Søknad om utslipp av radioaktive stoff fra Ålesund sjukehus Møre og Romsdal HF Opplysninger om foretaket: Namn på virksomhet: Helse Møre og Romsdal HF Adresse: Åsehaugen, 6026 Ålesund Avdeling: Ålesund sjukehus Bransje: Helseforetak Kommune: Ålesund Foretaksnummer: 997 005 562 Fylke: Møre og Romsdal Tlf: 70 10 50 00 postmottak@helse-mr.no Internett: helse-mr.no Kontaktperson: Jenni-Mari H Dimmen Tlf: 70 10 55 37 jenni-mari.dimmen@helse-mr.no Fax: 70 10 55 70 Søknaden gjelder forlengelse/utvidelse av godkjenning av utslipp av radioaktive stoff ved Ålesund sjukehus. Godkjenning nr GO06-16 Saksnummer nr 2005/01077 (jmf 2005/00918) Nukleærmedisinsk seksjon i Ålesund er inne i flere omstillingsprosesser. Nytt isotoplaboratorie ble tatt i bruk 1. september. Hele isotoplaboratoriet er ombygd og er nå inndelt i varemottak, sluse og hotlab. Det er kjøpt inn ny sikkerhetsbenk og hotlab-management system. I den forbindelse må rutiner omlegges og prosedyrer revideres. De prosedyrene som er vedlagt er de opprinnelige. Reviderte prosedyrer må eventuelt ettersendes når disse er godkjent. Videre ble Sunnmøre HF slått sammen med Nordmøre og Romsdal HF til Møre og Romsdal HF 1.juli 2011. Dette vil føre til endringer av strukturen i fortaket. Dette vil vi ikke ha fullstendig oversikt over før i løpet av 2012. I dag blir det ikke gitt ablasjonsdoser ved sykehuset, men vi velger likevel å søke om utslippstillatelse, i tilfelle denne behandlingsformen blir gjenopptatt ved kreftavdelingen. Det blir heller ikke fortatt hypertyreoidea behandlinger. Disse blir i dag gjort i Molde. Men endokrinologene ønsker om å få gjort dette i Ålesund, og i tilfelle vi får til en samarbeidsavtaleavtale søker vi også om det utslippet det vil kunne medføre. Denne søknaden omfatter også utslipp av 111In.
1. Organisasjonskart for Klinikk for laboratoriefag HELSE MØRE OG ROMSDAL HF KLINIKK FOR LABORATORIEFAG - SUNNMØRE Klinikksjef Svanhild Tranvåg Eksterne støttefunksjonar for: Blodbanken Medisinsk biokjemi Nukleærmedisin. Interne støttefuksjonar: Laboratoriespesialist Datakonsulent Kvalitetskonsulent Driftsråd Iren A. Hatlehol Laboratorieleiar Kvalitetsleiar Ass.vaskerom Stabsbioingeniør Blodbank Blodbankleiar Service Seksjonsleiar Hematologi/ Koagulasjon Seksjonsleiar Klinisk kjemi Seksjonsleiar Hormon/ Protein/ Allergi Seksjonsleiar Eksp. Kontorleiar Nukleærmedisin Seksjonsleiar Fysiker Overbioingeniør 2,00 st. Overbioingeniør Overbioingeniør 2,00 st. 2,00 st 3,00 st. Helsesekr./ bioing. 2,83 st. Kreftlab. Bioing.II Bioingeniør/Teknikar
2. Opplysninger om kompetanse Bioingeniørene som jobber ved nukleærmedisinsk seksjon er offenlig godkjente bioingeniører, begge har etterutdanningskurs for teknisk personell. Bioingeniøren som er seksjonsleder har i tillegg gjennomført CT-kurs for personale ved nukleærmedisin og jobbet ved nukleærmedisin i Ålesund siden 1997. Den andre bioingeniøren har i tillegg til etterutdanningskurset gjennomført kurs i sterilteknikk og har jobbet ved nukleærmedisin i Ålesund siden 2009. Det er utarbeidet et opplæringsprogram for ansatte ved nukleærmedisinsk seksjon. Se vedlegg 1 Opplæringsskjema Nukleærmedisin. Strålevernkoordinator er Cand.Scient med hovedfag i geofysikk, 1994 og har undervist i fysikk og matematikk i den videregående skolen og ved Høgskolen i Ålesund. Hun har jobbet ved Ålesund sykehus siden mai 2010. Det er inngått avtale med St.Olavs hospital, som har det medisinsk faglige ansvaret, se godkjennelsen datert 09.02.2011, referanse 10/00030/327.0. Det er også samarbeid med radiologisk avdeling. 3. Opplysninger om skjerming og sikkerhetsutstyr Kamera-rom: Veggene rundt gammakamera-rommet har 2 mm bly opp til himling og blydører. Isotoplaboratorie Type B (Hotlab, sluse og varemottak): Der er begrenset adgangskontroll for å komme inn i Isotolaboratorie type B. Der et 2 mm bly i alle vegger rundt dette laboratoriet, samt blydør. Gulv og tak har betong som tilsvarer 2 mm bly. Området er merket som kontrollert område. Der er et varselpanel utenfor laboratoriet, der trykkforhold og temperatur kan leses av samt varsellys ved feiltrykk. Der er interlock-system i dørene som må passeres for å komme inn i Hotlabben. Alle overflater er hele og lette å rengjøre/dekontaminere. Alle rommene i isotoplaboratoriet (Hotlab, sluse, varemottak) blir vasket med eget utstyr av personalet ved nukleærmedisin. Se vedlegg 2: Skisse over isotoplaboratoriet. Hotlab: Laboratoriet er bygget og validert som klasse C rentrom. Det er utstyrt med avtrekkskap, Veenstra sikkerhetsbenk klasse II med bly-waste, dosekalibrator og generatorheis, egen ventilasjon som renser inn- og utluft, med henholdsvis HEPA og kullfilter. bly-waste. Hotlab har undertrykk, med en varsellampe som lyser ved feil trykk, og magnalock på dørene i til slusen som forrigler dørene. Dører frigis ved utløst brannalarm eller ved hjelp av nødåpnebryter. Alle flater i hotlab er glatte og av ikke-absorberende materiale. Skap og benkeplate med innstøpt vask av materialet Corian. Det brukes egne blygummifrakker og spesial laboratoriesko. Der er et kjøleskap for oppbevaring av preparat som skal stå kjølig,
denne blir logget, den er koblet til sykehusets ST anlegg og ved avvik gis det beskjed om dette. Slusen: Denne er bygget og validert som klasse rentrom, med merket ren/uren side. Den er utstyrt med en fot-hånd-kontamineringmåler, handvask med nøddusj, øyeskylling på vasken og oppheng for blyfrakker og rene lab-frakker. Der er magnaloc i dørene både inn til Hotlab og til varemottaksrommet. Varemottak har egen blybrønn, bly safe, dosekalibrator, bly-waste, handvask, adgangskontroll med kort på døren inn til varemottaket. Kun bioingeniører, laboratorieleder og strålevernkooridinator, samt manøversentralen har tilgang inn til varemottaket og videre inn til sluse og hotlab. Nukleærmedisinsk seksjon har også følgende tilleggsutstyr: Bly-sprøyteskjold, blyglassbeholdere, transporttable blybokser, løse blyklosser, pleksiglassskjermer og blyglass skjermer blybriller/beskyttelsebriller, blyfrakker, 2 stk håndholdt doseratesmåler (µsv/t). Pinsetter, tenger, engangshansker, åndedrettsvern. Det finnes også absorberende materiale til evt uhell med radioaktive væsker på kreftavdelingen ved ablasjonsdose. 4. Opplysninger om internkontroll/hms-regelverket Rutiner for internkontroll. Avviksprosedyrer Se EQS 576 Avviksbehandling ved klinikk for laboratoriefag. (Se vedlegg 3) Pasientskade melderutine EQS 62 Gjelder for Ålesund- og Volda sjukehus. Oversikt over aktuelle prosedyrer som omfatter håndtering av radioaktive stoffer og radioaktiv forurensing. (Vedlegg 5). 5. Opplysninger om radioaktiv forurensing og forebygging av forurensning Resultater for 2010: I løpet av 2010 hadde vi totalt 812 injeksjoner / administreringer av radioaktive isotoper. Nuklide Total mengde gitt pasienter Antall injeksjoner i 2010 (GBq) 99m Tc 1209 681 123 I 3,97 24 111 In 0,89 6 131 I 48,7 11
Beregnet maksimalt utslipp av biologisk radioaktivt avfall via kloakken: Nuklide Beregnet maksimalt utslipp (GBq/mnd) i 2010 99m Tc 4,64 123 I 0,185 111 In 0,011 131 I 0,89 Beregning av maksimalt utslipp Beregningene er basert på data fra pasientundersøkelser/behandlinger i 2010. Antar at undersøkelsene er jevnt fordelt over hele året og angir månedlig utslippsmengde. Beregningene gir maksimalutslipp siden vi antar at alle pasienter befinner seg på sykehuset i ventetiden mellom injeksjon og bildetaking, og at de jevnlig benytter toalettet. Undersøkelser/behandlinger (99mTc) med færre enn fem pasienter er neglisjert i beregningene. Antar at beregninger fra undersøkelser med høyere frekvens kompenserer for disse siden det beregnes absolutt maksimale utslippsmengder ( worst case ). Se også regneark for detaljer. Skjelettscintigrafi Forventet maksimalt 600 injeksjoner pr år, 660 MBq 99m Tc-MDP per pasient. Ca 50 % av injisert aktivitetsmengde vil akkumuleres i skjelettet. Ubundet preparat (ca 60 % av injisert mengde) skilles ut med urinen (1). Antar maksimalt fem timer oppholdstid på sykehuset. Dette gir en utslippsmengde på ca 6,9 GBq/mnd. Lunge ventilasjon/perfusjon Forventet antall ventilasjoner: ca 20 pasienter, 24 MBq 99m Tc (Tc-gass) per pasient. Utslippet av Tc-gass til luft er så lite at det neglisjeres. Perfusjoner: ca 20 pasienter, 190 MBq 99m Tc- MaaSol (2) per pasient injiseres etter at bildene fra ventilasjons-undersøkelsen er tatt. Undersøkelsene tar maksimalt en time. Antar at alle pasientene benytter toalettet før de går og at 10 % av aktiviteten skilles ut via urinen. Dette gir en utslippsmengde på ca 0,11 GBq/mnd. Parathyroideascintigrafi Anslagsvis ca 40 pasienter pr år, 690 MBq 99m Tc-sestamibi (Cardiolite) per pasient. Undersøkelsen tar maksimalt tre timer fra injeksjon til bildetaking. Ca 27 % av injisert aktivitet er skilt i urinen og 33 % i feces i løpet av 48 timer (4). Antar at 10 % skilles ut via urinen de tre timene pasienten er på avdelingen. Dette gir en utslippsmengde på ca 0,18 GBq/mnd Thyroidea opptak Anslagsvis ca 80 pasienter pr år, 141 MBq 99m Tc-pertechnetat per pasient. Administrert aktivitet utskilles hovedsakelig som urin de første 24 timene, omtrent 25 %. De neste 48 timene skilles det meste av aktivteten ut gjennom feces. Ca 50 % av administrert
aktivitet utskilles de første 50 timene (3). Undersøkelsen tar i underkant av en time. Antar at alle benytter toalettet før de går og at 5 % av aktiviteten skilles ut. Dette gir en utslippsmengde på ca 0,028 GBq/mnd. Renografi Anslagsvis ca 130 pasienter pr år, 90 MBq 99m Tc-MAG3 per pasient.7 90 % av aktiviteten utskilt i urinen etter 3 timer (5). Undersøkelsen tar vanligvis en halv time og pasientene forlater sykehuset rett etter undersøkelsen. Antar at alle pasientene går på toalettet rett etter undersøkelsen og at 40% skilles ut. Dette gir en utslippsmengde på ca 0,32 GBq/mnd. Nyrescintigrafi Anslagsvis ca 40 pasienter pr år, 44,4 MBq 99mTc- DMSA pr pasient. Ca 16 % av injisert aktivitet skilles ut via urinen i løpet av 2 timer (6). Undersøkelsen tar vanligvis 2,5 timer og pasienten forlater sykehuset etter undersøkelsen. Dette gir en utslippsmengde på ca 0,024 GBq/mnd. (Dette er imidlertig stort sett bleiebarn, så lite av dette slippes ut i toalettet.) Hjerne spect DaTSCAN Anslagsvis ca 15 pasienter pr år, 186 MBq 123 I-DaTSCAN (ioflupane) per pasient. Ca 60 % av injisert radioaktivitet vil være utskilt via urin og ca 14 % vil være utskilt via avføring etter 48 timer (7). Antar i verste fall at 40 % av ativitetsmengden er utskilt etter tre timer. Dette gir en utslippsmengde på ca 0,086 GBq/mnd. Søkedose 123I Anslagsvis ca 15 pasienter pr år, 155 MBq 123 I per pasient. 70-90 % av injisert aktivitet skilles ut via urin i løpet av fire døgn. Etter injeksjon av isotopen gjøres scintigrafi helkropp etter ett og eventuelt 2-3 døgn. Bildetakingen tar ca en halv time hver gang. Antar at alle pasientene går på toalettet i forbindelse med bildetaking etter ett døgn og at 10 % av administrert aktivitet skilles ut. Dette gir en utslippsmengde på ca 0,0078 GBq/mnd. Meckels divertikkelscintigrafi Anslagsvis ca 15 pasienter pr år, 280 MBq 99m Tc-pertechnetat per pasient. Administrert aktivitet utskilles hovedsakelig som urin de første 24 timene, omtrent 25 %. De neste 48 timene skilles det meste av aktivteten ut gjennom feces. Ca 50 % av administrert aktivitet utskilles de første 50 timene (3). Undersøkelsen tar i overkant av en time. Antar at alle benytter toalettet før de går og at 5 % av aktiviteten skilles ut. Dette gir en utslippsmengde på ca 0,014 GBq/mnd. Octreotid scintigrafi Anslagsvis ca 20 pasienter pr år, 148 MBq 111 In per pasient. Undersøkelsen går over 2-3 dager. Første dag: Injeksjon, bildetaking etter en time. Andre dag: ca 1.5 time med billedtaking fra morgenen av. Omtrent 80 % av administrert aktivitetsmengde vil være biologisk utskilt etter 24 timer (8). Antar at 10 % skilles ut ved toalettbesøk etter en
og en halv time (etter første bilde) og 10 % ved toalettbesøk andre dag. 111In har en fysisk halveringstid på 67 timer. Dette gir en utslippsmengde på ca 0,037 GBq/mnd. Sentinel node Anslagsvis ca 100 pasienter, 23 MBq 99m Tc-Nanocoll per pasient. Kun en liten del av aktiviteten passerer nyrene og via urin (9). Utslippsbidraget blir så lite at det neglisjeres. Thyroidea malignitet, ablasjonsdose Anslagsvis ca 10 pasienter pr år, 4425 MBq 131 I per pasient. Fra dosen er gitt til pasienten kan forlate rommet tar det 1,5 til 2 døgn. Det meste av administrert aktivitet skilles ut med urin. Det første døgnet avtar mengden med 50-75 %. Antar at 90% skilles ut via urin før pasienten reiser hjem. Den effektive halveringstiden er på ca. 12 timer. Dette gir en utslippsmengde på ca 0,81 GBq/mnd Hyperthyroidisme Ca 10 pasienter pr år, dersom denne type behandling blir aktuelt. 446 MBq 131 I per pasient. Pasientene får en tablett de skal svelge og litt drikke, deretter går de hjem. Utslippet er minimalt og neglisjeres.
Beregning av utslipp - SØKNAD Undersøkelse Antall Isotop Faktor injeksjoner Gj.snitts aktivitet pr injeksjon Utslipp MBq/år Skjelettscintigrafi 99mTc 0,21 600 660 83160 Myocard - hvile og belastning 99mTc 0,07 0 0 Lunge ventilasjon og perfusjon 99mTc 0,35 20 190 1330 Parathyreoideascintigrafi 99mTc 0,08 40 690 2208 Thyreoidea opptak 99mTc 0,03 80 141 338,4 Renografi 99mTc 0,33 130 90 3861 Hjerneperfusjon 99mTc 0,1 0 Isotopcystografi 99mTc 0,99 0 Meckel 99mTc 0,04 15 280 168 Nyrescinitgrafi 99mTc 0,16 40 44,4 284,16 Lymfe mammae 99mTc 0 100 23 0 Sum utslipp 99mTc 1025 91349,56 DaTSCAN 123I 0,37 15 186 1032,3 Søkedose helkropp 123I 0,04 15 155 93 Sum utslipp 123I 30 1125,3 Octreotid 111In 0,15 20 148 444 Sum utslipp 111In 444 Thyreoidea terapi/ablasjon 131I 0,22 10 4425 9735 Thyreoidea behandling hyper 131I 0 10 0 Sum utslipp 131I 9735 Søker om følgende utslippsgrenser: 99mTc 131I 123I 111In 150 000 MBq/år 12000 MBq/år 2000 MBq/år 500 MBq/år
6. Opplysninger om håndtering av radioaktivt avfall Typer radioaktive nuklider: 99mTc, 123 I, 131 I, 111 In (se skjema under pkt 5) Fysiske egenskaper: Flytende, bortsett fra 131-I som er også er flyktig. Henfall Avfallet står til henfall 10 halveringstider i blybrønn eller blysafe innelåst i varemottaket. Ingen isotoper blir sendt til risikodestruksjon før risikobeholderen er målt med doseratemåler og viser < 0,2 µsv/t. Retur av generatorer Det er GE Healthcare i England som lager generatorene. De blir distribuert via IFE til oss, sendt med fly og kjørt til oss fra Vigra til sjukehuset av Bring der spesialopplærte budbringere leverer generatoren direkte til våre kvalifiserte bioingeniører som signerer for leveransen. Vi mottar 12500 MBq 99Mo kalibrert til mandagen etter at vi mottar den. Vi mottok 44 generatorer i 2010. Hver generator blir oppbevart i gjennomsnittlig ca 52 dager hos oss før de hentes av T&T. De blir så transportert tilbake til GE Healthcare i England. Utregning; 44 generatorer * 25 Bq (gjennomsnittlig aktivitet på generatorer som sendes) = 1100 Bq i retur i løpet av 2010. Se vedlagt prosedyre: EQS 3949 Radioaktivt materiale mottak, lagring og transport. (Vedlegg 6) 7. Opplysninger om arbeidsmiljø Kontrollert område, isotoplaboratorie klasse B. Klasse C rentrom i hotlab og sluse. Alle som jobber ved nukleærmedisinsk seksjon har persondosimeter, og bruker nødvendig person verneutstyr, se prosedyre EQS 6483 Persondosimetri (Vedlegg 7) Prosedyre:Bruk av prsonlig verneutstyr EQS 6480 (Vedlegg 8) 8. Opplysninger om konsekvensvurderinger EQS 135 Risiko- og sårbahetsanalyse. (Vedlegg 9) Det er ikke vært utført en fullstendig ROS analyse. Vi har gjort en begrenset vurdering med utgangspunkt i EQS 135: Eit uhell inne i isotoplaboratoriet vil gi moderate konsekvenser siden det er snakk relativt lav radioaktivitet og god skjerming. Uhell med radioaktivt søl har svært lav hyppighet. Dette gir samlet et akseptabelt risikonivå.
9. Opplysninger om miljøovervåkning Strålevernkoordinator måler årlig strålingen utenfor laboratoriet i tilstøtende kontor og i kooridor. Strålenivået har vært på nivå med naturlig bakgrunnstråling. Ved eventuelle uhell vil det bli gjort målinger av kullfilteret på utluften og i de tilstøtende rom. Se ellers prosedyre EQS 624 Radioaktivt materiale tiltak ved uhell. (vedlegg 10) Logger trykket og temperaturen med kobling til manøversentralen. Kontrollmåling med doseratemåler før utsendelse av risikoavfall. Merking av kontrollert område i flg strålevernforskriften. 10. Opplysninger om forebyggende tiltak og beredskapstiltak Innkallingslister og beredskapsprosedyre. Opplæring av personal som jobber med radioaktivtmateriale.(se vedlegg 1) Kun godkjente budbringere som leverer direkte til våre kvalifiserte bioingeniører. Se EQSprosedyre: Radioaktivt materiale tiltak ved uhell.(eqs 624) (Vedlegg 10) Se EQSprosedyre: CBRN plan (EQS 13125) (Vedlegg 11)