BRUKSANVISNING - ENDOACTIVATOR -SYSTEM AKUSTISK MOTOR TIL HÅNDHOLDT ENHET OG AKTIVATORSPISSER FOR BRUK I ENDODONTISK BEHANDLING.

Transkript

1 EndoActivator NO BARE FOR BRUK TIL TANNBEHANDLING BRUKSANVISNING - ENDOACTIVATOR -SYSTEM AKUSTISK MOTOR TIL HÅNDHOLDT ENHET OG AKTIVATORSPISSER FOR BRUK I ENDODONTISK BEHANDLING. Håndholdt enhet / motor Kontravinklet utforming for enkel tilgang til bakre tenner AV/PÅ-bryter Hurtig tilkobling/frakobling, fargekodede, polymere aktivatorer for ulike prosedyrer Batterideksel Bryter med 3 hastigheter Ergonomisk, ledningsfri og batteridrevet håndholdt enhet 1) INDIKASJONER FOR BRUK EndoActivator -systemet brukes i endodontisk behandling ved anvendelse av akustisk energi. Aktivatorspissene brukes sammen med den håndholdte enheten / motoren for å levere energien til oscillering og vibrasjon av spissene. Evidensbasert endodonti har vist at kavitering og akustisk strømming forbedrer debridement og oppbrytingen av utstrykslaget og biofilmen. Aktiverte væsker fremmer dyprengjøring og desinfisering av laterale kanaler, ribber, vev og anastomoser. Et rengjort rotkanalsystemet gjør 3D-obturasjon og langvarig suksess enklere. 2) KONTRAINDIKASJONER Ingen kjente. 3) ADVARSLER Enheten må ikke legges i vann. Enheten må ikke autoklaveres. F NO / 05 / 2009 updated 02/2018 1/8

2 4) FORHOLDSREGLER 1) EndoActivator -systemet skal bare brukes av kvalifisert tannlegepersonell. 2) EndoActivator -systemet består av den håndholdte enheten og aktivatorspisser i forskjellige størrelser. Systemet fungerer som det skal når originalkomponentene brukes sammen. Bruk av uoriginale komponenter kan få alvorlige konsekvenser. Originalkomponentene består av EndoActivator håndholdt enhet, aktivatorspiss og beskyttelsesbarriere. Dentsply Sirona-referansenummeret til den håndholdte enheten er Referansenumrene til aktivatorspissene er Referansenummeret til beskyttelsesbarrieren er A0912 A (liten) A (medium) A (stor) A0914 3) Den håndholdte enheten har en akustisk motor med tre hastigheter (High, Med, Low). Effektinnstillingene som skal brukes, bestemmes i siste instans av prosedyren som skal utføres, klinikerens erfaring og ytelsen som trengs til en effektiv fullføring av den kliniske oppgaven. 4) EndoActivator håndholdt enhet krever ikke kalibrering ved normal bruk. 5) Alle endodontiske prosedyrer må utføres med en EndoActivator beskyttelsesbarrieremansjett plassert over den håndholdte enheten. 6) Aktivatorspissen må desinfiseres før bruk, ellers kan det føre til kontaminering av rotkanalen. 7) Riktig bruk av EndoActivator -systemet er nødvendig for å unngå skade eller fare for pasienten. 8) Feil håndtering av EndoActivator håndholdt enhet kan føre til brudd på den distale eller proksimale enden av vinkelarmen. 9) Aktivatorspisser og beskyttelsesbarrierer er beregnet på engangsbruk. Krysskontaminering kan forekomme hos pasienten dersom spissene og barrierene brukes flere ganger. 10) Aktivatorspisser og beskyttelsesbarrierer må kasseres forskriftsmessig i samsvar med lokale lover og forskrifter. 11) Når batteriet er utbrukt, må batteriet kasseres forskriftsmessig i samsvar med lokale lover og forskrifter. 12) Hvis det blir nødvendig å reparere den håndholdte enheten, skal dette skje etter anvisninger fra produsenten. 13) Når den håndholdte enheten vurderes som ikke lenger funksjonell, må den håndholdte enheten kasseres i samsvar med lokale lover og forskrifter. 14) Fjerning av batteriet anbefales når den håndholdte enheten ikke skal brukes på en stund. 15) Det godkjente temperaturområdet for bruk, lagring og/eller transport av EndoActivator -systemet er -20 C til 45 C. 16) Den håndholdte enheten må lagres på trygg avstand fra kraftig elektromagnetisk utstyr, for dette kan påvirke ytelsen til den håndholdte enheten. 17) Den håndholdte enheten må lagres på trygg avstand fra bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr, for dette kan påvirke ytelsen til den håndholdte enheten. 18) Den håndholdte enheten skal ikke brukes i nærheten av eller stablet med annet utstyr. Den må også kontrolleres regelmessig med hensyn til normale driftsfunksjoner. 5) BIVIRKNINGER Ingen kjente. F NO / 05 / 2009 updated 02/2018 2/8

3 6) TRINN-FOR-TRINN-VEILEDNING 1) Preparer kanalen for å lage en fullt ut konisk form. 2) Fyll pulpakammeret med NaOCl, EDTA eller en annen siste skylleløsning. 3) Velg den aktivatorspissen som manuelt passer løst innenfor 2 mm av arbeidslengden. 4) Plasser barrieremansjetten over hele lengden på den håndholdte enheten. 5) Fest aktivatorspissen over den barrierebeskyttede, håndholdte enheten. Aktivatoren skal gå trygt i inngrep og sørge for sikker tilkobling med den håndholdte enheten. 6) Plasser den festede aktivatorspissen inn i den preparerte rotkanalen. 7) Trykk på AV/PÅ-bryteren for å aktivere. Merk: Som standard starter enheten med høy hastighet ved aktivering. Trykk ned bryteren med tre hastigheter for å velge medium eller lav hastighet. 8) Bruk en pumpende bevegelse for å flytte den håndholdte enheten / aktivatoren med 2-3 mm korte vertikale strøk. 9) Rør om intrakanalløsningen hydrodynamisk i sekunder. 10) Irriger, og bruk deretter intrakanalsuging til å eliminere løst avfall. 11) Gjenta trinnene ovenfor for hver intrakanalirrigator som brukes. Når den kliniske prosedyren er fullført, fjernes den festede spissen ved å holde rundt den store, runde rene beskyttelsesdelen av den tilkoblede aktivatoren med fingrene og brekke av. Trekk deretter aktivatoren av den håndholdte enheten ved å holde godt fast i den kontravinklede halsen på den håndholdte enheten. Fjern deretter barrieremansjetten og kast den. Aktivatorspisser og beskyttelsesbarrieremansjeter er beregnet for engangsbruk. 6.1) FJERNING AV AKTIVATORSPISS Hold hodet på den håndholdte enheten godt fast med tommelen, samtidig som du griper tak i den hvite, sirkelformede flensdelen av aktivatorspissen med motsatt tommel og pekefinger. Støtt den håndholdte enheten med tommelen og trekk aktivatorspissen RETT av. Sørg for at hodet på den håndholdte enheten og aktivatorspissen flukter under fjerningen. Aktivatorspissen smekkes PÅ/AV i nøyaktig samme retning. IKKE bruk bevegelser med eller mot urviseren for å fjerne en spiss. IKKE vri, drei eller skru spissen under fjerning. F NO / 05 / 2009 updated 02/2018 3/8

4 6.2) SKIFTE BATTERI EndoActivator håndholdte enhet leveres med ett (1) AA alkalisk batteri. Batterihuset fjernes ved å holde godt fast i den kontravinklede delen av den håndholdte enheten med den ene hånden og dreie den ikke-avtakbare fingerskruen mot urviseren med den andre hånden. Drei fingerskruen mot urviseren for gradvis å løsne batterihuset og fjerne det fra den håndholdte enheten. Skift batteriet ut med et litiumbatteri av høy kvalitet. For å lukke batterirommet skyver du huset over det nye batteriet og plasserer EndoActivator -logoen som vist på bildet over. RETT INN retningssporene inni rillene, og drei fingerskruen med urviseren til sitter tett. 6.3) Reservedeler Reservedel batterihus Ved feil på det avtakbare batterihuset kan reservedel bestilles, ref.: A0915 Reservesett for vinkelarm Ved brudd på den distale enden av vinkelarmen kan reservedel bestilles, ref.: A ) DESINFISERING For infeksjonskontroll velger du EndoActivator -spissen i riktig størrelse og fjerner den fra plastemballasjen. Aktivatorspissen skal rengjøres og desinfiseres med gasbind fuktet med en desinfiserende løsning, slik som natriumhypokloritt. VIKTIG! Aktivatorspissene er bare beregnet for engangsbruk. Bruk en barrieremansjett over hele den håndholdte enheten. Når du har fjernet barrieremansjetten, kan du tørke av den ytre overflaten av den håndholdte enheten med et mildt rengjøringsmiddel eller en desinfeksjonsløsning. IKKE legg den håndholdte enheten i desinfiseringsløsning eller autoklave. IKKE overmett den håndholdte enheten med noen desinfiseringsløsning. 7) ENDOACTIVATOR INFORMASJON OM GARANTI Implisitte garantier Endo Inventions garanterer produktet i en periode på ett år fra kjøpsdato. Hvis det oppstår defekter som skyldes materialfeil eller fabrikasjonsfeil i løpet av denne perioden, vil Endo Inventions dekke reparasjon eller utskifting av produktet. F NO / 05 / 2009 updated 02/2018 4/8

5 Garantien dekker ikke produkt og/eller produktdeler som er utsatt for slitasje og som nødvendigvis må betraktes som forbruksdeler, eller som er laget av silikon. Garantien blir ugyldig ved feil som skyldes skade på grunn av feil bruk, dårlig vedlikehold, eller hvis det er utført endringer eller reparasjoner av personer som ikke er godkjent av Endo Inventions. Ansvarsfraskrivelse Endo Inventions er under ingen omstendigheter ansvarlig for eventuelle spesifikke eller tilfeldige skader eller følgeskader som skyldes brudd på garantien, brudd på kontrakten, forsømmelse, ikke tillatte handlinger eller annen juridiske grunner. Slike skader omfatter uten begrensning, tap av sparepenger eller inntekter; tap av fortjeneste; brukstap; krav fra tredjepersoner; utgifter til erstatningsutstyr eller -tjenester. Garantibegrensninger Hva dekkes ikke av garantien: Aktivatorspisser Beskyttelsesbarrieremansjetter Skade som skyldes misbruk, feilbruk, forsømmelse eller endringer Normal slitasje, inkludert avskalling, riper, avskraping, misfarging eller falming Reservebatterier* * Merknad: Hvis produktet ikke skal brukes på en lang stund (to uker eller lengre), må batteriet tas ut. Batteriet må også tas ut under transport, for eksempel når produktet sendes til service. 8) VEILEDNING OG PRODUSENTERKLÆRINNG - ELEKTROMAGNETISK STRÅLING Den håndholdte enheten er beregnet for bruk i omgivelser med elektromagnetisk stråling som angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av den håndholdte enheten må sikre at utstyret brukes under slike forhold. Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk stråling i omgivelsene - veiledning RF-stråling CISPR 11 RF-stråling CISPR 11 Harmonisk stråling IEC Spenningssvingninger/ flimmer IEC RF-stråling CISPR 14-1 Gruppe 1 Klasse B Samsvarer Den håndholdte enheten bruker RF-energi kun til den interne funksjonen. RF strålingen er derfor svært lav, og det er ikke sannsynlig at den forårsaker noen forstyrrelser på elektronisk utstyr i nærheten. Den håndholdte enheten egner seg ikke for tilkobling til annet utstyr. F NO / 05 / 2009 updated 02/2018 5/8

6 Den håndholdte enheten er beregnet for bruk i omgivelser med elektromagnetisk stråling som angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av den håndholdte enheten må sikre at utstyret brukes under slike forhold. Immunitetstest Elektrostatisk utladning (ESD) IEC Elektrisk hurtig transient/ spenningstopper IEC Overspenning IEC Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på inngående ledninger for strømforsyning IEC IEC testnivå ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±2 kv for strømforsyningsledninger ±1 kv for inngangs-/ utgangsledninger ±1 kv differansemodus ±2 kv felles signal <5% U T i ½ sykluser (>95% fall i U T) 40% U T i 5 sykluser (60% fall i U T) 70% U T eller 25 sykluser (30% fall i U T) <5% U T i 5 sekunder (>95% fall i U T) Samsvarsnivå Elektromagnetisk stråling i omgivelsene - veiledning ±2, ±4, ±6 kv kontakt ±2, ±4, ±8 kv luft Gulvene bør være tregulv, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dekket med syntetisk materiale, bør den relative luftfuktigheten være minst 30%. Kvaliteten på strømforsyningen bør være som for et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Kvaliteten på strømforsyningen bør være som for et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Kvaliteten på strømforsyningen bør være som for et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av den håndholdte enheten krever fortsatt drift under brudd på strømforsyningen, anbefales det at den håndholdte enheten får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. Den håndholdte enheten er beregnet for bruk i omgivelser med elektromagnetisk stråling som angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av den håndholdte enheten må sikre at utstyret brukes under slike forhold. Immunitetstest IEC testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk stråling i omgivelsene - veiledning Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr bør ikke brukes nærmere noen del av den håndholdte enheten, inkludert ledninger, enn den anbefalte separasjonsavstanden som er beregnet ved bruk av den aktuelle ligningen for frekvensen til senderen. Anbefalt separasjonsavstand: Ledet RF IEC Vrms 150 khz til 80 MHz 3 V Utstrålt RF IEC V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m der P er senderens angitte maksimale utgangseffekt i watt (W) ifølge produsenten av senderen, og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, fastslått ved en elektromagnetisk undersøkelse på stedet, a bør være lavere enn samsvarsnivået i hvert av frekvensområdene. b Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr merket med følgende symbol: MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. MERKNAD 2 Det kan forekomme situasjoner der disse retningslinjene ikke gjelder. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, objekter og personer. F NO / 05 / 2009 updated 02/2018 6/8

7 a Feltstyrke fra faste sendere som basestasjoner for radio (batteridrevne/mobil-) telefoner og landmobilt radioutstyr, amatørradio, AM- og FM-radiosendere og TV-sendere kan ikke forutses nøyaktig teoretisk. En undersøkelse av den elektromagnetiske strålingen på stedet bør vurderes for å bedømme de elektromagnetiske forholdene på grunn av faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der den håndholdte enheten brukes, overstiger det gjeldende RF-samsvarsnivået over, bør den håndholdte enheten observeres for å bekrefte at instrumentet fungerer som det skal. Hvis unormale egenskaper konstateres, kan det være nødvendig å iverksette ytterligere tiltak, som endring av retningen til eller plasseringen av den håndholdte enheten. b Over frekvensområdet 150 khz til 80 MHz bør feltstyrken være lavere enn 3 V/m. Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og den håndholdte enheten Den håndholdte enheten er beregnet brukt i elektromagnetiske omgivelser der den utstrålte RF-forstyrrelsen blir kontrollert. Kunden eller brukeren av den håndholdte enheten kan bidra til å hindre elektromagnetisk interferens ved å overholde anbefalt minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og den håndholdte enheten som anbefalt nedenfor, i samsvar med den maksimale utgangseffekten til kommunikasjonsutstyret. Nominell maksimal utgangseffekt for senderen W Separasjonsavstand i samsvar med senderens frekvens m 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz For sendere med annen maksimal utgangseffekt enn den som er oppført over, kan anbefalt separasjonsavstand d i meter (m) beregnes ved bruk av gjeldende ligning for frekvensen til senderen, der P er den maksimale angitte utgangseffekten til senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen. MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for frekvensområdet som er høyere. MERKNAD 2 Det kan forekomme situasjoner der disse retningslinjene ikke gjelder. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, objekter og personer. F NO / 05 / 2009 updated 02/2018 7/8

8 Symboler NO Må ikke kastes Produksjonsdato Produsent Se bruksanvisning xxx C Ikke steriliserbar Bare engangsbruk Åpnede pakker blir ikke erstattet Batchnummer Artikkelreferanse Holdes unna regn Grønt punkt Den øvre og nedre temperaturgrensen for bruk, oppbevaring og transport Type B del i kontakt med pasienten PATENT NR. 7,261,561 OG ANDRE LØPENDE PATENTER Produsent Distribuert av 0086 Endo Inventions, LLC 122 S. Patterson Avenue, Ste. 206 Santa Barbara, CA USA EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20, 2514 AP, The Hague, The Netherlands Phone: Fax: Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger, 3 CH-1338 Ballaigues Sveits dentsplysirona.com F NO / 05 / 2009 updated 02/2018 8/8