Tilsyn og kontroll med bruk av legemidler mot lakselus. Friede Andersen, Seksjonssjef, seksjon for fiskehelse og fiskevelferd

Transkript

1 Tilsyn og kontroll med bruk av legemidler mot lakselus Friede Andersen, Seksjonssjef, seksjon for fiskehelse og fiskevelferd

2

3 Hva jeg skal snakke om Utvikling i bruk av legemidler mot lakselus Hva regulerer bruk av legemidler? Roller og ansvar Legemiddelkampanjen og erfaringer Veien videre

4 Utvikling i lusemiddelbruk 1) Tall fra Grossistbasert legemiddelstatistikk, Folkehelseinstituttet, ) Tall fra Fiskeridirektoratets akvakulturstatistikk, 2017

5 Salg av lusemidler i gruppe (kg virkestoff) Orale midler Emamectin Flubenzuroner Bademidler Azametifos Pyretroider H2O2 (tonn)

6 Antall behandlinger 2011-juni 2017

7 Dårlig fiskevelferd Bakgrunn for kampanjen - Fiskevelferd

8 Antall påvisninger av lusemidler i fisken Alle funn er under grenseverdi Årstall Antall påvisninger Bakgrunn for kampanjen - Mattrygghet

9 Kombinasjoner

10 Stor økning i legemiddelforbruk, utfordring for: Mattrygghet (økt risiko for medisinrester i produkt) Belastning for miljøet Dårligere fiskevelferd Utvikling av resistens

11 Regelverket som forvaltes av Mattilsynet Lov om veterinærer og annet dyrehelsepersonell (dyrehelsepersonelloven) - LOV Lov om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) - LOV Lov om dyrevelferd - LOV Forskrift om bruk av legemidler til dyr - FOR Forskrift om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler - FOR Forskrift om journal for dyrehelsepersonell - FOR

12 Myndighetenes oppgaver Næringens ansvar Roller LEGEMIDLER FORSKRIVNING BRUK Dyrehelsepersonell: Dyrehelsepersonell: Bruke godkjente legemidler Følge god praksis Dyrehelsepersonell og oppdretter: Forsvarlig praksis, medhjelper Dyrevelferd Mattrygghet Miljøansvar Statens legemiddelverk: Godkjenning av legemidler Tilsyn med legemiddelutlevering Mattilsynet: Autorisasjon av og tilsyn med dyrehelsepersonell Mattilsynet og Fiskeridirektoratet: Tilsyn med oppdrettere og dyrehelsepersonell Roller

13 Krav til fiskehelsepersonell Forsvarlig praksis - resistensutvikling - mattrygghet - fiskevelferd - miljø Bruk av medhjelper - kompetanse - opplæring - oppfølging Journalføring

14 Krav til oppdrettere Kontroll med tilbakeholdelsestid (karantenetid) Kompetanse Dokumentasjon Rapportering

15 Off-label Bruk utenfor godkjent preparatomtale Kombinasjoner Økte konsentrasjoner Forlenget holdetid Off-label skal i utgangspunktet være en nødløsning Erfaringer fra Legemiddelkampanjen

16 Den frie forskrivningsretten Autorisasjon gir rettigheter, men også ansvar Forskrivning off-label stiller krav til faglig forsvarlighet Aktsomhet, det vil si varsomhet og påpasselighet Faglighet, det vil si god praksis Fiskehelsepersonell har en omfattende utdanning og praktisk erfaring Roller

17 Når nødløsningen blir rutine Så godt som alt bruk av legemidler til behandling av lakselus er off-label Det er ingen ønsket utvikling Erfaringer fra Legemiddelkampanjen

18 Hvorfor er ikke off-labelbruk en ønsket utvikling? Det undergraver godkjenningen av legemidler som sikrer at legemidler er trygge å bruke: For mattryggheten For fisken For miljøet Erfaringer fra Legemiddelkampanjen

19 Når kan off-label bruk aksepteres? Off-label bruk kan ansees som forsvarlig når det foreligger dokumentasjon basert på evaluering av publiserte data om effekt og sikkerhet Off-label bruk i en forskningsmessig sammenheng når slik dokumentasjon ikke foreligger Erfaringer fra Legemiddelkampanjen

20 Hvorfor har det blitt slik? Det er en vanskelig situasjon Krysspress fra industrien Mattilsynet har kommet for sent på banen Kunnskap om off-label bruk blir ikke dokumentert godt nok For få kliniske forsøk Ikke oppdaterte pakningsvedlegg fra medisinfirmaene Erfaringer fra Legemiddelkampanjen

21 Legemiddelkampanjen Tilsyn med oppdretter Tilsyn med fiskehelsepersonell Tilsyn med slakteri

22 Det å bli ført tilsyn med Rolleforståelse Fiskehelsepersonell skal følge regelverket Mattilsynet fører tilsyn og bruker virkemidler I kampanjen er det brukt følgende virkemidler Påpeking av plikt Varsel om vedtak Vedtak Det er ikke gitt advarsler eller brukt sterkere virkemidler Roller

23 Opptrappende bruk av virkemidler Påpeking av plikt Varsle vedtak Fatte vedtak Advarsel Autorisasjon Forskrivningsrett Straff Veiledning Regelverket skal følges Inngripende vedtak Gir klagerett Roller

24 Positive erfaringer fra Legemiddelkampanjen Vi merker større pågang fra legemiddelindustrien Fremskaffelse av vitenskapelige artikler Oppdatering av pakningsvedlegg Diskusjon i fagmiljøene Vi ser flere gode enkeltsaker, med god dokumentasjon Mange gode elementer i mange av sakene Tilbakemeldinger i legemiddelkampanjen@mattilsynet.no som viser at det jobbes bra Interesses fra studiemiljøene, de ønsker å komme mer på banen

25 Veien videre Intensjonen med kampanjen er å belyse de faglige problemstillingene, bevisstgjøre og endre holdningen Det er avgjørende med god kommunikasjon og samarbeid mellom oppdrettere, fiskehelsepersonell, myndigheter og forskning Off-label bruk har skal kun være en nødløsning og ikke en rutine Fortsatt mange utfordringer som må løses sammen

26 Takk for oppmerksomheten