Endelig referat fra møte i influensapandemikomiteen

Transkript

1 Endelig referat fra møte i influensapandemikomiteen Fredag 28. oktober 2005 kl Til stede: Gunn-Elin Aa. Bjørneboe, Morten Randmæl, Jan E. Fuglesang, Hanne Nøkleby, Olav Hungnes, Merete Steen, Lars R. Haaheim, Randi Winsnes, Katja Urwitz, Haakon Sjursen, Elisabeth von der Lippe, Dag Hvidsten, Cecilie Ruud, Helge Garåsen og Frode Veian. Sekretær: Bjørn G. Iversen Observatør fra Helse- og omsorgsdepartementet: Tharald Hetland Fra Veterinærinstituttet: Hilde Kruse Forfall: Anna-Sofie Chaboud og Trond Jacobsen 7/05 Velkommen og formalia Gunn-Elin Aa. Bjørneboe ønsket velkommen. Ingen hadde ytterligere kommentarer til referat fra møtet Reiseregninger sendes sekretariatet. 8/05 Orientering om fugleinfluensasituasjonen og organisering og tiltak på veterinærsiden Hilde Kruse ved Veterinærinstituttet og Cecilie Ruud ved Mattilsynet orienterte. Veterinærinstituttet er en fagetat med et bredt nettverk. Det skal blant annet drive overvåking og gi faglige råd innen dyrehelse. I forhold til fugleinfluensa overvåker det ved å holde seg oppdatert om hva som skjer internasjonalt og har iverksatt en intensivert, aktiv overvåking av ville og tamme fugler på vegne av Mattilsynet. Per i dag er høypatogent fugleinfluensavirus H5N1 påvist i Europa i enkelte områder i Russland, i Romania og Kroatia og i asiatisk område av Tyrkia. Så langt er det ikke påvist høypatogent fugleinfluensavirus hos fugl i Norge, men en rekke lavpatogene. Veterinærinstituttet er en viktig rådgiver for Mattilsynet. Mattilsynet har forvaltningsansvaret innen dyrehelse i Norge og har hjemmel til å iverksette en rekke tiltak og restriksjoner. Det har også tilsynsansvaret for matkjeden fra jord til bord. I forbindelse med fugleinfluensa vurderer de fortløpende trusselbildet og utreder tiltak som kan bli aktuelle for å beskytte fjørfe i Norge og norske forbrukere. Norge samarbeider tett med EU om tiltak som importrestriksjoner på levende fugl og fugleprodukter. Om dette siste samarbeider Mattilsynet også tett med Tolletaten. Nå oppdaterer Mattilsynet planene for bekjempelse ved eventuelt utbrudd av fugleinfluensa i Norge. Det er et tett samarbeid mellom Mattilsynet, Veterinærinstituttet, Folkehelseinstituttet og Sosial- og helsedirektoratet for blant annet å sikre enhetlig informasjon. Medlemmer av influensapandemikomiteen understreket at fugleinfluensa er en dyresykdom som sjelden smitter til mennesker og at det alltid har eksistert, hovedsakelig i en lavpatogen form. 9/05 Siste nytt. Orientering Det ble referert til flere internasjonale møter om fugleinfluensa og trussel om en influensapandemi den siste tiden. Olav Hungnes fortalte om et møte i WHO Europa i samarbeid med EU-kommisjonen og ECDC i København uka før. 48 av 56 land i europaregionen av WHO har influensapandemiplaner nå. Det må arbeides for bedre samordning av informasjon, med å gjøre beredskapsplanene mer operative, og med å styrke beredskapen i samfunnssektorer utenom helse- og veterinærsektoren. Videre ble det vektlagt at dette er en internasjonal utfordring og at landene sammen må jobbe for å bedre beredskapen,

2 ikke minst på vaksinefronten. Influensapandemiplanlegging har i dag høy prioritet på ministernivå. 10/05 Mulige scenarier for videre utvikling av situasjonen Bjørn Iversen innledet og skisserte tre hovedscenarier som planarbeidet framover bør rettes inn mot. 1. Fugleinfluensa sprer seg til fugl i Norge. Helsetjenesten må forberede seg på å kunne takle situasjonen og dyrehelsemyndighetene forbereder tiltak. I revisjonsarbeidet av pandemiplanen bør vi planlegge for to hovedscenarier, en moderat pandemi og en katastrofe. 2. En moderat pandemi kan tenkes å gi % syke i løpet av et halvt år, dvs syke og en overdødelighet på 0,1-0,4% av de syke som gir ekstra dødsfall. 3. En katastrofal pandemi kan gi % syke i løpet av et halvt år, dvs. 1,4-2,3 millioner syke og en overdødelighet på 0,5-1,1% av de syke som gir ekstra dødsfall. Det bør lages mer detaljerte scenariebeskrivelser i den reviderte planen som gjør det lettere for andre sektorer å planlegge sin beredskap. Haaheim mente at det moderate scenariet bør justeres noe opp og det katastrofale noe ned fordi vi også må inkorporere effekten av alle de tiltakene som nå planlegges. Videre bør vi også se nærmere på mulig effekt de neste 1-3 årene etter en pandemi, ikke minst på grunn av effekt på verdensøkonomien. 11/05 Revisjon av influensapandemiplanen Gunn-Elin Bjørneboe fortalte at Sosial- og helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet har høy prioritet på å få ferdig et revidert utkast til influensapandemiplan og ba influensapandemikomiteens medlemmer være forberedt på å bli spurt om å bidra. Utkastet skal være klart til influensapandemiøvelsen Common Ground i EU-regi november hvor også influensapandemikomiteen kan komme til å bli involvert på en eller annen måte. Utkastet skal sendes til influensapandemikomiteens medlemmer for kommentar før det sendes over til departementet for videre håndtering. Bjørn Iversen gikk gjennom planene for revisjon av planen. WHO har kommet med en revidert plan med en ny faseinndeling som i større grad legger vekt på perioden før en ny influensapandemi bryter ut og i større grad på beredskap ut over helsesektoren. Oppgavefordelingen under de ulike fasene vil bli forsøkt satt opp i en matrise, mens flere viktige temaer for egne avsnitt etterpå. Det gjelder bl. a. antiviralia og andre beredskapslagre, vaksine, overvåking og diagnostikk, generelle smitteverntiltak, planer, øvelser, samarbeid, veterinærmedisinske problemstillinger og informasjon. Egne arbeidsgrupper skal se på logistikk og prioriteringer. Garåsen ønsket at planen må bli mer detaljert om hvordan kommuneledelsen vil ta over smittevernet i en krise og bedre beskrive hvilken sentral strategi det er for avklaringer av viktige prinsipper. Kruse mente at de veterinærmedisinske aspektene var avhengig av hvordan det nye viruset blir introdusert i landet. Ved et fugleinfluensascenario med spredning til mennesker vil det være viktig, mens med en ren human pandemi vil dyrehelseaspektet sannsynligvis være lite. Veian spurte hvem som har ansvar for personell og pasienter i sykehus under en pandemi, er det kommunen sykehuset ligger i eller helseforetaket. von der Lippe var bekymret for at nedskjæringer i antall sykehussenger vil gjøre oss ytterligere sårbare ved et stort økt behov som under en pandemi. Garåsen mente det vil være urealistisk å kunne skrive ut beboere fra sykehjem til pårørende fordi de er for pleietrengende. Veian mente

3 vi ikke måtte overdrive scenariene for kraftig, Hong Kong-syken ble taklet bra de fleste steder uten for store konsekvenser. Urwitz tok til orde for å bedre kunnskapen i befolkningen om generelle forebyggende hygieniske tiltak og at det må gjennomføres vaksineøvelser. Steen mente det er viktig å samordne arbeidet og beredskapsplanene mellom de ulike nivåene. Garåsen støttet dette og ba også om regional samordning. Hetland sa fra at dersom planleggingen nå avdekket spesielle problemområder, måtte de tas opp med departementet før jul i år. Han ba også om at det blir tatt hensyn til at EU har en annen inndeling av pandemifasene i ni "alert levels" i sin foreløpige plan. 12/05 Samordning av råd og informasjon fra nasjonale myndigheter Gunn-Elin Bjørneboe og Hanne Nøkleby orienterte kort om at Mattilsynet, Veterinærinstituttet, Folkehelseinstituttet og Sosial- og helsedirektoratet nå har hyppig kontakt for å informere hverandre og samordne råd på direktørnivå, blant informasjonsavdelingene og på fagnivå. Steen minnet om at Fylkesmennene også kan brukes i informasjonssammenheng og at det er viktig at de også er orientert fordi de får en del henvendelser. 13/05 Orientering om klinisk utprøving med H5N1-vaksine Et brev med vedlegg var sendt komiteens medlemmer forut for møtet. Lars Haaheim orienterte om en klinisk utprøving han har planlagt og søkt Helse- og omsorgsdepartementet om midler til. Departementet har bedt om råd fra influensapandemikomiteen. Vaksineprodusentene er nølende med å starte en klinisk utprøving av en H5-vaksine og offentlige myndigheter må bidra slik at dette kan skje raskere. Det ventes nå på klinisk utprøvinger, og disse er rene plankekjøringer og lite faglig utfordrende. Informasjonen fra disse vil være til vårt felles beste. Urwitz var skeptisk til at en del av utprøvingen gikk på en intradermal vaksine fordi den vil være lite egnet til en massevaksinasjonskampanje. Winsnes orienterte om at flere vaksineprodusenter har informert om at de vil benytte seg av den sentrale godkjenningsordningen for influensapandemivaksiner og at Core dossier for pandemiprototype-vaksiner vil bli innsendt til EMEA (European Medicines Agency) i løpet av de nærmeste måneder. Dette betyr at kliniske utprøvinger av disse prototype-vaksinene allerede er utført eller er i sin sluttfase. Det vil derfor være viktig å beskrive hvilket pandemivaksineprodukt som Haaheim har tenkt å fremme en utprøvningsplan for før hun kunne ta stilling til om prosjektet kan anbefales. Pandemivaksinekandidater fra de ulike produsentene vil være av forskjellig sammensetning og må utprøves individuelt. Hun støttet imidlertid på generelt grunnlag at det bør gjøres utprøvinger uten å ta stilling til Haaheims protokoll. Nøkleby roste initiativet og mente at det er viktig at det blir gjort kliniske utprøvinger. Hun var derimot mer nølende til en utprøving uten avtale med en produsent og ba i tillegg om en mer utfyllende protokoll for bedre å kunne vurdere hva som var planlagt. Haaheim sa at man måtte først ha pengene klare før en kunne henvende seg til vaksineprodusenter for å tilby samarbeid. Videre henviste han til de gode samarbeidspartnerne de hadde internasjonalt i dette prosjektet. Hetland ba komiteen ta stilling. Bjørneboe oppsummerte da at det er viktig at Norge støtter det internasjonale arbeidet med klinisk utprøving av vaksiner, men at denne konkrete henvendelsen må utredes videre før komiteen kan uttale seg.

4 14/05 Orientering om vaksineavtalen, muligheter for innkjøp av en H5N1-vaksine og nordisk samarbeid Hanne Nøkleby orienterte. Avtalen med Solvay om leveranse av en ikke-spesifisert pandemivaksine var ikke begynt å løpe ennå fordi lokalene ikke er ferdig validert. Avtalen innebærer at de skal levere en ferdig godkjent vaksine med alt det innebærer, men at de ikke vil ta på seg noe ansvar for evt. reaksjoner, kun for at vaksinen er produsert på forskriftsmessig måte. Dette ble norske myndigheter informert om før avtalen ble inngått. Med tanke på en spesifikk H5-vaksine har Folkehelseinstituttet kontaktet produsentene som foreløpig ikke har gitt særlig konkret informasjon. Det foregår utprøvinger i dag. Finland har visstnok gått ut med et anbud på en slik vaksine og Nøkleby skal skaffe rede på hva dette innebærer. Det foregår nå en nordisk utredning om felles vaksineproduksjon som skal ende i en rapport. Denne rapporten vil ta for seg hva som er mulig, hvordan dette i så fall kan gjennomføres og praktiske og juridiske aspekter. Rapporten skal oversendes helseministrene i de forskjellige land. 15/05 Orientering om internasjonale prosesser om fugleinfluensaen og pandemisk influensa, inkl. møte i Washington Tharald Hetland orienterte. President Bush lanserte tanken om et Partnership for Avian and Pandemic Influenza, IPAPI, på FNs generalforsamling den 14. september Første møte var i Washington oktober med oppfølgingsmøter etter dette. Det ble slått fast at utfordringen om en influensapandemi er et globalt problem og ansvar. Dette vil kreve økt samarbeid mellom landene og med de internasjonale organisasjonene. Man må avdekke nødvendige kapasitetsmangler og være transparent på disse, utvikle effektive og kulturelt akseptable kommunikasjonsstrategier. Det ble fremhevet viktigheten av tidlig implementering av Det internasjonale helsereglementet (IHR) og å vurdere effektive responsmuligheter på økonomiske og sosiale sider i en bred kontekst. På neste møte i Ottawa 25. oktober la ministrene til grunn to overordnete prinsipper: Viktigheten av informasjondeling og støtte til multilaterale organisasjoner så som FNs ledende rolle. De strategiske dokumentene utarbeidet av FN-organisasjonene FAO, OIE og WHO har lagt grunnlaget for global koordinering, særlig vedtaket om nytt IHR (2005). 16/05 Sentrale godkjenningsordninger i EU for en pandemivaksine og vurderinger mhp amantadin og rimantadin Randi Winsnes orienterte. Norge deltar i alle europeiske godkjenningsprosedyrer for legemidler på lik linje med EU-landene. Høyteknologisk fremstilte vaksiner og andre legemidler kan i dag utelukkende søkes godkjent sentralt, dvs. ved European Medicines Agency (EMEA) i London. Men selv om influensavaksinene på markedet i Europa ikke er regnet for å være høyteknologisk fremstilte vaksiner, gjør nåværende regelverk det mulig å søke en influensavaksine godkjent ved den sentrale prosedyre (CP). Endringen i regelverket fant sted for at en influensapandemi-vaksine kan bli vurdert hurtigere og komme raskere på markedet i flere land enn om vaksinen kun var godkjent ved Nasjonal Prosedyre eller Gjensidig Anerkjennelsesprosedyre (MRP). I tillegg har EMEAs ekspertgrupper laget retningslinjer slik at produsentene kan søke om godkjennelse av en prototype av en influensapandemi-vaksine. Når dokumentasjonen for prototypen (Core dossier) er godkjent, spares det tid ved at produsenten kun sender inn en endringssøknad når det aktuelle pandemiviruset er kjent og

5 klargjort for produksjon. Det er utarbeidet gruppearbeids-strukturer som skal sikre et raskt og grundig ekspertarbeid ved vurdering av variasjons-søknaden for selve pandemivaksinen. Videre er det vedtatt retningslinjer for hva som skal kontrolleres av det europeiske myndighetslaboratoriet som skal kontrollere pandemivaksine-batchene. For tiden er EMEA i dialog med European Vaccine Manufacturers (EVM) for å utarbeide en pharmacovigilance plan for pandemic influenza vaccines.. Winsnes ba også om at Legemiddelverket tidlig bør involveres når det gjelder utvelging av pandemivaksiner da legemiddelverket vil bli involvert i godkjenning, oppfølging av effekt og bivirkninger. Sosial- og helsedirektoratet har bedt Legemiddelverket om en utredning av amantadin og rimantadin og som nettopp er levert. I denne betenkningen vurderes preparatene som likeverdige mhp. effekt, men rimantadin er fordelaktig pga. bivirkningsprofilen. 17/05 Eventuelt Det var ingen saker under eventuelt. 18/05 Avslutning Bjørneboe fikk aksept for en skisse til pressmelding som ble ferdigstilt etter møtet. Hun takket alle for deltakelsen og det var enighet om at medlemmene godt kan uttale seg som eksperter på sine områder, men at det kun var komiteens leder som uttalte seg på vegne av komiteen.

6 Pressemelding Pandemikomiteen drøftet fugleinfluensasituasjonen [ : Pressemelding] - Fugleinfluensa er en dyresykdom. Det er i dag ingen holdepunkter for at fugleinfluensaviruset har endret seg slik at det smitter mellom mennesker. Vi kan ikke forutsi om dette vil skje i fremtiden, sier Gunn-Elin Aa. Bjørneboe, konstituert direktør i Sosial- og helsedirektoratet og leder av Pandemikomiteen. Komiteen, som er Helseog omsorgsdepartementets rådgivende organ, har i dag hatt møte om fugleinfluensasituasjonen. Dagens situasjon krever først og fremst tiltak på dyrehelsesiden der det er utviklet gode overvåkings- og varslingsrutiner. I nåværende form innebærer fugleinfluensaen liten risiko for mennesker. Norske helsemyndigheter forbereder seg likevel på en mulig pandemisk influensa. Det pågår et intensivt arbeid med å revidere den nasjonale beredskapsplanen for pandemisk influensa i samsvar med de siste anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon. God pandemiberedskap krever samarbeid mellom myndigheter og fagmiljøer på helse- og veterinærsiden, og andre sektorer. Pandemikomiteen består av landets fremste ekspertise innen helse- og veterinærsektoren i Norge. Det har vært løpende samhandling i komiteens arbeidsutvalg om den internasjonale utviklingen av fugleinfluensa. Pandemikomiteen har i dag gjennomgått status for fugleinfluensa og er orientert om internasjonale og nasjonale tiltak på veterinær- og helsesiden. Pandemikomiteen er opptatt av at myndighetene gir publikum god og faktabasert informasjon, og at det ikke er nødvendig å hamstre Tamiflu i et beredskapsøyemed. Myndighetene har sikret Norge et tilstrekkelig lager av medikamentet Tamiflu og bestilt nok vaksine til alle om det blir nødvendig. Videre ble betydningen av enkle smitteverntiltak som håndhygiene understreket. Komiteen la vekt på betydningen av at Norge støtter det internasjonale arbeidet med klinisk utprøving av vaksiner, avslutter konstituert direktør Gunn-Elin Aa. Bjørneboe.