Nærings- og fiskeridepartementet Postboks 8090 Dep 0032 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato 17/3078-1 17/4217 - HAA 03.10.2017 Høring - forskrift om uttak og utnytting av genetisk materiale - bioprospektieringsforskriften Justis- og beredskapsdepartementet viser til Nærings- og fiskeridepartementets brev 3. juli 2017. Generelt Det er spørsmål om det er behov for og hensiktsmessig med et såpass tungvint system med tillatelser som forskriftsforslaget legger opp til. Etter det vi forstår, må næringsdrivende forholde seg til to tildelings- og tilsynsmyndigheter for uttak av genetisk materiale fra naturen, i tillegg til ulike offentlige samlinger når det gjelder uttak derfra. Det ville vært mer hensiktsmessig om tildelings- og tilsynsmyndigheten for tillatelser til uttak fra naturen var samlet hos én myndighet etter begge lovene. Dette gjelder særlig siden sanksjonene som kan ilegges av de to aktuelle myndighetene etter forskriftsutkastet 14 er ulike etter de to lovgrunnlagene. I tillegg må det ved vurderingen av systemets omfang tas i betraktning at når det gjelder tradisjonell kunnskap knyttet til genetisk materiale, må også kravene etter forskriften 25. november 2016 nr. 1367 om beskyttelse for slik kunnskap overholdes. Det er også spørsmål om det er rimelig at det offentlige skal kunne stille så vidt omfattende vilkår om fordelsdeling som det utkastet legger opp til, jf. nærmere nedenfor. Fordelsdeling med staten I høringsnotatet punkt 6 s. 8 og i spesialmerknadene til 7 andre ledd gis det uttrykk for at det ikke skal stilles krav om økonomisk fordelsdeling med staten ved uttak og utnytting av genetisk materiale fra naturen. Vi er enig i at dette er hensiktsmessig. I lys av dette stusser vi på definisjonen av fordelsdeling i forskriftsforslaget 3 bokstav f og Postadresse Postboks 8005 Dep 0030 Oslo 0030 Oslo Kontoradresse Gullhaug Torg 4A 0484 Oslo Telefon - sentralbord 22 24 90 90 Org.nr.: 972 417 831 Departementsrådens sekretariat Saksbehandler Harald Aass 22245137
merknadene til denne bestemmelsen. Definisjonen i 3 bokstav f gir uttrykk for at fordelsdeling innebærer at aktører pålegges å dele fordeler av økonomisk eller ikkeøkonomisk karakter med staten, og i merknadene til 3 heter det uten forbehold at «Staten kan stille krav om fordelsdeling». Samtidig er det i spesialmerknadene til 3 bokstav f listet opp en rekke eksempler på fordeler, blant annet delt eierskap til immaterialrettigheter. Omtalen i spesialmerknadene til 3 bokstav f og selve forskriftsteksten kan dermed gi inntrykk av at staten generelt skal kunne kreve deling av fordeler, både økonomiske og ikke-økonomiske, i motsetning til det som fremgår i de alminnelige merknadene på s. 8 og i forskriftsforslaget 7 andre ledd, der det fremgår at staten bare har en mer begrenset adgang til å fastsette vilkår om fordelsdeling. Etter vårt syn bør det vurderes å la definisjonen i 3 bokstav f utgå, da den fremstår som for generell i lys av 7 andre ledd. Spesialmerknadene bør endres tilsvarende. Hvilke fordeler som kan kreves delt ved utlevering av genetisk materiale fra offentlig samling, bør angis direkte i forskriftsbestemmelsen i 10. I tillegg vil vi påpeke at begrepene «økonomiske fordeler» og «ikke-økonomiske fordeler» er uklare. For eksempel er eierskap i immaterielle rettigheter og samarbeid om utvikling av produkter klart å anse som fordeler av økonomisk karakter, men slike fordeler er likevel i merknadene til 3 bokstav f listet som eksempel på «ikkeøkonomisk fordel». Det ville antakelig være bedre å benytte begrepene «pengemessige» og «ikke-pengemessige» fordeler, jf. vedlegget til Nagoyaprotokollen, som bruker uttrykkene «monetary and non-monetary benefits». Vi stiller videre spørsmål ved rimeligheten av at det etter forskriftsutkastet 7 andre ledd skal kunne stilles vilkår for tillatelse om at søkeren deler med staten vitenskapelig informasjon om økosystemet knyttet til uttaket med tildelingsmyndigheten, eller leverer eksemplar av materialet tillatelsen gjelder til en offentlig samling. Hvis det utføres forskning på et økosystem, er det ikke uten videre rimelig at den informasjon man kommer frem til skal kunne kreves delt med staten uten motytelser. Det fremstår heller ikke uten videre som rimelig at eksemplar av materialet skal kunne kreves levert til en offentlig samling. Hvis det dreier seg om noe patenterbart, vil en tilgjengeliggjøring av materialet for allmennheten kunne ødelegge for muligheten til patentering, jf. patentloven 2 første og andre ledd. Samtidig vil det ved patentering kreves deponering av og opplysning om opprinnelse for biologisk materiale oppfinnelsen gjelder, jf. patentloven 8 b, slik at dette uansett vil bli kjent i tilfeller der patentering er aktuelt. Det kan vurderes å presisere at eventuelle vilkår som stilles ikke må vanskeliggjøre muligheten for å oppnå patent, f.eks. slik at opplysningene først må gis etter at en evt. patentsøknad er blitt allment tilgjengelig, jf. patentloven 22 andre ledd. I tilfeller der forskningen ikke leder til en patenterbar oppfinnelse, men på annen måte har kommersiell verdi, er det spørsmål om det er rimelig at det offentlige skal kunne kreve å få tilgang til denne informasjon, som kan inneholde forretningshemmeligheter, uten noen motytelser. Fordelsdeling med offentlig samling 2/5
Når det gjelder offentlige samlinger, fremstår det heller ikke nødvendigvis som rimelig at disse skal kunne stille vilkår om deling av fordeler ved utlevering, f.eks. som etter det vi forstår også kan bestå i en andel av økonomisk utbytte fra et sluttprodukt eller eierskap i immaterialrettigheter der det har skjedd en vesentlig forskningsinnsats og bearbeiding av materialet som er utlevert. Etter vårt syn bør det i hvert fall gis noen nærmere føringer i forskriftsteksten i 11 for hva slags typer av fordelsdeling som skal kunne kreves av offentlige samlinger, slik at dette ikke blir for vidtgående. Offentlig samling - avtaler eller vedtak I forskriftsutkastet 11 første ledd andre punktum heter det at den offentlige samlingen «kan inngå avtale om fordelsdeling, etter delegert myndighet eller samtykke fra departementet». Det fremstår som uklart om det i realiteten er tale om avtaleinngåelser her, eller om at den offentlige samlingen ensidig kan stille vilkår knyttet til tillatelsen om slik fordelsdeling, jf. også 12, som bruker begrepene «vilkår» og «tillatelse», ikke avtale. Det bør klargjøres om det er tale om vedtak eller avtaleinngåelser for offentlige samlinger. I 14 tredje ledd kan ordlyden der det heter å «fremvise avtale», tyde på at det er tale om avtaler og ikke vedtak. Begrepsbruken her er følgelig ikke konsekvent i forskriften, siden det i 12 omtales at «tillatelser» etter 10 kan trekkes tilbake. I 16 benyttes både «tillatelser,» «avgjørelser om utlevering» og «inngåtte avtaler». Det blir litt uklart hva som er hva, og vi vil i utgangspunktet anta at det ikke dreier seg om avtaler her, men om vedtak. Det kan for øvrig også være spørsmål om en ensidig adgang for staten og offentlige samlinger til å stille vilkår om fordelsdeling etter 7 andre ledd og 11 første ledd andre punktum er godt i samsvar med kravet om «mutually agreed terms» etter Nagoyaprotokollen artikkel 5 nr. 1. Søknadsgebyr Bestemmelsene om søknadsgebyr (i høringsnotatet kalt «saksbehandlingsgebyr») er en del av kravene til søknaden, og bør plasseres i paragrafene om søknadens innhold ( 6 og 10), ikke i paragrafene som gjelder vurderingen av søknaden. Forholdet til forvaltningsloven I forskriftsutkastet 6 andre ledd kreves det at tildelingsmyndigheten skal forberede og avgjør søknaden uten ugrunnet opphold, og det er samtidig slått fast at forvaltningsloven 11 a gjelder. En lignende bestemmelser er tatt inn i 10 tredje ledd. Etter vårt syn er disse bestemmelsene overflødige siden dette allerede følger av forvaltningsloven 11 a. Når man i forskriftsutkastet velger å vise til at enkelte bestemmelser i forvaltningsloven gjelder og dette er bestemmelser som også ellers ville gjelde samtidig som man ikke regulerer anvendelsen av forvaltningslovens øvrige bestemmelser, kan dette være egnet til å skape tvil om i hvilken grad øvrige deler av forvaltningsloven får anvendelse. Det fremstår ikke som tvilsomt at forvaltningslovens generelle bestemmelser og bestemmelsene om enkeltvedtak får anvendelse for de vedtak det er tale om etter forskriftsutkastet. Under slike 3/5
omstendigheter er bestemmelser som dem som er tatt inn i 6 andre ledd bare egnet til å skape uklarhet, og bør utgå. Det kan heller skrives litt utdypende om behandlingen av søknadene i spesialmerknadene til 7 og 11. For øvrig hører bestemmelser om saksbehandlingen ikke hjemme i bestemmelser om krav til søknadens innhold, men bør heller inngå i bestemmelsene om behandling og vurdering av søknadene. Det kunne med fordel gis en litt mer utfyllende omtale av forholdet til forvaltningsloven, både når det gjelder søknadsbehandlingen og klagebehandlingen, jf. 13. Vi vil også foreslå at det tas inn en bestemmelse i forskriften om hvilke vedtak som skal kunne påklages. Vi vil anta at dette i hvert fall gjelder avslag på søknader etter 7 og 11 samt tilbaketrekking av tillatelser etter 12. Det er også spørsmål om fastsettelse av vilkår for tillatelsen bør kunne påklages særskilt. Forholdet til annet regelverk I forskriftsutkastet 7 tredje ledd heter det at tillatelse etter forskriften ikke fritar fra krav etter andre regelverk. Dette er selvsagt, og bestemmelsen bør tas ut av forskriften for å unngå å skape tvil om rekkevidden av et regelverk i andre tilfeller der slike bestemmelser ikke er tatt inn. Bruk av «og» og «eller» i 6 og 8 Bruken av «og» og «eller» mellom «uttak» og «utnytting» er ikke helt god i forskriftsutkastet 6 og 8. Nærings- og fiskeridepartementet bør gjennomgå disse bestemmelsene og vurdere hvilket av disse begrepene som er mest korrekt å bruke i de ulike tilfellene. Bruk av begrepene «biologisk materiale» og «genetisk materiale» Vi har forståelse for at det kan være nødvendig å benytte både begrepet «biologisk materiale» og begrepet «genetisk materiale» i forskriftsutkastet, slik det også er gjort i hjemmelsbestemmelsen i naturmangfoldloven 58. Utkastet bør imidlertid gjennomgås med sikte på en mer hensiktsmessig og konsekvent begrepsbruk. For eksempel følger det av 5 at det skal leveres søknad om utnyttelse av «genetisk materiale», mens 6 bokstav c nevner «biologisk og genetisk materiale» og 13 tredje ledd viser til tilfeller der «søknaden gjelder biologisk materiale». Dette blir litt forvirrende. 8 bokstav f Vi vil foreslå at ordlyden her endres som følger: «at tillatelsen med tilhørende dokumenter også er et bevis på vedtak om forutgående informert samtykke og på fastsettelse av vilkår etter Nagoyaprotokollen artikkel 6 nr. 3 bokstav e.» Dette siden de vilkår som fastsettes etter 7 andre ledd og 11 ut fra ordlyden i disse bestemmelsene, jf. også 12, synes å bero på ensidig fastsettelse fra statens side. Innhold i vedtak etter kapittel 3 4/5
Vi vil anta at kapittel 3 bør inneholde en tilsvarende bestemmelse som i 8, eventuelt en henvisningsbestemmelse, som klargjør hva som skal fremgå av vedtak om utlevering fra offentlig samling. 15 om registrering Hvis det er meningen at registeret etter 15 i forskriftsutkastet skal være offentlig tilgjengelig, bør dette fremgå. Det er videre uklart hva som menes når det i 15 siste punktum heter at «Fortrolig informasjon behandles etter bestemmelsene i offentleglova». Hvilken informasjon forvaltningsorganer kan ha taushetsplikt om, er regulert i forvaltningsloven, ikke i offentleglova. Hvis meningen er at opplysninger underlagt forvaltningsmessig taushetsplikt ikke skal publiseres i registeret, bør dette sies uttrykkelig. Den relevante lovhenvisningen er da til forvaltningsloven, og ikke til offentleglova. Offentleglova regulerer ikke krav til publisering av opplysninger, men allmennhetens adgang til innsyn i forvaltningens saksdokumenter, herunder begrensninger i innsyn når det gjelder bl.a. opplysninger som utgjør forretningshemmeligheter eller annen taushetsbelagt informasjon. Forholdet til Svalbard mv. I annet avsnitt under 2 Virkeområde er det beskrevet hvilken virkning utvidelsen av virkeområdet for havressusloven i kgl. res 8. januar 2016 får for bioprospekteringsforskriften. Videre, øverst på s. 10 i notatet, står det: «slik nærværende forslag er utformet innebærer det at havressursloven får anvendelse på Svalbard sitt landterritorium. Det vil si at bestemmelser i forskriftsforslaget som kun har hjemmel i havressursloven får anvendelse på Svalbard.» Vi mener dette er en upresis formulering og ber om at den endres til følgende: Dette medfører at de deler av forskriftsforslaget som har hjemmel i havrressursloven, blir gjeldende på Svalbard dersom dette er fastsatt i forskriften (slik det er gjort i forslaget til bioprospekteringsforskriften). Med vennlig hilsen Harald Aass fagdirektør Toril Juul seniorrådgiver Dokumentet er godkjent og sendes uten signatur 5/5