. Den nye kunnskapen, spesielt virkningene på krepsdyr og om konsentrasjonen i slammet etter 6 måneder peker klart i retning av at dette kan være for ofte. Preparatomtalene skiller heller ikke mellom forskjellige arter av krepsdyr. 1.3 Tømming av vann med bademidler fra brønnbåt Hittil er det i all hovedsak hydrogenperoksid som brukes til lakselusebehandling i brønnbåt. Hydrogenperoksid brytes relativt raskt ned i sjøvann slik at langtidseffekter eller bioakkumulering er lite sannsynlig. Men stoffet vil kunne ha en negativ effekt på miljøet i de konsentrasjonene som blir brukt i behandlingene når behandlingsvannet skal tømmes fra brønnbåten eller fra merden når presenningen fjernes. Utslippene kan skje som pulser med konsentrasjon av virkestoff noe som er uunngåelig ved fjerning av presenningen rundt et merd, mens det i større grad kan unngås ved slipping av vann fra brønnbåt og særlig hvis det skjer i fart. Ved flere gjentatte behandlinger på samme lokalitet vil det slippes minst en puls per merd som behandles. Fiskeridirektoratet har i pressemeldinger både i 2014 og 2015 presisert kravene til miljømessig forsvarlig drift på dette området og uttalt at tømming av avlusningsvann fra brønnbåt ikke må skje i nærheten av rekefelt. Andre bademidler kan også potensielt benyttes i brønnbåt. Utslipp av behandlingsvann med innhold av disse midlene vil kunne ha miljøkonsekvenser som er minst like store som/større enn utslipp av hydrogenperoksid, avhengig av virkestoffenes egenskaper med hensyn til akutt toksisitet, persistens og bioakkumulering. 2. Kunnskapsgrunnlaget og føre-var prinsippet Havforskningsinstituttet utarbeider en årlig risikovurdering som oppsummerer det sentrale kunnskapsgrunnlaget som ligger bak dette forslaget. Vurderingen er tilgjengelig her: norsk_fiskeoppdrett/nb-no. Masteroppgaven fra Universitet i Bergen utført i samarbeid med Havforskningsinstituttet, er vurdert av Havforskningsinstituttet på anmodning fra Fiskeridirektoratet. Havforskningsinstituttet gir følgende råd: «Basert på resultatene i denne mastergradsoppgaven gir det grunn til bekymring for økt effekt på non-target organismer og indikerer at bruken bør begrenses i hvert fall til en har et større datagrunnlag, inkludert feltundersøkelser, for å gjøre en risikovurdering». Vurderingen er vedlagt. 4

5 Tiltakene som foreslås nå adresserer risikoområder som er beskrevet i den siste vurderingen fra Havforskningsinstituttet. Behov for mer kunnskap på disse områdene er også beskrevet i vurderingen. Tiltakene som nå foreslås kan bli endret dersom ny kunnskap tilsier at det er behov for ytterligere innstramninger i legemiddelbruken av hensyn til miljøet. De kan også bli endret dersom ny kunnskap gir grunnlag for endringer i reguleringene. Å vurdere reglene på dette feltet etter at risikovurderingen er lagt frem, vil skape forutsigbarhet når det gjelder tidspunktet for slike vurderinger. Å basere endringsforslag på risikovurderingen vil også skape forutsigbarhet og åpenhet når det gjelder det faglige grunnlaget. Vi har kunnskap om at omfanget av bruk av legemidler mot lakselus i kombinasjon med hverandre, bruk av kitinsyntesehemmere og at tømming av vann med bademidler fra brønnbåt har negativ effekt på det omkringliggende naturmangfoldet. Det arbeides for å innhente mer kunnskap på området fra myndighetenes side og bestillinger til Havforskningsinstituttet står sentralt. Bestillingene besvares i instituttets risikovurdering. I tilfeller hvor det foreligger en risiko for alvorlig eller irreversibel skade på naturmangfoldet, skal ikke mangel på kunnskap brukes som begrunnelse for å utsette eller å unnlate å treffe forvaltningstiltak, jf. naturmangfoldloven 9. Føre-var-prinsippet er i slike tilfeller veiledende for om det skal iverksettes tiltak og eventuelt hvilke tiltak som bør iverksettes. Den overordnede vurderingen er at vi i dag har tilstrekkelig sterke indikasjoner på at naturmangfoldet blir berørt negativt av legemiddelbruken til at det må iverksettes tiltak for å redusere risikoen for skader. Indikasjonene støttes av relevante fagmyndigheter og føre-varprinsippet begrunner iverksettelse av tiltak. Det finnes flere ulike tiltak som kan iverksettes og ulike tiltak er overveid. Det vises til fremstillingen nedenfor for nærmere beskrivelse av tiltak. Hovedforslaget til tiltak er endringer i forskrift 17. juni 2008 om drift av akvakulturanlegg for å motvirke negative miljøeffekter fra behandling mot lakselus. Kjernen i endringsforslaget er å konkretisere kravet til miljømessig forsvarlig drift og gjennom det redusere bruken av legemidler mot lakselus. Forslaget får konsekvenser både for innehaver av akvakulturtillatelsen og vare- og tjenesteprodusenter til akvakulturnæringen ved levering av tjenester som relatere seg til legemiddelbruk mot lakselus. Forskriftsforslaget vil også bidra til økt kunnskap hos offentlige myndigheter om bruken av legemidler mot lakselus og de vurderingene som gjøres av om bruken er miljøforsvarlig i hvert enkelt tilfelle. Det nærmere innholdet i forslaget fremgår nedenfor. 3. Mattilsynets legemiddelkampanje Mattilsynets legemiddelkampanje er en tilsynskampanje som gjennomføres på oppdrag fra fiskeriministeren. Deler av tilsynskampanjen gjøres i samarbeid med Fiskeridirektoratet. Tilsynsfasen, som starter i 2016, er blant annet innrettet mot fiskehelsepersonellets ansvar for forskrivning og bruk av legemidler, samt virksomhetenes miljøansvar ved 5

6 legemiddelbruk. Miljøpåvirkningen ved bruk av legemidler er ved siden av fiskehelse og fiskevelferd sentral i denne tilsynskampanjen. Kampanjen skal oppsummeres i Miljømessig forsvarlig drift og bruk av legemidler mot lakselus 4.1 Om akvakulturloven 10 Miljønorm I henhold til akvakulturloven 10 skal akvakultur drives på en «miljømessig forsvarlig måte». Akvakulturdriftsforskriften, som retter seg mot enhver som har eller plikter å ha akvakulturtillatelse etter akvakulturloven, inneholder det samme kravet i 5. «Miljømessig forsvarlig» er en rettslig standard, hvor innholdet i standarden er dynamisk og utvikles etter endret og økt kunnskapsgrunnlag. Dette gjelder uavhengig av om begrepet står i loven eller i forskriften. Det vises til Ot.prp. nr. 61 ( ) Om lov om akvakultur og Prop. 103 L Endringer i akvakulturloven, for nærmere beskrivelse av innholdet i den rettslige standarden. Krav om «miljømessig forsvarlig» drift gjelder også ved bruk av legemidler til bekjempelse av lakselus. Det gjelder altså i dag en selvstendig plikt for den som driver akvakultur til å sørge for at bruk av legemidler til behandling av lakselus er innenfor denne rettslige standarden i loven 10. Det er mye som tyder på at bruken av legemidler som skjer i dag i bekjempelse av lakselus, i visse tilfeller er i strid med kravet om å drive «miljømessig forsvarlig». Dersom den regelstridige bruken fortsetter, er det som vist ovenfor mye som tyder på at det kan få alvorlige konsekvenser for miljøet. Det foreligger dermed et behov for å konkretisere den rettslige standarden i akvakulturloven 10 når det gjelder bruk av legemidler mot lakselus. Dette foreslås gjennomført ved å ta inn nye bestemmelser i akvakulturdriftforskriften. Akvakulturdriftsforskriften er en forskrift som allerede i dag gir nærmere bestemmelser for å sikre miljømessig forsvarlig akvakultur på visse områder, jf. akvakulturloven 10, 2. ledd som gir departementet hjemmel til å gi nærmere bestemmelser om dette i forskrift. Akvakulturdriftsforskriften inneholder blant annet krav i 5 om at driften skal være teknisk, biologisk og miljømessig forsvarlig. Når det gjelder legemidler er det gitt bestemmelser i 15 om at det kreves særlig aktsomhet for å unngå at legemidler slipper ut i det omkringliggende miljø. Forskriften retter seg i dag mot enhver som har eller plikter å ha akvakulturtillatelse. Forslag til nye bestemmelser om bruk av legemidler mot lakselus, dreier seg om en konkretisering av akvakulturdriftsforskriftens 15. Høyesteretts uttaler seg generelt om forventninger om aktsom etterlevelse av forutsetninger og begrensninger som offentlige myndigheter har satt for akvakulturnæringen i RT : Premiss (28) flg.: "Myndighetene har de siste tiår tillatt en sterk vekst i oppdrettsnæringen på tross av de miljøproblemer som følger med virksomheten. Som lagmannsretten påpeker innebærer dette at oppdretterne til egen vinning er gitt rett til bruk av allmennhetens naturmiljø og ressurser, og det følger utvilsomt av dette en særlig forpliktelse til å overholde forutsetninger og begrensninger som offentlig myndighet har satt for virksomheten». 6

7 Saken gjaldt straffutmåling for falsk forklaring ved rapportering til myndighetene om telling av lakselus og brudd på akvakulturdriftsforskriften ved at det i forbindelse med rapportering av aktuell biomasse ble oppgitt for stort volum på flere merder. Selv om dette er et annet forhold enn det som behandles her er uttalelsen av betydning for hvilke forventninger som må kunne stilles til aktørene også når det gjelder kravet om å drive miljøforsvarlig. 4.2 Om akvakulturloven 12 Krav til vare- og tjenesteprodusenter Etter akvakulturloven 12 skal vare- og tjenesteprodusenter til akvakulturnæringen utføre sine oppdrag og tjenester på en «miljømessig forsvarlig måte». Vare- og tjenesteprodusenter som produserer og leverer tjenester til akvakulturnæringen har således en plikt til å gjennomføre sine aktiviteter i tråd med forsvarlighetsnormen i akvakulturloven 12. Akvakulturloven 12 inneholder den samme rettslige standarden som 10, men det konkrete innholdet blir et annet siden pliktsubjektene og deres oppgaver er andre enn pliktsubjektene som er omfattet av 10, jf. akvakulturloven 2, 3. ledd som gjør loven 12 og kapittel VI til VIII gjeldende for vare- og tjenesteproduksjon til akvakulturnæringen. Vareog tjenesteprodusenter til akvakulturnæringen er ikke omfattet av virkeområdet for akvakulturdriftsforskriften, slik at 5 og 15, ikke gjelder for dem. Dersom varen eller tjenesten som skal utføres eies av eller skal gjennomføres av den som innehar tillatelsen til å drive på lokaliteten, så vil plikten til å drive på en miljømessig forsvarlig måte følge av akvakulturloven 10. Det vises også her til Ot.prp. nr. 61 ( ) Om lov om akvakultur og Prop. 103 L Endringer i akvakulturloven, for nærmere beskrivelse av den rettslige standarden. Når det gjelder bruk av legemidler mot lakselus, har altså vare- og tjenesteprodusenter som leverer tjenester knyttet til dette, i dag en selvstendig overordnet plikt til å levere tjenestene på en «miljømessig forsvarlig» måte etter loven 12. Viktige og aktuelle tjenesteleverandører knyttet til behandling av lakselus med legemidler er brønnbåtselskaper og fiskehelsepersonell. 4.3 Om akvakulturloven 12 og brønnbåtselskaper Når det gjelder tømming av vann med bademidler fra brønnbåter, er det også et behov for å presisere i regelverket at slik tømming, når aktiviteten ikke foregår ved merden, må skje i droppsoner som er plassert slik at negative virkninger på miljøet begrenses. Å gjøre dette vil være en presisering av plikten til å utføre slike tjenester og oppdrag til akvakulturnæringen på en miljømessig forsvarlig måte, jf. akvakulturloven Fiskehelse, fiskevelferd og miljøforsvarlig drift / miljøforsvarlig levering av tjenester Denne saken berører tre rettslige standarder: fiskehelse, fiskevelferd og miljømessig forsvarlig drift. Den siste inkluderer her også miljømessig forsvarlig levering av tjenester. For å unngå uklarheter om rollefordelingen mellom Fiskeridirektoratet og Mattilsynet er det viktig å skille mellom disse tre standardene i denne saken. Mattilsynet forvalter regelverket som definerer det nærmere innholdet i de rettslige standardene som omfatter fiskehelse og fiskevelferd. Innenfor disse to områdene er tilsynsaktiviteten, jf. legemiddelkampanjen, innrettet slik at det ikke er aktuelt fra Mattilsynets side å foreslå detaljerte regler. 7

8 Standarden om miljømessig forsvarlig drift i akvakulturloven forvaltes av fiskerimyndighetene. At innholdet i denne nå foreslås konkretisert gjennom mer detaljerte regler vil ikke påvirke Mattilsynets forvaltning av de rettslige standardene om fiskehelse og fiskevelferd. Konkret betyr dette at bruk av legemidler, for eksempel som beskrevet i forslaget nedenfor om fortsatt å tillate bruk i brønnbåt, ikke begrenser Mattilsynets mulighet til å gripe inn for å stanse slik behandling dersom det ikke tilfredsstiller grunnleggende krav til fiskevelferd. Dette kan også beskrives på denne måten: Det er tre forskjellige rettslige standarder som regulerer en aktivitet, her lusebehandling i brønnbåt. Dersom vurderingene under en av de tre konkluderer med at dette ikke er tillatt, så kan ikke behandlingen gjennomføres. Den adgangen til fortsatt å behandle i brønnbåt som det er miljøforsvarlig å ha i en periode fremover gir dermed ingen adgang til drive slik behandling hvis det ikke samtidig er forsvarlig ut i fra hensynet til fiskens velferd og helse. Under dyrehelsepersonellovgivningen skal fiskehelsepersonell også ta hensyn til miljøeffektene når de gjør sin kliniske vurdering. Det legges dermed til grunn i det videre at det er vurderingene under akvakulturlovgivingen som vil danne terskelen for hvilke påvirkninger på miljøet som kan aksepteres også fra legemidler. I sine vurderinger av hva som er miljøforsvarlig skal Fiskeridirektoratet også se hen til hva som er forsvarlig helse- og velferdsmessig, men det er Mattilsynet som setter grensene. Det vil si at Fiskeridirektoratet ikke kan fatte noen avgjørelser av hva som er godt nok på disse områdene. I sitt tilsyn med om driften er miljøforsvarlig vil ikke Fiskeridirektoratet vurdere spørsmål om den behandlingen som skjer er forsvarlig helse- og velferdsmessig. Det er Mattilsynet som fører tilsyn på disse områdene. At to myndigheter fører tilsyn med de samme handlingene gir noen utfordringer som må løses i samarbeid mellom dem. Når det gjelder forslagene her er det ikke de detaljerte reglene som gir utfordringer. Det er enkelt å føre tilsyn med en regel som tillater en type lusebehandling i brønnbåt når utgangspunktet er miljøforsvarlighet. Den vurderingen ble tatt når regelen ble laget. Hvis behandlingen skjer i brønnbåt så vil tilsynet se på velferdsmessige sider av den alene. Det samme er tilfelle for reglene som begrenser bruken av kitinsyntesehemmere. Utfordringene finnes dermed i større grad på områder som ikke reguleres gjennom detaljerte regler, det vil si når det skal vurderes om bruken som ikke er i henhold til preparatomtalen skal vurderes opp mot de rettslige standardene. 4.6 Miljømessig forsvarlig drift, levering av tjenester og forholdet til preparatomtalene Det er hensiktsmessig å beskrive grensen for hva som foreslås regulert og hva som allerede er regulert. Kravet om å drive miljømessig forsvarlig når det gjelder bruk av legemidler til behandling av lakselus har ikke vært fulgt opp i tilstrekkelig grad av forvaltningen. Fiskeridirektoratet har i denne sammenheng ikke fulgt opp det ansvaret som følger av miljøbestemmelsene i akvakulturregelverket slik det er gjort på andre områder. Fra Fiskeridirektoratets side finnes det dermed ingen veiledning så langt til næringen om hva som aksepteres slik det gjør blant annet gjennom publiseringen av erfaringer fra blant annet rømmingssaker. Det finnes heller ingen rettspraksis så langt, som konkretiserer innholdet i miljømessig forsvarlig legemiddelbruk mot lakselus. Nedenfor følger en nærmere beskrivelse av hvordan 8

9 fiskerimyndighetene mener at kravet om å drive miljømessig forsvarlig når det gjelder bruk av legemidler til behandling av lakselus, skal forstås ut i fra de rettskildene som i dag foreligger. Driften skal altså være miljømessig forsvarlig og alle tjenester skal leveres på en miljømessig forsvarlig måte. Preparatomtalene står helt sentralt som utgangspunkt for de vurderingene som må gjøres fremover for å avgjøre om legemiddelbruken er miljømessig forsvarlig. For å få markedsføringstillatelse for et legemiddel kreves det når det gjelder legemidler til dyr, at det også legges frem dokumentasjon om miljøeffektene. Det stilles krav til denne dokumentasjonen, noe som sikrer at den holder tilfredsstillende kvalitet. At et legemiddel har negative effekter på miljøet hindrer i seg selv ikke at de gis markedsføringstillatelse. Effektene må håndteres gjennom riktig bruk og som beskrevet i den godkjente preparatomtalen. Relevant informasjon finnes for eksempel under punktene dosering, behandlingsregime, og forholdsregler og miljøegenskaper. Det er altså et krav om at det skal foreligge en preparatomtale med tilstrekkelig informasjon til å sikre riktig bruk. Omtalen er dermed et juridisk dokument, men har på miljøområdet ingen direkte rettsvirkninger. I et eget vedlegg til dette forslaget er det presentert utdrag av preparatomtalene for alle de 7 legemidlene som hittil er godkjent for behandling mot lakselus. Utdragene inneholder de delene av preparatomtalene som inneholder opplysninger som er relevante når det gjelder miljøeffektene. Siden kravet om å drive miljømessig forsvarlig er en rettslig standard så vil preparatomtalen bli viktig fordi den danner utgangspunktet for hva som skal kreves for at legemiddelbruken kan sies å være miljømessig forsvarlig. Det er og vil fortsatt være slik at disse vurderingene skal foretas av fiskehelsepersonell. Dette ansvaret foreslås nå utvidet til å gjelde også innehaver av tillatelsene til å drive akvakultur, nærmere om det nedenfor. At preparatomtalene danner utgangspunktet betyr konkret at bruk som ikke er i tråd med det som står i preparatomtalen, kan anses for ikke å være miljømessig forsvarlig. Bruk på tvers av det som står, vil dersom det skal kunne aksepteres, måtte begrunnes særskilt. Det er mye som tyder på at dagens legemiddelbruk i behandlingen av lakselus skjer på en måte som ikke tar tilstrekkelig hensyn til preparatomtalens opplysninger. I disse vurderingene må det også tas hensyn til de dosene som anbefales i preparatomtalen. De beskrevne miljøeffektene er basert på disse dosene. Dersom den anbefalte dosen overskrides vil det altså komme utenfor det som uten videre vil bli akseptert som miljømessig forsvarlig bruk. Den rettslige standarden, miljømessig forsvarlig drift / levering av varer og tjenester, regulerer dermed gjennom blant annet anvendelse av preparatomtalens opplysninger, hvilken bruk av legemidler som er forsvarlig. Konkret hva som skal til av vurderinger og dokumentasjon for å anse at bruken oppfyller kravet vil måtte utvikles over tid. Bruk i strid med preparatomtalens informasjon om miljøeffekter vil måtte dokumenteres og det er naturlig å stille de samme krav til kvalitet på denne dokumentasjonen som ved godkjenning av legemidlene. Opplysninger om eventuell bruk i strid med preparatomtalens informasjon om miljøeffekter må dokumenteres i driftsjournal på lokalitetsnivå. 9

10 Det gjelder altså allerede krav som leder til at det ikke er frihet til å bruke ethvert godkjent legemiddel eller bruke dem i kombinasjon med hverandre selv om de har en terapeutisk effekt. Økt fokus på dette i tilsynet fremover er nødvendig og må forventes. Ovenfor er det akvakulturlovens regler som er omtalt. Tilsvarende krav om å foreta vurderinger finnes også i reglene som forvaltes av Mattilsynet. I legemiddelkampanjen som gjennomføres nå i 2016 er det fremhevet og preparatomtalen står sentralt også her. Det vises til Mattilsynets informasjonsmateriale for nærmere opplysninger. Fiskeridirektoratet samarbeider tett med Mattilsynet på dette feltet. Samarbeidet vil omfatte hvilke krav som skal stilles til vurderingene som må gjøres før bruk og hvordan preparatomtalens informasjon om miljøeffekter skal behandles. Det er dermed allerede på plass regler som dekker mye av legemiddelbruken også ved behandling av lakselus. Men de utfordringene som nå foreligger viser at dette ikke er nok alene. Nye regler trengs og forslaget her er rettet inn mot å dekke dette behovet. Kitinsyntesehemmerene er et eksempel på det. De negative effektene av disse stoffene må begrenses gjennom fastlagte krav til at visse miljømessige forutsetninger må være på plass før stoffene kan brukes. Kravene kommer i tillegg til de som ellers følger av at det tas hensyn til preparatomtalenes miljøinformasjon. For kitinsyntesehemmerenes del følger det av dette at reglene som foreslås nå ikke omtaler tidsperioder for når midlene kan brukes. Preparatomtalene inneholder beskrivelse av følsomhet for krepsdyr og denne informasjon må brukeren selv vurdere og ta konsekvensen av. Dette betyr at brukeren selv må vurdere om det er miljømessig forsvarlig å bruke midlene av hensyn til skallskifter for andre krepsdyr. Tillatte bruksperioder vil dermed være begrensede og denne vurderingen kan dermed i seg selv stenge for bruk selv om de undersøkelsene som skal gjennomføres kommer ut med et resultat som oppfyller vilkårene for bruk. Bruk av legemidler som ikke har godkjenning eller bruk av flere legemidler i en eller annen form for kombinert bruk, er i noen tilfeller en mulighet, jf. forskrift om bruk av legemidler til dyr 4. Ved slik bruk foreligger det ikke alltid preparatomtaler som angir noe om miljøeffektene. For enkeltmidler, for eksempel formalin, så går det frem av preparatomtalen at det ikke er et middel mot behandling av lakselus. Ut i fra betraktningene ovenfor er det klart at det ikke er miljømessig forsvarlig å benytte midlet uten videre. For midler brukt i kombinasjon så sier ikke preparatomtalene noe om miljøeffekter av denne bruken. I begge tilfellene nevnt i avsnittet over oppstår det dermed et behov for å klargjøre om det er tillatt å benytte midlene eller metodene i det hele tatt og i tilfelle på hvilke vilkår. Nærmere om dette under omtalen av forslaget til ny 15 a. Mye er altså allerede regulert. Det som foreslås nå bygger videre på dette og utdyper nærmere hva som ligger i kravet til miljømessig forsvarlighet, men uten å begrense plikten til å foreta vurderinger av hva som er miljømessig forsvarlig. Reglene i forslaget kommer altså i tillegg til det som allerede gjelder fordi det ikke er tilstrekkelig alene, det kommer altså ikke inn som erstatning for noe. Reglene vil virke forebyggende og på den måten hindre negativ påvirkning på miljøet. 10

11 Regelverksendringene bør også ta hensyn til at det kan bli markedsført nye midler mot lakselus som kan medføre uheldige og alvorlige miljøkonsekvenser dersom de brukes på annen måte eller i større omfang enn godkjent. Slike legemidler kan tilhøre andre farmakologiske grupper enn kitinsyntesehemmerne. Det bør derfor også innføres en generell hjemmel for å regulere bruk av midler mot lakselus, basert på kriterier som toksisitet, persistens og bioakkumuleringsevne. Dette behovet foreslås dekket gjennom et forslag til delegasjon som er nærmere omtalt nedenfor. 5. Legemidler og vannforskriften Arbeidet med gjennomføringen av vannforskriften omhandler spørsmål av betydning for saken her. Cypermetrin er foreslått som prioritert stoff. Hvis det blir inkludert på listen over prioriterte stoff, vil det bli krav om overvåkning. Forekomster over en grenseverdi vil lede til at myndighetene må vurdere ytterligere tiltak for å begrense bruken. Kitinsyntesehemmere er også et tema i arbeidet. Hva dette kan lede til av tiltak er for tiden ikke avklart. De tiltakene som foreslås i forslaget er rettet mot å redusere bruken av legemidler og dermed redusere de negative effektene på miljøet. Tiltakene vil dermed ikke komme i motstrid med noe av det som eventuelt kan bli en følge av at det arbeides med de samme stoffene under vannforskriften. 6. Nærmere om forslaget til nye bestemmelser Den rettslige standarden når det gjelder bruk av legemidler er plassert i akvakulturdriftsforskriften 15. Det er dermed naturlig å bygge videre på denne plasseringen nå. Det foreslås et nytt ledd i 15 og nye bestemmelser foreslås plassert etter 15 som nye paragrafer med unntak av regelen om tømming av badebehandlingsvann som bare retter seg mot brønnbåter. Den foreslås plassert i forskrift om transport av akvakulturdyr, transportforskriften. Konkretiseringen som nå gjøres av innholdet i den rettslige standarden påvirker ikke den selvstendige plikten for den som er omfattet av loven til å sørge for at bruk av legemidler til håndtering av lakselus ellers må være innenfor den rettslige standarden. 15 Bruk av legemidler og kjemikalier Forslaget til nytt andre ledd i bestemmelsen er: «Det skal vurderes risiko for negativ miljøpåvirkning ved bruk av legemidler og kjemikalier og det skal dokumenteres at bruk er vurdert som miljømessig forsvarlig». Forslaget innebærer for det første at innehaver av tillatelsen eller oppdretter må foreta en konkret vurdering av om bruken av legemidler eller kjemikalier kan påføre miljøet negative virkninger ved den lokaliteten som er aktuell. Vurderingen må ta utgangspunkt i miljøinformasjonen som følger preparatomtalen til legemiddelet som skal brukes, som omtalt over under overskriften «Miljømessig forsvarlig drift, levering av tjenester og forholdet til preparatomtalen». Det må også tas høyde for kunnskap om miljøet som er alminnelig kjent ved lokaliteten. Oppdretter er nærmest til å ha overordnet kunnskap om naturmangfoldet som legemiddelet sannsynligvis vil spre seg i. Oppdretter er nærmest til å 11

12 ha kunnskap om strømforholdene i det samme området og oppdretter er nærmest til å bruke kunnskapen på tidspunktet for behandling. Forslaget inkluderer bruk av kjemikalier fordi kjemikalier ikke er regulert i utslippstillatelse etter forurensningsloven, jf. Veileder TA hvor det står: «Veterinærmyndighetene står for regulering knyttet til sykdom. Strengt tatt gjelder forurensningsloven også for utslipp av legemidler og desinfeksjonsmidler. Det er imidlertid bestemt ikke å anvende den fordi slik bruk styres ac vetereinærmyndighetene etter eget lovverk. Det samme er bestemt for utslipp av virus, bakterier osv. fra oppdrettsanlegg». Forslaget innebærer for det andre at innehaver/oppdretter pålegges å dokumentere at bruken av legemidler eller kjemikalier er miljømessig forsvarlig. Det foreslås at dokumentasjonen skal tas inn i driftsjournalen på lokalitetsnivå i driftsforskriften 41 i ny første ledd bokstav g), som omtales nærmere nedenfor. I dag er det ingen regler i driftsforskriften som direkte operasjonaliserer de krav innehaver av akvakulturtillatelse eller oppdretter har til fullt å nedtegne og oppbevare vurderinger som ligger til grunn for en miljømessig forsvarlig drift når det gjelder legemiddelbruk mot lakselus. Etter IK- akvakulturforskriften 4 skal den som er ansvarlig for virksomheten etablere et internkontrollsystem. Systemet skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, risikoforhold og størrelse i det omfang som er nødvendig for å etterlever krav i eller i medhold av akvakulturlovgivningen, jf. IK-akvakulturforskriften 5. Når det gjelder bruk av legemidler mot lakselus, er som relevante krav i regelverket for oppdretter akvakulturloven 10 og driftsforskriften 5 og 15. Kravet til internkontrollsystem for etterlevelse av disse bestemmelsene innebærer at det skal etableres et system for å drive miljømessig forsvarlig ved bruk av legemidlene. I dette ligger at det skal gjøres miljørisikovurderinger der bruk av legemidler vurderes ut fra kunnskap om effekt på miljøet rundt. Det skal også iverksettes planer og tiltak for å redusere risiko. Virksomhetens internkontrollsystem skal videre dokumenteres i den form og omfang som er nødvendig på bakgrunn av virksomhetens art, aktiviteter, risikoforhold og størrelse og skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte blant annet kartlegging av farer og problemer og vurderinger av risiko og tiltaksplaner for å redusere risikoforhold, jf. forskriften 5, siste ledd. Således innebærer dokumentasjonskravet i IK-akvakulturforskriften at visse forhold ved miljømessig forsvarlig bruk av legemidler mot lakselus nedtegnes skriftlig. Dokumentasjonskravet etter IK-akvakulturforskriften vil imidlertid i sin natur være overordnet og systeminnrettet. Det vil ikke inneholde miljømessige forsvarlighetsvurderinger ved enkeltbruk av legemidler mot lakselus. På bakgrunn av det eksisterende kunnskapsgrunnlaget om bruk av legemidler mot lakselus som nevnt over, er det et klart behov for at de miljømessige forsvarlighetsvurderingene som skal gjøres ved enhver bruk av legemidler mot lakselus dokumenteres ut over det som gjeldet etter IK-akvakulturforskriften. Et dokumentasjonskrav vil blant annet bidra til å øke kunnskapsgrunnlaget for forvaltningen om de vurderingene som gjøres av miljømessig forsvarlig bruk av legemidler mot lakselus. Myndighetene har behov for opplysningene i 12

13 tilsynsøyemed, og oppdretter har behov for å dokumentere at regelverket etterleves, dersom strid om dette oppstår. Driftsforskriften gjelder for innehaver av akvakulturtillatelse og kravet til dokumentasjon i forslaget til ny bestemmelse i 15, 2. ledd retter seg således kun mot innehaver. Bruk av legemidler mot lakselus forutsetter som nevnt også at fiskehelsepersonell foreskriver legemiddelet og gjør de vurderinger i foreskrivingsøyemed som er påkrevet under det regelverket som gjelder for dem. Miljø er ett forhold som fiskehelsepersonell skal ta hensyn til ved bruk av legemidler mot lakselus, jf. omtalen av miljømessig forsvarlig legemiddelbruk og forholdet til preparatomtalen. For at oppdretter skal vurdere om bruk av legemidler mot lakselus er miljømessig forsvarlig, forutsetter det at innehaver/oppdretter har dialog med fiskehelsepersonellet/veterinær om de konkrete vurderingene. Vare- og tjenesteprodusenter til akvakulturnæringen, herunder fiskehelsetjenesteprodusenter, er også omfattet av IK-akvakulturforskriften, jf. forskriften 2, og skal også utarbeide et internkontrollsystem tilpasset virksomhetens art, aktiviteter, risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterlever krav i eller i medhold av akvakulturlovgivningen, jf., forskriften 4 og 5, 1. ledd. Inntil videre er det stilt relevante krav til fiskehelsetjenester i akvakulturloven 12, som omtalt over. Fiskehelsepersonell leverer foreskrivingstjenester til akvakulturnæringen og tjenesten skal således være miljømessig forsvarlig etter akvakulturloven 12. Etter IK-akvakulturforskriften skal det altså utarbeides et interkontrollsystem tilpasset denne aktiviteten. Det må innebære at fiskehelsetjenesten for eksempel skal vise at tjenesten er forsvarlig ved å gjøre miljørisikovurderinger ut fra kunnskap om de ulike legemidlene og miljøet rundt den enkelte lokalitet der de foreskrives. De må sette seg mål og utarbeide skriftlige prosedyrer med planer og tiltak for å redusere risiko for eksempel for når de skal bruke de ulike midlene og når de ikke skal bruke dem, samt utarbeide kriterier for bruk og føre avvik. Dette følger av IKakvakulturforskriften 5. Internkontrollsystemet skal også dokumenteres, jf. forskriften 5, siste ledd. Forslaget følger forså vidt systematikken som er brukt når det gjelder plikten til å forebygge og begrense rømming, jf. akvakulturdriftforskriften 37. Forslaget her må ses i sammenheng med forslaget til endring av driftsforskriften 41 og 44, nærmere omtalt nedenfor. 15 a Forbud mot utslipp av visse legemidler ved behandling av lakselus Flere av utfordringene som er knyttet til miljøeffektene av dagens lakselusebehandling stammer fra bruk av midler som ikke er godkjent til behandling av lakselus eller fra samtidig eller sekvensiell bruk av midler som ikke er godkjent til bruk i kombinasjon med hverandre. Forslaget er derfor rettet direkte mot å begrense utslipp av legemidler eller kombinasjoner av legemidler som ikke er godkjent til bruk mot lakselus. 15 i akvakulturdriftsforskriften pålegger en særlig aktsomhetsplikt for å unngå at midlene slipper ut i det omkringliggende miljøet. Forslaget her konkretiserer dette ved å regulere adgangen til å slippe ut behandlingsvann som inneholder visse legemidler ved behandling av lakselus. Første ledd «Det er ikke tillatt å slippe ut legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i henhold til legemiddelloven.» 13

14 Forslaget retter seg mot utslipp av legemidler som brukes alene i den enkelte behandling. Midler som ikke har markedsføringstillatelse foreligger det ikke noen miljødokumentasjon for som er lagt frem og vurdert av Statens legemiddelverk. Som et utgangspunkt kan det dermed ikke regnes som miljøforsvarlig å slippe ut slike midler i miljøet. Andre ledd Det er ikke tillatt å slippe ut behandlingsvann som inneholder flere legemidler brukt i samme behandling hvis ikke slik bruk er godkjent i henhold til legemiddelloven. Som samme behandling regnes all behandling som skjer mens merden er helt eller delvis dekket av presenning. Første ledd retter seg mot bruk av det enkelte middel så retter andre ledd seg mot utslipp av forskjellige midler brukt i kombinasjon med hverandre. Andre ledd begrenser dermed adgangen til å bruke flere midler i samme behandling. Det vil være tillatt å benytte midler som er godkjent som kombinert legemiddel i henhold til legemiddelforskriften 3-13 til bruk ved behandling av lakselus. Det vil også være tillatt å benytte kombinasjonsbehandlinger som er dokumentert og tatt inn i den godkjente preparatomtalen for enkeltpreparater som er godkjent til bruk mot lakselus. I en kombinasjonsbehandling kan det være aktuelt å benytte legemidlene sekvensielt, det vil si at de ikke tilføres samtidig. Hvor lenge det går mellom hver gang et legemiddel tilføres er ikke definert. Det er dermed et behov for å definere hva som regnes som samme behandling. Behandling med bademidler foregår med presenning helt eller delvis rundt merden. Den behandlingen som foregår mens presenningen er på regnes som en behandling. Dersom den fjernes så avsluttes behandlingen. Med at presenningen fjernes, menes at hele presenningen er fjernet som et minimum. Dette gir en klar grense for hva som er en enkelt behandling. I henhold til preparatomtalene har en del av legemidlene virkninger i lang tid etter utslippet. Forslaget til avgrensning vil ikke hindre at legemidler brukes så raskt etter hverandre at kombinerte giftvirkninger kan oppstå i miljøet. Det ideelle ville vært å sette en grense som innebærer at det må gå en bestemt tid mellom hver behandling, for eksempel et antall døgn. Uavhengig av dette anses det som mest hensiktsmessig å begrense de negative virkningene av at legemidler brukes i kombinasjon i samme badebehandling nå i første omgang. Når fiskehelsepersonell og oppdretter skal foreta vurderinger av om legemiddelbruken er miljømessig forsvarlig så forutsettes det at de tar hensyn til opplysningene om stoffenes virkninger på miljøet når de planlegger behandlingsintervaller. Tredje ledd Forbudene i første og andre ledd gjelder ikke ved utslipp av badebehandlingsvann fra behandling i brønnbåt eller i lekter frem til og med En av utfordringene i lusebehandlingen i dag er at flere midler har begrenset effekt og bruk av midler i kombinasjon med hverandre er dermed blitt hovedregelen i behandlingen. I den grad bruk av flere midler i samme badebehandling er eneste alternativet som er tilgjengelig før nye ikke medikamentelle metoder og eventuelle nye legemidler er på plass, så vil 14

15 forbudene i første og andre ledd hindre bruk. På grunn av den vanskelige situasjonen som er oppstått når det gjelder tilgjengelige behandlingsmetoder så er det nødvendig å fase inn forbudene gradvis. Behandling i brønnbåt eller i lekter innebærer at mengden legemidler som brukes blir kraftig redusert. Den samme mengden fisk behandles i mye mindre vann enn i en merd og mengde legemidler reduseres forholdsmessig under forutsetning av at doseringsanbefalingene overholdes. I dette ligger det en mulighet for å redusere utslippene samtidig som bruken ikke forbys helt. Utslippene anses altså ikke som miljøforsvarlige i utgangspunktet, men de må aksepteres i en periode fremover i begrenset omfang. Det antas at denne adgangen ikke leder til et behov for at brønnbåter må bruke droppsoner for å tømme behandlingsvannet. Vannet slippes ut rett fra merdet når presenningen fjernes i dag og dermed kan det legges til grunn at båten eller lekteren vil gjøre det samme. Å sette som grense for hvor lenge slik behandling kan skje i brønnbåt og i lekter synes hensiktsmessig sett opp mot utviklingen av ikke medikamentelle metoder og oppsummeringen av Mattilsynets legemiddelkampanje som er planlagt i samme år. Fjerde ledd Forbudene i første og andre ledd gjelder ikke ved klinisk utprøving av legemidler som skjer i henhold til regler gitt i eller i medhold av legemiddelloven 3. Forslaget skal ikke begrense mulighetene til å drive klinisk utprøving av legemidler til behandling av lakselus. Unntak for å legge til rette for slik utprøving er tatt inn i tredje ledd. Det er en forutsetning at utprøvingen skjer i henhold til regler gitt i medhold av legemiddelloven 3. Unntaket er formulert slik at det ikke skal søkes om adgang til å drive utprøving utover det som følger av reglene gitt i medhold av legemiddelloven 3. Klinisk utprøving i åpne merder med nye stoffer med mulig ukjente toksiske effekter kan gi negative miljøeffekter. Behovet for å kunne drive klinisk utprøving er tilstede og det må være adgang til å drive forsøk i kontrollerte former. Når dette skjer i henhold til reglene som er gitt i medhold av legemiddelloven 3, så kan det i denne omgangen legges til grunn at grunnleggende miljøhensyn vil bli ivaretatt. Avgrensninger og forholdet mellom oppdretter og fiskehelsepersonellet Bruk av bedøvende eller beroligende legemidler i forbindelse med behandling av lakselus vil ikke være i strid med reglene her. Dette følger direkte av bestemmelsen og gjelder dermed så lenge det brukes midler som er godkjent. Det vil si at bruk samtidig med andre midler er omtalt i preparatomtalen. Forslaget er avgrenset til behandling av lakselus og begrenser dermed ikke adgangen som finnes til å foreskrive ikke godkjente midler til behandling av akutte tilstander som ikke kan behandles med godkjente midler. Denne regelen retter seg mot innehaver av tillatelsen, oppdretter. Hvis det gjennomføres en behandling i strid med disse reglene så vil oppdretter kunne forfølges for regelbruddet selv om fiskehelsepersonell har foreskrevet legemidlene. Forbudet som retter seg mot oppdretter får på denne måten virkning for fiskehelsepersonellet. For fiskehelsepersonellets del vil en foreskriving og gjennomføring av en ulovlig behandling kunne være et brudd på vedkommende plikter i henhold til akvakulturlovens 12. Slik foreskriving vil vanskelig 15

16 kunne anses som miljøforsvarlig levering av tjenester i henhold til denne bestemmelsen. Tilsvarende gjelder for 15 b som omtales nedenfor. Mattilsynet forvalter regelverket rettet mot fiskevelferd og fiskehelse. Det gjøres oppmerksom på at de vurderingene som skal gjøres under de reglene kan lede til at behandling i brønnbåt eller lekter likevel ikke kan gjennomføres. 15 b Vilkår for bruk av kitinsyntesehemmere. Det er vist at reker, krabber og sjøkreps kan inneholde rester av kitinsyntesehemmere i lang tid etter en behandling. Det er ukjent om disse konsumerer medisinholdig organisk materiale direkte eller får det i seg via for eksempel å spise børstemark. Planktoniske stadier av krepsdyr kan eksponeres via vann og partikulært materiale under og like etter medisinering. Grad av eksponering er imidlertid ikke kjent. Det er også svært lite kunnskap om hvilke effekter kitinsyntesehemmere har på nontarget-organismer, planktoniske og bunnlevende, der medikamentene inntas oralt og gjerne i små mengder over lang tid. Feltundersøkelser har vist at bunnlevende krepsdyr som reker og sjøkreps eksponeres for kitinsyntesehemmere over lengre tid, men kunnskap fra flere feltundersøkelser er ønskelig. Innledende forsøk ved Havforskningsinstituttet viser at reker (strandreker, dypvannsreker) er mer sensitive for langtidseksponering av kitinsyntesehemmere enn hummeryngel, men datagrunnlaget er foreløpig lite. Om preparatomtalens tekst om skallskifte I de godkjente preparatomtalene for teflubenzuron står det: «på grunn av miljøegenskapene, anbefales det begrensninger i behandlingshyppigheten og svært restriktiv bruk i perioden for skallskifte hos krepsdyr (minimum i perioden juni august). Behandling med kitinsyntese hemmer bør ikke gjentas før tidligst etter 12 uker på grunn av akkumulering og lang halveringstid i miljøet.» Tilsvarende tekst står i omtalen for diflubenzuron. Ulike arter av krepsdyr skifter skall på forskjellige tider av året. Kunnskapen viser en variasjon i tid fra mars- november. Det ser også ut for at bruk av kitinsyntese hemmer i forkant av skallskiftet kan ha uheldige virkninger. Minimumskravet preparatomtalen for restriktiv bruk i perioden juni august vil ikke være tilstrekkelig til å unngå skader ved skallskifte. Taskekrabbe klekker fra juli til august og larvene lever pelagisk i seks til åtte uker. Det første leveåret skifter krabben skall 5 til 9 ganger i året. Det andre og tredje leveåret skifter de skall to ganger årlig, fjerde og femte året skifter krabben skall en gang i året. Voksne kjønnsmodne krabber (større enn 12 til13 cm) skifter skall i perioden fra september til november. Det kan gå opptil 3 år mellom hvert skallskifte for hunnene, oftere for hannene. Det finnes ikke data om skallskifte hos sjøkreps fra Norge, men i en oppsummeringsrapport er det hentet informasjon fra andre områder. I Irskesjøen vil små sjøkreps (etter metamorfose) skifte skall ti ganger det første leveåret, 5 ganger det andre leveåret, og 1-4 ganger det tredje leveåret. Ved Færøyene vil kjønnsmoden sjøkreps skifte skall i perioden fra mars til juni. Dette gjelder både hunner og hanner. 16

17 Hummer klekker fra mai til september og yngelen skifter skall cirka en gang i måneden ved vanntemperatur på C, selvsagt også påvirket av mattilgang. De skifter ikke skall når temperatur reduseres til 8-5 C. Det andre leveåret reduseres skallskiftene til hvert tredje eller fjerde måned. Merkeforsøk i felt har vist at voksne kjønnsmodne hanner skifter skall en gang i året. Hunnene skifter skall hvert andre år fordi de er eggbærende det ene året. Dette vil også selvsagt være avhengig av gunstige matforhold og temperaturer. Reker klekker fra mars til april og den pelagiske fasen varer fra to til tre måneder. Hunnrekene skifter skall i tilknytning til parring på høsten, i september til oktober. Når eggene klekkes har de et nytt skallskifte det vil si på våren mars til april. Litt avhengig av temperaturen viser data at de skifter skall hver tredje måned, når de ikke bærer egg. Det antas at hanner har oftere skallskifte på grunn av en brattere vekstkurve. Kunnskapen om tidene for skallskifte ovenfor dokumenterer at preparatomtalens minimumskrav om å unngå behandling minimum i perioden juni til august ikke er tilstrekkelig. I tillegg kommer også hensyn til skallskifter for andre organismer. Forslaget her regulerer ikke nærmere når i løpet av året det er tillatt å benytte kitinsyntesehemmere. Det er ikke miljømessig forsvarlig drift å benytte midlene i de periodene skallskifter foregår. Det forutsettes dermed at bruken reguleres i henhold til den kunnskapen som finnes om aktuelle krepsdyrbestander i de enkelte områder. Reglene i forslaget her kommer i tillegg til dette. Forslaget Bestemmelsen er delt inn i tre ledd. Første ledd inneholder kravene til prøvetaking i forkant av behandlingen og hvilke resultat som må foreligge før behandling kan skje. Andre ledd stiller opp en regel om hvor lang tid det minst må ha gått fra siste behandling med kitinsyntesehemmere før en ny kan settes i gang. Siste ledd minker risikoen for å påvirke rekefelt gjennom å stille opp et krav om minste avstand til slike områder. Regelen er foreslått utformet slik at den retter seg direkte mot rekefeltene, det vil si områder der reke kan fiskes. Reker og andre krepsdyr finnes også utenfor slike områder og det skal også tas hensyn til disse som vist under overskriften «Om preparatomtalens tekst om skallskifte» ovenfor. Bestemmelsene omtales hver for seg nedenfor. Med kitinsyntesehemmere menes alle virkestoffer som kommer under de farmakologiske klassene QP53BC og QP 53AX i ATC-systemet. Stoffene fungerer ved å hindre skalldannelsen. Forslaget er rettet inn mot å håndtere de negative virkningene av kitinsyntesehemmere som gis oralt. Innretningen mot denne typen administrasjon blir tydelig gjennom kravene til prøvetaking i sedimentene. Det som havner her er enten pellets som ikke blir spist eller fekalier med innhold av virkestoff. Dersom slike midler kan benyttes som bademidler oppstår en annen situasjon som må håndteres. Konsekvenser av utslipp fra badebehandling i merd med kitinsyntesehemmere må dermed vurderes nærmere dersom slik bruk blir aktuelt. Virkestoff som kommer i klassen QP 53AX er beregnet til badebehandling. Slik forslaget er formulert er det primært rettet mot midler som administrert oralt, men omfatter også bademiddel. Dette kan lede til spørsmål dersom bademiddel søkes benyttet. Nedenfor er det foreslått en delegasjonsbestemmelse som er ment å dekke også denne type situasjoner. 17

18 Dersom det er mulig å samle opp fekalier og pellets så kan det oppstå situasjoner der bruk av oralt administrerte kitinsyntesehemmere kan være forsvarlig. I så tilfelle vil det kunne søkes om dispensasjon fra de reglene som foreslås her fordi oppsamling leder til at det ikke blir negative miljøeffekter, jf. omtalen av 68 nedenfor. Utgangspunktet for utarbeidelsen av forslaget har vært å komme frem til regler som hindre akkumulering av kitinsyntesehemmere i sedimentene. Akkumulering betyr å samle opp og lagre, bevare. Forstått på denne måten vil det skje en akkumulering dersom et legemiddel brukes på nytt før alle rester etter forrige bruk er borte. Et krav om å ta prøver som må vise at alt er borte er dermed et mulig målrettet tiltak. Det har vært vurdert å foreslå et slikt tiltak. Det vil reise en del spørsmål knyttet til prøvetakingsmetodikk og deteksjonsgrenser. Høringsinstansene bes om å gi innspill på om et slikt tiltak er hensiktsmessig og om å gi innspill knyttet til metode og deteksjonsgrenser. Første ledd «Kitinsyntesehemmere kan bare brukes dersom den siste miljøundersøkelsen som er tatt i henhold til 35 viser at miljøtilstanden er i de høyeste tilstandskategoriene (tilstand 1 eller 2).» MOM B-undersøkelser, jf. akvakulturdriftsforskriften 35 er en trendovervåking av bunnforholdene under og rundt et akvakulturanlegg. Undersøkelsen skal kartlegge om påvirkningen holder seg innenfor fastsatte grenseverdier. Lokalitetstilstanden i B-undersøkelsen defineres i fire ulike kategorier: 1 Meget god 2 God 3 Dårlig 4 Meget dårlig (ingen levende dyr i sedimentet) God miljøtilstand er viktig for omsetning av organisk materiale. Ett av kriteriene for en god lokalitetstilstand er tilstedeværelsen av dyr i sedimentet som omsetter og bryter ned det organiske materialet. Børstemark har vist seg å være særlig viktig for omsetning og nedbrytning av kitinsyntesehemmere og mye tyder på at børstemark kan eksponeres for kitinsyntesehemmere over lengre tid og inneholde høye mengder, uten at de dør. Opptaket av kitinsyntesehemmere fra laksens tarm er moderat (biotilgjengelighet %), og stoffene metaboliseres i beskjeden grad. Etter oralt inntak vil derfor mesteparten av stoffene skilles ut uforandret via tarm bundet til fekalier, mens noe skilles ut i urinen. Analyser har vist at fekalier kan ha betydelig høyere konsentrasjoner av medikamentene enn det som opprinnelig var i den medisinerte pelleten. Medikamentene tilføres dermed miljøet både løst i vann, bundet til fekalier og uspiste pellets under behandlingen, og i opptil to uker etter at medisineringen er avsluttet. Medisinering av stor fisk vil øke mengden som tilføres resipienten. 18

19 En god miljøtilstand, 1 og 2, innebærer at omsetningen av fôrrester og fekalier går så vidt raskt at faren for akkumulering av kitinsyntesehemmere reduseres sammenlignet med tilstand 3 og 4. Før medisinering må det derfor gjennomføres en miljøundersøkelse på lokaliteten som må vise tilstand 1 eller 2 før bruk. Dermed vil det sikres at de best mulige forutsetningene for nedbrytingen av stoffrestene er til stede før bruk. Det foreslås ikke noe regel om hvor gammel MOM undersøkelsen kan være. At det er den siste som skal vise tilstand I eller II gir en klar regel. Dersom den siste som tas som ledd overvåkningen på lokaliteten i henhold til 35 viser tilstand III eller IV så vil det ikke være tillatt å bruke kitinsyntesehemmere før en ny undersøkelse viser tilstand I eller II. Andre ledd «Kitinsyntesehemmere kan ikke brukes på samme lokalitet før det er gått minst 6 måneder fra siste behandling. Dette gjelder uansett hvilken kitinsyntesehemmer som er benyttet.» Både nedbrytningshastigheten i miljøet og potensialet for akkumulering påvirkes av en rekke faktorer, både fysiske og biologiske. Undersøkelser utført i felt har funnet halveringstider i sedimentene på inntil 170 døgn, mens forsøk i laboratorium har vist at kitinsyntesehemmere kan ha vesentlig lengre nedbrytingstid. I disse laboratorieforsøkene var det også stor mikrobiell aktivitet, noe som betyr at mikrobiell nedbrytning og utlekking av flubenzuroner fra organisk materiale til vannfasen er svært liten. Uten ytterligere undersøkelser er det ikke mulig å vite tilstanden i de omkringliggende områdene. For at miljøet her skal kunne håndtere belastningen og effektivt redusere forekomsten av kitinsyntesehemmere må det derfor være tilstrekkelig lange intervaller mellom hver behandling. 6 måneder foreslås som et minimum før ny behandling kan gjennomføres. Med de halveringstidene i sedimentene som gjelder er dette absolutt minimum. Det er forsvarlig å bruke 6 måneder som et utgangspunkt i dette forslaget fordi denne regelen retter seg først og fremst mot å redusere virkningene i det området som ikke kartlegges gjennom miljøovervåkningen. Her vil konsentrasjonene sannsynligvis generelt være mindre enn i området under og like ved anlegget Det vil si det området som kartlegges gjennom miljøovervåkningen. Tredje ledd «Kitinsyntesehemmere kan ikke brukes på lokaliteter nærmere enn 1000 meter fra rekefelt som vist i Fiskeridirektoratets kartverktøy som er tilgjengelig på Avstanden måles som beskrevet i 18, andre punktum». På samme måte som i lakselusebehandlingen er kitinsyntesehemmere i tilstrekkelige konsentrasjoner dødelige for andre krepsdyr (non-target-arter) innenfor spredningsområdet. Den lange nedbrytingstiden gjør at stoffene kan være tilgjengelig for non-target-arter i opptil flere måneder etter medisinering via konsum av organisk materiale. Hvor langt kitinsyntesehemmere sprer seg vil variere fra lokalitet til lokalitet. Strømhastighet og dybde vil påvirke spredningen, og en mindre andel vil spres til større områder. Ved lave 19

20 strømhastigheter (< 5 cm/s) vil mesteparten av det organiske materialet bli deponert i umiddelbar nærhet av anlegget, mens en strømhastighet på > 10 cm/s vil spre det over et større område. Mesteparten kan likevel forventes å bli deponert i et begrenset område rundt anlegget. Spredningen vil primært skje i form av medisinerte pellets og fekalier. Medisinerte pellets og intakte fekalier synker raskt, mens mindre partikler kan spres med strømmen over større områder. De mindre partiklene kan utgjøre om lag 5 10 % av totalen. Omkring 2 % av partiklene når lengre enn 1 km fra anlegget. Spredningsmodeller viser at partikler under de rette omstendighetene, kan transporteres flere kilometer, avhengig anleggets plassering og hydrografiske forhold. Feltundersøkelser viser rester av kitinsyntesehemmere i prøver av både bunnsediment, vann og organiske svevepartikler i en avstand på inntil 1100 meter. Med bakgrunn i dette er det hensiktsmessig å fastsette at kitinsyntesehemmere ikke kan brukes nærmere en kilometer fra kjente, registrerte rekefelt. Avstanden måles fra det av anleggets ytterpunkter som ligger nærmest rekefeltet og gjelder uavhengig av om det merden som behandles ligger lengre unna. 41 Journalføring på lokalitetsnivå Det foreslås følgende ny bestemmelse i 41, 1. ledd bokstav g): «g) miljømessig forsvarlig legemiddel- og kjemikaliebruk: vurdering av risiko for negativ miljøpåvirkning ved bruk av legemidler og kjemikalier og vurdering av om bruken er miljømessig forsvarlig» Bestemmelsen innebærer at innehavers driftsjournal på lokalitetsnivå skal inneholde oppdaterte opplysninger om vurderte miljøeffekter ved bruk av legemidler og kjemikalier og om bruken av legemidlene er vurdert som miljømessig forsvarlig. Forslaget er en oppfølging av forslaget til nytt annet ledd i driftsforskriften 15 om blant annet at det skal dokumenteres at bruk av legemidler og kjemikalier er miljømessig forsvarlig. Etter akvakulturdriftforskriften 10 skal det foreligge en driftsjournal med oppdaterte opplysninger om driften som skal oppbevares på anlegget i minst 4 år. Ved produksjon av stamfisk og matfisk er det i forskriften 41 nærmere spesifisert hvilke oppdaterte opplysninger driftsjournalen minst skal inneholde. Etter forskriften 41, 1. ledd bokstav f) skal driftsjournalen inneholde oppdaterte opplysninger om legemiddelforbruk, herunder legemiddeltype, produktnavn, mengde, forbruksperiode og tilbakeholdelsestid. Bestemmelsen gjelder altså legemiddelforbruk til alle formål og inkluderer ikke opplysninger om legemiddelbruken er vurdert miljømessig forsvarlig slik bestemmelsen er utformet i dag. 44 Rapportering og melding Det foreslås følgende nytt tredje ledd i bestemmelsen: «Ved bruk av legemidler til behandling mot lakselus skal det rapporteres opplysninger om vurdering av miljøeffekter ved bruk av legemidlene og opplysninger om bruken er vurdert som miljømessig forsvarlig. Rapportering skjer i henhold til fastsatt skjema og vurderingen som er ført i driftsjournalen, jf 41, første ledd bokstav g skal legges ved.» 20

21 Bestemmelsen henger sammen med forslag til forslaget til nytt 2. ledd i 15 og nytt 1. ledd bokstav g) i 41. Bestemmelsen henger også sammen med krav til oppdretter om å rapportere ulike opplysninger knyttet til lakselusbehandlinger som følger av forskrift om bekjempelse av lakselus i akvakulturanlegg 10, hvor Mattilsynet er tilsynsmyndighet. Så langt det kan ses gjelder ingen av opplysningene det skal rapporteres om etter denne forskriften, miljømessig sider ved legemiddelbruken. Rapportering etter forskrift om bekjempelse av lakselus i akvakulturanlegg 10, skjer ved bruk av eget skjema via Altinn. For alle praktiske formål er det hensiktsmessig at rapportering av opplysninger om bruk av legemidler til behandling mot lakselus skjer på det samme skjemaet. Fiskeridirektoratet vil i samarbeid med Mattilsynet legges til rette for at det samme skjemaet kan benyttes. Rapporteringstidspunktet vil være de samme som allerede gjelder for dette. Bestemmelsen gjelder krav om rapportering av visse opplysninger til myndighetene. Opplysninger om legemiddelbruk mot lakselus eller om legemiddelbruken er miljømessig forsvarlig, er ikke omfattet av rapporteringsplikten slik den er utformet i dag. I tillegg til at det er behov for at vurderingene som ligger til grunn for en miljømessig forsvarlig legemiddelbruk mot lakselus journalføres i henhold til akvakulturdriftforskriften 41, 1. ledd bokstav g), er det også behov for at opplysningene rapporteres til myndighetene. En rapporteringsplikt innebærer at opplysningene sendes inn til myndighetene jevnlig, slik at opplysningene til enhver tid er tilgjengelig uten at det må bes om at opplysningene utleveres for eksempel i forbindelse med tilsyn. En rapporteringsplikt medfører en økning i plikter for oppdretter, men det kan ikke tillegges særlig vekt sett opp mot at rapporteringsplikten gjelder opplysninger om vurderinger som oppdretter skal foreta og journalføre, etter forslaget til nytt 2. ledd i 15 og nytt 1. ledd bokstav g) i 41. Rapporteringsplikten er også begrenset til å gjelde legemidler til behandling av lakselus. Rapporteringsplikten bidra til økt kunnskapsgrunnlag om hvilke vurderinger som ligger til grunn for en miljømessig forsvarlig legemiddelbruk mot lakselus på en systematisk måte. Rapporteringen vil være svært verdifull for myndighetenes arbeid med et effektivt risikobasert tilsyn. Innføring av rapporteringsplikt vil synliggjøre kravet om at det skal foretas en miljømessig forsvarlighetsvurdering og fremheve miljøet som en av flere faktorer som det skal legges vekt på ved bruk av legemidler mot lakselus. 67 Tilsyn og vedtak Bestemmelsen må oppdateres for å inkludere de nye bestemmelsene på listen over bestemmelser som Fiskeridirektoratet fører tilsyn med og fatter vedtak etter. Det foreslås også at Mattilsynet skal ha kompetanse til å føre tilsyn og fatte vedtak med forslaget til ny bestemmelse i 41, 1. ledd bokstav g). 68 Dispensasjon Akvakulturdriftsforskriften 68 gir hjemmel til å innvilge dispensasjon i særlige tilfeller fra bestemmelsene som er listet opp i 67 første ledd. Når de nye bestemmelsene inkluderes der så er det tydelig at det finnes en dispensasjonsadgang selv om den er svært begrenset. 21

22 Forslaget til ny 15 a er formulert slik at det inntil tillater bruk av legemidler som ikke har norsk markedsføringstillatelse eller kombinasjoner av slike i brønnnbåt eller i lekter. At bruk tillates på denne måten betyr at det ikke vil kunne anses som et særlig tilfelle hvis det søkes om dispensasjon til bruk av midlene i merd. Det kan tenkes tilfeller der det søkes om dispensasjon til bruk av andre legemidler eller kombinasjoner av slike fordi søker mener at det er eneste alternativ til å få lakselusenivåene ned eller fordi nivåene er så høye at det også påvirker fiskens helse og velferd. Det vil aldri kunne anses som et «særlig tilfelle» hvis dette skyldes manglende beredskapsplanlegging eller for sen iverksettelse av tiltak mot lakselus. Dispensasjoner skal altså ikke kunne gis som erstatning for en ellers forsvarlig drift helsemessig, velferdsmessig og miljømessig. Dersom fisken har andre sykdommer for eksempel PD, når den skal behandles for lus så kan det oppstå for behov for å bruke behandlingsmetoder som medfører minst mulige belastninger for fisken. Forslaget til 15 b begrenser adgangen til å benytte kitinsyntesehemmere noe, men det vil være adgang til å bruke det. Dette betyr at det ikke vil være grunnlag for å anse det som et særlig tilfelle som kan gi grunnlag for dispensasjon til bruk av andre midler i merdet dersom kitinsyntesehemmere kan brukes. 69 Delegasjon Det foreslås en ny bestemmelse i 69 om at «Fiskeridirektoratet kan endre denne forskriften for å oppnå at all bruk av legemidler til behandling av lakselus er miljømessig forsvarlig». Godkjenningsprosessen for legemidler er ikke åpen for innsyn for andre enn Legemiddelverket. Det vil si at blant annet andre myndigheter ikke vet hva som er under godkjenning. Det vil også si at det kan komme legemidler på markedet hvor preparatomtalens opplysninger om konsekvenser for miljøet er den eneste kilden til kunnskap om hvilke virkninger stoffene har på miljøet. Bruk som ikke er tråd med preparatomtalene for nye stoffer kan på samme måte som for eksisterende ikke uten videre anses som miljømessig forsvarlig. Som vist gjennom saken med kitinsyntesehemmere så kan det i tillegg bli nødvendig med tiltak utover det som beskrives i preparatomtalene for å sikre at bruken er miljømessig forsvarlig. For nye legemidler kan preparatomtalen inneholde beskrivelser av miljøeffekter som er en av slik karakter at bruk uten ytterligere tiltak ikke er miljømessig forsvarlig. Da vil det være viktig å kunne regulere bruken fra starten av for å unngå at skadevirkninger oppstår. Dokumentasjonen som preparatomtalene bygger på skal tilfredsstille de kvalitetskrav som stilles under godkjenningsprosessene. Det foreligger dermed et faglig kvalitetssikret grunnlag for å vurdere behovet for reguleringer for å sikre miljømessig forsvarlig bruk og for å kunne utforme et nærmere regelverk for bruken. Regler vil deretter kunne endres eller oppheves dersom ny kunnskap tilsier at det bør skje. De vurderingene som må gjøres her handler om å gjennomgå den kunnskapen som til enhver tid finnes og vurdere den opp mot hva som anses som miljømessig forsvarlig legemiddelbruk. Det legges til grunn som en hensiktsmessig løsning herunder også tidsmessig, at disse vurderingene gjøres av Fiskeridirektoratet. Det foreslås derfor at 22

23 myndigheten til å endre forskriften på disse punktene delegeres i en ny 69. Videre er det også hensiktsmessig å avgrense delegasjonskompetansen til å gjelde legemidler mot lakselus. Droppsoner Forskrift om transport av akvakulturdyr inneholder alle reglene som berører brønnbåtnæringen i dag. Det er fører av fartøyet som forpliktes til å benytte droppsonene og det er dermed hensiktsmessig å foreslå at en regler om droppsoner legges inn i denne forskriften. Forslaget bygger på at utslipp av badebehandlingsvann som foretas mens brønnbåten er fortøyd ved et merd ikke reguleres med hjemmel i akvakulturloven på annen måte enn det som gjelder ved utslipp fra merden, for eksempel ved bruk av presenning. Om båten er fortøyd eller benytter et system for automatisk posisjonering slik at den ligger inntil merden er uten betydning. Poenget er altså om den ligger inntil merden eller ikke når operasjonen skjer. Utslipp som skjer når brønnbåten ikke lengre er fortøyd skal skje i en droppsone som er utpekt på forhånd. Noe av hensikten med å tømme ut vannet med bademidler et stykke vekk fra merdene er å sørge for at lakselusen ikke kommer tilbake i merdene. Grunnen til det er at ikke all lakselus dør av behandlingen selv om den slipper fra laksen. For fartøy med lakselusefilter vil derfor behovet for å gå bort fra merdene være begrenset. I dag er det mest hydrogenperoksid som benyttes til lakselusebehandling i brønnbåt, men andre midler kan også benyttes i behandling av både lakselus og andre tilstander. Det er dermed relevant å utforme kravet om å bruke droppsoner slik at det gjelder alle bademidler. På den måten kan det sikres at de områdene som utsettes for påvirkninger er begrenset til området rundt selve lokaliteten dersom behandling skjer i merden eller til de utpekte droppsonene. Når droppsonene fastsettes slik at det i første omgang tas hensyn til strandsonen, grunne områder, rekefelt, gytefelt og eventuelle havbeiteområder for hummer så vil de negative miljøeffektene begrenses sammenlignet med det som kan skje uten reguleringer. For gytefelt er det snakk om den tiden gyting foregår og i den første tiden etterpå. Hvis det skulle vise seg at forskjellige midler har forskjellige virkninger på miljøet så er det ikke noe i veien for at det pekes ut forskjellige droppsoner for dem. For ordens skyld nevnes at det til forskjellige tider av året langs kysten foregår oppbevaring av levende krepsdyr i sjøen. Omfanget varierer fra noen få hummere til større mengder kongekrabbe. Det finnes ingen tilgjengelige oversikter over hvor dette foregår. Droppsoner skal pekes ut av Fiskeridirektoratets regionkontorer. Teksten nedenfor er utformet slik at den også skal fungere som instruks for regionkontorenes arbeid. Høringsinstansene bes om å ta høyde for dette og kommentere også denne delen av teksten dersom de mener det er behov for det. Droppsonene skal publiseres i Fiskeridirektoratets kartverktøy. Kartverktøyet er til enhver tid tilgjengelig på Droppsonene skal vises som polygoner i kartet. I tilknytning til hvert polygon skal det legges ut posisjoner til knekkpunkter og opplysninger om grensedragninger der grensene ikke følger rette linjer mellom knekkpunktene. Det forutsettes at informasjon om disse droppsonene kan formidles til kartsystemer for 23

24 navigasjon ombord på brønnbåtene. Det er allerede utviklet løsninger for dette for annen informasjon fra kartverktøyet som er relevant for fiskeriene. Droppsoner skal fastsettes slik at deres plassering i forhold til oppdrettslokalitetene de skal betjene blir så god som mulig. Det må blant annet tas hensyn til seilingsdistansen. Den må være så kort som mulig ut i fra økonomiske hensyn og herunder tilpasses behandlingstiden ombord slik at flest mulig behandlinger kan gjennomføres på kortest mulig tid. I tillegg skal de pekes ut slik at påvirkninger fra bademidlene på grunne områder, i strandsonen ellers, i gytefelt og i rekefelt unngås. I disse områdene lever det dyr som det er grunn til å tro at kan bli negativt påvirket av slike utslipp. Å ta hensyn til disse områdene vil legge noen begrensninger på hvilke områder som er tilgjengelige som droppsoner, men det antas i denne omgang at det likevel er mulig å finne egnede droppsoner i tilknytning til alle oppdrettslokalitetene. Her skal det også tas høyde for at flere lokaliteter kan benytte samme droppsone. Fylkesmannens miljøvernavdelinger sitter på informasjon om områder med spesielle naturverdier. Regionkontoret skal konsultere miljøvernavdelingen tidlig i prosessen for å få all relevant informasjon om naturverdiene. Droppsoner skal ikke fastsettes slik at områder med spesielle naturverdier berøres. Vann med bademidler fra brønnbåter slippes ut i de øvre vannlag og siden dette skal skje i fart for å øke fortynningen så åpner det for å benytte droppsonene på en måte som er tilpasset strømretningene på overflatevannet. Disse endrer seg med flo og fjære samt vindforholdene. En droppsone som er uegnet under strømforhold som leder vann med bademidler inn på grunne områder kan dermed kanskje benyttes når strømmen går motsatt vei. I et slikt tilfelle kan det tenkes at det er i orden å bruke droppsonen også en tid før strømmen snur. Hvor lang vil avhenge av lokale forhold og avstand til sårbare områder vil avgjøre. Hvis vannet ikke når frem dit før strømmen snur bør altså sonen kunne brukes. Tilnærmingen åpner for å kunne benytte flere områder enn de som tilfredsstiller alle mulige strømforhold. Dersom det ikke spesifiseres noe når gjelder bruken av hvert enkelt område så gjelder de generelle reglene i forslagets andre ledd. Siden droppsoner skal benyttes for alle typer bademidler så er det vanskelig å lage noen helt presise retningslinjer for utpekingen med for eksempel faste avstander, dybder, strømretninger osv. Selv hvis de bare skulle pekes ut for slipping av vann med hydrogenperoksid så ville det være vanskelig å lage helt faste retningslinjer på nasjonalt nivå. Til det varierer de lokale forholdene for mye. Kunnskapen om de lokale forholdene er god lokalt, og det legges derfor opp til at Fiskeridirektoratets regionkontorer skal ha tett dialog med næringsaktørene og andre med god lokal kunnskap når droppsonene skal pekes ut. Det vil være hensiktsmessig for regionkontorene å bygge sitt arbeid på konkrete og begrunnede innspill fra næringsaktørene og andre med lokal kunnskap. Dersom slike forslag er begrunnet på en måte som gjør det klart at utslipp i områdene vil skje på en måte som tar hensyn til grunne områder, strandsone, rekefelt og gytefelt som beskrevet ovenfor så er det ikke noe i veien for å bygge avgjørelsen på slike innspill. Dermed legges det til rette for en effektiv prosess på alle måter hvor også all informasjon som er benyttet vil være offentlig tilgjengelig. 24

25 Det legges til grunn at næringen, andre aktører, for eksempel fiskere, og forvaltningen har en felles interesse i at det blir pekt ut droppsoner som Ivaretar hensynet til miljøet på en best mulig måte. Grunnlaget for en god dialog er dermed på plass. Dersom det gjennom erfaringer viser seg at det er behov for å foreta ytterligere presiseringer av hva det skal legges vekt på eller om prosessen så vil Fiskeridirektoratet vurdere å instruere sine regionkontor ytterligere. Regionkontorene skal ellers legge vekt på at prosessene med å peke ut droppsoner gjennomføres på en åpen måte som gjør at alle relevante interessenter lett kan gjøre seg kjent med at prosesser er startet opp og hvilke områder som vurderes. Tilgjengeliggjøring på Fiskeridirektoratets nettside skal blant annet vurderes. Forøvrig må det legges til grunn at en droppsone kan endres dersom det viser seg at den er uheldig plassert eller hvis den med fordel kan endres for å imøtekomme behov som brukerne måtte ha. Det siste gjelder så lenge hensynet til miljøet fortsatt blir ivaretatt. At regionkontorene peker ut droppsonene vil legge til rette for effektive prosesser også ved endringer. Ikrafttredelse og håndheving Det legges opp til at forskriftsendringene trer i kraft straks de er vedtatt. Fiskeridirektoratet vil starte opp prosessen med utpeking av droppsoner før dette og tar derfor imot innspill fra næringsaktører direkte allerede under høringen. I den grad droppsoner ikke er pekt ut ved ikrafttredelsen så vil det håndteres lempelig i forstand at nye soner kan pekes ut raskt og gjennom håndhevingen ellers. Eksisterende droppsoner vil bli vurdert på nytt av regionkontorene og videreført dersom de fortsatt kan benyttes. 7. Økonomiske og administrative konsekvenser, samt naturmangfoldloven For lokaliteter med større utfordringer knyttet til å bekjempe lakselus så vil forslagene bety at det kan bli nødvendig å bruke mer ressurser på ikke-medikamentell behandling. Dersom det av forskjellige grunner, for eksempel resistens, ikke finnes andre behandlingsalternativer enn bruk av de medikamentene som omfattes av forslaget her så kan det påløpe kostnader i tillegg. Disse vil i tilfelle være knyttet til tidlig utslakting, lengre brakklegging eller i verste fall reduksjon i tillatt biomasse. Slike tiltak kan komme som en følge av at de midlene som reguleres her heller ikke kan brukes, for eksempel fordi vilkårene for bruk av kitinsyntesehemmere ikke er oppfylt. Bruk av droppsoner vil kunne medføre noen ekstrakostnader ved behandling i brønnbåt, men det er ikke mulig å si med noen grad av sikkerhet hvilke kostnader dette vil føre med seg. Seilingsdistanse til nærmeste droppsone vil være med på å avgjøre kostnaden i hvert enkelt tilfelle. Droppsoner er allerede i bruk i en viss utstrekning for å sikre at lakselusen fraktes vekk fra lokaliteten. Hensynet til å unngå unødvendige kostnader skal vektlegges når droppsonene skal fastsettes og tett dialog med næringsaktørene vil bli viktig. 25

26 Det å gjennomføre vurderinger knyttet til miljømessig forsvarlig legemiddelbruk for både innehaver av tillatelsen, oppdretter og fiskehelsepersonell, følger av akvakulturloven 10 og akvakulturdriftsforskriften 5 og 15 for oppdretters del, og akvakulturloven 12 for fiskehelsepersonellets del. Krav om at dette skal innarbeides i driften og at miljøvurderingene på et visst nivå skal dokumenteres skriftlig, er allerede en del av forskrift om internkontroll for å oppfylle akvakulturlovgivningen, IK-akvakultur. Siden det ikke foreslås nye plikter her så er det ikke behov for utrede kostnadene. Det som er nytt er forslaget om at disse vurderingene skal inn i driftsjournalen og inngå som en del av det som rapporteres til myndighetene gjennom Altinn. Kostnadene er altså av praktisk karakter. Selve miljøvurderingen er et eget dokument som enkelt kan gjøres tilgjengelig elektronisk og lastes opp på Altinn og tilsvarende i driftsjournaler. Kostnadene anses dermed å bli begrensede totalt sett. Opplysningene som på denne måten gjøres tilgjengelig for myndighetene vil gi en langt bedre oversikt over legemiddelbruken enn det vi har i dag. Kostnadene må anses som små sammenlignet med den nytte bruken av disse dataene vil ha. Å legge til rette for rapporteringen på Altinn er en mindre oppgave som ikke vil påføre Fiskeridirektoratet spesielle kostnader. Den rettslige standarden for hva som er miljømessig forsvarlig konkretiseres nå både for levering av varer og tjenester for andre, for eksempel for fiskehelsepersonell, kan medføre kostnader. Kostnader knyttet til innføring av miljøvurderingene som fiskehelsepersonellet får en plikt til å gjennomføre kan påløpe. Det er grunn til å tro at disse blir begrensede siden det allerede foreligger plikt under dyrehelsepersonelloven om å gjennomføre miljøvurderinger. Uansett kan det komme kostnader knyttet til å dokumentere vurderingene bedre enn før. Det er vanskelig å tallfeste kostnadene som er trukket frem ovenfor nærmere på grunn av lite kunnskapsgrunnlag om hvilke tiltak aktørene allerede har iverksatt, for eksempel når det gjelder internkontroll. Høringsinstansene bes om å gi innspill på dette. Forslaget om fortsatt å tillate lusebehandling i brønnbåt eller lekter frem til kan føre til at brønnbåtkapasitet bindes opp på en annen måte enn i dag. Hvor mye brønnbåtkapasitet som kan bli bundet opp er avhengig av mange faktorer og oppdrettere og tjenesteleverandører besitter kunnskap om disse, herunder om mulige alternativer til bruk av brønnbåt, det vil si lektere/flåter. Høringsinstansene bes om å innspill som belyser relevante problemstillinger knyttet til dette. For forvaltningen vil forslagene ikke ha konsekvenser utover at det må innarbeides nye rutiner i forbindelse med tilsyn og at det å etablere droppsoner vil kreve noe tid. Droppsoner vil bli etablert i samarbeid med næringsaktørene i områdene det gjelder og ressursbruken vil dermed begrenses. Det vil kreve en del ressurser i Fiskeridirektoratet til å følge opp rapportene som skal sendes inn. I budsjettet for 2016 ble det bevilget ekstra midler til å følge opp lakselus og behovet dekkes innenfor disse. Naturmangfoldloven 8-12 De foreslåtte tiltakene skal motvirke negative miljøeffekter ved visse behandlinger mot lakselus gjennom å begrense bruk av noen legemidler samt ved å sette krav til droppsoner for tømming av behandlingsvann fra brønnbåt. Tiltakene har således utelukkende positive 26

27 virkninger for naturmangfoldet sett opp mot dagens situasjon, og de miljørettslige prinsippene i naturmangfoldloven 8 til 12 vurderes derfor ikke utover det som er sagt om føre-var prinsippet ovenfor. Høringsfrist 6 uker regnet fra utsendelse [DATO SKAL INN] 27

28 8. Forslag til endringer i forskrift 17 juni 2008 om drift av akvakulturanlegg Forslag til endringer i forskrift 17. juni 2008 om drift av akvakulturanlegg Nærings- og fiskeridepartementet har den med hjemmel i lov 17. juni 2005 nr. 79 om akvakultur (akvakulturloven) 10 fastsatt følgende forskrift om endringer i forskrift 17. juni 2008 om drift av akvakulturanlegg: 15 Bruk av legemidler og kjemikalier, nytt andre ledd skal lyde: Det skal vurderes risiko for negativ miljøpåvirkning ved bruk av legemidler og kjemikalier og det skal dokumenteres at bruk er vurdert som miljømessig forsvarlig. Gjeldende andre ledd forskyves tilsvarende. Ny 15 a skal lyde: 15 a Forbud mot utslipp av visse legemidler ved behandling av lakselus Det er ikke tillatt å slippe ut legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i henhold til legemiddelloven. Det er ikke tillatt å slippe ut behandlingsvann som inneholder flere legemidler brukt i samme behandling hvis ikke slik bruk er godkjent i henhold til legemiddelloven. Som samme behandling regnes all behandling som skjer mens merden er helt eller delvis dekket av presenning. Forbudene i første og andre ledd gjelder ikke ved utslipp av badebehandlingsvann fra behandling i brønnbåt eller i lekter frem til og med Forbudene i første og andre ledd gjelder ikke ved klinisk utprøving av legemidler som skjer i henhold til regler gitt i eller i medhold av legemiddelloven 3. Ny 15 b skal lyde: 15 b Vilkår for bruk av kitinsyntesehemmere Kitinsyntesehemmere kan bare brukes dersom den siste miljøundersøkelsen som er tatt i henhold til 35 viser at miljøtilstanden er i de høyeste tilstandskategoriene (tilstand 1 eller 2). Kitinsyntesehemmere kan ikke brukes på samme lokalitet før det er gått minst 6 måneder fra siste behandling. Dette gjelder uansett hvilken kitinsyntesehemmer som er benyttet. Kitinsyntesehemmere kan ikke brukes på lokaliteter nærmere enn 1000 meter fra rekefelt som vist i Fiskeridirektoratets kartverktøy som er tilgjengelig på 28

29 Avstanden måles som beskrevet i 18, andre punktum. 41 Journalføring på lokalitetsnivå, første ledd bokstav ny bokstav g) skal lyde: g) miljømessig forsvarlig legemiddel- og kjemikaliebruk: vurdering av risiko for negativ miljøpåvirkning ved bruk av legemidler og kjemikalier og vurdering av om bruken er miljømessig forsvarlig, Gjeldende første ledd bokstav g) blir ny bokstav h) og resten av bokstavene forskyves tilsvarende. 44 Rapportering og melding, nytt tredje ledd skal lyde: Ved bruk av legemidler til behandling mot lakselus skal det rapporteres opplysninger om vurdering av miljøeffekter ved bruk av legemidlene og opplysninger om bruken er vurdert som miljømessig forsvarlig. Rapportering skjer i henhold til fastsatt skjema og vurderingen som er ført i driftsjournalen, jf. 41, første ledd bokstav g skal legges ved. Gjeldende tredje, fjerde og femte ledd forskyves tilsvarende. 67 Tilsyn og vedtak, første og andre ledd endres til å lyde: Fiskeridirektoratet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i 5 unntatt tredje ledd, 6 første ledd, 7 unntatt andre ledd, 8, 10 første ledd, 12 første, tredje og fjerde ledd, 15, 15 a, 15 b, 17, 18, 35 til og med 39, 40 unntatt tredje ledd, 41 bokstav a g, og i k, 42 første ledd bokstav a, b, c og g og andre ledd, 43, 44, 45, 47, 47a, 48, 48a, 48b og 48c, 49, 52, 53, 55, 57 første ledd bokstav a t.o.m. d, 64 unntatt bokstav e, 65 og 66. Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i 5 tredje ledd, 6 unntatt første ledd, 7 unntatt fjerde ledd, 9, 10, 11, 12 unntatt tredje ledd, 13, 14, 16, 19, 20 til og med 34, 37, 40 med unntak av fjerde ledd, 41 bokstav a, b, e, f, g, h og k, 42, 43, 44 unntatt siste ledd, 45, tredje ledd, 50, 51, 52, 54, 56, 57 unntatt første ledd bokstav b, 58 til og med 65. Ny 69 skal lyde: 69 Delegasjon Fiskeridirektoratet kan endre denne forskriften for å oppnå at all bruk av legemidler til behandling av lakselus er miljømessig forsvarlig. Resterende paragrafer forskyves tilsvarende. 29

30 Forslag til endringer i forskrift 17. juni 2008 om transport av akvakulturdyr Forslag til endringer i forskrift 17. juni 2008 om transport av akvakulturdyr Nærings- og fiskeridepartementet har den med hjemmel i lov 17. juni 2005 nr. 79 om akvakultur (akvakulturloven) 12 fastsatt følgende forskrift om endringer i forskrift 17. juni 2008 om transport av akvakulturdyr: 3. Definisjoner, bokstav i), ny siste setning skal lyde: Behandling av fisk om bord i transportenheten regnes som transport. Nytt kapittel 6 Behandling av akvakulturdyr settes inn. Eksisterende kapittel 6 forskyves. Ny 25 Droppsoner for badebehandlingsvann fra brønnbåt skal lyde: 25 Droppsoner for badebehandlingsvann fra brønnbåt Dersom badebehandlingsvann ikke tømmes ut fra brønnbåten mens den ligger fortøyd eller på annen måte er posisjonert tilsvarende ved anlegget, så skal det gjøres i droppsoner utpekt av Fiskeridirektoratets regionkontor og vist i Fiskeridirektoratets kartverktøy som er tilgjengelig på I droppsonen skal vannet tømmes ut mens fartøyet er i fart. Farten skal tilpasses slik at den løpende fortynningen blir så stor som mulig. Seilingsretningen skal tilpasses strømforholdene slik at vannet ikke strømmer mot land, eller grunne områder. Resterende paragrafer forskyves tilsvarende. 25 (nytt nummer blir 26) Tilsyn og vedtak, nytt andre ledd skal lyde: Fiskeridirektoratet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre

31 9. Vedlegg Utdrag fra miljøegenskaper i preparatomtalene for preparater godkjent til behandling mot lakselus EKTOBANN VET. 2g/kg, medisinpellet til fisk «Skretting». Virkestoff: Teflubenzuron 2g/kg. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Teflubenzuron virker ikke på kjønnsmodne stadier av lakselus. Ved forekomst av kjønnsmodne stadier skal ikke preparatet benyttes som eneste behandling. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr På grunn av miljøegenskapene, se punkt 5.3, anbefales det begrensninger i behandlingshyppigheten og svært restriktiv bruk i perioden for skallskifte hos krepsdyr (minimum i perioden juni august). På grunn av akkumulering og lang halveringstid i miljøet bør behandling med kitinsyntesehemmere ikke gjentas før tidligst etter 12 uker. Behandlingen må gjennomføres på en måte som i størst mulig grad reduserer spredning av virkestoffet til utsatte arter. Med utsatte arter menes arter som inneholder kitin, for eksempel hummer og krabbe. Preparatet kan påvirke skallskifte hos marine krepsdyr i sediment. Teflubenzuron kan være til stede i sedimentet under anlegget i lengre tid. I en undersøkelse ble teflubenzuronholdig organisk materiale sporet 1000 meter fra anlegget, men den totale mengden av virksom substans pr kvadratmeter var liten. Ved bruk av preparatet i anlegg der bestanden av hummer og krabbe utgjør en vesentlig del av det marine miljøet nær anlegget, må effekten på skallskiftet hos krepsdyr tas med i vurderingen av behandlingsprinsipp og preparatvalg. Miljøegenskaper Krepsdyr, f.eks. hummer og krabbe, som oppholder seg i nærheten av behandlet anlegg og som spiser fôr- eller sedimentpartikler med teflubenzuron vil påvirkes dersom inntaket av teflubenzuron skjer forut for eller under skallskiftet. RELEEZE VET. Virkestoff: 0,6 g/kg, medisinpellet til fisk. Diflubenzuron 0,6 g per kilo medisinpellet 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Mot ikke kjønnsmodne stadier av lakselus (Lepeophtheirus salmonis Krøyer) på laks som er første år i sjø. Preparatet skal bare brukes dersom et systematisk badebehandlingsprogram med tillatte midler ikke gir tilstrekkelig kontroll av luseplagen. Annen behandling kun i forbindelse med regional avlusning i henhold til forskrift, når badebehandling ikke er indisert. 4.4 Spesielle advarsler Diflubenzuron virker ikke på kjønnsmodne stadier av lakselus. Ved forekomst av kjønnsmodne stadier skal ikke Lepsidon benyttes som eneste behandling. Dersom fisken har redusert fôropptak som følge av sykdom eller andre årsaker, skal alternative behandlingsmetoder vurderes. Se også pkt På grunn av miljøegenskapene, se miljøegenskaper, anbefales det begrensninger i behandlingshyppigheten og svært restriktiv 31

32 bruk i månedene juni-august. Behandling med kitinhemmere bør ikke gjentas før tidligst etter 12 uker på grunn av akkumulering og lang halveringstid i miljøet. 5.3 Miljøegenskaper Diflubenzuron karakteriseres som tungt nedbrytbart med halveringstider på 3-4 uker ved 15 C og inntil 3 mnd ved 5 C. Ved hyppig bruk vil diflubenzuron kunne akkumuleres i sedimentene i nærheten av behandlet anlegg. Krepsdyr, f. eks. Hummer og krabbe, som oppholder seg i nærheten av behandlet anlegg og som spiser fôrpartikler/sedimentpartikler som inneholder diflubenzuron vil kunne påvirkes dersom inntaket av diflubenzuron skjer forut for eller under skallskiftet. ALPHA MAX Virkestoff: 10 mg/ml konsentrat til behandlingsoppløsning til fisk Deltametrin 10 mg/ml Andre forholdsregler Preparatet er toksisk for krepsdyr og må derfor ikke benyttes i anlegg hvor det oppbevares innfanget krabbe eller hummer i umiddelbar nærhet (<200 m), eller når lokale strømforhold gjør eksponering sannsynlig. Behandling bør foretas ved utgående tidevann, eller ved lokale utgående strømforhold for å forhindre at utslipp av deltametrin skal vaskes opp i strandsonen. Dette skal forhindre mulige lokale toksiske effekter på akvatiske organismer. 5.3 Miljøegenskaper Preparatet er toksisk for akvatiske og sedimentære organismer og kan forårsake uønskede effekter i nærheten av behandlede nøter. Deltametrin har høy affinitet til organisk materiale og partikler i vannfasen og i sediment. Deltametrin er meget stabilt og nedbrytes sakte når det er bundet til sediment, både under aerobe og anaerobe forhold. Den miljømessige risikovurderingen av deltametrin er basert på en teoretisk bruk av én enkelt (årlig) behandling i én enkel merd på en lokalitet. Hyppigere bruk og/eller i større målestokk kan utgjøre en økt risiko for miljøet. For å sørge for sikker bruk (inkludert bruk i stor skala og gjentatte behandlinger) av Alpha Max under en kombinasjon av forskjellige miljøforhold (f.eks. liten vanngjennomstrømning, grunt vann, kort avstand fra land etc.) må de lokale miljøbestemmelsene for utslipp, der slike finnes, følges. Ved enhver tvil om sikker bruk av produktet skal relevante myndigheter konsulteres eller profesjonelle faglige råd innhentes. Se også punkt 4.9 og 6.6. SALMOSAN VET. 500 mg/g pulver for suspensjon til behandling av fisk. Virkestoff: Azametifos 500mg/g Andre forholdsregler 32

33 Azametifos er meget farlig for skalldyr foruten å være farlig for fisk og andre vannlevende organismer. Produktet skal derfor ikke brukes i oppdrettsanlegg der krabber og hummere holdes innfanget i nærheten av merder som blir behandlet. Hyppig bruk og/eller bruk i større omfang kan føre til økt miljørisiko. Lokale miljøforskrifter om utslipp må overholdes der dette er relevant. I land som ikke krever miljøtillatelser for hver enkelt lokalitet, skal man bruke følgende risikoreduserende tiltak: På lokaliteter der merdene er 150 m i omkrets, skal maksimalt en merd per dag behandles. På lokaliteter der merdene er m i omkrets, skal maksimalt to merder per dag behandles. BETAMAX VET. 50 mg/ml konsentrat til behandlingsoppløsning til fisk Virkestoff: Cypermetrin (cis 80:trans 20) 50 mg/m Andre forholdsregler: Preparatet er toksisk for krepsdyr og må derfor ikke benyttes i anlegg hvor det oppbevares innfanget krabbe eller hummer i umiddelbar nærhet eller når lokale strømforhold gjør eksponering sannsynlig. Behandling bør foretas ved utgående tidevann, eller ved lokale utgående strømforhold for å forhindre at utslipp av cypermetrin skal vaskes opp i strandsonen. Dette skal forhindre mulige lokale toksiske effekter på akvatiske organismer. 5.3 Miljøegenskaper Konsentrasjonen av fritt cypermetrin i vannet vil være lav og kortvarig i forbindelse med behandling. Cypermetrin binder seg raskt til organisk materiale og partikler i vannet og til sedimenter. I sedimentene er cypermetrin meget stabilt og nedbrytes sakte både under aerobe og anaerobe forhold. Kan gi forbigående lokale effekter på krepsdyr som er i umiddelbar nærhet av behandlet mær. SLICE vet. Virkestoff(er): 0,2 % premiks til medisinert fôr Emamectinbenzoat 2.0* mg/g 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det anbefales begrensninger i behandlingshyppigheten på grunn av den lange halveringstiden. Det bør maksimalt utføres 3 behandlinger i løpet av 12 måneder og maksimalt 5 behandlinger i løpet av en 2 års produksjonssyklus. 5.3 Miljøegenskaper Emamectinbenzoat (EB) har høy affinitet til organisk materiale og lav vannløselighet. EB som spres via fôrspill til miljøet, er sterkt bundet til de organiske komponentene i fôret, men vil gradvis frigis til vannmassene. Etter hvert vil EB bindes til sedimentene, der det gjennomgår en relativt langsom biodegraderingsprosess. Halveringstiden i marint, anaerobt sediment er beregnet til ca. 170 dager, og substansen karakteriseres derfor som tungt nedbrytbar. Paramove Virkestoff: 49,5 % w/w konsentrat til behandlingsoppløsning til fisk. Hydrogenperoksid 49,5 % w/w 5.3 Miljøegenskaper Ingenting nevnt 33

34 34

35 35