MatrixPRO -driver Bruksanvisning

Transkript

1 BESKRIVELSE: MatrixPRO-driveren ( ) er utformet for innsetting av DePuy Synthes MatrixNEURO TM selvborende skruer (3 4 mm lengder) og selvborende skruer med lav profil (3 4 mm lengder) og har en unik dreiemomentbegrensede kapasitet. MatrixPROdriveren har en tilpasset krage som er utformet til å være et kontaktpunkt med DePuy Synthes MatrixNEURO skrutrekkerblad og Neuro skrutrekkerblad med lav profil og fungerer i både frem- og bakover-retning. MatrixPRO-driverbatteri Sterilt, har blitt utformet for å drive MatrixPRO-driveren. Vær oppmerksom på at disse instruksjonene kan være forskjellige fra andre lignende kirurgiske drivere du har brukt. Gjennomgå også instruksjonene for MatrixPRO-driverbatteri Sterilt før denne enheten tas i bruk. MatrixPRO-driveren har blitt utformet og testet for trygg drift i kombinasjon med følgende tilbehør: S MatrixPRO driverbatteri, sterilt MatrixNEURO skrutrekkerblad/skaft, selvholdende, sekskantkopling, kort MatrixNEURO skrutrekkerblad/skaft, selvholdende, sekskantkopling, medium Neuro-skrutrekker med lav profil blad/skaft, selvholdende, korsformet, sekskantkopling, kort Neuro-skrutrekker med lav profil blad/skaft, selvholdende, korsformet, sekskantkopling, medium EXPEDIUM Verse kraftsett skrueinnføringssystem Den dreiemomentbegrensende funksjonen til MatrixPRO-driveren har blitt utformet og testet for å kontrollere innsettingen av DePuy Synthes MatrixNEURO selvborende skruer (3 mm og 4 mm lengder) og Neuro lavprofils selvborende skruer (3 mm og 4 mm lengder) når de implanteres med de respektive skrutrekkerbladene. Indikasjoner: MatrixPRO-driveren har blitt utformet og testet for kraniekirurgiapplikasjoner med DePuy Synthes MatrixNEURO selvborende skruer (3 mm og 4 mm lengder) og Neuro selvborende skruer med lav profil (3 mm og 4 mm lengder), samt ortopediske ryggsøylekirurgiapplikasjoner for EXPEDIUM Verse settskrueinnsetting. Kontraindikasjoner: Bruk av MatrixPRO-driveren til å drive andre skruer enn DePuy Synthes MatrixNEURO selvborende skruer og Neuro selvborende skruer med lav profil (3 mm og 4 mm lengder) og EXPEDIUM Verse settskruer kan resultere i en dreiemomentbegrensende funksjon som ikke fungerer riktig, og skal derfor aldri forsøkes. Bruk av andre skrutrekkerblader eller settskrueinnførere enn DePuy Synthes MatrixNEURO skrutrekkerblad, Neuro skrutrekkerblad med lav profil eller EXPEDIUM Verse settskrueinnførere sammen med MatrixPRO-driveren kan resultere i skade på MatrixPRO-driveren og/eller skrutrekkerblad, og skal derfor aldri forsøkes. MatrixPRO Driver skal ikke brukes med EXPEDIUM VERSE krafthåndterere for derotasjon. BRUKSANVISNING: Driveren kontrolleres av to skyveknappbrytere. Frem-knappen merket gir rotasjon med klokken når den trykkes inn. Dette driver skruen inn i beinet. Tilbake-knappen merket gir rotasjon mot klokken når den trykkes inn. Dette driver skruen ut av beinet. Driveren vil fortsette å fungere til enten bryteren slippes opp eller den dreiemomentbegrensende funksjonen slår av motoren. Tomgangs fremoverhastigheter 1800 opm til 2200 opm. Tomgangs bakoverhastighet er 225 opm til 325 opm. Pro-Dex P/N 9170_NO Rev. F: 03/26/18 1

2 1) Følgende gjelder for CMF-applikasjoner, innsetting skrutrekkerblad. For ryggsøyleapplikasjoner, se veiledning for EXPEDIUM Verse systemkraft kirurgisk teknikk: Kragen har blitt utformet for å danne kontaktflate kun med DePuy Synthes MatrixNEURO skrutrekkerblad og Neuro skrutrekkerblad med lav profil. Ikke prøv å bruke andre skrutrekkerblad med denne enheten. Skrutrekkerbladet installeres ved å trekke kragegrepet (nesekonus) tilbake og holde det i denne posisjonen mens skrutrekkerbladet settes inn i krageskaftet. Roter skrutrekkerbladet langsomt etter behov mens det skyves inn i krageskaftet til det settes på plass i den interne sekskantforbindelsen. Slipp opp kragegrepet slik at det beveger seg fram til låst posisjon. Trekk i skrutrekkerbladet for å sikre at det er låst til kragen. Advarsel: Hvis skrutrekkeren ikke settes inn på riktig måte, kan dette medføre personskade, skade på enheten og kan ugyldiggjøre garantien. Før bruk skal det alltid påses at skrutrekkerbladet er riktig innsatt og låst på kragen ved å kontrollere visuelt at kragegrepet (nesekonus) er i frem-posisjon og gi skrutrekkerbladet en fast trekk. Merk: Bare MatrixNEURO skrutrekkerblad ( & ) og Neuro skrutrekkerblad med lav profil ( & ) kan brukes. 2) Batteriinstallasjon, selvdiagnostisk sjekk: Innrett den svarte pilen på batteriet mot den hvite pilen på driveren. Sett batteriet fast på batterimonteringsringen til flikene klikker og lås batteriet forsvarlig på plass. Trekk forsiktig i batteriet for å sjekke at det sitter fast på plass. Når batteriet er satt på plass, er håndstykket klart til bruk. Det brukes ved å trykke enten frem- eller tilbake-knappene og holde dem i minst ett sekund. Knappene vil lyse og håndstykket gjør en intern selvsjekk av elektronikk, knapper og motor. Hvis systemet består de interne kontrollene, vil det innsatte skrutrekkerbladet rotere i retningen som bestemmes av den valgte knappen (frem eller tilbake). Hvis noen av de interne kontrollene svikter, vil lysene blinke og angi en intern feil. Skift ut batteriet med et nytt, ubrukt batteri og gjenta handlingen. Hvis lysene blinker på nytt, må du returnere håndstykket for reparasjon eller utskifting. Forholdsregler: Hvis lysene under knappefeltet begynner å blinke, angir dette at enheten har sviktet selvdiagnostikken og vil ikke fungere som den skal. Ikke prøv å bruke den. Advarsel: MatrixPRO-driveren har blitt utformet og testet for å brukes bare med MatrixPRO driverbatteri-sterilt. Ikke prøv å bruke noen annen strømkilde for denne enheten. Bruk av en annen strømkilde enn MatrixPRO driverbatteri-sterilt, kan utgjøre en risiko for brann, eksplosjon eller annen skade og skal derfor aldri forsøkes. 3) Laste inn skrue: Velg en selvborende skrue av passende lengde (3 mm og 4 mm lengder) og rett inn skrutrekkerbladet mot fordypningen i skruehodet og skyv det ned for å aktivere skruehodet. 4) Sette inn skrue: Kraniebein: Sett spissen på skruen på beinet på ønsket sted og hold nede frem-knappen (ikke ta fingeren bort fra knappen) og bor skruen til den stopper. Når skruen er på plass, tar du fingeren bort fra knappen og vipper håndstykket forsiktig en gang fra side til side for å løsne skrutrekkerbladet fra skruehodet. DePuy Synthes PEEK pasientspesifikt implantat (PSI): Bare 4 mm lange skruer kan settes inn i PEEK PSI ved hjelp av MatrixPROdriveren. Klargjør skruehullet ved å forhåndsbore et Ø1,1 mm hull, 4 mm dypt, inn i PEEK PSI bort fra operasjonsstedet. Sett skruen i det forberedte hullet og hold nede frem-knappen (ikke ta fingeren bort fra knappen) og bor skruen til den stopper. Når skruen er på plass, tar du fingeren bort fra knappen og vipper håndstykket forsiktig en gang fra side til side for å løsne skrutrekkerbladet fra skruehodet. Forholdsregler: Pro-Dex P/N 9170_NO Rev. F: 03/26/18 2

3 Hvis skruen ikke er helt på plass, fullfør skrueinnsettingen for hånd. IKKE bruk skrutrekkeren på nytt på en skrue som ikke er helt på plass. IKKE trykk på frem-knappen en gang til etter at skruen er helt satt på plass, fordi dette kan føre til at skruen ødelegges. MatrixPRO-driveren er ikke indikert for bruk med 5 mm lang MatrixNEURO selvborende skruer og Neuro selvborende skruer med lav profil, fordi de kan være vanskelig å fjerne. Ikke bruk MatrixPRO-driveren til å sette inn en MatrixNEURO selvborende 3 mm skrue i et MatrixNEURO konturnett 0,6 mm stiv (rosa). Merk: Tomgangs fremoverhastigheter er 2000 opm. 5) Fjerne skruen (hvis nødvendig): Sett skrutrekkerbladet inn i fordypningen i skruehodet og skyv på tilbakeknappen. Merknader: Hvis skruen ikke går i motsatt retning, kan du hjelpe til med å fjerne skruen ved å holde tilbakeknappen og rotere håndleddet ¼ omdreining med klokken på samme tid (gjenta om nødvendig). Gjennomsnittlig tomgangs-tilbakehastighet er 275 o/min. 6) Etter bruk, fjern batteriet og skrutrekkerbladet: Batteriet fjernes ved å trykke de bevegelige sperrene på batteriet sammen og trekke batteriet ut av håndstykket. Skrutrekkerbladet fjernes ved å trekke kragegrepet tilbake og holde det i denne posisjonen mens du fjerner skrutrekkerbladet fra krageskaftet. Slipp opp kragegrepet slik at det igjen beveger seg fram til låst posisjon. Bruksmiljø og brukerens kvalifikasjoner: MatrixPRO-driveren skal brukes av en opplært og kvalifisert kirurg innendørs og i det sterile feltet i et vanlig operasjonsrommiljø. MatrixPRO-driveren kan brukes i alle retninger etter brukerens behov, avhengig av omstendighetene rundt operasjonen som utføres. RENGJØRINGS- OG STERILISERINGSINSTRUKSJONER: Forholdsregler: Ikke bruk skurende rengjøringsmidler på MatrixPRO-driveren. Ikke leggmatrixpro-driveren i væske eller helt under væske Ikke rengjør MatrixPRO-driveren med ultralyd Hvis riktige retningslinjer for infeksjonskontroll ikke følges, kan resultatet bli infeksjonsfare for pasienten eller brukeren Rengjør MatrixPRO-driveren i henhold til retningslinjene i denne bruksanvisningen. Enheten er ikke beregnet på eller testet for rengjøring ved hjelp av en annen metode, vellykket rengjøring kan derfor ikke garanteres med slik behandling, og kan skade enheten og gjøre garantien ugyldig. MatrixPRO driverhåndstykket ( ) skal rengjøres og steriliseres etter hver bruk på en pasient i henhold til følgende retningslinjer: Viktig: Påse at batteriet er fjernet. Se til at skrutrekkerbladet har blitt fjernet. Enheten skal rengjøres innen 30 minutter etter bruk, fortrinnsvis umiddelbart etter bruk, for å redusere mengden avfall som tørker og klumper seg på enheten. Skyll enheten med varmt destillert eller varmt, bløtt springvann. Skrubb enheten forsiktig i flere retninger med en ren, myk nylonbørste eller en ren, myk, lofri klut til alt synlig avfall har blitt fjernet. Utfør rengjøring av enheten med enten den manuelle rengjøringsmetoden eller den mekaniske rengjøringsmetoden som beskrevet nedenfor. Pro-Dex P/N 9170_NO Rev. F: 03/26/18 3

4 Manuell rengjøringsmetode: Rengjør enheten med et enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral ph (7,0 til 9,0). Skrubb hele den utvendige flaten på enheten i flere retninger i minst 3 minutter med en ren, myk nylonbørste. Vær spesielt oppmerksom på sømmer og steder der avfall er synlig. Rengjøringsmiddel kan påføres med en stempelsprøyte for å skylle sterkt tilsmussede steder. Skyll enheten grundig med varmt, avionisert eller renset vann i minst 2 minutter. Kontroller visuelt for avfall og gjenta skrubbetrinnet til alt synlig smuss er fjernet. Tørk enheten med en ren, myk, lofri klut eller ren, komprimert luft. Mekanisk rengjøringsmetode: Mekanisk rengjøring kan utføres med MatrixPRO-driveren enten inne i MatrixPRO Driver Graphic Case ( ) eller utenfor MatrixPRO Driver Graphic Case. En nøytraliseringssyklus kan utføres etter behov etter vaskesyklusen(e). Syklus Tid (minutter) Vann/temperatur Fylling og forhåndsvask 1 3 Kaldt springvann, 10 C 24 C Forhåndsvask 2 5 Varmt springvann, 55 C Vask 10 Varmt springvann, 60 C Kommentarer Tec Wash III eller tilsvarende (ph 7,0 9,0) Tec Wash III-tilsvarende (ph 7,0 9,0) Skyll 1 Avionisert vann, 10 C 24 C - Siste skyll 10 Avionisert vann, 93 C - Sterilisere MatrixPRO-driveren: Sterilisering skal utføres med MatrixPRO-driveren inne i MatrixPRO Driver Graphic Case ( ). Sterilisering skal utføres med enhetene innpakket. Syklustype Minimum steriliseringseksponering stid (minutter) Førvakuum 4 Minimum steriliseringseksponeringstemper atur 132 C Minimum tørketid (minutter) 40 minutter minimum tørketid, 15 minutter åpen dør-tid, og 30 minutter avkjølingstid. Førvakuum C EU 30 minutter tørketid. FEILSØKING: Problem Knappefeltet lyser ikke etter at knappen er trykket inn. Selvdiagnostikksjekken fullføres ikke innen 5 sekunder som angitt av kontinuerlig lys. Selvdiagnostikksjekken mislykkes (angis Mulig tiltak Ta ut batteriet og sett det inn igjen. La selvdiagnostikksjekken fullføres som angitt med en lysende lampe under knappefeltet. Hvis problemet vedvarer, skift ut batteriet med et nytt (ubrukt) batteri og la selvdiagnostikksjekket fullføres på nytt. Hvis problemet vedvarer skal ikke MatrixPRO-driveren brukes returner driveren til DePuy Synthes for reparasjon eller utskifting. Ta ut batteriet og sett det inn igjen. La selvdiagnostikksjekken fullføres som angitt med en lysende lampe under knappefeltet. Hvis problemet vedvarer, skift ut batteriet med et nytt (ubrukt) batteri og la selvdiagnostikksjekket fullføres på nytt. Hvis problemet vedvarer skal ikke MatrixPRO-driveren brukes returner driveren til DePuy Synthes for reparasjon eller utskifting. Fjern batteriet og skift det ut med et nytt (ubrukt) batteri. La Pro-Dex P/N 9170_NO Rev. F: 03/26/18 4

5 med raskt blinkende lys under knappefeltet). Driveren kan ikke slås på. Driveren er treg. Skruene kommer ikke helt på plass. (Fullfør skrueinnsettingsprosessen manuelt for alle skruer som ikke fullstendig ble festet. Ikke aktiver skrutrekkeren på nytt på en skrue som ikke er festet helt.) Skrutrekkerbladet faller ut av kragen, eller spinner fritt utenfor krageskaftet. selvdiagnostikksjekken fullføres som angitt med en lysende lampe under knappefeltet. Hvis problemet vedvarer skal ikke MatrixPRO-driveren brukes returner driveren til DePuy Synthes for reparasjon eller utskifting. Kontroller at selvdiagnostikksjekken er vellykket som angitt med en lysende lampe under knappefeltet. Hvis problemet vedvarer, fjernes batteriet og skiftes ut med et nytt (ubrukt) batteri. La selvdiagnostikksjekken fullføres som angitt med en lysende lampe under knappefeltet. Hvis problemet vedvarer skal ikke MatrixPRO-driveren brukes returner driveren til DePuy Synthes for reparasjon eller utskifting. Fjern batteriet og skift det ut med et nytt (ubrukt) batteri. La selvdiagnostikksjekken fullføres som angitt med en lysende lampe under knappefeltet. Hvis problemet vedvarer skal ikke MatrixPRO-driveren brukes returner driveren til DePuy Synthes for reparasjon eller utskifting. Fjern batteriet og skift det ut med et nytt (ubrukt) batteri. La selvdiagnostikksjekken fullføres som angitt med en lysende lampe under knappefeltet. Hvis problemet vedvarer skal ikke MatrixPRO-driveren brukes returner driveren til DePuy Synthes for reparasjon eller utskifting. Ta ut skrutrekkerbladet og sett det tilbake i henhold til retningslinjene i bruksanvisningen. Sørg for at kragegrepet (nesekonus) går tilbake til frem-posisjon. Påse at skrutrekkerbladet er riktig innsatt og låst på kragen ved å kontrollere visuelt at kragegrepet (nesekonus) er i frem-posisjon og gi skrutrekkerbladet en fast trekk. SYMBOLER: Innrettingspil for batteri/driver Skal ikke legges i væske Frem-knapp Forsiktig Tilbake-knapp Type B anvendt utstyr Produsent/produksjonsdato Se bruksanvisningen Serienummer Autoklaver V Volt DC Likestrøm Katalognummer Partikode Temperaturområde for forsendelse og lagring Mengde Pro-Dex P/N 9170_NO Rev. F: 03/26/18 5

6 Trykkområde for forsendelse og lagring Fuktighetsområde for forsendelse og lagring Medisinsk utstyr ANSI/AAMI ES (2005) + AMD 1 (2012) CAN/CSA c22.2 No (2008) Oppbevares tørt Samsvarer med EUs direktiv for medisinsk utstyr Underwriters Laboratories for Canada og USA, kun med hensyn til el-støt, brann og mekaniske farer, i samsvar med ANSI/AAMI ES (2005) + AMD 1 (2012)/CAN/CSA c22.2 Nr (2008) TEKNISKE SPESIFIKASJONER: Produktnummer: Klassifikasjon: samsvarer med ANSI/AAMI :2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 NO :14, IEC :2005+AMD1:2012 Spenning: 8,0 V DC Operasjonsmodus: Ikke-kontinuerlig S3 20 % (1 sekund på, 4 sekunder av) Beskyttet mot skadelig vanninntrenging: Vanlig IPXO Driftsbetingelser: 10 C to 35 C: 20 % til 75 % relativ fuktighet, ikke-kondenserende, 70 kpa til 106 kpa, bare til innendørs bruk Drift høyde over havet: m maks Forsendelses- og lagringsbetingelser: -20 C til 60 C: 5 % til 95 % relativ fuktighet, ikke-kondenserende, 47 kpa til 106 kpa, bare til innendørs bruk. Merk: Denne enheten samsvarer med IEC forskriftene (oppført ovenfor) om emisjoner fra og virkningen på denne enheten fra elektromagnetisk interferens. Disse spesifikasjonene gir rimelig forsikring om at bruken av denne enheten ikke vil påvirke og ikke vil bli påvirket av driften av andre elektroniske enheter som kan være i nærheten. INFORMASJON OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC) ADVARSEL: Medisinsk elektrisk utstyr trenger spesielle forholdsregler om EMC og skal installeres og tas i bruk i henhold til informasjonen om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i de vedlagte dokumentene. ADVARSEL: Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke medisinsk elektrisk utstyr. ADVARSEL: Medisinsk utstyr skal ikke brukes ved siden av eller oppå annet utstyr, og hvis slik bruk er nødvendig, skal utstyret eller systemet observeres for å bekrefte normal drift i konfigurasjonen der den brukes. MERK: EMC-tabeller og andre retningslinjer som er inkludert i denne bruksanvisningen gir informasjon til kunden eller brukeren som er avgjørende for å bestemme egnetheten av utstyret eller systemet for elektromagnetisk bruksmiljø, og i å håndtere elektromagnetisk bruksmiljø slik at utstyr eller systemet utfører sin tiltenkte bruk uten å forstyrre annet utstyr eller systemer eller ikke-medisinsk elektrisk utstyr. EMC-tabell 1 (IEC , Ed 3) Veiledning og produsenterklæring elektromagnetiske emisjoner SYN-1000-serien er beregnet brukt i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av SYN serien skal forsikre at det brukes i et slikt miljø. Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljø veiledning Pro-Dex P/N 9170_NO Rev. F: 03/26/18 6

7 RF-emisjoner CISPR 11 RF-emisjoner CISPR 11 Harmoniske emisjoner IEC Spenningsfluktuasjoner/flimmerutslipp IEC Gruppe 1 Klasse B SYN-1000-serien bruker RF-energi kun til sin interne funksjon. RF-emisjonene er derfor svært lave og vil sannsynligvis ikke medføre interferens i elektronisk utstyr i nærheten. SYN-1000-serien er egnet til bruk i alle institusjoner, unntatt boliger og slike som er direkte tilkoblet offentlig lavspenningsnettverk som forsyner bygninger som brukes til boligformål. EMC-tabell 2 (IEC , Ed 3) Veiledning og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet SYN-1000-serien er beregnet brukt i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av SYN serien skal forsikre at det brukes i et slikt miljø. IEC Elektromagnetisk miljø Immunitetstest Samsvarsnivå Testnivå veiledning Elektromagnetisk utlading (ESD) IEC Elektrisk rask transient/burst IEC Spenningssvinging IEC Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner i strømtilførselsledningene IEC Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetisk felt IEC kv kontakt +8 kv luft +2 kv for strømforsyningsledninger +1 kv for inngang/utgangsledninger +1 kv differensialmodus +2 kv felles modus < 5 % U T (> 95 % fall i U T) for 0,5-syklus 40 % U T (60 % fall i U T) for 5 sykluser 70 % U T (30 % fall i U T) for 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T) i 5 sek +6 kv kontakt +8 kv luft Gulv skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dekket med syntetisk materiale, skal den relative fuktigheten være minst 30 %. Nettstrømkvaliteten skal være den samme som for et vanlig kommersielt eller sykehusmiljø. Nettstrømkvaliteten skal være den samme som for et vanlig kommersielt eller sykehusmiljø. Nettstrømkvaliteten skal være den samme som for et vanlig kommersielt eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av SYN-1000-serien krever kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det at SYN serien får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. 3 A/m 3 A/m Strømfrekvente magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske for et vanlig sted i et vanlig kommersielt eller sykehusmiljø. Pro-Dex P/N 9170_NO Rev. F: 03/26/18 7

8 EMC-tabell 4 (IEC , Ed 3) Veiledning og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet SYN-1000-serien er beregnet brukt i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av SYN-1000-serien skal forsikre at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC Testnivå Samsvar Nivå Elektromagnetisk miljø veiledning Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av SYN-1000-serien, inkludert kabler, enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra ligningen som gjelder frekvensen til senderen. Anbefalt avstand Ledet RF 3 Vrms IEC kHz til 80 MHz Utstrålt RF IEC V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz Der P er maksimal utgangseffekt for senderen i watt (W) ifølge produsenten av senderen og d er anbefalt avstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastslått av en elektromagnetisk stedsundersøkelse, skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde. Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr merket med følgende symbol: MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder de høyeste frekvensområdene. MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. a Feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radio (mobile/trådløse) og landmobilradioer, amatørradio, radiosending AM og FM og TV-sendinger, kan ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere det elektromagnetiske miljøet på grunn av faste RF-sendere, bør en elektromagnetisk stedsundersøkelse vurderes. Hvis den målte feltstyrken på stedet der SYN-1000-serien brukes overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, bør SYN-1000-serien observeres for å bekrefte normal drift. Hvis det oppdages unormal ytelse, kan ytterligere tiltak være nødvendig, for eksempel å snu eller flytte SYN-1000-serien. b Over frekvensområdet 150 khz til 80 MHz, skal feltstyrkene være under 3 V/m. Pro-Dex P/N 9170_NO Rev. F: 03/26/18 8

9 EMC-tabell 6 (IEC , Ed 3) Anbefalt separeringsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og SYN-1000-serien SYN-1000-serien er beregnet brukt i et elektromagnetisk miljø der utstrålt RF-forstyrrelse er kontrollert. Kunden eller brukeren av SYN-1000-serien kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og SYN-1000-serien som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyr. Nominell maksimal utgangseffekt for senderen W Avstand i henhold til senderens frekvens m 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 3.5 d v1 P 3.5 d E1 P 800 MHz til 2,5 GHz 7 d P E1 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,34 0,34 0,74 1 1,7 1,7 2,3 10 3,7 3,7 7, ,7 11,7 23,3 For sendere klassifisert til en maksimal utgangseffekt som ikke er nevnt ovenfor, kan den anbefalte avstanden d i meter (m) beregnes ved hjelp av ligningen som gjelder frekvensen til senderen, der P er maksimal utgangs for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen. Merknad 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder avstanden for det høyeste frekvensområdet. Merknad 2: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Produktgaranti: Underlagt en begrenset garanti. Garantien gjelder kun dersom produktet har blitt opprettholdt i henhold til disse instruksjonene. Garantien gjelder ikke hvis produktet har gjennomgått misbruk eller feil bruk. Eneste ansvaret under denne garantien er begrenset til reparasjon eller erstatning, etter vår vurdering, av produktet. Ingen andre garantier er uttrykt eller underforstått. Produktet skal returneres til DePuy Synthes med kjøpsbevis (kopi av forhandlerfaktura) og forhåndsbetalt transport. Pro-Dex Inc., som produsent og DePuy Synthes, som distributør, påtar seg ikke noe ansvar for direkte eller indirekte skade som følge av feil bruk eller håndtering, særlig som følge av manglende samsvar med bruksanvisningen, eller som et resultat av feil stell eller vedlikehold. Pro-Dex P/N 9170_NO Rev. F: 03/26/18 9

10 Forholdsregler: Riktig stell, håndtering og vedlikehold skal opprettholdes for å sikre riktig funksjon. Kontroller riktig funksjon før bruk. Hvis enheten har synlige tegn på skade, fremmedlegemer eller ikke fungerer som den skal, skal man umiddelbart avbryte bruken. Enheter som har gjennomgått lang bruk eller store skade kan ha en tendens til å svikte. Hvis skruen ikke er helt på plass, fullfør skrueinnsettingen for hånd. IKKE bruk skrutrekkeren på nytt på en skrue som ikke er helt på plass. IKKE trykk på frem-knappen en gang til etter at skruen er helt satt på plass, fordi dette kan føre til at skruen ødelegges. MatrixPRO-driveren er ikke indikert for bruk med 5 mm lang MatrixNEURO selvborende skruer og Neuro selvborende skruer med lav profil, fordi de kan være vanskelig å fjerne. Ingen feltendring av MatrixPRO-driveren kan utføres på en trygg måte. Det finnes ingen komponenter i denne enheten som kan repareres av brukeren. MatrixPRO-driveren skal returneres til DePuy Synthes for reparasjon eller service. Rengjør MatrixPRO-driveren i henhold til retningslinjene i denne bruksanvisningen. Enheten er ikke beregnet på eller testet for rengjøring ved hjelp av en annen metode, vellykket rengjøring kan derfor ikke garanteres med slik behandling, og kan skade enheten og gjøre garantien ugyldig. Ikke utsett MatrixPRO-driveren for et miljø som overstiger 135 C Ikke bruk skurende rengjøringsmidler på MatrixPRO-driveren Ikke leggmatrixpro-driveren i væske Ikke rengjør MatrixPRO-driveren med ultralyd Ikke utfør termisk rengjøring eller desinfisering av MatrixPRO-driveren Ikke bruk MatrixPRO-driveren til å sette inn en MatrixNEURO selvborende 3 mm skrue i et MatrixNEURO konturnett 0,6 mm stiv (rosa) Hvis riktige retningslinjer for infeksjonskontroll ikke følges, kan resultatet bli infeksjonsfare for pasienten eller brukeren Kontakt lokale myndighet for riktig avhending av denne enheten Føderale lover i USA begrenser salg av dette apparatet av eller etter rekvisisjon fra en lege. Distribuert av DePuy Synthes Produsert av Pro-Dex Autorisert representant: Synthes USA, LLC Pro-Dex, Inc. European Complaince Services 1101 Synthes Avenue 2361 McGaw Ave. Greyfriars Court Monument, CO Irvine, CA Paradise Square Telefon: (719) Telefon: (800) Oxford, OX11BE, Storbritannia For bestilling: (800) Faks: (949) (0) Faks: +1 (800) Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Sveits Telefon: Faks: Pro-Dex P/N 9170_NO Rev. F: 03/26/18 10