Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis dr. med. Audny Anke, UNN Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad På grunnlag av et nasjonalt register og et kvalitetssikringsnettverk med basis i universitetssykehusene, vil en ønske å belyse flere områder. : 1. Hvordan er spesialisthelsetjenesten for nakke- og ryggpasienter dimensjonert og organisert? 2. Hvilke demografiske, medisinske og arbeidsmessige karakteristika har pasienter henvist til nakke- og ryggpoliklinikker? 3. Hva er ventetiden, hvilken utredning får pasientene og hvilke tiltak iverksettes? Hva er sammenhengen mellom dette og faktorer nevnt under punkt 1? 4. Hva er status mhp medisinske og arbeidsmessige forhold seks måneder etterpå og hvilken sammenheng er det mellom dette og faktorer nevnt under punkt 2-3 5. Hvilken sammenheng er det mellom tilbakegang til arbeid og næringsstruktur og sysselsetting, medisinske forhold og iverksatte tiltak 6. Er det regionale forskjeller mhp forhold nevnt under punkt 1-5? 7. Hvilke samfunnsøkonomiske implikasjoner har nakke- og rygglidelsene i spesialisthelsetjenesten, og i hvilken grad påvirkes dette av regionale forhold (arbeidsliv og helsetjeneste)? Samtykkebasert, konsesjonspliktig i medhold av Helseregisterloven 7 Innsamling ikke igangsatt 3 REGISTERETS BETYDNING Generell begrunnelse Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 1
4 UTVALG Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Forekomst av tilstanden Alle voksne pasienter (>16 år) med muskel-skjelettlidelser som henvises til de inkluderende tverrfaglige nakke- og ryggpoliklinikkene og som samtykker i registrering Muskel-skjelettlidelser utgjør en stigende andel av sykdomsbildet for befolkningen over 16 år, blant annet er de årsaken til 50 % av alle sykemeldinger (1). Dette faller sammen med en negativ utvikling, idet antall erstattede sykepengedager økte med 30 % fra 1997 til 2001 (1). De største diagnosegruppene er nakke- og rygglidelser. Ca. 80 % av befolkningen oppgir å ha hatt ryggplager i løpet av det siste året (2), og dette er den hyppigste årsaken til legesøkning blant de som har muskel-skjelettlidelser (3). Forholdet i forekomsten mellom nakke- og ryggplager i befolkningen ser ut til å være ca. 1 til 3 (4). Rygglidelser alene representerer ca. 16 % av alle sykemeldinger, og de er den vanligst årsaken til uførepensjon for personer under 40 år (5). Nakke- og rygglidelser anslås å koste samfunnet ca. 40 milliarder kroner årlig (6). De menneskelige og samfunnsøkonomiske konsekvenser av nakke- og rygglidelser er derfor betydelige. De fleste nakke- og ryggplagene er selvhelbredende og går over i løpet av kortere eller lengre tid, selv om de for mange representerer både smertefulle og funksjonsnedsettende tilstander (7;8). De fleste av disse pasientene tas hånd om i primærhelsetjenesten, mens hoveddelen av de med langvarig forløp vurdert eller behandlet i spesialisthelsetjenesten. Den siste gruppen representerer en særlig utfordring, da det er estimert at ca. 10 % av populasjonen står for ca. 90 % av totalkostnadene i samfunnet (9). 5 DESIGN Generell beskrivelse Rutiner for kvalitetssikring av data Ivaretakelse av personvern Se registerbeskrivelse Samtykke og etikk Rutiner for ivaretakelse av sikkerhet og personvern vil gå fram av en separat beskrivelse. Registrerte helseopplysninger vil være lagret avidentifisert i en egen separat database. Det vil være en koblingsnøkkel som oppbevares i separat database. Det stilles krav om skriftlig samtykke før pasientdata registreres. Samtykkeerklæring vil være signert av pasient før registrering gjennomføres. Registreringen er frivillig og pasientene har rett til å trekke tilbake egne opplysninger fra registeret på et senere tidspunkt dersom de ønsker det. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 2
Samtykkeerklæringen inneholder informasjon om at personrelaterte data fra registeret kan brukes til forskning og det bes spesifikt om samtykke til dette. Alle definerte forskningsprosjekter vil bli lagt fram for godkjenning fra den regionale etiske komité for medisinsk forskningsetikk i henhold til vanlig praksis. Hvis ønskelig, inngår en eller flere sentra enighet om lokale og temporære utvidelser av registeret basert på utvalgte forskningsspørsmål. Alle forskningsprosjekter som benytter data fra registeret vil bli forelagt REK. I samtykkeerklæringen blir det nevnt en rekke databaser det kan være aktuelt å sammenstille personopplysningene med. Alle slike sammenstillinger med andre registre krever godkjenning av de offentlige instanser loven krever. Rutiner for informasjon om registeret til pasienter I samtykkeerklæring 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for utlevering av data Data vil primært bli bearbeidet og analysert ved UNN, etter nærmere avtale med prosjektgruppen. Dataene anonymiseres, kodes og registreres elektronisk. Statistiske beregninger gjennomføres for å studere sammenhenger mellom helsetjeneste, medisinske opplysninger og sosiodemografiske variabler, og hvilken innvirkning disse har på smerter, funksjon, arbeidsmessig staus, helserelatert livskvalitet og behandlings-tilfredshet. Det forventes et antall pasienter på ca. 7000 pr. år. Dette vil være tilstrekkelig for analyser av diagnostiske subgrupper. Viktigste analyser Rapporter Resultatene fra godkjente forskningsprosjekter som har sitt utgangspunkt i registerdata, vil bli publiserte i relevante, internasjonale tidsskrifter, samt i egnede nasjonale fora. Dessuten vil det på grunnlag av registeret bli utarbeidet informasjon til sentrale, regionale og lokale offentlige myndigheter som grunnlag for planlegging og utvikling av tjenestene på dette området. Rapportering på datakvalitet Tilgang til individdata på egne pasienter 7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 3
OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger Se registerbeskrivelse fra nasjonale retningslinjer Nasjonale kvalitetsindikatorer 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Generell begrunnelse 9 ORGANISERING Databehandlingsansvarlig HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Styringsstruktur UNN HF Det nasjonale registeret forankres ved UNN. Databehandlingsansvarlig vil være administrerende direktør ved UNN HF. Daglig drift legges til Rehabiliteringsklinikken. Det er opprettet følgende nasjonale styringsgruppe for registeret: Førsteamanuensis dr. med. Audny Anke, UNN (leder); overlege Magne Rø, St. Olavs Hospital; førsteamanuensis dr. med. Jan Sture Skouen, Haukeland universitetssykehus; professor dr. med Aage Indahl, Spesialsykehuset for rehabilitering Stavern; professor dr.med. Erik Bautz-Holter, OUS Ullevål. I tillegg vil en representant fra Kvalitetsutvalget til Norsk Forening for Fysikalsk medisin og Rehabilitering delta. Prosjektgruppen har ellers bestått av: Professor dr. med. Cecilie Røe og dr. med Anne Keller, begge OUS Ullevål; dr.med. Jens Ivar Brox, Rikshospitalet; dr.med Eli Molde Hagen, Ottestad og professor dr.med. Gunnar Leivseth, St. Olavs Hospital. Daglig ledelse Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse Audny Anke, UNN HF I fagmiljø 10 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Haukeland univeristetssykehus, Oslo Universitetssykehus Ullevål, St.Olavs Hospital, Spesialsykhuset for Rehabilitering Stavern og Universitetssykehuset Nord Norge 11 IKT Løsning for datafangst Det er utarbeidet et felles, omforent sett av variable for samtlige poliklinikker. Hver poliklinikk er ansvarlig for egen registrering. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 4
Skjemaer sendes ut til pasientene sammen med innkalling og samtykkeskjema før konsultasjonen. Informert samtykke innhentes. Hjelp til utfylling tilbys om nødvendig. Skjemaene leveres etter konsultasjonen og punches inn i en database og lagres i avidentifisert form. Hver poliklinikk overfører data enten via Norsk Helsenett eller ved en VPN-løsning (OUS, Ullevål) til registeret. De tekniske løsninger vil framgå av egen beskrivelse. Løsning for rapportering Teknisk drift IKT-sikkerhet 12 PERSONELL Stillinger 13 FINANSIERING Ansatte Drift Annet Dataregistreringen gjennomføres innenfor det enkelte senter sin tilgjengelige infrastruktur, arbeidskraft og pasientlogistikk. Støtte til faglig drift må avklares med UNN HF/Helse Nord. Adm. dir. ved UNN HF har bekreftet at UNN stiller med sekretærressurser til drift av den nasjonale delen av registeret, anslagsvis 50 % stiling. 14 FORSKNING Ansatte Publikasjoner 15 RELEVANTE VEDLEGG Dokument som beskriver utlevering av data. 3. Registerbeskrivelse. 4. Samtykkeskjema 5. Rammer for registeret 6. Mandat for styringsgruppe 7. IT- beskrivelse av registeret 8. Spørreskjema!A (fylles ut av pasient ved første konsultasjon) 9. Registreringsskjema 1B (fylles ut av behandler ved første konsultasjon) 10. Spørreskjema 2 (fylles ut av pasient etter 6 måneder) Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 5