Injeksjon av HUMIRA (adalimumab) til behandling av barneleddgikt (JIA) fra 4 år
Innhold I. Formål.... 4 II. Instruksjon... 5 Trinn 1 Forberedelse... 5 Trinn 2 Klargjøring av hetteglass og nål... 6 Trinn 3 Klargjøring og fylling av HUMIRA-sprøyten... 8 Trinn 4 Fjerning av hetteglass og påsetting av nål... 10 Trinn 5 Klargjøring av injeksjonsstedet... 12 Trinn 6 Klargjøring av dosen... 13 Trinn 7 Injeksjon av HUMIRA... 14 Trinn 8 Oppbevaring av brukt materiale... 15 III. Spørsmål og svar.... 16
1. Ett hetteglass med HUMIRA 2. En 1 ml sprøyte 3. En nål 4. En hetteglassadapter 5. To Injeksjonstørk I tillegg trengs følgende: 6. En nåleboks 7. Plaster eller gasbind
Behandling av barneleddgikt (JIA) med HUMIRA Formålet med denne brosjyren er Lære om injeksjon av HUMIRA Besvare noen vanlige spørsmål som foreldre og foresatte til barn med JIA gjerne har når det gjelder HUMIRA 4
II. INSTRUKSJON TRINN 1: Forberedelse Vær sikker på at du vet den riktige mengden (volum) som skal doseres. Hvis du ikke vet mengden, STOPP HER og kontakt legen for ytterligere instruksjon Ta en pakning med HUMIRA ut av kjøleskapet en ½ time før bruk. Hvis det er en eske til i pakken til en annen injeksjon, sett den tilbake i kjøleskapet umiddelbart Bruk bedøvelse på huden i god tid før injeksjonen hvis det er nødvendig, og hvis det er avtalt med lege/sykepleier Sjekk utløpsdatoen på siden av pakningen. MÅ IKKE brukes, hvis datoen er overskredet Vask hender grundig Legg alle delene i pakningen på en ren overfl ate 1. Ett hetteglas med HUMIRA 2. En 1 ml sprøyte 3. En nål 4. En hetteglassadapter 5. Injeksjonstørk I tillegg trengs følgende: 6. En nåleboks 7. Plaster eller gasbind
TRINN 2: Klargjøring av hetteglass og nål Klargjøring av nålen (3) Åpne nålepakningen så mye at den gule koblingen for sprøyte er synlig Legg pakningen fra deg til senere bruk med den gjennomsiktige siden opp Klargjøring av hetteglass (1) Sjekk at væsken i hetteglasset er klar og fargeløs Innholdet skal ikke brukes hvis det er uklart, misfarget eller hvis det er partikler i hetteglasset Press opp det hvite plastlokket av hetteglasset til du ser toppen av proppen på hetteglasset Bruk en av injeksjonstørkene til å tørke proppen. IKKE rør proppen etter tørk med injeksjonstørken Plasthette Trekk papiret av pakningen med hetteglassadapteren (4) IKKE ta hetteglassadapteren ut av pakningen 6
Mens hetteglassadapteren fremdeles er i pakningen, trykkes spissen av hetteglasset på, til det faller på plass Fjern pakningen fra hetteglassadapteren Sett hetteglasset med adapteren forsiktig ned på din rene arbeidsbenk. Vær forsiktig så det ikke velter. IKKE rør adapteren
TRINN 3: Klargjøring og fylling av HUMIRA-sprøyten Klargjøring av sprøyten (2) Sjekk dosering på pakningen eller på resept fra lege Åpne pakningen så mye at stemplet kommer til syne IKKE ta sprøyten ut av pakningen For å få riktig dose:trekk LANGSOMT det hvite stempel ut til 0,1 ml over den oppgitte dosen. Hvis den oppgitte dosen f.eks. er 0,5 ml, trekkes stemplet ut til 0,6 ml. Trekk ALDRI over 0,9 ml uansett hva foreskrevet dose er IKKE trekk stempelet helt ut. Hvis stemplet trekkes helt ut, skal sprøyten kastes Dose + 0,1 ml Ta tak i sprøyten på det nummererte området og ta den ut av pakningen IKKE legg ned sprøyten Mens du holder hetteglassadapteren fast, sett sprøytetuppen i adapteren (4) og vri sprøyten i klokkens retning med en hånd inntil den sitter fast. IKKE stram for hardt 8
Trykk stempelet helt ned Stempelstang Hold stempelet helt nede og snu hetteglasset og sprøyten Trekk stempelet LANGSOMT ut til 0,1 ml over den oppgitte dosen. Hvis den oppgitte dosen f.eks. er 0,5 ml, trekkes stempelet ut til 0,6 ml Trykk stempelet langsomt helt inn slik at medisinen trykkes tilbake i hetteglasset Sprøyten må IKKE ristes Formålet med dette er at fjerne eventuelle luftbobler. Ses fremdeles luftlommer eller bobler i spissen av sprøyten, gjentas dette trinnet opptil 3 ganger, eller til luftlommene/ luftboblene er borte Eksempel på stor luftboble, som berører begge sider
TRINN 4: Fjerning av hetteglasset og påsetting av nål Vri hetteglassadapteren og sprøyten fra hverandre IKKE ta på sprøytespissen Fjerning av luft nær sprøytespissen Hvis det er en stor luftboble nær sprøytespissen, trykkes det hvite stempelet LANGSOMT inn i sprøyten til væsken kommer opp i spissen av sprøyten IKKE trykk væske ut av sprøytespissen IKKE trykk stempelet forbi den oppgitte dosen Kontroller at væsken som er igjen i sprøyten er minst den foreskrevne dosen. Hvis det gjenværende volumet er mindre enn den foreskrevne dosen, IKKE bruk sprøyten og kontakt ansvarlig helsepersonell 10
Påsettning av nål Hold nålepakningen (3) slik at den gule koblingen for sprøyten peker nedover Hold sprøyten opp, sett sprøytetuppen inn i den gule skjøtemunnstykken og vri sprøyten som angitt med pil på bildet, inntil den sitter fast. Nålen er nå festet til sprøyten Trekk av nålepakningen IKKE fjern den gjennomsiktige nålehetten Legg sprøyten på en ren overfl ate. Fortsett med injeksjonsstedet og forberedelse av dosen umiddelbart Gjennomsiktig nålehette
TRINN 5: Klargjøring av injeksjonsstedet Klargjøring av injeksjonsstedet Velg et sted på låret eller magen (unntatt området rundt navelen). Unngå steder hvor huden er rød, hard eller har blåmerker. Dette kan være tegn på en infeksjon og derfor bør lege kontaktes Bytt injeksjonssted for hver gang. Det nye injeksjonsstedet bør være minst 3 cm fra det forrige injeksjonsstedet Tørk injeksjonsstedet med et injeksjonstørk. IKKE berør området igjen før injeksjonen settes Mulige injeksjonssteder 12
TRINN 6: Klargjøring av dosen Fjerning av nålehetten Ta sprøyten opp og hold den slik at nålen perker oppover Vipp den lyserøde nålebeskytteren ned mot sprøyten IKKE fjern den lyserøde nålebeskytteren fra den gule koblingen Fjern den gjennomsiktige nålehetten ved å dra den rett opp IKKE rør nålen IKKE legg sprøyten ned på noe tidspunkt etter at den klare nålehetten er av IKKE prøv å sette den klare nålehetten tilbake på nålen Kontroller nok engang (i øyehøyde) at mengden medisin i sprøyten stemmer med den oppgitte doseringen Trykk stempelet forsiktig inn i sprøyten, til den inneholder den oppgitte doseringen Det vil komme litt medisin ut av nålen IKKE tørk av nålen eller sprøyten
TRINN 7: Injeksjon av HUMIRA Ta forsiktig tak i en del av den rengjorte huden og hold fast Hold sprøyten i en vinkel på 45 grader over huden Før nålen raskt helt inn i huden Slipp huden Trykk på det hvite stempelet til sprøyten er tom Når sprøyten er tom, fjernes nålen fra huden i samme vinkel Vipp den lyserøde nålebeskytteren forsiktig opp over nålen til den klikker på plass Legg ned den brukte sprøyten Trykk på injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind i 10 sekunder. IKKE gni injeksjonsstedet. Sett eventuelt på et plaster hvis det blør litt 14
TRINN 8: Oppbevaring av brukt materiale Brukt sprøyte med nål, hetteglasset og hetteglassadapteren legges i en nåleboks Sprøyten må ALDRI gjenbrukes Rester av legemiddelet må IKKE brukes på grunn av risikoen for forurensing og infeksjon Nåleboksen skal til enhver tid oppbevares utilgjengelig for barn Alt annet brukt materiell kan kastes sammen med vanlig husholdningsavfall
III. SVAR PÅ VANLIGE SPØRSMÅL Hva gjør man hvis stempelet trekkes helt ut? Sprøyten skal kastes. Kontakt apotek eller lege for å få en ny. Ikke forsøk å sette stempelet inn igjen. Hva gjør man hvis man mister injeksjonsutstyret på gulvet? Kontakt lege/sykehus for å få et nytt sett. Hva gjør man hvis barnet ved en feiltakelse har fått mer/for lite HUMIRA enn det som er oppgitt dose? Ring lege hvis barnet ved en feiltakelse har fått HUMIRA tidligere eller oftere enn det som er bestemt av legen. Ta med ytterforpakningen eller hetteglasset selv om de er tomme. Hva gjør man hvis man glemmer å gi en dose HUMIRA? Dersom man har glemt en injeksjon med HUMIRA, skal man sette neste dose så snart man husker det. Deretter kan man sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om man ikke hadde glemt en dose. Det skal aldri settes 2 doser på samme dag. Behandlende lege skal opplyses om hendelsen ved neste besøk. Kan man bruke sprøyten om igjen? Nei, HUMIRA fås kun som sprøyte til engangsbruk. Sprøyten må ALDRI brukes mer enn en gang. Brukt sprøyte legges umiddelbart i en nåleboks. Kan ubrukt medisin brukes senere? Nei. Rester av medisin legges i nåleboksen. Ubrukt medisin kan bli forurenset og kan dermed gi infeksjon hos barnet. Kan barn være allergiske overfor HUMIRA? Ja. Det er viktig å ha informasjon om barnet har allergier overfor gummi eller latex. Den lyserøde nålebeskytteren inneholder naturlig gummi. Dette kan forårsake en allergisk reaksjon. Barn må ikke få HUMIRA hvis de er allergiske overfor et eller fl ere av innholdsstoffene i HUMIRA. Dette omfatter natriumfosfat, natriumcitrat, sitronsyre, mannitol og polysorbat 80. Hvis barnet opplever allergiske reaksjoner med symptomer som trykk i brystet, hvesing, svimmelhet, hevelser eller utslett, kontakt lege umiddelbart. 16
Hva med vaksinasjoner? Det er viktig at lege og pårørende diskuterer vaksinasjonsplanen for barnet. Hvordan skal HUMIRA oppbevares? HUMIRA skal oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Det skal oppbevares i originalpakningen til det skal brukes. HUMIRA MÅ IKKE FRYSES. HUMIRA som har vært frosset, må ikke brukes selv om det har tint. Hvilke bivirkninger kan forekomme med HUMIRA? Som alle andre legemidler kan HUMIRA gi bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fl este bivirkninger er av lett til moderat grad. Det kan forekomme mer alvorlige bivirkninger som krever behandling. Meget vanlige bivirkninger er blant annet: reaksjon ved injeksjonsstedet, luftveisinfeksjoner, hodepine, magesmerter, kvalme og oppkast, utslett og muskelsmerter. Pakningsvedlegget bør leses nøye, og lege kontaktes hvis det skulle oppstå tvil om noe i forbindelse med behandling med HUMIRA. Man skal kontakte lege omgående, hvis barnet får: Alvorlig uslett, elveblest eller andre tegn på en allergisk reaksjon Hevelser i ansikt, på hender eller føtter Problemer med at trekke pusten eller med å svelge Tungpusten ved fysisk anstrengelse eller når barnet ligger ned Tegn og symptomer som kan tyde på blodsykdom, som vedvarende feber, blåmerker, blødning eller blekhet Man skal kontakte lege så snart som mulig hvis barnet får: Tegn på infeksjon, som feber, sykdomsfølelse, sår, tannproblemer eller smerter ved vannlatning Følelse av svakhet eller trettet Hoste Prikking Nummenhet Dobbeltsyn Svakhet i armer og ben En kul eller åpent sår, som ikke vil leges
Det er viktig for behandlende lege å vite om barn med JIA: Har en alvorlig infeksjon, herunder aktiv tuberkulose (TB) eller har vært i kontakt med andre som har TB Skal vaksineres. Levende vaksiner må ikke gis når man behandles med HUMIRA. Dette omfatter koppevaksine og visse former for infl uensavaksiner. Dette kan f.eks. være gulfeber-, kolera- og tyfusvaksine Har en hjertelidelse eller har hatt en alvorlig hjertesykdom Tar andre legemidler. Legen bør være informert om alle legemidler, også om bruk av håndkjøps- og naturmedisin Skal opereres eller ha tannbehandling. På grunn av risiko for infeksjon anbefales det en behandlingspause fra HUMIRA 1-2 uker før større operasjoner. Behandlingen kan gjenopptas i samråd med lege etter operasjonen når evt. sting er fjernet, og det ikke er tegn til mangelfull sårheling HUMIRA «Abbott» Immunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A B04 INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/0,8 ml: Hver ferdigfylte penn/sprøyte og hvert hetteglass inneh.: Adalimumab 40 mg, mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.1 Indikasjoner: Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat: Behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler inkl. metotreksat ikke har vært tilstrekkelig. Behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Adalimumab kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet. Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere progresjonshastigheten av den strukturelle leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre den fysiske funksjon. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: I kombinasjon med metotreksat: Behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom 4-17 år som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Adalimumab kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig. Adalimumab er ikke studert hos barn <4 år. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasis artritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredstillende. Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen, og å forbedre fysisk funksjon. Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt): Behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi. Crohns sykdom: Behandling av alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på eller har kontraindikasjon til, eller er intolerante overfor andre systemiske terapier, inkl. ciklosporin, metotreksat eller PUVA. Dosering: Under behandling med adalimumab bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert. Adalimumab administreres som subkutan injeksjon. Behandlingsopphold: Gjenopptak av behandling etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til lik klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet. Voksne: Revmatoid artritt: Anbefalt dose er 40 mg gitt hver 2. uke. Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med adalimumab. Under monoterapi, kan noen pasienter som erfarer redusert respons på preparatet ha nytte av en doseøkning til 40 mg adalimumab hver uke. Doseopphold: Et doseopphold kan være nødvendig, f.eks. før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår. Tilgjengelige data viser at gjeninnføring med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til lik klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet. Psoriasisartritt og Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt): Anbefalt dose er 40 mg gitt hver 2. uke. Crohns sykdom: Anbefalt induksjonsregime er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg fra uke 2. Ved behov for rask behandlingsrespons kan følgende dosering brukes: 160 mg i uke 0 (dosen kan gis som 4 injeksjoner i løpet av 1 dag eller 2 injeksjoner pr. dag i 2 påfølgende dager), og 80 mg i uke 2. Risikoen for bivirkninger er høyere ved sistnevnte doseringsregime. Anbefalt dose etter induksjonsbehandling er 40 mg s.c. hver 2. uke. I løpet av vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider gradvis seponeres iht. kliniske retningslinjer. Enkelte pasienter som erfarer redusert respons kan ha nytte av en doseøkning til adalimumab 40 mg hver uke. Psoriasis: Anbefalt dose til voksne er initialt 80 mg s.c. etterfulgt av 40 mg s.c. etter 1 uke, og deretter 40 mg hver 2. uke. Behandling over 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden. Eldre: Det er ikke nødvendig med justering av dosen. Barn og ungdom: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: 4-12 år: Anbefalt dose 24 mg/m 2 kroppsoverflate til maks. 40 mg s.c. hver 2. uke. Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens høyde og vekt:
Høyde (cm) Total kroppsvekt (kg) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 80 0,2 0,3 0,3 0,3 - - - - - - - - - 90 0,2 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4 - - - - - - - 100 0,3 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4 0,5 0,5 - - - - - 110 0,3 0,3 0,4 0,4 0,4 0,5 0,5 0,5 0,5 0,6 0,6 - - 120 0,3 0,4 0,4 0,4 0,5 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 130-0,4 0,4 0,5 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 140-0,4 0,4 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 0,7 0,8 1 150 - - 0,5 0,5 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 0,7 0,8 1 0,8 1 160 - - 0,5 0,5 0,6 0,6 0,7 0,7 0,7 0,8 1 0,8 1 0,8 1 0,8 1 170 - - - 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 0,8 1 0,8 1 0,8 1 0,8 1 0,8 1 180 - - - - 0,6 0,7 0,7 0,8 1 0,8 1 0,8 1 0,8 1 0,8 1 0,8 1 1 Maks. enkeldose er 40 mg (0,8 ml).2 13-17 år: 1 dose på 40 mg hver 2. uke, uavhengig av kroppsoverflate. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker. Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden bør skje med forsiktighet. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Erfaring mangler. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for et eller flere av innholdsstoffene. Aktiv tuberkulose eller annen kraftig infeksjon som sepsis, samt opportunistiske infeksjoner. Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV). Forsiktighetsregler: Pasienter som tar TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner. Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for infeksjoner. Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner, deriblant tuberkulose, før, under og etter behandling med adalimumab. Da eliminasjon av adalimumab kan ta opptil 5 måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden. Behandling bør ikke innledes hos pasienter med aktive infeksjoner, også kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll. Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidiomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko avveies før start av behandlingen. Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandlingen bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering. Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis bør adalimumab seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske midler startes inntil infeksjonen er under kontroll. Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av adalimumab til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkl. samtidig bruk av immunsuppressive legemidler. Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner, som listeriose, og pneumocystose er rapportert. Andre alvorlige infeksjoner inkl. pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier. Sykehusinnleggelse eller fatale følger assosiert med infeksjoner er rapportert. Tilfeller av tuberkulose er rapportert. De fleste tuberkulosetilfellene er ekstrapulmonale, dvs. disseminerte. Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv og latent tuberkuløs infeksjon før behandling med adalimumab innledes. Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege, ekspert på tuberkulose, konsulteres. Hvis inaktiv/latent tuberkulose diagnostiseres må nødvendig behandling for latent tuberkulose startes med antituberkuloseprofylakse, før behandling med adalimumab begynner og iht. lokale retningslinjer. Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkuloseterapi vurderes før start av behandling med adalimumab. Bruk av antituberkuloseterapi bør også vurderes før oppstart med adalimumab, hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose, dersom tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes. Noen pasienter som tidligere har vært behandlet for latent eller aktiv tuberkulose har utviklet aktiv tuberkulose. Opportunistiske infeksjoner, inkl. invasive soppinfeksjoner er observert hos pasienter som behandles med adalimumab. Disse infeksjonene er ikke konsekvent gjenkjent hos pasienter som tar TNF-antagonister, noe som har ført til forsinkelse med passende behandling og av og til har hatt fatale følger. Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk, bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med adalimumab avbrytes omgående, og passende antimykotisk behandling startes. Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som er kroniske bærere av viruset og som behandles med TNF-antagonister. Noen tilfeller var fatale. Pasienter med risiko for HBV-infeksjon, bør utredes for HBV-infeksjon før start av behandling med adalimumab. HBV-bærere som krever behandling med adalimumab bør overvåkes nøye mht. sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen, og flere måneder etter avsluttet behandling. Adalimumab bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes. Forskrivende lege bør utvise varsomhet ved bruk til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte symptom på demyeliniserende sykdommer, inkl. multippel sklerose, i sentralnervesystemet. Beskyttelseshetten over sprøytespissen inneholder naturgummi (lateks). Dette kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som er sensitive for lateks. Mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter kan ikke utelukkes. Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er identifisert. Denne sjeldne typen av T-cellelymfom har meget aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis fatal. Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling, bør undersøkes for nærvær av ikke-melanom hudkreft, før eller under behandling med adalimumab. TNF-antagonister skal brukes med forsiktighet til KOLS-pasienter og storrøykere med økt risiko for maligniteter, pga. risiko for maligniteter. Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkl. aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister. Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp
hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, bloduttredelser, blødninger, pallor) under behandling med adalimumab. Seponering av behandling med adalimumab bør vurderes hos pasienter med bekreftede hematologiske verdier signifikant avvikende fra normalområdet. Samtidig administrering av levende vaksine anbefales ikke, da data mangler. Det anbefales at pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling startes. Ved samtidig bruk av en TNF-antagonist har det vært observert forverret hjertesvikt og økt mortalitet pga. hjertesvikt. Det bør utvises varsomhet ved bruk av adalimumab hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Behandlingen skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Videre behandling med adalimumab skal stoppes dersom pasienten utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA. Alvorlige infeksjoner er observert ved samtidig bruk av anakinra og etanercept (TNF-antagonist), uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene. Lignende bivirkninger kan også forekomme ved kombinasjonen av anakinra og andre TNF-antagonister. Kombinasjonen av adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke. Kombinasjonen av adalimumab og abatacept anbefales ikke pga. økt risiko for infeksjoner, inkl. alvorlige infeksjoner, sammenlignet med TNF-antagonister alene, uten økt klinisk nytte. Begrenset erfaring med kirurgiske inngrep hos pasienter behandlet med adalimumab. Under operasjon skal pasienten følges nøye opp mht. infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes. Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling. Alvorlige infeksjoner forekommer oftere hos pasienter >65 år behandlet med adalimumab enn hos pasienter <65 år. Noen av dem fatale. Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner ved behandling av eldre. Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Bruk under graviditet anbefales ikke. Kvinner i fruktbar alder anbefales sterkt å benytte hensiktsmessig prevensjon under behandlingen og fortsette å bruke det i minst 5 måneder etter siste behandling. Overgang i morsmelk: Ukjent. Amming skal unngås i minst 5 måneder etter siste behandling. Bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Blod/lymfe: Leukopeni (inkl. nøytropeni og agranulocytose), anemi. Gastrointestinale: Abdominal smerte, kvalme, oppkast. Hud: Utslett (inkl. eksfoliativ utslett). Infeksiøse: Luftveisinfeksjon (inkl. nedre og øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse, sinusitt, faryngitt, nasofaryngitt og herpesinfeksjon). Lever/galle: Stigning i leverenzymer. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i skjelettmuskulatur. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Lipidøkning. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. erytem). Vanlige ( 1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Trombocytopeni, levkocytose. Gastrointestinale: Rektal blødning, dyspepsi, refluksøsofagitt (GERD), Sjøgrens syndrom. Hjerte/kar: Takykardi, hypertensjon, flushing, hematomer. Hud: Pruritus, urticaria, blåmerker (inkl. purpura), dermatitt (inkl. eksem), onykolyse, hyperhidrose. Immunsystemet: Hypersensitivitet, sesongvariabel allergi. Infeksiøse: Systemiske infeksjoner (inkl. blodforgiftning, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkl. viral gastroenteritt), infeksjoner i hud og myke vev (inkl. paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og Herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkl. Herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduktivkanal (inkl. vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkl. pyelonefritt), soppinfeksjoner. Luftveier: Hoste, astma, dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer (inkl. forhøyet kreatinfosfokinase i blod). Nevrologiske: Parestesier (inkl. hypestesi), migrene, isjias. Nyre/urinveier: Hematuri, nedsatt nyrefunksjon. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi, forhøyet urinsyre, unormale natriumverdier i blod, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperfosfatemi, forhøyede kaliumverdier i blod. Svulster/cyster: Benign neoplasme, hudkreft unntatt melanom (inkl. basalcellekarsinom). Undersøkelser: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkl. forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkl. dobbel kjedet DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod). Øre: Svimmelhet. Øye: Synslidelser, konjunktivitt. Øvrige: Brystsmerter, ødem, svekket helbredelse. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Idiopatisk trombocytopenisk purpura. Gastrointestinale: Pankreatitt, dysfagi, ansiktsødem. Hjerte/kar: Arytmi, hjertesvikt. Hud: Nattesvette, arrdannelse. Infeksiøse: Opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkl. koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleksinfeksjon), nevrologiske infeksjoner (inkl. viral meningitt), øyeinfeksjoner, bakterieinfeksjoner, leddinfeksjoner. Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon. Luftveier: Kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, pneumonitt. Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse. Nevrologiske: Tremor. Nyre/urinveier: Nokturi. Psykiske: Sinnslidelser (inkl. depresjon), angst, søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Svulster/cyster: Lymfom, solide organnepotisme (inkl. brystkreft, lungeneoplasme, skjoldbruskneoplasme), melanom. Øre: Døvhet, øresus. Øye: Blefaritt, hevelse i øye, diplopi. Øvrige: Inflammasjon. Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Pancytopeni. Hjerte/ kar: Hjertestans, vaskulær okklusjon, tromboflebitt, aortaaneurisme. Lever/galle: Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose, forhøyet bilirubin i blod. Muskel-skjelettsystemet: Systemisk lupus erythematosus. Etter markedsføring: Gastrointestinale: Intestinal perforasjon. Hjerte/kar: Hjerteinfarkt. Hud: Kutan vaskulitt, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, nytt tilfelle med eller forverring av psoriasis (inkl. palmoplantar pustular psoriasis), erythema multiforme, alopesi. Immunsystemet: Anafylaksi, sarkodiose. Infeksiøse: Divertikulitt. Lever/ galle: Reaktivering av hepatitt B. Luftveier: Lungeemboli, pleuravæske, lungefibrose. Muskel-skjelettsystemet: Lupuslignende syndrom. Nevrologiske: Multippel sklerose, demyeliniseringsforstyrrelser (f.eks. optisk nevritt, Guillain-Barrés syndrom), cerebrovaskulær sykdom. Svulster/cyster: Hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi. Overdosering/Forgiftning: Dosebegrensende toksisitet er ikke observert. Høyeste doseringsnivå som har vært undersøkt er multiple intravenøse doser på 10 mg/kg. Egenskaper: Klassifisering: Selektivt immunsuppressivt middel. Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff. Virkningsmekanisme: Binder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer TNFs biologiske funksjon ved å blokkere interaksjonen med TNF-reseptorene p55 og p75 på celleoverflaten. Modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM, VCAM-1 og ICAM-1). Fordeling: Distribusjonsvolum: 5-6 liter. Halveringstid: Ca. 2 uker. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap ved 2-8 C. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen. Må ikke fryses. Andre opplysninger: Leveres både i ferdigfylte penner og ferdigfylte sprøyter klare for bruk samt i hetteglass. Inneholder ikke konserveringsmidler. Pakninger og priser: 2 0,8 ml (ferdigfylt penn + injeksjonstørk i blister) 9.932,90. 2 0,8 ml (ferdigfylt sprøyte + injeksjonstørk i blister) 9.932,90. 2 0,8 ml (hetteglass) + 1 steril injeksjonssprøyte, 1 nål, 1 hetteglassadapter og 2 injeksjonstørk 12.356,50. 129-Hum-Aug-11. THAU Sist endret: 30.06.2011 2011 Abbott Norge as Postboks 1 1330 Fornebu Tlf: 815 59 920 August 2011