v4-29.07.2015 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 15/9557-1 Saksbehandler: Harald Lislevand Dato: 19.10.2015 Høringsnotat om oppføring av legemidler på liste over helseforetaksfinansierte legemidler innenfor områdene hepatitt C, veksthormoner, blodkoagulasjonsfaktorer, immunstimulerende legemidler og anemilegemidler Sammendrag Regjeringen har i forslag til statsbudsjett for 2016 (Prop. 1S, 2015-2016) foreslått at finansieringsansvaret for de nye legemidlene til behandling av hepatitt C-infeksjon, samt legemidler innen legemiddelgruppene veksthormoner, blodkoagulasjonsfaktorer, immunstimulerende legemidler og anemimidler, skal overføres til de regionale helseforetakene. Mange av legemidlene innen de overnevnte kategoriene forskrives i dag på resept til pasient på folketrygdens regning. Etter at finansieringsansvaret for et legemiddel er overført til de regionale helseforetakene, yter ikke lenger folketrygden stønad til legemidlet, jf. Folketrygdloven 5-1 tredje ledd. Forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus legger til rette for oppfølging av legenes rekvirering og riktig økonomisk oppgjør mellom apotek og helseforetak, ved utlevering av legemidler som finansieres av de regionale helseforetakene. Listen over hvilke legemidler som omfattes av disse bestemmelsene er en del av forskriften, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus 3. Helse- og Omsorgsdepartementet har delegert beslutningsmyndighet til Helsedirektoratet til å gjøre endringer i denne listen. Helsedirektoratet foreslår å oppføre legemidler innen de foreslåtte legemiddelgruppene på liste over legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus. Det foreslås at endringene i listen trer i kraft fra og med 1. januar 2016. Oppføring på listen betinger at Stortinget vedtar forslaget om overføring av finansieringsansvaret som angitt i Prop. 1S, 2015-2016. Bakgrunn og forslag Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene. Finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av nevrologiske lidelser, hudlidelser, mage-/tarmlidelser, revmatiske lidelser og kreftsykdommer er overført til de regionale helseforetakene. Helsedirektoratet - Divisjon helseøkonomi og finansiering Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Harald Lislevand, tlf.: 24163759 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret for disse særskilte legemidler brukt utenfor sykehus er: å hindre forbruksvridning mellom sammenlignbare legemidler som gis på sykehus og legemidler som brukes hjemme å styrke insentivet til riktigere prioritering å skape reell priskonkurranse mellom kostbare, patenterte legemidler som langt på vei kan erstatte hverandre For mer informasjon om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (Hreseptlegemidler) vises det til informasjon på Helsedirektoratets nettsider og forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus: https://helsedirektoratet.no/legemidler/helseforetaksfinansierte-legemidler-bruktutenfor-sykehus-h-reseptlegemidler https://lovdata.no/dokument/sf/forskrift/2015-06-12-646#kapittel_1 I forslag til statsbudsjett for 2016 (Prop. 1S, 2015-2016 kap. 732, post 72-75 og kap. 2751, post 70), har regjeringen foreslått å overføre finansieringsansvaret for flere nye legemiddelgrupper til de regionale helseforetakene. Det gjelder legemidler til bruk innenfor legemiddelgruppene veksthormoner, blodkoagulasjonsfaktorer, immunstimulerende legemidler og anemilegemidler. I tillegg er det foreslått å overføre finansieringsansvaret for de nye hepatitt C-legemidlene som har kommet på markedet i 2014-2015. Samtidig er det foreslått å overføre midler svarende til forventede utgifter for helseforetakene i 2016. Forslaget om overføring begrunnes med følgende: Dette er kostbare legemidler, men med relativt få brukere. Oppstart med behandling av disse legemidlene, evaluering og avslutning gjøres av lege i spesialisthelsetjenesten. Videre er det flere legemidler innenfor disse terapiområdene som kan erstatte hverandre i bruk, slik at det er mulig å dra nytte av priskonkurranse. En overføring av finansieringsansvaret til sykehusene vil derfor gjøre det mulig å oppnå rabatter gjennom anbudsprosesser, noe som ikke kan oppnås med dagens folketrygdfinansiering. Mange av legemidlene i legemiddelgruppene hvor finansieringsansvaret foreslås overført, forskrives i dag på resept til pasient på folketrygdens regning (blåreseptordningen eller bidragsordningen). Folketrygden dekker legemidler til bruk utenfor sykehus. Sykehusene har normalt finansieringsansvaret for all bruk i sykehus (inkludert poliklinikk). For utlevering av legemidler til bruk utenfor sykehus, men hvor finansieringsansvaret er overført til de regionale helseforetakene, er det behov for en ordning som legger til rette for oppfølging av legenes rekvirering og riktig økonomisk oppgjør mellom apotek og helseforetak. Forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus, som trådte i kraft 1. juli 2015 har til formål å regulere dette. Liste over hvilke legemidler som skal finansieres av helseforetakene er en del av forskriften. Helsedirektoratet er gitt beslutningsfullmakt til å gjøre endringer i denne listen. Helsedirektoratet har vurdert hvilke legemidler i de aktuelle legemiddelgruppene som bør oppføres på listen over legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus 3. Helsedirektoratet foreslår å oppføre følgende legemidler på listen: 2
ATC-kode ATC-navn Preparat Hepatitt C J05A E14 Simeprevir Olysio J05A X14 Daklatasvir Daklinza J05A X15 Sofosbuvir Sovaldi J05A X16 Dasabuvir Exviera J05A X65 Sofosbuvir og ledipasvir Harvoni J05A X67 Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir Viekirax Anemilegemidler B03X A01 Erytropoietin Eprex NeoRecormon Retacrit B03X A02 Darbepoetin alfa Aranesp B03X A03 Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta Mircera Veksthormoner H01A C01 Somatropin Genotropin Humatrope Norditropin NordiFlex Norditropin SimpleXx NutropinAq Omnitrope Saizen Zomacton H01A C03 Mecasermin Increlex Blodkoagulasjonsfaktorer B02B B01 Humant fibrinogen Riastap B02B D01 Koagulasjonsfaktor II, VII, IX og X i kombinasjon Confidex Octaplex Prothromplex B02B D02 Koagulasjonsfaktor VIII Advate Helixate NexGen Kogenate NovoEight Nuwiq Octanate ReFacto AF B02B D03 Faktor VIII-inhibitor bypass-aktivitet Feiba B02B D04 Koagulasjonsfaktor IX Immunine B02B D06 Von Willebrands faktor og koagulasjonsfaktor VIII i kombinasjon Octanine Haemate Wilate B02B D07 Koagulasjonsfaktor XIII Cluvot B02B D08 Eptacog alfa (aktivert) NovoSeven B02B D09 Nonacog alfa BeneFix B02B D10 Von Willebrands faktor Willfact 1000 IE 3
B02B D11 Katridekakog NovoThirteen Immunstimulerende legemidler L03A A02 Filgrastim Neupogen Nivestim Tevagrastim Zarzio L03A A13 Pegfilgrastim Neulasta L03A A14 Lipegfilgrastim Lonquex Legemidlene foreslås oppført i listen over helseforetaksfinansierte legemidler i forskriften med virkning fra og med 1. januar 2016. Fra og med denne dato vil det ikke lenger ytes stønad etter folketrygden til disse legemidlene. Forslaget betinger at Stortinget vedtar overføring av finansieringsansvaret for de aktuelle legemiddelgruppene, som foreslått i forslag til statsbudsjett for 2016. Vennlig hilsen Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør Harald Lislevand seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk 4
Mottaker Kontaktperson Adresse Post Den norske legeforening Postboks 1152 Sentrum 0107 OSLO FFO Mariboesgt. 13 0183 OSLO Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER Legemiddelindustrien Postboks 5094 Majorstuen LIS Legemiddelinnkjøpssamarbeid HINAS/avdeling LISPostboks 1635 Vika Norges Apotekerforening Postboks 5070 Majorstuen Statens legemiddelverk Postboks 63 Kalbakken 0301 OSLO 0119 OSLO 0301 OSLO 0901 OSLO 5