Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Renitec 2,5 mg tabletter Renitec 5 mg tabletter Renitec 10 mg tabletter Renitec 20 mg tabletter enalaprilmaleat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Renitec er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Renitec 3. Hvordan du bruker Renitec 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Renitec 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Renitec er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Renitec inneholder et virkestoff som heter enalaprilmaleat. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin konvertase-hemmere (ACE-hemmere). Renitec brukes til: behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon), behandling av hjertesvikt (nedsatt hjertefunksjon). Det kan redusere behovet for å bli lagt inn på sykehus og kan hjelpe noen pasienter til å leve lengre, å forhindre symptomer på hjertesvikt. Symptomene inkluderer: kortpustethet, tretthet etter lett fysisk aktivitet som f.eks. gange, eller hevelse i anklene og føttene. Dette legemidlet virker ved å få blodårene til å utvide seg. Dette reduserer blodtrykket ditt. Dette legemidlet begynner som regel å virke 1 time etter du har tatt det, og effekten varer i opp til 24 timer. Enkelte vil trenge flere ukers behandling før optimal effekt på blodtrykket oppnås. 2. Hva du må vite før du bruker Renitec Bruk ikke Renitec dersom du er allergisk overfor enalaprilmaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), dersom du ved tidligere behandling med et legemiddel i denne gruppen (ACE-hemmere) har hatt en allergisk reaksjon, dersom du har opplevd hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller hals med svelge- eller pustevansker (angioødemer) enten arvelige eller av ukjent årsak, 1
dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren, dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Renitec tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet). Ikke ta dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Dersom du er usikker på om dette gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Renitec: dersom du har hjerteproblemer, dersom du har en tilstand som omfatter blodårene i hjernen, dersom du har et problem med blodet ditt, som f.eks. for høyt eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni/agranulocytose), lavt antall blodplater (trombocytopeni) eller et redusert antall røde blodceller (anemi), dersom du har problem med leveren, dersom du har problem med nyrene (inkludert nyretransplantasjon). Dette kan føre til forhøyet nivå av kalium i blodet, dette kan være alvorlig. Det kan hende at legen din må justere Renitecdosen din eller regelmessig sjekke kaliumnivået i blodet ditt. dersom du behandles med dialyse, dersom du i det siste har kastet opp svært mye eller hatt alvorlig diaré, dersom du spiser saltredusert kost, tar kaliumtilskudd, kaliumsparende legemidler eller bruker salterstatning i dietten som inneholder kalium, dersom du er eldre enn 70 år, dersom du har diabetes. Du bør kontrollere blodet ditt for lavt blodsukkernivå, spesielt i løpet av den første behandlingsmåneden. Kaliumnivået i blodet ditt kan også økes. dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller hals med svelge- eller pustevansker. Du bør være oppmerksom på at svarte pasienter har en høyere risiko for denne type reaksjoner på ACE-hemmere. dersom du har lavt blodtrykk (det kan merkes som svimmelhet eller følelse av å besvime, spesielt når du står), dersom du har kollagen vaskulær sykdom (en bindevevssykdom, f.eks. lupus erythematosus, revmatoid artritt eller sklerodermi), eller bruker behandling som undertrykker immunsystemet ditt, bruker legemidler som allopurinol eller prokainamid eller enhver kombinasjon av disse. dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: o en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) (også kalt -sartaner, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom o aliskiren Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Renitec». Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Renitec er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet). Du bør være klar over at dette legemidlet er mindre effektiv til å senke blodtrykket hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte pasienter. Dersom du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet. 2
Dersom du planlegger en behandling Dersom du planlegger noe av følgende, informer legen om at du bruker Renitec: en operasjon eller du skal få bedøvelse (selv hos tannlegen) behandling for å fjerne kolesterol fra blodet, kalt «LDL-aferese», desensibiliseringsbehandling for å redusere allergireaksjonen overfor bie- eller vepsestikk. Dersom noe av dette gjelder for deg, snakk med legen eller tannlegen din før behandlingen. Andre legemidler og Renitec Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert urtemedisin. Dette er fordi Renitec kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Effekten av Renitec kan også påvirkes hvis legemidlet tas sammen med andre legemidler. Legen din kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler. Det er spesielt viktig å informere lege eller apotek dersom du tar noen av følgende medisiner: en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Renitec» og «Advarsler og forsiktighetsregler»), andre blodtrykkssenkende medisiner, som beta-blokkere eller vanndrivende medisiner (diuretika) medisiner som inneholder kalium (inkl. salterstatninger i dietten), medisiner for diabetes (inkl. orale antidiabetika og insulin), litium (brukes for å behandle visse typer depresjoner), medisiner for depresjon som kalles "trisykliske antidepressiva", medisiner for psykiske problemer som kalles "antipsykotika", enkelte hoste- og forkjølelsesmedisiner og medisiner for vektreduksjon som inneholder et "sympatomimetikum", visse smertestillende- og leddgiktmedisiner inkl. injiserbart gull, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkl. COX-2-hemmere (medisiner som reduserer inflammasjon og som kan brukes for smertelindring), acetylsalisylsyre (ASA), medisiner som brukes til å løse opp blodpropper (trombolytika), alkohol. Dersom du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Renitec. Inntak av Renitec sammen med mat og drikke Renitec kan tas med eller uten mat. De fleste tar Renitec sammen med litt vann. Graviditet, amming og fertilitet Graviditet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Renitec før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Renitec. Dette legemidlet er ikke anbefalt tidlig i graviditeten og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned. Amming Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Amming av nyfødte barn (de første ukene etter fødselen), og spesielt for tidlig fødte barn, er ikke anbefalt når du bruker dette legemidlet. Hvis barnet ditt er eldre, vil legen din kunne gi deg råd vedrørende nytteverdien og risikoen ved å bruke dette legemidlet mens du ammer, sammenlignet med andre behandlingsalternativer. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i 3
tvil må du snakke med lege eller apotek. Det kan hende at du føler deg trøtt eller svimmel mens du bruker dette legemidlet. Dersom dette skjer bør du ikke kjøre bil eller betjene noen verktøy eller maskiner. Renitec inneholder laktose Dette legemiddelet inneholder laktose, som er en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. Hvordan du bruker Renitec Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det er svært viktig at du fortsetter å ta dette legemidlet så lenge legen forskriver det. Ikke ta flere tabletter enn det legen har sagt. Høyt blodtrykk Den anbefalte startdosen er 5-20 mg en gang daglig. Enkelte pasienter kan trenge en lavere startdose. Den vanlige vedlikeholdsdosen er 20 mg en gang daglig. Den høyeste vedlikeholdsdosen er 40 mg en gang daglig. Hjertesvikt Den anbefalte startdosen er 2,5 mg en gang daglig. Legen vil vanligvis øke dosen din gradvis til den rette dosen for deg er oppnådd. Den vanlige vedlikeholdsdosen er 20 mg en eller to ganger daglig. Den høyeste vedlikeholdsdosen er 40 mg to ganger daglig. Pasienter med nyreproblemer Legemiddeldosen din vil justeres etter hvor bra nyrene dine fungerer: moderate nyreproblemer: 5-10 mg daglig. alvorlige nyreproblemer: 2,5 mg daglig. dersom du går i dialyse: 2,5 mg daglig. På dager du ikke får dialyse kan dosen din endres avhengig av hvor lavt blodtrykket ditt er. Eldre pasienter Dosen din vil bli bestemt av legen og vil være beregnet ut i fra hvor bra nyrene dine fungerer. Bruk av Renitec hos barn Det er begrenset erfaring med bruk av Renitec hos barn med høyt blodtrykk. Dersom barnet kan svelge tabletter, vil dosen regnes ut ved hjelp av barnets vekt og blodtrykk. Anbefalte startdoser er: mellom 20 kg og 50 kg: 2,5 mg daglig. mer enn 50 kg: 5 mg daglig. Dosen kan justeres etter barnets behov: den høyeste dosen for barn som veier mellom 20 kg og 50 kg er 20 mg daglig. den høyeste dosen for barn som veier over 50 kg er 40 mg daglig. Dette legemidlet er ikke anbefalt til nyfødte (første få uker etter fødsel) og til barn med nyreproblemer. Dersom du tar for mye av Renitec Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Følgende symptomer kan oppstå: En følelse av ørhet eller svimmelhet som følge av plutselig eller kraftig blodtrykksfall. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med deg esken med legemidlet. 4
Dersom du har glemt å ta Renitec Dersom du glemmer å ta en tablett, hopp over den dosen. Ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Dersom du avbryter behandling med Renitec Ikke slutt å ta tablettene uten at legen din sier at du skal gjøre det. Spør lege eller på apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet: Slutt å ta Renitec og ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du opplever noe av det følgende: hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals som kan føre til problemer med å puste eller å svelge. hevelse i hender, føtter eller ankler. du utvikler utpreget rødt hudutslett (elveblest). Du bør være klar over at svarte pasienter har en høyere risiko for disse bivirkningene. Dersom noe av det som er beskrevet over skjer, slutt å ta Renitec og ta kontakt med lege med en gang. Når du begynner med dette legemidlet kan det hende at du føler du deg svimmel eller holder på å besvime. Dersom dette skjer så hjelper det å legge seg ned. Dette burde bli bedre etter hvert som du bruker medisinen. Dersom du er bekymret, vennligst snakk med legen din. Andre vanlige bivirkninger inkluderer: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) føle seg svimmel, kraftløs eller kvalm, tåkesyn, hoste. Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): ørhet som følge av lavt blodtrykk, endringer i hjerterytmen, rask hjerterytme, angina eller smerter i brystet, hodepine, depresjon, besvimelse (synkope), endringer i smakssans, kortpustethet, diaré, magesmerte tretthet (fatigue) utslett, allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals ledsaget av problemer med å svelge eller puste, høye nivåer av kalium i blodet, økt nivå av kreatinin i blodet (begge er vanligvis påvist ved hjelp av tester). Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): hetetokter (flushing) plutselig fall i blodtrykk, rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner), hjerteinfarkt (muligens pga. svært lavt blodtrykk hos enkelte høyrisiko pasienter, inkl. de med problemer med blodstrømmen til hjertet eller hjernen), slag (muligens pga. svært lavt blodtrykk hos høyrisikopasienter), blodmangel (anemi, både aplastisk og hemolytisk), forvirring, søvnløshet eller trøtthet, nervøsitet, følelse av prikking i huden eller at den føles nummen, 5
vertigo (snurrende følelse), øresus (tinnitus), rennende nese, sår hals eller heshet, astmaassosiert tetthet i brystet, treg mage (ileus), betennelse i bukspyttkjertelen, kvalme (oppkast), fordøyelsesvansker, forstoppelse, anoreksi, irritert magesekk, munntørrhet, magesår, muskelkramper, nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, økt svetting, kløe eller elveblest, hårtap, dårlig almenntilstand (malaise), feber, impotens, høyt nivå av proteiner i urinen (måles ved hjelp av tester), lavt blodsukker eller natrium i blodet, høyt nivå av blodurea (alt kan måles ved hjelp av tester). Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): "Raynauds fenomen" der hendene og føttene dine blir svært kalde og hvite på grunn av dårlig blodsirkulasjon (likfingre), endringer i blodverdier som f.eks. lavt antall hvite og røde blodceller, lavt hemoglobin, lavt antall blodplater, benmargsdepresjon, hovne kjertler i nakke, armhule eller lyske, autoimmune sykdommer, uvanlige drømmer eller søvnproblem, opphopning av væske eller andre substanser i lungene (ses på røntgen), betennelse i nesen, lungebetennelse som gjør det vanskelig å puste (pneumoni), betennelse i kinn, tannkjøtt, tunge, lepper, hals, redusert mengde urin, utslett som ser ut som symmetrisk skade (erythema multiforme), "Stevens-Johnsons syndrom" og "toksisk epidermal nekrolyse"(alvorlig hudreaksjon der huden din blir rød og skaller av, får blemmer eller åpne sår), eksfoliativ dermatitt/erytrodermi (alvorlig hudutslett med avskalling eller flassing av huden), pemfigus (små væskefylte ujevnheter i huden), problemer med lever eller galleblære som nedsatt leverfunksjon, betennelse i leveren, gulsott (gulning av hud eller øyne), høye nivåer av leverenzymer eller bilirubin (kan måles ved hjelp av blodprøver), forstørrede bryster hos menn (gynekomasti). Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): hevelse i tarmen (intestinal angioødem). Ikke kjent (frekvens kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data): overproduksjon av antidiuretisk hormon, som forårsaker tilbakeholdelse av væske, som resulterer i svakhet, tretthet eller forvirring, det er rapportert om et symptomkompleks som kan inkludere noen eller alle de følgende symptomene: feber, betennelse i blodårene (serositt/vaskulitt), muskelsmerter (myalgi/myositt), leddsmerter (artralgi/artritt). Utslett, lysfølsomhet eller andre hudsymptomer kan forekomme. Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 6
5. Hvordan du oppbevarer Renitec Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares i originalemballasje for å beskytte mot fuktighet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Renitec Virkestoffet er enalaprilmaleat (enten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg). Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumhydrogenkarbonat, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, magnesiumstearat. Fargestoff: Tabletter 10 mg: Rødt jernoksid (E 172). Tabletter 20 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172). Hvordan Renitec ser ut og innholdet i pakningen 2,5 mg: tabletten er hvit, oval, har delestrek på den ene siden og merket med MSD 14 på den andre siden. 5 mg tabletten er hvit, avrundet triangelformet, har delestrek på den ene siden og er merket med MSD 712 på den andre siden. 10 mg tabletten er rustrød, avrundet triangelformet, har delestrek på den ene siden og er merket med MSD 713 på den andre siden. 20 mg tabletten er ferskenfarget, avrundet triangelformet, har delestrek på den ene siden og er merket med MSD 714 på den andre siden. 2,5 mg tablett i blisterpakning inneholdende 11 tabletter. Endose 49 tabletter (ikke markedsført i Norge). 5 mg tablett i blisterpakning inneholdende 28 eller 98 tabletter. Endose 49 tabletter. 10 mg tablett i blisterpakning inneholdende 28 eller 98 tabletter. Endose 49 tabletter. 20 mg tablett i blisterpakning inneholdende 28 eller 98 tabletter. Endose 49 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Merck Sharp & Dohme B.V. Haarlem, Nederland. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 e-post: msdnorge@msd.no Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.10.2014 7