European Committee for External Quality Assurance Programmes in Laboratory Medicine Internasjonalt PT-INR prosjekt Anne Vegard Stavelin NKK-møte, Tromsø, 12. mars 2010
GENERELT Prosjektet ble utført i 2008 618 deltakere fra 10 europeiske land 4 kontrollprøver PT-INR målinger på sykehus Prosjektgruppe: Karin Kynde (DEKS, Danmark) Tim Woods (NEQAS, England) Piet Meijer (ECAT Foundation, Nederland) Rådgiver: Ton van den Besselaar (Nederland)
Deltakerland Nederland d 121 Frankrike 105 Belgia 103 Sverige 76 Norge 72 Danmark 63 Tyskland 27 Kroatia 26 Romania 15 Finland 10
HENSIKT, MÅL Få en oversikt over analysekvaliteten til PT-INR-metoder i Europa, og å undersøke om det er forskjell mellom single plasma og poolet plasma Quick- og Owren-metoder lokal kalibrering kontra kalibrering fra produsent samme type reagens fra ulike produsenter landene
HENSIKT, MÅL Få en oversikt over analysekvaliteten til PT-INR-metoder i Europa, og å undersøke om det er forskjell mellom single plasma og poolet plasma Quick- og Owren-metoder lokal kalibrering kontra kalibrering fra produsent samme type reagens fra ulike produsenter landene
KONTROLLMATERIALET Kontroll 1: Single plasma (2,0-2,5 INR) Kontroll 2: Plasma pool (2,0-2,5 2 INR) Kontroll 3: Single plasma (3,0-3,5 INR) Kontroll 4: Plasma pool (3,0-3,5 INR)
RESULTATER Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 Number 605 603 599 602 Mean 212 2.12 255 2.55 309 3.09 327 3.27 Median 2.11 2.55 3.07 3.27 Std. Deviation 0.15 0.19 0.27 0.26 Minimum 159 1.59 187 1.87 201 2.01 240 2.40 Maximum 2.69 3.26 4.32 4.20 CV (%) 7.1 7.5 8.7 8.0
Quick vs Owren Test Quick Beskrivelse 1 vol. plasma + 1 vol. thromboplastin + 1 vol. kalsiumklorid Total fortynning av plasma: 1 + 2 Sensitiv for FII, FVII, FX samt FV og fibrinogen Owren Plasma fortynnes med buffer (1+6) 1 vol. fortynnet plasma + 2 vol. reagens Reagens: thromboplastin, ti Factor V, Fibrinogen, i kalsiumklorid kl id Total fortynning av plasma: 1+20 Sensitiv for FII, FVII, FX
Quick vs Owren QUICK OWREN N=363 N = 245 Simplastin Excel S (BioMerieux) Simplastin HTF (BioMerieux) Simplastin LS (BioMerieux) i Innovin (Dade Behring) Thromborel S (Dade Behring) PT-FIB-HS (IL) PT-FIB-RECOMB (IL) Recombiplastin (IL) Recombiplastin 2G (IL) Thromboplastin DS (PH) Neoplastin CI (Stago) Neoplastin CI Plus (Stago) Neoplastin R(Stago) Technoplastin HS (Technoclone) 6 2 1 104 55 3 22 41 2 3 39 74 10 1 Owrens PT (Medirox) Nycotest PT (Nycomed) Thrombotest t PT (Nycomed) SPA 20 / 50 (Stago) Hepato Quick (Stago) 59 52 9 99 26
Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 QUICK Number 362 363 354 357 Mean 2.17 2.55 3.16 3.29 CV (%) 6.9 8.2 8.9 8.5 OWREN Number 243 240 245 245 Mean 205 2.05 254 2.54 299 2.99 323 3.23 CV (%) 5.8 6.7 7.0 7.4 P-Value < 0.01 N.S. < 0.01 < 0.01
QUICK OWREN Sample 1 Sample 3
Lokal kalibrering Totalt: 55% utførte lokal kalibrering Owren: 89% lokal kalibrering Quick: 33% lokal kalibrering
Lokal kalibrering Land JA (%) NEI (%) Sverige Finland Danmark Norge 100 100 98 93 Nederland 46 54 Kroatia Belgia Tyskland 38 25 24 62 75 76 Frankrike Romania 23 14 77 86 0 0 2 7
Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 JA Number 333 329 335 333 Mean 2.08 2.51 3.03 3.22 CV (%) 5.8 6.8 7.6 6.8 NEI Number 264 266 256 261 Mean 218 2.18 258 2.58 317 3.17 332 3.32 CV (%) 7.8 8.5 9.5 9.0 P-Value < 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.001
JA QUICK Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 Number 118 118 119 117 Mean 2.13 2.45 3.09 3.18 CV (%) 6.1 6.5 7.4 6.9 NEI Number 237 238 228 233 Mean 220 2.20 260 2.60 320 3.20 334 3.34 CV (%) 7.3 8.1 9.1 8.7 P-Value < 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.001
QUICK JA Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 Number 118 118 119 117 Mean 2.13 2.45 3.09 3.18 CV (%) 6.1 6.5 7.4 6.9 OWREN Number 215 211 216 216 Mean 205 2.05 255 2.55 299 2.99 325 3.25 CV (%) 5.4 6.3 7.0 6.8 P-Value < 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.001
Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 Provider Mean (CV%) Mean (CV%) Mean (CV%) Mean (CV%) DEKS (59) 2.09 (6.2) 2.61 (5.7) 3.06 (7.8) 3.34 (6.6) EQUALIS (142) 2.04 (4.9) 2.53 (6.3) 2.96 (6.8) 3.21 (6.5) RELAC (7) 2.16(4.0) 2.53(5.9) 3.17(2.1) 3.29(4.9) Dade Behring (79) 2.10 (5.7) 2.40 (6.3) 3.05 (6.2) 3.13 (6.7) Technoclone (5) 2.14 (5.1) 2.51 (4.0) 3.00 (5.3) 3.20 (4.4) Bioclin (8) 2.04(4.7) 2.57(3.8) 3.09(4.9) 3.29(4.9)
Deltakerland
SPA 20 / 50 Thrombotest Nycotest OwrensPT Hepato Quick Neoplastin R Neoplastin CI Plus Neoplastin CI Recombiplastin PT-FIB-RECOMBB Thromborel S Innovinn Nederland 55 5 12 9-2 2 25 - - - - Belgia 29 8 3 18-28 8 - - - - - Frankrike 3 15 1 5 38 41 - - - - - - Romania - 5-1 - - - - - - - - Tyskland 6 10-4 - 3-1 - - - - Kroatia 11 12-3 - - - - - - - - Danmark - - - - - - - - 11 19-30 Sverige - - - - - - - - 41 13-21 Norge - - - - - - - - 6 15 5 46 Finland - - - - - - - - 1 3 4 2
Deltakerland Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 Mean Mean Mean Mean Nederland 2.15 2.53 3.09 3.27 Belgia 217 2.17 256 2.56 319 3.19 332 3.32 Frankrike 2.19 2.60 3.23 3.33 Romania 2.06 2.39 3.01 3.08 Tyskland 2.17 2.52 3.11 3.25 Kroatia 2.20 2.53 3.09 3.28 Danmark 2.09 2.59 3.05 3.32 Sverige 2.03 2.53 2.98 3.20 Norge 203 2.03 250 2.50 292 2.92 318 3.18 Finland 2.00 2.54 3.11 3.24
Deltakerland Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 CV (%) CV (%) CV (%) CV (%) Nederland 7.9 9.5 8.1 9.5 Belgia 65 6.5 78 7.8 88 8.8 84 8.4 Frankrike 4.3 5.0 5.3 4.8 Romania 12.1 10.9 21.3 13.0 Tyskland 6.9 7.9 7.1 8.3 Kroatia 5.5 6.3 7.4 6.7 Danmark 6.2 7.3 8.2 7.8 Sverige 4.4 5.1 5.7 5.6 Norge 74 7.4 88 8.8 82 8.2 91 9.1 Finland 6.0 4.3 4.5 5.2
Skandinavia Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 Owrens PT Mean (CV%) Mean (CV%) Mean (CV%) Mean (CV%) Sverige 2.06 (3.8) 2.56 (5.1) 3.06 (4.9) 3.25 (5.5) Danmark 202(34) 2.02 (3.4) 254(55) 2.54 (5.5) 298(50) 2.98 (5.0) 322(34) 3.22 (3.4) Nycotest PT Sverige 2.04 (3.3) 2.56 (5.1) 2.96 (3.3) 3.19 (4.1) Danmark 2.14 (7.0) 2.54 (8.3) 3.10 (10.3) 3.26 (8.6) Norge 2.11 (4.3) 2.60 (9.6) 3.12 (7.4) 3.36 (7.7) SPA 20/50 Sverige 1.98 (5.1) 2.45 (5.3) 2.82 (4.3) 3.09 (5.5) Danmark 208(58) 2.08 (5.8) 263(68) 2.63 (6.8) 303(69) 3.03 (6.9) 339(77) 3.39 (7.7) Norge 2.03 (5.9) 2.50 (6.4) 2.85 (6.7) 3.16 (6.3)
Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 Reagens Laveste mean 1.77 2.24 2.86 2.80 Høyeste mean 2.47 2.96 3.65 3.80 Land Laveste mean 2.00 2.39 2.92 3.08 Høyeste mean 2.20 2.60 3.23 3.33
Konklusjon Klinisk signifikante forskjeller (INR > 0,5) mellom ulike reagenser Lavere CV for Owren-metodene enn for Quick-metodene Lavere CV for laboratorier som utfører lokal kalibrering enn for de som ikke utfører dette Etter lokal kalibrering var CV for Owren og Quick relativt like Ingen klinisk signifikante forskjeller mellom landene
Takk for oppmerksomheten!