Til våre innmeldere av legemidler Ny funksjonalitet for produktkoder fra 1.1.2018 Flere produktkoder kan knyttes til hvert varenummer i VareWeb Produktkoder på innerpakning for bruk på sykehus og sykehusapotek kan registreres i VareWeb Samtidig skjerpes kravene til dokumentasjon på innmeldt produktkode for kontroll mot strekkode på pakningen. Endringene gjelder legemidler med markedsføringstillatelse og apotektilvirkede legemidler, men ikke uregistrerte legemidler. Begreper: Produktkode: en unik identifikator for en vare, NTIN eller GTIN, som benyttes i masterdatasystemer. Begrepet strekkode har vært feilaktig brukt som synonymt med produktkode. Dette vil nå bli endret i VareWeb. Strekkode: En strekkode er en maskinelt lesbar informasjonsbærer på den enkelte pakning som gir en unik identifikasjon ved skanning av en emballasje/pakning. Begrepet brukes både om endimensjonal, lineær strekkode (EAN-13) og todimensjonal strekkode, 2D-datamatriks, som også kan inneholde flere informasjonselementer. Flere produktkoder til hvert varenummer Fra 1.1.2018 blir det mulig å endre strekkoden/produktkoden på en aktiv/markedsført vare uten å måtte bytte varenummer. Én-til-mange funksjonaliteten muliggjør en enkel overgang fra NTIN til GTIN som produktkode. Mange firma ønsker å ta i bruk GTIN som en forberedelse til kravet om 2D-datamatriks iht. forfalskingsdirektivet som trer i kraft 9.2.2019. I praksis innebærer dette at firmaene kan legge til flere produktkoder på hvert varenummer. Dette gjøres ved benytte menyen Produktkoder i VareWeb. VareWeb åpnes for dette 1.12.2017, men fysiske pakninger med nye strekkoder kan ikke håndteres av grossister og apotek før 1.1.2018. Informasjon om eksisterende og nye produktkoder vil bli formidlet til brukerne via varefiler og medfører at grossist og apotek kan skanne pakninger med ulik strekkode/produktkode og få treff på samme varenummer. For å sikre at en produktkode blir knyttet til rett vare, er kravet at det ved registrering av ny vare og ny produktkode skal vedlegges mock-up eller bilde av pakningen som viser pakningens strekkode. Det vil ikke være mulig å melde inn ny produktkode uten vedlegg. Produktkoden vil bli kontrollert mot mock-up/bilde av Farmalogg. God lesbarhet, både av «human readable» tekst (dvs. GTIN presentert som tall) og strekkodepresentasjonen er viktig for god kvalitet på saksbehandlingen hos Farmalogg. Det er likevel firmaets ansvar at koden registreres korrekt. Det er det enkelte firmas ansvar å etterleve retningslinjer for produktkoder, i praksis GTIN: GS1_Healthcare_GTIN_Allocation_Rules_16092016 Se også CHANGE SITUATIONS VNR vs. GTIN 1
Produktkoder på innerpakning for bruk på sykehus og sykehusapotek Bakgrunn Sykehus- og sykehusapotekforetakene samarbeider om lukket legemiddelsløyfe, der identifikasjon av legemidler er et vesentlig element. For å muliggjøre elektronisk identifisering av legemidlene ved utdeling til pasient, er det nødvendig å kunne skanne strekkoden på den enkelte dose. Dette forutsetter både strekkode på den enkelte dose og korresponderende produktkode i masterdatasystem/registre som muliggjør oppslag fra strekkoden uavhengig av hvilket pakningsnivå (primær-, sekundær- eller tertiær-emballasje) som skannes. Fra 1.12.2017 blir det mulig å registrere produktkode innerpakning på flere pakningsnivåer i innmeldingsportalen VareWeb. VareWeb er utviklet med ny funksjonalitet for dekke behov ved sykehusapotek og sykehus, både for intern logistikk og for lukket legemiddelsløyfe. Informasjonen som registreres på innerpakninger integreres i et pakningshierarki som skal formidles til sykehusapotek/sykehus. Produktkoder på innerpakninger vil ikke bli formidlet til grossister og apotek. Retningslinjer for GTIN og ISO-standarden 16791:2014 legges til grunn for den hierarkiske oppbygningen. I praksis innebærer dette at firmaene kan legge til produktkoder innerpakning ved å benytte menyen Produktkoder i VareWeb. Samtidig er det gjort endringer slik at man ved registrering av en ny vare kan registrere produktkode på F-pak (salgspakningen/varenummeret) og på innerpakningen samtidig. VareWeb åpnes for dette 1.12.2017, men produktkoder for innerpakninger vil ikke bli formidlet til sykehusapotek/sykehus før tidligst 1.1.2018. Det vil gå et stykke ut i 2018 før ulike systemer hos sykehus og sykehusapotek er klare til å nyttiggjøre seg av denne informasjonen. For å sikre at en produktkode for innerpakning blir knyttet til rett vare, er kravet at det ved registrering av produktkode skal vedlegges mock-up eller bilde av enheten med strekkode. Det vil ikke være mulig å melde inn produktkode innerpakning uten vedlegg. Produktkoden vil bli kontrollert mot mock-up/bilde av Farmalogg. God lesbarhet, både av «human readable» tekst (dvs. GTIN presentert som tall) og strekkodepresentasjonen er viktig for god kvalitet på saksbehandlingen hos Farmalogg. Det er likevel firmaets ansvar at koden registreres korrekt. Det er det enkelte firmas ansvar å etterleve retningslinjer for produktkoder, i praksis GTIN: GS1_Healthcare_GTIN_Allocation_Rules_16092016 Oppbygning av et pakningshierarki er omtalt i ISO-standarden 16791:2014 og også nevnt i GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules. Vedlegg: 1) Ny funksjonalitet for produktkoder i VareWeb - legemidler (utfyllende praktisk informasjon). 2) Produktkode på flere pakningsnivå - legemidler (utfyllende beskrivelse med illustrasjon av pakningshierarki, begreper mv). 2
Vedlegg 1 Ny funksjonalitet for produktkoder i VareWeb - legemidler En produktkode er en unik identifikator for en vare, vanligvis GTIN, som benyttes i masterdatasystemer. Begrepet strekkode har feilaktig blitt brukt synonymt med produktkode, og feltnavnet strekkode er derfor endret til produktkode i VareWeb. Strekkode er en maskinelt lesbar informasjonsbærer på den enkelte pakning og gir en unik identifikasjon ved skanning av pakningen. Fra 1.1.2018 blir det mulig å endre strekkoden på en vare uten å bytte varenummer (Vnr). I tillegg blir det mulig å registrere produktkode innerpakning for legemidler. I praksis betyr dette at dere kan legge til flere produktkoder på hvert varenummer. De nye funksjonalitetene finner dere under menyen Produktkoder i VareWeb. Bemerk følgende endringer ved innmelding av ny vare og ny produktkode F-pak eller innerpakning: 1. Innmelding av ny vare Ved innmelding av ny vare kan dere i tillegg til produktkode F-pak registrere produktkode innerpakning dersom F-pak har innerpakning som er påført strekkode. Produktkode innerpakning vil kun være aktuelt for legemidler med markedsføringstillatelse og apotektilvirkede legemidler. Det vil som før være krav om at dere legger ved mock-up/ bilde av pakningen hvor produktkoden fremkommer. Dette kravet gjelder også innerpakning med produktkode. Dokumentasjonen vil bli brukt av Farmalogg i saksbehandlingen for å sikre at korrekt produktkode er registrert, og at den er knyttet til rett vare. Når innmeldingen er ferdig saksbehandlet av Farmalogg er det ikke mulig å endre produktkoden, se pkt. 3. 2. Legge til produktkode F-pak/innerpakning for eksisterende vare Når dere skal legge til produktkode F-pak eller innerpakning for eksisterende vare er det obligatorisk å legge ved mock-up/bilde av pakningen hvor produktkoden fremkommer. Dokumentasjonen vil bli brukt av Farmalogg i saksbehandlingen for å sikre at korrekt produktkode er registrert, og bidra til å sikre at ny produktkode er knyttet til rett vare. Dersom det er meldt inn feil produktkode, har ikke Farmalogg anledning til å endre denne, se pkt. 3. 3. Innmeldt produktkode er feil Dersom det er meldt inn feil siffer i produktkoden, kan ikke sifrene endres av Farmalogg. I så fall må den innmeldte produktkoden kanselleres, og dere må melde inn produktkoden på nytt. Bakgrunnen for at det ikke er mulig å endre innmeldt produktkode skyldes ny funksjonalitet og validering for å registrere produktkode innerpakning for legemidler. 4. Produktkodeoversikt På siden Produktkode F-pak har dere tilgang til alle produktkoder for F-pak registrert på en vare, og denne oversikten kan overføres til Excel. Produktkode innerpakning vil ikke vises på denne siden. På siden Produktkode innerpakning vises alle produktkoder for F-pak og innerpakning for en vare, og denne oversikten kan overføres til Excel. 3
Vedlegg 2 Produktkoder på flere pakningsnivå - legemidler I den nye funksjonaliteten i VareWeb er det mulig å registrere produktkoder på flere pakningsnivå for innerpakninger knyttet til F-pak, dvs. i et pakningshierarki, se illustrasjon nedenfor. Eksempel: Antibiotum X injeksjonsvæske 4x3x4x2ml I dette tilfellet er: Primærnivå 2ml Sekundærnivå 4x2ml Tertiærnivå 3x4x2ml Kvartærnivå 4x3x4x2ml Bemerk: begrep som sekundærpakning og tertiærpakning forholder seg til pakningsnivå i hierarkiet, ikke emballasjen. Illustrasjon hentet fra GS1_Healthcare_GTIN_Allocation_Rules_16092016 Illustrasjon av pakningshierarki, se neste side Bemerk: Alle pakningsnivå i hierarkiet skal ha en produktkode som entydig identifiserer pakningen. Sykehusapotek presiserer at firma som i dag praktiserer samme strekkode/produktkode på flere pakningsnivå bør gjøre tiltak for å korrigere dette så snart som mulig. Ved endring av produktkode på innerpakning må produktkode på overliggende pakningsnivå også endres. Ved endring av produktkode på en sekundærpakning, kan produktkode innerpakning beholdes og knyttes til den nye produktkoden for sekundærpakningen. Feilaktig registrerte produktkoder vil avvises av Farmalogg. Feilaktig registrerte produktkoder som må kanselleres etter å ha vært godkjent kan ikke gjenbrukes på samme vare. 4
Begreper Pakningshierarki En hierarkisk sammenheng mellom ulike emballeringsnivåer for et produkt. Iht. GS1- standard skal alle pakninger i et pakningshierarki ha unik strekkode. Se illustrasjonen nedenfor. Pakningshierarki fra enkeltdose til transportpall. Kilde: GS1 Denmark. Vnr/Varenummer: Varenummer for legemidlers salgspakning til sluttbrukere, brukes som informasjonsbærer i Vareregisteret og av norske myndigheter til bl.a. kobling mellom markedsførte pakninger, pris, refusjon og byttbarhet. Produktkode: en unik identifikator for en vare, NTIN/GTIN, som benyttes i masterdatasystemer. Begrepet strekkode har vært feilaktig brukt som synonymt med produktkode. Strekkode: En strekkode er en maskinelt lesbar informasjonsbærer på den enkelte pakning som gir en unik identifikasjon ved skanning av en emballasje/pakning. Begrepet brukes både om endimensjonal, lineær strekkode (EAN-13) og todimensjonal strekkode, 2D-datamatriks, som også kan inneholde flere informasjonselementer. Endimensjonal (eller lineær) strekkode: F.eks. EAN-13, i praksis GTIN eller NTIN (se under). Todimensjonal strekkode: F.eks. 2D-datamatriks hvor produktkoden inngår som ett informasjonselement. NTIN (National Trade Item Number): NTIN er en GTIN med et felles nordisk prefiks som eies av NNC (Nordic Number Centre i Finland). Prefikset kan derfor ikke knyttes til den enkelte innehaver av markedsføringstillatelse. NTIN inneholder det nordiske varenummeret, og kan derfor kun endres dersom varenummeret endres. NTIN skiller ikke mellom pakninger med samme detaljeringsgrad som GTIN, og er derfor ikke alltid en unik identifikator. Et varenummer kan kun ha en NTIN, men flere GTIN. GTIN (Global Trade Item Number): GTIN er en internasjonal unik identifikasjon som brukes i varehandel. GTIN består vanligvis av 13 sifre og inneholder et landbasert prefiks, firmaets eget leverandør-nummer, internt referansenummer og et kontrollsiffer. F-pak: Forbrukerpakning med eget varenummer. 5
Lukket legemiddelsløyfe: En elektronisk støttet prosess for håndtering av legemidler der all informasjon fra forskrivning til administrasjon overføres elektronisk og sømløst mellom ulike system. All dokumentasjon underveis i prosessen gjøres elektronisk og sporbar. Den lukkede legemiddelsløyfen følger det enkelte legemidlet. Klinikkpakning: Flere forbrukerpakninger sampakket der den sammensatte pakningen har eget varenummer. Den sammensatte pakningen er dermed per definisjon også en forbrukerpakning. Beregnet på salg til sykehus, derav navnet. Alle pakningsnivå i hierarkiet skal ha en strekkode/produktkode som entydig identifiserer pakningen og skiller den fra andre pakningsnivå. Multipakning eller multippelpakning: En pakning tilsvarende klinikkpakning. Et mer generelt begrep som benyttes der en pakning består av flere pakninger som kan ha eller ikke ha eget varenummer. Primærnivå: Den minste emballerte enheten av en pakning. Dette kan være en boks med tabletter, en ampulle, ferdigfylt injeksjonssprøyte mv. Sekundærnivå: Pakning med emballerte enheter, innerpakninger. Ofte korresponderer dette med en forbrukerpakning med eget varenummer (f.eks. ti hetteglass pakket i en eske). Tertiærnivå: en sampakning av flere sekundærnivåenheter. Ofte en klinikkpakning med eget varenummer eller en detaljistpakning. Kvartærnivå: en sampakning av flere tertiærnivåenheter. Ofte en sammenstilling av detaljistpakninger evt. en pall. 6