Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ovesterin 0,1 %, krem østriol Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Dette legemidlet er reseptfritt. Likevel må Ovesterin krem brukes med forsiktighet for å oppnå best mulig resultat. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3-4 uker. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ovesterin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ovesterin 3. Hvordan du bruker Ovesterin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ovesterin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Ovesterin er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Ovesterin er en hormonerstatningsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det inneholder det kvinnelige kjønnshormonet østriol (et østrogen). Ovesterin brukes til: Behandling av lokale underlivsplager som skyldes mangel på østrogen i og etter overgangsalderen I overgangsalderen reduseres mengden østrogen som produseres i en kvinnes kropp gradvis. Dersom eggstokkene fjernes ved operasjon (ovariektomi) før overgangsalderen, vil østrogenproduksjonen reduseres veldig brått. Mangelen på østrogener i overgangsalderen kan gjøre at skjedeveggen blir tynn og tørr. Dette kan føre til smertefulle samleier og kløe og infeksjoner i skjeden. Østrogenmangel kan også føre til symptomer som urininkontinens og tilbakevendende urinveisinfeksjoner. Ovesterin lindrer disse symptomene etter overgangsalderen. Det kan ta flere dager eller også uker før du merker en bedring. 2. Hva du må vite før du bruker Ovesterin Sykehistorie og regelmessige undersøkelser Bruk av HRT medfører risiko som bør vurderes før behandlingen påbegynnes eller fortsettes. Erfaringen med å behandle kvinner som er kommet i for tidlig overgangsalder (pga. eggstokksvikt eller kirurgi) er begrenset. Dersom du har kommet i overgangsalderen for tidlig, kan risikoene ved å bruke HRT være annerledes. Snakk med legen din. 1
Før du starter HRT, eller starter opp igjen etter en pause, vil legen din stille spørsmål om din egen og din families sykehistorie. Legen din kan beslutte å foreta en fysisk undersøkelse. Denne kan omfatte en undersøkelse av brystene dine og/eller en underlivs undersøkelse hvis nødvendig. Når du har begynt å ta Ovesterin bør du oppsøke legen din regelmessig (minst en gang i året) for kontroll. I forbindelse med disse kontrollene bør du diskutere fordeler og risikofaktorer ved å fortsette med Ovesterin med legen din. Gå regelmessig til mammografi etter anbefaling fra legen din. Bruk ikke Ovesterin: Dersom noe av det følgende gjelder for deg. Hvis der noen av punktene under du er usikker på så snakk med legen din før du tar Ovesterin, dersom du har, eller noen gang har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det dersom du har kreft som er følsom for østrogener, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller det er mistanke om at du har det dersom du har uforklarlig underlivsblødning dersom du har betydelig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling dersom du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose), slik som i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli) dersom du har en forstyrrelse i blodkoagulasjonen (blodlevringsforstyrrelser, slik som mangel på protein C, protein S eller antitrombin) dersom du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropper i arteriene, slik som et hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina (hjertekrampe) dersom du har eller noen gang har hatt har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke er normalisert. dersom du har et sjeldent problem med blodet som kalles "porfyr" som overføres innen familier (arvelig) dersom du er allergisk (overfølsom) overfor østriol eller noen av de andre innholdsstoffene i Ovesterin (listet opp i avsnitt 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon). Dersom noen av tilstandene over oppstår for første gang mens du bruker Ovesterin, må du slutte å ta det med en gang og oppsøke din lege umiddelbart. Advarsler og forsiktighetsregler: Før du starter behandlingen må du informer legen din dersom du har eller noen gang har hatt noen av de følgende problemene, da disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Ovesterin. Hvis dette skjer, bør du oftere til legekontroll: fibromyomer i livmoren (godartede svulster) vekst av livmorslimhinne utenfor livmoren (endometriose) eller betydelig vekst av livmorslimhinnen i sykehistorien (endometriehyperplasi) økt risiko for å utvikle blodpropp (se «Blodpropp i en vene (trombose)») økt risiko for å få en østrogensensitiv kreft (når for eksempel førstegrads slektninger som mor, søster eller bestemor har hatt brystkreft) høyt blodtrykk en leversykdom slik som godartet leversvulst diabetes gallesten migrene eller kraftig hodepine en sykdom i immunsystemet som påvirker mange av kroppens organer (systemisk lupus erytematosus, SLE) epilepsi astma en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose) et svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider), væskeansamling i kroppen på grunn av hjerte- eller nyresykdom 2
Slutt med Ovesterin og kontakt en lege umiddelbart Dersom du merker noe av det følgende mens du tar Ovesterin noen av tilstandene nevnt i avsnittet "Bruk ikke Ovesterin" gulfarging av huden eller eller det hvite på øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom kraftig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet) migrenelignende hodepine som opptrer for første gang dersom du blir gravid dersom du oppdager tegn på en blodpropp, slik som: smertefull hevelse og rødhet på bena, plutselig brystsmerte, pustevanskeligheter, For mer informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)". HRT og kreft Betydelig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft) Enhver kvinne har en liten risiko for å få livmorkreft (kreft i livmorslimhinnen) enten hun bruker HRT eller ikke. En epidemiologisk studie har vist at langtidsbehandling med lave doser Ovesterin tabletter, men ikke vagitorier og krem, kan øke risikoen for livmorkreft. Risikoen økte med behandlingens varighet. Etter at behandlingen er avsluttet kan risikoen være forhøyet i minst 10 år. For å unngå stimulering av livmorslimhinnen skal den maksimale dosen ikke overskrides og heller ikke brukes i mer enn noen uker. Gjennombruddsblødning eller spotting kan forekomme i de aller første månedene man tar HRT. Men dersom blødningen eller spottingen: fortsetter utover de aller første månedene starter etter at du har tatt HRT en stund fortsetter etter at du har sluttet med HRT, Avtal en time med legen din. Det kan være et tegn på at endometriet har blitt tykkere. Dersom du får gjennombruddsblødning eller spotting mens du bruker Ovesterin må du snakke med legen din som vil avgjøre om dette må undersøkes nærmere. Brystkreft Bruk av HRT med østrogen/progestogen, og muligens også HRT med kun østrogen, kan øke risikoen for å få brystkreft. Den ekstra risikoen avhenger av hvor lenge du tar HRT og blir tydelig innen få år. Risikoen går imidlertid tilbake til normalen innen noen få år (høyst 5) etter at behandlingen er avsluttet. For kvinner som har fjernet livmoren og som bruker HRT med kun østrogen i 5 år er det vist liten eller ingen økning i risikoen for å få brystkreft. Sammenligning Blant kvinner i alderen 50 til 79 som ikke tar HRT, vil gjennomsnittlig 9-17 av 1000 få diagnosen brystkreft i løpet av en 5-årsperiode. For kvinner i alderen 50 til 79 som tar østrogen-progestogen HRT i 5 år vil det være 13 til 23 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 4-6 ekstra tilfeller). Undersøk brystene regelmessig. Snakk med legen din dersom du oppdager forandringer som: "smilehull" eller fordypninger i huden, endringer i brystvorten, enhver klump du kan se eller føle. Det er ikke kjent om Ovesterin kan forbindes med den samme forhøyete risikoen for brystkreft som annen HRT. Dersom du er bekymret over risikoen for brystkreft, bør du diskutere fordeler og risikoer med legen din. Eggstokkreft 3
Eggstokkreft forekommer sjelden. En noe økt risiko for eggstokkreft har vært rapportert hos kvinner som tar HRT i minst 5 til 10 år. Sammenligning Blant kvinner i alderen 50 til 69 år som ikke tar HRT, vil gjennomsnittlig 2 av 1000 kvinner få diagnosen eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. Blant kvinner som har tatt HRT i 5 år, vil det være mellom 2 og 3 tilfeller pr 1000 brukere (dvs. inntil 1 ekstra tilfelle). Det er ikke kjent om risikoen med Ovesterin er den samme som for annen HRT. Effekt av HRT på hjerte og blodsirkulasjon Blodpropp i en vene (trombose) Risikoen for blodpropp i en vene (trombose) er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT, spesielt i løpet av det første året man tar det. Blodpropper kan være alvorlig. Hvis en blodpropp vandrer til lungene kan det forårsake brystsmerte, andpustethet, besvimelse eller til og med død. Det er mer sannsynlig at du kan få en blodpropp i venene etter hvert som du blir eldre og hvis noe av det følgende gjelder for deg. Informer legen dersom noen av disse situasjonene gjelder for deg: du er gravid eller har nylig fått barn, du bruker østrogener, du ikke er i stand til å gå i lang tid på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må opereres"), du er svært overvektig (BMI > 30 kg/m 2 ), du har et problem med blodlevringen som gjør det nødvendig med langtidsbehandling med en medisin som brukes for å forebygge blodpropper, dersom en av dine nære slektninger en gang har hatt en blodpropp i benet, lungen eller et annet organ, du har systemisk lupus erytematosus (SLE), du har kreft. Ved tegn på blodpropp, se "Slutt med Ovesterin og kontakt en lege umiddelbart". Sammenligning Blant kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan det forventes at gjennomsnittlig 4 til 7 av 1000 kvinner vil få en blodpropp i en vene i løpet av en 5-års periode. For kvinner i 50-årene som har tatt HRT med østrogen-progestogen i mer enn 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller blant 1000 (dvs. 5 ekstra tilfeller). Blant kvinner i 50-årene som har fjernet livmoren og har tatt HRT med kun østrogen vil det være 5 til 8 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle). Det er ikke kjent om risikoen med Ovesterin er den samme som for annen HRT. Hjertesykdom (hjerteanfall) Det er ikke holdepunkter for at HRT vil forebygge et hjerteanfall. Kvinner over 60 års alder som bruker østrogen-progestogen HRT har litt større sannsynlighet for å utvikle hjertesykdom enn dem som ikke tar noen type HRT. For kvinner som har fjernet livmoren og som kun behandles med østrogen er det ingen økt risiko for å utvikle en hjertesykdom. Hjerneslag Risikoen for å få hjerneslag er omtrent 1,5 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos ikke-brukere. Antallet ekstra slagtilfeller på grunn av HRT-bruk vil øke med alderen. Sammenligning 4
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan det forventes at gjennomsnittlig 8 av 1000 vil få et slag i løpet av en 5-årsperiode. Blant kvinner i 50-årene som tar HRT, vil det være 11 tilfeller blant 1000 brukere i løpet av 5 år (dvs. 3 ekstra tilfeller). Andre forhold HRT vil ikke forebygge hukommelsestap. Det finnes noen holdepunkter for en høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som bruker HRT etter 65 års alder. Rådfør deg med legen din. Andre legemidler og Ovesterin Noen legemidler kan påvirke effekten av Ovesterin eller Ovesterin kan påvirke andre legemidler. Dette gjelder for følgende legemidler: legemidler mot epilepsi (slik som fenobarbital, fenytoin og karbamazepin), legemidler mot tuberkulose (slik som rifampicin, rifabutin), legemidler mot HIV-infeksjon (f.eks nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir) plantelegemidler som inneholder Johannesurt (Prikkperikum, Hypericum Perforatum) Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Laboratorietester Dersom du trenger en blodprøve bør du informere legen din om at du bruker Ovesterin fordi dette legemidlet kan påvirke resultatet av noen tester. Bruk av Ovesterin sammen med mat og drikke: Du kan spise og drikke normalt mens du bruker Ovesterin. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Ovesterin skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen. Dersom du blir gravid må du slutte med Ovesterin og kontakte legen din. Ovesterin kan påvirke melkeproduksjonen. Hvis du ammer må du snakke med legen din før du bruker Ovesterin. Bilkjøring og bruk av maskiner: Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Ovesterin har liten eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ovesterin vaginalkrem inneholder cetylalkohol og stearylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f. eks. kontakteksem) Bruk av andre legemidler sammen med Ovesterin krem Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. 3. Hvordan du bruker Ovesterin Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen er: Voksne over 18 år: For lokale plager i skjede og urinveier: 1 applikasjon daglig de første ukene, senere reduseres dosen gradvis til for eksempel 1 applikasjon to ganger i uken. 5
Bruk applikatoren for å få kremen inn i skjeden. Det beste er å gjøre dette før sengetid. 1 applikasjon (applikator fylt til den røde ringen) inneholder 0,5 gram Ovesterin krem som igjen inneholder 0,5 mg østriol. 1. Skru korken av tuben, snu den opp ned og bruk den skarpe tuppen til å åpne tuben. 2. Skru enden av applikatoren fast på tuben. Pass på at stempelet er skjøvet helt inn i sylinderen. 3. Klem på tuben for å fylle applikatoren med krem inntil stempelet stopper (ved den røde ringen, se piler på bildet under). 4. Skru applikatoren fra tuben og sett korken på igjen. 5. For å få applisert kremen, ligg ned og før enden av applikatoren dypt inn i skjeden. 6. Skyv langsomt stempelet helt inn til applikatoren er tom. 7. Etter bruk tas stempelet ut av sylinderen forbi det punktet der man merker motstand, og begge delene vaskes i varmt såpevann. Ikke bruk vaskemidler. Skyll grundig etterpå. LEGG IKKE APPLIKATOREN I VARMT ELLER KOKENDE VANN. 8. Applikatoren kan settes sammen igjen ved å skyve stempelet fullstendig inn i sylinderen forbi det punktet der man merker motstand. Applikatoren bør kastes når tuben er tom. Hvis du mener at virkningen av Ovesterin krem er for kraftig eller for svak, bør du umiddelbart rådføre deg med legen din om dette. Dersom du bruker for mye av Ovesterin 6
Kontakt lege, apotek eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom noen har svelget litt krem er det ingen grunn til bekymring. Ta allikevel kontakt med lege. Symptomer som kan oppstå er kvalme og oppkast. Hos kvinner kan underlivsblødning forekomme etter noen få dager. Dersom du har glemt å bruke Ovesterin Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du må opereres Dersom du skal opereres, fortell kirurgen at du tar Ovesterin. Det kan hende du må slutte å ta Ovesterin ca. 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for en blodpropp (se avsnitt 2, "Blodpropp i en vene"). Rådfør deg med legen din om når du kan begynne å ta Ovesterin igjen. Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Ovesterin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende sykdommer blir rapportert oftere for kvinner som bruker HRT sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT: brystkreft, unormal vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller kreft), eggstokkreft, blodpropper i venene i bena eller lungene (venøs tromboemboli), hjertesykdom, hjerneslag, mulig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65 års alder. For ytterligere informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2. Avhengig av dosen og pasientens sensitivitet kan Ovesterin av og til forårsake bivirkninger (forekommer hos et ukjent antall brukere): ømhet og/eller smerter i brystene sparsom blødning fra skjeden økt utflod fra skjeden kvalme væskeansamling (hevelse) i vev som vanligvis merkes som hovne ankler eller føtter lokal irritasjon eller kløe Hos de fleste pasienter vil disse bivirkningene forsvinne etter de første ukene med behandling. Følgende bivirkninger har vært rapportert med andre HRT-preparater: galleblæresykdom, forskjellige hudsykdommer: misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen, kjent som "graviditetsflekker" (kloasma), smertefulle rødaktige knuter i huden (erytema nodosum), utslett med karakterisk formet rødme eller sår (erytema multiforme). Melding av bivirkninger 7
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Ovesterin Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 ºC. Skal ikke fryses. Bruk ikke Ovesterin krem etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ovesterin - Virkestoff er østriol - Hjelpestoffer er Oktyldodekanol, cetylpalmitat, glyserol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat, sorbitanmonostearat, melkesyre, klorheksidindihydroklorid, natriumhydroksid og renset vann. Hvordan Ovesterin ser ut og innholdet i pakningen: Ovesterin krem er en hvit til nesten hvit, glatt, homogen kremaktig masse. Kremen fylles i aluminiumstuber med skrukork av polyetylen. Hver tube pakkes sammen med en CE-merket applikator i en kartong. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: N.V. Organon P.O. Box 20, 5340 BH Oss Nederland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf: 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.02.2014 8