Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Teveten Comp 600 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter eprosartan og hydroklortiazid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. Fullt navn på dette legemidlet er Teveten Comp 600 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter. I dette pakningsvedlegget bruker vi kortnavnet Teveten Comp. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Teveten Comp er og hva det brukes mot 2. Hva du må ta vite før du bruker Teveten Comp 3. Hvordan du bruker Teveten Comp 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Teveten Comp 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon. 1. Hva Teveten Comp er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Teveten Comp brukes: til behandling av høyt blodtrykk. Teveten Comp inneholder to virkestoffer: eprosartan og hydroklortiazid. eprosartan tilhører en gruppe legemidler kalt angiotensin II-reseptorantagonister. Det blokkerer effekten av en substans i kroppen din som kalles angiotensin-ii. Denne substansen forårsaker sammentrekning av blodårene. Dette gjør det vanskelig for blodet å strømme gjennom blodårene, slik at blodtrykket ditt øker. Ved blokkering av denne substansen slapper blodårene av og blodtrykket ditt reduseres. hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler kalt tiaziddiuretika. Det øker hyppigheten av vannlating og mengden av urin, noe som reduserer blodtrykket ditt. Du vil bare få Teveten Comp dersom blodtrykket ditt ikke reduseres tilstrekkelig med eprosartan alene. 2. Hva du må vite før du bruker Teveten Comp Bruk ikke Teveten Comp: dersom du er allergisk overfor eprosartan, hydroklortiazid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) hvis du er allergisk overfor en gruppe legemidler som kalles sulfonamider hvis du har en alvorlig leversykdom 1
hvis du har en alvorlig nyresykdom hvis du har alvorlige problemer med blodsirkulasjonen i nyrene dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren hvis du har høye verdier av kalsium eller lave verdier av kalium eller natrium. Dette kan måles i blodet ditt hvis du har problemer med galleblæren eller galleveiene (gallestein) hvis du har urinsyregikt eller andre symptomer på økt mengde urinsyre i blodet (hyperurikemi) hvis du er gravid i tredje måned eller mer (det er også best å unngå Teveten Comp tidlig i svangerskapet se avsnittet om graviditet) Bruk ikke Teveten Comp dersom noen av punktene over gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er usikker. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Teveten Comp: dersom du har noen problemer med leveren dersom du har transplantert en nyre dersom du har noen andre problemer med nyrene. Legen din vil undersøke hvor godt nyrene dine virker før du starter behandlingen og med regelmessige intervaller under behandlingen. Legen din vil også undersøke kalium-, kreatinin- og urinsyreverdiene i blodet ditt dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også informasjon i avsnittet "Bruk ikke Teveten Comp" dersom du har et hjerteproblem slik som hjerte-karsykdom, hjertesvikt, trange blodårer eller hjerteklaffer eller problem med hjertemuskelen dersom du har en tilstand som kalles Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) dersom du har diabetes (sukkersyke). Legen din kan behøve å endre dosen av dine diabetesmedisiner dersom du produserer for mye av et hormon som kalles aldosteron dersom du har eller har hatt noen allergier dersom du står på en saltfattig diett, tar vanndrivende legemidler (diuretika) eller hvis du har oppkast eller diaré. Dette skyldes at du kan få redusert blodvolum eller natriumnivået i blodet ditt kan reduseres. Disse bør justeres før du starter behandling med Teveten Comp dersom du er (eller kan bli) gravid. Teveten Comp er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt i dette stadiet av svangerskapet - se avsnitt om graviditet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Teveten Comp dersom noen av punktene over gjelder deg (eller du er usikker). Informer legen din dersom du opplever forandringer i synsevnen eller smerter i ett eller begge øynene mens du bruker legemidlet. Dette kan være et tegn på at du utvikler grønn stær, økt trykk i øyet eller øynene. Du bør da avslutte behandlingen med legemidlet og kontakte lege. Behandling med hydroklortiazid kan forårsake ubalanse i saltene (elektrolytter) i kroppen din. Legen din kan regelmessig måle salter i blodet ditt. Operasjoner og undersøkelser Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du skal foreta: en operasjon eller et kirurgisk inngrep en dopingtest. Hydroklortiazidet i dette legemidlet kan gi et positivt resultat. enhver annen blodprøve 2
Andre legemidler og Teveten Comp Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette skyldes at Teveten Comp kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Teveten Comp virker. Vær spesielt nøye med å informere legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende legemidler: litium for problemer med sinnsstemningen. Legen din må overvåke litiumkonsentrasjonen i blodet ditt fordi Teveten Comp kan øke nivået. legemidler mot diabetes slik som metformin eller insulin. Det kan hende legen din må endre dosen av diabetesmedisinen din. legemidler som kan gi kaliummangel. Dette inkluderer vanndrivende legemidler (diuretika), avføringsmidler, kortikosteroider, amfotericin (et soppdrepende middel), karbenoksolon (til behandling av munnsår) og et hormon som produseres av hypofysen kalt ACTH. Teveten Comp kan øke risikoen for nedsatt kaliumnivå i blodet når det tas sammen med disse legemidlene. legemidler som kan redusere mengden av natrium i blodet ditt. Disse omfatter legemidler til behandling av depresjon, psykose og epilepsi. Teveten Comp kan øke risikoen for nedsatt natriumnivå i blodet når det tas sammen med disse legemidlene. digitalisglykosider slik som digoksin, som brukes ved hjertesvikt eller hurtig og uregelmessig hjerterytme. Teveten Comp kan øke risikoen for uregelmessig hjerterytme. betablokkere og diazoksid. Når de tas sammen med Teveten Comp kan blodsukkernivået ditt øke. legemidler til behandling av kreft slik som metotreksat og cyklofosfamid legemidler som gjør blodårene dine trangere eller stimulerer hjertet ditt, slik som noradrenalin anestesimidler amantadin som brukes til å behandle Parkinsons sykdom eller virussykdommer. Teveten Comp kan øke risikoen for bivirkninger forårsaket av amantadin. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Teveten Comp dersom noen av punktene over gjelder deg (eller du er usikker). Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene " Bruk ikke Teveten Comp" og "Advarsler og forsiktighetsregler"). Følgende legemidler kan redusere effekten av Teveten Comp betennelsesdempende legemidler slik som ikke-steroide-antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetylsalisylsyre legemidler som reduserer fettinnholdet i blodet ditt slik som kolestipol og kolestyramin Snakk med legen din eller apoteket før du tar Teveten Comp dersom noen av punktene over gjelder deg (eller du er usikker). Følgende legemidler kan øke effekten av Teveten Comp søvnfremkallende legemidler slik som beroligende og narkotiske legemidler legemidler til behandling av depresjon visse legemidler til bruk ved Parkinsons sykdom, slik som biperidin legemidler som har en avslappende effekt på musklene dine slik som baklofen og tubokurarin legemidler som reduserer blodtrykket ditt amifostin, et legemiddel som beskytter cellene mot cellegift Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Teveten Comp dersom noen av punktene over gjelder deg (eller du er usikker). Dersom du tar noen av følgende legemidler kan det hende legen din må ta blodprøver: legemidler som inneholder kalium eller kaliumsparende legemidler legemidler som øker kaliumnivået slik som heparin og ACE-hemmere legemidler mot urinsyregikt slik som probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol 3
legemidler til behandling av sukkersyke slik som metformin og insulin legemidler som kontrollerer hjerterytmen din slik som kinidin, disopyramid, amiodaron og sotalol visse antibiotika slik som tetrasykliner visse antipsykotiske legemidler slik som tioridazin, klorpromazin og levopromazin kalsiumsalter eller vitamin D steroider Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Teveten Comp. Legen din kan finne det nødvendig å endre behandlingen med noen av disse legemidlene eller Teveten Comp, avhengig av resultatet av blodprøvene. Inntak av Teveten Comp sammen med mat, drikke og alkohol Inntak av alkohol mens du tar Teveten Comp kan reduserer blodtrykket ditt og du kan føle deg søvnig eller svimmel. Snakk med legen din før du tar Teveten Comp dersom du står på en saltfattig diett. For lite salt kan gjøre at blodvolumet eller natriumnivået i blodet ditt reduseres. Graviditet og amming Graviditet Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Teveten Comp før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Teveten Comp. Teveten Comp er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned. Amming Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Teveten Comp er ikke anbefalt for mødre som ammer. Legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Teveten Comp påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy og maskiner. Du kan imidlertid føle deg søvnig eller svimmel mens du tar Teveten Comp. Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner, men snakke med legen din. Teveten Comp inneholder laktose Teveten Comp inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tolererer eller kan fordøye noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet. 3. Hvordan du bruker Teveten Comp Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Bruk av dette legemidlet Ta dette legemidlet via munnen. 4
Du kan ta tablettene med eller uten mat. Svelg tablettene hele med rikelig væske, f.eks. et glass vann. Ikke knus eller tygg tablettene. Ta tablettene om morgenen til omtrent samme tidspunkt hver dag. Hvor mye skal du ta Voksne Den vanlige dosen er én tablett daglig. Bruk hos barn og ungdom Teveten Comp skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år. Dersom du tar for mye av Teveten Comp Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Snakk med lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du har tatt for mye av Teveten Comp eller noen har fått i seg Teveten Comp ved et uhell. Ta legemiddelpakningen med deg. Følgende effekter kan oppstå: følelse av ørhet eller svimmelhet på grunn av blodtrykksfall (hypotensjon) kvalme følelse av å være søvnig følelse av å være tørst (dehydrering). Dersom du har glemt å ta Teveten Comp Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du kommer på det. Hvis du glemmer å ta en dose og det snart er på tide å ta neste dose skal du hoppe over den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Teveten Comp Du må ikke slutte å ta Teveten Comp uten å snakke med legen din først. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet: Allergiske reaksjoner Dersom du får en allergisk reaksjon skal du stoppe å ta Teveten Comp og oppsøke lege umiddelbart. Tegnene kan inkludere: hudreaksjoner slik som utslett eller elveblest med hevelser (urtikaria) (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) hevelse i ansiktet, hevelse i huden og slimhinner (angioødem) (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Andre mulige bivirkninger av Teveten Comp inkluderer: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) hodepine Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) svimmelhet prikking og stikking i huden, nervesmerter 5
kvalme, oppkast eller diaré kraftløshet (asteni) utslett kløe tett nese (rhinitt) lavt blodtrykk, inkludert lavt blodtrykk når du reiser deg. Du kan føle deg ør eller svimmel. endringer i blodprøveverdier slik som: - økt blodglukosenivå (hyperglykemi) Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) søvnvansker (insomnia) føle seg deprimert angst eller nervøsitet endret seksualfunksjon og/eller endret seksuallyst muskelkramper feber svimmelhet (vertigo) forstoppelse endringer i blodprøveverdier slik som: - økt urinsyrenivå (urinsyregikt) - økt fettmengde (kolesterol) - reduserte kalium-, natrium- og kloridverdier - redusert antall hvite blodceller Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) vann i lungene lungebetennelse betennelse i bukspyttkjertelen Svært sjeldne (kan påvirke færre enn 1 av 10 000 personer) hemolytisk anemi Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Nedsatt appetitt, gulsott, grønn stær, synsforstyrrelser, rastløshet, endringer i blodcelletall: redusert antall granulocytter og blodplater, forstyrrelse i dannelsen av røde blodceller, redusert magnesiumnivå i blodet, økt nivå av kalsium og triglyserider i blodet, nyrelidelser, betennelse i nyrene, akutt nyresvikt, betennelse i blodåreveggene, dannelse av blærer i huden inkl. døde hudceller (toksisk epidermal nekrolyse), utslett/hudforandringer vanligvis på soleksponerte områder på grunn av en autoimmun sykdom (kutan lupus erytematosus), systemisk lupus erythematosus, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner). Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. Field Cod 5. Hvordan du oppbevarer Teveten Comp Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. 6
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Teveten Comp Virkestoffer er 600 mg eprosartan (som mesylat) og 12,5 mg hydroklortiazid pr. tablett. Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse (fra mais), krysspovidon, magnesiumstearat, renset vann. Filmdrasjering: polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E 171), makrogol 3350, gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172). Hvordan Teveten Comp ser ut og innholdet i pakningen: Lysebrun, kapselformet, filmdrasjert tablett. De er merket med 5147 på den ene siden av tabletten. Teveten Comp finnes i blisterpakninger på 14, 28, 56, 98 eller 280 (10 x 28) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: BGP Products AS, Postboks 1, 1330 Fornebu. Tilvirker: Abbott Healthcare SAS (Hovedkontor) 42, Rue Rouget de Lisle F-92150 Suresnes France Abbott Healthcare SAS (Produksjonssted) Route de Belleville Lieu dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne France Teveten Comp er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Tyskland Teveten Plus HCT 600 mg/12.5 mg Belgia, Hellas, Irland, Luxemburg, Portugal Teveten Plus 600 mg/12,5 mg Finland, Norge, Sverige Teveten Comp, 600 mg/12,5 mg Italia Tiartan Spania Tevetens Plus 600 mg/12,5 mg Østerrike Teveten Plus Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.03.2015. 7